NORMA TÉCNICA
NTC-ISO
COLOMBIANA
15197
2016-12-07
SISTEMAS DE ENSAYO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
REQUISITOS
PARA
SISTEMAS
DE
MONITORIZACIÓN DE GLUCOSA EN SANGRE
PARA
PRUEBAS
REALIZADAS
POR
LOS
PACIENTES EN EL MANEJO DE LA DIABETES
MELLITUS
E: IN VITRO DIAGNOSTIC TEST SYSTEMS --
REQUIREMENTS FOR BLOOD-GLUCOSE MONITORING SYSTEMS FOR SELF-TESTING IN MANAGING DIABETES MELLITUS
CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO 15197:2013.
DESCRIPTORES: laboratorio clínico; calidad analítica; diagnostico clínico.
I.C.S.: 11.100.10
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de 2015.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La norma NTC-ISO 15197 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2016-12-07.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 187 Laboratorios Clínicos.
AVIANCA
BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. CLÍNICA DE OCCIDENTE
CLÍNICA FEDERMAN
COLEGIO NACIONAL DE BACTERIÓLOGOS COLSANITAS ORGANIZACIÓN SANITAS COMPENSAR E.P.S.
HOSPITAL CENTRO ORIENTE HOSPITAL POLICÍA NACIONAL HOSPITAL SIMÓN BOLÍVAR
INSTITUTO DE REFERENCIA ANDINO INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS -INVIMA-
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
PROASECAL LTDA. ROCHE DIAGNOSTICS
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ANNAR DIAGNOSTICA BAYER ANDINA
CASA BIOCIENTIFICA
CENTRO ANÁLISIS MOLECULAR CENTRO MEDICO IMBANACO CLÍNICA CARDIOINFANTIL CLÍNICA COLSANITAS CLÍNICA DEL COUNTRY CLÍNICA JUAN CORPAS CLÍNICA NUEVA
CLÍNICA PALERMO CLÍNICA SANTILLANA COMPROLAB HUMAN
COOMEVA E.P.S.
CORPORACIÓN SÍNDROME DOWN FENALCO
FUNDACIÓN SANTA FE
INSTITUTO NACIONAL DE
CANCEROLOGÍA
LABORATORIO GOMEZ VESGA
LABORATORIO HIGUERA ESCALANTE LABORATORIO LAS AMÉRICAS
LABORATORIO MEDICO ECHAVARRÍA LABORATORIOS ANDREAS ROTHSTEIN LABORATORIOS LABOPAT
QUIMIOLAB
ROCHE LABORATORIOS SALUD TOTAL E.P.S. SIPLAS LABORATORIOS
SUPERINTENDENCIA INDUSTRIA
COMERCIO
UNIVERSIDAD DE LOS ANDES
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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RESUMEN
CONTENIDO
Página
INTRODUCCIÓN ... i
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2
4. DISEÑO Y DESARROLLO ... 8
4.1 REQUISITOS GENERALES ... 8
4.2 TRAZABILIDAD METROLÓGICA ... 9
4.3 SEGURIDAD Y GESTIÓN DEL RIESGO ... 9
4.4 ERGONOMÍA Y FACTORES HUMANOS ... 10
4.5 REQUISITOS DE VERIFICACIÓN POR EL USUARIO ... 11
5. SEGURIDAD Y ENSAYO DE CONFIABILIDAD ... 11
5.1 REQUISITOS GENERALES ... 11
5.2 PROTECCIÓN CONTRA CHOQUE ELÉCTRICO... 12
5.3 PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS MECÁNICOS ... 12
5.4 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ... 12
5.5 RESISTENCIA AL CALOR ... 12
5.6 RESISTENCIA A LA HUMEDAD Y LOS LÍQUIDOS ... 13
5.7 PROTECCIÓN CONTRA GASES LIBERADOS, EXPLOSIÓN E IMPLOSIÓN ... 13
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RESUMEN
Página
5.8 COMPONENTES DEL MEDIDOR ... 13
5.9 ENSAYO DE DESEMPEÑO ... 13
5.10 RESISTENCIA MECÁNICA A LA VIBRACIÓN Y EL CHOQUE ... 14
5.11 LÍMITES DE EXPOSICIÓN A TEMPERATURA DEL EQUIPO PARA ALMACENAMIENTO ... 14
5.12 LÍMITES DE EXPOSICIÓN A HUMEDAD DEL EQUIPO PARA ALMACENAMIENTO ... 15
6. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO ANALÍTICO ... 15
6.1 REQUISITOS GENERALES ... 15
6.2 PRECISIÓN DE LA MEDICIÓN ... 18
6.3 EXACTITUD DEL SISTEMA ... 22
6.4 CANTIDADES DE INFLUENCIA ... 29
6.5 ESTABILIDAD DE REACTIVOS Y MATERIALES ... 35
7. INFORMACIÓN SUMINISTRADA POR EL FABRICANTE ... 35
7.1 REQUISITOS GENERALES ... 35
7.2 CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO ... 36
7.3 OPCIONES PARA SUMINISTRAR INSTRUCCIONES DE USO ... 36
8. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO DEL USUARIO ... 36
8.1 REQUISITOS GENERALES ... 36
8.2 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS... 37
8.3 SELECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LOS SUJETOS ... 37
8.4 EJECUCIÓN DE PROTOCOLO DE ESTUDIO ... 38
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Página
8.6 FACTORES HUMANOS ... 39
8.7 ANÁLISIS DE DATOS Y PRESENTACIÓN DE RESULTADOS ... 39
8.8 EVALUACIÓN DE INSTRUCCIONES DE USO ... 40
REFERENCIAS ... 51
ANEXOS ANEXO A (Informativo) POSIBLES SUSTANCIAS INTERFERENTES ... 41
ANEXO B (Informativo) CADENA DE TRAZABILIDAD ... 42
ANEXO C (Informativo) FUNDAMENTOS PARA LOS REQUISITOS DE DE DESEMPEÑO ANALÍTICO ... 44
FIGURAS Figura 1. Diagrama de exactitud del sistema (MMOL/L) ... 26
Figura 2. Diagrama de exactitud del sistema (MG/DL) ... 27
TABLAS Tabla 1. Intervalos de concentración de glucosa en sangre para evaluación de repetitividad de medición ... 19
Tabla 2. Intervalos de concentración de glucosa en sangre para evaluación de precisión de medición intermedia ... 21
Tabla 3. Concentraciones de glucosa en sangre de muestras para evaluación de la exactitud del sistema ... 24
Tabla 4. Resultados de exactitud del sistema para concentración de glucosa < 5,55 mmol/l (<100 mg/dl) ... 28
Tabla 5. Resultados de exactitud del sistema para concentración de glucosa ≥ 5,55 mmol/l (≥ 100 mg/dl) ... 28
Tabla 6. Resultados de exactitud del sistema para concentraciones de glucosa entre X,XX mmol/l (XX mg/dl) y YY,Y mmol/l (YYY mg/dl) ... 29
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i
INTRODUCCIÓN
Los sistemas de monitorización de glucosa en sangre son dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro que emplean predominantemente individuos afectados por diabetes mellitus. La
diabetes mellitus es causada por una deficiencia en la secreción de insulina o por resistencia a la insulina que conlleva a concentraciones anormalmente elevadas de glucosa en la sangre, que puede resultar en complicaciones de salud agudas y crónicas. Cuando se emplea adecuadamente, un sistema de monitorización de glucosa permite que el usuario monitoree y tome medidas para controlar la concentración de glucosa presente en la sangre.
La presente norma está destinada para sistemas de monitorización de glucosa en sangre que emplean personas inexpertas. Los objetivos principales son establecer requisitos que conlleven a desempeño aceptable y especificar procedimientos para demostrar conformidad con la presente norma.
Los criterios mínimos de desempeño para sistemas de monitorización de glucosa en sangre fueron establecidos a partir de requisitos analíticos (de precisión y veracidad) para resultados de medición de glucosa individuales. "Exactitud del sistema" es el término empleado en la presente norma para comunicar la capacidad analítica de un sistema de monitorización de glucosa en sangre para los usuarios destinados (es decir, personas inexpertas) que no estarían familiarizados con términos metrológicos empleados comúnmente en la medicina de laboratorio. La exactitud del sistema describe la capacidad de un sistema de monitorización de glucosa para producir resultados de medición que concuerden con los valores de glucosa verdaderos cuando se emplea el sistema como está previsto. El concepto de "exactitud del sistema" incluye sesgo de la medición y precisión de la medición.
Los requisitos para la exactitud del sistema se basan en tres consideraciones:
- la efectividad de la tecnología actual para monitorear los pacientes con diabetes mellitus;
- las recomendaciones de los investigadores de la diabetes lo mismo que de las normas de producto y directrices reglamentarias existentes y
- los últimos avances de la tecnología de monitorización de glucosa en sangre.
Al llegar a los requisitos de desempeño especificados en la segunda edición de la presente norma, deberían sopesarse las metas deseables contra las capacidades de la tecnología de monitorización de glucosa en sangre. Los criterios de desempeño actualizados en este documento son el resultado de las mejoras en la tecnología desde la publicación de la primera edición. En el Anexo C se describen las consideraciones que conformaron la base para el desempeño analítico aceptable mínimo de un dispositivo de medición de glucosa en sangre destinado para automonitorización.
En la presente norma se tratan requisitos que son únicos para dispositivos de automonitorización de glucosa en sangre. Los requisitos que se aplican en general a todos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro se incorporan por referencia a otras normas, cuando resulta apropiado.
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ii
Aunque la presente norma no se aplica a sistemas de monitorización de glucosa que ofrecen valores medidos en una escala ordinal (por ej. procedimientos de medición semicuantitativa, visuales) o dispositivos médicos que miden la glucosa en sangre de forma continua para automonitorización, puede resultar útil como guía para desarrollar procedimientos para evaluar el desempeño de dichos sistemas.
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SISTEMAS DE ENSAYO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
REQUISITOS PARA SISTEMAS DE MONITORIZACIÓN DE GLUCOSA EN SANGRE PARA PRUEBAS REALIZADAS POR LOS PACIENTES EN EL MANEJO DE LA DIABETES MELLITUS
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
La presente norma específica los requisitos para sistemas de monitorización de glucosa in vitro que miden las concentraciones de glucosa en muestras de sangre capilar, para procedimientos específicos de verificación de diseño y para la validación del desempeño por parte de los usuarios previstos. Estos sistemas están destinados para automedición por personas inexpertas para el manejo de la diabetes mellitus.
Esta norma es aplicable para fabricantes de dichos sistemas y aquellas otras organizaciones (por ej. autoridades reglamentarias y organismos de evaluación de la conformidad) que tienen la responsabilidad de evaluar el desempeño de estos sistemas.
La presente norma no:
- ofrece una evaluación global de todos los factores posibles que pudieran afectar el desempeño de estos sistemas,
- está relacionada con la medición de concentración de glucosa para el propósito de diagnosticar diabetes mellitus,
- trata los aspectos médicos del manejo de la diabetes mellitus,
- se aplica a procedimientos de medición con valores medidos sobre una escala ordinal (por ejemplo, procedimientos de medición semicuantitativa, visuales) o a sistemas de monitorización continuo de glucosa,
- se aplica a glucómetros destinados para uso en aplicaciones médicas diferentes a la autoprueba para el manejo de diabetes mellitus.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de esta norma. Para referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, se aplica la edición más reciente del documento citado (incluidas la enmiendas).
ISO 13485, Medical Devices. Quality Management Systems. Requirements for Regulatory
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ISO 14971, Medical Devices. Application of Risk Management to Medical Devices.
ISO 17511, In Vitro Diagnostic Medical Devices. Measurement of Quantities in Biological
Samples. Metrological Traceability of Values Assigned to Calibrators and Control Materials.
ISO 18113-1, In Vitro Diagnostic Medical Devices. Information Supplied by the Manufacturer
(Labelling). Part 1: Terms, Definitions and General Requirements.
ISO 18113-4, In vitro Diagnostic Medical Devices. Information Supplied by the Manufacturer
(Labelling). Part 4: In Vitro Diagnostic Reagents for Self-Testing.
ISO 18113-5, In Vitro Diagnostic Medical Devices. Information Supplied by the Manufacturer
(Labelling). Part 5: In Vitro Diagnostic Instruments for Self-Testing.
ISO 23640, In Vitro Diagnostic Medical Devices. Evaluation of Stability of in Vitro Diagnostic
Reagents.
IEC 60068-2-64, Environmental Testing. Part 2-64: Tests. Test Fh: Vibration, Broadband
Random and Guidance.
IEC 61010-1, Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and
Laboratory Use. Part 1: General Requirements.
IEC 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use. Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
IEC 61326-1, Electrical Equipment for Measurement, Control and Laboratory Use. EMC
Requirements. Part 1: General Requirements.
IEC 61326-2-6, Electrical Equipment for Measurement, Control and Laboratory use. EMC
Requirements. Part 2-6: Particular Requirements. In vitro Diagnostic (IVD) Medical Equipment.
IEC 62366, Medical Devices. Application of Usability Engineering to Medical Devices. EN 13612, Performance Evaluation of in Vitro Diagnostic Medical Devices.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones dados en la norma IEC 18113-1 y los siguientes.
3.1 Sistema de monitorización de glucosa en sangre (Blood-Glucose Monitoring System).
Sistema de medición que consta de un instrumento portátil y reactivos empleados para el monitorización in vitro de concentraciones de glucosa en sangre
NOTA Los sistemas de monitorización de glucosa en sangre miden la glucosa en muestras sanguíneas capilares, pero pueden expresar los valores medidos ya sea como la concentración de glucosa en sangre capilar o la concentración de glucosa equivalente en plasma capilar. Las concentraciones de esta norma se refieren al tipo de valores medidos reportados por el sistema.
3.2 Medidor de glucosa en sangre (Blood-Glucose Meter). Componente de un sistema de
monitorización de glucosa en sangre que convierte el producto de una reacción química en la concentración de glucosa de la muestra.
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3
3.3 Muestra sanguínea capilar (Capillary Blood-Sample). Muestra de sangre recolectada por
punción cutánea.
NOTA Cuando se pincha un dedo con una lanceta se conoce generalmente como "punción digital".
3.4 Conmutabilidad de un material de referencia (Commutability of a Reference Material).
Propiedad de un material de referencia, demostrado por la gran concordancia de la relación entre los resultados de medición para una cantidad establecida de este material, obtenido de acuerdo con dos procedimientos de medición dados y la relación obtenida entre los resultados de medición para otros materiales especificados.
…
REFERENCIAS
[1] ISO/IEC Guide 99:2007, International Vocabulary of Metrology. Basic and General
Concepts and Associated Terms (VIM)
[2] ISO 5725-1, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results.
Part 1: General Principles and Definitions.
[3] ISO 5725-2, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results.
Part 2: Basic Method for the Determination of Repeatability and Reproducibility of a Standard Measurement Method.
[4] ISO 5725-3, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results.
Part 3: Intermediate Measures of the Precision of a Standard Measurement Method.
[5] US Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Clinical Investigators, and Food and Drug Administration Staff - Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices. Issued on: August 15, 2011. Available at http:/ www.fda.gov/MedicalDevices/deviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm2 65553.htm. Accessed on 2011-11- 26
[6] Mosby’s Medical Dictionary. Elsevier, Eighth Edition, 2009
[7] Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition; CLSI document EP5-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2004
[8] Chan A.Y., Swaminathan R., Cockram C.S. Effectiveness of Sodium Fluoride as a Preservative of Glucose in Blood. Clin. Chem. 1989, 35 (2) pp. 315-317
[9] JCTLM database: Laboratory Medicine and in Vitro Diagnostics, Database of Higher-Order Reference Materials, Measurement Methods/Procedures and Services (Bureau International des Poids et Measures (BIPM), Sèvres FRANCE). Available at http://www.bipm.org/jctlm/ Accessed 2012-02-09
[10] Parkes J.L. et al. A New Consensus Error Grid to Evaluate the Clinical Significance of Inaccuracies in the Measurement of Blood-Glucose. Diabetes Care. 2000, 23 (8) pp. 1143 – 1148
[11] Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. Second Edition CLSI Document EP9-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
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RESUMEN
4
[12] Bland J.M., & Altman D.G. Statistical Methods for Assessing Agreement Between Two Methods of Clinical Measurement. Lancet. 1986, i pp. 307–310
[13] Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition; CLSI
document EP7-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005
[14] Self-monitoring of blood-glucose. American Diabetes Association. Diabetes Care. 1994, 17 (1) pp. 81-86
[15] American Diabetes Association. Consensus Statement on Self-Monitoring of Blood-Glucose. Diabetes Care. 1987, 10 (1) pp. 95-99
[16] Boyd J.C., & Bruns D.E. Quality Specifications for Glucose Meters: Assessment by Simulation Modeling of Errors in Insulin Dose. Clin. Chem. 2001, 47 pp. 209-214
[17] Boyd J.C., & Bruns D.E. Monte Carlo Simulation in Establishing Analytical Quality
Requirements for Clinical Laboratory Tests: Meeting Clinical Needs, Methods in Enzymology. Chapter 16. Elsevier Inc, Vol. 467, 2009.
[18] The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive Treatment of Diabetes on the Development and Progression of long-term Complications in Insulin- Dependent Diabetes Mellitus. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group (DCCT). N. Engl. J. Med. 1993, 329 (14) pp. 977-986.
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