MANUAL PARA LA HABILITACIÓN
MANUAL PARA LA HABILITACIÓN
DE LABORATORIOS
DE LABORATORIOS
2010
2010
AUTORIDADES NACIONALES
AUTORIDADES NACIONALES
Dra. Nila Heredia Miranda
Dra. Nila Heredia Miranda
MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
Dr. Martin Maturano Trigo
Dr. Martin Maturano Trigo
VICEMINISTRO DE SALUD Y PROMOCION
VICEMINISTRO DE SALUD Y PROMOCION
Dr. Alberto Camaqui Mendoza
Dr. Alberto Camaqui Mendoza
VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E
VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E
INTERCULTURALIDAD
INTERCULTURALIDAD
Dr. Miguel Ángel Rimba
Dr. Miguel Ángel Rimba
VICEMINISTRO DE DEPORTES
VICEMINISTRO DE DEPORTES
Dr. Jhonny Vedia Rodriguez
Dr. Jhonny Vedia Rodriguez
DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD
DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD
Dra. Miriam Zubieta Durán
Dra. Miriam Zubieta Durán
JEFA NACIONAL DE LABORATORIOS
JEFA NACIONAL DE LABORATORIOS
AUTORIDADES NACIONALES
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Dra. Nila Heredia Miranda
Dra. Nila Heredia Miranda
MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES
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Dr. Martin Maturano Trigo
Dr. Martin Maturano Trigo
VICEMINISTRO DE SALUD Y PROMOCION
VICEMINISTRO DE SALUD Y PROMOCION
Dr. Alberto Camaqui Mendoza
Dr. Alberto Camaqui Mendoza
VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E
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INTERCULTURALIDAD
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Dr. Miguel Ángel Rimba
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VICEMINISTRO DE DEPORTES
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Dr. Jhonny Vedia Rodriguez
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DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD
DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD
Dra. Miriam Zubieta Durán
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JEFA NACIONAL DE LABORATORIOS
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PRESENTACION PRESENTACION
El Manual de Habilitacion
El Manual de Habilitacion de Laboratorios de Diagde Laboratorios de Diagnostico Clinico que el Ministerio de Salunostico Clinico que el Ministerio de Saludd y De
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El presente Manual establece las disposiciones de observancia obligatoria que los laboratorios El presente Manual establece las disposiciones de observancia obligatoria que los laboratorios de diagnostico clínico, públicos o privados, tanto independientes como dependientes de un de diagnostico clínico, públicos o privados, tanto independientes como dependientes de un establecimiento de salud deben cumplir para ser habilitados, y autorizada su apertura y establecimiento de salud deben cumplir para ser habilitados, y autorizada su apertura y funcionamiento.
funcionamiento.
También se establecen las responsabilidades del ejercicio de los profesionales de la salud, con También se establecen las responsabilidades del ejercicio de los profesionales de la salud, con respecto a la administración y operación de l
respecto a la administración y operación de los Laboratorios de Diagnóstico Clínicoos Laboratorios de Diagnóstico Clínico Adicionalmente rec
Adicionalmente recopila la experiencia en procopila la experiencia en procesos y procedimientos desos y procedimientos de algunos e algunos profesionalesprofesionales expertos en las diferentes áreas y por lo que representa un documento clave a la hora de expertos en las diferentes áreas y por lo que representa un documento clave a la hora de ejecutar accion
ejecutar acciones concretas y como es concretas y como instrumento irremplazable en instrumento irremplazable en las etapas de valoraclas etapas de valoración deión de eficiencia, eficacia y resultado.
eficiencia, eficacia y resultado. Este documento
Este documento reúne una serie de herramiereúne una serie de herramientas normativas de orientacntas normativas de orientación técnica, científica yión técnica, científica y legal, que adicionan un óptimo desempeño de actividades tanto en laboratorios clínicos legal, que adicionan un óptimo desempeño de actividades tanto en laboratorios clínicos públicos de la
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El contenido del presente Manual de Habilitacion será de gran utilidad, ya que en el El contenido del presente Manual de Habilitacion será de gran utilidad, ya que en el encontramos de manera tácita el principio básico de las profesiones relacionadas con esta encontramos de manera tácita el principio básico de las profesiones relacionadas con esta actividad, buscando con ello facilitar al máximo el desarrollo de las funciones inherentes a actividad, buscando con ello facilitar al máximo el desarrollo de las funciones inherentes a estos procesos con ética y responsabilidad.
estos procesos con ética y responsabilidad.
Dra. Nila Heredia Miranda Dra. Nila Heredia Miranda MINISTRA DE SALUD Y
MANUAL DE LA HABILITACIÓN DE
LABORATORIOS
INDICE
1. Marco legal 2. Introduccion 3. Marco conceptual
4. Caracterizacion y clasificacion de los laboratorios
5. Fundamentos para la organización de los laboratorios de acuerdo a su capacidad resolutiva en los niveles de atencion
6. R equisitos para la caracterización de los laboratorios que conforman cada nivel 7. Infraestructura
8. Caracteristicas del equipamientorequerido 9. Caracteriscticas del recurso humano requerido
10. Descripción de cargos y funciones del personal de laboratorio 11. Documentos técnicos para consulta
12. Características de los ensayos que se realiza en el laboratorio de diagnostico clinico 13. Bioseguridad
14. Sistema de informacion 15. Calidad en los laboratorios
16. indicadores minimos de evaluacion de los laboratorios clinicos 17. revision bibliografica
I. MARCO LEGAL
En lo relativo específicamente a la salud, la Constitución Política del Estado establece la seguridad social como un derecho irrenunciable de los habitantes del territorio nacional, y como un servicio público obligatorio, cuya organización debe hacerse conforme a los principios de universalidad, solidaridad y eficiencia (artículo 48).
Igualmente, se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud, servicio público a cargo del Estado, quien lo organiza, dirige, establece políticas, reglamenta, vigila y controla. En su prestación pueden concurrir agentes públicos y privados. Los servicios deben ser organizados de acuerdo a su nivel de
complejidady por niveles de atención y con participación de la comunidad 1.2 NORMAS JURIDICAS SOBRE EL LABORATORIO CLINICO Ley 3351 de Organización del Poder Ejecutivo del 21 de Febrero del 2006 D.S.26973 Reglamento de la LOPE de 27 de marzo de 2003
D.S. 27732 Readecuación al Reglamento de la ley LOPE de 27 de septiembre de 2004 Decreto ley N° 15629 Código de Salud de 18 de julio de 1978
Resolución Ministerial N°0778 de 31 de Octubre de 2006
CONSIDERANDO:
Que el Art. 3 de la Ley 3351 del 21 de Febrero de 2006 señala como una de las atribuciones del Ministerio de Salud y Deportes el formular las políticas del Sistema de Nacional de Salud, así como el de vigilar el cumplimiento de normas relativas a la salud pública.
Que el D.S. 27732 de 27 de septiembre de 2004 en su art. 28 determina entre las funciones del Viceministro de Salud y Deportes el regular el funcionamiento de los servicios públicos y privados de salud como nacional, promoviendo su modernización, reglamentar, supervisar y fiscalizar el funcionamiento de los servicios de Entes Gestores de Salud, para el cumplimiento de las Políticas Nacionales de Salud, reglamentar, supervisar y fiscalizar el funcionamiento de los entes gestores públicos y probados en la prestación de servicios y seguros, al igual que reglamentar y fiscalizar el funcionamiento de los Institutos Nacionales de Salud.
Que el Código de Salud en su Art. 113 determina que la Autoridad de Salud (Ministerio de Salud) dispondrá de un sistema Nacional de Laboratorios de Salud, declarados oficialmente para los efectos de practicar los análisis sanitarios que sean necesarios. Los resultados de los laboratorios oficiales son obligatorios y definidos para la concesión permisos autorizaciones y registros de los productos y artículos que están bajo el control sanitario.
Que el código de Salud en sus Artículos 114 y 115 establece que los Laboratorios oficiales determinarán las regulaciones y controlarán la exactitud del diagnóstico de los laboratorios públicos y privados en todo el territorio nacional, así como la calidad de los reactivos empleados para el diagnóstico y que toda persona natural o jurídica para instalar y poner en funcionamiento laboratorios privados de análisis clínico, patológicos y cualquier otro tipo que sirva al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades de las persona, deberán solicitar la autorización correspondiente a la Autoridad de Salud.
Que mediante la Resolución Ministerial n° 0847 del 31 de Octubre de 2006 emitida por el Ministerio de Salud y Deportes crea la Coordinacion Nacional de Laboratorios a cargo de un profesional bioquímico bajo dependencia de la Dirección General de Salud y Seguros Públicos responsable del registro, acreditación y vigilancia de Laboratorios de Bioquímica Clínica Inmunológica, , Toxicología, Bromatológica, Microbiológica del Sistema Público de Salud, Seguridad Social y Privados y de la organización y funcionamiento técnico administrativo de la Red de Laboratorios.
Que la misma RM N° 0847 crea la Red Nacional de Laboratorios de Salud bajo responsabilidad, control y fiscalización técnica de la Coordinacion Nacional de Laboratorios de acuerdo a los siguientes ámbitos de gestión: Departamental, Municipal y Local.
Que, de acuerdo al Proyecto de Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios para la Vigilancia Epidemiológica en Bolivia de Septiembre de 2001, se establece una línea estratégica técnica del componente ”Modelo de Atención” del plan estratégico de salud de lucha contra la pobreza en Bolivia (1997-2002), y se basa en nueve pilares de los cuales el Escudo Epidemiológico para el control de enfermedades altamente prevalentes considera el fortalecimiento de la Red de Laboratorios de Salud como fundamental para llevar a cabo la investigación y el análisis epidemiológico, apoyados por un eficiente Red de Laboratorios y de Control de Calidad, para el diseño de intervenciones y una adecuada toma de decisiones.
Que, uno de los objetivos estratégicos de este proyecto es definir la misión, la organización por niveles de resolución y la funciones esenciales de los laboratorios de Saluda con un enfoque en vigilancia epidemiológica.
Que, para el logro de los objetivos estratégicos se nominó a los Laboratorios de Referencia Nacional, mediante auditorias Técnicas a los Institutos y Centros Nacionales del país, realizadas por expertos de áreas temáticas sin conflicto de interés, por el Organismo boliviano de Acreditación (OBA), del Ministerio de Industria y Comercio y por la Organización Panamericana de Salud (OPS/OMS).
Que, el Registro de la Estructura Departamental y Municipal de la Red Nacional de Laboratorios de Salud de Septiembre de 2005 ha sido elaborado basándose en la estructura de la Red de Servicios de Salud vigente, en consensos con los Servicios Departamentales de Salud y los Coordinadores de las Redes de Laboratorios Departamentales.
Que es necesario establecer un sistema único de laboratorios que respondan a las demandas del Sistema Nacional de Salud así como contar con una organización de laboratorios en el país para identificar situaciones de salud en base a indicadores verificables para formular las políticas nacionales;
Que es necesario implementar la Red Nacional de Laboratorios, con el objeto de establecer un sistema organizado y sostenible en red de laboratorios que desarrollen actividades de diagnostico de calidad, dirigidas a apoyar el control y la vigilancia de enfermedades en forma permanente, precisa, oportuna y con cobertura nacional, departamental, municipal y local;
Que el código de salud y el Reglamento de Farmacias y Laboratorios aprobado mediante D.S. 18886 determinan la responsabilidad del Ministerio de Salud y Deportes de normar, coordinar,
supervisar, controlar y orientar a los laboratorios de salud públicos de la seguridad social y privados.
Por lo tanto: el Señor Ministro de Salud y Deportes, en uso de las atribuciones conferidas por Ley Nº 2446, Ley de Organización del Poder Ejecutivo las normas que regulan los laboratorios clínicos y autoriza al Ministerio de Salud para establecer la reglamentación de las normas técnicas, científicas y administrativas para el funcionamiento, habilitación y acreditación de laboratorios.
II. INTRODUCCION
Dentro de las funciones y competencias del Ministerio de Salud y Deportes esta el ejercicio de la rectoria, hecho que implica la emision de Normas, Reglamentos y directrices que coadyuven a los establecimientos de salud a brindar atencion de calidad y en cumplimiento de las politicas sanitarias actuales.
El Manual de Habilitacion de Laboratorios, sintetiza en un sólo documento, aspectos imprescindibles como la infraestructura, el recurso humano y equipamiento necesarios hoy en día, como la Garantía de la Calidad y la Bioseguridad como partes importantes de los
Sistemas de Gestión de Calidad que deben tenerse muy en cuenta en cualquier área del laboratorio clínico.
Este documento reúne una serie de herramientas normativas de orientación técnica, científica y legal, que adicionan un óptimo desempeño de actividades tanto en laboratorios clínicos públicos de la seguridad social y privados en los diferentes niveles de complejidad.
El contenido del presente Manual será de gran utilidad, ya que en el encontramos de manera tácita el principio básico de las profesiones relacionadas con esta actividad, buscando con ello facilitar al máximo el desarrollo de las funciones inherentes a estos procesos con ética y responsabilidad.
El Ministerio de Salud y Deportes presenta la serie de documentos normativos para Laboratorios de Diagnostico Clinico cuyas directrices permitiran el funcionamiento de servicios con las seguridades que el paciente requiere, asi mismo para minimizar los riesgos del personal que trabaja en los laboratorios, la normativa se encuentra basada en la Norma ISO 15189 y orientada a la implementacion de Sistemas de Gestion de la Calidad con el fin de lograr el mejoramiento continuo de los servicios.
Para la implementacion y aplicacion del Reglamento General de Habilitacion de Laboratorios y para el adecuado cumplimiento de las directrices establecidas en el presente Manual de
Habilitacion es necesario tener en cuenta las siguientes consideraciones.
1 ¿ En qué consiste la Habilitacion de Laboratorios ?
La HABILITACIÓN es un trámite administrativo obligatorio, mediante el cual el Estado, a través del Ministerio de Salud y Deportes y los Servicios Departamentales de Salud, autoriza el funcionamiento de las Instituciones de salud en general y de los Servicios de Laboratorios de Salud de todo el país. Constituye un requisito imprescindible en el proceso de Garantía de Calidad de los Servicios.
La elaboración de las directrices para el cumplimiento de requisitos minimos dentro el proceso de Habilitación, es una de las funciones esenciales del Ministerio de Salud y Deportes en el ejercicio de rectoría y se lleva a cabo a través de las áreas competentes de la Dirección General de Salud.
Este procedimiento administrativo requerido para obtener la autorización de funcionamiento, incluye una etapa inicial de prerrequisitos establecidos por las normativas vigentes, que debe cumplir el solicitante para el Registro y para el ingreso de su trámite a la oficina delegada (CODELAB) por la autoridad del ministerio de salud y deportes en cada departamento autónomo, y una etapa institucional que involucra varios pasos administrativos, de asesorías por parte de la autoridad y de inspección técnica, concluyendo con el informe para dar curso a
la Habilitacion y autorización de funcionamiento.
2. ¿ Por qué es importante el Manual ?
a) En Primer lugar y de acuerdo a las políticas y estrategias de trabajo establecidas por el Ministerio de Salud y Deportes, todo laboratorio de Diagnostico Clínico del Sistema de Salud (público, seguridad social, privado y otros) debe disponer de un Manual de Procedimientos con Normas Técnicas, Científicas y Administrativas, que se constituya en una importante herramienta de orientación técnica y científica de las actividades que se desarrollan en el laboratorio y que deben cumplirse para acceder a la autorizacion de funcionamiento.
b) Este documento recoge la normatividad legal establecida en las Resoluciones Ministeriales 0136/03, 0847/06 0936706, 0017/06 y 0202/10 que regula el funcionamiento de los laboratorios de Diagnostico Clínico y la organizacion de la red de laboratorios
3. ¿ La calidad ?
En los laboratorios de Diagnostico Clínico el establecimiento de programas de garantía de calidad ha sido ampliamente reconocido, cuya finalidad primordial es la obtención de resultados fidedignos, oportunos en el marco de las exigencias deseguridad de los pacientes y de igual forma valiosos no sólo para el individuo o paciente, sino también para la comunidad y para la toma de decisiones de las autoridades.
Para el desarrollo racional y el funcionamiento eficaz del laboratorio, es necesario mantener un programa de garantía de la calidad y la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad
que coadyuve en el mejoramiento continuo de los laboratorios.
Asi mismo la Implemenatacion de programas de evaluacion externa del desempeño o de la calidad deben contribuir a garantizar la calidad de los examenes laboratoriales en el marco de la resolucion Ministerial 0017/06.
III.- MARCO CONCEPTUAL
HABILITACION – Acto administrativo decretado por el Ministerio de Salud y Deportes que autoriza el funcionamiento de un establecimiento, una vez culminado los procedimientos de inspección Técnica a fin de constatar el cumplimiento de las condiciones y requisitos establecidos en la reglamentación. (R.M . 0202/ 2010)
Es la primera etapa de la garantía de calidad, a la que deben seguir otros procesos voluntarios como la Certificación, Caracterizacion, Acreditación, implementación de Programas de Mejora Continua, y otros.
RENOVACIÓN– Es la autorización que se otorga en caso de no haberse producido cambios en la planta física, en el funcionamiento de los servicios, o cuando no se hayan alterado las condiciones de funcionamiento o estructurales consideradas al momento de otorgarse la habilitación original.
NUEVA HABILITACIÓN – Es la autorización nueva en caso de obras de reformas, ampliaciones, cambios estructurales, con otra Habilitación de las mismas o de todo el servicio según correspondiere.
ESTABLECIMIENTO DE SALUD – Todo local (ámbito físico) destinado a la prestación de asistencia a la salud, en régimen de internación y/o no internación, cualquiera sea su
complejidad, de naturaleza pública o privada.
SERVICIO DE SALUD – Función organizada para la prestación de asistencia médica, dentro o fuera de establecimientos de salud, de cualquier nivel de complejidad y de naturaleza pública o privada.
REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS Y/O SERVICIOS DE SALUD – Inscripción de los datos básicos definidos por la autoridad estatal, de todos los Establecimientos y/ o Servicios de Salud existentes en el país y habilitados, en proceso de habilitación o no habilitados, en una nomina única y de carácter Nacional.
CATEGORIZACIÓN- Es la clasificación de los efectores ambulatorios y de internación de acuerdo con el criterio que se adopte (complejidad, riesgos de atención u otros) que permite definir niveles, concentrando actividades, clasificando las prestaciones de acuerdo con la viabilidad de su realización, según tipo de establecimientos y permitiendo configurar en el futuro, una red de servicios de salud.
FORMULARIO DE CONTROL DE DOCUMENTACIÓN (FORM-CONALAB-003,
Cartilla o Check list) – Instrumento de control que comprende el listado de la documentación necesaria a efectos de facilitar el proceso de Inspeccion
Este formulario y la documentación correspondiente deben ser entregados en secretaria de CODELAB-SEDES quien previo control asignara un Nº de Expediente.
INSPECCION TÉCNICA – Acción de examinar y verificar en forma presencial el cumplimiento de los requisitos normativos exigidos, según el establecimiento o servicio a habilitar, en cuanto a su objetivos, equipamiento, funcionamiento, organización, y planta física.
FICHA DE AUTOEVALUACION / INSPECCIÓN – Instrumento creado en base a la normativa vigente para:
a) autoevaluación del gestionante y que controle si su servicio cumple con dicha normativa disponiendo las medidas correctivas necesarias antes de solicitar la Habilitacion.
Las fichas le serán entregadas al gestionante en el momento de ingresar toda la documentación requerida en el FORM CONALAB-001 para elRegistro inicial.
b) que el Técnico o equipo Inspector verifique el cumplimiento de dicha normativa durante la inspección al establecimiento; este instrumento tiene valor de ACTA.
ACTA- Documento redactado por el Técnico al finalizar el acto de inspección, constatando el cumplimiento total o parcial de la normativa, acompañado por el/los Gestionante/s, Responsable/s o Representante del Servicio de Laboratorio Este documento debe ser firmado por los actuantes en conformidad con lo actuado.
LABORATORIO DE DIAGNOSTICO CLINICO: Laboratorio de Diagnóstico Clínico es la denominación genérica de los servicios técnicos complementarios de salud, públicos o privados, destinados a la realización de análisis generales o específicos de muestras biológicas humanas, con el propósito de orientar la investigación, prevención, diagnóstico,tratamiento seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad y racionalidad.de los problemas de salud.
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: Es el establecimiento público de orden nacional, de mayor complejidad, cabeza de la Red de Laboratorios en el área de su especialidad, adscrito al Ministerio de Salud y Deportes y vinculado para su desarrollo a organismos internacionales de salud, encargado de la referencia, contrarreferencia, control de calidad, elaboración de manuales de técnicas y procedimientos de laboratorio, capacitación, asistencia técnico-administrativa e investigación, con el propósito de apoyar las acciones de vigilancia, prevención, control que se realizan en las áreas de atención a las personas, al medio ambiente y
hacer seguimiento a los laboratorios de la Red de Laboratorios
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS:
Es el establecimiento público de orden nacional, de carácter científico y tecnológico, cuyo objetivo es ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Deportes en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos.
RED NACIONAL DE LABORATORIOS: Es un sistema técnico administrativo que permite integrar y coordinar actividades técnicas y procedimientos diagnósticos de laboratorio, para el desarrollo y apoyo a los programas del sector salud, considerando los factores determinantes de riesgo y los mecanismos necesarios para la prevención, control y vigilancia epidemiológica de las enfermedades de mayor frecuencia en la población.
El enfoque de red en general supone una serie de interrelaciones de un conjunto de elementos jerarquizados con diferente capacidad resolutiva, apoyada en normas operacionales, en
sistemas de información, comunicación, transporte, insumos y en recursos logísticos de tal forma que en conjunto proporcionen la respuesta adecuada a las necesidades de salud de la población.
LABORATORIO DE SALUD PUBLICA: Es el establecimiento público encargado de realizar actividades de diagnóstico, referencia, retorno , control de calidad, capacitación e investigación en apoyo a la vigilancia epidemiológica, prevención, control y seguimiento de enfermedades que se adelantan en la atención a las personas y al medio ambiente, mediante esfuerzos integrados de los laboratorios tanto públicos como privados para contribuir a la solución de los problemas de salud pública de su área de influencia.
LABORATORIO DEPENDIENTE: Es aquél que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero, constituye
una unidad integral con la institución a la cual pertenece.
LABORATORIO INDEPENDIENTE: Es aquel que ostenta patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa, presupuestal y financiera y cuenta con una dirección y orientación autónoma, prestando sus servicios al público en general o a la Institución que lo solicite.
SERVICIO DE TOMA DE MUESTRAS: Es aquél que cuenta con los recursos técnicos y humanos apropiados destinados exclusivamente a la toma de muestras y/o productos biológicos que serán remitidos a los laboratorios de diagnostico clínico de diferentes niveles de complejidad, de los cuales dependan legal, técnica, científica y administrativamente, con el fin de aumentar la accesibilidad y oportunidad en el servicio de los usuarios que requieren exámenes clínicos, cumpliendo de manera profesional y ética con las normas y procedimientos, que para este propósito de remisión de muestras y/o pacientes establece el manual de toma de muestras. Estos servicios de toma de muestra deben estar claramente identificados con el nombre del laboratorio del cual dependen.
REGIMEN DE REFERENCIA Y RETORNO: Es el sistema técnico administrativo del sector salud, que permite a los laboratorios de diagnostico clínico públicos y/o privados, en sus diferentes niveles de complejidad, el envío de muestras biológicas de origen humano, pacientes y/o elementos de ayuda diagnóstica a otros laboratorios que se encarguen de atender y procesar la solicitud de envío, para que de acuerdo con su capacidad resolutiva den respuesta a las necesidades de salud, al retornarle al laboratorio remitente, la información obtenida, cumpliendo con objetivos tales como articular las unidades prestadoras de servicios, ofrecer atención en el nivel tecnológico adecuado y contribuir a racionalizar los recursos en respeto de la etica medica.
NIVEL DE COMPLEJIDAD: Es el nivel de diferenciación y desarrollo del laboratorio de diagnostico clínico. Dicha diferenciación se basa en el grado de especialización de las pruebas, (capacidad resolutiva) y (caracterizacion en niveles de complejidad) exámenes y procedimientos que se realicen, al recurso humano, administrativo y a la infraestructura física y tecnológica existente en los servicios para apoyar el diagnóstico y solucionar los problemas de salud, de la población usuaria en su área de influencia.
EXAMEN DE LABORATORIO CLINICO: Es aquélla prueba realizada en un laboratorio de diagnostico clínico, que requiere de recurso humano calificado y recurso tecnológico idóneo para su procesamiento.
EXAMEN URGENTE DE LABORATORIO CLINICO : Es el examen de laboratorio clínico que por concepto clínico-científico, dada la gravedad o pronóstico del cuadro clínico del paciente, debe ser realizado preferencialmente, para que su resultado permita adoptar las conductas terapéuticas y /o quirúrgicas oportunas del caso. La comunicación del resultado deberá ser oportuna y podrán expedirse resultados parciales y /o preliminares por escrito.
EXAMENES ORDINARIOS O REGULARES DE LABORATORIO CLINICO: Son aquellos que por su naturaleza y manejo clínico del paciente, no implican urgencia ni prioridad y el reporte debe ser oportuno dentro del tiempo establecido del proceso.
IV.- CLASIFICACION Y CARACTERIZACION DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLINICO
1.- CLASIFICACION POR ESPECIALIDADES DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLINICO
Laboratorio de Diagnóstico Clínico es la denominación genérica de los servicios técnicos complementarios de salud, públicos o privados, destinados a la realización de análisis generales o específicos de muestras biológicas humanas, con el propósito de orientar la investigación, prevención, diagnóstico, tratamiento seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad y racionalidad de los problemas de salud.
Podrán ser clasificados en uno o más de los siguientes tipos: a) Laboratorio Clínico General,
b) Laboratorio Clínico Microbiológico,
c) Laboratorio de Anatomía Patológica y de Citología, d) Laboratorio de Hematología,
e) Laboratorio de Inmunología, f) Laboratorio de Endocrinología, g) Laboratorio de Genética,
h) Laboratorio de Toxicología.:
Laboratorio Clínico General es un servicio técnico complementario habilitado para realizar determinaciones de hematología y coagulación general, bioquímica sanguínea, enzimología, uroanálisis, coproparasitología, serología, electrolitos y gasometría arterial.
Laboratorio Clínico Microbiológico es un servicio técnico complementario habilitado para realizar, cultivos, identificación microbiana, serotipificación y antibiogramas. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
Laboratorio de Anatomía Patológica y de Citología son servicios técnicos complementarios habilitados para realizar análisis histo-cito-morfológico sobre tejidos, muestras cadavéricas y estudios de Citología de fluidos corporales, secreciones y órganos por aposicion o por puncion, Además, marcadores tumorales, inmunocitos e histo-citoquimicos, cumpliendo con los requisitos de personal especializado, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar independientes o conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
Laboratorio de Hematología es un servicio técnico complementario habilitado para realizar pruebas de hematología y coagulación general y especializada: factores de la coagulación, mielograma, marcadores leucocitarios y eritrocitarios, complementos, electroforesis de hemoglobina y caracterización de anemias y procesos mielo-proliferativos. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
Laboratorio de Inmunología es un servicio técnico complementario habilitado para realizar determinaciones que evalúan al sistema inmune, complemento, complejos inmunes, anticuerpos HLA y estudios de deficiencias inmunológicas, alergias e inmunidad celular. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
Laboratorio de Endocrinología es un servicio técnico complementario habilitado para realizar determinaciones para la evaluación del sistema endocrino-metabólico, así como de marcadores tumorales. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
Laboratorio de Genética es un servicio técnico complementario habilitado para realizar ensayos de citogenética y genética molecular. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
Laboratorio de Toxicología es un servicio técnico complementario habilitado para realizar determinaciones y estudios de fármaco y tóxico cinética y fármaco y tóxico dinámica de drogas de abuso, monitoreo terapéutico e investigación de exposición a tóxicos o químicos, en sus principios originales y en sus metabolitos en fluidos corporales. Además, cumpliendo con los
requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.
2.-CARACTERIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS POR NIVELES SEGÚN SU CAPACIDAD RESOLUTIVA
La caracterización de los laboratorios de diagnostico clínico se aplica para reconocer el alcance de los servicios de análisis ofertados, y se articulan a los establecimientos de salud en el marco del Modelo de salud Familiar, Comunitaria e Intercultural (SAFCI) los Laboratorios son habilitados por niveles en función de su capacidad resolutiva, pudiendo funcionar como dependientes o independientes de un establecimiento de salud y de acuerdo a la siguiente clasificación:
Nivel IV: Laboratorio Nacional de Referencia
Nivel III: Laboratorio Departamental de Referencia
Nivel II: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento de salud
Nivel I: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento de salud
V.-
FUNDAMENTOS PARA LA ORGANIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE ACUERDO A SU CAPACIDAD RESOLUTIVA EN LOS NIVELES DE ATENCIONHoy en día, los laboratorios han adquirido importancia no solo para el diagnóstico de enfermedades infecciosas, sino también, para la evaluación diagnóstica, para la detección de las enfermedades no infecciosas, condiciones fisiológicas e inmunológicas alteradas y la vigilancia epidemiológica.
Como el laboratorio es un órgano de apoyo decisivo para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes dentro de los establecimientos de salud, su capacidad resolutiva debe estar en lo posible acorde al nivel de complejidad del establecimiento al que pertenece, para lo cual debe contar con un recurso humano competente, con materiales, equipos adecuados
y suficientes .
Esto significa que la organización de la red de laboratorios debe guardar relación con la estructura del sistema nacional de salud, tal como puede apreciarse en el siguiente cuadro:
Niveles de Gestión del Sistema Nacional de
Salud
Niveles de Atención del Sistema Nacional de Salud
Niveles de los laboratorios de acuerdo a su capacidad resolutiva Establecimiento de Salud Gerencia de Red SEDES Nacional
Puestos y Centros de Salud Hospital Básico
Hospital General
Laboratorio Departamental de referencia
Institutos de Salud Publica y Centros de Investigacion
Nivel I Nivel II Nivel III Nivel IV
RELACION ENTRE LA RED DE SERVICIOS DE SALUD Y LA RED DE LABORATORIOS
Red de servicios Establecimiento Red de laboratorios Primer nivel, la oferta de
servicios se enmarca en la promoción y prevención de la salud, la consulta ambulatoria e internación de tránsito.
Puesto de Salud
Centro de Salud Laboratorio de Nivel ILa capacidad analítica del laboratorio se detalla en el Anexo I y Anexo II Este laboratorio está instalado en los Centros de Salud.
Segundo nivel: corresponde a las atenciones ambulatorias que requieren de mayor complejidad y a la internación hospitalaria en las especialidades básicas de medicina interna, cirugía, pediatría y gineco-obstetricia; anestesiología, sus servicios complementarios de diagnóstico y tratamiento, y opcionalmente,
traumatología.
Hospital Básico Laboratorio de Nivel II
La capacidad analítica del laboratorio se detalla en el Anexo III.
Estos laboratorios están instalados en los Hospitales Básicos de las Gerencias de Red.
Tercer nivel: corresponde a la consulta ambulatoria e internación hospitalaria de especialidades y sub especialidades; servicios complementarios de diagnóstico y tratamiento de alta tecnología y complejidad. Las unidades operativas de este nivel son los hospitales generales e institutos y hospitales de especialidades. Hospital general Institutos especializados Laboratorio de nivel III
La capacidad analítica del laboratorio se detalla en el Anexo IV y Anexo V. Estos laboratorios están instalados en los Hospitales Generales, Hospitales con especialidades
La capacidad analitica del laboratorio de nivel III corresponde al Laboratorio Departamental de Referencia.
ARTICULACIÓN ENTRE LOS LABORATORIOS DE LOS DIFERENTES NIVELES
La implementación y articulación de los laboratorios se realiza en el marco de la estructura de la red de servicios de salud.
- Como es conocido cada Gerencia de Red corresponde a un municipio, o, a una mancomunidad de municipios, se considera que en cada Coordinacion de Red debe haber al menos un laboratorio de nivel II que este articulado a laboratorios de nivel I, a través de los subsistemas administrativos, de control de calidad, de capacitación, de referencia de muestras y retorno de los resultados obtenidos.
Figura 1. Diagrama de articulación de los laboratorios de la Red
A su vez, en cada SEDES, debe existir una red de servicios constituida por las Redes urbanas y rurales y debe contar con un laboratorio Departamental de Referencia cuyo Nivel de Complejidad corresponde al TERCER NIVEL dentro deL cual los laboratorios de nivel II de cada red se articula de manera específica , a fin de garantizar la referencia de muestras y retorno de resultados para control de calidad de los analitos, y la realización de analitos de especialidad o de mayor complejidad que no son posibles de realizar en los laboratorios de nivel II por razones de costo-oportunidad.
La asignación nominal de los integrantes de la red desde el primer al tercer nivel de atención permitira organizar el funcionamiento integral de la red, satisfaciendo la demanda de las
regiones, poblacion usuaria y autoridades regionales.
VI.- REQUISITOS PARA LA CARACTERIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS QUE CONFORMAN CADA NIVEL
La caracterización de los laboratorios en los tres niveles, esta basada en la capacidad resolutiva que tiene cada uno de ellos.
Retorno de Resultados Nivel III Nivel II Nivel I Control de calidad Referencia de Muestras
A su vez, la capacidad resolutiva de los laboratorios está directamente ligada a:
• A la infraestructura y equipamiento .
• A la disponibilidad de profesionales especializados.
• Al tipo o especialidad y cantidad de análitos que debe realizar,
De ese modo para caracterizar un laboratorio (ya sea del nivel I, II o III), se ha considerado en cada uno de ellos, los siguientes Requisitos Generales :
VII.-INFRAESTRUCTURA
CARACTERÍSTICAS DE LA INFRAESTRUCTURA FÍSICA DEL LABORATORIO.
El ambiente físico del servicio de laboratorio debe estar diseñado de acuerdo con la capacidad resolutiva propia de su nivel de complejidad y bioseguridad, de modo tal, que facilite la atención a los usuarios, permita el desenvolvimiento del personal y el flujo de las muestras.
Generalidades de diseño, ambiente y construcción de los laboratorios:
Durante la preparacion del diseño de un laboratorio de Diagnostico Clinico,es necesario tomar en cuenta todos los detalles para contar conun ambiente de trabajo lo mas funcional posible.Cada laboratorio debe ser diseñado en funcion al Nivel de Complejidad al que pertenece y a las necesidades para las que se proyecte.
Para ello y debido a esta complejidad, es necesaria una estrecha colaboración entre los planificadores de una instalación de salud, con los arquitectos, ingenieros y los Bioquimicos profesionales responsables del Laboratorio (Jefe Técnico administrativo, Laboratoristas en general) Crear un diseño único o estandarizar un modelo para todos los laboratorios no es práctico ni una solución eficiente por que las necesidades y realidades de cada servicio son
diferentes.
Localización: Por las características, efectos, ubicación o recursos que pueden generar riesgos ambientales, es necesario que para la planificación del diseño, los ambientes y la construcción de los laboratorios clínicos se efectúe un estudio de impacto ambiental.
El Laboratorio de Diagnostico Clinico dependiente de un establecimiento de salud, en lo posible debe estar ubicado en la planta baja de toda unidad de salud, cercana a los otros servicios de diagnóstico y tratamiento, debe tener la forma de intercomunicarse adecuadamente con los servicios médicos, de no ser posible su completa ubicación en la planta baja, se recomienda que la sala de extracción sanguínea y la recepción de muestras se mantengan en planta baja. El esfuerzo que realiza una persona en subir unas escaleras incide sobre la calidad
de las pruebas del laboratorio, alterando los resultados.
Tanto en un laboratorio dependiente como independiente de un establecimiento de salud el ingreso debe ser de fácil acceso, poseer rampas y/o ascensores para las personas impedidas, discapacitados (sillas de rueda, camillas, andaderas, etc.) o que tengan algún tipo de discapacidad motriz.
AREAS Y DIMENSIONES
Superficie: Con respecto al tamaño del laboratorio no existe un criterio definido o estandarizado Se recomienda que debe disponerse de espacio suficiente para el normal desenvolvimiento del trabajo, siendo recomendable una superficie mayor de 10 m2 por trabajador, con 10 m3 no ocupados por trabajador o de 2 m2 de superficie libre por trabajador.
La superficie total del laboratorio debe contar con las siguientes areas:
1. sala de espera con acceso a baños diferenciados para pacientes; 2. recepción;
3. toma de muestras; 4. oficina administrativa;
5. procesamiento general y diferenciado con separación física efectiva de áreas técnicamente incompatibles y específicamente para microbiología, cuando aplique;
6. lavado y esterilización de materiales, en caso de microbiología el área de preparación de medios debe ser diferenciada;
7. almacén de reactivos y materiales con sub áreas diferenciadas para materiales peligrosos y reactivos tóxicos,
8. vestidor y baños para el personal del laboratorio,
9. area de descanso, provista de mobiliario, cuando aplica.
Dimensiones: Con respecto a las dimensiones de un Laboratorio Clínico no existe unas dimensiones definidas debido a que existen laboratorios pequeños, medianos y grandes. Con o sin especialidades, Dependientes o Independientes de un establecimiento de salud. Para estas características es necesario tomar en cuenta las siguientes variables:
• Nivel de Complejidad y areas de especialidad del Laboratorio. • Población de influencia a ser atendida
• Número de funcionarios que trabajan.
Dependiendo de las secciones con que cuenta el laboratorio y los riesgos y nivel de biocontencion requerida, puede ser abierto con la utilización de mobiliario modular o cerrado
Debe ser de dimenciones uniformes, dependerá del área asignada por la ficha técnica, de la profundidad de la mesa de trabajo, de los equipos y los espacios necesarios para trabajar y
circular.
La profundidad de las mesas debe ser de aproximadamente 0,75 m. de profundidad.
El espacio de trabajo de cada persona es de 1.50 mts. El espacio circular del puesto de trabajo debe permitir giros de 60º. o 0,60 m. x 4 m.. largo:
Las dimensiones del Laboratorio por lo tanto son variables según el tipo de equipamiento que se cuente y el número de personas que trabajara en el servicio.
AREA ADMINISTRATIVA El área administrativa comprende :
Sala de espera. Recepción de muestras (ventanillas) • Entrega de resultados. • Jefatura del laboratorio. • Área de Secretariado. • Área de Informática. • Área de reuniones, comedor • Área para guardar los insumos para limpieza del local. • Baños sanitarios del personal. • Puerta de emergencia, de acuerdo a la infraestructura del laboratorio será necesario colocar la cantidad de ventanillas necesarias. En caso de que la Unidad Ejecutora no cuente con un comedor para los funcionarios, se podrá habilitar un área separada o lejana del área de análisis del laboratorio.
• Sala de espera: Se dispondrá de un espacio amplio, con adecuada iluminación y
ventilación, ubicada a la entrada del laboratorio. Estará equipado con sillas suficientes, de acuerdo al volumen de usuarios a atender.
• Recepción: Debe contarse con un área independiente localizada a la entrada del
laboratorio, donde el personal reciba inicialmente a los pacientes y se suministre información. El área de recepción de pacientes debe tener señalizada las ventanillas (jubilados, asegurados y funcionarios. Etc.)
• Oficina Administrativa o Dirección: Debe existir un área en el laboratorio para dirigir las
actividades técnicas administrativas.
• Areas Complementarias : Secretaria, Área de Informática. • Área de reuniones, pueden
compartir el espacio.
AREA TECNICA,- Es el lugar donde se colectan y procesan los analitos
• Toma de muestras : Debe existir un área dedicada exclusivamente para toma de
muestras que estará dotada con los equipos, materiales y elementos necesarios para realizar este procedimiento. El área de extracción de muestras debe ser independiente y separada del área de análisis. Deben existir cubículos individuales de atención para pacientes ambulatorios recomendable la existencia de un área de extracción con camilla, para niños y otra para adultos en lo posible
• Toma de muestras ginecológicas: Contará con una camilla para examen ginecológico,
lámpara cuello de cisne, espéculos y material necesario para realizar este procedimiento.
• Lavado de material-esterilización: Debe existir un área de lavado de material
-esterilización ubicada independiente del resto de las áreas técnicas.
• Área de análisis o procesamiento de muestras: Todas las áreas de análisis de muestras
deben contar con los equipos, elementos, material y recurso necesario según su grado de complejidad.
Todos los materiales biológicos deben trabajarse como material potencialmente infeccioso.
• El área técnica de Microbiología deberá estar ubicada independientemente del resto de
áreas de análisis de muestras.
• El área técnica de análisis de muestras que requieran metodologías radioactivas, deberá
estar ubicada independiente del resto de áreas de análisis de muestras. Todas las áreas de análisis de muestras deben ser restringidas al público.
• Almacén y depósito de reactivos: Es necesario disponer de un depósito de materiales y
reactivos independiente.
AREA DE SERVICIOS GENERALES: El área técnica de los laboratorios clínicos incluirá las siguientes subáreas, entre otras:
El área de servicios generales de los laboratorios clínicos incluirá según el grado de complejidad de cada laboratorio, las siguientes subáreas, entre otras:
• Servicios sanitarios y guardarropas: Debe contar con servicios sanitarios, independientes
para el personal del laboratorio y para el público.
Tendrán vestidores con casilleros individuales para el personal del laboratorio.
• Area de aseo: Debe contarse con una área para el material de aseo.
• Area de Recolección y manejo de basuras: Debe existir un área específica para el depósito
de basuras y desechos, que cumplan con las condiciones técnico-sanitarias establecidas en el Reglamento de Residuos Solidos y Liquidos vigente expedida por el Ministerio de Salud para el manejo y disposición final de los desechos.
El transporte interno de residuos sólidos se hará a través de montacargas, ascensores, escaleras y rampas observando las condiciones sanitarias en el empaque, protección y presentación para evitar problemas de salud por esparcimiento y contaminación.
Debe tenerse en cuenta la prohibición del uso e instalación de ductos con el propósito de evacuar por ellos los residuos sólidos o liquidos potencialmente infecciosos
Pisos o pavimentos: Las caracteristicas principales son :
• No debe existir espacios o juntas entre una baldosa y otra.
• Antideslizante, resistente a la abrasión, a los agentes químicos, fácil de limpiar.
• Debe existir rampas o elevadores, para los pacientes que tengan que utilizar sillas de rueda en caso de encontrarse en algún piso superior a la planta baja.
• Se debe elegir materiales que eliminen al máximo la necesidad de juntas, ya que estas pueden ser reservorio de microorganismos.
• No se recomiendan los suelos de materiales plásticos de PVC o similares, debido a que con el tiempo tienen la tendencia a despegarse y son vulnerables a caídas de objetos punzocortantes, ácidos, álcalis y tintes de uso regular en los laboratorios. Este tipo de piso sí esta indicado para otro tipo de áreas en un hospital.
• En los laboratorios Microbiologicos se debe tener en cuenta la curva sanitaria como
requisito indispensable
En general los pisos o pavimentos deben reunir las siguientes propiedades: • Resistencia máxima.
• Impermeabilidad.
• Inalterabilidad a agentes químicos.
• Sin juntas o la menor cantidad de ellas posibles. • Amortiguador de sonido.
• Antideslizante.
• Fácil de limpiar y descontaminar. • Económico mantenimiento.
• De no ser posible obtener un piso con todas estas características, se aconseja para las áreas más críticas, el material que reúna la mayor cantidad de propiedades y para las menos críticas o generales el que tenga menos propiedades.
Paredes: Se debe utilizar paredes bien repelladas, pinturas con componentes plásticos, con varias capas de material Epóxico o a base de poliamidas. Puede utilizarse pinturas con base de cloro caucho de ser posible bacteriostáticos y antihongos. En las paredes debe utilizarse pintura de color mate para evitar los reflejos y deslumbramientos. Cielo raso o techos: Los techos serán lisos en todas las dependencias del laboratorio y pintados con el mismo tipo de pintura descrito anteriormente. Se debe tener en cuenta el color de las paredes para evitar la reflexión de la luz. Se recomienda el blanco mate.
En laboratorios Microbiologicos o de bioseguridad BSL3 se debe tener encuenta la Curva Sanitaria como requisito indispensable.
Iluminacion : Los laboratorios deben contar con suficiente y adecuada iluminación natural y artificial en todos los sitios de trabajo.
Ventilacion : Los laboratorios cualquiera que sea su grado de complejidad deben contar con ventilación natural y/o artificial.
Temperatura : La temperatura en los laboratorios, cualquiera que sea su grado de complejidad deberá mantner una temperatura entre 15 y 25 grados centígrados.
Acustica : En lo referente a valores acústicos permisibles, se cumplirá con los límites reglamentados por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, para la exposición ocupacional al ruido.
INSTALACIONES : Todas las áreas del laboratorio de diagnostico clínico deben contar con instalaciones eléctricas, sanitarias, e hidráulicas. Las tuberías para el suministro de agua y la corriente eléctrica deben estar plenamente identificadas.
a) Instalación eléctrica : Debe contar con circuitos eléctricos independientes, con corriente para 110 y 220 voltios, si es necesario. Se debe prever estabilizador general o regulador de corriente con instalación de polo a tierra. En laboratorios dependientes de un hospital que requiere atencion de emergencias se debe prever un generador de luz para el laboratorio.
b) Instalaciones hidráulicas : Las instalaciones hidráulicas deben ser suficientes para las necesidades del laboratorio en los aspectos de localización y presión.
El laboratorio debe contar con una regadera de presión y un lava-ojos, en caso de emergencia.
VIII.- CARACTERÍSTICAS DEL EQUIPAMIENTO REQUERIDO
Los equipos, aparatos y materiales con los que cuente cada laboratorio, tienen que ser necesariamente congruentes con su capacidad de resolución
Se recomienda que para el uso de los equipos y materiales se debe tener en cuenta las siguientes normas generales:
Contar con un inventario completo y actualizado
Ubicados en lugares adecuados que permitan su óptimo empleo, evitando su progresivo
deterioro.
Cada equipo y aparato debe tener una:
o tarjeta de registro, donde constarán sus características y las observaciones pertinentes
o tarjeta de mantenimiento donde figurará la fecha y especificaciones de cada revisión y sus manuales de instalación y funcionamiento.
MANTENIMIENTO DE INSTRUMENTOS Y EQUIPOS
El mantenimiento preventivo rutinario es un elemento esencial en la Garantía de Calidad. La dirección del laboratorio tiene la responsabilidad de hacer que los procedimientos de laboratorio cumplan con los requisitos de utilidad clínica, precisión y exactitud.
Los instrumentos de laboratorio son capaces de hacer medidas o producir indicaciones numéricas de tales medidas; en este grupo se incluyen: las balanzas, termómetros, espectrofótometros, cronómetros, pipetas mecánicas y microscopios.
Dentro de los equipos de laboratorio se incluyen: baños termostáticos, refrigeradores, congeladores, centrífugas, aparatos al vacio, cabinas bacteriológicas extractores de gases, destiladores y autoclaves.
La única forma que los laboratorios cumplan sus obligaciones dentro de los límites señalados anteriormente, es asegurando que los aparatos que se usan para tales fines están permanentemente en buen estado de funcionamiento y puedan usarse para cumplir sus tareas en
forma adecuada y segura.
Se deberá realizar una programación del mantenimiento y control preventivo de los instrumentos y equipos, coordinando las tareas del personal de mantenimiento de equipos del laboratorio y las tareas de los profesionales bioquimicos y técnicos, para poder cumplir con los controles y el mantenimiento sin afectar el trabajo de rutina.
Los instrumentos y equipos deben evaluarse teniendo en cuenta la edad y la condición de cada uno de ellos. Los instrumentos usados en los análisis, deben llenar las condiciones requeridas por el procedimiento específico.
La edad y condiciones de los instrumentos y equipos son buenos indicadores del nivel técnico que tiene el laboratorio.
Debe elaborarse un plan anual asegurando los recursos para llevar adelante el programa de mantenimiento preventivo, con un adecuado abastecimiento de piezas y repuestos
Un programa de mantenimiento preventivo debe incluir los siguientes elementos para todos y cada uno de los instrumentos y equipos del laboratorio.
HOJA DE VIDA DEL INSTRUMENTO O EQUIPO
Cada instrumento o equipo debe tener una hoja de vida que comprenda lo siguiente:
1. Fabricante, número de modelo, número de serie, fecha de compra, localización, dirección y número telefónico del fabricante o destribuidores.
Estos datos permiten obtener información referente a repuestos, actualización del aparato y especificaciones que no aparecen en los manuales que se reciben con el equipo.
2. El número de inventario del laboratorio o del hospital con su fecha de compra y precio. Esta información es necesaria para que el personal pueda distinguir los aparatos del mismo modelo que existen en el laboratorio y para determinar el estado actual de cada uno. La fecha de compra y el precio son importantes para decidir si es rentable continuar reparándolos o si se justifica reemplazarlos.
3. El nombre, dirección, número telefónico del vendedor. En caso de que se requiera reparar el aparato, o partes, el vendedor usualmente será el que puede suministrarlas o proveer la información del sitio donde se pueden conseguir.
4. El nombre, la dirección, el número telefónico de la compañía que suministra servicios de mantenimiento y reparación, el número de la persona que provee el servicio, las fechas que cubren las garantías y los contratos de servicio de mantenimiento.
Esta información es esencial para acortar el tiempo transcurrido entre la falla del aparato y la llegada de la persona que se encargará de la reparación.
CUALIDADES QUE DEBE LLENAR UN INSTRUMENTO O EQUIPO PARA PODER TRABAJAR EN LA FORMA DESEADA.
• Verificar que las características operacionales de un aparato específico se encuentren
en verdad dentro de límites aceptables.
• Chequeo periódico del mismo. Este período de tiempo es extremadamente
importante, pues la verificación de la operatividad se debe hacer a intervalos que sean significativos y apropiados para tomar las medidas correctivas o preventivas del caso.
• El uso especifico del instrumento, el patrón de uso del instrumento, la carga de
trabajo, las condiciones ambientales a que está sometido, y los exámenes que se hacen son factores determinantes de la frecuencia con que los chequeos deben efectuarse.
Algunos instrumentos y equipos deben ser controlados diariamente, otros cada cuatro meses, otros semestralmente y algunos anualmente.
En general es el laboratorio mismo, el que puede definir con que frecuencia se debe controlar un determinado equipo. La verificación muy frecuente puede llevar a que se desperdicie tiempo de los profesionales del laboratorio.
Por otra parte, el control menos frecuente de lo debido, afectará seriamente la función del instrumento o puede alterar la validez de los resultados de los exámenes, con posibles riesgos para el paciente.
DIARIO:
Inspección por parte del operador y antes de la puesta en marcha o uso de:
• Destilador o desionizador • Espectrofotómetro • Autoclave • Balanzas • Pipetas mecánicas SEMANAL:
• Cambio de agua y limpieza de baños termostático • Limpieza de autoclaves
MENSUAL:
• Calibración de espectrofotómetros o fotómetros • Calibración de pipetas mecánicas
• Limpieza y control de balanzas
TRIMESTRAL:
• Limpieza de destilador
• Eventual cambio de la columna del desionizador • Descongelamiento y limpieza de neveras
SEMESTRAL:
• Descongelamiento y limpieza de congeladores • Control general de la instalación eléctrica y de gas
ANUAL :
• Calibración de microscopios y balanza de precisión
Mantenimiento preventivo de rutina
Si el aparato está funcionando apropiadamente, el personal del laboratorio debe asegurarse que éste seguirá operando en la misma forma. El mantenimiento preventivo no incluye reparaciones al equipo o instrumentos, sino aquellos pasos necesarios para mantener el equipo continuamente en buen estado de funcionamiento.
1. Limpieza regular del aparato, incluye: superficies externas, superficies internas, limpieza de cubetas o cámaras de reacción si estas no son desechables, la limpieza de todas las partes de vidrio que hacen parte del sistema óptico del instrumento.
2. La lubricación de todas las partes móviles que lo requieran.
3. El chequeo de funcionamiento de todas las partes móviles, tales como puertas, bisagras, manijas, rotores y balineras.
4. La verificación de las alarmas o sistemas de alerta para asegurarse que están funcionando correctamente.
5. La carga o reemplazo de baterías, de las partes diseñadas para mantener en operación, o para proteger el equipo en caso de fallas eléctricas.
6. El control de escape en mangueras, tuberías y cañerías 7. El control de aparatos de seguridad tales como:
• Seguros de instrumentos o equipos que tienen partes móviles o alto voltaje.
• Presión positiva o negativa en cámaras bacteriológicas de seguridad o en cuartos
estériles.
• Ausencia de contaminación biológica o radiológica.
• Verificar que haya una continuidad eléctrica en el aparato, que los cables y los enchufes
estén intactos, que no haya fugas de corriente y que todos los toma corriente tengan polo a tierra conectado.
Para cada clase de aparato hay necesidad especifica de mantenimiento. En una centrífuga por ejemplo, el rotor se debe examinar para señales de distorsión, se debe verificar el balanceo del rotor y los portatubos, la alarma indicadora de falta de balanceo debe estar en buen estado de funcionamiento, el aparato debe tener un seguro en buen estado que le impida funcionar a menos que la tapa esté cerrada.
Debe incluirse en el manual de procedimientos un capítulo, indicando al personal técnico características de operación y la forma precisa en que se debe efectuar el mantenimiento preventivo de rutina, así como indicar el instrumento o equipo, el suministro necesario para
hacer los chequeos o el mantenimiento y la lista de los proveedores de los mismos.
Acciones correctivas
Cuando se verifican las características operacionales o se hace mantenimiento preventivo, es posible que se necesiten ajustes mayores para que el aparato vuelva a las tolerancias de
funcionamiento aceptables.
Se debe mantener el registro de tales acciones correctivas. Este debe incluir para cada aparato los ajustes, la fecha, las iniciales de la persona que lo realizo, y si es posible el tiempo que se requirió para ejecutarlos. Estos datos sirven para conocer aquellas partes que necesitan reparación constante, lo cual a su vez puede indicar un problema de diseño que debe ser
corregido o reparado por el fabricante. Lo anterior se debe tener en cuenta cuando se considere la compra o selección, bien sea del mismo o de distinto fabricante.
Tales registros alertan al personal técnico sobre aquellos equipos que necesitan especial cuidado y con base en ellos se puede considerar la posible necesidad de modificar las agendas de mantenimiento, para revisar con mayor periodicidad aquellos que lo requieren.
Reparación
En la misma forma que se debe llevar registro escrito de los ajustes mayores de los aparatos, se debe hacer con las reparaciones. Es importante indicar la fecha y naturaleza de la reparación, la persona que la ejecuta (bien sea que se trate de alguien de la misma institución o un proveedor externo de este tipo de servicios), el costo de la reparación y las partes que se han cambiado y su valor.
El propósito de estos registros, al igual que los que se hacen con ajustes mayores o por el cambio regular de aquellas partes de vida corta, es señalar problemas específicos relacionadas con los equipos o los instrumentos. Estos pueden indicar las necesidades de mantenimiento más frecuentes de tales equipos, así como la conveniencia de mantener en el almacén ciertas piezas con miras a disminuir el tiempo en que el equipo permanece fuera de servicio.
Para aquellos repuestos que se cambian con alguna frecuencia se recomienda mantener en hojas separadas los nombres de dichas piezas, su número de catálogo, su proveedor más asequible, la dirección y el teléfono, bien sea del fabricante o del distribuidor y el precio del repuesto.
Los registros del costo de las reparaciones pueden ser muy importantes para decidir si se debe remplazar o no el aparato, para reconstruir o actualizar un módulo de repuesto o para proceder en la forma habitual. Estos registros se pueden usar también para calcular el tiempo que el aparato dura fuera de servicio por causa de estas piezas, así mismo para decidir qué tipo de equipo de soporte se debe tener, o para prever la forma en que se debe atender la demanda de exámenes durante dicho período.
GUÍA GENERAL DE EQUIPAMIENTO DE LABORATORIOS POR ESPECIALIDADES
1. Laboratorio Clínico General
• Centrifuga de mesa
• Centrifuga para micro hematocrito
• Microscopio binocular con objetivos X10, X40 y X100 y micrómetro calibrado para
copro-parasitología
• Espectrofotómetro con una gamma espectral de 340 a 700 nanómetros • Una balanza que permita apreciar el miligramo
• Baño María con temperatura regulable
• Refrigerador a +4 C con congelador que permita obtener una temperatura igual o
inferior a -18C
• Analizador para medición de electrolitos • Equipo de electroforesis
• Dispositivo que permita la coloración de las láminas • Cámara de Neubauer
• Contador de mano de 4 cifras • Contador diferencial de 5 dígitos • Mezclador de tubos
• Set de micro pipetas 10ul, 20 ul, 50 ul, 100 ul ,200 ul y 1000 ul • Reloj de intervalos
• Rotador de rango graduable • Agitador tipo Vortex
• Set de 8 gradillas de 30 tubos
• Set de 8 tubos de Wintrobe + cánula
• Soporte para tubos de eritro sedimentación • Mechero de alcohol
• Autoclave
• Horno de secado / estufa • Extintor de incendios portátil • Mesa ginecológica
• Mesón con lavabo de 1 cuerpo • Silla para extracción de sangre • Stock de materiales de vidrio
2. Laboratorio Clínico Microbiológico
• Asa de platino y porta asas • Mechero de Bunsen
• Jarra de anaerobiosis
• Incubadora de temperatura entre 30 y 37 C • Termómetro para controlar las temperaturas
• Congelador a – 80 C y microscopio invertido para cultivos virales • Cabina de seguridad biológica de Clase II
• PHmetro
3. Laboratorio de Anatomía Patológica y Citología
• Afiladora de cuchillas
• Balanza para pesar órganos 5g • Centrifuga 48 tubos
• Centrifuga de mesa
• Equipo de autopsias adultos • Equipo de autopsias niños
• Equipo de procesamiento automático de inclusión en parafina • Equipo dispensador de parafina
• Equipo para análisis cito químico • Equipo para análisis enzimático • Equipo para separación de células
• Equipo para tallado de biopsias y piezas quirúrgicas • Esterilizador
• Estufa de 37 grados • Estufa de inclusión
• Foto microscopio • Fuente de luz blanca
• Horno para secado de material • Lámpara de luz blanca
• Maquinas coloreadoras • Mechero de alcohol • Mechero de bunsen • Mesa de autopsias
• Mesa de tallado de biopsias y piezas quirúrgicas • Set de Micro pipeta 10 ul y 20 ul
• Microscopio binocular
-• Microscopio para inmuno fluorescencia • Micrótomo rotatorio
-• Paquete de cuchillas de diamantes • Platina caliente
• Refrigerador de cadáveres • Set para manejo de desechos • Ultra micrótomo mecánico
• Cabina de extracción para sustancias químicas
4. Laboratorio de Hematología
• Analizador con tres diferenciales hematológicos • Mezclador de tubos con giro de 360 grados
• Dispositivo para grupos sanguíneos, aglutininas y fenotipos Rhesus y Kell • Coaguló metro semiautomático
• Equipo para la determinación de marcadores leucocitarios y eritrocitarios • Equipo para la determinación de complementos
• Equipo de electroforesis de hemoglobina
5. Laboratorio de Inmunología
• Equipo de Inmunoelectroforesis
• Agitador de movimiento circular, tipo Kline
• Equipo para análisis ELISA y accesorios de incubación, lavado y lectura • Microscopio de inmuno fluorescencia
6. Laboratorio de Endocrinología
• Auto analizador de hormonas
• Equipo para análisis ELISA y accesorios de incubación, lavado y lectura • Equipo de radioinmunoanálisis
7. Laboratorio de Genética
• Campana de flujo laminar
• Fotomicroscopio con lámpara de luz ultravioleta • Termociclador para PCR
• Microcentrífuga refrigerada • Transiluminador