FACULTAD DE MEDICINA INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS

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FACULTAD DE MEDICINA

INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS

DO D OC C UM U ME EN NT TO O D D E E A AL L CA C AN NC CE E Y Y O OB BJ JE ET T IV I VO OS S G G UÍ U ÍA A S S D DE E A AT T EN E NC CI IÓ ÓN N I IN NT TE E GR G RA AL L 1 1, , 1 10 0 y y 2 23 3

EQ E QU UI IP PO O D DI IR RE EC CT TI IV VO O

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RO OD DR RI IG GO O P PA AR RD DO O T TU UR RR RI IA AG GO O D

Di ir re ec ct to or r G Ge en ne er ra al l d d e e P Pr ro oy ye ec ct to o P

PA AO OL LA A A AN ND DR RE EA A M MO OS SQ QU UE ER RA A M M ÉN É ND DE EZ Z C

Co oo o rd r di in na ad do o ra r a A Ac ca ad d ém é mi ic ca a E

ED DG GA AR R C CO OR RT TÉ ÉS S R RE EY YE ES S G

Ge er re en n te t e d de e G Gu uí ía as s R

RI IC CA AR RD DO O L LO OS SA AD DA A S SÁ ÁE EN NZ Z G Ge er re en nt te e A Ad dm mi in ni is st tr ra at ti iv vo o

BOGOTÁ, MARZO DE 2011

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TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCIÓN ... 3 PROCESO... 4 ALCANCE Y OBJETIVOS GUÍA 1. Atención integral para la prevención, detección

temprana y tratamiento de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio. ... 6

ALCANCE Y OBJETIVOS GUÍA 10. Detección temprana, diagnóstico, atención integral y

seguimiento del Linfoma de Hodgkin, Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda

y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños, Niñas y Adolescentes. ... 17

ALCANCE Y OBJETIVOS GUÍA 23. Abordaje sindrómico para el diagnóstico y tratamiento

de los pacientes con Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) y otras Infecciones del

Tracto Genital (ITG). ... 45

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INTRODUCCIÓN

Establecer el alcance y objetivo es uno de los pasos fundamentales para dar inicio al desarrollo del proceso de elaboración de Guías de práctica clínica. Este paso metodológico supone un acuerdo entre el ente gestor y el grupo desarrollador de la Guía, acuerdo que fija los límites que tendrá la guía y define de manera precisa los objetivos que se quieren lograr con su elaboración.

El presente documento contiene los Objetivos y Alcances de las tres Guías de Atención Integral (GAI) a cargo de la Universidad Nacional de Colombia, con sus correspondientes temas (Guías 1, 10 y 23) este informe sigue las indicaciones de presentación de la Herramienta 4 de la Guía Metodológica del Ministerio de la Protección Social (1).

Los apartados que contienen los objetivos y alcance de cada una de las guías, incluirán también una breve descripción de los subtemas a desarrollar. Visto de esta manera, el conjunto de GAIs a cargo del equipo de la Universidad Nacional es en total de 10 guías, distribuidas de la siguiente manera:

Cinco (5) para la GAI 1:

a. Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo

b. Atención de las complicaciones del embarazo, parto y puerperio. Guías específicas en:

• Infecciones del embarazo y el puerperio

• Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo

• Complicaciones hipertensivas asociadas con el embarazo

• Detección temprana de anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y distócico

Cuatro (4) para la GAI 10:

a. Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento de las leucemias. Guías específicas en:

• LLA en niños, niñas y adolescentes

• LMA en niños, niñas y adolescentes

b. Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento de linfomas

• Linfomas Hodgkin en niños, niñas y adolescentes

• Linfomas No Hodgkin en niños, niñas y adolescentes Y una (1) para la GAI 23:

Abordaje sindrómico para el diagnóstico y tratamiento de los pacientes con Infecciones de transmisión sexual

(1) http://www.colciencias.gov.co/sites/default/files/upload/complementary/2589.pdf

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PROCESO

La elaboración y compilación del presente informe, se realizó siguiendo los pasos metodológicos sugeridos en la Guía de guías del Ministerio de la Protección Social y su Herramienta No 4. De esta manera, cada uno de los documentos contiene: los objetivos, antecedentes y justificación de la necesidad de generar las guías, en términos de la carga de enfermedad, el impacto hacia los usuarios de las recomendaciones de las mismas, más una apreciación acerca de las razones por las cuales su implementación resultaría beneficiosa para el sistema de salud colombiano.

Los líderes de cada guía y sus equipos, retomaron la información del protocolo con el que se aplicó al concurso de méritos realizado por Colciencias en diciembre de 2009, a partir de esta información se realizaron nuevas búsquedas y se actualizo la información pertinente. Posteriormente se realizaron reuniones de consenso al interior de cada equipo y se discutió y aprobó el contenido de los documentos de alcance y objetivos actualizados. Posteriormente los documentos fueron remitidos al grupo asesor, para su compilación, estructuración y depuración, cuyo resultado se plasma en el presente documento.

RESULTADOS

A continuación se presentan los documentos de alcance y objetivos de cada una de las guías:

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GUÍA NUMERO 1

GUÍA DE PREVENCIÓN Y DETECCIÓN TEMPRANA DE LAS ALTERACIONES DEL EMBARAZO

EQUIPO DE TRABAJO Líder

PIO IVÁN GÓMEZ Asesor metodológico

INGRID ARÉVALO Expertos

GIANCARLO BUITRAGO JAIRO AMAYA

JORGE RUBIO JOHN H OSORIO

MÓNICA SOSSA

CONSTANZA COLLAZOS

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1. Título de la Guía: Guías de atención integral para la prevención, detección temprana y tratamiento de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio.

2. Objetivos

2.1. Objetivos Generales

a. Desarrollar de manera sistemática guías de atención integral y parámetros de práctica de atención en salud para la prevención, detección temprana y atención de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio. Las guías a desarrollar estarán basadas en la mejor evidencia disponible, con recomendaciones jerarquizadas según nivel de evidencia y grado de recomendación, suplementadas con evaluaciones económicas cuando estas resulten pertinentes, con el propósito de que no solo sirvan como base para orientar la práctica clínica sino que también permitan diseñar, desarrollar e implementar actividades de aseguramiento de la calidad de atención (indicadores de implementación y adherencia).

b. Preparar de forma sistemática una versión de las Guías de Atención Integral (GAI) para la prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio, adecuada para los pacientes y/o cuidadores.

c. Realizar evaluaciones económicas de alternativas de manejo objeto de las temáticas abordadas en la guía cuando esto sea adecuado y de acuerdo con criterios estrictos de priorización.

d. Proponer indicadores de seguimiento de la implementación y adherencia a la guía.

2.2 Objetivos Específicos del desarrollo de la Guía

a. Realizar un diagnóstico metodológico y de contenidos de las principales guías de prevención, detección temprana y tratamiento de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio.

b. Constituir grupos de trabajo integrados por expertos temáticos provenientes de la academia, las sociedades científicas, las facultades de salud, profesionales en atención primaria, usuarios y cuidadores, expertos metodológicos de apoyo con suficiencia comprobada y representantes de la organización gestora, para el desarrollo de las distintas etapas del proceso de elaboración de las recomendaciones

c. Adoptar, adaptar y/o desarrollar grupos de recomendaciones basadas en evidencia (Guías de Práctica Clínica) acerca de los tópicos relacionados con la atención integral de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio.

2.3 Objetivos Específicos de la Evaluación Económica

Llevar a cabo un proceso de priorización explícito, con base en los criterios de: calidad de la información, existencia de alternativas a comparar, evidencia sobre eficacia y/o efectividad y seguridad de los procedimientos terapéuticos para la prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo, así como las diferencias apreciables en precios de mercado de las alternativas a comparar.

3. Antecedentes

El Ministerio de la Protección Social ha encargado la Universidad Nacional de Colombia como parte del Consorcio Centro de Investigación y Evaluación de Tecnologías, el desarrollo de una guía clínica sobre Atención integral para la prevención, detección temprana y tratamiento de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio. La guía proporcionará recomendaciones para la buena práctica basadas en la mejor evidencia clínica disponible (y en la racionalización de costos). Esta guía incluye 5 grupos de recomendaciones, a saber:

1. Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo.

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2. Abordaje de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.

3. Detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y distócico.

4. Infecciones del embarazo y el puerperio (Ruptura prematura de membranas y toxoplasmosis).

5. Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo (Hemorragia postparto y complicaciones del choque hemorrágico por placenta previa, abrupcio placentae y hemorragia posparto)

La disponibilidad de una guía de práctica clínica para la prevención, detección temprana y tratamiento de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio implica estandarizar para Colombia el cuidado prenatal, enfatizando en la prevención, detección temprana y tratamiento oportuno de las alteraciones que afectan la gestación en todos los niveles de atención, buscando reducir la morbimortalidad materna asociada, con el propósito de mejorar la salud materna y la calidad de la atención médica en todos los niveles de atención obstétrica.

Las guías clínicas del Ministerio, una vez publicadas, serán la referencia para la aplicación de procesos asistenciales en instituciones de primer, segundo y tercer nivel de atención. Las declaraciones contenidas para cada proceso reflejan la evidencia científica utilizada al tiempo que eran preparadas.

4. Justificación

Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo:

El cuidado prenatal es la actividad médica más común alrededor del mundo, identifica una amplia gama de condiciones maternas y/o paternas que potencialmente pueden ser peligrosas para la madre y/o el feto y recomienda cambios de conducta o en la asistencia médica para aumentar la probabilidad de obtener un resultado materno fetal exitoso. Un factor de riesgo obstétrico es una característica o circunstancia identificable en una o más gestaciones que se asocia con un riesgo anormal de poseer, desarrollar o ser proclive a presentar una entidad nosológica.

Dentro de las estrategias para mejorar la salud sexual y reproductiva del Plan Nacional de Salud Pública 2007-2010, se plantea entre otras, la implementación de atención integral protocolizada en salud con enfoque de riesgo biopsicosocial, sin barreras y con calidad para las emergencias obstétricas, control prenatal, atención del parto y posparto e interrupción voluntaria del embarazo, atención de abuso sexual en servicios de urgencia. Se hace perentorio proporcionar recomendaciones para la buena práctica que estén basadas en la mejor evidencia clínica disponible y en la racionalización de costos para mejorar la calidad de atención en salud, actualizar el plan obligatorio de salud y promover el desarrollo del País. En consecuencia, es decisivo estandarizar para Colombia la prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo, esperando poder contribuir en la reducción de la morbimortalidad materna con el desarrollo del presente proyecto, en el cual se incluye la Guía de Práctica Clínica, la Guía para pacientes, las evaluaciones económicas de las tecnologías en salud seleccionadas, los indicadores de seguimiento y las recomendaciones para diseminación, difusión y adopción de las GAI.

Hay evidencia disponible que permite hacer recomendaciones basadas en un proceso sistemático y técnicamente aséptico. Una revisión preliminar de la literatura sugiere que el tamizaje rutinario de las infecciones urinarias durante el embarazo, el tamizaje de las anomalías fetales, la suplementación con folatos durante el primer trimestre de gestación, el tamizaje de las alteraciones de los hidratos de carbono entre otras, constituyen intervenciones efectivas para la atención integral de la gestante, haciendo indispensable su evaluación e implementación en nuestro contexto.

Abordaje de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.

Las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo constituyen una entidad caracterizada por la presencia de cifras tensionales elevadas, definidas como una presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mm Hg o una presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mm Hg, confirmadas de manera repetida y acorde a las recomendaciones de la toma de tensión arterial en la paciente obstétrica. Los trastornos hipertensivos asociados al embarazo acarrean riesgos sustanciales para la madre y el feto que incluyen la muerte materna o fetal, eventos cerebro vasculares, la restricción de crecimiento intrauterino y la prematurez. Pese a las recientes investigaciones en este ámbito, no existe en la actualidad una

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herramienta útil para identificar a las mujeres con mayor riesgo de sufrir un resultado perinatal adverso consumiendo gran cantidad de recursos y procesos destinados a la atención inicial adecuada de esta emergencia obstétrica (1)

Desde el punto de vista epidemiológico, pese a los problemas de calidad y cobertura en nuestras estadísticas vitales, las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo tienen una incidencia del 7 al 10% y ocasionan una tasa de mortalidad materna de 42 por 100.000 nacidos vivos acompañándose de un curso clínico de mayor severidad. Para el año 2001, el DANE reportó 714 muertes maternas en todo el país, siendo el 35% de estas muertes consecuencia directa de los trastornos hipertensivos relacionados con el embarazo (2)

La disponibilidad de una GAI para el diagnóstico y tratamiento de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo, implica estandarizar para Colombia, el diagnóstico y tratamiento de esta patología en todos los niveles de atención, en busca de reducir la morbimortalidad materna asociada, con el propósito de mejorar la salud materna en el país y la calidad de la atención médica en todos los niveles de atención obstétrica. Hay evidencia disponible que permite hacer recomendaciones basadas en un proceso sistemático y técnicamente aséptico. Una revisión preliminar de la literatura sugiere que la evaluación de la disfunción orgánica materna, el control adecuado de la hipertensión arterial, la vigilancia rigurosa del medio ambiente fetal, el uso del sulfato de magnesio para prevenir y controlar la eclampsia y el manejo del balance hídrico, constituyen intervenciones efectivas para la atención integral de esta patología, haciendo indispensable su evaluación e implementación en nuestro contexto en términos de efectividad.

Detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y distócico:

Para el año 2007, el 27% de las 536 muertes maternas que ocurrieron en Colombia fueron consecuencia de complicaciones del trabajo de parto y parto (17.7%) y 50 (9.3%) por complicaciones del puerperio, siendo la tercera y cuarta causas de mortalidad materna. (DANE 2007). El trabajo de parto se define como la presencia de actividad uterina con suficiente frecuencia, duración e intensidad para demostrar cambios cervicales eficientes en términos de dilatación y borramiento para producir la expulsión fetal luego de las 20 semanas de gestación. Así mismo, el parto distócico constituye la primera de las indicaciones de cesárea primaria y parto instrumentado en Norteamérica. Se estima que el 60% de todas las cesáreas ocurren como consecuencia directa o indirecta de una alteración en el trabajo de parto, aportando en gran medida a la morbilidad y mortalidad materna derivada de los procedimientos invasivos utilizados en la corrección del parto obstruido.

Las alteraciones no tratadas durante el trabajo de parto y el parto, se asocian a complicaciones maternas y fetales, entre las que se encuentran: hemorragias maternas y fetales, infecciones (endomioometritis, corioamnionitis, etc.,), lesiones de los tejidos blandos (fistulas, desgarros perineales, hematomas, neuro-apraxias, etc.) e hipoxia – anoxia perinatal, que pueden generar secuelas para el binomio madre-hijo tanto a corto como largo plazo. Pese a la alta incidencia de las alteraciones del trabajo de parto, existe una considerable variabilidad en el diagnóstico, manejo y criterios para la distocia.

El propósito de esta GAI para la detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y distócico, es disminuir la variabilidad del cuidado perinatal en el país dentro del marco de racionalidad técnico-científica para la atención del parto, enfatizando en la prevención, detección temprana y tratamiento oportuno de las alteraciones que afectan la gestación en todos los niveles de atención para disminuir los riesgos de enfermedad, la morbimortalidad materna y perinatal y las muertes originadas en la atención obstétrica y del producto del embarazo y optimizar la calidad de la atención médica en todos los niveles de atención obstétrica y perinatal.

Infecciones del embarazo y el puerperio.

Las infecciones presentadas durante el embarazo son un grupo de patologías que generan altas complicaciones tanto para la madre como para el feto y el recién nacido y por tanto una carga importante de enfermedad. Dentro de las infecciones más comunes y que generan impacto en términos de morbi-mortalidad en nuestro población se encuentran la Ruptura Prematura de Membranas (RPM) y la toxoplasmosis congénita, razón por la que serán motivo de esta revisión. Existen muchas conjeturas

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acerca de los posibles efectos de la disminución de la vigilancia inmune durante el embarazo. Estos efectos se deben a la tolerancia materna hacia los antígenos de los tejidos extraños del injerto semi- alogénico fetal. Aunque durante la gestación hay cambios leves de los niveles circulantes de inmunoglobulinas, estos parecen no tener consecuencias. La quimiotaxis y la adherencia de los leucocitos polimorfo nucleares puede estar deprimida desde mediados de la gestación. La evaluación de la inmunidad mediada por células es difícil, pero la evidencia disponible sugiere que los linfocitos maternos son tan competentes como las células paternas y no emparentadas para producir una respuesta citotóxica. Por su parte, la RPM se entiende como la pérdida de la integridad del saco gestacional antes del inicio del trabajo de parto, independiente de la edad gestacional: es responsable de cerca del 30% de los partos pre término y complica entre un 1 y 4% de todos los embarazos (3). De otro lado la toxoplasmosis congénita es una entidad frecuente en nuestro país debido o a la alta circulación del parásito y por ende su exposición. La disponibilidad de una guía para el diagnóstico y manejo de estas enfermedades implica reducir la variabilidad de los manejos y acercar el diagnóstico y manejo a estándares de más alta calidad.

Hay evidencia disponible que permite realizar recomendaciones basadas en un proceso sistemático y técnicamente aséptico. Una revisión de la literatura preliminar muestra un desarrollo de guías internacionales para el manejo de prevención, detección y complicaciones asociadas al embarazo, parto y puerperio. En el caso de Colombia, desde el año 2000 se cuenta con la norma de prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo, de las complicaciones hipertensivas del embarazo y de atención del parto. Desde el año 2007 se cuenta con la guía de práctica clínica para toxoplasmosis y toxoplasmosis congénita y según la revisión preliminar hecha no existe en el país una guía que abarque el tema de ruptura prematura de membranas ovulares.

Disponer de una GAI para las infecciones perinatales, brindará a Colombia la oportunidad de dar respuesta a esta problemática en términos del diagnóstico y tratamiento en todos los niveles de atención, con el propósito de mejorar la salud materna en el país y la calidad de la atención médica, dando información novedosa con la generación de una herramienta oportuna, de permanente consulta y que aportará una valiosa oportunidad en términos de intervención sobre la entidad que con mayor frecuencia se asocia a la infección obstétrica y perinatal.

Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo.

El término hemorragia obstétrica, define todo evento hemorrágico que se presenta en cualquier momento de la gestación, desde la implantación hasta los 42 días posparto. La hemorragia obstétrica es una enfermedad caracterizada por la rapidez con que pone en peligro la vida de la mujer y la del producto de la concepción. Es también, la primera causa de muerte materna directa en el mundo (4).

Cada año, aproximadamente 14 millones de mujeres en el mundo sufren de hemorragia posparto y de ellas, unas 125000 fallecen debido a la falta de reconocimiento de las causas y del tratamiento oportuno y adecuado. Estudios realizados a nivel internacional y local muestran que una proporción importante de las muertes por hemorragia está asociada con un cuidado no óptimo. En el último reporte del Reino Unido del análisis de la mortalidad materna (5), en 10 de los 17 casos (58%) de muertes debidas a hemorragia se identificó un cuidado sub-estándar.

Un análisis reciente de la mortalidad materna en Colombia del Instituto Nacional de Salud, muestra cómo la hemorragia obstétrica constituyó la primera causa de muerte en el país en el periodo 1998- 2005 (6). Es tal la magnitud del problema, que el departamento de Antioquia como uno de los pioneros en el desarrollo de un proceso de vigilancia epidemiológica avanzado de la mortalidad materna, y a través de la Secretaría Seccional de Salud y Protección Social, ha establecido que la hemorragia obstétrica fue la primera causa de muerte durante el período 2004-2005 (7). Gracias a este proceso sistemático de vigilancia de la mortalidad materna implementado en el Departamento, se ha podido evidenciar que la hemorragia no es sólo la primera causa de muerte, sino también la primera causa de morbilidad. Desde el punto de vista epidemiológico, la muerte materna, además de ser un indicador de la inequidad entre los países y al interior de los mismos, es una tragedia que se encarga de perpetuarla, pues implica la pérdida de una mujer joven, la condena a la orfandad de niños pequeños, con consecuencias frecuentes como el incremento en la morbilidad y mortalidad infantil, la deserción escolar, la desintegración de la familia y el ingreso prematuro de los hijos al mercado de trabajo (8).

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El Plan Nacional de Salud Pública contempla como prioridades nacionales en salud, la salud infantil y la salud sexual y reproductiva. La meta nacional para el período 2007-2010 fue reducir por debajo de 62,4 por cien mil nacidos vivos la tasa de mortalidad materna (Línea de base: 78,7 por cien mil nacidos vivos (9) y para el año 2015 en el marco de los Objetivos de Desarrollo del Milenio bajarla a menos de 45 por 100.000 nacidos vivos (10). Igualmente la línea de prevención de los riesgos, recuperación y superación de los daños en la salud, del Plan Nacional de Salud Pública, contempla la necesidad de "implementar la atención integral protocolizada en salud con enfoque de riesgo biopsicosocial, sin barreras y con calidad para las emergencias obstétricas, control prenatal, atención del parto y posparto” (11).En consecuencia, es importante definir una GAI que dé respuesta a las deficiencias en la atención de las mujeres que sufren hemorragia obstétrica, especialmente a aquellas con hemorragia postparto, que permita contribuir a la disminución de la mortalidad materna por esta causa. Hay evidencia disponible que permite hacer recomendaciones basadas en un proceso sistemático. Una revisión preliminar de la literatura sugiere que: el manejo activo del alumbramiento disminuye el riesgo de la hemorragia posparto mayor de 1000 ml (12); que todas las instituciones que atienden pacientes obstétricas deben tener una guía de atención del choque hipovolémico y realizar simulacros periódicamente (13) y finalmente que la resucitación inicial en el choque hemorrágico incluye la restauración del volumen circulante mediante la aplicación de dos catéteres gruesos y la infusión rápida de soluciones cristaloides (14, 15)

5. Población

5.1. Grupo de Pacientes considerados en la Guía

Las recomendaciones van dirigidas a la prevención, detección temprana y atención de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio en la población colombiana en mujeres en los diferentes niveles de atención en salud.

• Mujeres con diagnóstico de embarazo, adscritas a cualquiera de los regímenes de atención en salud que acudan a la consulta prenatal de bajo riesgo.

Abordaje de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo:

• Mujeres embarazadas con diagnóstico de hipertensión posterior a la semana 20 de gestación.

• Mujeres que durante la gestación o parto presenten una complicación obstétrica derivada de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.

• Mujeres que durante el puerperio (42 días), presenten una complicación obstétrica derivada de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.

• Mujeres adscritas a cualquiera de los regímenes de atención en salud y que ingresen a una institución de salud con diagnóstico de trabajo de parto

Infecciones del embarazo y el puerperio:

• Mujeres embarazadas con diagnóstico de ruptura prematura de membranas, adscritas a cualquiera de los regímenes de atención en salud.

• Mujeres en periodo de gestación, con diagnóstico de toxoplasmosis gestacional confirmado.

• Recién nacidos hijos de madres con antecedente de toxoplasmosis gestacional o sospecha de infección congénita.

Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo:

• Mujeres en el tercer y cuarto periodo del parto (alumbramiento y puerperio inmediato).

• Mujeres embarazadas con choque hipovolémico de cualquier grado por placenta previa o abrupcio de placenta.

• Mujeres hasta los 42 días posparto que presenten hemorragia de causa obstétrica que cause choque hipovolémico de cualquier grado.

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5.1.2. Grupo de Pacientes NO considerados en la Guía

La población a la cual NO se dirigirá la guía tendrá las siguientes características:

• Mujeres no embarazadas o que planeen concebir.

• Mujeres que cursen con embarazo de alto riesgo que requieran atención obstétrica especializada.

• Mujeres embarazadas con enfermedades médicas que requieran atención obstétrica especializada.

• Mujeres no embarazadas con diagnóstico de hipertensión.

• Mujeres embarazadas con diagnóstico de hipertensión que antecede a la semana 20 de gestación.

• Mujeres embarazadas con enfermedades médicas que compliquen el embarazo y coincidan con complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.

• Mujeres embarazadas con alguna indicación obstétrica o materna que contraindique el parto vaginal.

• Mujeres embarazadas con diagnóstico conocido de desproporción céfalopélvica o distocia de la presentación.

• Mujeres que cursen con embarazo de alto riesgo que requieran atención obstétrica especializada.

• Mujeres embarazadas con alguna indicación obstétrica o materna que contraindique el manejo médico de la ruptura prematura de membranas.

• Mujeres embarazadas con diagnóstico de embarazo menor a 24 semanas de gestación.

• Mujeres con embarazo múltiple.

• Mujeres en periodo de gestación con diagnóstico de toxoplasmosis gestacional no confirmado.

• Recién nacidos hijos de madres con antecedente de toxoplasmosis gestacional o sospecha de infección congénita no confirmada.

• Mujeres o recién nacidos con inmunosupresión.

• Mujeres incluidas en los aportados anteriores o que tengan diagnostico de infección diferente a toxoplasmosis gestacional.

• Mujeres con complicaciones del embarazo que potencialmente pueden ser causa de hemorragia obstétrica que presenten o no sangrado (embarazo ectópico, trastornos hematológicos, amenaza de aborto, aborto).

• Mujeres en edad fértil que presenten hemorragias por causas no obstétricas.

• Mujeres embarazadas que presenten hemorragia por causa no obstétrica.

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• Mujeres embarazadas con placenta previa y abrupcio de placenta sin choque hipovolémico.

• Mujeres embarazadas que presenten enfermedades que contraindiquen la aplicación masiva de cristaloides como mujeres con cardiopatía, insuficiencia renal de cualquier origen, hipertensión pulmonar de cualquier origen, entre otras.

5.2. Ámbito Asistencial

La propuesta hace recomendaciones para el primero, segundo y tercer nivel de atención. En el primero se tomarán en cuenta acciones de prevención, evaluación de riesgos, detección temprana, manejo inicial y referencia de las alteraciones del embarazo. En el segundo se harán acciones de prevención, evaluación de riesgos, detección temprana y manejo inicial de las complicaciones del embarazo, el parto y el puerperio. En tercer nivel se llevarán a cabo acciones de prevención y manejo de las complicaciones del embarazo, el parto y el puerperio.

Al ser una guía del Ministerio de Protección Social, las recomendaciones generadas solo serán aplicables en escenarios con dependencia administrativa o normativa de esta entidad.

5.3. Aspectos Clínicos Centrales

5.3 .1 Aspectos Clínicos abordados por la Guía

La guía hará referencia a la atención integral para la prevención, detección temprana y tratamiento de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio. Abordará los siguientes aspectos del manejo clínico:

1. Prevención y detección temprana de las alteraciones del embarazo.

2. Abordaje de las complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo.

3. Detección temprana de las anomalías durante el trabajo de parto, atención del parto normal y distócico.

4. Infecciones del embarazo y el puerperio (Ruptura prematura de membranas y Toxoplasmosis) 5. Complicaciones hemorrágicas asociadas con el embarazo (Hemorragia postparto y

complicaciones del choque hemorrágico por placenta previa, abrupcio de placenta y hemorragia posparto)

Cuando no haya evidencia clínica de calidad, se recurrirá a métodos de consenso de expertos para generar las recomendaciones. Esta guía referirá, actualizará y ampliará la base de recomendaciones de guías publicadas anteriormente, evaluaciones de tecnología y otras disponibles que se considere apropiado.

5.3.2 Aspectos Clínicos NO abordados por la Guía

La guía no abordará los siguientes aspectos del manejo clínico:

• Embarazo de alto riesgo que requieran atención obstétrica especializada.

• Otras infecciones en el embarazo aparte a la Toxoplasmosis o la Ruptura prematura de Membranas.

• Prevención de causas de sangrado obstétrico diferentes al sangrado postparto.

5.4. Soporte para auditoria en la Guía

La Guía incorporará criterios de revisión e indicadores de su impacto.

5.5. Estatus 5.5.1. Alcance

La guía está dirigida al personal clínico asistencial que brinda cuidados a mujeres en la prevención, detección temprana y atención de las alteraciones del embarazo, parto o puerperio, en los diferentes

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niveles de atención en salud (médicos familiares, médicos generales, médicos rurales, médicos especialistas en Obstetricia y Ginecología, Anestesiólogos, Intensivistas, profesionales de Enfermería y otros profesionales de la salud). Los manejos de condiciones específicas por parte de subespecialistas ameritan recomendaciones específicas que exceden el alcance de la presente propuesta. También se dirige, indirectamente, a quienes toman decisiones administrativas, tanto en el medio hospitalario como en las aseguradoras, pagadores del gasto en la salud y en la generación de políticas de salud.

Pretende lograr acciones de prevención, diagnóstico oportuno y tratamiento de las complicaciones del embarazo, el parto y el puerperio. La guía está limitada al diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la población objeto.

6. Listado preliminar de Preguntas Clínicas 6.1. Preguntas clínicas:

1. ¿Quién y en dónde se debe proveer el cuidado prenatal?

2. ¿Cuál es la frecuencia del cuidado prenatal?

3. ¿Qué debe ocurrir en cada control prenatal?

4. ¿Cuál es la efectividad del uso rutinario de los suplementos nutricionales durante la gestación?

1. ¿Cómo debe ser evaluada la mujer con complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo en su presentación inicial?

2. ¿Cómo debe controlarse la presión arterial en mujeres con complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo?

3. ¿Cómo debe prevenirse y controlarse la eclampsia en mujeres con complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo?

4. ¿Cómo debe evaluarse el bienestar fetal en mujeres con complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo?

5. ¿Cómo y cuándo debe ser el parto en mujeres con complicaciones hipertensivas asociadas al embarazo?

1. Cuál es la efectividad de las distintas intervenciones para el manejo del dolor durante el trabajo de parto?

2. ¿Cuál es la efectividad del partograma durante el trabajo de parto para mejorar el resultado perinatal?

3. ¿Qué método de monitorización fetal beneficia el resultado perinatal?

4. ¿Cuál es la efectividad de las distintas intervenciones para prevenir el trauma perineal?

5. ¿Cuál es la correcta definición de retención placentaria?

6. ¿Cómo puede la distocia de hombros predecirse?

7. ¿Cómo debe diagnosticarse y manejarse la distocia de hombros?

8. ¿Cómo debe ser manejada la extracción fetal?

1. ¿Cómo debe realizarse el diagnóstico de ruptura prematura de membranas?

2. ¿Cómo debe ser el abordaje inicial de la paciente con ruptura prematura de membranas?

3. ¿Cuál es el papel de la amniocentesis en la ruptura prematura de membranas?

4. ¿Se recomienda el uso de los antibióticos profilácticos en ruptura prematura de membranas?

5. ¿Cuál es el papel de los cortico esteroides fetales en ruptura prematura de membranas?

6. ¿Cuál es el papel de los tocolíticos en la paciente con ruptura prematura de membranas?

7. ¿Cuándo y dónde debe ser el parto en la mujer con ruptura prematura de membranas?

8. ¿Cómo se identifica y previene la exposición perinatal a Toxoplasma?

9. ¿Cómo se hace el diagnóstico y el tratamiento de la toxoplasmosis congénita?

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1. ¿Cuáles son las intervenciones efectivas para prevenir la hemorragia posparto?

2. ¿Cuáles son las intervenciones efectivas para tratar una mujer con choque hemorrágico por placenta previa, abruptio placentae y hemorragia posparto y prevenir sus complicaciones?

3. ¿Cuál es la mejor estrategia para el manejo farmacológico de la hemorragia posparto por atonía uterina?

4. ¿Cuál es la utilidad de una estrategia para el entrenamiento periódico de prevención y tratamiento del choque hemorrágico por placenta previa, abrupcio placentae y postparto con base en escenarios de simulación para disminuir la morbi-mortalidad materna por esta causa?

6.2. Preguntas económicas preliminares

En el proceso de consenso no formal al interior del grupo se consideran como candidatas a evaluación económica las siguientes preguntas:

1. ¿Cuál es la costo efectividad de la estrategia para la tamización de la bacteriuria asintomática durante la gestación basada en el cultivo de orina con respecto a la basada en tiras reactivas?

2. ¿Cuál es la costo efectividad de las estrategias de tamización ecográfica (ecografía de detalle, translucencia nucal) rutinaria para anomalías fetales durante la primera mitad de la gestación?

7. GRUPO DESARROLLADOR

Líder Guías de atención integral para la prevención, detección temprana y tratamiento de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio: Dr. Pio Iván Gómez

Equipo: Dra. Ingrid Arévalo R., Dr. Giancarlo Buitrago, Dr. Jairo Amaya, Dr. Jorge Rubio, Dr. John H Osorio, Dra. Mónica Sossa, Dra. Constanza Collazos

Asesora Metodológica: Dra. Ingrid Arévalo R.

8. Bibliografía

1 Plan de Choque para la Reducción de la mortalidad materna, 2006

2 Situación de salud en Colombia Indicadores básicos de salud 2007. Ministerio de la Protección Social República de Colombia. Organización panamericana de la Salud. Disponible en:

http://www.minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/NewsDetail.asp?ID=15895&IDCompany=3 tomado el 20 de noviembre de 2008.

3 Mortality Country Fact Sheet 2006. Spain. World Health Organization. Disponible en:

http://www.who.int/whosis/mort/profiles/mort_euro_esp_spain.pdf. Tomado el 20 de Noviembre de 2008.

4 Geller S, Adams M, Kelly P, Kodkany B, Derman R. Postpartum hemorrhage in resource-poor settings.

Int J Gynaecol Obstet. 2006 Mar;92(3):202-11.

5 Bracea V, Penneyb G, Halla M. Quantifying severe maternal morbidity: a Scottish population study.

BJOG: an International Journal of Obstetrics and Gynaecology. May 2004, Vol. 111, pp. 481-4842.

6 Instituto Nacional de Salud. Subdirección de vigilancia y control en salud pública. Mortalidad materna en Colombia, análisis de 20 años de estadísticas vitales. En: reunión técnica de expertos en investigación para la estructuración de los "lineamientos estratégicos", para la reducción de la morbimortalidad materna y perinatal en Colombia Ministerio de la Protección Social-UNFPA. Bogotá, Abril 28 y 29 de 2009.

7Vélez AG, Gómez DJ, Zuleto TJ. Análisis de las muertes maternas por hemorragia en el departamento de Antioquia, Colombia: Años 2004 y 2005. Rev Colomb Obstet Ginecol. 2006; 57(3):147-155

(15)

8 Karam M, Montes P, Campuzano M, Camarena A. Aspectos sociales de la mortalidad materna. Estudio de caso en el Estado de México. Medicina Social octubre de 2007. 2 (4) p 205-211

9 Minproteccionsocial.gov. [Homepage on the Internet]. Bogota: Decreto 3039 de 2007: Plan Nacional de Salud Publica. [actualizado 2010 Ago 2; citado 2011 Marzo]. Disponible en:

www.minproteccionsocial.gov.co/vbecontent

10 OMS. Resolución 55/2 del 13 septiembre 2000. Asamblea general de las Naciones Unidas. Declaración del Milenio. Cap. III, 19. (http://www.un.org/spanish/law/)

11Minproteccionsocial.gov. [Homepage on the Internet]. Bogota: Decreto 3039 de 2007: Plan Nacional de Salud Publica. [actualizado 2010 Ago 2; citado 2011 Marzo]. Disponible en:

www.minproteccionsocial.gov.co/vbecontent

12 Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Conducta activa versus conducta expectante en el

alumbramiento (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca de Salud Reproductiva, Número 8, 2005.

Oxford: Update Software Ltd. Disponible en http://www.rhlibrary.com. (Traducida de The Cochrane Library, Issue 4, 2004. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.)

13 Tipples M, Paterson S. Labor ward drills. En: A Textbook of Postpartum hemorrhage. Londres: Sapiens Publishing, UK. 2006, p 127-35.

14 Perel P, Roberts I. Colloids versus crystalloids for fluid resuscitation in critically ill patients. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 4. Art. No.: CD000567. DOI:

10.1002/14651858.CD000567.pub3

15Cho P, Yip G, Quinonez, L, Cook D. Crystalloids vs. colloids in fluid resuscitation: A systematic review.

Critical Care Medicine. 27(1):200-210, January 1999Ti

(16)

GUÍA NÚMERO 10

GUÍA DE DETECCIÓN TEMPRANA, DIAGNÓSTICO, ATENCIÓN INTEGRAL Y SEGUIMIENTO DE

LEUCEMIAS Y LINFOMAS

EQUIPO DE TRABAJO

Líder

ADRIANA LINARES Asesor metodológico

MARCELA TORRES

Guía Leucemia Linfoblástica Aguda Líder:

MARTA VIZCAÍNO Expertos:

LEYLA MARTÍNEZ, ILIANA DE LOS REYES, JOHN LOPERA, JOHN FELICIANO, PABLO VASQUEZ

Guía Leucemia Mieloide Aguda:

Líder:

OSCAR RAMÍREZ Expertos:

VIVIANA LOTERO, DIEGO MEDINA, HENRY OLIVEROS, DIANA ANZOLA Guía Linfoma Hodgkin:

Líder:

ISABEL SARMIENTO Expertos:

ADRIANA LINARES, MARCELA TORRES, CARLOS PARDO, EMILIA PRIETO, ANDRÉS GONZÁLEZ.

Guía Linfoma No Hodgkin:

Líder:

SILVERIO CASTAÑO Expertos:

MARCELA ESTUPIÑAN, EDGAR CABRERA, OSCAR GUEVARA, CARLOS PINZÓN,

ANGEL CASTRO

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1. Título de la Guía: Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento del Linfoma de Hodgkin, Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños, Niñas y Adolescentes.

1.1. Título Sub-guía: Guía de práctica clínica basada en la evidencia para el diagnóstico temprano, manejo y seguimiento de Leucemia Linfoblástica Aguda en niños (LLA).

2. Objetivos:

El objetivo de esta Guía de Atención Integral (GAI) es proveer recomendaciones basadas en la evidencia para el Ministerio de Protección Social que permita:

• Mejorar la sobrevida libre de enfermedad, la sobrevida global y la calidad de vida de los niños supervivientes de leucemia linfoblástica aguda.

• Determinar los factores de riesgo para el pronóstico.

• Mejorar la calidad de la atención en salud y la utilización racional de recursos en el cuidado clínico.

• Disminuir la variabilidad injustificada en el manejo diagnóstico y terapéutico.

• Generar recomendaciones que sirvan como base para el aseguramiento de la calidad de atención basada en evidencia.

• Propiciar la investigación en campos clínicos y económicos en leucemias.

• Centralizar la atención en instituciones de tercer o cuarto nivel

3. Antecedentes

El Ministerio de la Protección Social ha encargado a la Universidad Nacional de Colombia bajo la unión Temporal con la Universidad Javeriana y la Universidad de Antioquia, el desarrollo de una Guía de Práctica Clínica sobre el diagnóstico y manejo de LLA. Dentro de esta GPC, se encuentra la sub-guía para el diagnóstico y tratamiento de Leucemia linfoblástica aguda. Esta Guía proporcionará recomendaciones, para la buena práctica, que están basadas en la mejor evidencia clínica disponible y en la racionalización de costos.

Las Guías clínicas del Ministerio, una vez publicadas, serán la referencia para la aplicación de procesos asistenciales en instituciones de tercero y cuarto nivel. Las declaraciones contenidas para cada proceso reflejan la evidencia científica utilizada durante el tiempo en que eran preparadas.

4. Justificación de una Guía

En los países desarrollados se presentan aproximadamente 33.000 casos anuales de cáncer infantil, en los subdesarrollados 180.000; en los primeros, el 100% de los niños tienen acceso a los tratamientos, mientras que en los segundos, tan sólo el 20%, en promedio. Las proyecciones presentan un triste panorama a 2010: las tasas de sobrevida fueron del 85 a 90% para países desarrollados y del 40-50%

para los subdesarrollados. Esta situación exige la formulación de políticas públicas que desafíen esta tendencia, como varios países similares al nuestro, lo han hecho. (1)

El cáncer en los niños es distinto al que se presenta en los adultos por tipo de patología, comportamiento clínico, tratamiento y sobrevida. Sin embargo la diferencia más importante radica en

(18)

que las probabilidades de curación de los niños son 30% más altas que las de adultos de manera global, pudiendo llegar a un 85-90% de curación. Colombia tenía una población estimada para el 2009 de 48.982.063 millones de habitantes, según datos estimados por el DANE, el 38% son menores de 19 años, de estos 1 de cada 10.000 desarrollará cáncer, aproximadamente 2000 casos nuevos por año, el 17%

muere en el primer año, 35% abandonan el tratamiento y la tasa de sobrevida a nivel país no supera el 43% de manera global, comparado con 85% en países más desarrollados; el agravante actual no es el abandono, sino el traslado de pacientes a otras instituciones. La atención integral adecuada y oportuna de los niños con cáncer puede lograr que este 42% de diferencia, que constituyen muertes evitables, se pueda disminuir (2).

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es un trastorno linfoproliferativo clonal que compromete la médula ósea. Se caracteriza por la proliferación de una célula maligna que reemplaza las células normales e infiltra órganos y tejidos, lo que se manifiesta con diferentes grados de falla medular e infiltración extramedular. La LLA es la neoplasia infantil más frecuente: constituye el 23% del total de las neoplasias en niños menores de 15 años (3), es más frecuente en niños hispanos y caucásicos que en menores de raza negra (4,5).

La etiología no es clara y se han planteado múltiples factores genéticos y no genéticos relacionados con el aumento del riesgo de LLA (6). En los últimos años se han logrado avances muy importantes en los resultados del tratamiento de la LLA de acuerdo al grupo de riesgo, alcanzando supervivencia libres de enfermedad superiores al 85% en los de riesgo bajo y 30-40% en los de riesgo alto (7). En Colombia los resultados de sobrevida libre de enfermedad y sobrevida global son muy bajos; algunos centros de referencia para atención de cáncer pueden tener supervivencia alrededor del 60%. Sin embargo no es la realidad para todo el país. De acuerdo a un informe de atención de niños con diagnóstico de LLA en Latinoamérica, Colombia tiene la menor tasa de sobrevida del continente; en esta evaluación estaban incluidos países sin la cobertura de salud que tiene nuestro país. (8). El tratamiento de los niños con diagnóstico de LLA va dirigido de acuerdo a la clasificación de riesgo asignada al diagnóstico: pacientes de riesgo bajo reciben quimioterapia menos intensiva que pacientes de riesgo alto. Las tasas de supervivencia de los niños de riesgo bajo se encuentran alrededor de 80% a los 5 años y las de los niños de riesgo alto se encuentran cercanas al 40% a los 5 años (9, 10, 11).

En el mundo existen varios protocolos de tratamiento para esta patología [BFM(12), CCG (13), Dana Farber Cancer Center (14), AIEOP (15) y St Jude (16) entre otros], que demuestran altas tasas de curación de esta enfermedad. Existen algunas guías, pero las pocas existentes como la GAI de Chile y Argentina, la del Nacional Cancer Institute (NCI), no han sido desarrolladas con una metodología rigurosa. Una de las estrategias para conseguir mejores resultados es la administración de tratamientos homogéneos; por esto en 2006 se inició en Colombia un Protocolo Nacional Colaborativo para el tratamiento de LLA en niños (17) con una terapia estándar, en el que participan la mayoría de los centros de oncología pediátrica del país, aunque sus resultados aún no están disponibles.

La LLA se trata de una enfermedad para la cual se pueden alcanzar tasas de curación global superiores al 80% en países desarrollados y dado que en Colombia se logran tasas inferiores (18), es necesario hacer una revisión y propuesta terapéutica para alcanzar estos resultados. En nuestro país la situación del cáncer en los niños, específicamente de las leucemias, constituye un problema que debe ser considerado como una enfermedad de interés en salud pública. Desde 2008, las leucemias agudas forman parte del sistema SIVIGILA para hacer seguimiento de la enfermedad como una entidad trazadora de mortalidad en cáncer infantil; también tiene como propósito disminuir la mortalidad y mejorar la oportunidad en el diagnóstico y en el tratamiento de los niños afectados por esta patología.

El desarrollo de una GAI para el diagnóstico y manejo de los niños, niñas y adolescentes con LLA ofrecerá un lineamiento general para el manejo integral de esta patología; una atención uniforme que permita

(19)

evaluar realmente el desenlace de estos pacientes en términos de sobrevida global y sobrevida libre de enfermedad. Además, ofrecerá una oportunidad de evaluación de morbilidad asociada al tratamiento y efectos tardíos del tratamiento. Existe evidencia disponible que permite hacer recomendaciones basadas en un proceso sistemático. Una revisión preliminar de la literatura sugiere que existen GPC, revisiones sistemáticas, ensayos clínicos y estudios observacionales que contribuirán al proceso de elaboración de la guía. Adicionalmente, se cuenta con las metodologías y expertos para desarrollar consensos para algunas preguntas clínicas.

5. La metodología de elaboración de la guía

El proceso de desarrollo de la Guía se describe detalladamente en el manual para desarrollo de Guías de Práctica Clínica (disponible en la página Web del Ministerio de la Protección Social).

Cuando no exista evidencia científica de calidad, se recurrirá a métodos de consenso de expertos para generar las recomendaciones. Esta Guía referirá, actualizará, adaptará y ampliará la base de recomendaciones de Guías publicadas anteriormente, evaluaciones de tecnología y otras disponibles que se considere apropiado tener en cuenta. El proceso de desarrollo de la guía contará con la participación de expertos, usuarios y pacientes. Aun cuando existen múltiples intervenciones diagnósticas y terapéuticas involucradas en esta guía que son susceptibles de ser evaluadas económicamente, se llevará a cabo un proceso de priorización explícito, con base en los siguientes criterios: calidad de la información, existencia de alternativas a comparar, evidencia sobre eficacia y/o efectividad y seguridad de los procedimientos terapéuticos, diferencias apreciables en precios de mercado de las alternativas a comparar.

5.1. Población

5.1.1. Grupos que se consideran

Esta Guía considerará los siguientes grupos de pacientes:

• Pacientes en edad pediátrica, incluye niños, niñas y adolescentes de 0- 18 años.

• Pacientes con sospecha de LLA.

• Pacientes con diagnóstico confirmado de LLA.

5.1.2. Grupos que no se toman en consideración

En esta Guía no se contemplan los pacientes con las siguientes características:

• Pacientes con VIH

5.2. Ámbito asistencial

La presente Guía dará recomendaciones para el manejo de pacientes con LLA por parte del personal de salud especializado en oncología pediátrica, hematología pediátrica y oncohematología pediátrica, a todo el personal involucrado en los niveles de atención III y IV del SGSS para el manejo integral del paciente. Al ser una guía del Ministerio de la Protección Social, las recomendaciones generadas sólo serán aplicables en escenarios con dependencia administrativa o normativa con esta entidad.

5.3. Aspectos clínicos centrales

5.3.1. Aspectos clínicos abordados por la guía:

(20)

La guía se referirá a métodos de detección temprana, diagnóstico, tratamiento, pronóstico, seguimiento y mejoramiento de la calidad de vida. Abordará los siguientes aspectos del manejo clínico de primera línea:

a. Diagnóstico:

Detección temprana: Sospecha de LLA Los pacientes con LLA se clasifican en grupos de riesgo definidos por características tanto clínicas como de laboratorio. Esta estratificación por riesgo es importante para definir el tratamiento que van a recibir, así de acuerdo a la asignación según grupos de riesgo, se evitan tratamientos muy intensivos en niños con características clínicas de riesgo bajo y se intensifican los tratamientos para niños con riesgo alto

b. Tratamiento: Comprende un tratamiento sistémico para control de la enfermedad hematológica y extrahematológica (sistema nervioso central, testículos, ojo, entre otros) con administración de medicamentos por diversas vías: oral, intravenoso, intramuscular, subcutánea e intratecal.

c. Seguimiento: Clínica y paraclínica de acuerdo a los hallazgos encontrados en la evaluación para detectar recaídas o secuelas.

d. Pronóstico: Está determinado por la clasificación de riesgo al diagnóstico, la adherencia a un adecuado tratamiento, manejo de complicaciones; además y de acuerdo la experiencia demostrada en estudios nacionales, el abandono o traslado de pacientes también influye en el pronóstico.

5.3.2. Aspectos clínicos NO abordados por la Guía:

No se abordaran aspectos del cuidado enfermería, situaciones inusuales, aspectos de provisión o como afecta la UPC (Unidad de pago por capitación).

5.4. Soporte para auditoría en la Guía

La guía incorporará criterios de revisión e indicadores de su impacto.

5.5. Estatus 5.5.1 Alcance

La guía está dirigida al equipo de la salud que atiende directamente a los pacientes, pero también indirectamente a quienes toman decisiones administrativas, tanto en el medio hospitalario como en las aseguradoras, pagadores del gasto en la salud y en las políticas de salud. Pretende lograr un diagnóstico oportuno y tratamiento adecuado de los pacientes pediátricos con LLA. La guía está limitada a la detección temprana, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la población diana.

5.5.2. Formulación de recomendaciones de la Guía

El desarrollo de las recomendaciones de la Guía empezará en Septiembre 2011 6. Preguntas preliminares

A partir de un proceso de formulación y priorización sistemático de preguntas clínicas para la guía de LLA considerando factibilidad, tiempo para su respuesta, relevancia y evidencia junto con reuniones de trabajo para llegar a un consenso no formal, se identificaron las siguientes preguntas clínicas para ser socializadas con los grupos interesados.

FACTORES DE RIESGO

(21)

1. Cuáles son los factores de riesgo para la ocurrencia de Leucemia linfoide aguda en los niños, niñas y adolescentes?

DIAGNÓSTICO

2. ¿Cuál es la validez diagnóstica de adicionar citometría de flujo (población residual mínima) al mielograma en la evaluación de respuesta al tratamiento en pacientes pediátricos con LLA, al final de la inducción?

3. ¿Cuál es el valor diagnóstico de utilizar citometría de flujo comparado con la citología convencional en detectar casos positivos de compromiso de sistema nervioso central en líquido cefalorraquídeo para la evaluación de compromiso inicial y en recaídas en pacientes pediátricos con diagnóstico de leucemia linfoide aguda?

4. ¿Cuál es la validez diagnóstica de adicionar citogenética al estudio diagnóstico inicial de pacientes pediátricos con LLA para estratificar la categoría de riesgo de la enfermedad?

TRATAMIENTO

5. ¿Cuál es la efectividad y seguridad del esquema de quimioterapia para la supervivencia de pacientes pediátricos con diagnóstico de LLA en distintos grupos de riesgo (alto, intermedio, bajo)?

6. ¿Cuál es la efectividad y seguridad del tratamiento con dexametasona vs prednisona en pacientes pediátricos diagnosticados con LLA durante la fase de inducción, en términos de remisión y eventos adversos?

7. ¿Cuál es la efectividad de estimulantes de colonias como tratamiento complementario para disminuir las complicaciones asociadas a infección en pacientes pediátricos con LLA y neutropenia febril prolongada fuera de la fase de inducción?

8. ¿Cuál es la efectividad de la Daunorrubicina comparada con la Doxorrubicina en la fase de inducción para la supervivencia de pacientes pediátricos con LLA?

SEGUIMIENTO

9. ¿Cuál es la efectividad de la quimioterapia comparada con el trasplante para la supervivencia en pacientes pediátricos con LLA en recaída?

10. ¿Cuál es la efectividad y seguridad de la radioterapia encefálica comparada con la craneoespinal para la supervivencia en pacientes pediátricos con LLA y compromiso a sistema nervioso central?

11. Cuál estrategia diagnóstica muestra el mejor rendimiento para la detección de recaídas en pacientes pediátricos con diagnóstico de LLA que culminan tratamiento?

PRONÓSTICO

12. ¿Cuáles factores de riesgo se asocian al desarrollo de secuelas (neurológicas, cardiovasculares y endocrinas) en pacientes pediátricos con LLA quienes finalizan tratamiento?

13. ¿Cuáles factores de riesgo se asocian con el desarrollo de complicaciones en pacientes pediátricos con LLA?

14. ¿Cuáles son los factores de riesgo que se asocian con menor probabilidad de supervivencia en pacientes pediátricos con diagnóstico de LLA?

Preguntas generales

1. Cuál es la eficacia y seguridad del uso de antieméticos para prevención del vómito en niños con Linfomas y Leucemias infantiles?

2. Cuáles son los cambios emocionales en la población pediátrica con Linfomas y Leucemias infantiles y sus cuidadores?

3. Cuáles son las intervenciones más efectivas de cuidado paliativo de la población pediátrica diagnosticada con Linfomas y Leucemias infantiles?

4. Cuál es la efectividad y componentes de los centros especializados en pacientes pediátricos con linfomas y leucemias con respecto a la supervivencia global comparados con centros no especializados?

Pregunta económica

(22)

¿Cuál es la razón de costo efectividad de las pruebas citogenéticas para la clasificación de los pacientes con Leucemias agudas comparado con no hacerlo?

Desenlaces preliminares

• Supervivencia global

• Supervivencia libre de evento

• Eventos adversos a los medicamentos

• Tasa de remisión

• Características operativas de las pruebas diagnosticas

• Incidencia de Infecciones

• Mortalidad asociada a infección

• Tiempo de estancia hospitalaria

• Tiempo de recuperación de los neutrófilos

• Supervivencia total a cinco años

• Tasa de recaídas

• Recuento de neutrófilos

• Duración de la neutropenia

• Supervivencia libre de recaídas a sistema nervioso central

• Incidencia de recaídas a sistema nervioso central

• Neurotoxicidad tardía (neuropsicológico)

• Frecuencia de secuelas neurológicas

• Frecuencia de anomalías estructurales y función ecocardiográfica del ventrículo izquierdo

• Marcadores inmunofenotípicos

• Frecuencia de secuelas endocrinológicas

• Frecuencia de necrosis avascular de cabeza femoral

• Frecuencia de pancreatitis aguda

7. GRUPO DESARROLLADOR

Líder Guía Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento del Linfoma de Hodgkin , Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños, Niñas y Adolescentes: Dra. Adriana Linares

Líder Guía Leucemia Linfoblástica Aguda: Dra. Marta Vizcaíno

Equipo: Dra. Leyla Leila Martínez, Dra. Iliana de los Reyes, Dr. John Lopera, Dr. John Feliciano, Dr. Pablo Vásquez

Asesoría metodológica: Marcela Torres QF MSc 8. Bibliografía

1. Howard SC, Pedrosa M, Mecneide L, Pedrosa A, Pui CH, cols. Establishment of a Pediatric Oncology Program and Outcomes of Children with Acute Lymphoblastic Leukemia in a Resource Poor Area. JAMA.

2004; 291:2471-2475. Experiencia Mexico, Centro America

2. Perry CL, Smith MA, Linet M, cols. Cancer Incidence and Survival among children and Adolescents United States SEER Program 1975-1995. Bethesda, Md National Cancer Institute, SEER Program 1999.

NIH Pub No 99 - 4649, pp 35-50

3. Ries LA, Kosary CL, Hankey BF, cols. SEER Cancer Statistics Review, 1973-1996. Bethesda, Md: National Cancer Institute, 1999

(23)

4. Smith MA, Ries LA, Gurney JG, cols. Leukemia in Ries LA, Smith MA, Gurney JG, et al., eds.: Cancer incidence and survival among children and adolescents: United States SEER Program 1975-1995.

Bethesda, Md: National Cancer Institute, SEER Program, 1999. NIH Pub. No. 99-4649., pp 17-34

5. McNeil DE, Coté TR, Clegg L, et al.: SEER update of incidence and trends in pediatric malignancies:

acute lymphoblastic leukemia. Med Pediatric Oncol. 2002; 39 (6): 554-7.

6. Ross JA, Davies SM, Potter JD, et al.: Epidemiology of childhood leukemia, with a focus on infants.

Epidemiol Rev 1994; 16(2): 243-72.

7. Pui CH, Relling MV, Downing JR. Mechanisms of disease: acute lymphoblastic leukemia. N Engl J Med 2004; 350:1535-48.

8. Bray F, Pisani P, Darkin DM. GLOBOCAN 2002: Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide.

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9. Carroll WL, Bhojwani D, Min DJ, et al.: Pediatric acute lymphoblastic leukemia. Hematology (Am Soc Hematol Educ Program): 2003; 102-31

10. Pui CH, Evans WE: Treatment of acute lymphoblastic leukemia. N Engl J Med 354. 2006; (2): 166-78.

11. Pullen J, Shuster JJ, Link M, et al.: Significance of commonly used prognostic factors differs for children with T cell acute lymphocytic leukemia (ALL), as compared to those with B-precursor ALL. A Pediatric Oncology Group (POG) study. Leukemia 13. 1999;(11): 1696-707.

12. Schrappe M, Reiter A, Ludwig WD, et al.: Improved outcome in childhood acute lymphoblastic leukemia despite reduced use of anthracyclines and cranial radiotherapy: results of trial ALL-BFM 90.

German-Austrian-Swiss ALL-BFM Study Group. Blood 95. 2000; (11): 3310-22.

13. Hilden JM, Dinndorf PA, Meerbaum SO, et al.: Analysis of prognostic factors of acute lymphoblastic leukemia in infants: report on CCG 1953 from the Children's Oncology Group. Blood 108. 2006; (2): 441- 51.,

14. Moghrabi A, Levy DE, Asselin B, et al.: Results of the Dana-Farber Cancer Institute ALL Consortium Protocol 95-01 for children with acute lymphoblastic leukemia. Blood 109. 2007; (3): 896-904.,

15. Aricò M, Valsecchi MG, Rizzari C, et al.: Long-term results of the AIEOP-ALL-95 Trial for Childhood Acute Lymphoblastic Leukemia: insight on the prognostic value of DNA index in the framework of Berlin- Frankfurt-Muenster based chemotherapy. J Clin Oncol 26. 2008; (2): 283-9

16. Pui CH, Sandlund JT, Pei D, et al.: Improved outcome for children with acute lymphoblastic leukemia:

results of Total Therapy Study XIIIB at St Jude Children's Research Hospital. Blood 104. 2004; (9): 2690-6 17. Protocolo para tratamiento de Leucemia Linfoide Aguda en Niños LLA ACHOP 2006

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1. Título de la Guía: Detección temprana, diagnóstico, atención integral y seguimiento del Linfoma de Hodgkin, Linfomas No Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda y Leucemia Linfoblástica Aguda en Niños, Niñas y Adolescentes.

1.1. Título Sub-guía

Guía de Atención Integral basada en la evidencia para el diagnóstico y manejo de Leucemia Mieloide Aguda en Población Pediátrica.

2. Objetivos:

El objetivo es proveer al Ministerio de Protección Social una guía de práctica clínica basada en la evidencia que permita:

• Mejorar la sobrevida libre de enfermedad, la sobrevida global y la calidad de vida de los niños supervivientes de leucemia mieloide aguda.

• Determinar los factores pronóstico de riesgo de los pacientes pediátricos.

• Mejorar la calidad de la atención en salud y la utilización racional de recursos en el cuidado clínico.

• Disminuir la variabilidad injustificada en el manejo diagnóstico y terapéutico

• Generar recomendaciones que sirvan como base para el aseguramiento de la calidad de atención basada en evidencia.

• Propiciar la investigación en campos clínicos y económicos en linfomas y leucemias.

• Centralizar la atención en instituciones de tercer o cuarto nivel

3. Antecedentes

El Ministerio de la Protección Social ha encargado a la Universidad Nacional de Colombia bajo la unión Temporal con la Universidad Javeriana y la Universidad de Antioquia, el desarrollo de una Guía de Práctica Clínica sobre el diagnóstico y manejo de las leucemias agudas y los linfomas en niños, niñas y adolescentes. Dentro de esta GPC, se encuentra la sub-guía para el diagnostico y tratamiento de Leucemia linfoblástica aguda. Esta Guía proporcionará recomendaciones, para la buena práctica, que están basadas en la mejor evidencia clínica disponible y en la racionalización de costos.

Las Guías de Atención Integral (GAI) del Ministerio, una vez publicadas, serán la referencia para la aplicación de procesos asistenciales en instituciones de tercero y cuarto nivel. Las declaraciones contenidas para cada proceso reflejan la evidencia científica utilizada durante el tiempo en que eran preparadas.

4. Justificación de una Guía

Según datos de GLOBOCAN para el 2002, en los países desarrollados se presentaron aproximadamente 33.000 casos anuales de cáncer infantil, comparado con 180.000 en los países en vías de desarrollo; en los primeros prácticamente todos los niños tuvieron acceso a los tratamientos, mientras que en los segundos, solo el 20% (1). Las proyecciones presentan un triste panorama a 2010, cuando las tasas de sobrevida de los niños con cáncer serán del 75-85% para países desarrollados y del 20-40% para los subdesarrollados. Esta situación exige la formulación de políticas públicas que desafíen esta tendencia, como varios países similares al nuestro, lo han hecho (2).

Colombia tiene una población estimada para el 2009 de 48.982.063 millones de habitantes; según datos estimados por el DANE, el 38% son menores de 19 años y de estos, 1 de cada 10.000 desarrollara cáncer, aproximadamente 2000 casos nuevos por año. El 17% muere en el primer año, 35% abandonan