NORMA TÉCNICA
NTC-IEC
COLOMBIANA
60601-2-20
2001-08-01
EQUIPO
ELECTROMÉDICO.
PARTE
2:
REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD
PARA LAS INCUBADORAS DE TRANSPORTE
E: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF TRANSPORT INCUBATORS
CORRESPONDENCIA: esta norma es equivalente (EQV) a la IEC 60601-2-20 (UNE-EN 60601-2-20).
DESCRIPTORES: electromedicina; electromédico.
I.C.S.: 11.040.10
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 4454-20 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2001-08-01, y en la reunión del Consejo Directivo del 2001-09-26 se aprobó cambiar la designación por NTC-IEC 60601-2-20. La NTC 4454-20 fue anulada en el 2001-11-28.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma que pertenece al Comité Técnico 383900 Equipo electromédico, a través de su participación en Consulta Pública.
3M COLOMBIA
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FISIOTERAPIA
BRAUN MEDICAL
FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN HOSPITAL SAN IGNACIO
INVIMA
JOHNSON & JOHNSON MEDITEC MINISTERIO DE SALUD SIEMENS SUPERINTENDENCIA DE SALUD SUPLIDOR MÉDICO UNIVERSIDAD NACIONAL
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales.
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RESUMEN
ÍNDICE
ANTECEDENTES INTRODUCCIÓN
SECCIÓN UNO: GENERALIDADES
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. TERMINOLOGÍA. Y DEFINICIONES 3. REQUISITOS GENERALES
4. REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS 5. CLASIFICACIÓN
6. IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTACIÓN 7. POTENCIA ABSORBIDA
SECCIÓN DOS: REQUISITOS DE SEGURIDAD
10. CONDICIONES AMBIENTALES ESPECIALES
SECCIÓN TRES: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE DESCARGAS ELÉCTRICAS
20. RIGIDEZ DIELÉCTRICA
SECCIÓN CUATRO: PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS MECÁNICOS
21. RESISTENCIA MECÁNICA 22. PARTES EN MOVEMIENTO
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23. SUPERFICIES, ESQUINAS Y ARISTAS 24. ESTABILIDAD EN UTILIZACIÓN NORMAL
SECCIÓN CINCO: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE RADIACIONES INDESEADAS O EXCESIVAS
SECCIÓN SEIS: PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE EXPLOSIÓN EN LOS LOCALES DE USO MÉDICO
SECCIÓN SIETE: PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS, EL FUEGO Y OTROS RIESGOS TALES COMO ERRORES HUMANOS
42. TEMPERATURAS EXCESIVAS 43. PREVENCIÓN CONTRA EL FUEGO
44. DESBORDAMIENTOS, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACION DE LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN
45. RECIPIENTES A PRESIÓN Y PARTES SUJETAS A PRESIÓN 46. ERRORES HUMANOS
49. INTERRUPCIÓN DE LA ALIMENTACIÓN
SECCIÓN OCHO: PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS
50. PRECISIÓN DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO
51. PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES DE SALIDA PELIGROSAS
SECCIÓN NUEVE: CONDICIONES DE FALLO CAUSANTES DE SOBRECALENTAMIENTO Y/O FALLO MECÁNICO; ENSAYOS AMBIENTALES
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SECCIÓN DIEZ: REQUISITOS DE CONSTRUCCIÓN 54. GENERALIDADES
55. ENVOLVENTES Y CUBIERTAS 56 COMPONENTES Y CONJUNTOS
SECCIÓN ONCE: REQUISITOS ADICIONALES 101. ALARMAS
102. NIVEL SONORO 103. HUMIDIFICADOR
104. VELOCIDAD MÁXIMA DEL AIRE EN LA CUBIERTA 105. CONCENTRACIÓN DE DIÓXIDO DE CARBONO (CO2)
106. SUMINISTRO DE OXÍGENO 107. SUMINISTRO ELÉCTRICO
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1 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2: REQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD PARA LAS INCUBADORAS DE TRANSPORTE
INTRODUCCIÓN
Esta Norma Particular se aplica a la seguridad de las INCUBADORAS DE TRANSPORTE. Modifica y completa la NTC-IEC 60601-1.
Cuando se prevé que una parte cualquiera de una Norma General, aún siendo apropiada, no es aplicable, esta Norma Particular hará una declaración expresa de dicho hecho.
La numeración de las secciones, capítulos y numerales de esta Norma Particular se corresponde con la de la Norma General.
Los numerales y las figuras que son adicionales de los de la Norma General se numeran a partir de 101. Los anexos adicionales se designan por AA, BB, etc. y los puntos complementarios por aa), bb), etc.
En esta norma se utilizan los siguientes tipos de letra:
- Los requisitos cuya conformidad puede ser establecida así como las definiciones: en caracteres romanos;
- Las explicaciones, consejos, introducciones, enunciados de carácter general, excepciones y referencias: en caracteres romanos más pequeños;
- Las especificaciones para ensayos: en caracteres itálicos,
- LOS TÉRMINOS DEFINIDOS EN EL CAPÍTULO 2 DE LA NORMA GENERAL O EN ESTA NORMA PARTICULAR: EN LETRAS MAYÚSCULAS PEQUEÑAS.
Los requisitos van seguidos por especificaciones relativas a los correspondientes ensayos. Cuando procede, se dan justificaciones respecto a los requisitos más importantes que aparecen en el Anexo AA. Se considera que el conocimiento de las razones que han conducido a exigir estos requisitos no sólo facilita la correcta aplicación de la norma sino que impulsará en su momento cualquier revisión que exijan los cambios en la práctica clínica o como resultado del desarrollo de la tecnología. No obstante, este anexo no forma parte de los requisitos de esta norma. Los numerales de esta norma que son objeto de justificación aparecen marcados con un * tras su correspondiente número.
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SECCIÓN UNO: GENERALIDADES
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones:
1.1 CAMPO DE APLICACIÓN
Adición:
Esta Norma Particular especifica los requisitos de seguridad para las INCUBADORAS DE TRANSPORTE, tales como quedan definidos en el numeral 2.1.101 de esta norma.
Esta norma no se aplica a las incubadoras de bebés (véase la NTC-IEC 60601-2-19). 1.2 OBJETO
Adición:
El objeto de esta Norma Particular es el de establecer los requisitos que deben cumplir las INCUBADORAS DE TRANSPORTE para minimizar los riesgos al PACIENTE y al USUARIO y especificar los ensayos a utilizar para verificar la conformidad con dichos requisitos.
1.3 NORMAS PARTICULARES
Adición:
Esta Norma Particular hace referencia a la NTC-IEC 60601-1
Por brevedad, se hará referencia en esta Norma Particular a la NTC-IEC 60601-1 ya sea como "Norma General" o como "Requisitos Generales".
La expresión "esta Norma" se utiliza para hacer referencia a la Norma General y a esta Norma Particular tomadas conjuntamente.
La numeración de las secciones, capítulos y numerales de esta Norma Particular se corresponde con la de la Norma General. Las alteraciones al texto de la Norma General se especifican utilizando los siguientes términos:
"Sustitución" significa que el capítulo o numeral de la Norma General es reemplazado completamente por el correspondiente texto de esta Norma Particular.
"Adición" significa que el texto que aparece en esta Norma Particular se añade a los requisitos de la Norma General.
"Modificación" significa que el correspondiente capítulo o numeral de la Norma General se corrige tal como indica el texto de la Norma Particular.
Los capítulos o las figuras que se añadan a los de la Norma General se numeran a partir de la cifra 101, los anexos adicionales se designan por AA, etc., y los puntos adicionales por aa), bb), etc.
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Allí donde no se dé la correspondiente sección capítulo o numeral en esta Norma Particular, se debe aplicar la sección, capítulo o numeral de la Norma General, sin ninguna modificación. Cualquier requisito de esta Norma Particular que sustituya o modifique requisitos de la Norma General, tendrá prioridad sobre el correspondiente Requisito General.
1.5 NORMAS COLATERALES
Son de aplicación las siguientes Normas Colaterales:
NTC 4454-1-1, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad - 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para los sistemas electromédicos.
NTC 4454-1-2, Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos generales de seguridad - 2. Norma colateral: Requisitos y ensayos.
NTC 4454-1-3, Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos generales de seguridad - 3. Norma colateral: Requisitos generales de protección radiológica en equipos de diagnóstico por rayos X. NTC 4454-1-4, Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos generales de seguridad - 4. Norma colateral: Sistemas electromédicos programables.
2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
El capítulo correspondiente de la Norma General se aplica con las siguientes excepciones: 2.1.5 PARTE APLICABLE
Sustitución:
Se debe aplicar la definición de la NTC 4454.
Definiciones adicionales:
2.1.101 INCUBADORA DE TRANSPORTE: EQUIPO TRANSPORTABLE equipado con un HABITÁCULO DEL BEBÉ y una FUENTE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA PORTÁTIL provisto de medios de regulación del ambiente del bebé, principalmente por calentamiento del aire del HABITÁCULO DEL BEBÉ, y adecuado para el traslado seguro del bebé.
2.1.102 HABITÁCULO DEL BEBÉ: un recinto de ambiente regulado destinado a albergar un bebé y con una o varias secciones transparentes que permiten la observación del bebé.
2.1.103 INCUBADORA DE TRANSPORTE REGULADA POR AIRE: INCUBADORA DE TRANSPORTE cuya temperatura es regulada automáticamente por un sensor de temperatura del aire a un valor próximo al establecido por el USUARIO.
2.1.104 INCUBADORA DE TRANSPORTE REGULADA POR EL BEBÉ: INCUBADORA DE TRANSPORTE regulada por aire que tiene además la posibilidad de regular automáticamente la temperatura del aire de tal modo que la temperatura del bebé medida mediante un SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA se mantenga próxima al valor establecido por el USUARIO. 2.1.105 FUENTE DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA PORTÁTIL: Una batería recargable con su cargador, destinados a suministrar la energía eléctrica necesaria para el funcionamiento de la INCUBADORA DE TRANSPORTE.
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2.9.101 SENSOR DE TEMTERATURA CUTÁNEA: Dispositivo sensible destinado a medir la TEMPERATURA CUTÁNEA DEL BEBÉ.
2.9.102 TEMPERATURA CUTÁNEA: Temperatura de la piel del bebé en el punto en que se dispone el SENSOR DE TEMPERATURA CUTÁNEA.
2.9.103 TEMPERATURA MEDIA: Media de las temperaturas máximas y mínimas en cualquier punto especificado del HABITÁCULO del bebé alcanzadas en CONDICIÓN DE ESTABILIDAD TÉRMICA.
2.9.104 TEMPERATURA DE MANDO: Valor de la temperatura seleccionado en el mando de temperaturas.
2.9.105 TEMPERATURA DE LA INCUBADORA DE TRANSPORTE: Temperatura del aire en un punto situado 10 cm por encima del centro de la superficie del colchón del habitáculo del bebé (véase la Figura 102, punto A).
2.9.106 TEMPERATURA MEDIA DE LA INCUBADORA DE TRANSPORTE: Media de los valores máximo y mínimo de TEMPERATURA DE LA INCUBADORA DE TRANSPORTE alcanzados en CONDICIÓN DE ESTABILIDAD TÉRMICA (Véase la Figura 101).
2.10.101 CONDICIÓN DE ESTABILIDAD TÉRMICA: Situación alcanzada cuando la TEMPERATURA DE LA INCUBADORA DE TRANSPORTE no varía en más de 2 °C a lo largo de una hora (véase la Figura 101).
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