Situación actual

" Revisión mínima. Las Apps que aparecen en la Health Apps Library cumplen con la ley protección de datos, con fuentes fiables de información y además se consideran relevantes para usuarios ingleses. Se chequea si la App puede causar algún daño al usuario.

" Revisión clínica. Hay un grupo de médicos, enfermeras y especialistas que

trabajan con los desarrolladores para asegurarse que cumplen con los estandares de seguridad. Se identifican los posibles riesgos y se eliminan o se minimizan.

" Se aprueba o rechaza la App.

" Además, durante el proceso de mantenimiento, estas Apps se revisan

periódicamente para asegurarse que siguen cumpliendo con los requisitos.

Actualmente este recopilatorio tiene disponibles 134 Apps. Cubre diferentes categorías, desde tratamiento, salud, fitness, pérdida de peso, alcohol, dieta, embarazo, etc.

5.4.2 AppSaludable (Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía)

La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía es una organización de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de la Junta de Andalucía, a la que presta soporte de gestión la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, y cuya finalidad es el impulso y promoción del Modelo Andaluz de Calidad.

Esta Agencia inició en octubre de 2012 una guía de 31 recomendaciones para evaluar las aplicaciones móviles. Además, desde finales del 2013 está operativo un proceso para obtener un distintivo denominado AppSaludable. Este distintivo indica que cumple dichas recomendaciones y es el primero en español, que de forma gratuita, reconoce a todas las aplicaciones de salud, tanto de iniciativas públicas como privadas, que lo soliciten.

El proceso se basa principalmente en la autoevaluación de la aplicación de acuerdo a las recomendaciones de la guía, y la posterior evaluación por parte de un comité de

expertos de la Agencia, con el objeto de identificar posibles mejoras. Este distintivo evalúa la pertinencia, la accesibilidad, el diseño, la usabilidad, la adecuación a la audiencia, la transparencia, la autoría, la actualización de la información, el contenido y fuentes, la gestión de riegos, el soporte técnico, el comercio electrónico, el ancho de banda, la publicidad, la privacidad y protección de datos y la seguridad lógica.

A fecha 1 de Enero de 2016²³ y según aparece en la página web de la Junta de Andalucía (Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, 2016), disponían de 15 aplicaciones móviles con distintivo, 78 en autoevaluación y 12 en proceso de evaluación. En la Figura 5.1 se desglosa las categorías a las que hacen referencia (una App puede estar dentro de varias categorías).

Figura 5.1 Nº de Apps según fase y categoría. Fuente: Junta de Andalucía (Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, 2016)

Si, además, se diferencia por plataforma (sistema operativo), los resultados se muestran en la Figura 5.2.

Figura 5.2 Nº Apps según fase y sistema operativo. Fuente: (Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, 2016)

Es decir, en total, desde el lanzamiento a finales de 2013, se ha tenido una media de 3,12 Apps/mes de autoevaluación, 0,48 Apps/mes en evaluación y 0,6 Apps/mes con distintivo.

23 Los datos se actualizan trimestralmente, y a fecha 16 de mayo 2016 no se ha actualizado el último trimestre.

5.4.3 Mobile Health App Certification Programme (Happtique)

Happtique es subsidiaria del Greter New York hospital Association. En diciembre 2013 lanzó el Health App Certification Programme. Su certificación se basaba en recomendaciones elaboradas de forma propia y basadas también en la guía que había elaborado la FDA (Patel, 2013).

Sin embargo, poco después de su lanzamiento, suspendieron su programa de certificación debido a que el CEO de una empresa de TI expusiera riesgos de seguridad con dos aplicaciones que Happtique había certificado como seguras (Brian Dolan, 2013).

La empresa consideró este hecho inexcusable y suspendieron su programa, hasta que se revisara de nuevo. El 10 de diciembre de 2014, SocialWellth anunció la adquisición de Happtique (Hall, 2014). Ambas empresas son pioneras en el lanzamiento de productos digitales dentro del ámbito de la salud. Social Wellth es una compañía especialista en servicios digitales de la salud con sede en las Vegas y con oficinas en Ann Arbor, Michigan y New York. Debido a esta adquisición, Happtique ha realizado un cambio en su estrategia y actualmente dispone de un catálogo de recomendación de Apps, cuyo público objetivo son principalmente médicos, enfermeras, proveedores y pacientes (Hall, 2014).

5.4.4 Catálogo de Apps. Proyecto mhealth. Mobile World Capital Barcelona.

El Mobile World Capital Barcelona (MWCB) puso en marcha en 2014 el proyecto mhealth, una web con el objeto de hacer accesibles noticias, eventos e información organizados por el MWCB y que estuvieran relacionadas con la movilidad y la salud²⁴. En esta web se puede encontrar un repositorio de Apps relacionadas con la m-health, categorizadas por áreas de interés y con un breve resumen de sus funcionalidades.

Además, es requisito que estas Apps estén disponibles en el mercado y que estén reconocidas previamente o certificadas por instituciones oficiales.

Actualmente, hay más de 250 Apps disponibles, 134 de las cuales se encuentran dentro del área de educación/formación.

5.4.5 Myhealthapps.net (PatientView) European directory of health Apps.

En 2012 la Comisión Europea anuncia el primer directorio europeo de Apps de la Salud recomendadas por pacientes, usuarios , organizaciones y comunidades del ámbito de la salud²⁵. La primera edición (PatientView, 2013) se lanzó en el European Health Forum Gastein 2012 (congreso realizado en Bruselas el 3 de octubre de 2012 donde se reúnen anualmente profesionales académicos, pacientes, profesionales de la industria relacionados con la salud).

Este directorio cuenta con más de 200 Apps y ofrece información de la categoría, precio, descripción y link donde puede descargarse. Además, se ha habilitado una página web donde es posible acceder a esta información (myhealthapps.net).

5.4.6 iMedicalApps

iMedicalApps es una página web desarrollada para difundir información médica online para profesionales, médicos, pacientes y analistas interesados en tecnología médica móvil y Apps relacionadas con la salud. Los cofundadores son dos profesionales médicos con amplia experiencia en hospitales: Iltifat Husain y Satis Misra. Ambos además, son cofundadores de la App iPrescribeApps.com, plataforma que permitirá a los proveedores prescribir Apps de la salud a sus pacientes. Cuenta con expertos en medicina para escribir los artículos y estos están basados en su propia experiencia con el uso de las tecnologías en clínicas y hospitales.

Cada mes, realizan una revisión de las Apps publicadas y escogen a la mejor. Además, en la web se pueden revisar las últimas noticias, tendencias y filtrar por categorías y por las mejores Apps seleccionadas dentro del sistema operativo.

25 https://goo.gl/4W4Ux7

También publican reportes con las 10 o 20 mejores Apps en iPhone, iPad y Android. El método que utiliza es realizar búsquedas en iTunes o en Google Play (según el caso) y componen su propia lista basado en el contenido, utilidad e interfaz de usuario.

5.4.7 TheAppdate

Es una plataforma española de recomendación de Apps con presencia en 7 países entre España y América (EEUU, Perú, México, Colombia, Chiles, Brasil y España). La repercusión mediática alcanza los 7 millones de usuarios a través de los siguientes medios: eventos, dispositivos móviles y PC (accediendo a la web, App o plataformas externas), TV y redes sociales.

La metodología que utiliza es a través de encuestas accesibles en su página web, de tal forma que le permite recabar y analizar datos referentes a las Apps, el uso que los españoles hacen de ellas, número de descargas por día, sistema operativo utilizado, etc.

Como dato interesante, los partners que forman parte de esta iniciativa son: Fundación Telefónica, Correos, Mooverang (empresa que ofrece soluciones de ahorro y de gestión de las cuentas bancarias) y Hail (App para taxis, que ofrece servicios también para empresas y autónomos para facilitar tener una única factura final con los taxis utilizados).

The Appdate además, publica informes periódicamente con los datos que recopila, así como estudios con las mejores Apps de un determinado sector, por ejemplo el informe presentado con las 50 mejores Apps del área de la salud²⁶.

5.4.8 Appteca

Es un proyecto creado por la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), junto con el patrocinio de Grupo Menarini, que es una empresa con una gran experiencia en aplicaciones de nuevas tecnologías en el ámbito de la salud.

Desde la iniciativa promovida por estos dos organismos (SEC y SEMG), Appteca tiene como objetivo cubrir las necesidades de los profesionales móviles en la asistencia a pacientes, sobre todo para cubrir las dudas que puedan surgir en la práctica clínica. Para ello, han creado una biblioteca de Apps móviles especializadas en enfermedades cardiovasculares.

El lanzamiento se ha realizado con 6 Apps desarrollados por estos organismos y pretende ampliar el catálogo con el desarrollo de nuevas Apps, en función de las necesidades que vayan detectando.

5.4.9 Marcado Comisión Europea

El marcado de la Comisión Europea (CE) es un proceso establecido por la Comisión Europea para identificar aquellos productos que cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales. El fabricante es el responsable de solicitar este certificado y de su cumplimiento.

Para ello, la Comisión Europea ha designado unas instituciones para ser organismos notificados. Estos organismos son diferentes dependiendo de la legislación que deben asegurar cumplir.

Por ejemplo, en España, se tiene la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es además el organismo notificado 0318 para poder ofrecer el certificado CE²⁷. Es necesario, para ello, rellenar un formulario y solicitar un examen para que los auditores realicen las pruebas correspondientes y poder firmar la autorización de que ese producto cumple con las directivas correspondientes.

Para poder obtener el marcado CE, es necesario que un organismo notificado (acreditado por la Comisión Europea) realice una auditoría teniendo en cuenta los requisitos que debe cumplir el fabricante. Estos requisitos se encuentran recogidos en una norma armonizada, acorde con las directivas de la legislación que corresponda.

27 http://goo.gl/OD60DW

En el caso de productos sanitarios, se tienen que tener en cuenta dos normas ISO:

" Por un lado, la norma UNE-EN ISO 13.485:2012: Productos sanitarios.

Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

Estándar de calidad para productos sanitarios reconocido internacionalmente.

Esta norma cubre los requisitos necesarios sobre sistemas de calidad de las directivas de productos sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, 2015; International Organization for Standardization, 2012b) y cuyo objetivo principal es que el fabricante está capacitado para producir el dispositivo de forma masiva con la misma calidad. Esto es básico para poder tener un lanzamiento comercial y ponerlo disponible en el mercado.

El cumplimiento de esta norma, auditada por un Organismo Notificado otorga el marcado CE0318.

" Por otro lado, la norma ISO/IEC 12207:2008(en): Systems and software

engineering- Software life cycle processes.

Este estándar toma como referencia para la gestión del ciclo de vida del software. Si se emplea metodologías de desarrollo ágil de software hay que adaptar el enfoque de esta norma ya que está más orientada a desarrollos en cascada (International Organization for Standardization, 2008).

" Por último, la norma UNE-EN-ISO 14.971:2012: Productos sanitarios.

Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.

Esta norma recoge los requisitos fundamentales y esenciales para un proceso de gestión de riesgos (International Organization for Standardization, 2012c).

La obligatoriedad de cumplir los requisitos recogidos en cada una de las normas viene indicado por la legislación correspondiente, en este caso por la legislación que regula los productos sanitarios (que veremos en el siguiente apartado), donde se categorizan los productos en clases y se determina cuáles tienen la obligatoriedad de cumplimiento.

Agencia Española de Medicamente y Productos Sanitarios

Este organismo público se creó el 23 de septiembre de 2013, aunque existía la Agencia del Medicamento desde el año 1997. Pertenece al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad²⁸. Este organismo tiene la responsabilidad de garantizar a los ciudadanos que los medicamentos y productos sanitarios cumplen con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia e información durante todo el proceso, desde la investigación hasta su utilización.

Otros organismos de certificación de la Comisión Europea

En cada país existen otros organismos notificados. Estos organismos se encuentran publicados en un listado de la Comisión Europea y pueden consultarse públicamente.

Para el caso de España, únicamente está habilitada la AEMPS, en Alemania por ejemplo se encuentra TÜV NORD CERT GmbH (organismo notificado 0044) o en Italia Istituto Superiore di Sanita (organismo 0373)²⁹.