Plataforma de Biomarcadores en Cáncer

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Madrid, 23 de octubre de 2014

Plataforma de Biomarcadores en Cáncer

SèAP-IAP & SEOM

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Plataforma de Biomarcadores en Cáncer SEAP-SEOM 2

Grupo de Trabajo SEAP-SEOM

de carácter estable, ha promovido distintas iniciativas en los últimos años, encaminadas a incrementar la calidad asistencial en el tratamiento de los pacientes de cáncer en el ámbito del SNS.

Grupo de Trabajo SEAP-SEOM

Guías de Consenso

Recomendaciones para la determinación de Biomarcadores

Encuesta de disponibilidad de biomarcadores en el SNS

1. Contexto y antecedentes

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Plataforma de Biomarcadores en Cáncer SEAP-SEOM

Hasta el momento se han realizado diversas acciones para la puesta en marcha y desarrollo de la Plataforma PBC SEAP-SEOM

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La Plataforma de Biomarcadores SEAP-SEOM. Acciones realizadas

Creación del grupo de trabajo sobre aspectos técnicos

Solicitud de propuestas plataforma informática y gestión flujo de muestras Finalización del plazo de presentación de expresiones de interés para participar como centros prestadores de servicios a terceros

Apertura del plazo de expresiones de interés para participar como centros prestadores de servicios a terceros Creación del grupo de trabajo para la evaluación de «Centros de referencia PCB» Creación del grupo de trabajo sobre aspectos legales. Creación del «Comité Ejecutivo PCB» Reunión del «Comité Ejecutivo PCB»

Reunión ISCIII Reunión MSSSI Reunión MSSSI

Nov 13 Ene 14 Feb 14 May 14 Jul 14

Incluyendo actividades de difusión externa, contacto con los principales agentes involucrados en los aspectos regulatorios, sanitarios y productivos del desarrollo y aplicación del análisis de biomarcadores en cáncer.

Sep14

Servicios de consultoría para la constitución de la Plataforma

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Las sociedades SEAP-SEOM constituyeron el Grupo de Trabajo en Biomarcadores, con el fin de explorar iniciativas conjuntas para el desarrollo del análisis de biomarcadores en cáncer.

SEOM

Dr a. Pi lar Garr ido

Dr . Lui s P az - Ar es

Dr . Ramón Col ome r

Dr . F er na ndo Riv er a

Dr . Al fonso Be rr oc al

Dr . Ramón Sal az ar

Dr . M M arti n

Dr . J Al ba nell

Dr . J avier Pu en te

Dr . J M Tab er ner o

Dr a. E Feli p

SEAP

Dr . J osé Pal aci os Ca lv o

Dr . Mi gu el Áng el Pi ris

Dr . E dua rdo Sal ido

Dr . Xa vier Ma tías -Guiu

Dr . J avier Góme z R omán

Dr . Enrig ue de Ál av a

Dr. José LuisRodríguez Peralto

Dr . San tiago Ramón y Caja l

Dr . F eder ic o R ojo Todo

1. Contexto y antecedentes

(6)

La Plataforma de Biomarcadores en Cáncer es una iniciativa conjunta de las sociedades profesionales SEAP-IAP y SEOM que nace con la vocación de ser un proyecto inclusivo.

6

La Plataforma de Biomarcadores SEAP-SEOM. Descripción

Base de datos de

biomarcadores Centros clientes

Centros que realizan análisis de marcadores in-house Centros prestadores

de servicios de análisis de biomarcadores

Aspira a la participación de todos

aquellos centros asistenciales interesados en colaborar en él, con el fin último de promover y facilitar la aplicación de las técnicas de análisis de biomarcadores en indicaciones terapéuticas en cáncer.

Para ello es imprescindible

disponer de una herramienta que

permita la inclusión de la

información derivada de la

aplicación de estas técnicas.

(7)

DOCTOR SOCIEDAD

Enriqueta Felip (Coordinadora) SEOM

Dr. Luis. Paz-Ares SEOM

Dr. Fernando. Rivera SEOM

Dr. Javier Puente SEOM

Dr. Alfonso Berrocal SEOM Dr. José M. Tabernero SEOM Dr. José Palacios Calvo (Coordinador) SEAP

Dr. Javier Hernández SEAP Dra. Michele Biscuola SEAP

Dr. Federico Rojo SEAP

Dr. Marcial García Rojo SEAP

GRUPO TÉCNICO

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Plataforma de Biomarcadores en Cáncer SEAP-SEOM Slide 8

CRONOGRAMA

(9)

La Plataforma de Biomarcadores en Cáncer es una iniciativa conjunta de las sociedades profesionales SEAP-IAP y SEOM que nace con la vocación de ser un proyecto inclusivo.

9 2.1. La Plataforma de Biomarcadores SEAP-SEOM. Descripción

Base de datos de

biomarcadores Centros clientes

Centros que realizan análisis de marcadores in-house Centros prestadores

de servicios de análisis de biomarcadores

Aspira a la participación de todos

aquellos centros asistenciales interesados en colaborar en él, con el fin último de promover y facilitar la aplicación de las técnicas de análisis de biomarcadores en indicaciones terapéuticas en cáncer.

Para ello es imprescindible

disponer de una herramienta que

permita la inclusión de la

información derivada de la

aplicación de estas técnicas.

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CONVOCATORIA: BASADA EN CRITERIOS DE CALIDAD DE LOS CENTROS

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DOCTOR SOCIEDAD

Dr. R. Salazar Soler (Coordinador) SEOM

Dr. R. Colomer SEOM

Dra. Ana Lluch SEOM

Dr. Emilio Alba Conejo SEOM Dr. José Luis Rodríguez Peralto (Coordinador) SEAP

Dr. José Palacios Calvo SEAP Dr. Xavier Matias-Guiu SEAP Dr. Enrique de Álava SEAP Dr. Santiago Ramon y Cajal SEAP

Dr.Javier Gómez Román SEAP

Evaluación de 46 solicitudes

COMITÉ EVALUADOR

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Criterios establecidos por el Grupo de Trabajo para la realización de servicios de análisis de biomarcadores de indicación terapéutica a terceros en el marco de la Plataforma

12

Cumplir al menos 3 de las siguientes 4 condiciones

Haber realizado más de 120 determinaciones de BRAF

en los últimos 5 años Haber realizado más de 240

determinaciones de EGFR en los últimos 5 años Haber realizado más de 350

determinaciones de KRAS en los últimos 5 años Haber realizado más de 80 determinaciones de ALK en

los últimos 5 años

Haber participado de forma activa en algún sistema de intercomparación

(SEAP, EMQN,..) con un resultado satisfactorio, o haber estado acreditado o

certificado.

Ser un Centro Asistencial Público o Privado Centro interesado en participar bajo esta

modalidad

CRITERIOS DE EVALUACIÓN

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CENTROS INICIALMENTE RECONOCIDOS

Abierto un periodo de alegaciones hasta el 30 de

septiembre

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La Plataforma desarrollará una base de datos única, accesible a todos los centros de la red mediante un portal informático on-line.

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Centros clientes

Centros que realizan análisis de marcadores

in-house.

Datos clínicos

Resultados de análisis

Centros prestadores de

servicios de análisis de biomarcadores

Datos generales + datos específicos por patología

(en definición)

Explotación de datos

EGFR KRAS NRAS BRAF Reord. de ALK

Calidad Seguridad Privacidad

ASPECTOS ETICOS Y LEGALES

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Plataforma de Biomarcadores en Cáncer SEAP-SEOM Slide 15

DOCTOR SOCIEDAD

Dra. P. Garrido (Coordinadora) SEOM

Dr. Carlos Jara SEOM

Dr. Jorge Aparcio SEOM

Dr. Joan Albanell SEOM Dra. Cristina Avendaño SEFC

Sra. Pilar Nicolás Deusto

Dr. Xavier Matias-Guiu (Coordinador) SEAP

GRUPO DE ASPECTOS ETICOS Y LEGALES

(16)

Hasta el momento se han realizado diversas acciones para la puesta en marcha y desarrollo de la Plataforma PBC SEAP-SEOM

16 2.2. La Plataforma de Biomarcadores SEAP-SEOM. Acciones realizadas

Creación del grupo de trabajo sobre aspectos técnicos

Solicitud de propuestas plataforma informática y gestión flujo de muestras Finalización del plazo de presentación de expresiones de interés para participar como centros prestadores de servicios a terceros

Apertura del plazo de expresiones de interés para participar como centros prestadores de servicios a terceros Creación del grupo de trabajo para la evaluación de «Centros de referencia PCB» Creación del grupo de trabajo sobre aspectos legales. Creación del «Comité Ejecutivo PCB» Reunión del «Comité Ejecutivo PCB»

Reunión ISCIII Reunión MSSSI Reunión MSSSI

Nov 13 Ene 14 Feb 14 May 14 Jul 14

Incluyendo actividades de difusión externa, contacto con los principales agentes involucrados en los aspectos regulatorios, sanitarios y productivos del desarrollo y aplicación del análisis de biomarcadores en cáncer.

Sep14

Servicios de consultoría para la constitución de la Plataforma

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 Capacidad para captación de fondos y celebración de acuerdos de colaboración con los distintos agentes implicados en la determinación de biomarcadores de valor terapéutico.

 Promover y participar en actividades de investigación.

 Desarrollar actividades formativas propias.

 Participación en la elaboración de informes, guías, y otras actividades de difusión y transferencia del conocimiento.

La Plataforma será gestionada por una entidad jurídica sin ánimo de lucro constituida por las dos sociedades profesionales bajo la fórmula de fundación.

SERVICIOS DE CONSULTORÍA: ASCENDO

CONSULTING

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Patronato

Comisión Ejecutiva

Comisión de

Investigación y Calidad

Unidad Técnica

Destinatarios de servicios

Internos

Externos

Centros asistenciales

Centros de investigación

Farma Administración

Proveedores de

bienes y servicios

Fundación para el Desarrollo de la Plataforma de Biomarcadores SEAP-SEOM

CRO/mensajería

Empresas de diagnóstico (kits)

Plataforma web

Estructura organizativa tentativa de la Plataforma de Biomarcadores SEAP-SEOM

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Logística (plataforma web, CRO, mensajería)

Reactivos

Compensación a centros Otros costes estructurales

€

Presupuesto anual de gasto 2015 estimado por patologías

Pulmón Colorectal Melanoma

€

Elaboración presupuesto anual de gasto 2015

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Próximos pasos previstos

Formalización de acuerdo con el Ministerio de Sanidad

Servicios Sociales e Igualdad

Constitución y puesta en marcha del ente

gestor

Acuerdos de colaboración con industria farmacéutica

Acuerdos de colaboración SNS