PRESENTACIÓN
CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS CIENTÍFICAS
VALORES DE LOS INVESTIGADORES
SUPERVISIÓN, FORMACIÓN Y TURORÍA DEL PERSONAL
BUENAS PRÁCTICAS EN INVESTIGACIÓN
Es deber del investigador principal y de su personal participante recopilar todos los detalles observados en los experimentos de investigación. Realizar ensayos clínicos con medicamentos administrados por fundaciones de investigación biomédica y realizados en centros de salud pública. Se garantizará la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales derivados de las actividades de investigación biomédica, de conformidad con lo dispuesto en la normativa aplicable y en el Manual de Protección de Datos.
Protección del medio ambiente natural en aras de la salud o el bienestar humano o animal.
PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL Y GARANTÍA DE
Asimismo, se deberá evitar en la medida de lo posible la solicitud de ayudas a nuevos proyectos de investigación cuando ello suponga un retraso en la publicación de los resultados de proyectos ya finalizados. Dado que el proceso de recopilación de datos en la investigación clínica es complejo y no siempre susceptible de repetición, el investigador principal y el personal que colabora en el protocolo de investigación deben prestar especial atención para reflejar la calidad de la recopilación y el almacenamiento de los datos. Este deber subsistirá aun después de que haya cesado la investigación o actuación dentro del proyecto de que se trate.
PROYECTOS EN COLABORACIÓN
Proyectos de investigación patrocinados por la industria biomédica u otras entidades con fines de lucro. Todos los datos, los resultados de los ensayos, así como todas las obras y derechos de propiedad industrial y/o intelectual derivados de los mismos son propiedad del promotor, quedando las partes sujetas a lo dispuesto en la legislación aplicable. Esta circunstancia no impedirá que el investigador principal y la FIBHULP utilicen los resultados en sus actividades profesionales.
Preservando los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor y cumpliendo con lo establecido en el protocolo. Para los proyectos promovidos por la industria, todos los datos, resultados de ensayos, así como todas las obras y derechos de propiedad industrial y/o intelectual derivados de los mismos, son propiedad del promotor, quedando las partes sujetas a lo dispuesto en la legislación vigente. . De acuerdo con lo dispuesto en el RD, el promotor se compromete a publicar, una vez finalizado el examen, los resultados obtenidos, ya sean positivos o negativos.
Este anuncio se publicará en medios científicos de acceso público, preferentemente en revistas científicas, si el proponente, es decir, El proponente deberá recibir una copia del texto propuesto para su publicación y/o difusión para su revisión de conformidad con lo establecido en el protocolo y, si nada se indica al respecto, por lo menos cuarenta y cinco (45) días antes de la fecha de presentación. a la revista científica y por lo menos veinte (20) días antes si se trata de un resumen. Todos los convenios de carácter económico entre la entidad patrocinadora y el investigador o grupo de investigación y todo otro tipo de premios que se establezcan directa o indirectamente a través de la investigación deberán incluirse en un único convenio entre el promotor y la institución de la que dependan los investigadores.
CUADERNOS DE LABORATORIO
Cualquier otro material de apoyo utilizado en el curso de la investigación debe ser registrado, referenciado y considerado parte del registro permanente. Todos los datos no almacenados en el cuaderno oficial deben incluirse en una nota a la que se hace referencia expresa en el cuaderno. El material pegado en las páginas del cuaderno debe dibujarse de modo que parte de la rúbrica esté en el papel y otra parte en el material adicional.
Con una frecuencia preferentemente semanal, las páginas añadidas al Cuaderno durante ese período deberán ser refrendadas por el Codeudor. La libreta debe guardarse en un lugar protegido y su custodia es responsabilidad del responsable del grupo o IP o del delegado. La ayuda debe guardarse en un lugar seguro y referenciarse en el Registro de Laboratorio.
En el caso de que el personal investigador responsable del Cuaderno interrumpa o cese en su relación laboral, el responsable del grupo o el IP deberá velar por que la transición se realice de acuerdo con las normas establecidas para la conservación y protección de la investigación. A estos efectos, el personal investigador que ponga fin a esta relación deberá comprometerse a realizar una transición ordenada desde el registro de actividades de investigación en el Cuaderno de Laboratorio al designado, de forma que no se vean afectadas las normas de aplicación. Asegúrese de recibir el cuaderno cuando su usuario abandone el grupo de investigación y transfiéralo adecuadamente a los futuros empleados.
COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS
En aquellos proyectos con financiación se deberá respetar la normativa elaborada por los organismos financiadores sobre la distribución y comunicación de los resultados. La estricta exigencia de los requisitos anteriores no está reñida con una actitud generosa de los trabajos de investigación, que revela juiciosamente el noble afán de promoción de los más jóvenes investigadores. Para evitar este riesgo de autoría ficticia o usurpada, se recomienda delinear la contribución y secuencia de firmas de cada uno de los supuestos autores al momento de presentar el protocolo de estudio.
El Instituto cuenta con reglamentos de linaje que son de cumplimiento obligatorio para los miembros del Instituto y que incluyen la correcta identificación de la producción científica de los investigadores del Instituto de Investigaciones en Salud del Hospital Universitario La Paz. Dos autores pueden haber hecho el mismo esfuerzo en desarrollar el estudio y preparar el manuscrito. La publicación de los resultados es esencial para el uso efectivo del conocimiento científico al servicio del interés público.
La publicación pone los resultados a disposición de la comunidad científica para su verificación, comparación y replicación e inicia un proceso de desarrollo de nuevos resultados a partir de los primeros. La comunicación y difusión de los resultados de una investigación en los medios de comunicación debe hacerse después de su publicación científica. Publicar los resultados de investigaciones que involucran humanos es un imperativo ético.
REVISIÓN POR EXPERTOS
Las personas reconocidas tienen derecho a declinar su mención, por lo que los autores intentarán obtener su consentimiento por escrito. También es conveniente informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones antes de su publicación. Distribuir publicaciones con varios autores para aumentar el número no se considera una buena práctica científica.
Toda la información proporcionada debe tratarse con la más estricta confidencialidad y no debe compartirse con ningún otro colega ni copiarse o almacenarse sin autorización expresa. En ningún caso los expertos podrán utilizar esta información confidencial en beneficio propio hasta que la información no se haya hecho pública previamente. Cuando los asesores llamados como expertos no se sientan lo suficientemente expertos en la materia para ser criticados, deberán comunicarlo claramente.
BUENAS PRÁCTICAS EN DIFUSIÓN
GESTIÓN DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL Y/O INTELECTUAL Y
CONFLICTO DE INTERESES
SEGURIDAD INFORMÁTICA
PRINCIPIOS ÉTICOS CONTRA EL FRAUDE
El concepto de "pagos" incluye pagos o promesas de pago, en especie y/o en efectivo, así como cualquier otra oferta de bienes o servicios.
FUNCIONES Y COMPOSICIÓN DE LOS COMITÉS DE ÉTICA
CANAL DE DENUNCIA
Permitir que los patrocinadores comprometan la independencia en el proceso de investigación o en la presentación de resultados para introducir sesgos. Utilice su propia experiencia profesional para fomentar las violaciones de la integridad de la investigación. Ignora supuestas violaciones de la integridad investigativa por parte de terceros u oculta respuestas inapropiadas a malas conductas u otras violaciones por parte de las instituciones.
Establecer publicaciones o brindar apoyo para publicaciones que no cumplan con el proceso de control de calidad de la investigación ("abuso posterior").
SEGUIMIENTO DEL CÓDIGO DE ÉTICA Y BUENAS PRÁCTICAS
MARCO NORMATIVO Y LEGAL DE REFERENCIA
El Real Decreto de 4 de diciembre por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités Éticos de Investigación Medicamentosa y el Registro Español de Estudios Clínicos. Decreto 39/1994, de 28 de abril, por el que se regulan las competencias en materia de ensayos clínicos de medicamentos de la Comunidad de Madrid. Real Decreto de 27 de noviembre por el que se confirma el estatuto de la Organización Nacional de Trasplantes.
Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células madre obtenidas a partir de células preembrionarias excedentes. El Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, adquisición, evaluación, tratamiento, conservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos y las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. aprobado. Real Decreto 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experimentos controlados, con fines reproductivos, para la fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida.
Real Decreto de 18 de noviembre por el que se establecen los requisitos básicos para la autorización y funcionamiento de los biobancos de investigación biomédica y el tratamiento de muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos de investigación biomédica y la resolución ECC de 28 junio, que modifica su anexo. Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas, y Decreto SAS de 16 de noviembre, por el que se modifican los anexos. Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos, incluida la educación.
