1.3. Instrumentos de control del riesgo en el consumo: regulación directa y responsabilidad por productos y servicios
1.3.2. Caracterización general de la regulación directa en el segmento de productos de consumo (product safety)
La regulación directa por su parte se orienta al establecimiento de estándares de calidad y/o estándares de métodos de producción. Este mecanismo se aplica ex – ante la ocurrencia del daño y es de iniciativa estatal. Se pueden distinguir dos tipos de normas que regulan la seguridad y calidad del producto: por un lado las referidas a las características específicas del producto y por otro las referidas a los procesos y métodos de producción.
Para el control de daños los gobiernos suelen establecer la obligatoriedad de que algunos productos cumplan ciertos requisitos como paso previo a su comercialización, con el objetivo de salvaguardar la salud y la seguridad de las personas o el medio ambiente. La responsabilidad de verificar el cumplimiento de estos requisitos mediante procesos de certificación sustentados por
que sufrió la deflación de una prótesis mamaria de solución salina que le había sido implantada quirúrgicamente (Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, sala B, 12/11/2009, publicado en LA LEY 05/02/2010, 4, con nota de Marcelo Hersalis). Otro caso dentro de los servicios de salud por el uso de productos hemoderivados “P., F. M. c. Inmuno S.A. y otros” en el que un hombre que padecía hemofilia se contagió del HIV a través de la utilización de productos hemoderivados infectados y luego trasmitió la enfermedad a su esposa y al hijo que ambos tuvieron con posterioridad (Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, sala H, 03/08/2009, publicado en “Responsabilidad Civil y Seguros”, 2009-XI, 80, con nota de Graciela Lovece).
53Para una discusión general de los mecanismos de responsabilidad por daños en
auditorías, inspecciones, calibraciones, mediciones y ensayos de laboratorio, es delegada en organismos de certificación.
Con las diferencias que se pueden observar entre los diferentes países, este tipo de mecanismos contempla normas administrativas que puede ser generales o estar referidas a algunos tipos de producto en particular. Su funcionamiento requiere de la existencia de agencias reguladoras que dicten las normas y sean el ámbito de aplicación y control de los estándares establecidos.
En el caso argentino, la normativa referida a la seguridad de los productos se compone de un conjunto de resoluciones y disposiciones que derivan de lo dispuesto en la Ley de Lealtad Comercial54 y la Ley de Defensa del Consumidor. Una de las agencias reguladoras es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional55 dependiente del Ministerio de Salud. Los productos de su competencia son: medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios y productos de uso doméstico. Fue creada en agosto de 1992 y su jurisdicción abarca todo el territorio nacional. Desarrollan los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos que se utilizan en medicina, alimentación y cosmética humana.
En el caso de otros productos en los que el Estado determina que deben establecerse estándares mínimos de seguridad, rige el sistema de Certificación Obligatoria para verificar que los mismos cumplen con los requisitos mínimos
54 Ley Nº 22.802 de 1983 http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/15000-
19999/19946/texact.htm
55 Creada por el Decreto N° 1490/1992 (con las modificaciones del Decreto N°
de seguridad establecidos para un uso normal y previsible. Este régimen establece tres sistemas alternativos de certificación recomendados por la Resolución Nº19/92 del Grupo Mercado Común (MERCOSUR) Estos son:
• El sistema de certificación de tipo que consiste en ensayos de verificación de muestras extraídas en el comercio y en la fábrica.
• El sistema de marca de conformidad, con la evaluación de control de calidad en la fábrica.
• El sistema de certificación por lote a través de ensayos por muestras de acuerdo al tamaño del lote.
La exigencia de certificación obligatoria de seguridad en nuestro país rige para la comercialización de: productos eléctricos de baja tensión, juguetes, elementos de protección personal conducentes a reducir la siniestralidad laboral, aceros para la construcción, ascensores, bicicletas de uso infantil y encendedores
Estos certificados deben ser tramitados ante los Organismos de Certificación y Laboratorios de Ensayo, acreditados ante el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) y reconocidos por la Dirección Nacional de Comercio Interior. El Estado, por su parte, delega en los organismos privados el control y la emisión de los certificados, reservándose la facultad de reconocer a estos organismos, de acuerdo a las pautas de confiabilidad y eficacia que establezca.
Por su parte, la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo de diciembre de 2001, es la que regula las cuestiones relativas a la seguridad de los productos dentro de la Unión Europea. Esta norma se aplica en los casos en los que no existen normativas específicas que regulen la seguridad de determinados productos, y cuando dichas normativas específicas presentan lagunas. Por medio de esta Directiva se impone una obligación general de seguridad para cualquier producto destinado al consumidor. Por producto seguro se entiende cualquier producto que no presente riesgo alguno o únicamente riesgos
mínimos (compatibles con el uso del producto) y considerados admisibles dentro del respeto de un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de las personas.
Adicionalmente, para la Unión Europa fue creado el sistema RAPEX de alerta inmediata en el caso que se identifiquen productos que entrañan un riesgo grave para la salud y la seguridad; este mecanismo compromete a los Estados miembros a informar inmediatamente y así limitar o impedir la difusión de productos peligrosos. En el ámbito europeo, si la Comisión tuviera conocimiento de la existencia de un riesgo grave que determinados productos pudieran entrañar, podrá aplicar medidas de intervención rápida. Los productos alimentarios, farmacéuticos y médicos están cubiertos además por otros sistemas de intervención56.
En EEUU funciona la Consumer Product Safety Commission que fue creada por el Congreso a través de la Consumer Product Safety Act (CPSA).como organismo federal independiente en 1972, con el fin de que "protegiese al público contra riesgos no razonables de lesiones y muerte asociadas con los productos del consumidor."57 Abarcan unos 15.000 tipos de productos de consumo utilizados en el hogar, las escuelas y actividades recreativas como juguetes, vestimenta, electrodomésticos, muebles, etc.
Por su parte la Food and Drug Administration(FDA) es la agencia del gobierno americano responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, aparatos médicos, productos biológicos y derivados sanguíneos.
Un sector tradicionalmente muy regulado en el mundo es el de la industria farmacéutica. En el marco de la implementación de la regulación farmacéutica
56
Por ejemplo los procedimientos europeos para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario está establecido en el Reglamento nº 726/2004 del Parlamento Europeo.
57 Consumer Product Safety Improvement Act of 2008
la Organización Panamericana de la Salud (OPS), para asegurar que los medicamentos cumplan con estándares de calidad establecidos a nivel global viene desarrollando proyectos de cooperación técnica en base a los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud.
Cualquier gobierno, a través de la Autoridad Reguladora de Medicamentos, que puede estar constituida como Agencia Reguladora o como Organismo de Regulación de Medicamentos, establece y mantiene las reglas, leyes y políticas necesarias para asegurar que los medicamentos (incluyendo productos farmacéuticos, vacunas y otros productos biológicos) sean seguros, eficaces y cumplan con las especificaciones de calidad ofrecidas por el productor.
La regulación es aplicable a todas las fases del proceso de producción, incluyendo las diferentes etapas de fabricación, el empaque, transporte, distribución, recepción y almacenamiento o importación del producto, para garantizar la calidad del producto hasta el momento de su uso.
Las principales funciones de la Autoridad Reguladora de Medicamentos son: el registro y concesión de licencias de productos; la inspección y concesión de licencias a fabricantes; la inspección y concesión de licencias a distribuidores; la vigilancia posterior a la comercialización, la reglamentación de las afirmaciones que pueden hacerse para la promoción comercial de los productos y la autorización de los ensayos clínicos.
1.3.3. Las condiciones de preferibilidad de los instrumentos desde una