Consideración sobre los principios éticos en el ECA “Early Nasal Continuous

Continuous Positive Airway Pressure (NCPAP) and early Surfactant Therapy in Preterm Infants 27-31 Weeks Gestation in Colombia: A Randomized controlled trial”.

3.1.4.1. Respeto por las personas (autonomía y protección)

Este estudio, al ser experimental requiere que la participación de los sujetos sea voluntaria, basada en el conocimiento de los riesgos y beneficios que puede obtener con su participación en el estudio y que la participación sea libre de coacción. La invitación a participar en este estudio, se hizo a través de un texto explicativo a los padres sobre la posible enfermedad de su hijo al nacer, las alternativas de tratamiento y los riesgos y consecuencias posibles de las terapias que se estaban evaluando en el estudio. Solo ingresaron al estudio los RNP de padres que habían dado su consentimiento de participar antes del parto. No se ofreció compensación alguna a los padres por permitir la participación de su hijo.

3.1.4.2. Búsqueda del bien (maximizar los beneficios y minimizar los riesgos)

Desde el planteamiento del estudio se realizó el balance entre los riesgos para el participante y los beneficios que se obtendrán del estudio. Hasta el

80 momento del inicio del estudio no se habían reportado eventos adversos serios o complicaciones asociadas con el manejo del RNP en los sistemas de presión positiva continua en la vía aérea. Sin embargo en varias publicaciones se reportaba que la CPAP nasal se había visto asociado a laceraciones del tabique nasal por la forma de adaptación del sistema (a través nasal prongs) y porque el RN se encuentra generalmente sin sedación respirando espontáneamente. Por lo anterior como medida de seguridad para los participantes, es entrenó al personal de enfermería y fisioterapia respiratoria de las instituciones participantes en el cuidado del RNP sometido a CPAP nasal y se buscó el dispositivo que mejores resultados había mostrado en este manejo, el cual fue dado por el estudio a todos los centros participantes. Finalmente, considerando la importancia del posible efecto que puede tener la intervención en reducir la frecuencia de desenlaces indeseables altamente asociados a cronicidad y secuelas, se consideró que el estudio tenía un balance positivo a favor de los beneficios.

3.1.4.3. Justicia (trato de acuerdo a lo moral y lo recto).

Los recién nacidos, y más aún los prematuros, son una población vulnerable y la experimentación en esta población debe estar justificada por un beneficio directo. Los efectos, tanto riesgos como beneficios de las terapias evaluadas, están condicionados por las características fisiológicas y clínicas especiales del RNP, por lo que su estudio en otras poblaciones no permitiría extrapolar los resultados de cualquier otra investigación para ser aplicables a los RNP.

81 Se consideró entonces justo y necesario evaluar directamente las intervenciones en los RNP para obtener su propio beneficio posterior.

3.1.4.4. Acciones encaminadas a garantizar la calidad de la información y la seguridad del sujeto de investigación

El estudio fue coordinado por el Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística, siguiendo las Guías de Buenas Prácticas Clínica de la Conferencia Internacional para la Armonización (112) y los estándares de calidad para la conducción de estudios experimentales en el área clínica planteados en la literatura (111,113).

Entre las acciones encaminadas a asegurar la calidad de la información recolectada, se pueden citar: el diseño y elaboración de manuales de procedimientos operativos estandarizados, en los cuales se agruparon las instrucciones pertinentes para cada paso del estudio (desde la tamización de pacientes potencialmente elegibles, hasta el cierre de caso una vez el participante salía del hospital, pasando por la asignación al tratamiento y el seguimiento diario); la realización de visitas previas al inicio del estudio a cada uno de los centros participantes, con el fin de verificar su infraestructura y socializar el protocolo del estudio entre el personal de las UCIN; el desarrollo de dos talleres de entrenamiento en los procesos del estudio dirigidos a investigadores y de asistentes de investigación encargados de recolección de información; la asignación y entrenamiento de un “monitor interno” encargado de visitar mensualmente cada uno de los

82 centros y verificar la información consignada en el CRF de cada paciente incluido en el estudio; el desarrollo de un plan de auditoría externa, contratada por el DECB, que incluyó dos procesos de auditoría durante el desarrollo del estudio.

Para garantizar la seguridad de los pacientes en el estudio se conformó un comité de seguridad de datos, conocido comúnmente por su nombre en inglés como "Data Safety Monitoring Board" (112), del cual formaron parte tres profesores de la Facultad de Medicina de la PUJ, externos al grupo investigador y coordinador del estudio. Dos de ellos son médicos y epidemiólogos clínicos y otro bioestadístico. Este comité estuvo encargado de realizar los análisis intermedios planeados en el protocolo y evaluar la frecuencia de presentación de eventos adversos serios para definir la seguridad de los participantes en el estudio.

El protocolo del estudio y el documento usado para obtener el consentimiento informado de los participantes en el estudio fueron evaluados y aprobados por el Comité de Investigaciones y Ética de la Facultad de Medicina de la Pontificia Universidad Javeriana y los correspondientes Comités de Ética Institucionales de cada centro participante en el estudio.

El estudio contó con financiación de los Laboratorios Abbott y Fisher & Pickel Inc. Sin embargo, estas entidades no tuvieron inferencia en el diseño, conducción y presentación de resultados del estudio. Los miembros del

83 centro coordinador del estudio, así como los investigadores, declararon no tener conflictos de interés.