DE LOS DERECHOS DE COMERCIALIZACIÓN

El período de exclusividad para medicamentos de marca es demasiado largo y demasiado fácil de extender. Esta es la causa principal de los altos costos de los medicamentos por prescripción y de las excesivas ganancias de las grandes farmacéuticas. No hay razón válida para que se retrase tanto la competencia con los genéricos.

Paradójicamente, la primera reforma que propondría con el fin de ponerle freno al monopolio de los derechos de comercialización les otorga más tiempo a las compañías far- macéuticas para completar sus ensayos clínicos. Propongo que, aunque las patentes fuesen otorgadas antes del comienzo de los ensayos clínicos, el tiempo de las patentes no debería empezar a correr hasta que los medicamentos ingresaran en el mercado. Dicho de otro modo, una compañía podría

patentar una nueva droga antes de iniciar los ensayos clí- nicos a fin protegerla de la competencia, pero sólo después de que la droga recibiera aprobación de la FDA e ingresara en el mercado empezaría a correr el tiempo de la patente. Entonces esta podría tener una duración de, digamos, seis años desde que la droga ingresa en el mercado, en vez de veinte años desde el registro de la patente. De esa manera, los ensayos clínicos no interferirían con el tiempo de las ventas, las compañías no estarían tan apuradas por com- pletarlas y la investigación podría hacerse a conciencia y

con mayores cuidados (en este caso doy por sentado que no hay un instituto nacional de ensayos clínicos para medica- mentos por prescripción). Soy consciente de que un cam- bio como este sería muy difícil de lograr, dado la tendencia actual de armonizar la ley de patentes a nivel internacional. Pero, como ya dije, estoy esbozando un sistema ideal, y este cambio sería, sin duda, una mejora.

La ley que le otorga a las compañías farmacéuticas seis meses extra de derechos exclusivos de comercialización por probar los medicamentos en niños debería ser revocada.

La ley es prácticamente un soborno, y ni siquiera logra su supuesto propósito. Las compañías farmacéuticas sa- can ventaja de la ley sometiendo a prueba en niños sus medicamentos de gran éxito en ventas, más allá de que los medicamentos estén indicados para la edad del gru- po. Con una inversión de unos pocos millones de dólares pueden incrementar sus ingresos en cientos de millones. Pero pueden optar por no someter a prueba en niños me- dicamentos menos lucrativos, aunque sea más probable que estos puedan ser usados por ese grupo. La FDA cuenta ahora con la autoridad de exigir pruebas pediátricas como condición para la aprobación. Pero casi nunca la ejerce. Debería hacerlo. Imagínense el escándalo que se armaría si la FDA dejara que las compañías farmacéuticas sometieran a prueba ciertos fármacos sólo en hombres, aunque lo más probable fuera que también se aplicaran a mujeres.

Las lagunas en la ley Hatch-Waxman deberían ser resuel- tas de modo que la exclusividad no pudiera prorrogarse año tras año. Recordarán que las compañías pueden registrar

patentes adicionales, como expliqué en el capítulo 10, para un medicamento ya patentado y aprobado. Al demandar a compañías de genéricos por usurpación de las patentes secundarias pueden conseguir sucesivas demoras de treinta meses contra la competencia de los genéricos. Esto no debe-

ría ocurrir. Hay una forma de detenerlo. Primero, deberían hacerse cumplir las restricciones de Hatch-Waxman. Sólo las patentes registradas en el Libro Naranja de la FDA pue- den ser la base para tales demandas, y se supone que las demandas se restringen a las patentes relacionadas con el medicamento original y a su uso autorizado. La FDA pasa por alto completamente la restricción y permite que las compa- ñías farmacéuticas registren todas las patentes secundarias que quieran, sin importar lo triviales que sean o lo alejadas que estén del medicamento original. Habría que ponerle fin a esto, como lo exigió la comisión federal de comercio. La FDA tiene que asumir la responsabilidad de garantizar que las patentes cumplan con las condiciones de registro del Libro Naranja. Por supuesto, si se respetara estrictamente la ley de patentes, de modo que las patentes fueran otorgadas sólo por descubrimientos o inventos útiles, originales y no obvios, no habría tantas patentes secundarias.

No tiene sentido imponer un retardo de treinta meses al ingreso de los medicamentos genéricos en el mercado simplemente porque las compañías de marca demandan a sus productores. Si la compañía de marca creyera since- ramente que una patente importante va a ser usurpada, estaría en su derecho de demandar a la compañía de ge- néricos sin la prórroga automática de derechos exclusivos de comercialización. Las compañías de genéricos tendrían mucho cuidado en usurpar una patente válida, puesto que también serían responsables de las pérdidas en ventas de la compañía de marca. La ley Hatch-Waxman también debería ser reformada para impedir que las compañías de marca hagan dulces tratos con los fabricantes de genéricos a fin de retardar su ingreso en el mercado. A la primera compa- ñía de genéricos que obtiene la aprobación después de una demanda se le otorgan seis meses de derechos exclusivos de comercialización. La exclusividad debería estar sujeta

a que la compañía de genéricos introduzca en el mercado el medicamento lo más rápido posible. La ley de 2003 de subsidios a los medicamentos por prescripción de Medicare incluye algunas cláusulas que apuntan a la modificación de la ley Hatch-Waxman, pero aún no queda claro cómo funcionarán.