El establecimiento informa a los pacientes y familiares sobre cómo acceder a estudios clínicos, investigaciones o ensayos clínicos con participación de seres humanos.
Propósito de PFR.7
Un establecimiento que lleva a cabo estudios, investigaciones o ensayos clínicos con participación de seres humanos brinda información a los pacientes y sus familiares respecto a cómo acceder a dichas actividades cuando son relevantes en lo correspondiente a sus necesidades de tratamiento. Cuando se solicita la participación del paciente, será preciso brindarle información para que tome decisiones. Dicha información incluye:
a) beneficios esperados,
b) molestias y riesgos potenciales,
c) alternativas que quizá también sean de ayuda, y d) procedimientos que deben seguirse.
Se informa a los pacientes que pueden rehusarse a participar o abandonar la investigación o ensayo clínico, y que su negativa o abandono no comprometerán su acceso a los servicios del establecimiento.
El establecimiento cuenta con políticas y procedimientos para proporcionar esta información a los pacientes y sus familiares.
Elementos Medibles de PFR.7
1. Se identifica a los pacientes y familiares adecuados y se les informa sobre cómo acceder a los estudios, investigaciones o ensayos clínicos relevantes para sus necesidades de tratamiento.
2. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre los beneficios esperados. 3. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre posibles molestias y riesgos. 4. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre alternativas que también pueden
serles de ayuda.
5. Los pacientes a quienes se solicita la participación reciben información sobre los procedimientos que deben seguirse.
6. Se informa a los pacientes que, en caso de rehusarse a participar o abandonar la investigación o ensayo clínico, su acceso a los servicios del establecimiento no se verá comprometido.
7. Existen políticas y procedimientos que guían el proceso de información y decisión.
Estándar PFR.7.1
El establecimiento informa a los pacientes y sus familiares sobre el modo en que se protege a los pacientes que optan por participar en estudios clínicos, investigaciones o ensayos clínicos.
Propósito de PFR.7.1
Un hospital que lleva a cabo estudios, investigaciones o ensayos clínicos con participación de seres humanos sabe que su primera responsabilidad es la salud y el bienestar del paciente, por lo tanto, informa con antelación a los pacientes y familiares sobre los procesos establecidos para:
a) revisar protocolos de investigación;
b) sopesar los riesgos y beneficios para los pacientes; c) obtener el consentimiento del paciente; y
d) abandonar la participación.
Sistema Nacional de Certificación de Establecimientos de Atención Médica |Consejo de Salubridad General 73
Elementos Medibles de PFR.7.1
1. Se informa a los pacientes y familiares acerca del proceso para revisar protocolos de investigación. 2. Se informa a los pacientes y familiares acerca del proceso para sopesar los beneficios y riesgos para los
pacientes.
3. Se informa a los pacientes y familiares acerca del proceso para la obtención del consentimiento. 4. Se informa a los pacientes y familiares acerca del proceso para dejar de participar.
Estándar PFR.8
Se obtiene un consentimiento informado antes de que un paciente participe en estudios, investigaciones y ensayos clínicos.
Propósito de PFR.8
Cuando los pacientes y familiares deciden participar en estudios, investigaciones o ensayos clínicos, se otorga un consentimiento informado. La información brindada en el momento en que se toma la decisión de participar sirve de base para documentar el consentimiento informado (Ver PFR.6). La o las personas que brindan la información y obtienen el consentimiento se anotan en el expediente clínico del paciente.
Elementos Medibles de PFR.8
1. Cuando un paciente decide participar en estudios, investigaciones o ensayos clínicos, se obtiene un consentimiento informado.
2. La identidad de la o las personas que brindan la información y obtienen el consentimiento se anotan en el expediente clínico del paciente.
3. El consentimiento informado se integra al expediente clínico con la firma del paciente y sus testigos.
Estándar PFR.9
El establecimiento cuenta con un Comité de Ética en Investigación para supervisar toda investigación que se realice en el establecimiento, en la que participen seres humanos.
Propósito de PFR.9
Cuando en el establecimiento se llevan a cabo estudios, investigaciones o ensayos clínicos que involucran a seres humanos, se instaura un Comité de Ética en Investigación para la supervisión de todas las actividades, el cual se conforma de manera interdisciplinaria de acuerdo a lo establecido en el Artículo 41 Bis de la Ley General de Salud. El comité será responsable de:
Evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos.
Formular las recomendaciones de carácter ético, que correspondan
Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud.
Supervisar todos los protocolos de investigación.
Llevar a cabo un proceso para sopesar los riesgos y beneficios para los pacientes y los procesos relacionados con la confidencialidad y la seguridad de la información de la investigación.
Elementos Medibles de PFR.9
1. El establecimiento cuenta con un Comité de Ética en Investigación conformado según la normatividad
vigente.
2. El Comité de ética en Investigación es responsable de:
Evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos.
Formular las recomendaciones de carácter ético, que correspondan
Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud.
Supervisar todos los protocolos de investigación.
Llevar a cabo un proceso para sopesar los riesgos y beneficios para los pacientes y los procesos
relacionados con la confidencialidad y la seguridad de la información de la investigación.
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