Evaluación clínica

Respecto a la parte clínica de nuestro estudio, en todo momento tratamos de controlar el mayor número posible de sesgos previamente explicados (Bayne, 2012), así como de atenernos a las normas que rigen la realización de estudios clínicos (Hickel et al., 2007).

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Antes del inicio de la investigación clínica se obtuvo el visto bueno del Comité de Ética de la Universidad Rey Juan Carlos, que aprobó el protocolo de trabajo presentado previamente. Es imprescindible contar con este aval de forma previa, ya que supone tanto la confirmación de que el proyecto cuenta con un interés científico evidente como la garantía de que la actividad investigadora se desarrollará bajo las condiciones de seguridad y legalidad pertinentes, protegiendo los derechos de los pacientes y de los investigadores (Hickel et al., 2007).

En cuanto a las características de la muestra es interesante destacar que, gracias a la amplia cartera de pacientes de la Clínica Universitaria, se pudo trabajar con un grupo de personas variadas en sexo y edad, que puede ser representativo de una población adulta residente en la Comunidad de Madrid.

Nos atuvimos fielmente a los criterios excluyentes, por lo que todos nuestros pacientes presentaban una buena higiene bucodental y ninguno padecía una patología que pudiera conllevar una merma de sus capacidades manuales. Además, en cada una de las revisiones programadas reincidimos en el mantenimiento de la higiene oral mediante nuevas instrucciones y/o, en algunos casos, la realización de profilaxis bucales. Estas acciones conducían a que esos pacientes pudieran seguir siendo considerados válidos, ya que tal y como recomiendan Hickel et al., (2007), los pacientes deberían cumplir con los criterios incluyentes en todas y cada una de las revisiones programadas, esto es, durante toda la duración de la investigación.

Hickel et al., (2007) aconsejan también que cada paciente pueda ser considerado como una unidad estadística independiente y que el número de obturaciones del mismo material colocadas en un único paciente sea limitado a uno. Ambas directrices fueron plenamente cumplidas en nuestro trabajo.

En lo que respecta a los procedimientos operatorios también se intentó estandarizar al máximo todos los tratamientos efectuados. Siempre se estableció un aislamiento absoluto del campo operatorio con diques de látex o silicona, se empleó

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sin excepción el mismo tipo de fresas, de instrumentos plásticos y el mismo sistema de pulido. Además, siempre utilizamos la misma unidad de fotopolimerización, la cual no dispone de programa selectivo de intensidad de luz, por lo que se eliminó la posibilidad de introducir diferencias en el grado de fotopolimerización a raíz de una distracción del operador. También se empleó siempre el mismo terminal de luz. El tiempo de polimerización fue doblado en aquellas situaciones clínicas en las cuales el ingreso de la luz estaba comprometido (superposición de tejido dentario). Asimismo, se realizó de forma sistemática un refuerzo del tiempo de fotopolimerización (otros 20 segundos más) desde vestibular y palatino/lingual de las restauraciones de Clase II, una vez finalizadas. La calidad del punto de contacto se examinó con seda dental al finalizar la obturación y se volvió a chequear en la evaluación inicial (después de una semana).

En cuanto a la posible disparidad por la localización intraoral, entendemos que ésta era mínima al restringirse nuestras obturaciones al sector posterior. Por otro lado, la realización de radiografías de aleta de mordida como método para valorar las obturaciones realizadas no se llevó a cabo, puesto que éstas sólo deben ser tomadas por motivos clínicos y no como elemento accesorio del estudio (Hickel et al., 2007).

A pesar de que el operador que realizó las restauraciones fue siempre el mismo, todos los tratamientos se realizaron en presencia y con la asistencia de otra odontóloga, con la cual se tomaron decisiones de forma conjunta en la inmensa mayoría de los casos.

El operador no debería ser evaluador de las obturaciones que previamente colocó (Hickel et al., 2007), algo que se respetó en nuestro estudio, ya que se contó para la evaluación con dos evaluadoras ajenas a la fase de colocación de las obturaciones, desconocedoras, por tanto, del material empleado en cada una de las restauraciones. Estas odontólogas eran profesoras universitarias (concretamente del área de Patología y Terapéutica Dental) en el momento del estudio clínico. Ambas contaban con una experiencia clínica de diez años, habiendo trabajado juntas en la

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Universidad los últimos cuatro. Se encontraban, por lo tanto, adecuadamente calibradas, requisito fundamental para poder desempeñar una equilibrada y eficaz evaluación de las restauraciones dentales. Siempre evaluaron las obturaciones de forma sucesiva, pero en el mismo momento, alcanzando un consenso inmediato cuando ocasionalmente existió divergencia de opinión, tal y como recomiendan Hickel et al., (2007).

Las evaluaciones de las restauraciones se programaron a los seis meses, uno y dos años después de su colocación, además de la situación inicial que, en realidad, se hizo a la semana del tratamiento. Tanto el hecho de diferir la evaluación inicial como el número de citas y la distancia en el tiempo de éstas son actuaciones totalmente recomendables para la correcta realización de un estudio clínico longitudinal. Aunque no incluimos una revisión a los dieciocho meses como recomienda la ADA (American Dental Association) para el seguimiento de las obturaciones de Clase V, la distribución de las citas llevada a cabo en nuestro trabajo se considera la más fiable para poder determinar la tasa anual de éxito/fracaso de las obturaciones (Hickel et

al., 2007).

En todas las citas de evaluación se realizaron fotografías de los dientes restaurados, algo altamente recomendable para optimizar tanto la evaluación de las obturaciones, ya que mejora la observación de las mismas (aporta mejor iluminación y la posibilidad de magnificar la imagen) y la comunicación entre las evaluadoras, como el seguimiento de las mismas (Hickel et al., 2007).

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5.2 Resultados