EXCEPCIÓN BASADA EN LA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES A LAS AUTORIDADES

4.38 Como ampliación de sus argumentos268 y en respuesta a la alegación de las CE de que al estar la presentación de solicitudes a una autoridad de un país distinto del Canadá incluida en la excepción establecía en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá, el alcance de las actividades admisibles en virtud de esa disposición quedaba totalmente fuera del control de las autoridades canadienses, el Canadá mantuvo que la estipulación relativa a "otro país" del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 satisfacía las prescripciones del artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC. Según las CE, esa estipulación atentaba de manera injustificable contra la explotación normal de la patente porque exceptuaba de la responsabilidad por infracción al uso de una invención patentada con fines razonablemente relacionados con la preparación y la presentación de información requerida por una ley de un país distinto del Canadá. De manera análoga, los Estados Unidos, en su calidad de terceros participantes en la presente diferencia269 habían opinado que si bien la excepción basada en la realización de pruebas antes de la expiración guardaba relación con los intereses legítimos de los consumidores, sólo podían tenerse en cuenta los intereses de los consumidores nacionales, ya que la realización de pruebas para la "aprobación reglamentaria en el extranjero" no podía considerarse una excepción "adecuadamente formulada". El Canadá opinaba que este elemento de la excepción para fines reglamentarios era igual que los demás elementos, en el sentido de que no afectaba a los derechos básicos del titular de la patente durante el plazo de protección y sólo tenía repercusiones en la explotación económica del titular de la patente cuando dicho plazo hubiera expirado. Sólo se diferenciaba de los demás elementos porque obraba en favor de los intereses legítimos de terceros en otros países del mundo, al permitirles obtener los medicamentos que necesitaban lo antes posible tras la expiración de la patente. Alcanzar esa meta era compatible con los objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC, porque tenía la finalidad de proteger la salud pública y porque reducía las distorsiones y los obstáculos al comercio internacional. En apoyo de esa opinión se alegó lo siguiente:

a) Dimensión mundial de la industria farmacéutica

- La industria farmacéutica, tanto si producía con nombres de fábrica como si fabricaba productos genéricos, era de dimensión mundial. Muy pocos países tenían ramas de producción de medicamentos genéricos o de marca registrada plenamente integradas dentro de sus fronteras. Incluso en los grandes países, los fabricantes de productos genéricos tenían que obtener a menudo ingredientes, por ejemplo, productos químicos muy refinados, de productores de otros países. En muchos países no había industrias genéricas, y todos ellos tenían que obtener productos genéricos (así como productos de marca) de otros países. En los países pequeños donde existían industrias genéricas no había mercados nacionales de magnitud suficiente para que esas industrias pudieran operar a escala económica. Esas industrias tenían que exportar para poder fabricar en cantidad suficiente para alcanzar economías de escala, a fin de que los consumidores nacionales pudieran beneficiarse de la adquisición de productos genéricos de precio razonable.

- Los Estados Unidos convenían en que una excepción para la realización de pruebas antes de la expiración era una excepción razonable de los derechos exclusivos conferidos en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC.270 Sin embargo, el mercado de los Estados Unidos era lo suficientemente grande para que los productores genéricos operaran a escala económica. Muy pocos países estaban en esa posición. Las

268

Véase el párrafo 4.37 supra, c) iii). 269

Véase la sección V infra. 270

excepciones para la realización de pruebas antes de la expiración que tenían el efecto de confinar todas las actividades a un solo país eran de poca utilidad para países que, en contraste con los Estados Unidos, dependían del comercio internacional para obtener productos genéricos.

- De hecho, la "exención Bolar" establecida en la legislación de los Estados Unidos reconocía uno de los elementos del comercio internacional al permitir expresamente las importaciones. Al aprobar esa disposición, el Congreso de los Estados Unidos había tenido claramente en cuenta que algunos aspectos del proceso de realización de pruebas antes de la expiración tendrían lugar en países distintos de los Estados Unidos.271 En la Declaración de Acción Administrativa del Gobierno de los Estados Unidos relativa a la Ley sobre los Acuerdos de la Ronda Uruguay se hacía referencia expresa a la exención de los Estados Unidos como ejemplo de excepción limitada permitida por el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.272 Como el Acuerdo sobre los ADPIC obligaba a todos los 134 Miembros de la OMC a otorgar protección mediante patente a más tardar para el año 2005, los redactores de la Declaración de Acción Administrativa tuvieron que prever que otros países establecerían excepciones para la realización de pruebas antes de la expiración que permitirían el desarrollo de actividades encaminadas a obtener aprobación reglamentaria en los Estados Unidos. La excepción limitada establecida por el Canadá era uno de esos casos.

b) La necesidad mundial de acceso a los medicamentos esenciales

- Evidentemente, los medicamentos genéricos, aunque no se fabricaban en todos los países del mundo, desempeñaban un papel en el mejoramiento de la salud pública en todos los países. Según la Organización Mundial de la Salud, más de una tercera parte de la población mundial no tenía acceso regular a medicamentos esenciales. Cada año, millones de niños y de adultos en países en desarrollo de todo el mundo seguían muriendo de enfermedades que podían tratarse fácilmente con terapias medicamentosas, y tratarse más económicamente con medicamentos genéricos.273

- Muchos países carecían aún de las instalaciones y los conocimientos técnicos necesarios para determinar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos destinados a sus mercados nacionales, y seguían dependiendo de autoridades extranjeras fiables que establecieran las normas necesarias y de empresas fabricantes de productos genéricos extranjeras que realizaran los ensayos necesarios para verificar el cumplimiento de esas normas. Por ejemplo, un estudio de 36 países africanos realizado en 1993 por la Organización Mundial de la Salud concluyó que sólo 3 tenían una capacidad, por lo demás limitada, de reglamentación de los

271

La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos acepta la realización de pruebas en el extranjero: "La FDA permite la presentación de datos clínicos generados en el extranjero siempre que los procedimientos utilizados para compilar los datos satisfagan los requisitos de la FDA." Intermedics Inc. v. Ventritex, Inc. (véase la nota 185 supra), página 1284.

272 _{Se hizo referencia a lo que se refleja más arriba en el párrafo 4.21 b), quinto inciso.}

273

The Worldwide Role of Generic Pharmaceuticals, exposición del Dr. Jonathon D. Quick, Director de Medicamentos Esenciales y otras Medicinas, Organización Mundial de la Salud, ante la Asociación Internacional de Fabricantes de Productos Farmacéuticos Genéricos, junio de 1999. Las enfermedades y las tasas de mortalidad son: infecciones del aparato respiratorio (4 millones); enfermedades diarreicas (3 millones); tuberculosis (2 millones); sarampión (1 millón); paludismo (1 millón); tétanos (0,5 millones); infartos y ataques al corazón (5,5 millones); y cáncer (3,5 millones).

medicamentos. Ninguna nación africana tenía lo que la OMS consideraba una capacidad suficiente de reglamentación de los medicamentos.274

- Si no se permitiera probar medicamentos genéricos a efectos de presentación de solicitudes a las autoridades reglamentarias extranjeras durante el plazo de protección de las patentes, pero sí a efectos de su presentación a las autoridades nacionales, el proceso de examen reglamentario se demoraría innecesariamente en muchos países. Como consecuencia de ello, no se podría disponer fácilmente de medicamentos genéricos, y muchas enfermedades para las que existían tratamientos no podrían tratarse en el período inmediatamente posterior a la expiración de la patente. Además, ello obligaría a repetir desde el principio los ensayos en países extranjeros. La Organización Mundial de la Salud se oponía a la realización de pruebas múltiples con seres humanos debido a su repercusión en los recursos de los países en desarrollo.275

- En consecuencia, si la realización de pruebas antes de la expiración de la patente se permitiera únicamente a efectos de examen reglamentario nacional, la protección de la salud pública indudablemente sufriría, en detrimento de un valor importante reconocido expresamente en el párrafo 1 del artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC. c) El contexto del Acuerdo sobre los ADPIC

- El Acuerdo sobre los ADPIC no era un convenio sobre propiedad intelectual aislado como el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial y el Convenio de Berna para la Protección de Obras Literarias y Artísticas. Antes bien, era parte de un sistema mucho más amplio, cuya finalidad suprema era reducir los obstáculos al comercio. El título completo del Acuerdo sobre los ADPIC era

Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio , y en la primera línea de su Preámbulo se expresaba el deseo de los

Miembros "de reducir las distorsiones del comercio internacional y los obstáculos al mismo [...]". El Acuerdo sobre los ADPIC era uno de los 15 acuerdos enumerados en el Anexo I del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (el "Acuerdo sobre la OMC"). Uno de los objetivos de ese Acuerdo se expresaba en su Preámbulo en la forma siguiente: "[...] deseosos de contribuir al logro de estos objetivos, mediante la celebración de acuerdos encaminados a obtener, a base de reciprocidad y de mutuas ventajas, la reducción sustancial de los aranceles aduaneros y de las demás barreras comerciales así como la eliminación del trato discriminatorio en materia de comercio internacional". Como se indicaba en el párrafo 3 del artículo XVI del Acuerdo sobre la OMC, en caso de conflicto entre las disposiciones de dicho Acuerdo y las de cualquiera de los Acuerdos Comerciales Multilaterales, uno de los cuales era el Acuerdo sobre los ADPIC, prevalecerán las disposiciones del Acuerdo sobre la OMC.

- La protección de los derechos de propiedad intelectual era imprescindible para la integridad del sistema multilateral de comercio, porque los países que no respetaran los derechos de propiedad intelectual podían obtener ventajas injustas sobre los países

274 _{Status of Drug Regulation and Drug Quality Assurance in WHO African Region and Selected} Countries, Organización Mundial de la Salud, marzo de 1999.

275

Developing International Standards for the Generic Pharmaceutical Industry, presentación del Dr. Juhana E. Idanpaan-Heikkila, Asesor Especial, Seguridad y Garantía de la Calidad, Organización Mundial de la Salud, junio de 1999.

que respetaran y protegieran esos derechos. Uno de los principales objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC, como uno de los acuerdos que configuraban el sistema multilateral de comercio, era eliminar distorsiones de "aprovechamiento gratuito" resultantes de la negativa de algunos países a respetar los derechos de propiedad intelectual estableciendo normas que debían aplicar todos los Miembros.

- Sin embargo, los derechos de propiedad intelectual, al conferir derechos exclusivos a sus titulares, constituían de por sí obstáculos al comercio si se interpretaban en forma absoluta. Así se reconocía en el primer párrafo del Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC, cuyo texto completo era el siguiente: "Deseosos de reducir las distorsiones del comercio internacional y los obstáculos al mismo, y teniendo en cuenta la necesidad de fomentar una protección eficaz y adecuada de los derechos de propiedad intelectual y de velar por que las medidas y procedimientos destinados a hacer respetar dichos derechos no se conviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo; [...]". El párrafo hacía hincapié en la reducción de "las distorsiones del comercio internacional y los obstáculos al mismo". Se hacía referencia a la protección de los derechos de propiedad intelectual como un factor que debía tenerse en cuenta para alcanzar ese objetivo global. Como evidenciaban los Preámbulos tanto del Acuerdo sobre los ADPIC como del Acuerdo sobre la OMC, la protección de los derechos de propiedad intelectual prevista en el Acuerdo sobre los ADPIC tenía que interpretarse en el contexto más amplio de la reducción de los "obstáculos al comercio" (Acuerdo sobre la OMC), y de la necesidad de que la existencia y observancia de los derechos de propiedad intelectual no diera lugar a "distorsiones del comercio internacional y obstáculos al mismo" (Acuerdo sobre los ADPIC). En consecuencia, era claro que si bien la protección de los derechos de propiedad intelectual en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC tenía que ser adecuada para alcanzar esos fines, en ningún caso debía permitirse que frustrara esos objetivos más amplios.

- Una excepción basada en la realización de pruebas antes de la expiración que no permitiera actividades relacionadas con la aprobación por las autoridades reglamentarias extranjeras sólo era útil para los países con mercados suficientemente grandes para mantener industrias nacionales fabricantes de productos genéricos a escala económica. No tendría en cuenta que en la mayoría de los países el suministro de medicamentos genéricos dependía del comercio internacional. Para ser coherente con el primer párrafo del Preámbulo del Acuerdo sobre los ADPIC y con el objetivo supremo del Acuerdo sobre la OMC establecido en su Preámbulo arriba citado, una excepción "adecuadamente formulada"276 basada en la realización de pruebas antes de la expiración tenía que abarcar la aprobación de las autoridades reglamentarias extranjeras para que pudiera alcanzarse el objetivo de reducción de obstáculos al comercio internacional.

d) Aprobación reglamentaria en el extranjero y artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC

- La inclusión de la "aprobación reglamentaria en el extranjero" en una excepción basada en la realización de pruebas antes de la expiración era coherente con las disposiciones del artículo 30. Como el objetivo del Acuerdo sobre los ADPIC era "reducir las distorsiones del comercio internacional y los obstáculos al mismo", el sistema de dicho Acuerdo trascendía las fronteras. Como había observado Australia

276

La expresión "excepción para la realización de pruebas antes de la expiración adecuadamente formulada" fue utilizada por los Estados Unidos en su calidad de tercero participante en la diferencia (véase la sección V infra).

en su calidad de tercero participante en la diferencia, el Acuerdo sobre los ADPIC reconocía que la necesidad de ese equilibrio trascendía las fronteras, habida cuenta de los efectos distorsionadores del comercio de una protección insuficiente o inadecuada de los derechos de propiedad intelectual, y de las repercusiones de las formas de protección desiguales o incoherentes.277

- Como el sistema del Acuerdo sobre los ADPIC se había diseñado para su aplicación internacional, por lo que trascendía las fronteras, no había razón alguna para no tener en cuenta los intereses legítimos de terceros en otros países al aplicar la excepción limitada en virtud del artículo 30. Como se indicaba más arriba, en contraste con los Estados Unidos, muy pocos países tenían mercados suficientemente grandes para sostener industrias nacionales de fabricación de medicamentos genéricos, y muchos países carecían incluso de esa rama de producción. El efecto de la limitación del alcance de la excepción para la realización de pruebas antes de la expiración a la aprobación reglamentaria nacional era demorar el disfrute de los beneficios de los medicamentos genéricos para los consumidores y los gobiernos de otros países. - Alternativamente, si no hubiera que tener en cuenta los intereses legítimos de terceros

en otros países, tampoco habría que tener en cuenta los intereses del titular de la patente en esos países. Si el país en cuestión fuera un miembro, los intereses del titular de la patente en ese país estarían protegidos por sus normas sobre propiedad intelectual, que tenían que estar en conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC en tanto que aplicables a ese país. Si no fuera un miembro y no protegiera los derechos de propiedad intelectual, no habría en ese país intereses del titular de la patente que proteger.

- En lo tocante a la observación de las CE de que al permitir las actividades reguladas en el apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes del Canadá con miras a obtener la aprobación de la comercialización en cualquier país del mundo, el alcance de esas actividades y su duración durante el plazo de protección de la patente quedaban totalmente indefinidos y no estaban sujetos al control de las autoridades canadienses278, cabía señalar que la razón misma del Acuerdo sobre los ADPIC era establecer normas para la protección de la propiedad intelectual en todos los Miembros de la OMC. Por consiguiente, aunque los procesos de aprobación reglamentaria en el extranjero no estuvieran bajo el control de las autoridades canadienses, el uso de invenciones patentadas en países extranjeros sí estaba controlado por las leyes sobre patentes de esos países, que en su mayoría estaban, o pronto estarían, sujetos a las prescripciones del Acuerdo sobre los ADPIC.

e) Creación de un obstáculo al comercio

- Como se indicaba más arriba, la "exención Bolar" establecida en la legislación de los Estados Unidos exceptuaba expresamente de responsabilidad por infracción la "importación en los Estados Unidos" de una invención patentada "exclusivamente para fines razonablemente relacionados con la preparación y presentación de información con arreglo a una ley federal" (y la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos permitía la presentación de datos clínicos generados en el extranjero). La exención aplicable a la importación presuponía la realización de

277

Véase la sección V infra. 278

actividades de terceros en otros países que de otro modo constituirían una infracción de las prescripciones del Acuerdo sobre los ADPIC.

- Una prohibición indirecta (en virtud de sistemas sobre patentes extranjeros) de la realización de pruebas antes de la expiración en el extranjero, en contraste con la autorización para realizar pruebas en el país, sería, por tanto, incompatible con la política de los Estados Unidos, aparentemente consistente en aceptar muestras y pruebas realizadas en el extranjero a efectos de la FDA, y representaría una tendencia proteccionista. Los fabricantes de productos genéricos en los Estados Unidos estarían así protegidos frente a la competencia de países que, como el Canadá, permitían la realización en el extranjero de pruebas anteriores a la expiración. Esto sería contrario al objetivo del Acuerdo sobre los ADPIC, establecido en el primer párrafo del Preámbulo, "de velar por que las medidas y procedimientos destinados a hacer respetar dichos derechos no se conviertan a su vez en obstáculos al comercio legítimo". Además, esa exigencia sería contraria al espíritu del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, en cuyos artículos 2.2 y 6.1 se estipulaba, respectivamente, que "los Miembros velarán por que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional [...]" y que "[...] los Miembros velarán por que, cada vez que sea posible, se acepten los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás Miembros, aun cuando esos procedimientos difieran de los suyos, siempre que tengan el convencimiento de que se trata de procedimientos que ofrecen un grado de conformidad con los reglamentos