LA HISTORIA LEGISLATIVA, ESTRUCTURA, Y CONTEXTO LEGISLATIVO DE LAS

COSTOS Y LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS

4.21 El Canadá expuso la siguiente información sobre la historia legislativa de las disposiciones en litigio con objeto de aclarar los diversos objetivos de política pública que se habían pretendido tener en cuenta al introducirlas:

a) Historia legislativa de las disposiciones impugnadas

- Antes de la conclusión del Acuerdo sobre los ADPIC, sólo vinculaba al Canadá el

Convenio de París para la protección de la propiedad industrial (Acta de Londres, 1934).82 En virtud de ese Convenio (y de los textos jurídicos que le precedieron), los Estados miembros han establecido una unión en la que cada uno de los miembros debe conceder el trato nacional, incluida la prioridad en cuanto a la fecha de presentación, a los ciudadanos de los demás Estados miembros, en lo que respecta a las solicitudes de patente.83

- No obstante, en el Convenio no se abordaba en un grado significativo el establecimiento de normas mínimas para una protección sustantiva mediante patentes. A diferencia del Acuerdo sobre los ADPIC, el Convenio permitía la concesión de licencias obligatorias de tecnología patentada, con sujeción únicamente a limitaciones mínimas sometidas a una apreciación subjetiva.84

- El Canadá introdujo en 1930 en su Ley de Patentes disposiciones relativas a las licencias obligatorias para la fabricación en el país de productos alimenticios y

81 _{Véase el párrafo 2.7 supra.}

82 _{En vigor en el Canadá a partir del 30 de julio de 1950. De conformidad con el párrafo 1 del} artículo 2 del Acuerdo sobre los ADPIC, el Canadá está actualmente vinculado por el Acta de Estocolmo, 1967 del Convenio de París.

83

Artículos 1, 2 y 4 del Convenio. 84

medicamentos patentados.85 En 1969, se ampliaron las disposiciones iniciales en materia de licencias obligatorias para permitir la importación de ingredientes activos de los fármacos patentados objeto de licencia.86 La Ley se modificó de nuevo en 1987 para dejar sin efecto la licencia obligatoria como medio de prohibir la importación o fabricación del medicamento para su venta en el Canadá por períodos que oscilaban entre 7 y 10 años, contados a partir de la fecha de la declaración de conformidad (autorización de la comercialización) expedida en el Canadá en relación con el medicamento.87 Este sistema de licencias obligatorias era compatible con las normas internacionales establecidas por el Convenio de París con respecto a los derechos de propiedad intelectual.

- Al establecer la competencia en relación con los medicamentos patentados durante el plazo de vigencia de la protección, el sistema de licencias obligatorias se había convertido en un importante instrumento de política general para la limitación de los costos del sistema público de asistencia sanitaria del Canadá en ese período. Se había estimado que, durante la vigencia de ese sistema, el régimen de licencias obligatorias había economizado a los consumidores canadienses de medicamentos vendidos con receta y a los terceros que pudieran haberse hecho cargo de su pago muchos millones de dólares al año en costos de la asistencia sanitaria, mediante la apertura del mercado a medicamentos vendidos a precios competitivos durante el plazo de vigencia de la protección de la patente.88

- En el curso de la Ronda Uruguay, uno de los principales objetivos de muchos participantes fue la eliminación de las disposiciones de las leyes nacionales de propiedad intelectual relativas a las licencias obligatorias en relación con los alimentos y medicamentos patentados.

- En diciembre de 1991, se publicó el texto Dunkel89 del Acuerdo sobre los ADPIC en conexión con la Ronda Uruguay. El Canadá, los Estados Unidos y México, que negociaban en ese momento el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN), previeron que el texto Dunkel se convertiría en la nueva norma internacional de la protección mediante patente y en consecuencia, incorporaron su contenido, especialmente en lo que concierne a las patentes, al capítulo 17 del TLCAN.

- El texto Dunkel restringía la capacidad de los Estados para adoptar medidas en materia de licencias obligatorias. En concreto, el artículo 31 reducía la concesión de

85

S.C. 1923, capítulo 23, artículo 17. 86

S.C.1968-69, capítulo 49.

87 _{S.C. 1987, capítulo 41, al que se añaden los artículos 41.11 y 41.14. Esas modificaciones establecían} también la Junta de Revisión de los Precios de Medicamentos Patentados.

88

Una Comisión Real estimó que el ahorro total anual que supuso en 1983 para los canadienses el régimen de licencias obligatorias ascendió a 211 millones de dólares (Report of the Commission of Inquiry on the Pharmaceutical Industry, H.C. Eastman, 1985, página 315).

89

ese tipo de licencias a determinadas circunstancias concretas o a la utilización de las mismas como medida correctiva de prácticas anticompetitivas.90

- Estaba previsto que el Acuerdo sobre los ADPIC entrara en vigor antes del TLCAN91, que se esperaba que entrara en vigor el 1º de enero de 1994.92 En consecuencia, el Gobierno del Canadá, en junio de 1992, presentó al Parlamento la Ley por la que se

modifica la Ley de Patentes, 1992 (proyecto de ley C-91) para garantizar la

conformidad de la legislación canadiense en materia de patentes con las obligaciones internacionales de ese país cuando éstas comenzaran a ser exigibles.

- Como expuso el Tribunal Federal de Apelación del Canadá, el proyecto de ley C-91 "[…] se elaboró con la finalidad de proteger el derecho de las compañías farmacéuticas innovadoras a distribuir y vender medicamentos patentados, y representa un cambio radical de la política oficial adoptada por el Parlamento en 1923. […] Los efectos inmediatos del proyecto de ley C-91 son bien conocidos. El artículo 3 derogó las disposiciones de la Ley de Patentes sobre la concesión de licencias obligatorias, mientras que el párrafo 1) del artículo 12 anuló todas las licencias obligatorias expedidas el 20 de diciembre de 1991 o con posterioridad a esa fecha. […]" 93

- No obstante, el proyecto de ley C-91 respondía también a otros objetivos de política pública. Uno de ellos era el de encontrar otro instrumento de política general que permitiera limitar los costos del sistema de asistencia sanitaria, en la medida en que esa limitación fuera compatible con las nuevas obligaciones asumidas por el Canadá. Ese objetivo era fruto de la preocupación por el crecimiento constante que habían experimentado durante un período de varios años los gastos en medicamentos, que habían alcanzado una cifra muy importante. El costo anual de los medicamentos, que en 1975 había sido de 1.100 millones de dólares, había ascendido en el período 1992-93 a 8.600 millones.94 En consecuencia, el Gobierno había decidido que, sin perjuicio de establecer el nivel de protección mediante patente previsto en los tratados internacionales, debía asimismo adoptar medidas para establecer un equilibrio en el mercado tras la expiración de la patente, como se preveía en los artículos 7 y 30 del Acuerdo sobre los ADPIC, en respuesta a la preocupación por los costos que esa protección reforzada entrañaría para el sistema de asistencia sanitaria.

- En consecuencia, el proyecto de ley C-91 y otras normas conexas incluían medidas que establecían el nivel general de protección que exigían tanto el TLCAN como el

90

En conexión con el artículo 5A del Acta de Estocolmo, 1967 del Convenio de París, incorporado por referencia al texto Dunkel en virtud del párrafo 1 del artículo 2 de ese texto.

91

No obstante, la Ronda Uruguay no concluyó hasta que se firmó, el 15 de abril de 1994, el Acuerdo de Marrakech. El Acuerdo sobre los ADPIC no entró en vigor (para los países desarrollados) hasta el 1º de enero de 1996.

92

El TLCAN fue concluido el 17 de diciembre de 1992, pero de conformidad con el artículo 2203 no entraría en vigor hasta el 1º de enero de 1994: "Este Tratado entrará en vigor el 1º de enero de 1994, una vez que se intercambien las notificaciones escritas que certifiquen que las formalidades jurídicas necesarias han concluido."

93

Apotex Inc. v. Canada, [1994] 1 F.C. 742, página 754; apelación desestimada [1994] 3 S.C.R. 1100 (S.C.C.).

94

"Total Drug Expenditures (prescribed and non-prescribed and personal health supplies) Canada, 1975-1996." Fuente: Ministerio de Salud Pública del Canadá. El texto íntegro del informe Drug Costs in Canada puede obtenerse en http://www.hcsc.gc.ca/datapcb/datahesa/drugs/drugs97.htm.

texto Dunkel para los medicamentos patentados y garantizaban la posibilidad de que tuvieran acceso al mercado reglamentado de productos de asistencia sanitaria productos genéricos menos costosos lo más pronto posible una vez que hubiera expirado el período de protección. A pesar de este enfoque equilibrado, el proyecto de ley fue objeto de debate público, por cuanto algunos canadienses consideraban que el establecimiento de una mayor protección de los derechos de patente de los innovadores supondría forzosamente un aumento de los costos de los fármacos. "El proyecto de ley generó una considerable polémica. Sus defensores aducían que aumentaría la rentabilidad de la industria farmacéutica canadiense y de ese modo incrementaría las actividades de investigación, promovería el desarrollo y generaría puestos de trabajo. Quienes se oponían a él sostenían que destruiría la industria canadiense de medicamentos genéricos, que representaba un valor de 400 millones de dólares al año, y obligaría a los canadienses a pagar miles de millones de dólares más por los medicamentos en los años venideros."95

- La polémica continuó durante todo el período de la tramitación del proyecto de ley C-91 en el Parlamento, hasta que éste se convirtió en Ley el 15 de febrero de 1993.96 Grupos y entidades interesadas que adoptaban una u otra postura en el debate hicieron numerosas exposiciones a funcionarios del Gobierno y parlamentarios y comparecieron, para presentar comunicaciones, ante las Comisiones del Parlamento que estudiaban el proyecto de ley.97 En consecuencia, se introdujeron algunas enmiendas en el proyecto de ley, pero se mantuvo la decisión del Gobierno de cumplir las obligaciones internacionales del Canadá y garantizar al mismo tiempo el acceso al mercado de los productos genéricos una vez que hubiera expirado la patente.

b) Marco en el que se encuadran las disposiciones impugnadas

- Las medidas en litigio se adoptaron teniendo en cuenta las prescripciones del TLCAN y del texto Dunkel, textos que reconocían ambos el derecho de las partes a establecer excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una patente. El párrafo 6 del artículo 1709 del TLCAN establecía que "cada una de las Partes podrá establecer excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no interfieran de manera injustificada con la explotación normal de la patente y no provoquen perjuicio, sin razón, a los legítimos intereses del titular de la patente, habida cuenta de los intereses legítimos de otras personas". Los términos del artículo 30 del texto Dunkel eran casi idénticos: "Las PARTES podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no impidan de manera injustificable una explotación normal de la patente ni perjudiquen en medida injustificable los legítimos intereses del titular de la patente, habida cuenta de los intereses legítimos de terceros."

- Basándose en esas disposiciones, el Canadá adoptó, en el proyecto de ley C-91, dos excepciones: la del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes, conocida familiarmente como "excepción basada en el examen reglamentario", o

95 _{George Francis Takach. Patents: A Canadian compendium of law practice. (Juriliber: Edmonton,} Alberta), p. 115.

96

S.C. 1993 c. 2 (con excepción del párrafo 2 del artículo 55, que entró en vigor el 12 de marzo de 1993).

97

En Apotex Inc. v. Canada, [1997] 1 F.C. 518 (Fed. Ct. T.D.), pp. 528-30 se describen algunas de las vicisitudes de la tramitación del proyecto de ley C-91 en el Parlamento.

"exención Bolar" y la del apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes, denominada habitualmente "excepción basada en la acumulación de existencias".

- El Canadá se basó en el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC para promulgar estas disposiciones de la misma forma que los Estados Unidos se habían basado en él para mantener y no derogar su "exención Bolar", según la cual, entre otras cosas "no constituirá un acto de infracción la fabricación, utilización, oferta o venta en los Estados Unidos o la importación en los Estados Unidos de una invención patentada […], exclusivamente para fines razonablemente relacionados con la preparación y presentación de información con arreglo a una ley federal que regule la fabricación, utilización o venta de fármacos o productos biológicos veterinarios".98

- La "exención Bolar" había sido incorporada a la legislación estadounidense de patentes en 1984, a raíz de la resolución del tribunal de apelación del circuito federal en Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceuticals Co. Inc.99 En ese asunto, un fabricante de productos genéricos había utilizado una invención patentada para realizar pruebas y solicitar la autorización para comercializar su versión de un medicamento patentado. El tribunal había establecido que la defensa basada en el "uso experimental" del common law sólo amparaba la experimentación con fines científicos y no comerciales, por lo que las actividades del fabricante de productos genéricos entrañaban una infracción de la patente correspondiente.

- Posteriormente, el Congreso de los Estados Unidos había aceptado el Acuerdo sobre los ADPIC en el entendimiento que se consideraría que la "exención Bolar" estaba en plena conformidad con el Acuerdo. Como se indicaba en la Declaración de Acción Administrativa para la Ley relativa a los Acuerdos de la Ronda Uruguay, "el artículo 28 especifica que una patente debe conferir el derecho de excluir a otros de la fabricación, utilización, oferta para la venta, venta o importación del producto. El Acuerdo permite prever excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una patente cuando se cumplan determinadas condiciones. La legislación de los Estados Unidos recoge algunas excepciones de esa naturaleza, como las previstas en el apartado e) del artículo 271 de la Ley de Patentes (35 U.S.C. s.271 e)).100

- Aun cuando las Comunidades Europeas y sus Estados miembros sostenían en el presente procedimiento que el Canadá era el único país en el que había una disposición que establecía una excepción basada en la acumulación de existencias, el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 de la Ley de Patentes coincidía esencialmente con la práctica seguida en los Estados Unidos, país en el que una directriz de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos exigía, como condición previa para autorizar la comercialización del producto, que el fabricante del producto genérico hubiera realizado al menos tres ciclos completos de producción a escala plenamente comercial: "La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos no aprobará una solicitud si la instalación manufacturera no ha pasado aún de la etapa de desarrollo del producto, en la que sólo se requiere una capacidad de fabricación limitada, a la etapa comercial, en la que la compañía está en condiciones

98

35 U.S.C. artículo 271e). 99

733. F.2d 858; cert denied 221 USPQ 937; 469 US 856 (1984). 100

de producir grandes cantidades del producto para su distribución comercial inmediata."101

- El Canadá entendía que, la directriz de la Administración, aunque suponía ciclos completos de producción, respondía a fines relacionados con la salud, como la demostración de la inocuidad y eficacia del fármaco producido, y no al propósito de que el fabricante pudiera prepararse para entrar en el mercado tan pronto como fuera posible después de la expiración de la patente. No obstante, parecía que, en la práctica, el cumplimiento de esta prescripción de la directriz podía facilitar el pronto acceso al mercado de los Estados Unidos después de la expiración de la patente de un fármaco genérico: "El Congreso estaba ante todo interesado en establecer un entorno legal que permitiera el acceso al mercado en general, en cantidad importante, de nuevos productos beneficiosos desde el punto de vista médico y competitivos en relación con los costos, tan pronto como lo permitiera la aplicación sin distorsiones de las leyes sobre patentes. […] Consideramos que al adoptar esta exención, el Congreso decidió claramente que deseaba que los posibles competidores estuvieran plenamente en condiciones, en el período de duración de la patente, de acceder en gran escala al mercado comercial tan pronto como expirara la patente correspondiente." 102 (Las cursivas figuran en el original.)

- A pesar de la similitud de las excepciones del Canadá con las medidas paralelas existentes en la legislación estadounidense, la polémica y el debate público acompañaron a la transición del sistema de licencias obligatorias al régimen reforzado de protección mediante patente. Los artífices del Acuerdo sobre los ADPIC habían previsto que los procesos políticos internos de los Miembros llevarían aparejados debates acerca del equilibrio de los intereses contrapuestos en pugna, y que esos debates darían necesariamente lugar a diferencias entre las medidas nacionales

101

NeoRX Corp. v. Inmunomedics, Inc. 877 F. Supp 202, 206 (U.S. Dist. Ct., N.J., 1994). En ese asunto, se declaró que había que considerar razonablemente relacionada con el proceso de aprobación de la Administración la existencia de cuatro ciclos de producción a escala comercial, pero el Canadá entiende que la directriz de la Administración requiere tres ciclos completos de producción. En respuesta a una pregunta del Grupo Especial, el Canadá manifestó que el proceso canadiense de aprobación de nuevos fármacos no exigía que el solicitante llevara a cabo al menos tres ciclos completos de producción a escala comercial como condición previa para la admisión de una Declaración de Conformidad. En consecuencia, los solicitantes de aprobaciones de nuevos fármacos para la venta de un fármaco en el Canadá no finalizaban el proceso con existencias a escala comercial del producto cuya fabricación, utilización o venta había sido aprobado. No obstante, si una empresa del Canadá hubiera de utilizar una invención patentada en ese país exclusivamente para usos relacionados razonablemente con la elaboración y presentación de información exigida por la ley de los Estados Unidos que regulaba la fabricación, construcción, utilización o venta de fármacos y tuviera, por consiguiente, que llevar a cabo los tres ciclos completos de producción que exigía la directriz de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos en instalaciones canadienses, la empresa habría de almacenar las existencias del producto resultantes de ese proceso, puesto que cualquier otra utilización supondría una infracción de la patente canadiense, lo que quiere decir que el producto no podía ser vendido a otros en el país o en el mercado internacional, puesto que tal venta no constituiría un "uso relacionado razonablemente con el desarrollo y presentación de información" exigida por una autoridad reglamentadora. Una vez que expirara la duración de la patente canadiense, las existencias del producto podrían, si se aprobaba su venta a los Estados Unidos, ser vendidas para su exportación a ese país siempre que la fecha de caducidad del producto no hubiera vencido y que hubiera expirado además el plazo de vigencia (o la prórroga de ese plazo) de cualquier patente pertinente en los Estados Unidos. (La directriz de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos no decía absolutamente nada acerca del uso que podía darse a los materiales producidos como resultado de los tres ciclos completos de producción exigidos para cumplir los requisitos de validación del proceso (producción) de la Administración.)

102

Ibid., p. 205, en la que se cita Intermedics, Inc. v. Ventritex, 775 F. Supp. 1269, p. 1273 (N. D. Cal. 1991).

adoptadas para aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC, como se deduce del hecho de que, en la última frase del párrafo 1 del artículo 1 del Acuerdo estipularan que "los Miembros podrán establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del presente Acuerdo en el marco de su propio sistema y práctica jurídicos".

c) Contexto legislativo

- Para comprender el funcionamiento de las medidas canadienses, era necesario entender la relación entre la legislación canadiense en materia de patentes y la legislación del Canadá que regulaba la fabricación, construcción, utilización y venta