PÁRRAFO 1 DEL ARTÍCULO 27 DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

a) Objeto, fin y sentido

4.16 El Canadá adujo que el alcance de la obligación que establecía el párrafo 1 del artículo 27 de que las patentes se pudieran obtener y los derechos de patente se pudieran gozar sin discriminación dependía de lo que se entendiera por "derechos de patente", lo que planteaba la cuestión de si:

a) con esa expresión se hacía referencia a los derechos de patente enumerados en el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo, sin tener en cuenta el artículo 30 del Acuerdo ni cualquier medida amparada por dicho artículo; o

b) con dicha expresión se hacía referencia a los derechos enumerados en el párrafo 1 del artículo 28, a reserva de cualquier excepción que pudiera establecerse de conformidad con el artículo 30.

No obstante, las reglas aplicables de interpretación de los tratados llevaban a la conclusión de que el significado correcto era el indicado en el punto b) supra. En apoyo de esa posición, el Canadá formuló las siguientes observaciones:

- Como indicaba el párrafo b) del artículo 32 de la Convención de Viena sobre el

derecho de los tratados, la interpretación de los términos del tratado no debía

conducir a un resultado manifiestamente absurdo o irrazonable. La interpretación del significado del párrafo 1 del artículo 27 indicada en el punto a) supra vulneraría claramente esta regla de interpretación y llevaría aparejada la exigencia de que las excepciones a los derechos de patente, tuvieran carácter "universal" lo que obligaría a establecer excepciones en esferas en las que no se precisaban y reduciría la protección mediante patente en un grado mayor del necesario en todas las esferas salvo en aquéllas en las que efectivamente fuera necesaria una medida destinada a restablecer el equilibrio. Ese resultado absurdo sería incompatible con los objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC.

- El párrafo 1 del artículo 31 de la Convención de Viena exigía que los términos del tratado se interpretaran en su contexto y teniendo en cuenta el objeto y fin del tratado. De esta regla se deducía el principio de efectividad, fundamental en la interpretación de los tratados, con arreglo al cual, como había reconocido el Órgano de Apelación "cuando un tratado da pie a dos interpretaciones, de las cuales una permite que el tratado surta los efectos adecuados y la otra no, la buena fe y el objeto y fin del tratado requieren que se adopte la primera interpretación"73 (las cursivas son del

Canadá).

- La aplicación de este principio ponía de relieve que el sentido exacto del párrafo 1 del artículo 27 era el que se indicaba en el punto b) supra. Una interpretación del párrafo 1 del artículo 27 en el contexto de las demás disposiciones que permitían establecer excepciones a los derechos exclusivos, y teniendo en cuenta el equilibrio general que el Acuerdo sobre los ADPIC trataba de lograr (especialmente en conexión con el bienestar social y económico), ponía de manifiesto que los "derechos de patente" a que se hacía referencia eran los enumerados en el párrafo 1 del artículo 28 del Acuerdo, a reserva de cualesquie ra excepciones establecidas al amparo de su artículo 30.

73

Japón - Impuestos sobre las medidas alcohólicas, WT/DS8/AB/R, WT/DS10/AB/R, WT/DS11/AB/R, página 15 y nota 21 (en la que se cita el Anuario de la Comisión de Derecho Internacional (1966), volumen II, página 240).

- Así pues, una vez que habían sido establecidas las excepciones limitadas admisibles, era preciso que los demás derechos de patente mínimos pudieran gozarse en todos los campos de la tecnología. Esa era la interpretación del párrafo 1 del artículo 27 compatible con el propósito del artículo 30: la admisión de la posibilidad de excepciones que eran "limitadas" por no afectar a todos los sectores de la tecnología y que respetaban el objetivo, recogido en el Acuerdo sobre los ADPIC de conseguir un equilibrio, sin recurrir a una norma antidiscriminación que primaría sobre otros intereses importantes de la sociedad si hubiera de aplicarse de forma "universal", sin atender a las circunstancias concretas.

- Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros no interpretaban el párrafo 1 del artículo 27 en su contexto y teniendo en cuenta los objetivos del Acuerdo sobre los ADPIC sino que sostenían que el párrafo 1 del artículo 27 tenía por su naturaleza un carácter absoluto, de tal suerte que las "violaciones" de sus disposiciones no podían estar amparadas por el artículo 30. Este enfoque, al no dar efecto a las reglas aplicables de interpretación, conducía simplemente a los resultados inconvenientes y absurdos que se habían indicado y privaba a los Miembros de la capacidad de encontrar soluciones adecuadas a problemas específicos caso por caso (o grupo de productos por grupo de productos), obligándoles, en lugar de ello, a imponer medidas universalmente aplicables que podían ser absolutamente inadecuadas en la mayoría de los contextos. Con arreglo a ese enfoque, las "excepciones limitadas" debían tener un carácter ilimitado.

b) Trabajos preparatorios y práctica ulteriormente seguida

4.17 El Canadá adujo asimismo que el recurso a los medios de interpretación complementarios previstos en el artículo 32 de la Convención de Viena ("los trabajos preparatorios del tratado y las circunstancias de su celebración" y "toda práctica ulteriormente seguida en la aplicación del tratado") confirmaba que el sentido indicado en el punto b) de la introducción general del párrafo 4.16 supra era el correcto. En apoyo de su posición, el Canadá hizo las siguientes observaciones:

- Era esclarecedora a este respecto la historia de la redacción del párrafo 1 del artículo 27. La estructura y el texto de ese párrafo reflejaban dos ejes distintos de la negociación: a) el deseo de garantizar que, sin perjuicio de determinadas excepciones que se enumeraban, se pudieran obtener patentes para las invenciones en todos los campos de la tecnología74; y b) el deseo de eliminar en las leyes nacionales sobre patentes las disposiciones relativas a las licencias obligatorias con respecto a los alimentos y fármacos.75

- No había nada en la historia de la redacción que indicara que se hubiera entendido en ningún momento que la prohibición de la discriminación por el campo de la tecnología anulaba las excepciones limitadas.

- En consecuencia, la interpretación del Canadá era compatible con las circunstancias de la negociación. En aquel momento, había en la legislación de los Estados Unidos una "exención Bolar" que se aplicaba al sector de los productos farmacéuticos (y que se aplicó posteriormente a los dispositivos médicos).

74

Se hacía referencia a la reunión 10+10 sobre los ADPIC, 16 de diciembre de 1991, Nota para el Presidente (no publicada).

75

- El enfoque del Canadá era asimismo compatible con la práctica ulteriormente seguida. Después de la conclusión de la Ronda Uruguay se habían introducido en la legislación de varios Miembros exenciones similares, en su mayor parte -a diferencia de lo que ocurría en la legislación canadiense- aplicables únicamente a la industria farmacéutica. De no ser correctos el análisis y la conclusión expuestos, las leyes nacionales de todos aquellos Miembros en las que había una exención para la utilización, por un farmacéutico, de una invención patentada de un producto farmacéutico para la preparación y elaboración de un compuesto farmacológico establecerían una discriminación en función del campo de la tecnología en que se produjera la invención y por tanto no serían tampoco compatibles con las obligaciones que imponía a esos Estados el Acuerdo sobre los ADPIC.76

- En consecuencia, las medidas del Canadá no infringían el párrafo 1 del artículo 27, ya que la expresión "derechos de patente" utilizada en esa disposición se refería a los derechos exclusivos enumerados en el párrafo 1 del artículo 28, con las posibles modificaciones introducidas al amparo del artículo 30.

c) Los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 no son discriminatorios

4.18 El Canadá adujo asimismo que, en cualquier caso, las excepciones limitadas previstas en los apartados 1) y 2) del párrafo 2 del artículo 55 no eran discriminatorias en relación con el campo de la tecnología en el que se producía una invención, porque esas excepciones no se referían expresamente a ningún campo concreto de la tecnología en que hubiera una invención patentada. A este respecto, el Canadá formuló las siguientes observaciones:

- Las excepciones limitadas establecidas por las medidas impugnadas de la Ley de Patentes se referían a patentes de invención que afectaban a productos sujetos a leyes que reglamentaban su fabricación, construcción, utilización o venta, con independencia de que estuvieran o no patentados.77

- La alegación de que, en el curso de las consultas formales mantenidas en el marco del ESD, las autoridades canadienses habían confirmado que las medidas impugnadas sólo se aplicaban a los productos farmacéuticos no era exacta. El Canadá había mantenido siempre que las excepciones limitadas establecidas por vía legal por el Canadá no establecían ninguna discriminación por el campo de la tecnología, y que sólo se habían adoptado normas reglamentarias de rango inferior cuando había resultado necesario.

76

En 10 de los 15 Estados miembros de la Unión Europea (Alemania, Bélgica, Dinamarca, Francia, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, los Países Bajos, Suecia y el Reino Unido), así como en Eslovenia, Hungría, Islandia, Noruega, la República Checa y la República Eslovaca se había establecido una excepción para los farmacéuticos elaboradores de medicamentos.

77

En respuesta a una pregunta de las CE, el Canadá aclaró que los tribunales canadienses habían declarado que la importación no autorizada de una sustancia elaborada en el extranjero de conformidad con un proceso amparado en una patente canadiense en vigor infringía el derecho exclusivo del titular de la patente a fabricar, utilizar y vender a otras personas para su utilización (American Cyanamid Co. v. Charles E. Frosst & Co. [1965] 2 Ex. C.R. 355 y Wellcome Foundation Ltd. et al v. Apotex Inc. (1991), 39 C.P.R. (3rd) 361). Dado que el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 excluía la fabricación, construcción o utilización por un tercero de una invención patentada para la fabricación y almacenamiento de artículos destinados a la venta tras la expiración de la patente, cabía interpretar que la exención era aplicable tanto a la fabricación del producto reglamentado en el país como a su importación. No obstante, los tribunales canadienses no habían examinado hasta ese momento esta cuestión concreta relativa al alcance de la excepción del apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 ni se habían pronunciado al respecto.

- Por consiguiente, en lo que respecta a la aplicación de las excepciones limitadas del Canadá, la cuestión que se planteaba no era si esas excepciones se aplicaban de forma más destacada en un determinado sector, el de los productos farmacéuticos, sino si esas excepciones eran o no excepciones disponibles en todos los campos de la tecnología en los que se desarrollaban productos cuya fabricación, construcción, utilización o venta estaba sujeta a reglamentación antes de su comercialización. - Por sus propios términos expresos, las medidas estaban disponibles en cualquier

sector en el que fuera necesaria una utilización previa para comercializar sus productos. De hecho, la excepción basada en el examen reglamentario se había planteado como medio de defensa en una reclamación por infracción de derechos de patente formulada a raíz de la utilización de un aparato médico.78

- De forma análoga, no había ninguna referencia al campo de la tecnología que delimitara el ámbito de aplicación de la excepción basada en la acumulación de existencias -que coincidía con el de la medida relativa al examen reglamentario. La diferencia consistía en que la excepción basada en la acumulación de existencias estaba sujeta a una restricción temporal y hasta ahora sólo se había aplicado, mediante normas reglamentarias de rango inferior, con respecto a la industria farmacéutica. - Hasta ese momento, la industria farmacéutica era la única en la que se había puesto de

manifiesto la necesidad de aplicar la medida relativa a la acumulación de existencias, lo que confirmaba que la medida era limitada por su naturaleza. No obstante, el hecho de que hasta ahora sólo se hubieran promulgado normas reglamentarias de rango inferior respecto de un sector no privaba al poder ejecutivo del Canadá de la facultad que le confería la ley de adoptar reglamentos para otros sectores, en la medida y en el momento en que resultaran necesarios.79

78

Visx, Inc. v. Nidek Co. et al. (1997), 77 C.P.R. (3d) 286 (Fed. Ct. T.D.), apelación admitida (1998), 82 C.P.R. (3d) 289 (Fed. C.A.).

79 _{En respuesta a una pregunta de las CE, el Canadá hizo las siguientes aclaraciones: En virtud de la} referencia a la persona y a la utilización del apartado 1) del párrafo 2 del artículo 55, la exención limitada de la responsabilidad por infracción establecida en el apartado 2) del párrafo 2 del artículo 55 sería aplicable a la fabricación y al almacenamiento de cualquier producto amparado por una patente cuya fabricación, construcción, utilización o venta estuviera sujeta a reglamentación. Por consiguiente esta excepción limitada podía amparar jurídicamente usos que, de no ser por ella, no estarían autorizados de invenciones patentadas en otros sectores en los que se exigiera un examen o una aprobación reglamentarios respecto de los productos que eran la materia objeto de la protección mediante patente. No obstante, dado que sólo era aplicable durante un período determinado inmediatamente anterior a la fecha de expiración de una patente, la excepción limitada sólo era efectiva cuando y a partir del momento en que el Gobernador en Consejo (poder ejecutivo del Canadá) ejerciera la facultad delegada en él por el apartado 3) del párrafo 2 del artículo 55 de elaborar normas reglamentarias que establezcan cuál puede ser el período de aplicación adecuado en las circunstancias en las que se lleva a cabo la fabricación, construcción, utilización o venta del producto reglamentado en cuestión. Hasta la fecha, el Gobernador en Consejo sólo había ejercido su facultad para elaborar el Reglamento sobre Fabricación y Almacenamiento de Medicamentos Patentados, con objeto de establecer el período durante el cual la excepción sería efectiva con respecto a productos médicos reglamentados. No obstante, la potestad reglamentaria del Gobernador en Consejo no se había agotado en ese acto, por lo que el poder ejecutivo seguía estando facultado para promulgar en cualquier momento otros reglamentos análogos en relación con cualquier otro sector de productos reglamentados en los que surgiera la necesidad de publicarlos.