Peg-intron Peg-intron Redipen
Criterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Hepatitis C (sin incluir la terapia triple con medicamentos), pacientes que no han recibido tratamiento previo (pac. sin trat. previo) (monoterapia): diagnóstico de hepatitis C crónica (CHC), sin enfermedad hepática descompensada, resultado de la prueba del genotipo (GT), pacientes que no han sido tratados previamente con interferon (IFN), y contraindicación (CI) de, o intolerancia a, ribavirin (RBV). Hepatitis C (sin incluir la terapia triple con medicamentos), pac. sin trat. previo (uso en
combinación con RBV): diagnóstico de CHC, sin enfermedad hepática descompensada, resultado de prueba de GT, pacientes que no han sido tratados previamente con INF y uso con RBV. Hepatitis C, retratamiento: pacientes (de todos los GT) con fracaso del tratamiento previo (es decir, pacientes con recidiva o sin respuesta al tratamiento) a nonpegylated IFN con o sin monoterapia de RBV o peginterferon (PegIFN), O pacientes con GT 2 o 3 que presentan recidiva después de un tratamiento combinado de 24 semanas con PegIFN y RBV, Y diagnóstico de CHC, sin enfermedad hepática descompensada y uso en combinación con, o CI de, o por intolerancia a, RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV menor que 25IU/ml a la semana 4 y 12 de tratamiento, se usará con RBV. Autorización emitida para 8 semanas adicionales para pacientes que no han recibido tratamiento previo y pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con PegIFN /RBV. Autorización emitida para 12 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN /RBV. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (2.ª reautorización con Olysio): ARN de HCV menor que 25IU/ml a la semana 24 de tratamiento, se usará con RBV. Autorización emitida para 20 semanas adicionales para pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN /RBV. Los pacientes que no han recibido tratamiento previo y los pacientes que antes habían tenido
recidiva terminan el tratamiento después de las 24 semanas y no se les aprobará una segunda continuación del tratamiento. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (con Sovaldi): diagnóstico de CHC GT1, GT3 o GT4, se usará con RBV Y Sovaldi, sin enfermedad hepática
descompensada, autorización emitida para 12 semanas. Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta
Para la terapia triple con medicamentos, con Incivek, Olysio, Sovaldi o Victrelis: recetado por un hepatólogo, un gastroenterólogo o un
especialista en enfermedades infecciosas.
Duración de la cobertura
Hepatitis C, pac. sin trat. previo (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3): 28 semanas, (VIH): 48 semanas. Retratamiento (1 ciclo, 1 vez en la vida): (1, 4, 5, 6): 16 semanas, (2, 3, VIH): 48 semanas.
Otros criterios Hepatitis C, cont. del tratamiento (pac. sin trat. previo o retratamiento): para los GT 1, 4, 5, 6 (inicial): signos de respuesta virológica rápida (RVR) definida por ARN de HCV a la semana 4 y 12; autorización emitida para la semana 8. O signos de respuesta virológica temprana (EVR) definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12; autorización emitida para la semana 32. O signos de una reducción logarítmica de al menos 2 en ARN de HCV a la semana 12; autorización emitida para la semana 12. (Reautorización para los GT 1, 4, 5, 6 y al menos una reducción logarítmica de 2 a la semana 12): ARN de HCV indetectable a la semana 24 (es decir, signos de una respuesta virológica retrasada [DVR]); autorización emitida para la semana 44. Para los GT 2, 3: signos de EVR definida por ARN de HCV detectable a la semana 4 (es decir, ausencia de una RVR) y ARN de HCV indetectable a la semana 12, o signos de una DVR definida por una reducción logarítmica de al menos 2 en ARN de HCV a la semana 12 y ARN de HCV indetectable a la semana 24. O para el GT 3: ARN del HCV inicial mayor que 600,000 UI/ml y esteatosis o fibrosis avanzada en biopsia hepática; autorización para los GT 2,3 emitida para la semana 20. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos inhibidores de la proteasa (inicial con Incivek, Olysio o Victrelis): diagnóstico de CHC por el GT 1 de la hepatitis C, se usará con RBV e Incivek U Olysio O Victrelis; autorización emitida para 16
semanas con Incivek U Olysio y 28 semanas con Victrelis. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (1.ª reautorización con Incivek): ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml a la semana 4 y 12 de tratamiento, se usará con RBV; autorización emitida para 12 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a
1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV detectable (ARN de HCV menor que o igual a 1000 IU/ml) o indetectable a la semana 4 y 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN y RBV, o pacientes con cirrosis compensada. (2.ª reautorización con Incivek): signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento y se usará con RBV; autorización emitida para 20 semanas adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 o 12 de tratamiento, pacientes que antes habían tenido recidiva con el tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV detectable (menor que o igual a 1000 IU/ml) a la semana 4 o 12 de tratamiento, pacientes que antes tuvieron una respuesta parcial o nula al tratamiento con PegIFN y RBV, o pacientes con cirrosis compensada. Hepatitis C, terapia triple con medicamentos (reautorización con Victrelis): nivel de ARN de HCV medido a la semana 8 de tratamiento, signos de ARN de HCV indetectable a la semana 24 de tratamiento, se usará con RBV y Victrelis. Autorización emitida para 8 semanas adicionales en pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV indetectable a la semana 8 de tratamiento. Autorización emitida para 20 semanas
adicionales en los siguientes casos: pacientes que antes no habían recibido tratamiento previo con ARN de HCV detectable a la semana 8 de
tratamiento, pacientes con recidiva o respuesta parcial previa al
tratamiento con PegIFN y RBV con ARN de HCV detectable a la semana 8 de tratamiento, pacientes con cirrosis compensada, pacientes que antes tuvieron una respuesta nula al tratamiento con PegIFN y RBV, o una respuesta escasa al INF determinada a la semana 4 de tratamiento.
P
ERJETA
Productos afectados
PerjetaCriterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Cáncer de mama metastásico: diagnóstico de cáncer de mama metastásico con HER2 positivo. Cáncer de mama no metastásico: uno de los
siguientes diagnósticos: cáncer de mama en etapa inicial con HER2 positivo, cáncer de mama localmente avanzado con HER2 o cáncer de mama inflamatorio con HER2 positivo.
Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura
Cáncer de mama metastásico: 12 meses. Cáncer de mama no metastásico: 5 meses.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Cáncer de mama metastásico: una de las siguientes: (1) la paciente no recibió tratamiento contra el HER2 ni quimioterapia para la enfermedad metastásica y uso de Perjeta en combinación con ambos de los siguientes: Herceptin (trastuzumab) y un taxane (p. ej., docetaxel, paclitaxel), O (2) la paciente fue tratada anteriormente con quimioterapia y Herceptin (trastuzumab) sin Perjeta y uso de Perjeta en combinación con Herceptin (trastuzumab). Cáncer de mama no metastásico: uso de Perjeta en combinación con ambos de los siguientes: Herceptin (trastuzumab) y un taxane (p. ej., el docetaxel, paclitaxel).
P
OMALYST
Productos afectados
PomalystCriterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Diagnóstico de mieloma múltiple.
Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta
Recetado por un hematólogo/oncólogo.
Duración de la cobertura
8 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Revlimid (lenalidomide) y Velcade (bortezomib).
P
RADAXA
Productos afectados
PradaxaCriterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Fibrilación auricular: válvula cardíaca protésica mecánica. Válvula cardíaca bioprotésica.
Información médica requerida
Fibrilación auricular: diagnóstico de fibrilación auricular (AF).
Tratamiento de trombosis venosa profunda (DVT) o embolia pulmonar (PE): diagnóstico de DVT o PE. Profilaxis de la VTE: realización de una cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera. Reducción del riesgo de recurrencia de la DVT o PE (rrrDVT/PE): diagnóstico previo de DVT o PE. Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura
Prevención de derrames cerebrales: 12 meses. Tratamiento de DVT/PE: 6 meses. Profilaxis de la VTE, alta del hospital: 35 días. rrrDVT/PE: 18 meses.
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital por cualquier indicación o diagnóstico. Reducción del riesgo de recurrencia de la DVT/PE (rrrDVT/PE): el paciente debe haber sido tratado con un anticoagulante [p. ej., warfarin, Pradaxa (dabigatran), Eliquis (apixiban), Xarelto (rivaroxaban)] durante al menos 3 meses antes de la solicitud.
P
RISTIQ
Productos afectados
PristiqCriterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida N/C Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura 12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Trastorno depresivo mayor: historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un antidepresivo genérico.
P
ROGRAF
(
I
.
V
.)
Productos afectados
Prograf INY.Criterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida N/C Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura 12 meses
Otros criterios Aprobar la continuación del tratamiento previo. Uveítis severa: fracaso/contraindicación/intolerancia de/a un corticoesteroide (p. ej., prednisolone, dexamethasone, fluorometholone).
P
ROGRAF
(
ORAL
)
Productos afectados
Tacrolimus CÁP. ORALESCriterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Trasplante: el paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón), de pulmón, de páncreas, de intestino delgado, hepático (de hígado) o de médula ósea/células madre.
Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura 12 meses
Otros criterios Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si pertenece a la Parte D. Uveítis severa: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un corticoesteroide.
P
ROLEUKIN
Productos afectados
ProleukinCriterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Carcinoma de células renales metastásico o melanoma metastásico: buen estado general neurológico o ambulatorio (es decir, de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), del 70 % al 100 % en el sistema de puntuación de Karnofsky). Función orgánica adecuada (es decir, corazón, pulmones, riñones) según lo determina todo lo siguiente: resultados normales de prueba cardíaca de esfuerzo, volumen espiratorio máximo en 1 segundo (FEV1) mayor que 2 l en pruebas de función pulmonar, concentración de creatinina de 1.5 mg/dl o menos. Restricciones de
edad
Carcinoma de células renales metastásico o melanoma metastásico: a partir de los 18 años de edad
Restricciones sobre el
profesional que receta
Recetado por un oncólogo.
Duración de la cobertura
Carcinoma de células renales metastásico o melanoma metastásico: 3 meses
P
ROLIA
Productos afectados
ProliaCriterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Osteoporosis después de la menopausia (PMO): diagnóstico de PMO. Historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo o puntaje de densidad mineral ósea (BMD) que indique osteoporosis (OP). Puntaje T menor que o igual a -2.5. PMO, profilaxis: para la prevención de la PMO.
Densitometría ósea que indique osteopenia. Puntaje T de -1.0 a -2.5. Una de las siguientes: probabilidad de fractura de cadera en 10 años del 3 por ciento o más, o probabilidad de fractura importante relacionada con la OP en 10 años del 20 por ciento o más según el Algoritmo de Riesgo de Fractura de la OMS (FRAX). Pérdida ósea en cáncer de próstata no metastásico (NMPC) (inicial): el paciente está recibiendo una terapia supresora de andrógenos (ADT) con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina/hormona luteinizante (LHRH/GnRH) [p. ej.,
Eligard/Lupron (leuprolide), Trelstar (triptorelin), Vantas (histrelin), Zoladex (goserelin)] u orquiectomía bilateral (es decir, castración
quirúrgica). El paciente es mayor de 70 años, o menor de 70 años con un puntaje T de BMD menor que -1.0 o con historial de fracturas vertebrales por compresión, o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo. NMPC (reautorización): ADT con un agonista de LHRH/GnRH [p. ej., Eligard/Lupron (leuprolide), Trelstar (triptorelin), Vantas (histrelin), Zoladex (goserelin)] u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica). Sin signos de metástasis. Pérdida ósea en cáncer de mama (inicial): la paciente está recibiendo una terapia inhibidora de la aromatasa (AI) [p. ej., Arimidex (anastrozole), Aromasin (exemestane), Femara (letrozole)]. Puntaje T de BMD menor que -1.0 o historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo. Cáncer de mama
(reautorización): la paciente está recibiendo una terapia AI [p. ej., Arimidex (anastrozole), Aromasin (exemestane), Femara (letrozole)]. OP en hombres: el paciente es un hombre con OP. Historial de fracturas vertebrales por compresión o fracturas de la cadera o el radio distal a causa de un traumatismo mínimo, o BMD que indique OP: puntaje T menor que o igual a -2.0.
Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura 12 meses
Otros criterios Osteoporosis después de la menopausia, osteoporosis después de la menopausia (profilaxis), osteoporosis en hombres: fracaso o
contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un bisphosphonate (p. ej., alendronate).
P
ROMACTA
Productos afectados
PromactaCriterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Púrpura trombocitopénica idiopática (ITP) crónica: diagnóstico de ITP crónica. Trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica (inicial): diagnóstico de trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica. Una de las siguientes: planes para iniciar y mantener un tratamiento a base de interferon o estar recibiendo actualmente un tratamiento a base de
interferon. (Reautorización): uno de los siguientes criterios: para pacientes que inician el tratamiento con Promacta antes del inicio del tratamiento con interferon, Promacta se aprobará cuando se cumplan las dos
condiciones siguientes: el paciente está recibiendo actualmente una terapia antiviral con interferon para el tratamiento de la hepatitis C crónica y hay documentación de que el paciente alcanzó el recuento plaquetario límite que permite el inicio de la terapia antiviral con
interferon junto con el tratamiento con Promacta para la semana 9. O para pacientes que iniciaron el tratamiento con Promacta mientras recibían tratamiento concomitante con interferon, Promacta se aprobará según el siguiente criterio: terapia antiviral actual con interferon para el
tratamiento de la hepatitis C crónica. Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta
ITP crónica: recetado por un hematólogo/oncólogo, o en consulta con uno de estos. Trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica: recetado por un hematólogo/oncólogo, un hepatólogo o un gastroenterólogo.
Duración de la cobertura
ITP crónica: 12 meses. Trombocitopenia asociada a hepatitis C crónica (inicial): 3 meses, (reautorización): 12 meses
Otros criterios ITP crónica: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos uno de los siguientes: corticoesteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía.
P
ROVIGIL
Productos afectados
Modafinil Provigil
Criterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
SWSD (inicial): los síntomas no cumplen con los criterios de ningún otro trastorno del sueño que produzca insomnio o somnolencia excesiva (p. ej., síndrome de desfase horario por viajes).
Información médica requerida
Narcolepsia: diagnóstico de narcolepsia confirmado por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta justifique que un estudio del sueño no sería factible). OSAHS (inicial): 15 o más episodios respiratorios obstructivos (apneas, hipoapneas o despertar asociado a esfuerzo respiratorio [RERA]) por hora de sueño confirmados por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no es factible), o ambos de los siguientes: 5 o más episodios respiratorios obstructivos por hora de sueño confirmados por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta presente una justificación que confirme que un estudio del sueño no sería factible), y 1 de los siguientes: episodios de sueño involuntarios durante la vigilia, somnolencia diurna, sueño no reparador, cansancio, insomnio, despertar conteniendo la
respiración/jadeando/con asfixia, ronquidos fuertes o interrupciones en la respiración durante el sueño. OSAHS (reautorización): el paciente presenta alivio con el uso de Provigil. SWSD (inicial): diagnóstico de SWSD confirmado por síntomas de somnolencia excesiva durante al menos 3 meses, asociados temporalmente con un período de trabajo que tiene lugar durante la fase de sueño habitual o estudio del sueño que demuestre la pérdida de un patrón normal de sueño-vigilia. El trastorno del sueño provoca una tensión o limitación clínicamente significativa en el desempeño laboral. Los síntomas no pueden atribuirse a ningún otro trastorno médico o mental. SWSD (reautorización): alivio con Provigil para la somnolencia excesiva o el insomnio asociados con un período de trabajo que tiene lugar durante la fase de sueño habitual. El trastorno del sueño provoca una tensión o limitación clínicamente significativa en el desempeño laboral o el paciente requiere tratamiento para el SWSD. Hipersomnia idiopático: diagnóstico de hipersomnia idiopática confirmado por un estudio del sueño (a menos que el profesional que receta confirme que un estudio del sueño no es factible).
Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura
OSAHS/MS (inicial), SWSD (inicial/reautorización): 3 meses, OSAHS (reautorización): 12 meses, MS (reautorización): 6 meses. Otra: 12 meses Otros criterios Cansancio en MS (inicial): diagnóstico de esclerosis múltiple (MS).
El paciente presenta cansancio. Cansancio en MS (reautorización): el paciente presenta alivio del cansancio al recibir tratamiento con Provigil.
Q
UALAQUIN
Productos afectados
Quinine Sulfate CÁP.Criterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D.
Criterios de exclusión
Para el tratamiento o la prevención de calambres nocturnos en las piernas.
Información médica requerida N/C Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura 7 días
Otros criterios Malaria o paludismo sensible a chloroquine: fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, chloroquine o hydroxychloroquine.
R
EBIF
Productos afectados
Rebif
Rebif Titration Pack
Criterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Esclerosis múltiple: diagnóstico de una forma recidivante de esclerosis múltiple (MS) (p. ej., MS recidivante-remitente, MS secundaria- progresiva con recidivas, MS progresiva-recidivante con recidivas), o el paciente ha tenido un primer episodio clínico con imágenes por resonancia magnética compatibles con MS.
Restricciones de edad N/C Restricciones sobre el profesional que receta N/C Duración de la cobertura 12 meses Otros criterios N/C
R
ECLAST
Productos afectados
Reclast
Zoledronic Acid INY. 5MG/100ML
Criterios de
autorización
previa
Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones médicamente aceptadas que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión N/C Información médica requerida
Hipercalcemia por cáncer: (inicial) hipercalcemia moderada a severa. (Reautorización) la concentración de calcio total en suero corregida no se normaliza o no permanece normal después del tratamiento inicial. Lesiones óseas osteolíticas o metastásicas: diagnóstico de tumor sólido