LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

En 1990, se creó la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, siendo la encargada de formular la política nacional de medicamentos y el petitorio nacional de medicamentos, sus funciones han sido posteriormente modificadas mediante decretos supremos.

La DIGEMID es una institución técnico-normativa en los aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias de medicamentos, certificación, control y vigilancia de los procesos relacionados con la producción, importación, distribución, almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, contribuyendo al acceso equitativo de los medicamentos, eficaces, seguros, de calidad, y usados racionalmente (MINSA. 2002b).

Las principales funciones de la DIGEMID son proponer políticas nacionales sobre medicamentos, insumos y drogas, así como proponer los objetivos estratégicos sectoriales e institucionales para su desarrollo; y normar y promover el uso racional de medicamentos y la disponibilidad y acceso a medicamentos esenciales por la población.

En nuestra opinión la DIGEMID constituye el principal organismo de reglamentación farmacéutica, con atribuciones para proponer políticas nacionales sobre medicamentos y objetivos estratégicos sectoriales. El Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud le

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otorga a la DIGEMID la base jurídica para fortalecer las funciones que como organismo de reglamentación farmacéutica requiere, las cuales han sido modificadas en el transcurso del tiempo.

En relación a las políticas de medicamentos, se facultó a la DIGEMID proponer políticas de medicamentos genéricos, y la coordinación de la elaboración del Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales, así como normar y establecer estrategias para promover el acceso, disponibilidad y uso racional de medicamentos, priorizando los esenciales, pero también aspectos relacionados a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos (MINSA, 2006a).

Las funciones de la DIGEMID si bien están directamente relacionadas a los objetivos de la política farmacéutica nacional propuesta por la OMS y a los componentes de política farmacéutica nacional, no estipulan expresamente atribuciones ni responsabilidades relacionadas a la Política nacional de medicamentos. La DIGEMID tiene funciones muy limitadas en investigación sobre acceso, calidad y uso racional de medicamentos; en el desarrollo de medicamentos como resultado de la investigación clínica; y en la vigilancia y evaluación de la política farmacéutica.

La DIGEMID está conformada por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias, la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, y la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos.

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4.1.1 DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

La Dirección de Autorizaciones Sanitarias realiza actividades con la finalidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, normando lo relacionado a medicamentos y establecimientos farmacéuticos (MINSA. 2002b).

Las funciones de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias constituyen una parte del compromiso del gobierno con la reglamentación farmacéutica y garantía de calidad, uno de los componentes de la política farmacéutica nacional propuesta por la OMS, dentro de proceso de otorgar autorizaciones sanitarias a establecimientos farmacéuticos, con miras a asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, para que la fabricación, adquisición, importación, distribución y suministro de los medicamentos se realicen de acuerdo a normas establecidas.

El compromiso del gobierno también debe comprender la dotación de recursos humanos y financieros adecuados para el cumplimiento de sus funciones según lo indica la OMS. Sin embargo, el reducido presupuesto asignado al sector salud, que bajó del 1.07% del PBI el 2004 a 1.07% del PBI el 2005, y de tener el 5.04% del presupuesto total a tener solo 4.5% del mismo, contrasta con esta recomendación. La falta de recursos humanos y financieros constituye según la OMS uno de los principales problemas para la aplicación de las políticas farmacéuticas nacionales.

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4.1.2 DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

La Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria realiza actividades con la finalidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos para que se encuentren en óptimas condiciones (MINSA. 2002b).

Las funciones de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria constituyen parte del compromiso del gobierno asociado con la reglamentación farmacéutica y garantía de calidad, dirigida a asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, a través de la vigilancia y control de los establecimientos farmacéuticos; y su labor también está dirigida a vigilar la exactitud de la información que se ofrece sobre los productos como parte de la publicidad y promoción de los medicamentos, dentro de la propuesta de la OMS.

Sin embargo, la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria no tiene funciones expresas sobre el Sistema Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria.

4.1.3 DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS

La Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos realiza actividades con la finalidad de garantizar que la calidad de los productos farmacéuticos se encuentre en óptimas condiciones y a un costo al alcance de la población (MINSA. 2002b).

Las funciones de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos están concentradas en promover y vigilar por el uso racional de

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medicamentos, habiéndose mejorado en las funciones sobre prescripción, dispensación y uso de medicamentos, las cuales deben realizarse en el marco de las buenas prácticas y uso de medicamentos esenciales, con medicamentos genéricos prescritos y dispensados bajo su denominación común internacional (DCI), con sistemas de dispensación en dosis unitaria en los establecimientos de salud a nivel nacional. Asimismo, la Dirección tiene facultades para normar las investigaciones clínicas en el país, y en especial para evaluar la seguridad de los medicamentes dentro del componente investigación de la política farmacéutica nacional de la OMS.

Las funciones de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos también están relacionadas al componente de selección de medicamentos esenciales, promoviendo, desarrollando y difundiendo estudios farmacológicos, cuyos resultados son importantes para el proceso de selección de medicamentos esenciales.

El acceso a los medicamentos esenciales sólo se puede lograr mediante una selección racional, precios asequibles, financiación sostenible y sistemas de salud y suministro fiables. Esta Dirección ejecutiva es la responsable de la promoción, disponibilidad y acceso de la población a medicamentos esenciales, debiendo cumplirse con la racionalidad en los costos de suministro de medicamentos para mejorar su asequibilidad. Pero, no es responsable de establecer estrategias educacionales para promover el uso racional de medicamentos y tampoco tiene injerencia sobre la aplicación de incentivos económicos para evitar

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un uso no racional de medicamentos por parte de los que prescriben y dispensan los medicamentos.