LA SELECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES

La Organización Mundial de la Salud considera que la selección de los medicamentos cuando se vincula a las directrices clínicas es un paso decisivo para asegurar el acceso a los medicamentos esenciales y promover el uso racional de medicamentos. En el Perú, la adopción del concepto de medicamentos esenciales data desde 1959.

La selección de medicamentos esenciales en el MINSA se realiza siguiendo en tres etapas, recogiendo los principios para una selección racional de medicamentos, impulsado desde 1997 por la Comisión Técnica de Petitorios y Comités Farmacológicos de la DIGEMID. La selección de medicamentos en nuestro país a su vez (DIGEMID, 2005b), constituye una de las etapas del proceso de suministro de medicamentos, el cual considera: selección, programación, adquisición, almacenamiento, distribución, prescripción, dispensación y uso de los medicamentos.

La selección de medicamentos está vinculada a las pautas clínicas normalizadas apoyadas por pruebas, en base a criterios técnicos de eficacia, seguridad y costo así como de la necesidad en relación al perfil de enfermedades prevalentes y aspectos demográficos entre otros. Los niveles de selección son:

 Nacional, a través del proceso de evaluación de todos los productos farmacéuticos antes de su aprobación para ser comercializados en el mercado nacional. El resultado final de este proceso es el otorgamiento o no, del registro sanitario.

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 Institucional, donde se seleccionan, entre los productos disponibles en el mercado nacional, aquellos que cumplen los criterios técnicos.

 Personal, aplicado al prescriptor y se relaciona con los problemas presentados por cada paciente.

La selección de medicamentos esenciales en el país está regida por los aspectos fundamentales considerados por la OMS. En relación a los criterios de selección, el Manual de Selección de Medicamentos Esenciales (MINSA, 2001), establece al detalle tales criterios, incluyendo la necesidad de recurrir a la Medicina basada en la evidencia y las características de los reportes de estudios clínicos y metaanálisis para evaluar su calidad y relevancia, así como los principios básicos del análisis del factor costo-beneficio en la selección de medicamentos.

Un aspecto importante no considerado es la creación de mecanismos de selección para las medicinas tradicionales y herbarias, a pesar de que el Perú ocupa el primer lugar en número de especies de plantas con propiedades medicinales utilizadas por la población y también en especies domesticadas nativas y plantas comestibles, cuya comercialización de plantas medicinales y sus preparados con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva, es normada por la Ley General de Salud.

Una lista de medicamentos esenciales impuesta arbitrariamente por las autoridades no refleja las necesidades de los usuarios, y podría no

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ser aceptada. El proceso se selección de medicamentos esenciales comprendió una reunión técnica de revisión y actualización del PNME.

La Organización Mundial de la Salud considera un aspecto fundamental de la política farmacéutica la definición del proceso de selección de medicamentos a cargo de un comité permanente. En el Perú, los Comités Farmacológicos conducen el proceso de selección de medicamentos y promueven el uso racional de medicamentos, a nivel nacional y con carácter permanente. Justamente, para la elaboración del Petitorio nacional de medicamentos Esenciales 2005, se convocó a la Reunión Técnica.

El proceso de revisión del Petitorio de medicamentos esenciales 2004-2005, priorizó la optimización de la selección racional para mejorar el acceso y uso racional de medicamentos, y la optimización del Sistema Nacional de Suministro de Medicamentos y Material Médico. El proceso de revisión comprendió tres fases.

En la fase 1 se evaluó 1193 solicitudes, siendo desestimadas 915. Las principales causas de desestimación fueron: información técnica insuficiente que respalde la solicitud (48.8%) o solicitud incompleta que impide adecuada evaluación de medicamento solicitado (45.97%), presentando la mayoría más de 2 criterios para ser excluidas del proceso, pero algunas fueron reconsideradas. Finalmente, se aprobaron 390 solicitudes, las que incluían 277 medicamentos, correspondientes a 199 principios activos. Se añadió 10 medicamentos prioritarios no solicitados, considerando las enfermedades prevalentes en el país.

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La fase 2 consistió en la evaluación de la evidencia, de los 287 medicamentos evaluados se aprobaron 78 (27%), 137 fueron rechazados (48%) y 72 (25%) quedó pendiente su aprobación. Los criterios de desaprobación más frecuentes de los medicamentos fueron: existencia de medicamentos alternativos en el PNME para la situación clínica propuesta (24%); costo elevado que limita su acceso por los pacientes o que imposibilite su cobertura a través del SIS y/o estrategias sanitarias del MINSA (18%); medicamento puede ser solicitado por la RM 311 -2004 (9%), información técnica insuficiente para evaluar eficacia y seguridad (8%); seguridad cuestionada o información técnica insuficiente para evaluar seguridad (8%); forma farmacéutica y/o concentración que no aporta ventajas sobres las ya existentes en el PNME (7%); y sustento técnico insuficiente para el uso propuesto (7%).

La fase 3, estuvo dirigida a evaluar los medicamentos en relación a prioridades sanitarias, enfatizándose la salud del binomio madre-niño.

El flujograma del proceso de revisión del PNME 2005 (Figura 4.1), muestra cada una de las tres etapas mencionadas, cuyo proceso se inicia con la admisión de solicitudes en las DISAS y hospitales, hasta llegar a la evaluación de cada medicamento de acuerdo a los criterios establecidos para los medicamentos esenciales. El Comité Farmacológico, cumplió un rol preponderante en el proceso de revisión del PNME, culminándose con una nueva propuesta de Petitorio nacional de medicamentos esenciales.

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FIGURA N° 4.1. FLUXOGRAMA DEL PROCESO DE REVISIÓN DEL PNME 2005.

FUENTE: DIGEMID. 2005b. Proceso de revisión del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

Solicitud DISAS Hospitales/institucione s EVALUACIÓN (Aspectos Administrativos) EVALUACIÓN (Medicamentos cumplieron criterios en solicitud) Monofármaco Concentración / Forma farmacéutica / Restricciones Eficacia y seguridad Alternativa

terapéutica PMNE Llena vacío terapéutico

Evaluación comparativa: Eficacia Cumple criterios de ME solicitud Justifica RM 611 Comité Farmacológico Criterios de Racionalidad de combinaciones a dosis fija Cumple criterios de ME Justifica solicitud RM No Si No Si Comité Farmacológico No Si Si No No Si Si Si No No Si Concentración / Forma farmacéutica / Restricciones PROPUESTA DE PETITORIO NACIONAL DOCUMENTO ENTREGADO No No Si No Facilitadores Comité PNME PNME Especialistas

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