LA REGLAMENTACIÓN Y GARANTÍA DE LA CALIDAD

El cometido principal de la reglamentación farmacéutica es asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y la información que se ofrecen en los productos, para ello debe contar con una base jurídica sólida. Las funciones que desarrolle el organismo de reglamentación farmacéutica

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(ORF) contribuyen a promover el uso racional de medicamentos. En esta sección se presenta la reglamentación peruana relacionada a los medicamentos, desde 1935 hasta el 2006.

En el Perú, la reglamentación farmacéutica se inició con la creación del Ministerio de Salud Pública, Trabajo y Previsión Social (1935), comprendiendo la Dirección de Salubridad. Sin embargo, recién con la ley de organización y funciones del actual Ministerio de Salud (1990), se considera a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (1990) como órgano de línea.

El 1997 se promulga la Ley General de Salud y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. La Ley General de Salud norma la prescripción y dispensación de medicamentos, así como su fabricación, importación, distribución o expendio. El reglamento faculta a la DIGEMID la inscripción, reinscripción, modificación, suspensión y cancelación del registro sanitario de los medicamentos, así como de su control y vigilancia sanitaria. El 1998 se norma las pesquisas de productos farmacéuticos y afines, y el 1999, las prácticas de manufactura y de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines, así como la escala de multas por infracciones.

Al respecto, la OMS considera que un registro de medicamentos es un elemento principal de la legislación y la reglamentación farmacéutica, y su administración constituye una de las funciones clave del ORF, recomendándose un registro pleno de los medicamentos antes de autorizar su comercialización, estableciéndose las indicaciones del uso de producto y el tipo

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de dispensación con o sin receta, implicando además una vigilancia posterior a la comercialización y una revisión periódica del registro.

Un aspecto que ha merecido amplio cuestionamiento es el derecho a solicitar registro sanitario de un producto al titular que esté debidamente constituido en el país como laboratorio farmacéutico, empresa fabricante, droguería o importadora, con sólo haber comunicado el inicio de sus actividades a la DIGEMID. La OMS indica que para poner en el mercado cualquier nuevo medicamento se requiere una licencia expedida tras evaluar su eficacia, inocuidad y calidad, así como su exactitud y completitud de los datos que figurarán en el envase; y en el caso de medicamentos antiguos se debe realizar una reevaluación sistemática. En el Perú el registro de medicamentos es por un periodo de 5 años, debiendo solicitar la renovación del registro para seguir comercialización. Y, respecto a los medicamentos importados, se utiliza el Sistema de Certificación de la Calidad de la OMS, basado en la aprobación del ORF del país exportador.

En relación a los laboratorios, en Argentina no se autoriza la instalación de nuevos laboratorios y se cancelan los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros; y la autorización para elaborar y vender los medicamentos si éstos reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas, las que cuentan con una vigencia de 5 años.

El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, también comprende el control de calidad, control y vigilancia, y farmacovigilancia. Los sistemas de control de calidad se

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rigen por las buenas prácticas de manufactura y de laboratorio o las normas técnicas de fabricación. En el caso de los productos importados, la calidad se garantiza mediante los protocolos de análisis de producto terminado. Una omisión en este reglamento es la indicación de un sistema obligatorio de homologación para los fabricantes, agentes importadores y distribuidores propuesta por la OMS para asegurar que los productos satisfagan normas aceptables de calidad, inocuidad y eficacia; y que las instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los productos cumplan requisitos que aseguren la conformidad ininterrumpida hasta la entrega de los medicamentos a su usuario final.

Las acciones de control y vigilancia corresponden exclusivamente a la DIGEMID. La supervisión en los laboratorios y empresas nacionales están dirigidas a verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y laboratorio y en las importadoras se supervisa las buenas prácticas de almacenamiento. Naturalmente esto requiere de personal capacitado y laboratorios bien implementados, así como con la asignación de un presupuesto importante y de personal entrenado.

La inspección es una estrategia importante para salvaguardar la calidad de los medicamentos. Según la OMS tiene como objetivo asegurar que todas las actividades que intervienen en la fabricación de medicamentos, su importación, distribución y actividades relacionadas satisfagan los requisitos reglamentarios y de garantía de la calidad, así como los reglamentos. En la inspección de la producción farmacéutica, un aspecto importante respecto a la garantía de calidad de los medicamentos es que conociéndose las buenas

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prácticas de manufactura y los criterios y mecanismos procedimentales para efectuar una correcta verificación del cumplimiento de las normas técnicas en la elaboración de medicamentos, la aplicación de las multas por infracciones al reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria no impide que se disponga las medidas de seguridad señaladas para el cuidado de la salud.

Nuevos avances en relación al control y vigilancia se obtuvo con la aprobación del manual de las buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines. Pero, hay desprotección en el control de productos farmacéuticos importados en las Aduanas, que según la Ley General de Salud requería sólo de una declaración jurada con el número de registro sanitario o la fecha de presentación de la solicitud correspondiente y otros detalles de menor importancia. La eliminación de requerimientos importantes, como la inclusión de la razón social, registro unificado del importador y fecha de vencimiento en cada envase de venta al consumidor, así como para la eliminación en el mercado de los productos vencidos, contribuyeron al uso irracional de medicamentos.

El mayor acierto se logró con la constitución de los Comités Farmacológicos, que como sabemos tiene funciones que favorecen el uso racional de medicamentos.

El 2000, se aprueba la guía de inspección para establecimientos que almacenan, comercializan y distribuyen medicamentos, lo cual permitió la inspección de las buenas prácticas de almacenamiento. También se modificó la constitución de los comités farmacológicos, estableciéndose que el químico- farmacéutico que integra cada comité sea del área de medicamentos o del área

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de farmacia, y se aprobó el Reglamento de la Comisión del Formulario Nacional de Medicamentos, cuyos miembros deben ser profesionales de las Ciencias de la Salud con calificación y experiencia en farmacia, farmacología y farmacología clínica. Igualmente, se realizó cambios en el reglamento de registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, ampliándose los grupos de los productos farmacéuticos, comprendiendo desde entonces: medicamentos de marca, medicamentos genéricos, productos medicinales homeopáticos, agentes de diagnóstico, productos de origen biológico y radiofármacos. Y, se estableció mejoras en las normas sobre rotulado de productos naturales de uso en salud, debiendo consignarse vía de administración, contraindicaciones, fecha de vencimiento, conservación y uso tradicional, entre otros.

El 2001, se reducen las exigencias en el rotulado de los productos naturales sólo al logotipo del laboratorio fabricante, sin figurar el nombre y país del laboratorio. No hay distinción entre productos nacionales e importados, en desacuerdo con la OMS que establece como aspecto importante en este componente el compromiso con la reglamentación de la información y promoción de medicamentos. En cambio, se refuerza las acciones de vigilancia y control posterior de la calidad de los medicamentos que circulan en el mercado, normando las acciones de las inspecciones de calidad y la obligatoriedad de los proveedores de la salud de informar sobre reacciones adversas de los medicamentos. Posteriormente, se vuelve a hacer modificaciones al reglamento de registro, control y vigilancia de productos farmacéuticos, favoreciendo a la industria nacional en la producción de medicamentos que no se encuentran comprendidos en las farmacopeas,

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formularios o textos oficiales. Supuestamente, las normas estuvieron dirigidas a eliminar algunos requisitos y procedimientos en el otorgamiento del registro sanitario, según se indicó debido a que no pone en riesgo la salud de la población, sino que al contrario facilitaría el acceso al mercado de un mayor número de productos promoviendo la competencia, y reduciendo los precios, con el consecuente beneficio de la asequibilidad de los medicamentos.

Ese año se reglamenta la Ley General de Salud en torno al funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, clasificándolos en: farmacias o boticas, botiquines, droguerías y laboratorios farmacéuticos. Las farmacias y boticas funcionan bajo la responsabilidad de un regente o director técnico, profesional químico-farmacéutico colegiado, favoreciendo con ello la dispensación racional de los medicamentos. Se establece en este decreto la prohibición de la venta ambulatoria de medicamentos, debiendo las municipalidades vigilar su cumplimiento. Asimismo se incorporan normas sobre condiciones sanitarias para el funcionamiento de farmacias y boticas, normas relativas al registro de regentes y directores técnicos de establecimientos farmacéuticos; y otras normas relativas a la comercialización de los medicamentos y al reporte de reacciones adversas empleando un formato aprobado por la DIGEMID.

La DIGEMID, por la Ley del Ministerio de Salud, es concebida como el órgano técnico-normativo en los aspectos relacionados al control, distribución y comercialización de medicamentos, pero algunas de sus funciones fueron posteriormente modificadas. Y, finalmente, se aprueba el nuevo Petitorio nacional de medicamentos esenciales.

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El 2002, se promulga la Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud, dando lugar al Comité Nacional de Medicamentos. Posteriormente se renueva la directiva del SISMED con la finalidad de mejorar el acceso de la población a los medicamentos esenciales. También, se aprueba el Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud, y su reglamento de organización y funciones, en el marco de la Ley Marco de Modernización de la Gestión del Estado. Finalmente, se aprueban los procedimientos a seguir para la realización de dirimencias como última instancia ejercida por el Centros Nacional de Control de Calidad. En este proceso, los medicamentos con observaciones críticas pueden ser retirados del mercado, evitando que los consumidores usen medicamentos inadecuados, y contribuyendo al uso racional de los mismos.

El 2003, no hubo mayores avances, con excepción de la aprobación del reglamento de la Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud.

El 2004, se aprueba el reglamento de control de partículas extrañas visibles en inyectables, norma técnica para mejorar el control de los medicamentos de inyectables de procedencia nacional o internacional que se comercialicen en el país. Además, se modifica una vez más el reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, comprendiendo a productos farmacéuticos adquiridos mediante donaciones, compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para intervenciones sanitarias definidas por el Ministerio de Salud, debiendo otorgarse el registro sanitario sin la presentación del certificado de libre

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comercialización y del certificado al consumo de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, como en productos para prevenir y/o tratar las enfermedades endémicas.

A fines de ese año se aprueba la Política nacional de medicamentos, con el propósito de contar con un marco normativo adecuado que conlleve a lograr un mejor accedo de la población a medicamentos esenciales, seguros, de calidad y eficaces, promoviendo su uso racional y que constituya el eje fundamental para el desarrollo de las actividades en materia de medicamentos.

La Política nacional de medicamentos del Perú, en cuanto a la reglamentación y garantías de calidad, dentro de su lineamiento de política de regulación y calidad de medicamentos, considera como parte de su propuesta de registro sanitario la adecuación de la legislación correspondiente; las buenas prácticas de manufactura y de almacenamiento y la garantía de que los establecimientos farmacéuticos cuenten con autorización sanitaria para su funcionamiento como parte de la propuesta de vigilancia y control de calidad; así como diversas acciones en la propuesta de la erradicación del contrabando, el comercio informal y falsificación de productos.

Un tema importante en la Política nacional de medicamentos es la propuesta de fortalecimiento del sistema regulador de medicamentos, según la cual la DIGEMID deberá contar con una clara visión y misión, moderna y eficiente que responda a las necesidades de regulación del país; por lo que propone la revisión y modificación de sus competencias y de las DIREMID, entre otros aspectos. Como sabemos, según el Reglamento de la Ley de Funcionamiento del Ministerio de Salud, el proceso control de control de

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medicamentos, insumos y drogas, está dividido en varios subprocesos, entre los cuales se encuentra el subproceso de Regulación Farmacéutica.

Justamente, el nuevo Reglamento de organización y funciones del Ministerio de Salud, aprobado el 2005, le da potestad a la DIGEMID para normar aspectos relacionado con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, acorde con la Política nacional de medicamentos. Y, considerando que los sistemas de control de calidad de los laboratorios de producción se rigen por las buenas prácticas de manufactura y de laboratorio o normas técnicas de fabricación, se aprobó las directivas con los criterios para la inspección y certificación del cumplimiento de estas buenas prácticas, como parte de la reglamentación y garantías de calidad. La modificación de la directiva del SISMED, le permite a la Dirección de Medicamentos de la DISA diseñar e implementar un sistema de distribución eficiente que la garantice la calidad de productos farmacéuticos en los establecimientos de salud. Es decir hay mejora en las normas tanto en la calidad de la fabricación como en el proceso de distribución de los medicamentos.

El 2006, se norma los requisitos y condiciones que garanticen que los productos farmacéuticos que ingresen al país (adquisiciones del MINSA o donaciones de instituciones privadas), sean de calidad, eficaces y seguros, aprobándose el reglamento de autorizaciones sanitarias de productos farmacéuticos de uso del MINSA no destinados a la comercialización. La adquisición o compras por convenio se acreditarán mediante el protocolo o certificado de análisis o documento que reporte los ensayos y resultados del producto, para su posterior verificación en las acciones de control y vigilancia a

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cargo de la DIGEMID. Además, se creó un Grupo Técnico Multisectorial con el fin de que se desarrolle un plan de lucha contra el contrabando, el comercio ilegal y la falsificación de productos farmacéuticos, que atentan contra el uso racional de medicamentos en cuanta a seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en el mercado nacional.