La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud – AGEMED, como Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, en el marco de lo establecido en la Constitución Política del Estado, Ley N° 1359 de 17 de febrero de 2021 de Emergencia Sanitaria, Decreto Supremo N° 4542 de 14 de julio de 2021 y Resolución Ministerial N° 0550 de fecha 29 de diciembre de 2021 de Declaración de Emergencia Sanitaria, emitida por el Ministerio de Salud y Deportes.
Emite la Resolución Administrativa N° 043 de 30 de diciembre de 2021, que aprueba el procedimiento y requisitos para la evaluación de solicitudes de Registro Sanitario Homologado y Abreviado.
Que, según el Articulo Segundo, de la citada Resolución Administrativa, la Obtención de Registro Sanitario Abreviado, la Industria Farmacéutica Nacional, podrá optar por el procedimiento abreviado para la inscripción de registro sanitario, cumpliendo los siguientes requisitos:
a) Medicamentos:
1. Pago por el servicio según arancel vigente.
2. Formulario de Solicitud para Registro y Control de Calidad de Medicamentos (Form. 005).
3. Certificación en BPM o certificado de inspección anual 4. Información General de Licencia y Fabricantes
5. Certificado de Análisis del Producto Terminado
6. Metodología Analítica de producto terminado y validación, según corresponda 7. Estudios de estabilidad del producto terminado
8. Artes de envase primario y secundario (si corresponde) en idioma castellano, 9. Inserto en idioma castellano.
10. Aval de la Comisión Farmacológica Nacional (CFN) (cuando corresponda) según Manual de Registro Sanitario.
11. Monografía Farmacológica b) Dispositivos Médicos:
1. Pago por el servicio según arancel vigente.
2. Formulario de Solicitud para Registro de Dispositivos Médicos (Form.027).
3. Certificado de análisis de Control de Calidad o conformidad y especificaciones técnicas, por producto.
4. Esterilización (según corresponda) 5. Descripción de partes y componentes.
6. Artes de Etiquetas, Rótulos y Estuches (si corresponde), debiendo incluir el modo de uso del dispositivo.
Página 94 de 112 c) Reactivos para Diagnóstico:
1. Pago por el servicio según arancel vigente.
2. Formulario de Solicitud para Registro de Reactivos para Diagnóstico (Form. 012).
3. Especificaciones de Calidad del Producto Terminado.
4. Evaluación de Desempeño por el INLASA.
5. Artes de Etiquetas, Rótulos y Estuches (si corresponde).
6. Inserto d) Vacunas:
1. Formulario de Solicitud para Registro y Control de Calidad de Medicamentos (Form. 005).
2. Certificado de Análisis del Producto Terminado.
3. Estudios de estabilidad
4. Artes de envase primario y secundario (si corresponde) serán aceptados tal y como hayan sido aprobados en el país de origen. En caso de no contar con la información en castellano concerniente al principio activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración, deberán necesariamente añadir una etiqueta adicional, autoadhesivo o sello impreso, incluyéndose también el nombre de la empresa comercializadora del producto y el número de registro sanitario homologado en Bolivia.
5. Inserto en idioma castellano.
6. Reporte de alertas del producto (si corresponde).
7. Resumen de las características del producto (RCP) en castellano.
8. Estudios clínicos en fase III.
9. Pago por el servicio según arancel vigente.
De la misma forma, el Artículo Tercero, hace mención a la obtención de Registro Sanitario Homologado, para productos Importados, que cumplan con los registros sanitarios otorgados por una de las autoridades sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido certificadas por la OPS/OMS como Autoridades Reguladoras de Referencia Regional (autoridades reguladoras de alta vigilancia) así como aquellos registros sanitarios otorgados por la Unión Europea (European Medicines Agency – EMA), Unión Europea, Health Canada, FDA Estados Unidos, ANVISA Brasil, INVIMA Colombia, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Japón, NMPA de China, ANMAT Argentina, COFEPRIS México, CECMED Cuba, Ministry of Health of the Russian Federation.
Los Requisitos para la Homologación: La inscripción por registro sanitario por homologación será otorgado por forma farmacéutica, concentración de principio activo, laboratorio y origen para cada producto, cumpliendo los siguientes requisitos:
a) Vacunas:
1. Formulario de Solicitud para Registro y Control de Calidad de Medicamentos (Form. 005).
Página 95 de 112 2. Información General de Licencia y Fabricantes.
3. Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o su equivalente emitido por la autoridad sanitaria competente o fotocopia de Autorización de Comercialización emitida por autoridades precitadas.
4. Certificado de Análisis del Producto Terminado.
5. Estudios de estabilidad
6. Artes de envase primario y secundario (si corresponde) serán aceptados tal y como hayan sido aprobados en el país de origen. En caso de no contar con la información en castellano concerniente al principio activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración, deberán necesariamente añadir una etiqueta adicional, autoadhesivo o sello impreso, incluyéndose también el nombre de la empresa comercializadora del producto y el número de registro sanitario homologado en Bolivia.
7. Inserto en idioma castellano.
8. Reporte de alertas del producto (si corresponde).
9. Resumen de las características del producto (RCP) en castellano.
10. Estudios clínicos en fase III.
11. Pago por el servicio según arancel vigente.
I. Independientemente de los requisitos anteriormente señalados, ya para la importación todo lote de vacuna deberá contar previamente con la liberación del lote de vacuna, según lo establecido en Manual para Registro Sanitario de Vacunas.
b) Reactivos para Diagnóstico:
1. Formulario de Solicitud para Registro de Reactivos para Diagnóstico (Form. 012).
2. Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o su equivalente emitido por la autoridad sanitaria competente o fotocopia de Autorización de Comercialización emitida por autoridades precitadas.
3. Certificado de evaluación de desempeño de origen 4. Especificaciones de Calidad del Producto Terminado.
5. Estudios de Estabilidad
6. Artes de Etiquetas, Rótulos y Estuches (si corresponde) serán aceptados tal y como hayan sido aprobados en el país de origen, en caso de no contar con la información en castellano del nombre común del producto (cuando corresponda), deberán añadir una etiqueta adicional, autoadhesivo o sello impreso. Incluyéndose también el nombre de la empresa comercializadora del producto y el número de Registro Sanitario Homologado en Bolivia.
7. Inserto en idioma castellano.
8. Evaluación de desempeño a los reactivos que se encuentren detallados en la Resolución Administrativa 008/2021 y Resolución Ministerial 0910/2004
9. Pago por el servicio según arancel vigente.
c) Medicamentos:
1. Pago por el servicio según arancel vigente.
2. Formulario de Solicitud para Registro y Control de Calidad de Medicamentos (Form. 005).
3. Información General de Licencia y Fabricantes.
Página 96 de 112 4. Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o su equivalente emitido por la autoridad sanitaria competente o fotocopia de Autorización de Comercialización emitida por autoridades precitadas.
5. Certificado de BPM
6. Artes de envase primario y secundario (si corresponde) serán aceptados tal y como hayan sido aprobados en el país de origen. En caso de no contar con la información en castellano concerniente al principio activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración, deberán necesariamente añadir una etiqueta adicional, autoadhesivo o sello impreso, incluyéndose también el nombre de la empresa comercializadora del producto y el número de registro sanitario homologado en Bolivia.
7. Inserto en idioma castellano
8. Representación legal del fabricante o licenciante y/o contrato de fabricación por terceros 9. Certificado de Análisis del Producto Terminado de un lote
10. Estudios de Estabilidad del producto terminado
11. Metodología Analítica de producto terminado y validación, según corresponda
12. Aval de la Comisión Farmacológica Nacional (CFN), (según corresponda) conforme Manual de Registro Sanitario.
13. Reporte de alertas del producto (si corresponde).
14. Resumen de las características del producto (RCP) en castellano.
d) Dispositivos Médicos:
1. Pago por el servicio según arancel vigente.
2. Formulario de Solicitud para Registro de Dispositivos Médicos (Form.027).
3. Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o su equivalente emitido por la autoridad sanitaria competente o fotocopia de Autorización de Comercialización emitida por autoridades precitadas.
4. Representación legal del fabricante o licenciante.
5. Certificado de análisis de Control de Calidad o conformidad y especificaciones técnicas, por producto.
6. Esterilización (según corresponda)
7. Artes de Etiquetas, Rótulos y Estuches (si corresponde) serán aceptados tal y como hayan sido aprobados en el país de origen, en caso de no contar con la información de uso en castellano deberán necesariamente añadir una etiqueta adicional, autoadhesivo o sello impreso. Incluyéndose también el nombre de la empresa comercializadora del producto y el número de Registro Sanitario Homologado en Bolivia. Este requisito será evaluado según el estado de emergencia sanitaria y urgencia de la disposición, bajo la responsabilidad del solicitante del RSH, a fin de asegurar su buen uso.
Esta medida permitió que los procedimientos al interior de la AGEMED se simplifiquen ante el Departamento de Vigilancia y Control y el Departamento de Autorización de Comercialización, según lo establecido en la Circular MSyD/AGEMED/CR/55/2021, como se expresa en la tabla resumen de procedimiento:
Página 97 de 112 TABLA RESUMEN DEL PROCEDIMIENTO
Flujograma de Actividades Procedimiento y Evaluación Tiempo
Inicio
1. Recepción de Expediente
2. Evaluación de Expediente
2.1. Aprobado 2.2. Observado 2.3. Rechazado 2.2.1. Empresa Subsana Obs.
Reingreso con pago de 2° evaluación NO
3. Impresión de Registro Sanitario
4. Emisión de Certificado
5. Digitalización de Certificado
6. Entrega De Certificado
Archivo AGEMED y CONCAMYT
Fin SI
1. recepción por plataforma MISA (DAF), generación de factura (DAF) y Hoja de Ruta (DAC)
2. Evaluación por parte del profesional evaluador de DAC (incluye punto 2.1, 2.2. y 2.3)
2.2.1. debe subsanar la empresa para el reingreso a evaluación
3. secretaria de DAC
4. Firmas por parte de jefatura DAC y DGE de AGEMED
5. secretaria de DAC
6. Auxiliar de ventanilla DAC
1. como plazo máximo de 2 horas después de que la empresa envió la solicitud
2. ingresa a evaluación según cronograma por un periodo máximo 9 días para productos COVID y de 2 - 4 horas para productos UTI COVID.
2.2.1. el tiempo depende de la subsanación por parte de la empresa
3. en un plazo máximo de 2 horas
4. Como plazo máximo 4 horas
5. como plazo máximo de 2 horas después de la emisión del registro
6. 1 hora después de haberse digitalizado el registro.
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DVC- AREA DE DESPACHOS ADUANEROS
Derivación al profesional de Fiscalización o Despachos
Aduaneros Facturación por el servicio
Recepción de la Solicitud en plataforma MISA-AGEMED
por personal de ventanilla 2 En tramite
Solicitud de Evaluación para obtención de Certificado de Autorización para Despacho Aduanero PRODUCTOS DE UNIDAD DE TERAPIA INTENSIVA
Ingreso de la solicitud en plataforma MISA-AGEMED
Emitir dictamen
Aprobado
Complementación de observación
Cambiar estado en Plataforma MISA OK y Plataforma de la Aduana Nacional
AUTORIZA Rechazado
Inicia nuevo trámite
A complementar
Fin
Fin
Revisión y evaluación
Asignar código UNI en la Plataforma de la Aduana Nacional AUTORIZA y
registrar en SIMED
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Derivación al profesional de Fiscalización o Despachos
Aduaneros Facturación por el servicio
Recepción de la Solicitud en plataforma MISA-AGEMED
por personal de ventanilla 2 En tramite
Solicitud de Evaluación para obtención de Certificado de Autorización para Despacho Aduanero PRODUCTOS DE UNIDAD DE TERAPIA INTENSIVA
Ingreso de la solicitud en plataforma MISA-AGEMED
Emitir dictamen
Aprobado
Complementación de observación
Cambiar estado en Plataforma MISA OK y Plataforma de la Aduana Nacional
AUTORIZA Rechazado
Inicia nuevo trámite
A complementar
Fin
Fin
Revisión y evaluación
Asignar código UNI en la Plataforma de la Aduana Nacional AUTORIZA y
registrar en SIMED
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LOGROS DEL DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO FINANCIERO