MANUAL DE BPM

El manual es el resultado final de una serie de acciones previas. Se partió de una evolución preliminar que permitió tener un estado de situación. Las falencias evidenciadas en esta evaluación, dieron lugar al planteamiento de

49 un plan de mejoras. La implementación del plan de mejoras implicó la elaboración de la documentación que permitió el levantamiento del manual de BPM. Por lo tanto, éste es un compendio de todos los procedimientos, instructivos y registros levantados para la empresa.

Con la elaboración del manual, se consiguió la sistematización y estandarización de los procesos de la empresa. El manual, como todo documento elaborado en este trabajo, lleva una codificación GC-MN-001 y se presenta como Anexo IX.

4.4. EVALUACIÓN FINAL

El 30 de abril del 2016, en presencia del gerente general de la empresa, se realizó la evaluación final para determinar el nivel de cumplimiento que la planta presenta de la norma de BPM luego de la implementación.

Los resultados de la evaluación se presentan en el Anexo XI. La tabulación se realizó por cada capítulo expuesto en la norma y los resultados se expresan a continuación.

4.4.1. INSTALACIONES

Con las mejoras realizadas se consiguió un incremento de 14 puntos, pasando de un cumplimento del 70 % al 84 % como se expresa en la Tabla 17.

Tabla 17. Resultados Acta de Inspección final. Instalaciones

Criterio Puntos % Sí Cumple 95 70 No Cumple 18 13 No Aplica 22 16 Puntos Totales 135 100 Base de Cálculo (P. totales - P. No Aplica) 113 100 Cumplimiento

50 Este incremento se debe a las siguientes condiciones. Se adecuó un área específica y definida para el acondicionamiento de MP, lo que permitió disponer de un área separada de las áreas de secado y empaque y así evitar una posible contaminación cruzada de los productos. Se estableció que, en el procedimiento de producción, el PT debe retirarse empacado y en gavetas para evitar contaminación cruzada al cruzar las distintas áreas de producción en el despacho. Se definió y señalizó las distintas áreas de proceso. Se levantó un registro de limpieza y desinfección para cada una de ellas. Se retiró todo material y los elementos que no pertenecían al área de producción. Se separaron las actividades por proceso, las cuales se detallan en el procedimiento de producción. Se levantó el procedimiento, el instructivo y el cronograma de limpieza y desinfección. Se colocaron tapas protectoras en las luminarias. Se definió colores de uniformes para las diferentes áreas de proceso tal como indica el manual de BPM. Se estableció el procedimiento y el cronograma de mantenimiento

El 16 % faltante se debe a que aún existe una mala distribución de la aduana de ingreso. No existe un perchero adecuado para colocar mandiles y botas y el espacio es reducido. La mala ubicación de los muebles provoca que quien entra, traspase con indumentaria inadecuada al área de ingreso. Las paredes y techos tienen grietas y uniones expuestas que permiten la acumulación de polvo. Los vestidores y baños no se encuentran en óptimas condiciones y el área se continúa ocupando como bodega. Tampoco se encuentra habilitado el baño de mujeres. No existen suficientes estaciones de lavado de manos en el área de producción. La mayoría de estos cambios físicos la empresa no los ha realizado todavía por falta de presupuesto.

4.4.2. EQUIPOS, UTENSILIOS Y OTROS ACCESORIOS

Con las mejoras realizadas se consiguió un incremento de 37 puntos, pasando de un cumplimento del 48 % al 85 % como se expresa en la Tabla 18.

51

Tabla 18. Resultados Acta de Inspección final. Equipos y utensilios

Criterio Puntos % Sí Cumple 23 72 No Cumple 4 13 No Aplica 5 16 Puntos Totales 32 100 Base de Cálculo (P. totales - P. No Aplica) 27 100 Cumplimiento

(Si cumple/Base de Cálculo) 85

Este incremento se debe a que en el área de acondicionamiento se implementaron para las operaciones muebles solo de acero inoxidable. Se levantó procedimiento, cronograma y registro de trabajos de mantenimiento. Se señalizaron todos los equipos y utensilios. Se levantaron instructivos de operación del liofilizador, trituradores y selladora. Se levantó procedimiento, instructivo y cronograma de limpieza. El 15 % faltante se debe a que no se ha realizado el cambio de muebles de madera por muebles de acero inoxidable en el área de producción.

4.4.3. PERSONAL

Con las mejoras realizadas se consiguió un incremento de 37 puntos, pasando de un cumplimento del 41 % al 78 % como se expresa en la Tabla 19.

Tabla 19. Resultados Acta de Inspección final. Personal

Criterio Puntos % Sí Cumple 29 78 No Cumple 8 22 No Aplica 0 0 Puntos Totales 37 100 Base de Cálculo (P. totales - P. No Aplica) 37 100 Cumplimiento

52 Este incremento se debe a que se estableció un cronograma de capacitaciones y se dictaron cinco charlas que abarcaron los siguientes temas:

 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), nociones generales

 Control de Plagas

 Procesos de producción

 Mantenimiento

 HACCP

También, se levantó un registro de exámenes ocupacionales, y un registro de enfermedades del personal. Se establecieron normas escritas para limpieza e higiene del personal, las cuales se encuentran en el manual de BPM. Se definieron colores de uniformes para las diferentes áreas de proceso. Se actualizó el instructivo para lavado de manos. Y se levantó procedimiento de visitas.

El 22 % faltante se debe a que quedó pendiente el levantamiento de un procedimiento de capacitaciones, la solicitud de fichas técnicas de insumos, la compra de uniformes y mandiles, el aumento de las estaciones de lavado en áreas de aduana de ingreso y área de empaque y etiquetado.

4.4.4. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

Con las mejoras realizadas se consiguió un incremento de 39 puntos, pasando de un cumplimento del 35 % al 74 % como se expresa en la Tabla 20.

Este incremento se debe a que se levantaron fichas técnicas de MP, un registro de recepción de MP e insumos, un cronograma de muestreo, procedimiento y registro de producto no conforme, codificación de toda la línea de producción para trazabilidad. También se estableció rotación FIFO en el manual de BPM para el manejo de productos. Se elaboraron registros

53 de control de almacenamiento de congelados, temperatura de congelados, temperatura y humedad ambiental. Se realizaron registros, instructivos y cronograma de limpieza y desinfección. Finalmente, se levantó procedimiento y programa de mantenimiento.

Tabla 20. Resultados Acta de Inspección final. Materias primas e insumos

Criterio Puntos % Sí Cumple 17 57 No Cumple 6 20 No Aplica 7 23 Puntos Totales 30 100 Base de Cálculo (P. totales - P. No Aplica) 23 100 Cumplimiento

(Si cumple/Base de Cálculo) 74

El 26 % faltante se debe a que quedó pendiente de levantar el procedimiento de compras que incluya calificación y control de proveedores; elaborar procedimiento y registros de muestreo; y solicitar análisis físico-químicos y microbiológicos del agua al proveedor.

4.4.5. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN

Con las mejoras realizadas se consiguió un incremento de 66 puntos, pasando de un cumplimento del 34 % al 100 % como se evidencia en la Tabla 21.

Tabla 21. Resultados Acta de Inspección final. Operaciones de producción

Criterio Puntos % Sí Cumple 35 90 No Cumple 0 0 No Aplica 4 10 Puntos Totales 39 100 Base de Cálculo (P. totales - P. No Aplica) 35 100 Cumplimiento

54 Este incremento y cumplimiento total se debe a que se levantó un procedimiento y un esquema general de producción, el cual engloba todos los productos y todas las acciones a realizarse desde que se recibe la MP hasta que se tiene un PT. Se elaboró un diagrama de flujo del proceso. Se realizaron registro, instructivo y cronograma de limpieza y desinfección. Se incluyeron registros de verificación de espacio en cada etapa de proceso (recepción de MP e insumos, lavado y acondicionamiento, secado, Post- Secado y Empaque y etiquetado). Se estableció en el manual de BPM GC- MN-001, el tiempo mínimo para archivo de documentos. Se dispuso de un espacio en la aduana de ingreso para colocar el Manual de BPM, además de los instructivos y registros varios del proceso para que estén a disposición del personal. Se levantó un procedimiento, un programa de mantenimiento y un registro de trabajos de mantenimiento. Se estableció procedimiento y plan HACCP, donde se identifican los PCC. Se elaboró un procedimiento para manejo de producto no conforme y un registro de acciones correctivas. Y por último, se levantó un registro de temperatura y humedad ambiental.

4.4.6. ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO

Con las mejoras realizadas se consiguió un incremento de 67 puntos, pasando de un cumplimento del 33 % al 100 % como se expresa en la Tabla 22.

Tabla 22. Resultados Acta de Inspección final. Envasado, empacado y etiquetado

Criterio Puntos % Sí Cumple 15 79 No Cumple 0 0 No Aplica 4 21 Puntos Totales 19 100 Base de Cálculo 15 100 (P. totales - P. No Aplica) Cumplimiento 100

55 Este incremento y cumplimiento total se debe a que se realizó la propuesta de etiquetado de un nuevo producto de Quinua, cumpliendo con la norma de etiquetado. Esta etiqueta se tomará como base para el desarrollo de etiquetas para el resto de productos. Se levantó también la codificación para productos, desde recepción de MP hasta PT, y de esta manera poder conseguir una trazabilidad interna en toda la cadena. Se levantó un registro, un instructivo y un cronograma de limpieza. Se elaboró un registro de empaque, etiquetado y despacho. Se implementó un procedimiento de producción. Se levantó un registro de almacenamiento primario de control de inventario de insumos. Finalmente, se estableció un cronograma de capacitaciones y se dictaron capacitaciones sobre BPM y HACCP.

4.4.7. ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y

COMERCIALIZACIÓN

Con las mejoras realizadas se consiguió un incremento de 67 puntos, pasando de un cumplimento del 33 % al 100 % como se expresa en la Tabla 23.

Tabla 23. Resultados Acta de Inspección final. Almacenamiento, distribución y transporte

Criterio Puntos % Sí Cumple 17 71 No Cumple 0 0 No Aplica 7 29 Puntos Totales 24 100 Base de Cálculo 17 100 (P. totales - P. No Aplica) Cumplimiento 100

(Si cumple/Base de Cálculo)

Este incremento y cumplimiento total se debe a que se elaboraron registros de temperatura y humedad ambiental. Se levantó registro, instructivo y cronograma de limpieza. Se realizaron procedimientos y registros de MIP, y para producto no conforme. Se identificaron los espacios para producto en

56 cuarentena, aprobado, no conforme y devuelto. Se levantó ficha técnica tipo para PT y un registro de temperatura y humedad ambiental. Se estableció rotación FIFO para productos en el manual de BPM, y por último se levantó un procedimiento general de producción.

4.4.8. ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

Con las mejoras realizadas se consiguió un incremento de 71 puntos, pasando de un cumplimento del 10 % al 81 % como se expresa en la Tabla 24.

Tabla 24. Resultados Acta de Inspección final. Aseguramiento y control de calidad

Criterio Puntos % Sí Cumple 39 72 No Cumple 9 17 No Aplica 6 11 Puntos Totales 54 100 Base de Cálculo 48 100 (P. totales - P. No Aplica) Cumplimiento 81

(Si cumple/Base de Cálculo)

Este incremento se debe a que se levantó el manual de BPM, el cual es guía de todos procedimientos, instructivos y registros levantados en la empresa con el fin de estandarizar procesos y conseguir una producción sistematizada que asegure de manera integral el producto que se ofrece al consumidor. Todos los documentos elaborados se presentan con sus respectivos códigos dentro del registro de documentos (ADM-RG-006) que se encuentra dentro del Manual de BPM, en el Anexo IX.

Como resultado del acta de inspección final se obtuvo que la empresa consiguió un cumplimiento del 86 % como se expresa en la Tabla 25.

57

Tabla 25. Resultados Acta de Inspección final

Criterio Puntos % Sí Cumple 270 73 No Cumple 45 12 No Aplica 55 15 Puntos Totales 370 100 Base de Cálculo (P. totales - P. No Aplica) 315 100 Cumplimiento

(Si cumple/Base de Cálculo) 86

Esto nos permite evidenciar que luego del trabajo realizado y los cambios implementados, la puntuación de la empresa subió 41 puntos de manera global, pasando de un cumplimiento inicial del 45 % a un cumplimiento del 86 % como se expresa en la Tabla 26.

Tabla 26. Cuadro comparativo situación inicial vs. final.

Capítulos Inspección _{inicial %} Inspección _{Final %} Instalaciones 70 84 Equipos 48 85 Personal 41 78 Materias primas 35 74 Operaciones de producción 34 100 Envasado 33 100 Almacenamiento 33 100 Calidad 10 81 TOTAL 45 86

Aún existe un 14 % que corresponde básicamente a las implementaciones físicas que se deben realizar pero que por cuestión de presupuesto la empresa no las ha realizado aún.

Adicionalmente, como parte de la evaluación final, se realizó nuevamente un muestreo aleatorio de productos que fue enviado al laboratorio externo SEIDLABORATORY Cia. Ltda., para análisis microbiológico. Los resultados

58 del laboratorio presentados en el Anexo XII, exponen que las muestras no presentan carga microbiana y cumplen con la norma. La interpretación se presenta en la Tabla 27.

Tabla 27. Resultados Análisis Microbiológico. Evaluación final

MO/Producto Frutilla Uvilla Kiwi

Mohos y Levaduras <10 upm/g <10 upm/g <10 upm/g

Norma 5x102 _5x102 _5x102

Observación Cumple con la norma

Cumple con la norma

Cumple con la norma E. Coli <10 ufc/g <10 ufc/g <10 ufc/g

Norma 5x10 5x10 5x10

Observación Cumple con la norma

Cumple con la norma

Cumple con la norma

Salmonella Ausencia Ausencia Ausencia

Norma Ausencia Ausencia Ausencia

Observación Cumple con la norma

Cumple con la norma

Cumple con la norma

Los análisis microbiológicos de la evaluación inicial y final resultaron negativos en presencia microbiana, lo cual indica que la empresa cumple con la norma y que los cambios realizados no influyeron en el factor microbiológico.

La evaluación final realizada posterior a la implementación, permitió identificar el estado actual de la empresa. Con los resultados obtenidos, se puede decir entonces que la empresa presenta un alto porcentaje de cumplimiento y está condiciones favorables para logra una certificación.