Caracterización de las especificaciones del material de empaque y
envase de BRIMODIN* SOO mg tabletas efervescentes elaboradas
en el área de control de calidad del Laboratorio IQFARMA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y
BIOQUÍMICA
ASESOR:
TRUJILLO-PERÚ 2015
INFORME DE PRÁCTICAS PRE PROFESIONALES PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE:
QUÍMICO FARMACÉUTICO
AUTOR : Br. SANTOS MENDOZA. AMADO AGUSTÍN
JURADO DICTAMINADOR
Dr. Q.F. Ramón Piminchumo Carranza ... PRESIDENTE
Dr. Q.F. Juan Arbayza Fructuoso ... MIEMBRO
DEDICATORIA
A Dios.
Por los triunfos y los momentos difíciles que me han enseñado a
valorar cada día más, lo obtenido en esta vida.
A mis Padres
Por haberme educado y soportar mis errores. Gracias a sus consejos, por
el amor que siempre me han brindado, por cultivar e inculcarme ese sabio
don de la responsabilidad.
A mis maestros.
Gracias por su tiempo, por su apoyo, así como por la sabiduría que me transmitieron
a lo largo de toda mi carrera profesional, en especial: al Dr. Q.F. Ericson Félix
Castillo Saavedra, por haberme guiado en el desarrollo de este trabajo y llegar a la
culminación del mismo, gracias por su apoyo ofrecido, por su tiempo compartido
y por impulsar el desarrollo de nuestra formación profesional en el área de la
PRESENTACIÓN
Señores Miembros del Jurado:
En cumplimiento con las disposiciones vigentes emanadas del reglamento de Grados y Títulos de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, sometemos a vuestra consideración y elevado criterio, el presente Informe de Practicas Pre-profesionales titulado: “Caracterización de las Especificaciones del Material de Empaque y Envase de BRIMODIN® 600 mg Tabletas Efervescentes elaboradas en el área de Control de Calidad del Laboratorio IQFARMA”.
Con el cual pretendo obtener el Título Profesional de Químico Farmacéutico.
Es propicia la oportunidad para evidenciar el más sincero reconocimiento a nuestra Alma Mater y a toda su plana docente, que con su capacidad, buena voluntad y enseñanzas impartidas han contribuido a nuestra formación profesional.
Dejamos a criterio Señores Miembros de Jurado la calificación y aprobación del presente Informe.
Trujillo, Septiembre de 2015
RESUMEN
El presente informe, consiste en la determinación de las principales características de calidad del material de empaque y envase de BRIMODIN® 600 mg Tabletas efervescentes del laboratorio IQFARMA. El problema de investigación fue evaluar si el material de empaque y envase de BRIMODIN® 600 mg tabletas efervescentes, cumple con las especificaciones establecidas por el área de control de calidad. Para ello se diseñó primero las especificaciones de material de empaque y envase para el producto BRIMODIN® 600 mg Tabletas efervescentes, a partir del arte patrón vigente proporcionado por el área de asuntos regulatorios así como los certificados de calidad proporcionados por el proveedor. Luego, se procedió a muestrear los materiales ingresados en el área de control de empaque y evaluar si estos cumplen con las especificaciones correspondientes. De los resultados obtenidos se concluyó que: Las características de calidad de los principales materiales según especificaciones del material de empaque y envase de BRIMODIN® 600 mg Tabletas Efervescentes del laboratorio IQFARMA, son: descripción, dimensiones, color, texto, aspecto, material, espesor, gramaje, funcionalidad, hermeticidad, prueba de anclaje de la impresión, almacenaje y muestreo. Asimismo, los materiales de empaque y envase de BRIMODIN^ 600 mg Tabletas Efervescentes utilizados en el laboratorio IQFARMA cumplen con las especificaciones establecidas.
ABSTRACT
This report is the identification of key quality characteristics of packaging material and packaging
of effervescent tablets 600 mg BRIMODIN® laboratory IQFARMA. The research question was to
assess whether the packaging material and packaging of effervescent tablets 600 mg BRIMODIN®
complies with the specifications established by the area of quality control. For this first designed
the specifications of packaging materials and packaging for the product BRIMODIN® 600 mg
effervescent tablets, from the current pattern art provided by the area of regulatory affairs and
quality certificates provided by the supplier. Then we proceeded to sample the materials brought
in packaging control area and assess whether they comply with the specifications. From the results
it was concluded that: The quality characteristics of the mam materials as packaging material
specifications and packaging of effervescent tablets 600 mg BRIMODIN® laboratory IQFARMA
are: description, size, color, text, appearance, material thickness , weight, functionality, tightness,
anchor test printing, storage and sampling. Also, packaging materials and packaging of
effervescent tablets 600 mg BRIMODIN" used in the laboratory IQFARMA meet specifications.
ÍNDICE
JURADO DICTAMINADOR ... i
PRESENTACIÓN...in RESUMEN...ív ABSTRACT... v
INTRODUCCIÓN... 01
MATERIAL Y MÉTODO...10
RESULTADOS... 14
DISCUSIÓN...18
CONCLUSIONES... 21
RECOMENDACIONES...22
REFERENCIAS... 23
I. INTRODUCCIÓN
La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo; está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana y animal. Su fundamento es la investigación y desarrollo de medicamentos para prevenir o tratar diversas enfermedades y alteraciones.1,2
Para ello, los modernos avances científicos y tecnológicos aceleran el descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos innovadores dotados de mejor actividad terapéutica y menos efectos secundarios. En este sentido, los biólogos moleculares, químicos y farmacéuticos mejoran los beneficios de los fármacos aumentando la actividad y la especificidad. Estos avances suscitan, a su vez, una nueva preocupación por la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores en la industria farmacéutica.2,3
Son muchos los factores dinámicos científicos, sociales y económicos que configuran la industria farmacéutica. Algunas compañías farmacéuticas trabajan tanto en los mercados nacionales como en los multinacionales. En todo caso, sus actividades están sometidas a leyes, reglamentos y políticas aplicables al desarrollo y aprobación de fármacos, la fabricación y control de calidad, la comercialización y las ventas. Investigadores, tanto de instituciones públicas como del sector privado, médicos y farmacéuticos, así como la opinión pública, influyen en la industria farmacéutica. Los proveedores de asistencia sanitaria (por ejemplo: médicos, odontólogos, enfermeras, farmacéuticos y veterinarios) de hospitales, clínicas, farmacias y consultas privadas pueden prescribir fármacos o recomendar cómo dispensarlos. Los reglamentos y las políticas de asistencia sanitaria aplicables a los productos farmacéuticos son sensibles de intereses públicos y privado. La interacción de todos estos complejos factores influye en el descubrimiento, desarrollo, fabricación, comercialización y venta de fármacos.1,3
La industria farmacéutica nacional está alcanzando notables niveles de progreso gracias a empresas con espíritu innovador y competitivo como lo es el Laboratorio IQFARMA.
cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). La filosofía de este laboratorio farmacéutico esta resumida en dos conceptos fundamentales. La misión es investigar, desarrollar, elaborar y poner a disposición de los profesionales de la salud y pacientes medicamentos seguros y confiables. Por otro lado, la visión es constituirse en la empresa de referencia de la Industria Farmacéutica Nacional y ser reconocida internacionalmente por cumplir con las exigencias terapéuticas, al servicio de la salud, con calidad garantizada, posicionándose entre los 10 primeros laboratorios, en valores y recetaje; logrando así proporcionar el más alto nivel para los accionistas. 4
Así mismo, IQFARMA se caracteriza por estar enmarcada en normas que orientan a la mejora de sus productos por medio del control de calidad, el cual consiste en realizar mediciones de parámetros del producto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con especificaciones preestablecidas y proporcionar asistencia al departamento de fabricación, para que la producción alcance estas especificaciones.4
En tal sentido, dentro del marco de la BPM, hay que considerar aspectos como Entrada (Materia Prima), Proceso y Salida (Producto Terminado) en el cual; para este último, es necesario determinar ciertos criterios de diseño gráfico y estructural aplicado a empaques y envases primarios y secundarios con el fin de optimizar la presentación de las muestras seleccionadas y lograr resultados satisfactorios. Por ello IQFARMA cuenta con un área de control de material de empaque y envase, donde se evalúan todos los materiales de empaque y envase que ingresan al laboratorio, según especificaciones y protocolos, basados en la Norma de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria. 4,5
Un empaque es cualquier material que encierra o protege un artículo con o sin envase con el fin de preservarlo y facilitar su entrega al consumidor; también se le conoce como “Embalaje Secundario”. De la misma forma, se entiende por envase al material que contiene o guarda a un producto y que forma parte integral del mismo; sirve para proteger la mercancía y distinguirla de otros artículos. En forma más estricta, el envase es cualquier recipiente, para contener alguna materia o artículo, y también se le conoce como “Embalaje Primario”. 6
expresión más breve es la caja o envoltura con que se protegen las mercancías para su transporte y
almacenamiento. Es conocido también como “Embalaje Terciario o Reembalaje”. 6,7
En ocasiones, la opinión pública considera que el envase es algo superfluo. Sin embargo, se debe
enfatizar en que el envase conserva la estabilidad y calidad de los productos farmacéuticos y los
protege de la deterioración y falsificación. El envase se enfrenta a los mismos rigurosos procesos
de revisión que el mismo medicamento, es decir, es considerado parte del medicamento, y esto está
indicado claramente en las regulaciones. Los materiales empleados para proteger el fármaco deben
pasar numerosos ensayos del mismo modo que las sustancias farmacéuticas activas y las mezclas
de excipientes. Para ello resulta necesario el apoyo por parte del productor de envases y/o
materiales de envase. 8’9’10
De igual manera, el envase debe garantizar la protección del medicamento de factores externos
como la luz, temperatura, etc, que pueden causar la degradación del medicamento. Causas comunes
de degradación de medicamentos son: exposición a la luz, pérdida de disolventes, exposición a
gases reactivos (oxígeno), absorción de vapor de agua, y contaminación microbio lógica. El empleo
de materiales opacos, con buenas propiedades barrera, y envases adecuadamente sellados e íntegros
permiten evitar la degradación de los medicamentos. Conocer los fenómenos de deterioro del
medicamento, permite seleccionar y ajustar el diseño del envase a las necesidades de cada producto. 10,11
Al referirse a uno de los envases primarios generalmente, se están empleando cada vez más,
materiales plásticos en el sector farmacéutico. Según datos del informe de “El futuro global del
envase flexible de Pira International Ltd” de 2009 indica que el consumo de envase flexible para
productos farmacéuticos y médicos fue del 6,6% respecto a todo el volumen de envase flexible
consumido en 2009 y se prevé que será del 7% en 2014. Los materiales plásticos aportan ligereza,
flexibilidad, buena inercia química, versatilidad y sobre todo una amplia gama de formulaciones
que, por si mismas, como complejos y en combinación con otros materiales como el papel, cartón
el aluminio, han determinado la aparición de envases muy diversos, adaptables a las necesidades
que plantea el envasado de todo tipo de productos. n’12
Por otra parte, es necesario estudiar la compatibilidad entre envase y medicamento, garantizando
interaccionen causando cambios inaceptables en la calidad del medicamento o del envase. Los
fenómenos de interacción en el sistema producto / envase / entorno son intercambios de masa y energía entre éstos. Pueden definirse como una interrelación entre los tres integrantes del sistema y que provocan un efecto en el producto y / o en el envase. Existen diferentes procesos de transferencia de masa en los sistemas producto / envase / entorno 10,11,12:
J Permeación: puede definirse como la transferencia de gases como oxígeno, dióxido de carbono, vapor de agua, componentes del aroma y otros compuestos de bajo peso molecular a través del envase.
J Migración: consiste en la liberación de componentes desde el material de envase al producto. Estas sustancias suelen ser residuos de monómeros y otros aditivos algunos de ellos susceptibles de ser peligrosos.
S Sorción: es el paso de los componentes del producto envasado hacia el material de envase. Este fenómeno podría provocar la pérdida de efectividad de los medicamentos.
Es común encontrar los términos de “extraetables and leachables’' en el contexto de evaluación de la compatibilidad entre medicamento y envase. Ambos términos describen sustancias que migran desde el material hacía el medicamento. Más específicamente, las sustancias lixivíales
(leachables) son sustancias que están presentes en los medicamentos procedentes de la interacción con el material de envase durante su uso previsto (incluyendo producción, almacenamiento, transporte, y entrega). Por otra parte, cualquier sustancia migrante potencial es considerada una sustancia extraíble (extractable). Sin embargo, no todos los envases y materiales de envase se
comportan del mismo modo, en lo que a fenómenos de interacción se refiere y eso también lo tienen en cuenta las autoridades en la concesión de autorizaciones de comercialización. 13
El envase farmacéutico también debe presentar información de forma concisa y entendióle, tanto para el personal sanitario como para el propio paciente. La información que debe contener el envase
es como mínimo: nombre comercial del producto, denominación común internacional (DCL), composición cualitativa y cuantitativa de la unidad de dosis o del preparado completo, vía de administración y forma farmacéutica, contenido en número de dosis, peso o volumen, excipientes
su conservación, dispensación o pertenencia a alguno de los grupos de dispensación especiales
(psicotrópicos, estupefacientes, especial control médico). 7,10
Por otra parte, el envase debe proteger al paciente actuando como indicador de la integridad del
envase. Por ello, se diseñan envases con dispositivos tamper-evidence que revelan inequívocamente si ya han sido abiertos como los anillos de garantía en los cierres de las botellas
de jarabe, o tarros de pastillas.10
El envase puede ser una solución a la falsificación de medicamentos, envases con dispositivos anti-
counterfeiting. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se calcula que los
medicamentos falsificados representan más del 10% del mercado farmacéutico mundial. En este
sentido la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha
recomendado a los laboratorios farmacéuticos que empiecen a utilizar las tecnologías de
identificación por radiofrecuencia (RFID) para mejorar el rastreo de los productos. Algunos
laboratorios están utilizando a título experimental la RFID y dispositivos ópticos variables (OVD),
o al menos códigos de barras u otras tecnologías, como portales web con instrumentos que permiten
rastrear los medicamentos y garantizar su autenticidad. Ciertos laboratorios están experimentando
con hologramas, tintas que cambian de color, que pueden ayudar a garantizar la autenticidad tanto
del envase como del medicamento; en otros casos, se están probando tintas o tinturas, e incluso hay
laboratorios que ya colocan precintos inviolables en el envase de algunos de sus productos. 9,10
Otro aspecto, importante para garantizar la protección del paciente son los envases o cierres a
prueba de niños (child proof) con objeto de evitar que los niños pudieran sufrir algún tipo de intoxicación por la ingesta accidental de medicamentos. El envase o cierre es diseñado de modo
que dificulta el acceso al medicamento de los niños. No obstante, es importante tener en cuenta que
mientras los envases y cierres a prueba de niños protegen a los niños de la intoxicación por
medicamentos, suponen un problema para las personas mayores. De ahí, la necesidad de diseñar
envases y cierres child-resistant y senior friendly que sean significativamente difíciles de abrir por niños pero que se puedan ser abiertos por adultos en un tiempo razonable. 10,11
calidad y tiempos de entrega. Es necesario desarrollar y hacer cumplir especificaciones que
garanticen el suministro de los empaques y envases requeridos, a tiempo y dentro de los
presupuestos. 12,14
Por tanto, la especificación de empaque y envase debe constituir una herramienta especialmente
útil para los departamentos de compras y de control de calidad, que permita:14
Recibir el material deseado, con los estándares propios del envasador. La especificación de
empaque y envase debe responder a las necesidades del envasador y no únicamente a la
ficha técnica de proveedor de envase, embalaje.
S Adaptar la propuesta comercial del fabricante de envase a los requerimientos propios del
envasador, definidos por sus sistemas de envasado y otros limitantes internos.
S Realizar un control y seguimientos de los suministros.
S Detectar incumplimientos, incidencias relativas a los estándares de calidad acordados y
abordar su gestión.
Así, aunque la especificación de empaque y envase debe reflejar los requerimientos del envasador,
tanto fabricantes de envase, como minoristas deben conocer y aceptar su contenido. Es necesario
que la especificación sea un documento acordado por todas las partes. La especificación puede ser
un documento vinculante por acuerdo contractual, protegiendo al usuario frente a eventuales fallos
de producto. 14,15
Como herramienta para control de calidad de empaque y envase, la especificación debe integrarse
en el sistema de control de calidad de la compañía (ISO 9001) respondiendo a la política de calidad
allí establecida en cuanto a frecuencia de control y niveles de aceptabilidad en función de la
criticidad del empaque y envase considerado. En aras de simplificar la recepción de materiales, la
especificación de empaque y envase debe desarrollarse de modo que reduzca al máximo el número
y la complejidad de los ensayos de control. En algunos casos, y tras rigurosos procesos de
homologación de materiales y/o proveedores, incluso se puede llegar a sustituir los ensayos a través
de acuerdos de calidad establecidos con el proveedor o fabricante de empaques y envases.16
Una buena especificación de empaque y envase debe considerar todos estos aspectos y, además,
especificación deriva en “papel mojado”, documento sin valor ni utilidad, ni posibilidades de
implementación que además necesita recursos para su mantenimiento. 16
Las ventajas derivadas de la implantación de especificaciones de calidad de empaque y envase
adecuadas son:15,16
S Simplificación gestión reclamaciones
S Garantizar la idoneidad de los empaques y envases para que puedan ser incorporados
eficientemente en los procesos de producción.
S Cumplir con los requisitos de funcionalidad y sentar las bases para su posible optimización.
S Cumplir con los requisitos de seguridad y ecosostenibilidad.
S Obtención certificados necesarios para su comercialización.
Conviene decidir qué tipo de especificación resulta más adecuada, la centrada en material o bien
en funcionalidad. Ambos aspectos no son excluyentes, aunque conviene ajustar la especificación
en formato y contenido para que responda a las particularidades propias de cada sistema.14,16
La especificación de material, tal como su nombre indica, está focalizada en la composición del
material. Por ejemplo, una especificación de material propia de cartón ondulado hace referencia a
papeles componentes y a tipo de onda. En el caso de un recipiente plástico inyectado y soplado, la
especificación de material hace referencia a la formulación de la resina de politereftalato de etileno
(PET); y en el caso de una lámina de aluminio se refiere a temper y grosor. Sin embargo, en ninguno
de estos casos se considera la estructura tridimensional en que se transforma el material para su
aplicación como envase.15,16
La especificación centrada en funcionalidad, hace hincapié en características químicas de los
materiales (propiedades barrera en polímeros), físicas (dirección de la fibra -o marcado de los
hendidos en cartón compacto para líneas de formación de envase de alta productividad), y/o
aquellas propias del envase ya formado (Box Compression Test para cartón ondulado, el cual es
el test más habitual realizado a un embalaje para evaluar su resistencia al apilamiento; resistencia,
En general, cuanto más comunes sean los materiales, más se acerquen a los denominados
commodities, mayor contribución de especificación de material debería considerarse. Se trata de
materiales con propiedades y comportamientos bien conocidos y con gran disponibilidad en
mercado para los que los parámetros más críticos serán los vinculados a la composición. En este
caso, la búsqueda de alternativas se centra en prospección de mercado de proveedores para mejorar
precio, servicio, stock de seguridad, consistencia en la calidad. 16
Por el contrario, en aquellos materiales y aplicaciones propias del usuario priman las características
propias de la aplicación. Las especificaciones de funcionalidad detallan lo que el material debe
hacer. En este caso, la vía de mejora es la búsqueda de materiales alternativos que reproduzcan la
misma aplicación con menor impacto en coste, en medioambiente. Este tipo de especificaciones
promueven la innovación en empaque y envase, abren el abanico de potenciales materiales y
proveedores. La principal dificultad en la definición de las especificaciones de funcionalidad
estriba en el establecimiento inequívoco de los parámetros de control capaces de reproducir el
comportamiento del material y en considerar límites y tolerancias adecuados que no restrinjan las
posibilidades de suministro ni comprometan la calidad final. 16
La especificación de empaque y envase debe integrarse en el sistema de calidad implantado y en
uso, de modo que su implementación se traduce en un plan de inspección según materiales. Dicho
plan de inspección establece la frecuencia de análisis en función del grado de criticidad definido
en especificación, donde también se establece el tipo de ensayo a realizar. 17
Es por tal razón que en el presente trabajo de investigación se planteó el siguiente problema:
¿Cumplen las características del material de empaque y envase del producto BRIMODIN® 600
mg tabletas efervescentes elaboradas en el área de control de calidad del laboratorio IQFARMA,
Los objetivos fueron los siguientes:
• Determinar las características de calidad presentes en las especificaciones del material de
empaque y envase de BRIMODIN® 600 mg tabletas efervescentes.
• Diseñar las especificaciones del material de empaque y envase para BRIMODIN® 600 mg
tabletas efervescentes.
• Evaluar si las características del material de empaque y envase de BRIMODIN® 600 mg
II. MATERIAL Y MÉTODO
1. MATERIAL
1.1. Arte Patrón vigente: Es un documento que describe gráficamente la forma y texto que
debe tener el producto final. Es el documento que tiene información autorizada por la
DIGEMID (Ver Anexo 2).
1.2. Certificado de Calidad del proveedor: Es el documento técnico sanitario emitido por el
Centro Nacional de Control de Calidad, por un laboratorio acreditado en el Perú o por el
organismo certificador del país de origen, en el que se reportan los resultados de la totalidad
de los análisis o pruebas requeridas por las obras oficiales, obras no oficiales o técnica
propia del fabricante para un lote de producto, según corresponda. Cuenta con
conclusiones basadas en los resultados analíticos obtenidos (Ver Anexo 3).
1.3. Texto de Especificaciones Generales: Es aquella plantilla que contiene todas las
características de calidad del empaque o envase, basadas en la Norma de la Asociación
Española de Farmacéuticos de la Industria.18
1.4. Envases utilizados en el Laboratorio IQFARMA: Los principales materiales de
empaque y envase utilizados son: Cajas o Estuches, Insertos y Aluminio.
2. METODO
2.1. Diseño de las Especificaciones de Material de empaque y envase:
2.1.1. Recepción del Arte patrón vigente: El área de asuntos regulatorios proporcionó
el arte patrón vigente de BRIMODIN® 600 mg tabletas efervescentes, al área de
control de material de empaque y envase. En el arte se detalló los códigos del
material, los colores según correspondía, las dimensiones y el tipo de acabado
final (ejemplo: barniz, UV, etc) tanto en el recuadro como debajo del título. En
el recuadro inferior del arte se colocó la siguiente información: Nombre del
producto, Medidas, Código del material, N° de revisión, Presentación, Fecha de
2.1.2. Revisión del Arte patrón vigente: Luego de ingresar el arte patrón vigente de
BRIMODIN® 600 mg tabletas efervescentes al área de control de material de
empaque y envase, se realiza una evaluación minuciosa de éste con respecto al
texto, colores y dimensiones. Para evaluar el texto es necesario hacer una lectura
detallada del arte a fin de detectar cualquier tipo de error y/o falta ortográfica, en
cuanto al color se refiere se debe de apoyar con la Tabla de colores “Pantone”
para asegurar que el código de color proporcionado sea el correcto.
2.1.3. Diseño de las especificaciones: Para diseñar la especificación se utilizó un texto
de especificaciones generales (plantilla), en las cuales figuran: nombre del
producto, el DCI, forma farmacéutica, forma de presentación, código,
descripción, dimensiones, colores, texto (basado en el artículo N° 44 y N° 48 del
decreto supremo N° 016 - 2011 - S.A y norma interna), aspecto, material,
gramaje, identificación del envío, empaque y almacenaje, muestreo y defectos,
entre otros ítems que dependen del material que se analice, teniendo como Norma
a la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria. Sobre este texto o
platilla se transcribió la información contenida en el arte patrón vigente, el cual
fue previamente evaluado y firmado por el Jefe del área de Material de Empaque
y envase.
2.1.4. Evaluación de los materiales de empaque y envase según las especificaciones
establecidas
2.1.4.1. Ingreso de la nota de recepción al área de control de calidad:
El responsable de almacén colocó la etiqueta de cuarentena en los
paquetes de los tres empaques analizados (cajas, insertos y aluminio)
de BRIMODIN® 600 mg tabletas efervescentes, previo registro de
todos los datos respectivos en todos los paquetes (100%),
posteriormente el personal de almacén entregó al área de material de
empaque la nota de recepción la cual indicó el número de nota de
recepción, el nombre del material, código, cantidad, fecha, número de
proveedor, línea y observaciones de rotulado. Luego se ingresó los
datos de ésta en el cuaderno de control de análisis (Ver Anexo 4).
2.1.4.2. Muestreo de los materiales de empaque
El personal de control de empaque revisó en el almacén si los
materiales se encontraban en condiciones correctas y luego muestreó
el material en la cabina de muestreo de control de calidad, en el caso
de material de empaque mediato y/o de complemento se muestreó
sobre la mesa de trabajo de la sección de control de empaque o
almacén, las áreas de muestreo estuvieron completamente despejadas
antes de su uso.
Luego se procedió a efectuar el muestreo tal como indica el
procedimiento normalizado de trabajo (PNT) CCME01 “Plan de
Muestreo de Material de Empaque y Envase”, colocando el sello de
MUESTRA TOMADA en el extremo superior derecho de la Etiqueta
de Cuarentena. (Ver Anexo 5)
2.1.4.3. Evaluación propiamente dicha
Se evaluó el material muestreado y se realizaron las pruebas
correspondientes, según especificación y técnicas de material de
empaque y envase, los resultados obtenidos fueron comparados con
los valores de especificación establecida y artes patrón.
La numeración de la evaluación fue de forma correlativa en el
cuaderno de material de empaque y envase, ejemplo: 100E/14, esto
quiere decir que fue la evaluación número 100 de material de empaque
o envase del año 2014.
Los resultados y/o cálculos se registraron en los formatos de
protocolo de análisis CC/F-041 y CC/F-042, hoja de inspección de
aceptación por atributos CC/F-077 y para el caso de materiales que
requieren de prueba de máquina se empleó el formato CC/F-060 (Ver
2.1.4.4. Etiquetado de material de empaque y envase
Una vez obtenido el resultado de la evaluación se emitió las etiquetas
de APROBADO (CC/F-004) y/o RECHAZADO (CC/F-006).
Las etiquetas de Aprobado o Rechazado se colocaron encima de la
palabra CUARENTENA, se coordinó con el Jefe de Almacén para el
III. RESULTADOS
Tabla 1: Calidad de los principales materiales para BRIMODIN® 600 mg tabletas
efervescentes, según especificaciones de material de empaque y envase del laboratorio
IQFARMA.
CARACTERISTICASDE
CALIDADA EVALUAR
PRINCIPALES MATERIALES DEEMPAQUE
CAJA INSERTO ALUMINIO
DESCRIPCIÓN + + +
DIMENSIONES + + +
COLORES + + +
TEXTO + + +
ASPECTO + + +
MATERIAL + + +
ESPESOR - - +
GRAMAJE + + +
FUNCIONALIDAD + - +
HERMETICIDAD - - +
PRUEBA DE ANCLAJE
- - +
DE LA IMPRESIÓN
EMPAQUE Y
+ + +
ALMACENAJE
MUESTREO + + +
Leyenda:
Presencia de la Característica a evaluar: (+)
Tabla 2: Calidad de las cajas utilizadas para BRIMODIN® 600 mg tabletas efervescentes,
segúnespecificaciones de material de empaque y envasedel laboratorio IQFARMA.
EVALUACIÓN ESPECIFICACIÓN RESULTADO
DESCRIPCIÓN Cajas decartón dúplex, barnizadas e impresa
a tres colores.
Conforme
DIMENSIONES Largo 109mm ± 0,5 nim 109mm
Ancho 36 mm ± 0,5 mm 36 mm
Alto 99 mm ± 0,5 mm 99 mm
COLORES Pantone N° 376C
Pantone N° 307 C
Pantone N° 5467 C
Conforme
TEXTO Segúnarte aprobado, basadoenel Art. N° 44
del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y
NormaInterna.
Conforme
ASPECTO Ausencia de manchas, bien troqueladas y
pegadas correctamente.
Confonne
MATERIAL Cartón dúplex calibre N° 16 barnizada en la
cara anterior.
Conforme
GRAMAJE 260 g/m2 + 5 % 261 g/m2
FUNCIONALIDAD Quealarmarsepermitansoportar elcontenido
de las mismas y tenga un correcto cierre durante eluso.
Confonne
EMPAQUE Y
ALMACENAJE
Debe veniracondicionado, envuelto endoble
papel debidamente sellado, de tal formaquese
encuentren protegidos del polvo del medio
ambiente y debe estar identificado.
Conforme
MUESTREO El muestreo se realiza previa verificación del
número de paquetes, aspectoy rotulación de
los mismos.SegúnPNT N° CCME01.
Tabla 3: Calidad de los insertos utilizados para BRIMODIN® 600 mg tabletas efervescentes,
según especificaciones de material de empaque y envase del laboratorio IQFARMA.
EVALUACIÓN ESPECIFICACIÓN RESULTADO
DESCRIPCIÓN Insertos de papel bond blanco, rectangular
impreso encolor negro.
Conforme
DIMENSIONES Ancho 110mm± 2,0 mm 110mm
Alto 170 mm +2,0 mm 170 mm
COLORES Negro Conforme
TEXTO Según arte aprobado,basadoenel Art. N° 48
del Decreto Supremo N° 016-2011-S A y
Norma Interna.
Confonne
ASPECTO Ausencia de manchas, texto legible y bien
centrado.
Conforme
MATERIAL Papel bond de56g Conforme
GRAMAJE 56 g/nr + 5% 58 g/nr
EMPAQUE Y Debe venir acondicionado, envuelto en Conforme
ALMACENAJE doble papel debidamente sellado, de tal
forma que se encuentren protegidos del
polvo del medio ambiente y debe estar
identificado.
MUESTREO El muestreo se realiza previa verificación de
los números de paquetes, aspecto y rotulación
de los mismos. Según PNT N° CCME01.
Tabla 4: Calidad del aluminio utilizado para BRIMODIN® 600 mg tabletas efervescentes,
según especificaciones de material de empaque y envase del laboratorio IQFARMA.
EVALUACIÓN ESPECIFICACIÓN RESULTADO
DESCRIPCIÓN Cinta de Aluminio con impresión. Conforme
DIMENSIONES Ancho 207 mm ± 1 mm 207 mm
COLORES Impresión de color negro Conforme
TEXTO Comparar con el arte aprobado.
R.S.: N-24571
Conforme
ASPECTO Ausencia de manchas, texto legible, bien
centrado, ausencia de poros.
Conforme
MATERIAL Aluminio rígido de 20 micrones, 01 cara
brillante con termo laca que permite el
sellado y 01 cara opaca con primer que
permite el anclaje de la tinta.
Conforme
ESPESOR 0.026 mm ± 4% 0,026 mm
GRAMAJE 60g/m2± 5% 60 g/m2
EMPAQUE Y Debe venir acondicionado, envuelto en doble Conforme
ALMACENAJE bolsa debidamente sellado de tal forma que se
encuentren protegidos del polvo del medio
ambiente y debe estar identificado.
FUNCIONALIDAD Realizar la prueba de Máquina. Observar el
Sellado.
Conforme
HERMETICIDAD Someter al vacío a 15 pulg. Hg por 3 minutos,
los blister obtenidos de la prueba de máquina,
no debe ingresar líquido en los alvéolos.
Conforme
PRUEBA DE ANCLAJE
DE LA IMPRESIÓN
Según técnica TME002. Conforme
MUESTREO El muestreo se realiza previa verificación del
número de paquetes, aspecto y rotulación de
los mismos. Según PNT N° CCME01.
IV. DISCUSIÓN
La tabla 1 muestra las características de calidad de los principales materiales para
BRIMODIN® 600 mg tabletas efervescentes, según especificaciones de material de
empaque y envase del laboratorio IQFARMA, las cuales son: descripción, dimensiones,
color, texto, aspecto, material, espesor, gramaje, funcionalidad, hermeticidad, prueba de
anclaje de la impresión, almacenaje y muestreo. Estas características son las bases sobre las
cuales se edifica la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas.18 La descripción
explica de manera ordenada los detalles más característicos de los materiales de empaque,
para poder identificarlos claramente. Las dimensiones son números relacionados con
las propiedades métricas de un objeto, se refiere a la extensión del material en una dirección
determinada, tomando en cuenta sus propiedades de recubrimiento. El color posee la
cualidad de comunicar un efecto directo o transmitir una sensación simbólica, por eso deben
escogerse cuidadosamente; ya que sus poderes sugestivos juegan un profundo papel en la
correcta comunicación del mensaje, y una mala aplicación deteriora la intención original.
19,20 El texto es un entramado de signos con una intención comunicativa que adquiere
sentido en determinado contexto. Los tipos de letra se han creado para comunicar diversas
cualidades visuales y actualmente existen muchas opciones para desarrollar el aspecto
deseado. La tipografía actúa como un elemento ilustrativo, decorativo, que reafirma la
identidad de la marca y crea un elemento distintivo en el empaque. No se deben utilizar
tipografías obsoletas que no son acordes con lo que se quiere comunicar mediante el
empaque. Es importante guardar concordancia entre los tipos de letra utilizados para el
diseño gráfico. El uso de diferentes tipos de letra en el mismo empaque requiere de mucho
conocimiento y experiencia en técnicas tipográficas. El texto utilizado debe ser fácil de
comprender para permitir al comprador captar rápidamente la naturaleza del producto, su
procedencia y el modo de utilizarlo y almacenarlo. 19,20 El aspecto hace referencia a
la apariencia de los materiales que es posible captar a través de la visión. Un material es un
elemento que puede transformarse y agruparse en un conjunto, dentro de los cuáles se
encuentran el cartón dúplex calibre N° 16 barnizada en la cara anterior, para las cajas o
estuches, papel bond de 56g para los insertos y en el caso del aluminio se usa el aluminio
rígido de 20 micrones, con 01 cara brillante con termo laca que permite el sellado y 01 cara
gramaje es una magnitud que caracteriza a materiales como el papel, la cartulina, el cartón o
materiales textiles, y que corresponde a su densidad superficial, es decir, la masa por unidad
de área; la unidad de medida es normalmente el gramo por metro cuadrado (g/m2). La
funcionalidad es lo que un producto puede hacer; probar la funcionalidad significa asegurar
que el producto funciona tal como estaba especificado. La hermeticidad es una prueba
diseñada para la verificación del cierre o sellado de los envases en los que están contenidas
diferentes formas farmacéuticas. 19,20
La tabla 2 muestra la Calidad de las cajas utilizadas para BRIMODIN® 600 mg tabletas
efervescentes, según especificaciones de material de empaque y envase del laboratorio
IQFARMA; las cuales cumplen con todas las características señaladas en las
especificaciones, tales como descripción, dimensiones, color, texto, aspecto, material,
gramaje, funcionalidad; asegurando así la calidad de las cajas o estuches. La caja o estuche
generalmente tiene forma rectangular, con una abertura que se cubre con una tapa, que
puede estar vinculada a la misma, su función principal está asociada con transportar,
contener o agrupar elementos. El material del que está hecho, para este caso, es el cartón,
formado por varias capas de papel superpuestas, a base de fibra virgen o de papel reciclado;
es más grueso, duro y resistente que el papel; por otra parte es un material ligero y compacto,
que admite una impresión gráfica de alta calidad que lo hace idóneo para fabricar los
envases de BRIMODIN ® 600 mg tabletas efervescentes.20
La tabla 3 muestra la Calidad de los insertos utilizados para BRIMODIN® 600 mg tabletas
efervescentes, según especificaciones de material de empaque y envase del laboratorio
IQFARMA; las cuales cumplen con todas las características señaladas en las
especificaciones, tales como descripción, dimensiones, color, texto, aspecto, material,
gramaje; asegurando así la calidad de los insertos o prospectos. Los insertos están hechos
de papel, es decir están constituidos por una delgada lámina elaborada a partir de pulpa de
celulosa, una pasta de fibras vegetales molidas suspendidas en agua, generalmente
blanqueada, y posteriormente secada y endurecida, a la que normalmente se le añaden
sustancias como polipropileno o polietileno con el fin de proporcionarle características
especiales. Las fibras que lo componen están aglutinadas mediante enlaces por puente de
documento que incluye las características principales del fármaco, tales como indicaciones,
dosificación, efectos adversos, contraindicaciones, y en general, toda la información
necesaria para hacer un correcto uso del mismo.21,22
La tabla 4 muestra la Calidad del aluminio utilizado para BRIMODIN® 600 mg tabletas
efervescentes, según especificaciones de material de empaque y envase del laboratorio
IQFARMA; las cuales cumplen con todas las características señaladas en las
especificaciones, tales como descripción, dimensiones, color, texto, aspecto, material,
espesor, gramaje, funcionalidad y hermeticidad; asegurando así la calidad de este material
el cual constituye el blister, es decir es un envase primario, pues está en contacto con la
muestra o producto, por ello su análisis es mucho más estricto, es decir también es necesario
realizar un análisis microbiológico, de esta manera no aseguramos de que el producto no se
contamine con el material de aluminio, todo ello demuestra que los materiales usados para
la fabricación de BRIMODIN® 600 mg Tabletas Efervescentes por el laboratorio
IQFARMA cumplen con todas las características de calidad asegurando un producto
V. CONCLUSIONES
1. Las características de calidad de los principales materiales presentes en las especificaciones de material de empaque y envase de BRIMODIN® 600 mg tabletas efervescentes elaboradas en el laboratorio IQFARMA, son: descripción, dimensiones, color, texto, aspecto, material, espesor, gramaje, funcionalidad, hermeticidad, prueba de anclaje de la impresión, almacenaje y muestreo.
2. Se diseñaron las especificaciones de material de empaque y envase para BRIMODIN® 600 mg tabletas efervescentes para el área de control de calidad del laboratorio IQFARMA.
