MANUAL DEL PARTICIPANTE

(1)

WORLD HEALTH ORGANIZATION

REGIONAL OFFICE FOR EUROPE

WELTGESUNDHEITSORGANISATION

REGIONALBÜRO FÜR EUROPA

ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE

BUREAU REGIONAL DE L'EUROPE

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

OFICINA REGIONAL PARA EUROPA

CURSO DE FORMACIÓN SOBRE

A

NÁLISIS DE LA

P

RESENCIA DE

O

RGANISMOS

G

ENÉTICAMENTE

M

ODIFICADOS

EN

M

UESTRAS DE

A

LIMENTOS

MANUAL DEL

PARTICIPANTE

Editado por Maddalena Querci, Marco Jermini y Guy Van den Eede

La presente publicación también se encuentra on-line en la dirección siguiente:

http://mbg.jrc.ec.europa.eu/capacitybuilding/documentation.htm ISBN: 978-92-79-04831-9

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CURSO DE FORMACIÓN SOBRE

A

NÁLISIS DE LA

P

RESENCIA DE

O

RGANISMOS

G

ENÉTICAMENTE

M

ODIFICADOS

EN

M

UESTRAS DE

A

LIMENTOS

MANUAL DEL

PARTICIPANTE

Editado por Maddalena Querci, Marco Jermini y Guy Van den Eede

La presente publicación también se encuentra on-line en la dirección siguiente:

http://mbg.jrc.ec.europa.eu/capacitybuilding/documentation.htm ISBN: 978-92-79-04831-9

(4)

Análisis de la Presencia de Organismos Genéticamente Modificados en Muestras de Alimentos

II

Ni la Comisión Europea ni ninguna persona que actúe en su nombre se responsabilizará del uso que pudiera hacerse de esta información.

Puede obtenerse información sobre la Unión Europea a través del servidor Europa

en la siguiente dirección de Internet http://europa.eu

Luxemburgo: Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 2007

ISBN-978-92-79-04831-9 © Comunidades Europeas, 2007

Reproducción autorizada, con indicación de la fuente bibliográfica Printed in Italy

(5)

III

EDITORES

Maddalena QUERCI

Comisión Europea

Centro Común de Investigación

Instituto de la Salud y la Protección de los Consumidores Unidad de biotecnología y OGM

Coordinadora del área científica de la biología molecular Dirección electrónica: [email protected]

Marco JERMINI

Repubblica e Cantone Ticino http://www.ti.ch Dipartimento della sanità e della socialità Divisione della salute pubblica

Laboratorio Cantonale - Bellinzona

Dirección electrónica: [email protected]

Guy VAN DEN EEDE

Comisión Europea

Centro Común de Investigación

Instituto de la Salud y la Protección de los Consumidores Unidad de biotecnología y OGM

Jefe de Unidad

(6)

(7)

V

Prólogo

El Instituto de la Salud y la Protección de los Consumidores del Centro Común de

Investigación de la Comisión Europea y el Programa de Seguridad Alimentaria

dentro del Centro Europeo para el Medio Ambiente y la Salud (División de Roma) de

la Organización Mundial de la Salud han organizado conjuntamente una serie de

cursos de formación sobre «Análisis de la presencia de organismos genéticamente

modificados en muestras de alimentos».

El Centro Común de Investigación presta apoyo científico y técnico a las políticas

comunitarias colaborando con las direcciones generales de la Comisión Europea e

interactuando con las instituciones, organizaciones e industrias europeas mediante

la formación de redes con laboratorios de los Estados miembros. La tarea general

del Centro Europeo para el Medio Ambiente y la Salud de la OMS es prestar ayuda

de forma completa y coordinada tanto a las autoridades como a los ciudadanos

europeos en el ámbito de la salud ambiental. Estos cursos de formación se inscriben

en la colaboración entre ambas instituciones para fomentar aspectos relativos a la

inocuidad de los alimentos en la región europea de la OMS, tanto dentro como fuera

de las fronteras de la propia UE, teniendo en cuenta especialmente los países

candidatos a la adhesión a la UE, así como los países de Europa central y oriental

con economías de transición.

El objetivo de los cursos de formación es ayudar al personal de los laboratorios de

control a familiarizarse con las técnicas de detección molecular y a adaptar sus

instalaciones y programas de trabajo para permitir la realización de análisis que se

ajusten a los actos normativos a escala mundial en el campo de la biotecnología.

Los cursos se destinan a enseñar técnicas de detección molecular a personal de

laboratorio con buen nivel de conocimientos analíticos, pero con poca o ninguna

experiencia en este ámbito concreto.

El Centro Común de Investigación se ha comprometido a proporcionar formación

sobre la detección y cuantificación de los OGM y, además de los cursos de

formación, ofrece (y ha ofrecido en el pasado) formación individual para

(8)

VI

necesidades específicas. Se ha pedido con frecuencia formación sobre este tema

debido a su importancia ante el aumento de la necesidad de cumplir la normativa

europea, tanto vigente como en fase de elaboración.

A lo largo de los años, la Unidad de biotecnología y OGM ha conseguido un

profundo conocimiento de los diferentes aspectos relativos a la detección y

cuantificación de los OGM, y ha elaborado, adaptado o validado métodos

avanzados para su detección y cuantificación.

El conocimiento de estas técnicas se ha transferido a los laboratorios colaboradores

mediante publicaciones, proyectos conjuntos, formación individual o cursos

específicos. También se han explicado detalles técnicos a personal en formación

mediante presentaciones verbales o breves notas escritas. La Unidad de

biotecnología y OGM, consciente de la necesidad de disponer de una fuente

permanente de información, ha redactado el presente Manual, que describe algunas

de las técnicas utilizadas en nuestro laboratorio.

A lo largo de los cursos se atiende a los siguientes temas:

-

extracción de ADN de materias primas y productos transformados

-

cribado de productos alimentarios para detectar la presencia de OGM

mediante reacción en cadena de la polimerasa, tanto simple como anidada

-

cuantificación de OGM en ingredientes mediante reacción en cadena de la

polimerasa en tiempo real

-

cuantificación de OGM en ingredientes mediante prueba de inmunoabsorción

enzimática.

El Manual se ha preparado en el Instituto de la Salud y la Protección de los

Consumidores del Centro Común de Investigación, como información de base para

los participantes en los cursos y con la finalidad de proporcionar una información

teórica y práctica sobre las metodologías y protocolos utilizados en la actualidad. La

materia abarca una amplia variedad de técnicas de detección, identificación,

caracterización y cuantificación de OGM, y se incluye información teórica que se

considera importante y básica para quien desee introducirse y trabajar en el campo

de la detección de OGM.

(9)

VII

Esperamos que la estructura y el contenido del Manual ayuden a los participantes

en el curso (y también a otros usuarios) para la transmisión y difusión de las

capacidades adquiridas en el contexto de los diferentes entornos de trabajo según

las necesidades.

No se ha intentado en ningún momento competir con la información disponible en

libros de texto o publicaciones periódicas. Lo que pretende el Manual es

complementar la información que se encuentra en la literatura especializada.

Para facilitar su difusión y consulta, esta publicación se encuentra también en línea

en la dirección:

http://mbg.jrc.ec.europa.eu/capacitybuilding/documentation.htm

.

Los miembros del personal del CCI que han participado en la preparación del

Manual han sido supervisados por Maddalena Querci y se mencionan en el índice

junto a su aportación.

Vaya desde aquí nuestro agradecimiento especial también a todos los miembros del

personal de la Unidad de biotecnología y OGM que, aunque no se mencionen uno a

uno, han contribuido al éxito de la preparación del Manual.

Manifestamos también nuestro agradecimiento a Margarita Aguilera-Gomez por su

colaboración en la revisión del Manual.

Dra. Maddalena Querci

Coordinadora del curso

(10)

VIII

Observaciones iniciales de la Organización Mundial de la Salud

La Organización Mundial de la Salud otorga gran prioridad a la seguridad en el uso y

aplicación de la biotecnología moderna para la producción y transformación de

alimentos. Por este motivo, desde los primeros años noventa la OMS trabaja mucho

en la organización de consultas con expertos sobre la inocuidad de los alimentos

derivados de la biotecnología. En mayo de 2000, la LIII Asamblea Mundial de la

Salud adoptó una resolución en el sentido de que la OMS debía ayudar a los

Estados miembros a aportar una base científica para las decisiones sobre la salud

en relación con los alimentos modificados genéticamente. Asimismo, el Consejo

Ejecutivo de la OMS contempló la posibilidad de que se exploraran otras

consideraciones pertinentes en colaboración con otros organismos.

La Comisión del Codex Alimentarius (CCA) es un organismo intergubernamental

creado para elaborar normas internacionales sobre los alimentos. Su objetivo

primario es proteger la salud de los consumidores y garantizar unas prácticas leales

en el comercio alimentario. La OMS es una de las organizaciones madre de la CCA

desde su creación en 1963.

En el marco de las actividades del Codex Alimentarius,

la OMS y su organización hermana dentro de la ONU, la FAO, participan en el

Grupo de acción intergubernamental especial del Codex sobre alimentos obtenidos

por medios biotecnológicos, en el Comité del Codex sobre etiquetado de los

alimentos y en el Comité del Codex sobre métodos de análisis y muestreo.

El Programa de Seguridad Alimentaria en Europa de la OMS colabora con el Centro

Común de Investigación (CCI) de la Comisión Europea desde el año 2000 en la

organización de cursos de formación sobre técnicas de detección de organismos

genéticamente modificados (OGM) en alimentos. La finalidad de esta formación es

capacitar en biotecnología analítica al personal de los laboratorios de control de

alimentos y fomentar el uso de métodos validados y armonizados para detectar

OGM en Europa y en el resto del mundo.

Unos métodos adecuados de análisis y muestreo son fundamentales para que un

etiquetado apropiado de los alimentos aumente la transparencia de los procesos de

producción y facilite la trazabilidad, lo que redundará en la mejora de los sistemas

(11)

IX

de seguridad de los alimentos. Para permitir un acceso más amplio a estos

métodos, se ha decidido publicar en la red el Manual utilizado durante los cursos de

formación conjuntos CCI/OMS. Los métodos presentados en este Manual se ajustan

a los considerados por el Comité del Codex sobre métodos de análisis y muestreo.

El Programa de Seguridad Alimentaria de la OMS en Europa reconoce la

importancia de la colaboración con el Centro Común de Investigación de la

Comisión Europea, institución científica reconocida en todo el mundo en el ámbito

de los OGM, y seguirá fomentando las actividades de capacitación en el ámbito de

los métodos de detección de OGM en los alimentos, tanto en Europa como en otras

regiones.

Dra. Cristina Tirado, veterinaria

(12)

X

CURSO DE FORMACIÓN SOBRE

Análisis de la Presencia de Organismos Genéticamente Modificados en

Muestras de Alimentos

MANUAL DEL PARTICIPANTE

Editado por Maddalena Querci, Marco Jermini y Guy Van den Eede

Índice

Sesión Titulo Autores

1 Panorama, introducción general sobre los organismos genéticamente modificados (OGM), legislación comunitaria

M. Querci, G. Van den Eede, M. Jermini

2 Presentación del Manual, métodos de trabajo e introducción del curso

M. Querci

3 Muestras utilizadas durante el curso M. Querci, N. Foti 4 Extracción y purificación de ADN M. Somma

5 Electroforesis en gel de agarosa M. Somma, M. Querci 6 Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) M. Somma, M. Querci 7 Características de la soja Roundup Ready, del

maíz MON810 y del maíz Bt-176

M. Querci, M. Mazzara

8 Características de los sistemas cualitativos de PCR descritos en el Manual

M. Querci, M. Mazzara

9 Detección cualitativa mediante PCR del maíz MON810, del maíz Bt-176 y de la soja Roundup Ready

M. Querci, M. Maretti, M. Mazzara

10 PCR cuantitativa para la detección de OGM F. Weighardt 11 Detección cuantitativa de la soja Roundup Ready

mediante PCR en tiempo real

N. Foti

12 Detección cuantitativa de la soja Roundup Ready mediante ELISA

F. Eyquem

(13)

Análisis de la Presencia de Organismos

Genéticamente Modificados en Muestras de

Alimentos

Sesión nº 1

Panorama, Introducción General sobre los

Organismos Genéticamente Modificados (OGM),

Legislación Comunitaria

(14)

Panorama, Introducción General sobre los Organismos Genéticamente Modificados (OGM), Legislación Comunitaria 2

Análisis de la Presencia de Organismos Genéticamente Modificados en Muestras de Alimentos Sesión nº 1

Índice

Sesión nº 1

Panorama, Introducción General sobre los Organismos

Genéticamente Modificados (OGM), Legislación Comunitaria

Introducción 3

Modificación genética de los vegetales 4

Legislación comunitaria 5

Inocuidad y etiquetado de alimentos obtenidos mediante la biotecnología moderna; la

perspectiva de la OMS 13

Anexo 1. Legislación comunitaria sobre la comercialización de OGM, con inclusión de los

(15)

Introducción

Aparte del abanico de líneas vegetales modificadas genéticamente desplegado por partes de las regiones agrícolas del mundo, todos los cultivares actualmente cultivados son producto de la domesticación intensiva a partir de un estado silvestre original mediante la continuidad de la selección y la reproducción controlada para conseguir un producto más productivo, más resistente a las plagas o de una calidad mejor o diferente respecto a las líneas ancestrales anteriores. Tales cambios, que se llevan produciendo desde la primera domesticación de plantas para su explotación por el hombre, implican el intercambio o recombinación de caracteres deseados, o genes, mediante el cruce continuo a lo largo del tiempo dentro de una especie o entre grupos de especies con estrecha relación y compatibles sexualmente. En las últimas décadas se ha hecho posible producir cruces no solo entre plantas que son compatibles en la naturaleza, sino también entre plantas cuyos cruces se consideran estériles naturalmente. Como ejemplos de técnicas que se utilizan en tales casos pueden citarse las de recuperación de embriones, el cultivo de embriones in vitro o in vivo, los cultivos de óvulos y ovarios, la polinización in vitro y la fertilización in vitro. Por otra parte, pueden obtenerse cambios mutacionales, por ejemplo mediante irradiación de semillas.

Los procedimientos tradicionales de hibridación y selección presentan una serie de inconvenientes. Uno de los principales es que los obtentores suelen desear introducir determinados caracteres aislados, más que transferir y recombinar genomas enteros. Otro consiste en que la selección y clasificación de variedades genéticamente estables es un proceso lento.

Parece que estas desventajas se alivian mediante la aplicación de tecnologías de transformación y recombinación de ADN. Se ha introducido el término «organismos genéticamente modificados» (OGM) para describir a los organismos cuyo material genético se ha modificado de una forma que no se da en la naturaleza en condiciones normales de hibridación o recombinación natural. El OGM en sí debe ser una unidad biológica capaz de multiplicarse o transmitir material genético. Aplicado a los vegetales, el término se refiere a plantas en cuyo genoma (hospedador) se han introducido de forma estable uno o varios genes procedentes de otras especies, mediante técnicas de transferencia genética y cuando en la mayoría de los casos se ha comprobado que tales genes introducidos hacen que se obtenga un producto génico (una proteína). El proceso de introducir genes en especies no emparentadas y conseguir que funcionen se denomina «transformación genética».

El análisis de notificaciones de liberaciones experimentales en la UE pone de manifiesto como caracteres estudiados con mayor frecuencia los siguientes: tolerancia a los

(16)

herbicidas, restauración de la fertilidad o esterilidad masculina, resistencia a los insectos derivada de Bacillus thurigiensis, resistencia a los virus, resistencia a los hongos y alteración de la biosíntesis de almidón (para más información, véase en http://gmoinfo.jrc.ec.europa.eu/).

Modificación genética de los vegetales

Aunque hay muchas variaciones sobre el tema de la transformación de los vegetales, son pocos los métodos principales de modificación genética de estos seres vivos. La primera de las tecnologías, desarrollada en la década de 1980, utiliza una especie bacteriana (Agrobacterium tumefaciens) para conseguir el gen que interesa introducir en el vegetal hospedador.

Agrobacterium, microorganismo patógeno para los vegetales, se conoce desde el inicio del siglo XX. En la naturaleza, A. tumefaciens tiene la excepcional capacidad de transferir un segmento particular de ADN (ADN-T) de su plásmido inductor de tumores (Ti) al núcleo de las células infectadas, donde se integra después de forma estable en el genoma hospedador y se transcribe, provocando la enfermedad de la agalla de la corona. El fragmento ADN-T está flanqueado por repeticiones directas de 25 pares de bases, que actúan como señal de elemento cis para la maquinaria de transferencia.

Los científicos aprovechan el fenómeno de que cualquier ADN extraño situado entre estos extremos de ADN-T puede transferirse a células vegetales para desarrollar cepas de Agrobacterium en que se ha sustituido algún gen patógeno por ADN seleccionado específicamente.

Desde este descubrimiento se ha logrado avanzar notablemente en la comprensión del proceso de transferencia génica a células vegetales mediante Agrobacterium. No obstante, la especie Agrobacterium tumefaciens infecta de forma natural solo a plantas dicotiledóneas, por lo que muchos vegetales de importancia económica, como los cereales (que son monocotiledóneas), han quedado en gran medida al margen de la manipulación genética. Para estos casos se han desarrollado métodos alternativos de transformación directa, como la transferencia mediante polietilenglicol, la microinyección, los protoplastos y la tecnología de electroporación de células intactas y lanzagenes (biolística).

Sin embargo, la transformación mediante Agrobacterium tiene diversas ventajas sobre los métodos de transformación directa. Principalmente, reduce el número de ejemplares del transgén, lo que puede hacer que se produzcan menos problemas de cosupresión e inestabilidad de los transgenes.

(17)

En ambos casos, las células (tanto las infectadas con Agrobacterium como las obtenidas con el lanzagenes «biolístico») se utilizan para regenerar plantas completas, que llevan el nuevo gen o genes de interés. Estas plantas son objeto de pruebas, se reproducen de forma intensiva y finalmente proporcionan semillas para una nueva generación de líneas vegetales modificadas genéticamente.

Legislación comunitaria

1, 2

El uso de organismos genéticamente modificados (su liberación al medio ambiente, cultivo, importación y, en particular, su utilización como alimentos o ingredientes alimentarios) está reglamentado en la Unión Europea mediante un conjunto de procedimientos estrictos. Los primeros instrumentos jurídicos de la Comunidad (Directiva 90/220/CEE del Consejo y Directiva 90/219/CEE del Consejo) se publicaron en 1990 con el propósito específico de proteger la salud humana y animal y el medio ambiente.

Actualmente, el principal instrumento jurídico comunitario, considerado como el marco jurídico horizontal que rige el sector de la biotecnología en la Unión Europea, es la Directiva

2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la

liberación intencional en el medio ambiente de organismos genéticamente modificados. La Directiva 2001/18/CE deroga a la Directiva 90/220/CEE del Consejo y refuerza las normas anteriores sobre la liberación de OGM en el medio ambiente, estableciendo principios de evaluación del riesgo ambiental, obligaciones de seguimiento (ambiental) tras la comercialización, información al público, etiquetado y trazabilidad en todas las fases de comercialización, y la creación de un registro molecular, entre otras medidas.

Según la Directiva 2001/18/CE, las autorizaciones vigentes concedidas en virtud de la Directiva 90/220/CEE del Consejo deben renovarse para evitar disparidades y tener plenamente en cuenta las condiciones de autorización establecidas en la Directiva 2001/18/CE. La autorización (renovable) se concede por un plazo máximo de diez años a partir de la fecha de la autorización.

Tras la comercialización de un OGM como producto o componente de un producto, el notificador debe velar por que el seguimiento tras la comercialización y la presentación de informes se lleven a cabo con arreglo a las condiciones especificadas en la autorización.

1_{En el anexo 1 se encuentra una lista casi completa, aunque no exhaustiva, de los Reglamentos y Directivas de}

la Unión Europea sobre OGM.

(18)

Análisis de la Presencia de Organismos Genéticamente Modificados en Muestras de Alimentos Sesión nº 1 Cuadro 1. Vegetales modificados genéticamente y autorizados para su comercialización en

la UE según la Directiva 90/220/CEE del Consejo

Producto Línea Notificante Caracteres principales Número de la Decisión de la Comisión/fecha

Claveles Florigene Color de la flor modificado

20.10.1998 (autorización del Estado miembro)

Claveles Florigene Duración modificada de la flor cortada

Claveles Florigene Color de la flor modificado

Maíz Zea mays L.

línea MON 810 Monsanto Expresión del gen cryIA(b) de Bt 98/294/CE de 22 de abril de 1998

Maíz* Zea mays L.

línea Bt-11 Novartis Tolerancia al glufosinato de amonio y expresión del gen cryIA(b) de Bt

98/292/CE de 22 de abril de 1998

Maíz Zea mays L.

T25

AgrEvo Tolerancia al glufosinato de amonio

98/293/CE de 22 de abril de 1998

Colza de

primavera* Brassica napus L. ssp. oleifera AgrEvo Tolerancia al glufosinato de amonio 98/291/CE de 22 de abril de 1998 Colza Brassica napus

L. oleifera Metzg. MS1, RF2 Plant Genetic Systems Tolerancia al glufosinato

de amonio 97/393/CE de 6 de junio de 1997

Colza Brassica napus

L. oleifera Metzg. MS1, RF1 Plant Genetic Systems Tolerancia al glufosinato de amonio 97/392/CE de 6 de junio de 1997

Maíz Zea mays L.

línea Bt-176 (maíz

Maximizer)

Ciba-Geigy Tolerancia al glufosinato de amonio y expresión del gen de la endotoxina de Bt 97/98/CE de 23 de enero de 1997 Achicoria con esterilidad masculina** Cichorium intybus L. Bejo-Zaden BV Tolerancia al glufosinato de amonio 96/424/CE de 20 de mayo de 1996

Soja* Glycine max L.

(Roundup

Ready)

Monsanto Tolerancia al glifosato 96/281/CE de 3 de abril de 1996

Colza Brassica napus

L. oleifera Metzg. MS1Bn x RF1Bn Plant Genetic Systems Tolerancia al glufosinato

de amonio 96/158/CE de 6 de febrero de 1996

Tabaco Variedad ITB 1000 OX

SEITA Tolerancia al bromoxinilo 94/385/CE de 8 de junio de 1994

(19)

La Directiva 2001/18/CE, aplicada en cada Estado miembro mediante normas nacionales, se refiere tanto a los ensayos de campo a pequeña escala (liberaciones voluntarias con fines experimentales, objeto de la parte B de la Directiva) como a las disposiciones de comercialización de los OGM (objeto de la parte C). Como se indica en el cuadro 1, se ha autorizado un total de 18 OGM según el antiguo procedimiento 90/220/CEE (de ellos, quince se refieren a vegetales, tres de los cuales por autorización de los Estados miembros). Hasta ahora, se han presentado más de 25 solicitudes de comercialización de OGM para su autorización según la Directiva 2001/18/CE (para obtener mas información sobre la situación de los expedientes en la dirección http://gmoinfo.jrc.ec.europa.eu/).

La utilización confinada de microorganismos genéticamente modificados se regula mediante una Directiva «hermana» (Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos genéticamente modificados).

Además de las Directivas antes mencionadas, a lo largo de los años se ha ido elaborando y aplicando una serie de instrumentos jurídicos verticales, en los que se trata más específicamente la aprobación y la seguridad en el uso de los OGM destinados al consumo humano. La comercialización dentro de la Comunidad de nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios era objeto hasta hace poco de un acto legislativo vertical, el

Reglamento (CE) nº 258/97, que se refería específicamente a lo siguiente:

- alimentos e ingredientes alimentarios que contengan organismos genéticamente modificados con arreglo a la Directiva 90/220/CEE, o que consistan en dichos organismos; - alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de organismos genéticamente modificados, pero que no los contengan;

- alimentos e ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente;

- alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de estos;

- alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, e ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro;

- alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su composición o estructura cambios significativos que afectan a su valor nutritivo, a su metabolismo o a su contenido en sustancias indeseables.

(20)

La cuestión concreta del etiquetado de alimentos GM (modificados genéticamente) es objeto de varios instrumentos jurídicos. Los requisitos de etiquetado se mencionaban por primera vez en el Reglamento (CE) nº 258/97 (Reglamento sobre nuevos alimentos), pero ciertas líneas GM de maíz y de soja fueron sometidas posteriormente a normas de etiquetado al entrar en vigor el Reglamento (CE) nº 1139/98 del Consejo.

De hecho, como antes de que entrara en vigor el Reglamento (CE) nº 258/97 ya se habían comercializado dos OGM (la soja Roundup Ready y el maíz Maximizer), en el Reglamento

(CE) nº 1139/98 se establecieron a posteriori requisitos de etiquetado específicos para

ellos.

En el Reglamento (CE) nº 258/97 se establecían requisitos específicos de etiquetado para que el consumidor final estuviera informado de cualquier cambio de las características o propiedades alimentarias, tales como la composición, el valor nutritivo o los efectos nutritivos, o el uso previsto del alimento, responsable de que un nuevo alimento o ingrediente alimentario dejara de ser equivalente a un alimento o ingrediente alimentario existente. Actualmente, se han autorizado y pueden comercializarse legalmente en la UE productos de diecisiete modificaciones genéticas (véase el cuadro 2). Una soja GM y un maíz GM fueron autorizados en virtud de la Directiva 90/220/CEE antes de la entrada en vigor del Reglamento sobre nuevos alimentos. Los demás (alimentos transformados derivados principalmente de siete colzas oleaginosas GM y cinco maíces GM, y aceite de dos semillas de algodón GM) se han notificado como sustancialmente equivalentes de acuerdo con el Reglamento sobre nuevos alimentos y se han autorizado según el procedimiento simplificado.

El Reglamento (CE) nº 1139/98 del Consejo establecía un modelo de etiquetado basado en el principio de que un alimento o ingrediente GM deja de considerarse equivalente a uno existente no GM si puede detectarse la presencia de ADN o de proteína derivados de la modificación genética. Los aditivos estaban excluidos de los requisitos de etiquetado hasta la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 50/2000 de la Comisión.

El Reglamento (CE) nº 1139/98 fue modificado posteriormente por el denominado «Reglamento de umbrales» (Reglamento (CE) nº 49/2000 de la Comisión, de 10 de enero de 2000, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1139/98 del Consejo), que intentaba resolver el problema planteado por la contaminación inadvertida e introducía el concepto de umbral.

(21)

Análisis de la Presencia de Organismos Genéticamente Modificados en Muestras de Alimentos Sesión nº 1 Cuadro 2. Alimentos modificados genéticamente autorizados en la Unión Europea3

Modificación Vegetal Solicitante Rasgo Posibles usos _alimentarios Fecha Base _jurídica

1 GTS 40/3/2 Soja Monsanto Protección contra insectos y tolerancia a herbicidas Alimentos de soja incluidos bebidas, tofu, aceite, harina o lecitina. 3.4. 96 Dir. 90/220/CEE, art. 13 2 Bt 176 Maíz Ciba-Geigy Protección contra insectos y tolerancia a herbicidas Alimentos de maíz incluidos granos, aceite, harina de maíz, azúcar y jarabe. 23.1. 97 Dir. 90/220/CEE, art. 13

3 TOPAS 19/2 Colza _oleaginosa AgrEvo Tolerancia a _herbicidas 24.6. 97

Reg. (CE) nº 258/97, art. 5 4 MS1 / RF2 Colza _oleaginosa Plant Genetic Systems Tolerancia a herbicidas 24.6. 97 Reg. (CE) nº 258/97, art. 5 5 MS1 / RF1 Colza _oleaginosa Plant Genetic Systems Tolerancia a herbicidas 24.6. 97 Reg. (CE) nº 258/97, art. 5

6 GT 73 Colza _oleaginosa Monsanto Tolerancia a _herbicidas

Aceite de colza. Entre los productos obtenidos del aceite de colza pueden citarse alimentos fritos, productos de panadería y aperitivos. 21.11. 97 Reg. (CE) nº 258/97, art. 5

7 MON 810 Maíz Monsanto

Protección contra insectos 6.2. 98 Reg. (CE) nº 258/97, art. 5

8 T 25 Maíz AgrEvo Tolerancia a _herbicidas 6.2.98

Reg. (CE) nº 258/97, art. 5 9 Bt 11 Maíz Novartis Protección contra insectos 6.2.98 Reg. (CE) nº 258/97, art. 5

10 MON 809 Maíz Pioneer

Protección contra insectos Derivados de maíz incluidos aceite de maíz, harina, azúcar y jarabe. Entre los derivados del maíz pueden citarse aperitivos, productos de panadería, alimentos fritos, artículos de confitería y refrescos. 23.10.98 Reg. (CE) nº 258/97, art. 5

11 Falcon GS _40/90 Colza _oleaginosa Hoechst / _AgrEvo Tolerancia a _herbicidas 8.11.99

Reg. (CE) nº 258/97, art. 5

12 Liberator L62 Colza _oleaginosa

Hoechst / AgrEvo Tolerancia a herbicidas 8.11.99 Reg. (CE) nº 258/97, art. 5 13 MS8/RF3 Colza _oleaginosa Plant Genetic Systems Tolerancia a herbicidas Aceite de colza incluidos alimentos fritos, productos de panadería y aperitivos. 26.4.00 Reg. (CE) nº 258/97, art. 5 14 1445 Algodón Monsanto Tolerancia a herbicidas 19.12.02 Reg. (CE) nº 258/97, art. 5

15 531 Algodón Monsanto Protección contra insectos Aceite de semilla de algodón, los alimentos fritos, productos de panadería y aperitivos. 19.12. 02 Reg. (CE) nº 258/97, art. 5 16 pRF69/pRF93 Bacillus _subtilis F. Hoffmann -

La Roche Riboflavina Vitamina B2

23.3. 00 Reg. (CE) nº 258/97, art. 5

17 Bt11 Maíz Syngenta Resistencia a _insectos Maíz dulce 19.5. 04 Reg. (CE) nº 258/97, art. 7

3 _{Fuente: Comisión Europea:}_{http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/index_en.cfm}_{. Último acceso enero de}

(22)

El Reglamento establecía que no se aplicarían a los alimentos los requisitos específicos adicionales de etiquetado en caso de que la presencia en los ingredientes alimentarios de material obtenido de los organismos genéticamente modificados no superara la proporción del 1 % en cada uno de los ingredientes alimentarios.

Por otra parte, a fin de establecer que la presencia de este material era accidental, los operadores debían aportar pruebas de que habían tomado las medidas oportunas para no utilizar organismos genéticamente modificados.

Por diversas razones, como la controvertida opinión de diferentes asociaciones de usuarios en relación con los OGM, las dificultades de interpretación y aplicación de los instrumentos jurídicos promulgados a lo largo del tiempo o la ausencia de legislación comunitaria específica sobre piensos GM, se llegó al convencimiento de que era necesario unificar, actualizar y completar los instrumentos jurídicos en este ámbito.

Finalmente, en octubre de 2003 se publicaron dos Reglamentos que, al modificar o derogar instrumentos jurídicos anteriores, proporcionaron una guía más completa e informativa sobre estas cuestiones.

En concreto, se trata de los siguientes: el Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, y el Reglamento (CE) nº 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos genéticamente modificados y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE.

En el Reglamento (CE) nº 1829/2003 se han reforzado y ampliado las normas sobre evaluación de la seguridad. Mediante este Reglamento se introducen por primera vez normas específicas sobre piensos GM y se consagran los requisitos de etiquetado de alimentos y piensos GM, que hasta ahora eran tratados solo parcialmente en el Reglamento (CE) nº 1139/98 del Consejo y en el Reglamento (CE) nº 49/2000 de la Comisión.

Como característica principal, este Reglamento aplica el principio de una sola llave y una sola puerta: una sola autorización permite la utilización tanto en alimentos como en piensos, llenando así el vacío legal sobre la aprobación de productos para piensos y abandonando a la vez el procedimiento simplificado que se basaba en el concepto de la «equivalencia sustancial».

De conformidad con el Reglamento (CE) nº 1829/2003 (vigente desde el 18 de abril de 2004), el solicitante debe presentar un expediente completo donde se indique un método de detección de la modificación genética concreta de que se trate. El expediente y, en particular, sus partes sobre evaluación del riesgo para el medio ambiente y para la seguridad de los alimentos, han de ser evaluados por la Autoridad Europea de Seguridad

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Alimentaria (creada en virtud del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002). Los métodos de detección indicados por el solicitante deben ser evaluados y validados por el laboratorio comunitario de referencia (creado en virtud del Reglamento (CE) nº 1829/2003).

En el Reglamento se definen nuevos umbrales mínimos para el etiquetado. Se ha reducido al 0,9 % el umbral del 1 % especificado en el Reglamento (CE) nº 49/2000 de la Comisión respecto a la presencia accidental de OGM autorizados. Por otra parte, se ha establecido un umbral del 0,5 % respecto a la presencia accidental de OGM no autorizados, con carácter transitorio, siempre que hayan sido objeto de un dictamen favorable del comité o comités científicos pertinentes. La UE reconoce el derecho de los consumidores a la información y al etiquetado como instrumento para elegir con conocimiento de causa. Desde 1997 es obligatorio el etiquetado para indicar la presencia de OGM como tales o formando parte de un producto. Sin embargo, el Reglamento (CE) nº 1830/2003 refuerza las normas vigentes sobre etiquetado de alimentos GM: extiende el etiquetado obligatorio a todos los alimentos y piensos, independientemente de la detectabilidad, y define la trazabilidad como la capacidad de seguir la traza de los OGM y los productos producidos a partir de OGM en todas las fases de su comercialización a lo largo de las cadenas de producción y distribución.

Así pues, es necesario disponer de métodos no solo para detectar la eventual presencia de un OGM en una matriz alimentaria, sino también para identificar el OGM en concreto y medir su cantidad en diferentes ingredientes de alimentos y piensos.

Pueden utilizarse métodos cualitativos de detección en un cribado inicial de los productos alimentarios, para investigar la presencia de compuestos específicos (ADN o proteínas) de OGM. Es posible efectuar así análisis cualitativos de productos muestreados en las estanterías de los supermercados, en los suministros almacenados en las existencias, o en otros puntos remontando la cadena de distribución.

Si los análisis cualitativos proporcionan una indicación de la presencia de OGM, con un ensayo cuantitativo posterior podría obtenerse una respuesta decisiva sobre el requisito de etiquetado.

Como se ha señalado anteriormente, se introduce en el marco normativo un nuevo componente fundamental del procedimiento legislativo: el laboratorio comunitario de referencia (CRL). En el contexto del Reglamento (CE) nº 1829/2003, el CCI, asistido por la Red Europea de Laboratorios OGM, ha sido nombrado laboratorio comunitario de referencia (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/).

El CRL tiene el mandato de evaluar y validar métodos analíticos para garantizar que «se ajustan al objetivo de cumplir la normativa» y de asesorar sobre aspectos científicos y técnicos en caso de litigio.

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En la legislación citada se exige la disponibilidad de métodos de análisis que sean seguros, precisos y robustos. Esto implica una actividad de investigación que contribuya a la armonización y normalización del enfoque y del conjunto de procedimientos analíticos y sus características en todos los laboratorios comunitarios de ejecución y control en relación con los OGM.

La armonización y normalización de los procedimientos y sus características dentro de los laboratorios europeos de control ya lleva varios años siendo señalada por el CCI como elemento fundamental para el éxito de cualquier instrumento legislativo de control.

Efectivamente, la Unidad de biotecnología y OGM del Instituto de la Salud y la Protección de los Consumidores del CCI propone y fomenta desde 1999 la formación de una red de laboratorios de ejecución participantes en asuntos relacionados con los OGM.

La Red Europea de Laboratorios OGM se inauguró oficialmente en diciembre de 2002 (http://engl.jrc.ec.europa.eu/). La gestión y las actividades de secretaría son coordinadas por la Comisión Europea (DG Centro Común de Investigación – CCI). Esta Red, que contaba anteriormente con 47 laboratorios de control de los Estados miembros, ha crecido recientemente hasta tener 71 componentes, de los que 24 proceden de los últimos países adheridos a la Unión Europea. La presidencia y la secretaría de la Red son responsabilidad de la Unidad de biotecnología y OGM del Instituto de la Salud y la Protección de los Consumidores del CCI.

El objetivo de la Red Europea de Laboratorios OGM consiste en crear una plataforma única de expertos activos en el muestreo, detección, identificación y cuantificación de OGM en semillas, granos, alimentos, piensos y muestras ambientales, para plantear y tratar temas técnicos, como:

desarrollo de métodos para el análisis cuali y cuantitativo; transferencia de tecnología, formación y creación de capacidad;

validación y estudios de aptitud de métodos adecuados para el cribado de diversas

matrices en cuanto a la presencia de OGM o para la estimación de las cantidades de OGM presentes;

materiales de referencia (este aspecto corresponde al Instituto de Materiales y

Medidas de Referencia del CCI);

estrategias y métodos de muestreo de los diferentes productos GM (semillas,

granos, materias primas, productos para el consumidor final o las colectividades);

bases de datos y bioinformática y requisitos para la identificación inequívoca de

OGM y creación de bases que contengan tales datos moleculares.

En el contexto de las actividades de la Red, los cursos de formación deben considerarse uno de los principales instrumentos para conseguir los objetivos antes citados.

(25)

Inocuidad y etiquetado de alimentos obtenidos mediante la

biotecnología moderna; perspectiva de la OMS

4

La liberación de OGM en el medio ambiente y la comercialización de alimentos GM han provocado un debate público en muchas partes del mundo. Es probable que este debate continúe en el contexto más amplio de otros usos de la biotecnología (p. ej., en medicina) y sus consecuencias para la sociedad. Aunque los temas debatidos suelen ser muy similares (costes y beneficios, aspectos relacionados con la inocuidad), el resultado del debate cambia de un país a otro. Actualmente no hay consenso sobre aspectos como la utilidad del etiquetado y de la trazabilidad de los alimentos GM para disipar la inquietud de los consumidores. Esto se ha puesto de manifiesto en los debates efectuados en la Comisión del Codex Alimentarius a lo largo de los últimos años. La Comisión del Codex Alimentarius (Codex; http://www.codexalimentarius.net/web/index_es.jsp) es el organismo conjunto FAO/OMS encargado de compilar las normas, códigos de prácticas, orientaciones y recomendaciones que constituyen el Codex Alimentarius, el código alimentario internacional. A pesar de la falta de consenso sobre estos temas, se ha avanzado bastante en la armonización de las opiniones sobre la evaluación del riesgo. Sin embargo, el Codex está a punto de adoptar principios sobre la evaluación del riesgo antes de la comercialización que muestran un aumento del entendimiento a nivel internacional (véase la prepublicación de los «Principios para el análisis de riesgos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos», CAC/GL 44-2003, en la dirección ftp://ftp.fao.org/es/esn/food/princ_gmfoods_es.pdf).

Los diferentes organismos GM contienen diferentes genes insertados de formas diversas. Esto significa que los distintos alimentos GM y su inocuidad deben evaluarse caso por caso y que no es posible hacer declaraciones generales sobre la seguridad de todos los alimentos GM. Según la OMS, los alimentos GM actualmente disponibles en el mercado internacional han sido objeto de evaluaciones del riesgo y no es probable que presenten riesgos para la salud humana. Además, no se han puesto de manifiesto efectos sobre la salud humana que fueran resultado del consumo de tales alimentos por la población en general de los países en que se han autorizado. La evaluación de la inocuidad de los alimentos GM debe basarse en el uso continuo de evaluaciones del riesgo según los principios del Codex y, en su caso, con seguimiento tras la comercialización.

4_{Para obtener información completa sobre las actividades de la OMS y de otras agencias de la ONU en relación}

con los alimentos obtenidos mediante la biotecnología moderna, véase en la dirección

(26)

El etiquetado de los alimentos producidos por biotecnología puede estar relacionado o no con la inocuidad de los alimentos per se, pero la OMS lo toma como una herramienta para aumentar la transparencia de los procesos de producción de alimentos. Es posible que este etiquetado facilite también el desarrollo de estrategias de trazabilidad, que podrían contribuir a mejorar los programas nacionales de inocuidad de los alimentos e indirectamente, por tanto, la propia inocuidad de los alimentos en general. Así pues, es evidente la importancia de disponer de unos métodos adecuados de análisis y muestreo.

La OMS trabaja en el desarrollo de principios y recomendaciones sobre la seguridad y la evaluación del riesgo de alimentos obtenidos mediante biotecnología. Los resultados obtenidos a lo largo de diversas consultas de expertos constituyen la base de unas orientaciones nacionales y actualmente se está en fase de incorporarlos a orientaciones reconocidas internacionalmente. El enfoque según el principio de la equivalencia sustancial se elaboró para evaluar la seguridad de la primera generación de plantas modificadas genéticamente y muchos lo consideran adecuado. No obstante, esta idea es criticada actualmente. Las actividades que se están llevando a cabo deben tener en cuenta estos argumentos y contribuir a la consecución de unos ajustes y mejoras con base científica. La Consulta FAO/OMS de expertos sobre aspectos relacionados con la inocuidad de los alimentos modificados genéticamente de origen vegetal, celebrada en el año 2000, admitió que el concepto de equivalencia sustancial puede utilizarse como enfoque comparativo centrado en las similitudes y diferencias entre los alimentos modificados genéticamente y su contraparte convencional. Simultáneamente, manifestó su opinión de que el concepto de equivalencia sustancial no es en sí una evaluación de la inocuidad ni un criterio, sino tan solo un punto de partida para la evaluación de la inocuidad (http://www.fao.org/ag/agn/food/risk_biotech_aspects_en.stm).

La próxima generación de alimentos GM será la de vegetales con un valor nutritivo mejorado, cruzando así el límite con los alimentos funcionales y nutracéuticos. Las futuras estrategias de evaluación de la inocuidad de los alimentos tendrán que referirse a los cambios metabólicos más complejos causados por las modificaciones genéticas dadas. Las evaluaciones tendrán que ir considerando cada vez más el impacto de un alimento GM sobre la situación nutricional general, habida cuenta de las diferentes necesidades de los países desarrollados y en desarrollo.

Actualmente no está implantado ningún sistema normativo internacional específico. Sin embargo, hay varios organismos internacionales que participan en la elaboración de protocolos sobre OGM. Como se ha dicho antes, el Codex está elaborando principios sobre el análisis del riesgo de los alimentos GM para la salud humana. La premisa de estos

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principios exige una evaluación previa a la comercialización, efectuada caso por caso y con inclusión de un estudio tanto de los efectos directos (del gen insertado) como de los efectos imprevistos (que pueden producirse como consecuencia de la inserción de un nuevo gen). Los principios se encuentran en una fase avanzada de elaboración, pero aún no se han adoptado (véase la prepublicación de los «Principios para el análisis de riesgos de alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos», CAC/GL 44-2003, en la dirección ftp://ftp.fao.org/es/esn/food/princ_gmfoods_es.pdf). Estos y otros principios del Codex en fase de elaboración (incluidos los Principios sobre métodos de análisis y muestreo) carecen de efecto vinculante sobre la legislación nacional, pero se citan específicamente en el Acuerdo sobre la aplicación de las medidas sanitarias y fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio (Acuerdo SPS) y pueden utilizarse como referencia en caso de litigios comerciales.

Teniendo en cuenta el trabajo efectuado entre 1999 y 2003 por el Grupo de acción intergubernamental especial del Codex sobre alimentos obtenidos por medios biotecnológicos (http://www.fao.org/ag/agn/agns/biotechnology_codex_en.asp), el Comité del Codex sobre etiquetado de los alimentos y el Comité del Codex sobre métodos de análisis y muestreo, seguirán siendo objeto de atención preferente de la OMS la elaboración de orientaciones aceptadas generalmente para la evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos mediante biotecnología, los aspectos de la comunicación del riesgo (p. ej., mediante el etiquetado) y, por tanto, la elaboración de métodos adecuados de análisis.

Por tanto, la OMS sigue organizando consultas de expertos (http://www.who.int/foodsafety/biotech/consult/en/index.html) para elaborar principios y metodologías de evaluación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo en relación con alimentos producidos mediante biotecnología, y coordinando la colaboración entre países desarrollados y en desarrollo en el ámbito de los métodos de detección.

El Departamento de Inocuidad de los Alimentos, dentro de la OMS, está terminando un estudio basado en evidencias sobre las implicaciones de la biotecnología moderna de los alimentos para la salud y el desarrollo humanos. El impulso para el estudio procede de una resolución de la LIII Asamblea Mundial de la Salud, celebrada en mayo de 2000, según la cual la OMS debe reforzar su capacidad de ayudar a los Estados miembros a sentar las bases científicas de las decisiones sobre la moderna biotecnología alimentaria, y de velar por la transparencia, excelencia e independencia de los dictámenes emitidos.

El estudio (http://www.who.int/foodsafety/biotech/who_study/en/index.html) pretende complementar los esfuerzos de otros organismos internacionales reuniendo la información ya existente y analizándola según corresponde al mandato de la OMS. A fin de aumentar la

(28)

transparencia del proceso, la OMS ha colaborado con la FAO y ha contado con la participación de una serie de interlocutores y grupos de interés. El objetivo principal es el de crear una base de conocimiento accesible para ayudar a los Estados miembros, organismos de normas internacionales y otros interlocutores a alcanzar un consenso transparente y global sobre la evaluación y la aplicación de la biotecnología. Finalmente, la OMS pretende establecer unos cimientos basados en pruebas factibles para construir una evaluación más holística de la biotecnología para el futuro.

Este estudio se dirigía a poner en su contexto la contribución general que puede aportar a la salud y desarrollo humanos la biotecnología moderna de los alimentos. Incluye la aplicación de la biotecnología moderna de los alimentos a los microorganismos, vegetales y animales. Se adoptó un planteamiento integrado (holístico) para identificar los aspectos fundamentales que afectan directa o indirectamente a la salud y desarrollo humanos, y establecer cuáles son las pruebas disponibles. Los principales aspectos relacionados con las pruebas son los siguientes:

investigación y desarrollo;

impacto sobre la salud humana (inocuidad de los alimentos y efectos ambientales); seguridad del abastecimiento alimentario, coste y acceso a la tecnología;

aspectos éticos, legales y sociales; iniciativas para crear capacidad.

Se recopilaron datos procedentes de una bibliografía muy amplia, de Internet y de una investigación por encuesta, avalada por unas 120 respuestas a un cuestionario que se había planteado a una amplia gama de interlocutores y expertos en mayo de 2002. También se han incorporado las observaciones procedentes de un debate electrónico de interlocutores, celebrado entre enero y abril de 2003. Asimismo se han incluido las opiniones de los participantes (entre los que había representantes de los gobiernos, de los consumidores, de la industria y de las organizaciones no gubernamentales (ONG), de países tanto desarrollados como en desarrollo) en una reunión de interlocutores celebrada los días 5 y 6 de junio de 2003 en Ginebra.

El informe redactado como resultado de este proceso de consulta será utilizado directamente por la OMS para planificar sus actividades en el futuro respecto al uso y aplicación de la biotecnología moderna en la salud y desarrollo humanos.

(29)

Anexo 1. Legislación comunitaria sobre la comercialización de

OGM, con inclusión de los programas relacionados de etiquetado y

control

Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos genéticamente modificados (DO L 117 de 8.5.1990, p. 15).

Derogada por:

Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos genéticamente modificados y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo. (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos genéticamente modificados (DO L 117 de 8.5.1990, p. 1).

Modificada por:

Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos genéticamente modificados (DO L 330 de 5.12.1998, p. 13).

Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

Reglamento (CE) nº 1139/98 del Consejo, de 26 de mayo de 1998, relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios fabricados a partir de organismos genéticamente modificados, de información distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE (DO L 159 de 3.6.1998, p. 4).

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Directiva 97/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, por la que se modifica la Directiva 79/112/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios destinados al consumidor final (DO L 43 de 14.2.1997, p. 21).

Directiva 96/21/CE del Consejo, de 29 de marzo de 1996, por la que se modifica la Directiva 94/54/CE de la Comisión, relativa a la indicación en el etiquetado de determinados productos alimenticios de otras menciones obligatorias distintas de las previstas en la Directiva 79/112/CEE (DO L 88 de 5.4.1996, p. 5).

Directiva 94/54/CE de la Comisión, de 18 de noviembre de 1994, relativa a la indicación en el etiquetado de determinados productos alimenticios de otras menciones obligatorias distintas de las previstas en la Directiva 79/112/CEE del Consejo (DO L 300 de 23.11.1994, p. 14).

Reglamento (CE) nº 49/2000 de la Comisión, de 10 de enero de 2000, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1139/98 del Consejo relativo a la indicación obligatoria, en el etiquetado de determinados productos alimenticios fabricados a partir de organismos genéticamente modificados, de información distinta de la prevista en la Directiva 79/112/CEE (DO L 6 de 11.1.2000, p. 13).

Reglamento (CE) nº 50/2000 de la Comisión, de 10 de enero de 2000, relativo al etiquetado de los productos alimenticios e ingredientes alimentarios que contienen aditivos y aromas modificados genéticamente o producidos a partir de organismos genéticamente modificados (DO L 6 de 11.1.2000, p. 15).

Directiva 89/397/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa al control oficial de los productos alimenticios (DO L 186 de 30.6.1989, p. 23).

Directiva 93/99/CEE del Consejo, de 29 de octubre de 1993, sobre medidas adicionales relativas al control oficial de los productos alimenticios (DO L 290 de 24.11.1993, p. 14).

Recomendación de la Comisión, de 25 de enero de 2002, relativa a un programa coordinado de control oficial de productos alimenticios para el año 2002 (2002/66/CE) (DO L 26 de 30.1.2002, p. 8).

(31)

Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).

Reglamento (CE) n° 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos genéticamente modificados y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

Reglamento (CE) n° 641/2004 de la Comisión, de 6 de abril de 2004, sobre las normas de desarrollo del Reglamento (CE) n° 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la solicitud de autorización de nuevos alimentos y piensos modificados genéticamente, la notificación de productos existentes y la presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado genéticamente cuya evaluación de riesgo haya sido favorable (DO L 102 de 7.4.2004, p. 14).

Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios destinados al consumidor final (DO L 33 de 8.2.1979, p. 1).

Reglamento (CE) n° 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos genéticamente modificados (DO L 10 de 16.1.2004, p. 6).

Reglamento (CE) n° 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (DO L 165 de 30.4.2004, p. 1/141).

(32)

(33)

Análisis de la Presencia de Organismos

Genéticamente Modificados en Muestras de

Alimentos

Sesión nº 2

Presentación del Manual, Métodos de Trabajo e

Introducción del Curso

(34)

Presentación del Manual, Métodos de Trabajo e Introducción del Curso 2

Índice

Sesión nº 2

Presentación del Manual, Métodos de Trabajo e Introducción del

Curso

Cómo detectar OGM 3

Ventajas y limitaciones intrínsecas de los enfoques del ADN y de las proteínas 4 Consideraciones generales y presentación del Manual 7

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Cómo detectar OGM

Como se ha visto anteriormente, las plantas transgénicas se caracterizan por la inserción de un nuevo gen (o de un nuevo conjunto de genes) en sus genomas. El nuevo gen o genes se traducen y la nueva proteína se expresa. Esto proporciona a la planta una característica nueva, como la resistencia a determinados insectos o la tolerancia a ciertos herbicidas. La base de todas las técnicas de detección de OGM consiste en explotar la diferencia entre la variedad no modificada y la planta transgénica. Esto puede hacerse detectando el nuevo ADN transgénico que se ha insertado, o la nueva proteína expresada, o (si la proteína actúa de enzima) utilizando el análisis químico para detectar el producto de la reacción enzimática. Hay dos planteamientos científicos que se utilizan generalmente en la actualidad para detectar modificaciones genéticas en plantas como la soja, el maíz, el algodón y otras. Uno es el ELISA (ensayo de inmunoabsorción enzimática), con el que se estudia la presencia de proteínas específicas explotando la especificidad de la unión entre un antígeno expresado y un anticuerpo diana; el otro es la PCR (reacción en cadena de la polimerasa), basada en la detección de secuencias nuevas de ADN insertadas en el genoma de la planta. Estos métodos muestran la ausencia o presencia del OGM en la muestra, pero a veces también pueden dar una indicación cuantitativa (porcentaje) sobre la muestra estudiada.

El primer método validado a nivel comunitario es uno de cribado que aplica la PCR y es capaz de detectar la mayoría de los OGM cuya comercialización está autorizada actualmente (Lipp et al., 1999). Este método, elaborado por Pietsch et al. (1997), se basa en la detección de las secuencias de control que flanquean al gen introducido, y que son el promotor 35S y el terminador nos. La validación fue coordinada por la antigua Unidad de productos alimentarios y bienes de consumo del Instituto de la Salud y la Protección de los Consumidores, del Centro Común de Investigación, y se hizo en colaboración con el Instituto de Medidas y Materiales de Referencia del CCI, encargado de la producción de los apropiados materiales de referencia certificados. Como se señala más arriba, también hay actividades de investigación para el desarrollo de métodos relativos a las proteínas. Se ha validado un método muy específico para la detección de soja Roundup Ready utilizando ELISA (Lipp et al.,

2000) y se han elaborado otros (http://mbg.jrc.ec.europa.eu/home/ict/methodsdatabase.htm).

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Ventajas y limitaciones intrínsecas de los enfoques del ADN y de

las proteínas

El enfoque del ADN

Cada vez se utilizan más los métodos analíticos basados en la técnica de la PCR para la detección de secuencias de ADN asociadas con OGM.

La PCR permite la amplificación selectiva de segmentos específicos de ADN presentes con baja frecuencia en una mezcla compleja con otras secuencias de ADN. En la PCR, los pequeños fragmentos de ADN complementario se llaman cebadores y se utilizan por pares. Estos cebadores se diseñan para hibridarse con sitios de reconocimiento de la secuencia complementaria en hebras opuestas del gen de interés. A través de una serie de ciclos térmicos diferenciales repetitivos, una enzima ADN polimerasa ayuda a la replicación y a la amplificación exponencial de la secuencia situada entre el par de cebadores. Finalmente, estos fragmentos amplificados se someten a electroforesis en gel normal para poder detectar su presencia en función de la determinación de su tamaño.

Se han desarrollado muchos métodos basados en esta PCR que pueden detectar y cuantificar los OGM presentes en plantas agrícolas utilizadas como alimentos y piensos. Por otra parte, la determinación de la identidad genética permite la segregación y la trazabilidad (preservación de la identidad) a lo largo de la cadena de distribución de las plantas GM.

Un requisito previo fundamental de la detección de OGM es el conocimiento del tipo de modificación genética, incluida la conformación molecular del gen introducido y los elementos reguladores (promotores y terminadores) que lo flanqueen. Para el análisis es necesario disponer de una cantidad mínima de material de muestra con ADN intacto, incluido el gen diana.

La PCR es una técnica de laboratorio cuya realización exige personal formado y material especializado.

A continuación se indican algunas de las características clave del diagnóstico por PCR:

- Puede ser extremadamente sensible, capaz de detectar la presencia de unos pocos ejemplares (e incluso de un solo ejemplar) de un gen o secuencia diana de interés dentro de todo el material genético de un organismo (genoma). Como resultado de esta elevada sensibilidad, pueden obtenerse falsos positivos con niveles muy bajos de contaminación accidental. Por tanto, ha de extremarse la atención para evitar la contaminación cruzada.