NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

Texto completo

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NORMA TÉCNICA

NTC

COLOMBIANA

5884-3

2011-11-30

GUANTES MÉDICOS PARA UN SOLO USO.

PARTE 3: REQUISITOS Y ENSAYOS PARA LA

EVALUACIÓN BIOLÓGICA

E: MEDICAL GLOVES FOR SINGLE USE. PART 3: REQUIREMENTS AND TESTING FOR BIOLOGICAL EVALUATION.

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica (IDT) de la norma EN 455-3:2006. DESCRIPTORES: guantes; guantes de uso médico;

guantes de un solo uso.

I.C.S.: 11.140

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

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PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 5884-3 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2011-11-30.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155. Dispositivos médicos.

3 M COLOMBIA S.A. ALFA TRADING LTDA.

ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN – ACPCE-

BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA.

B BRAUN MÉDICAL S.A. CARDIO SERVICIOS S.A.S. CENTRAL OMEGA S.A.S CENTRAL OMEGA S.A.S. DIMEST

EEE COLOMBIA

FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL -

INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA - BOGOTÁ FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA

GRAES

HOSPITAL LA VICTORIA

HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-

JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.

KIMBERLY KLARK HEALTHCARE - COLOMBIA

LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MAINCO S.A.P

MEDIIMPLANTES S.A. MEDIREX S.A.S.

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE -SENA- SIEMENS S.A. SOCIEDADES PROFESIONALES DE SALUD LTDA. STERIL LTDA. SURGIPLAST LTDA.

TYCO HEALTCARE COLOMBIA S.A. UNION MEDICAL - UM INTERNATIONAL S.A.

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Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ALKAMÉDICA LTDA. ASEPTËRK ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE ENFERMEROS EN CONTROL DE INFECCIONES – ACECI ASOCIACIÓN DE PROFESIONALES EN INSTRUMENTACIÓN QUIRURGICA ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS DE COLOMBIA ANDI BIOINGENIERIA MÉDICA HOSPITALARIA - BIOMEH LTDA.

BONLAM ANDINA LTDA. CARDIO SAFE S.A.

CENTRAL MÉDICA OMEGA SAS

CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A

CISA SP. AMÉRICA LATINA

CLÍNICA DE CIRUGÍA OCULAR LTDA CLÍNICA SANTA TERESA DE TUNJA COMPENSAR

DERMOCELL COLOMBIA LTDA DESMÉDICOS LTDA.

DISORTHO LTDA.

E.S.E HOSPITAL SANTA MÓNICA EMBIO EXPRESS LTDA.

EQUITECNOS LTDA. ETERNA S.A

FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL

FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE BUCARAMANGA

FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO

FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA- PEREIRA

G. BARCO S.A.

GEMEDCO DE COLOMBIA S.A. GENTIGE INTERNATIONAL GILMÉDICA S.A

GRUPO EMPRESARIAL PROACTIVO-GEP

HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIO

HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE – EVARISTO GARCÍA E.S.E. – HUV – CALI INSTITUTO DE ORTOPEDIA INFANTIL ROOSEVELT

INSTITUTO DEL CORAZÓN DE BUCARAMANGA

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA E.S.E. -BOGOTÁ- INTECMA S.A

INTRAMÉDICA LTDA KAIKA LTDA

LABORATORIOS RYMCO S.A.

LABORATORIO MEGAMEDICAL LTDA LABORATORIO SFC LTDA.

LABORATORIOS BAXTER S.A LAOREM INTERNATIONAL LTDA. LIBCON DE COLOMBIA

MEDITEC S.A.

PHARMAEUROPEA DE COLOMBIA PHOENIX EM LTDA.

POLYMER GROUP INC PGI PROASEPSIS LTDA.

QSA COLOMBIA LTDA QUIMED

QUIRUMÉDICAS LTDA

QUIRURGICOS ESPECIALIZADOS S.A SERCAEX

SIEMENS S.A.

SOLSALUD E.P.S SOCIEDAD DE PROFESIONALES DE LA SALUD LTDA. STARKEY COLOMBIA LTDA.

STERIL LTDA COLOMBIA SURGICON Y COMPAÑÍA S.A SYNTHES COLOMBIA S.A. UCIPHARMA S.A

UNVIERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA VIDELMEDICA INTERNACIONAL S.A. VIGON COLOMBIA S.A.

VITAL BOX.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

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RESUMEN

ÍNDICE

Página

INTRODUCCIÓN ... 1

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 1 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2 4. REQUISITOS ... 3 4.1 GENERALIDADES ... 4.2 PRODUCTOS QUÍMICOS ... 3 4.3 ENDOTOXINAS ... 3 4.4 POLVO ... 3 4.5 PROTEÍNAS EXTRAÍBLES ... 3 4.6 ETIQUETADO ... 4 5. MÉTODOS DE ENSAYO ... 5 5.1 ENDOTOXINAS ... 5 5.2 POLVO ... 5 5.3 PROTEÍNAS EXTRAÍBLES ... 5

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RESUMEN

Página

ANEXOS

ANEXO A (Normativo)

MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DE PROTEÍNAS EXTRAÍBLES

EN SOLUCIÓN ACUOSA CONTENIDAS EN GUANTES DE CAUCHO ... 7 NATURAL, UTILIZANDO EL MÉTODO DE ENSAYO LOWRY MODIFICADO

ANEXO B (Informativo)

MÉTODOS INMUNOLÓGICOS PARA LA MEDICIÓN DE ALERGENOS

DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL ... 17 ANEXO C (Informativo)

ANÁLISIS DE AMINOÁCIDOS (AAA) MEDIANTE CROMATOGRAFÍA LÍQUIDA

DE ALTA PRESIÓN (HPLC) ... 25 ANEXO ZA (Informativo)

CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELACIONADOS CON LOS REQUISITOS ESENCIALES U OTRAS DISPOSICIONES DE LA

DIRECTIVA DE LA UE 93/42/CEE SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS ... 34

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RESUMEN

1 de 35 GUANTES MÉDICOS PARA UN SOLO USO. PARTE 3: REQUISITOS Y ENSAYOS PARA LA EVALUACIÓN BIOLÓGICA

INTRODUCCIÓN

Durante varios años se han descrito casos de reacciones adversas a las proteínas procedentes del látex, que se han producido con niveles variables de ocurrencia. Adicionalmente, en las publicaciones científicas también se han descrito reacciones adversas debidas a productos químicos, lubricantes, residuos de esterilización, pirógenos u otros residuos. Las reacciones adversas descritas con más frecuencia son las debidas a guantes fabricados con látex de caucho natural, pero también se han visto algunas reacciones debidas a guantes fabricados con polímeros sintéticos.

La Norma Europea EN ISO 10993 especifica requisitos y métodos de ensayo aplicables a la evaluación biológica dedispositivos médicos. No obstante, no está dirigida específicamente a las reacciones adversas que pueden resultar del uso de guantes médicos (por ejemplo, alergias de tipo inmediato). Estas reacciones alérgicas son debidas a alergenos específicos que pueden estar presentes en los guantes. Diversos factores contribuyen al riesgo de reacción:

a) la duración y frecuencia del contacto de la piel con los guantes;

b) la exposición a los alergenos a través del contacto directo con las mucosas y la piel (especialmente cuando no están intactas) y por inhalación de partículas;

c) la naturaleza oclusiva de la interacción guante/piel durante la utilización del guante.

Esta parte de la norma proporciona requisitos y métodos de ensayo para la evaluación de la seguridad biológica de los guantes médicos, como parte de un proceso de gestión de riesgos, de acuerdo con las normas NTC 5660 e ISO 10993.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la Norma especifica requisitos para la evaluación de la seguridad biológica de los guantes médicos para un solo uso. También proporciona requisitos relativos al etiquetado y a la publicación de la información correspondiente a los métodos de ensayo aplicados.

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RESUMEN

2 2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).

EN 980 , Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de dispositivos médicos.

EN 1041, Información proporcionada por el fabricante con los dispositivos médicos.

EN ISO 10993, (todas las partes) Evaluación biológica de dispositivos médicos.

NTC 5460 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos

EN ISO 21171:2006, Guantes médicos de goma. Determinación del polvo residual en superficie (ISO 21171:2006).

Farmacopea europea, numeral monográfico 2.6.14 Endotoxinas bacterianas. Editada por: EDQM Council of Europe; 226 avenue de Colmar B.P. 907; F-67029 Strasbourg; France http://www.pheur.org.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de esta norma se aplican los siguientes términos y definiciones:

3.1 Productos químicos. Sustancias que se añaden o se forman durante cualquier etapa del proceso de fabricación o durante el almacenaje y que pueden estar presentes en el producto final.

NOTA Estas sustancias pueden incluir lubricantes, recubrimientos químicos y agentes esterilizantes. Durante el proceso de fabricación de los guantes, normalmente se utilizan diversos ingredientes químicos, de algunos de los cuales se sabe que causan reacciones alérgicas de tipo IV. El tipo y la cantidad de productos químicos añadidos y presentes al final son variables.

3.2 Endotoxinas. Lipopolisacáridos que se originan a partir de la membrana celular exterior de las bacterias Gram-negativas.

NOTA Las endotoxinas son un tipo de pirógeno. Las fuentes de endotoxinas pueden incluir la contaminación bacteriana de las materias primas, especialmente el agua de proceso utilizada durante la fabricación y la manipulación de los guantes.

3.3 Polvo. Todo material insoluble en agua existente en la superficie de un guante, que se elimina mediante lavado bajo las condiciones de ensayo.

[Definición del numeral 3.1 de la Norma EN ISO 21171:2006]

NOTA Esto incluye tanto el polvo depositado deliberadamente, como otras ayudas o materiales presentes accidentalmente, que se pueden desprender con facilidad de la superficie del guante. Para los fines de esta norma , cualquier guante que contenga 2 mg o menos de polvo se considera un guante sin empolvar, y si tiene más de 2 mg se considera un guante empolvado (para conocer el requisito, véase el numeral 4.4).

3.4 Límite de proceso. Valor más alto de proteínas que probablemente se pueda encontrar en un guante en un proceso de fabricación validado.

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RESUMEN

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3.5 Proteínas alérgicas. Proteínas que pueden causar una reacción alérgica de Tipo I.

3.6 Proteínas extraíbles. Proteínas y péptidos acuosos extraíbles del producto final.

3.7 Pirógenos. Sustancias que generan fiebres en conejos, y que se pueden relacionar con fiebre y otras reacciones adversas en seres humanos.

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IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se

refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar

su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.

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