COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
¿ ALIMENTOS O MEDICAMENTOS ?
XIII CONGRESO NACIONAL FARMACÉUTICO “CONTRIBUYE A TU FUTURO”
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¿ALIMENTOS O MEDICAMENTOS?
PROPUESTA DE DIRECTIVA 08/05/00 Productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de los nutrientes definidos en la letra b), en forma simple o compuesta, comercializados en forma dosificada, y cuyo fin es cumplimentar la ingesta de tales nutrientes a partir de la dieta normalCOMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
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DIRECTIVA 2002/46/CE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los E.m. en materia de COMPLEMENTOS
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Art. 2.a) “Complementos alimenticios”: los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en
fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o
combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de
polvos, ampollas de líquido. Botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias.
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Directiva 2002/46/CE: COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
VITAMINAS (Anexo I) •Vit. A •Vit. D •Vit. E •Vit. C •Vit. B1, B2, B3, B6, B9 y B12 •Vit. K •Biotina •Ac. Pantoténico
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DIRECTIVA 2002/46/CE: COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
MINERALES (Anexo I) •Ca P •Fe Mg •Zn I •Cu Mn •Na K •Se Cr •Mo F •Cl
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• Directiva 2002/46/CE: Complementos Alimenticios Art. 6. Etiquetado e información.
* Directiva 2000/13/CE * Directiva 90/496/CEE
1. Denominación de venta: Complemento alimenticio
2. La etiqueta, presentación y publicidad no atribuirá a los
complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades.
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• Directiva 2002/46/CE: Complementos Alimenticios Art. 6. Etiquetado e información (continuación).
3. Obligatoriamente:
- La denominación de las categorías de nutrientes. - La dosis del producto recomendada diariamente. - Advertir no superar la dosis diaria recomendada. - Advertir que no sustituye a la dieta equilibrada. - Advertir mantener fuera del alcance de los niños.
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• Directiva 2000/13/CE: Etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.
Art. 2. 1. El etiquetado y las modalidades según las cuales se realice no deberán:
b) Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias aplicables a las aguas minerales naturales y a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, atribuir a un producto alimenticio propiedades de prevención, tratamiento y curación de una enfermedad humana, ni mencionar dichas
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REAL DECRETO 1334/99: NORMA GENERAL DE ETIQUETADO, PRESENTACIÓN Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS
ALIMENTICIOS:
Art. 4: Principios Generales
1. El etiquetado y las modalidades de realizarlo no deberán ser de tal naturaleza que induzcan a error al comprador,
especialmente:
2. d) Atribuyendo a un producto alimenticio propiedades preventivas, terapéuticas o curativas de una enfermedad
humana, ni mencionando dichas propiedades, sin perjuicio de las disposiciones aplicables a las aguas minerales naturales y a los productos alimenticios destinado a una alimentación especial.
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• Directiva 65/65/CEE: Aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas sobre medicamentos
Art. 1: A los efectos de aplicación de la presente Directiva, se entiende por:
2. Medicamento: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presenten como poseedoras de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humana o animales.
Se consideran también medicamentos todas las sustancias o
composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal
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• Directiva 2001/83/CE: Código comunitario sobre medicamentos de
uso humano.
Art. 1. A efectos de la presente Directiva se entenderá por: 2) Medicamento:
Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas.
Se consideran asimismo medicamentos todas las sustancias o
combinación de sustancias que puedan administrare al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre.
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LEY 25/90, DEL MEDICAMENTO
Art. 8: Definiciones
1. Medicamentos: toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o
para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus
combinaciones que puedan ser administradas a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.
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• Real Decreto 1907/96: Publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.
Art. 4. Prohibiciones y limitaciones de la publicidad con pretendida finalidad sanitaria: …queda prohibida cualquier clase de
publicidad o promoción directa o indirecta, masiva o
individualizada, de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria en los siguientes casos:
3. Que pretendan una utilidad terapéutica para una o más enfermedades sin ajustarse a los requisitos y exigencias previstos en la Ley del Medicamento y disposiciones que la desarrollan
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1. Se mantienen los actuales
nutrientes
2. Se añaden más nutrientes
3. Se adoptan megadosis.
4. Se aceptan alegaciones de
salud.
5. Proyecto de Directiva sobre
