PLIEGO
DE
PRESCRIPCIONES
TÉCNICAS
PARTICULARES
QUE
HAN
DE
REGIR
LA
CELEBRACIÓN UN ACUERDO MARCO CON VARIOS
PROVEEDORES PARA EL SUMINISTRO DE TIRAS
REACTIVAS DE MEDICIÓN CAPILAR DE GLUCOSA Y
CUERPOS CETÓNICOS PARA LOS CENTROS
DEPENDIENTES DEL SERVEI DE SALUT DE LES
ILLES BALEARS
1. OBJETO
El presente acuerdo, tiene por objeto la adquisición de tiras reactivas para la determinación de valores de glucemia y cetonemia capilar con la cesión sin coste para Ibsalut de los dispositivos de medición (autoanalizadores o medidores) y las lancetas necesarias, cuyas características se especifican en este pliego de prescripciones técnicas, con destino a los Centros dependientes del Servei de Salut de les Illes Balears ( incluyendo la Gerencia de Atención Primaria de salud, 061 y las Residencias públicas).
2. CRITERIOS MÍNIMOS GENERALES. a. NORMATIVA.
Las empresas licitadoras deberán ofertar productos que cumplan con la siguiente normativa española y comunitaria:
Certificado de Directiva 98/79/CE sobre Productos Sanitarios para
Diagnóstico In Vitro. Real Decreto 1662/2000 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro.
Certificado marcado CE con código de organismo notificador
acreditado
Declaración CE de conformidad de producto
Se debe presentar la certificación por organismo notificador externo de cumplimiento de Norma UNE-EN ISO 15197: 2013
Declaración de estar cumpliendo la normativa vigente en
equipamientos electromédicos para glucómetros.
Declaración responsable de ofertar material exento de látex.
Declaración o certificación de que los artículos ofertados no presentan
interferencias ni con maltosa, ni paracetamol.
Cuando el licitador sea un representante autorizado, acreditará la
autorización del fabricante expresamente.
Declaración de no ofertar productos que hayan sido objeto de alerta
sanitaria por la AEMPS o por la FDA.
Estas especificaciones técnicas, deberán aparecer también
motivo de exclusión del licitador, la no presentación de la ficha técnica, así como la no inclusión de las especificaciones mínimas requeridas.
b. FICHA TÉCNICA
La ficha técnica se presentará en formato papel y digital. No se admiten catálogos. Se entregará en el sobre de documentación de criterios subjetivos.
Ficha en español y/o catalán.
Referencia del fabricante.
Referencia del distribuidor.
Marca comercial del artículo.
Descripciones de composición del producto.
Descripciones básicas del producto.
Medidas de tamaño, peso etc.
Procedimiento de esterilización (si procede).
Número de unidades por envase.
Certificados de cumplimiento necesarios para los requisitos
técnicos y de calidad de acuerdo con la normativa nacional e internacional vigente.
Aportará ficha de seguridad si procede.
c. ETIQUETADO DEL ENVASE DEL PRODUCTO
La Etiqueta del Dispositivo de medición, tiras y lancetas deben
seguir las normas de Anexo I 13.3 R.D.1591/2009 (Productos sanitarios) y Anexo I 8.4 1662/2000 ( PS diagnóstico In vitro) según su clasificación.
Serigrafía nítida en lengua española y/o catalán
Identificación marcado CE en cada envase (con el Nª del
Organismo Notificador si procede).
Nº de lote de fabricación en cada envase.
Referencia del producto identificado en cada envase.
Fecha de caducidad (si procede).
Procedimiento de esterilización (si procede).
Código EAN.
Libre de látex (cuando proceda).
Símbolos Normalizados (ISO 15223-1:2012).
d. TIRAS REACTIVAS, LANCETAS y DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN.
El Servei de Salut de les Illes Balears adquirirá el número de tiras reactivas de medición de glucosa y de cuerpos cetónicos necesarios, junto con un número de dispositivos de medición en cesión, y sus lancetas según demanda de los Hospitales, Centros de Salud, Unidades Básicas, 061 y Residencias públicas, en función de las indicaciones del profesional sanitario.
La cantidad de dispositivos de medición, tiras y lancetas irá en función de las necesidades de cada tipo de paciente, siendo estos actualmente un total de 50.105 pacientes con una tendencia de aumento anual de unos 3.000 pacientes ( actualmente hay 5943 insulinodependientes, 7.549 en insulina y AD Oral, 36.613 sólo AD Oral ). La previsión de distribución de lectores de glucosa se hará con la adquisición de al
menos un dispositivo anual avanzado para los pacientes
insulinodependientes que sean capaces de una correcta utilización de dicho dispositivo. Además todos los insulinodependientes deben tener la opción de adquirir el dispositivo básico si así lo requieren. Para los pacientes no insulinodependientes, obtener un lector de medición se basará en el criterio profesional resultado de la valoración de la necesidad. El ratio es de cada 2000 determinaciones se debe ceder un dispositivo de medición.
La empresa adjudicataria de cada lote deberá, en el momento previo a la adjudicación, deberá relacionar todos los dispositivos comercializados compatibles con la tira adjudicada, al objeto de que el profesional sanitario pueda seleccionar el dispositivo de medición adecuado a cada tipo de paciente.
La petición del suministro de las tiras reactivas de medición de glucosa en sangre se realizará a través de las unidades de aprovisionamiento de los hospitales de referencia de cada Sector de Salut de les Illes Balears. La cantidad mínima de unidades en los pedidos logísticos, respecto a las entregas parciales de los contratos derivados del acuerdo marco, vendrá determinada por lo que se establezca desde la Subdirección de Compras del Servei de Salut.
Las tiras reactivas ofertadas deberán basar su funcionalidad en los principios de medición de sistemas electroquímicos y el tipo de determinación debe ser cuantitativo.
El suministro se realizará en los almacenes generales de los hospitales y en los centros que determine el Servei de Salut (Ibsalut), en caso de precisar control de inventario de los dispositivos de medición, lo realizará la empresa adjudicataria.
El plazo máximo para la entrega de los pedidos emitidos por los almacenes, será de 72 horas desde la emisión de los mismos, y de 24 horas en el caso de que se hayan tipificado como urgentes. A partir de dichos plazos será de aplicación las penalizaciones previstas en el pliego de condiciones administrativas particulares que rigen la presente licitación.
Las empresas adjudicatarias deberán suministrar sin coste los dispositivos de lectura, software y las lancetas de punción, de acuerdo a los requerimientos solicitados en este PPT.
En los dispositivos de medición de glucosa y cetona, los licitadores deberán:
Ceder sin coste adicional, la cantidad de dispositivos nuevos de
lectura (medidores o lectores) necesarios para el uso de las tiras reactivas adjudicadas con sus baterías para su funcionamiento.
El adjudicatario de los dispositivos de medición avanzados, que ofertan software para volcado de datos, cálculo de raciones u otros parámetros para los profesionales o pacientes, se compromete a la instalación, conexión y a solucionar la compatibilidad con otros sistemas de gestión de los centros. Así como a realizar el mantenimiento y las actualizaciones necesarias que exija el sistema o el Ibsalut.
El adjudicatario del Lote 2 deberá disponer de un dispositivo medidor
con conectividad. La conectividad es la integración en sistemas de gestión de datos hospitalarios (HIS) utilizando el protocolo standard HL7. Deberá aportar lectores de código de barras que lea código del personal sanitario y del paciente, con transmisión de datos vía wifi o Ethernet. Dispositivo de medición con consola para carga de batería. El adjudicatario deberá aportar el servidor middleware, además de encargarse del mantenimiento de este y de sus dispositivos.
Todos los tipos de dispositivos medidores para una misma tira serán
evaluados y validados por una Comisión Técnica. Si durante la vigencia de los contratos derivados el licitador propone un cambio de referencia del artículo adjudicado por mejora tecnológica, este medidor será evaluado y validado por la Comisión Técnica de la C3L. En el caso de incumplir este requisito y suministrar un medidor no validado por la Comisión Técnica, el licitador estará sujeto a penalización.
El adjudicatario debe tener capacidad de sustitución de dispositivos de lectura (medidores) que garanticen la continuidad del servicio en todos los centros sanitarios y de pacientes a domicilio, cuando fuera necesario.
El adjudicatario asumirá el servicio de mantenimiento de los
dispositivos de medición, así como los controles periódicos de calidad y calibración que correspondan.
El adjudicatario se comprometen a mantener un número de
dispositivos en stock mínimo de seguridad en los almacenes de los centros de referencia para garantizar el suministro y la sustitución de los equipos en caso de avería.
El adjudicatario deberá sustituir sin coste adicional los equipos averiados o deteriorados por el uso del profesional o del paciente. El adjudicatario deberá facilitar un teléfono, correo electrónico y fax
de contacto que aseguren la respuesta inmediata ante cualquier incidencia técnica.
El adjudicatario deberá entregar los glucómetros con bloqueo de
fábrica de mg/dL.
El adjudicatario deberá instalar el software para descargar datos de los glucómetros en los equipos de los profesionales que lo soliciten.
El adjudicatario deberá adoptar el procedimiento del sistema de
vigilancia MEDDEV2.12-1 REV 8(2013) y AEMPS/CTI-PS/oct2010 para informar a las Autoridades competentes en caso de producirse un evento adverso o incidente en materia de equipos.
Lacentas de punción; el licitador deberá:
Proporcionar, sin cargo, las lancetas de adultos y pediátricas (flujo medio y bajo) de uso profesional y para paciente en domicilio, al igual que los dispositivos de punción (de resorte y de profundidad graduable) que el paciente necesite para realizar su auto-análisis. Estas son imprescindibles para poder monitorizar el parámetro de medición de glucosa y cuerpos cetónicos.
Lanceta para paciente a domicilio: Esta será recubierta de plástico con capuchón protector compatible con la mayoría de sistemas de punción disponibles automáticos o manuales o bien de sistema propio de activación por presión o retráctil. Aguja de triple bisel esterilizada. Desechables. Presentación en cajas. APLICACIONES: para toma de muestra de sangre capilar en determinaciones de glucemia y otras. Uso pacientes. Medidas posibles aproximadas:
o 21G x 1,8mm de profundidad (flujo medio)
o 30G x 1,5mm de profundidad (flujo bajo)
Previsión de consumo aproximado ANUAL: 3.437.500 unidades. (CÁLCULO 1 lanceta / 4 tiras de media de pinchazo por paciente/día)
Lancetas para utilización del profesional: Proporcionar, sin cargo, las lancetas y dispositivos para punción capilar con dispositivo automático integrado de activación por contacto o mediante dispositivo activador. Con sistema de seguridad con retracción irreversible. Aguja de triple bisel esterilizada. Desechables. Presentación en cajas. APLICACIONES: Para toma de muestra de sangre capilar en determinaciones de glucemia y otras. Uso profesional. Medidas posibles aproximadas:
o 21G x 1,8mm de profundidad (flujo medio)
o 30G x 1,5mm de profundidad (flujo bajo)
Previsión de consumo aproximado ANUAL: 1.375.000 unidades. (cálculo 1 lanceta / tira reactiva licitación según L1 y L2)
Se deberá posibilitar que las lancetas puedan funcionar con dispositivos de resorte y de profundidad graduable, lo que minimiza el proceso doloroso de obtención de la gota de sangre. Así mismo, se deberán presentar presentaciones para usos específicos según tipología de la piel, uso pediátrico y adulto.
3. LOTES.
La contratación del suministro de las tiras reactivas para análisis de glucosa en sangre capilar de uso externo mediante autoanalizadores portátiles comporta, a efectos del presente acuerdo marco, tener en cuenta el conjunto tira-lector.
Las características mínimas se desarrollan en el Anexo A de este PPT. Las tiras reactivas ofertadas deberán basar su funcionalidad en los sistemas de electroquímica.
Un mismo licitador podrá presentar la misma referencia de tira a un máximo de tres lotes, entendiendo que un cambio de referencia no es referida a formato de presentación sino al tipo de tira.
LOTE Código SAP DESCRIPCIÓN PRECIO U. S/IVA CANTIDAD / AÑO 1 306920
Tira reactiva para determinación glucosa en sangre para uso profesional sin conectividad
0,15 1.100.000,00
2 310532
Tira reactiva para determinación glucosa en sangre para uso profesional con conectividad
0,30 275.000,00
3 310533
Tira reactiva para determinación glucosa en sangre con posibilidad de utilizar calculadora de insulina con raciones en domicilio
0,24 5.500.000,00
4 310534
Tira reactiva para determinación glucosa en sangre con marcador de glucemias ayunas y/o pre y postpandriales en domicilio
0,24 5.500.000,00
5 310535
Tira
reactiva para determinación gl ucosa en sangre con
cálculo de tendencias por patr ones en domicilio
0,24 2.750.000,00
6 307861
Tira reactiva para determinación glucosa en sangre para personas invidentes o con graves limitaciones visuales.
0,30 80.000,00
7 300545
Tira reactiva para la determinación de cuerpos cetónicos en sangre
4. OTROS ASPECTOS
Las empresas adjudicatarias se comprometen a garantizar el suministro durante la vigencia del acuerdo marco de acuerdo a las cantidades que se establecen en función a los consumos previsibles en función de la actividad prevista y sus posibles modificaciones.
La empresa adjudicataria de cada lote se compromete a mantener las existencias que garanticen una adecuada continuidad del suministro en todos los centros hospitalarios y de atención primaria del Servei de Salut de les Illes Balears.
En Palma de Mca., a 12 de diciembre de 2016
Fdo. Antoni Mascaró Crespí
