MSc. Percy Castro Rangel
Sistema de Gestión de la
Calidad basado en la Norma
ISO 9001:2008
Gestión de la Calidad
Total
La Organización debe
establecer,
documentar
,
implementar y mantener un
Sistema de Gestión de la
Calidad y mejorar
continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de
la Norma ISO 9001.
REQUISITOS REQUISITOS Mejora Continua del
Sistema de Gestión de la Calidad Responsabilidad de la Dirección Gestión de Recursos Medición, Análisis y Mejora Realización del Producto Clientes (ISO 9001) Otras partes interesadas (ISO 9004) Clientes (ISO 9001) Otras partes interesadas (ISO 9004) PRODUCTO
Modelo de un Sistema de Gestión de la
Calidad basado en Procesos
Términos y Definiciones
conceptos relativos a la gestión
Gestión
Mejora Continua
Gestión
Eficiencia
Eficacia
Acción recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitosActividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización resultados alcanzados recursos utilizados
Extensión en las que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan
los resultados planificados
Introducción a la Norma ISO 9001:2008
Se puede aplicar a cualquier organización,
grande o pequeña, cualquiera sea su producto -
o servicio - en cualquier sector de actividad, sea
una empresa comercial, sin fines de lucro, o un
departamento gubernamental.
Principios de Gestión
ISO 9001
Ocho Principios de Gestión ISO 9001
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación de las personas
4. Enfoque basado en Procesos
5. Enfoque de Sistema para la Gestión
6. Mejora Continua
7. Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el
1.Enfoque al cliente:
La empresa depende de sus clientes; por ello, debería
comprender sus necesidades y expectativas actuales y
futuras, satisfacerlas y mejorar su percepción.
Acciones:
Comprensión de sus necesidades y expectativas actuales y
potenciales.
Comunicarlas a lo largo de toda la empresa.
Equilibrio de satisfacción de todas las partes interesadas:
clientes, personal, proveedores, sociedad y propietarios.
Medir la satisfacción de los clientes.
2. Liderazgo:
Acciones:
Establecer una clara visión de la empresa y un esquema
de valores compartidos.
Establecer objetivos y metas ilusionantes.
Implantar estrategias para conseguir los objetivos.
Promover una comunicación abierta y honesta.
Desarrollar a las personas del equipo para que actúen con
responsabilidad y autoridad.
Comprender y responder a los cambios en el entorno.
Y Sobre todo
coherencia
y predicar con el ejemplo.
3. Participación de las Personas:
Acciones:
Comprometer a las personas con los objetivos.
Búsqueda activa de oportunidades de mejora y de
desarrollo de las competencias personales.
Fomento del trabajo en equipo.
Innovación y creatividad para alcanzar los objetivos de la
empresa.
Responsabilidad en la resolución de problemas.
Todo ello enfocado hacia la creación de valor.
4. Enfoque basado en Procesos:
Los resultados deseados se alcanza más eficazmente cuando
los recursos y las actividades se gestionan como un proceso.
Acciones:
Identificar, formalizar y gestionar los proceso necesarios
para la consecución de los objetivos deseados.
Comprender las necesidades de los clientes.
Evaluar los riesgos de los procesos.
Asignar un “dueño” cada proceso.
Asignar los recursos necesarios y usarlos eficazmente.
Evaluar su funcionamiento.
5. Enfoque de Sistema para la Gestión:
Mejorar la eficacia de la empresa mediante la identificación,
comprensión y gestión de procesos interrelacionados.
Acciones:
Definir y estructurar el Sistema de la Calidad.
Comprender las interacciones entre los procesos.
Aplicación del ciclo P D C A.
Mejorar continuamente el Sistema de Gestión mediante la
medición y análisis.
6. Mejora Continua:
Acciones:
Que la MC sea un valor cultural en toda la organización.
Promocionar actividades basadas en la prevención.
Fomentar el uso de las herramientas para el análisis y la
resolución de problemas.
Involucramiento de la Dirección.
Determinar un esquema de objetivos y medidas para
orientar los esfuerzos de mejora.
Planificar adecuadamente las iniciativas de mejora.
7. Enfoque basado en hechos (evidencias):
Las decisiones eficaces se basan en la información obtenida
al analizar información de clientes, proceso, producto.
Acciones:
Recoger información relativa al objetivo.
Asegurar la fiabilidad y accesibilidad de datos e
información.
Comprender la información.
Toma de decisiones equilibrando análisis de datos con
experiencia e intuición.
8. Relaciones mutuamente beneficiosa con el proveedor:
Acciones:
Identificar los proveedores clave para la consecución de los
objetivos (estratégicos y operativos).
Equilibrio corto/largo plazo en las relaciones.
Desarrollo y mejora conjunta de productos y procesos.
Comprender y compartir la información sobre las necesidades
del cliente común.
Implicación en la satisfacción del cliente basada en confianza
y compromiso.
Requisitos de la norma
ISO 9001:2008
4.2.2 Manual de la Calidad 4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de los registros de la calidad
4. Sistemas de Gestión de
Calidad
4.1 Requisitos
Generales
4.2 Requisitos de la
Documentación
4.1 Requisitos Generales
•Establecido
•Documentado
•Implementado
•Mantenido
Mejorar continuamente su eficacia
Determinar los procesos necesarios del SGC
Secuencia e interacción de los procesos
Criterios y métodos
Disponibilidad de recursos e información
Seguimiento, medición y análisis de los procesos
Acciones para alcanzar lo planificado y la mejora
continua de los procesos.
Sistemas de Gestión de la Calidad
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del SGC debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de la
calidad y de objetivos de la calidad,
b) Un Manual de la calidad,
c) Los procedimientos documentados requeridos por esta
Norma Internacional,
d) Los documentos necesitados por la organización para
asegurarse de la eficaz planificación, operación y control
de sus procesos.
e) Los registros requeridos por esta norma internacional.
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
4.2 Requisitos de la Documentación
Política de Calidad
Objetivos de Calidad
Manual de Calidad (4.2.2)
Procedimientos Documentados
Registros requeridos por la Norma
Documentación necesaria para la:
Planificación
Operación y
Control de los procesos
DOCUMENTACION DEL SISTEMA
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
Las organización debe establecer y mantener un manual
de la calidad que incluya:
a) El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la
justificación de cualquier exclusión.
b) Los procedimientos documentados establecidos para
el SGC, o referencia a los mismos.
c) Una descripción de la interacción entre los procesos
del sistema de gestión de la calidad.
4.2.2 Manual de la Calidad
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
Documentación Interna Aprobación Revisión y Actualización Identificación de cambios Disponibles Legibles e identificales Obsoletos identificables Documentación Externa Identificada Controlada su distribución
4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Procedimiento
Documentado
4.2 Requisitos de la Documentación
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
4.2.4. CONTROL DE LOS REGISTROS
Identificación
Almacenamiento
Protección
Recuperación
Tiempo de retención
Disposición
Procedimiento
Documentado
Evidencia de la:
Conformidad con los
requisitos
Operación Eficaz del SGC
4.2 Requisitos de la Documentación
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
Sistema
documentario de
la Calidad
La Organización debería definir
la
documentación
necesaria
, incluyendo los
registros pertinentes, para
establecer, implementar y
mantener el Sistema de Gestión
de la Calidad y para apoyar la
operación eficaz y eficiente de
los procesos de la organización.
La naturaleza y extensión de la
documentación
debería
satisfacer
los requisitos
contractuales, legales y
reglamentarios, y las necesidades
y expectativas de los clientes y de
otras partes interesadas y
deberían ser apropiadas
para
la propia organización
La documentación puede
encontrarse en cualquier forma o
medio adecuado
para las
necesidades de la organización
La documentación permite la comunicación del propósito y
la coherencia de la acción. Su utilización contribuye a:
Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la
mejora de calidad;
Proveer formación apropiada;
La repetibilidad y la trazabilidad;
Proporcionar evidencias objetivas;
Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema
de gestión de calidad
.
Con el fin de proporcionar una documentación que satisfaga
las necesidades y expectativas de las partes interesadas, la
dirección debería tener en cuenta:
Requisitos contractuales de los clientes y otras partes
interesadas
Aceptación de normas internacionales, nacionales,
regionales y del sector industrial
Requisitos legales y reglamentarios pertinentes
Decisiones de la organización;
Fuentes externas de información pertinente para el
desarrollo de las competencias de la organización;
Información acerca de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas.
La elaboración de la documentación no debería ser
un fin en sí mismo, sino que debería ser una
actividad que aporte valor.
Tipos de Documentos
• Documentos
que
proporcionan
información coherente, interna y
externamente, acerca del sistema de
gestión de la calidad de la
organización; tales documentos se
denominan
MANUALES
DE
CALIDAD.
• Documentos que describen como se
aplica el sistema de gestión de la
calidad a un producto, proyecto o
contrato
específico;
tales
documentos se denominan PLANES
• Documentos que establecen requisitos; tales documentos
se denominan ESPECIFICACIONES.
• Documentos que establecen recomendaciones o
sugerencias; tales documentos de denominan GUIAS.
• Documentos que proporcionan información sobre como
efectuar las actividades y los procesos de manera
coherente: se denominan PROCEDIMIENTOS E
INSTRUCCIONES DE CALIDAD.
• Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las
actividades realizadas o resultados obtenidos, se
denominan REGISTROS.
5.4.1 Objetivos de Calidad 5.4.2 Planificación del SGC 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante de la Dirección 5.5.3 Comunicación interna 5. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso 5.2 Enfoque al Cliente 5.3 Política de Calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.6 Revisión del SGC
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
5.1 Compromiso de la Dirección
Proporcionar Evidencia de su compromiso con:
El desarrollo e implementación del SGC
La mejora continua de su eficacia
Comunicando a la organización la importancia de
los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios
Estableciendo la Política de calidad
Estableciendo los Objetivos de la Calidad
Revisando el SGC
Asegurando la disponibilidad de recursos
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
Requisitos del
Cliente
Asegurar
• Se determinan y
• Se cumplen
Aumentar
Satisfacción del
Cliente
5.2 Enfoque al Cliente
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
POLÍTICA DE LA CALIDAD
Adecuada al propósito de la organización
Incluir un compromiso de cumplir con los
requisitos y mejorar continuamente la eficacia
del SGC.
Proporcionar un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad.
Comunicada y entendida en la organización
Revisada para su continua adecuación
5.3 Política de Calidad
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
5. Responsabilidad de la Dirección
Intenciones y orientación globales de una organización
5.3 Política de la
Calidad
Objetivos de la
Calidad
Establecidos en las funciones y niveles
pertinentes (Despliegue)
Deben ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.
Planificación del
SGC
Cumplir con los requisitos de 4.1 de la Norma Cumplir con los Objetivos de la Calidad
Mantener la integridad del SGC cuando se realicen cambios en éste.
5.4.1
5.4.2
5.4 Planificación
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
Establecidos en las funciones y niveles pertinentes (Despliegue) Deben ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.
5.4.1 Objetivos de la Calidad
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
5. Responsabilidad de la Dirección
Los objetivos deben ser “SMART”
S: eSpecíficos, concretos
M: Medibles
A: Asignados (con responsables)
R: Realizables
T: con un plazo establecido
Generalmente se basan en la política de la calidad y se especifican
para los niveles y funciones pertinentes de la organización.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
Definidas
Comunicadas
Representante de
la Dirección
Establecer, implementar y mantener el SGC
Informar a la Dirección el desempeño del SGC y las necesidades de mejora
Promover conciencia sobre los requisitos
del cliente
Comunicación
Interna
Establecer procesos de comunicación
Que se efectúe considerando la eficacia del SGC.
Responsabilidad y
autoridad
5.5.1 5.5.2 5.5.3Requisitos de la norma ISO 9001:2008
5.6 Revisión por la Dirección
Revisión por la
Dirección
Revisar el SGC a Intervalos planificados, para asegurar continua
conveniencia, adecuación y eficacia continua.
Incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y necesidad
de efectuar cambios en el SGC en la política y objetivos.
Mantener Registros de Revisión.
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
5.6 Revisión por la Dirección
Incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:
la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos la mejora del producto
las necesidades de recursos
La información para la revisión debe incluir:
resultados de auditorias retroalimentación del cliente
desempeño de los procesos y del producto
estado de las acciones correctivas y preventivas
acciones de seguimiento de revisiones de la dirección cambios que podrían afectar al SGC
recomendaciones para la mejora
Resultad o
Entrada
Revisión por la Dirección
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, Sensibilización y Formación
6. Gestión de Recursos 6.1 Provisión de Recursos 6.4 Ambiente de Trabajo 6.3 Infraestructura 6.2 Recursos Humanos
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
6.1 Provisión de Recursos
Implementar y mantener el SGC y
mejorar continuamente su eficacia.
Aumentar la satisfacción del cliente
Provisión de
Recursos
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
6.2 Recursos Humanos
Personal que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente en base a:
Educación Formación Habilidades y Experiencia
Competencia, Formación y Toma de Conciencia
Determinar las competencias necesarias para el personal
Proporcionar formación u otras acciones para satisfacer dichas
necesidades
Evaluar eficacia de las acciones tomadas
Asegurar que personal es consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades
Mantener registros de la educación, formación, habilidades y
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
6.3 Infraestructura
Determinar Proporcionar MantenerInfraestructur
a necesaria
Lograr la conformidad con los requisitos del producto Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados Equipo para los procesos (hardware, software) Servicios de apoyo (transporte, comunicación,
sistemas de información)
Incluye
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
6.4 Ambiente de trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Ambiente de
trabajo adecuado
Factores
Humanos
Factores
Físicos
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
II. ELEMENTOS DE LA NORMA ISO 90001:2000
7.5.1 Control de la Producción y Prestación del Servicio
7.5.2 Validación de los procesos de producción y entrega del Servicio 7.5.3 Identificación y Trazabilidad
7.5.4 Propiedad del Cliente 7.5.5 Preservación del Producto
7.0 Realización del Producto 7.1 Planificación del Producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseño y Desarrollo 7.4 Compras
7.5 Control de la Producción y Prestación del Servicio 7.6 Control de los Dispositivos
de Seguimiento y Medición
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
7.1 Planificación de la realización del producto
La Planificación debe incluir:
Objetivos de calidad y requisitos para el producto,
Necesidades de establecer procesos, documentación y
recursos,
Actividades de verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayo,
Registros necesarios para proporcionar
evidencias de los procesos y productos
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinación de los requisitos del
producto
especificados por el cliente (entrega y posteriores)
necesarios para el uso previsto legales y reglamentarios
cualquier otro requisito ...
7.2.1
Revisión de los requisitos del
producto
¿Se encuentran definidos los
requisitos?
¿están resueltas las diferencias? ¿tenemos la capacidad?
7.2.2
Se debe realizar antes de
COMPROMETERSE con el cliente
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
Comunicación
con el cliente
Información sobre el producto
consultas, contratos, pedidos,
modificaciones
retroalimentación y quejas
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.3
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
7.3 Diseño y Desarrollo
Revisión Elementos de Entrada Verificación Validación Planificación Elementos de Salida Control de los CambiosRequisitos de la norma ISO 9001:2008
7.4 Compras
Verificación de los productos compradosProceso
de
Compras
Información de las comprasRequisitos de la norma ISO 9001:2008
Verificación de los productos
comprados
Establecer e implementar
inspecciones u otras
actividades necesarias
Verificación en las
instalaciones del
proveedor (opcional)
7.4.37.4 Compras
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
7.5 Producción y prestación del servicio
Control de
la producción y de
la prestación del
servicio
Planificar y llevar a cabo la producción bajo condiciones controladas:
información de las características
del producto instrucciones de trabajo equipo apropiado dispositivos de seguimiento y medición implementar seguimiento y medición implementación de actividades de
liberación, entrega y post-entrega 7.5.1
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
7.5 Producción y prestación del servicio
Identificación y
trazabilidad
Cuando sea apropiado : identificar el producto a través
de toda la realización del producto
identificar el estado del
producto
controlar la trazabilidad (si es
un requisito)
registrar la identificación única del producto
7.5.3
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
7.5 Producción y prestación del servicio
Propiedad
del cliente
cuidar los bienes del cliente
mientras estén bajo su control
identificar, verificar, proteger y
salvaguardar
registrar cuando se deteriore o
sea inadecuado para su uso y
comunicar al cliente
7.5.4
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
7.5 Producción y prestación del servicio
Preservación del
producto
Durante el proceso interno y la entrega:
Incluir la identificación,
manipulación, embalaje, almacenamiento y
protección
Se aplica también a las
partes constitutivas del un producto
7.5.5
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
Control de los equipos de seguimiento y medición Determinar el seguimiento y medición a realizar Determinar los dispositivos
de medición y seguimiento
establecer procesos para
realizar el seguimiento y medición
asegurar la validez e los
resultados, el equipo de medición
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
I. ELEMENTOS DE LA NORMA ISO 90001:2000
8.2.1 Satisfacción del cliente 8.2.2 Auditorías internas
8.2.3 Medición y seguimiento de los Procesos 8.2.4 Medición y seguimiento del Producto
8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.2 Acciones preventivas 8. Seguimiento y Medición 8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y Medición
8.3 Control del Producto No Conforme
8.4 Análisis de Datos 8.5 Mejora
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
8.1 Generalidades
Se debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medición,
análisis y mejora para:
demostrar conformidad del producto
asegurar la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del
SGC
se debe comprender los métodos
aplicables incluyendo las técnicas
estadísticas
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
Satisfacción
del Cliente
Seguimiento de la información sobre la percepción del cliente
Determinar los métodos para
obtener y utilizar dicha información
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
8.2 Seguimiento y medición
Auditoria
Interna
Ejecutarlas a intervalos
planificados
programa de auditoria
definir criterios de auditoria,
alcance, frecuencia y
metodología.
selección de auditores
asegurar objetividad e
imparcialidad
Procedimiento documentado
informar los resultados y
registrarlos
se toman acciones sobre las
no conformidades
8.2.2
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
Seguimiento y
medición de los
procesos
Métodos apropiados
Demostrar capacidad de los
procesos
8.2 Seguimiento y medición
8.2.3
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
Seguimiento y
medición del
producto
Medir y hacer seguimiento de las características del producto Realizarlo en las etapas
apropiadas del proceso
Mantener evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptación.
Los registros deben
indicar las personas que autorizan la liberación del producto
8.2 Seguimiento y medición
8.2.4
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
P / S no
conforme
Se identifica y controla para
prevenir su uso
procedimiento documentado
definidas las
responsabilidades y autoridades
8.3 Control del P / S no conforme
Acciones para eliminar la no conformidad
autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión
acciones para impedir su uso originalmente previsto mantener registros de las no conformidades
volver a verificar un P/S corregido.
tratamiento
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
8.4 Análisis de Datos
Datos
Determinar
Recopilar
Idoneidad y eficacia del SGC
donde se puede realizar
mejora continua
Análisis
Satisfacción del cliente
Conformidad con los requisitos
Características y tendencias de los procesos y
productos
Oportunidades de acciones preventivas
Proveedores
Información sobre:
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
8.5 Mejora
Mejora Continua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Política y objetivos de la calidad Resultados de auditorias
Análisis de datos
Acciones correctivas y preventivas Revisión por la Dirección
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
SACP´S
8.5.2 Acción Correctiva
8.5.3 Acción Preventiva
Requisitos de la norma ISO 9001:2008
MSc. Percy Castro Rangel
