PATENTES Y MARCAS
ESPA ˜NA
N´umero de publicaci´on:
2 147 753
k51Int. Cl.7:
A61M 16/00
A62B 9/06
k
12
TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA
T3
k
86 N´umero de solicitud europea: 93907199.9 k
86 Fecha de presentaci´on : 04.03.1993 k
87 N´umero de publicaci´on de la solicitud: 0 630 272 k
87 Fecha de publicaci´on de la solicitud: 28.12.1994
k
54 T´ıtulo: Tubo endotraqueal con dispositivo para la generaci´on de aerosol.
k
30 Prioridad: 10.03.1992 US 849168 k
73 Titular/es: DUKE UNIVERSITY
001 Allen Building, Box 90083
Durham North Carolina 27708-0083, US
k
45 Fecha de la publicaci´on de la menci´on BOPI:
01.10.2000
k
72 Inventor/es: Macintyre, Neil R.
k
45 Fecha de la publicaci´on del folleto de patente:
01.10.2000
k
74 Agente: Justo V´azquez, Jorge Miguel de
Aviso:
En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicaci´on en el Bolet´ın europeo de patentes, de la menci´on de concesi´on de la patente europea, cualquier persona podr´a oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposici´on deber´a formularse por escrito y estar motivada; s´olo se considerar´a como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposici´on (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesi´on de Patentes Europeas).ES
2
147
753
DESCRIPCION
Tubo endotraqueal con dispositivo para la
ge-neraci´on de aerosol.
Campo t´ecnico
La presente invenci´on se refiere, en general,
a tubos endotraqueales, y m´as en particular, a
un tubo endotraqueal dise˜nado para permitir la
generaci´on de un aerosol en el extremo distal del
mismo, para su entrega directa a los pulmones.
T´ecnica relativa
El suministro de aerosol a los pulmones, es una
importante modalidad terap´eutica en la medicina
respiratoria. A trav´es de los aerosoles, se puede
suministrar una variedad de soluciones directa-mente al tejido pulmonar con fines muy variados, tal como dilatar v´ıas respiratorias, tratar infeccio-nes y sustituir un surfactante. Los generadores de aerosol convencionales, son del tipo de “chorro”, en los que se dispone un chorro de gas sobre la
soluci´on que debe ser hecha aerosol, y se crean
part´ıculas de alrededor de 1,0-5,0 micras. Desa-fortunadamente, el suministro pulmonar real de las soluciones en aerosol desde estos dispositivos,
resulta muy baja. Seg´un conocen bien los
exper-tos en la materia, incluso con la mejor t´ecnica, los
dispositivos est´andar de formaci´on de aerosol
(ne-bulizadores), con piezas de embocadura apropia-das, entregan solamente alrededor del 5,0-20,0 % de su materia a los pulmones, y el resto es desa-provechado en la boca o se exhala hacia afuera, hasta el ambiente circundante.
Las faltas de adecuaci´on del suministro de
ae-rosol convencional a los pulmones, se hace incluso peor cuando se dispone un tubo endotraqueal en una v´ıa respiratoria de un paciente, y se conecta
a un ventilador mec´anico por el extremo proximal
del mismo. Una vez que se ha realizado este
pro-cedimiento, el suministro de aerosol a trav´es del
tubo (que es t´ıpicamente de alrededor de 6,0-10,0
mil´ımetros de di´ametro y de alrededor de 30,0
cent´ımetros de largo), se reduce hasta menos del 5 % debido a que el tubo es estrecho y curvado, y
muchas veces est´a parcialmente lleno de
mucosi-dad o de otras secreciones respiratorias. Todas estas circunstancias sirven de barrera significa-tiva para el suministro de aerosol a los pulmones cuando un paciente ha sido entubado con un tubo
endotraqueal. Por lo tanto, una pr´actica com´un
consiste en aumentar sustancialmente la dosis de
soluci´on que se aplica mediante el nebulizador al
tubo endotraqueal, con el fin de compensar el
he-cho de que el tubo endotraqueal limitar´a la
en-trega de aerosol y la deposici´on en el interior de
los pulmones. De este modo, existe la necesidad de un dispositivo que proporcione una entrega in-crementada de aerosol a los pacientes ventilados
mec´anicamente con los tubos endotraqueales
(pa-cientes entubados), ya que un dispositivo de este
tipo podr´a proporcionar una eficacia m´as alta en
la entrega de aerosol, y ser´a de un uso mucho m´as
efectivo en cuanto a coste.
Se han realizado numerosos intentos para so-lucionar los inconvenientes inherentes al uso de los nebulizadores convencionales para el
suminis-tro de un aerosol a trav´es de un tubo
endotra-queal a los pulmones de un paciente ventilado
mec´anicamente. La alternativa m´as com´un al
5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65
problema consiste en el incremento mencionado
anteriormente de la soluci´on en aerosol, con el fin
de compensar el hecho de que el 90-95 % de la
soluci´on no va a ser realmente introducida en los
pulmones. Tambi´en se ha abogado por el uso de
inhaladores de dosis medidas, del tipo que
gene-ran aerosoles a partir de botes a presi´on. Sin
em-bargo, debido a que estos dispositivos generan ca-racter´ısticas de part´ıcula de aerosol similares,
es-tos dispositivos han mostrado tambi´en solamente
una mejora nominal en la deposici´on pulmonar de
la soluci´on en forma de aerosol.
Una diversidad de t´ecnicas con las que se
co-loca el nebulizador en puntos diferentes de la circuiter´ıa del ventilador, han demostrado tener
tambi´en un beneficio m´ınimo. En otros
esfuer-zos por solucionar los inconvenientes del suminis-tro de aerosol convencional a los pulmones de un
paciente entubado, se han desarrollado cat´eteres
para el suministro de aerosoles que se generan en el extremo proximal del tubo endotraqueal, y que se entregan en el extremo distal del mismo.
Desa-fortunadamente, seg´un conocen bien los expertos
en esta materia, estos cat´eteres provocan
normal-mente que las part´ıculas de aerosol introducidas por el extremo proximal, se conglutinen durante
su paso hasta el extremo distal, y que la soluci´on
en aerosol tienda as´ı a gotear desde el extremo distal. Por consiguiente, el suministro de la
so-luci´on al tejido pulmonar, m´as all´a de las v´ıas
respiratorias, se ve sustancialmente frustrado por
este fen´omeno.
Por lo tanto, sigue la b´usqueda de un tubo
endotraqueal que sea capaz de suministrar una
soluci´on en aerosol, con un alto grado de eficacia,
a los pulmones de un paciente entubado.
El documento US-A-4 584 998 describe un tubo endotraqueal para suministro de aerosol de
una soluci´on l´ıquida seleccionada a los pulmones,
que comprende:
un miembro (4) tubular para ventilar a un paciente, que comprende un extremo distal para
su inserci´on en la tr´aquea de un paciente, y un
extremo (26) proximal adaptado para la
intro-ducci´on de un gas respirable en el citado miembro
tubular;
un primer conducto (40) para el suministro de
una soluci´on l´ıquida seleccionada hasta los
pulmo-nes, que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al extremo proximal de dicho miembro tubular, y un extremo (42) distal que termina de forma adyacente al extremo distal de
dicho miembro tubular, extendi´endose el citado
primer conducto sustancialmente a lo largo de la longitud de dicho miembro tubular, y
un segundo conducto (36) para el suministro, a alta velocidad, de un gas que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al ex-tremo proximal de dicho miembro tubular, y un extremo (44) distal que termina de forma adya-cente al extremo distal de dicho miembro tubular,
extendi´endose el citado segundo conducto
sustan-cialmente a lo largo de la longitud de dicho miem-bro tubular, y estando configurado el extremo dis-tal del mismo de modo que dirige el citado gas a
alta velocidad a trav´es de la trayectoria de
di-cha soluci´on l´ıquida que sale del extremo distal
aerosol.
Descripci´on de la invenci´on
De acuerdo con la presente invenci´on, se
pro-porciona un tubo (10) endotraqueal para el
sumi-nistro de aerosol de una soluci´on l´ıquida
seleccio-nada, a los pulmones, que comprende:
un miembro (10) tubular para ventilar a un paciente, que comprende un extremo (14) distal
para su inserci´on en la tr´aquea de un paciente, y
un extremo (12) proximal adaptado para la
intro-ducci´on de un gas respirable en el citado miembro
tubular,
un primer conducto (20A) para la entrega de
una soluci´on l´ıquida seleccionada a los pulmones,
que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al extremo (12) proximal de di-cho miembro (10) tubular, y un extremo distal que termina de forma adyacente al extremo (14)
distal de dicho miembro tubular, extendi´endose
el citado primer conducto (20A) sustancialmente a lo largo de la longitud de dicho miembro (10) tubular, y
un segundo conducto (20B) para la entrega, a alta velocidad, de un gas que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al ex-tremo (12) proximal de dicho miembro (10) tu-bular, y un extremo distal que termina de forma adyacente al extremo (14) distal de dicho
miem-bro (10) tubular, extendi´endose el citado segundo
conducto (20B) sustancialmente a lo largo de la longitud de dicho miembro (10) tubular, que se caracteriza porque:
el extremo distal de dicho segundo conducto (20B) es sustancialmente adyacente al extremo distal del primer conducto (20A), y se ha confi-gurado de modo que dirige el citado gas a alta
velocidad, a trav´es de la trayectoria de dicha
so-luci´on l´ıquida que sale del extremo distal de dicho
primer conducto (20A), con el fin de crear un ae-rosol.
De manera m´as adecuada, dichos primer y
se-gundo conductos se encuentran incrustados en la pared del miembro tubular, con preferencia,
ad-yacentes cada uno con el otro, y est´an situados,
con preferencia, por el interior del extremo distal del mismo, a una distancia de entre alrededor de 1,0-2,0 cent´ımetros.
Con preferencia, el tubo (10) endotraqueal crea un aerosol en el extremo (14) distal del
mismo, que tiene un tama˜no de part´ıcula
com-prendido entre alrededor de 1,0-5,0 micras.
Por lo tanto, el objeto de esta invenci´on
con-siste en el hecho de proporcionar un tubo endo-traqueal perfeccionado, con el que se eliminen los problemas descritos en lo que antecede.
De forma m´as espec´ıfica, el objeto de la
pre-sente invenci´on consiste en proporcionar un tubo
endotraqueal que genere un aerosol propulsado en el extremo distal del mismo, con el fin de asegu-rar una entrega de aerosol de alta eficacia, de un medicamento deseado, a los pulmones.
Otro objeto m´as de la presente invenci´on
con-siste en proporcionar un tubo endotraqueal que proporcione un suministro incrementado de aero-sol de un medicamento seleccionado a los pulmo-nes, con el fin de reducir la cantidad de medica-mento necesaria para el tratamiento.
Habi´endose expuesto algunos de los objetos de
5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65
la invenci´on, otros objetos se pondr´an de
mani-fiesto seg´un avanza la descripci´on, cuando se toma
junto con los dibujos que se acompa˜nan, descritos
en lo que sigue.
Descripci´on de los dibujos
La Figura 1 es una vista en perspectiva, con algunas partes cortadas por motivos de claridad, de un tubo endotraqueal que incorpora una
rea-lizaci´on preferida de la invenci´on;
La Figura 2 es una vista en secci´on
transver-sal, vertical, tomada a lo largo de la l´ınea 2-2 de la Figura 3;
La Figura 3 es una vista en secci´on transversal
horizontal, tomada a lo largo de la l´ınea 3-3 de la Figura 2;
La Figura 4 es una vista fragmentaria, a
ma-yor tama˜no, del extremo distal del tubo
endotra-queal que se ha representado en la Figura 1.
Mejor modo de llevar a cabo la invenci´on
La invenci´on aqu´ı descrita es una modificaci´on
de un dispositivo m´edico utilizado habitualmente,
conocido como tubo endotraqueal, que posee ven-tajas significativas sobre el mismo, al proporcio-nar la capacidad de generar un aerosol en el ex-tremo distal del mismo, para la entrega incremen-tada de un medicamento a los pulmones.
Con referencia a las Figuras 1-4, se ha repre-sentado un tubo 10 endotraqueal de acuerdo con
la presente invenci´on, el cual dispone de un
ex-tremo 12 proximal, un exex-tremo 14 distal, y una
pared 16 lateral (v´eanse las Figuras 2-4). El
ex-tremo 12 proximal incluye, t´ıpicamente, un dis-positivo 18 de acoplamiento convencional para su
fijaci´on al equipo de ventilaci´on u otro equipo
m´edico seg´un conocen los expertos en esta
ma-teria. El tubo 10 endotraqueal de la presente
in-venci´on puede estar, de forma m´as adecuada,
ex-truido a partir de cloruro de polivinilo o de otro
material flexible de tipo pl´astico adecuado.
El tubo 10 endotraqueal incluye dos cat´eteres
20A, 20B de peque˜no di´ametro, en relaci´on de
lado con lado, los cuales est´an incrustados en la
pared 16 del miembro tubular. Los cat´eteres 20A,
20B de peque˜no di´ametro, se extienden cada uno
de ellos adyacente con el otro, sustancialmente a lo largo de la longitud del tubo 10 endotraqueal,
en relaci´on de incrustados en la pared 16 lateral
(v´eanse las Figuras 2-4). Los extremos proximales
de los cat´eteres 20A, 20B, se extienden por el
ex-terior y est´an separados de la pared 16 adyacente
al extremo 12 proximal del tubo 10 endotraqueal
(v´ease la Figura 1) y, de forma m´as adecuada, los
extremos distales de los mismos terminan a alre-dedor de 1,0-2,0 cent´ımetros de distancia del
ex-tremo 14 distal del tubo 10 endotraqueal, y est´an
en comunicaci´on de fluido con el paso interno del
mismo (v´ease la Figura 4). Aunque la realizaci´on
preferida mostrada en las Figuras 1-4 de los
di-bujos representa los cat´eteres 20A, 20B como
in-crustados en el interior de la pared 16 del tubo 10 endotraqueal, la solicitante contempla que un
pri-mer y un segundo l´umenes adecuados podr´ıan ser
tambi´en incorporados en la pared 16 del tubo
du-rante el proceso de fabricaci´on, y que se adapten
extremos proximales y distales adecuados a
am-bos l´umenes como alternativa a los dos cat´eteres
20A, 20B de peque˜no di´ametro, previstos en la
Durante el uso, una soluci´on de medicaci´on en aerosol deseada podr´ıa ser mezclada y dispuesta
en una bolsa, de modo que la soluci´on podr´ıa ser
bombeada a trav´es de un cat´eter 20A de fluido,
a una velocidad constante seleccionada por un
m´edico cl´ınico. El cat´eter 20B podr´ıa estar
fi-jado a una fuente de gas con el fin de proporcio-nar un gas adecuado a alta velocidad, tal como
en el extremo distal del mismo. Seg´un se
apre-cia mejor en la Figura 4 de los dibujos, el
ex-tremo distal del peque˜no cat´eter 20B de
trans-porte de gas se ha formado con una abertura de
salida formada para dirigir el gas a trav´es de la
trayectoria del l´ıquido que sale desde el cat´eter
20A de peque˜no di´ametro, y para producir un
ae-rosol A (v´ease la Figura 4) en la tr´aquea, a la
entrada de los pulmones. Los extremos distales
de ambos cat´eteres 20A y 20B se han formado de
manera m´as adecuada para que est´en en
comuni-caci´on de fluido con el paso interno del tubo 10
endotraqueal en, o en las proximidades del, ex-tremo distal del mismo. Al producir el aerosol en
esta posici´on, en oposici´on a las t´ecnicas
anterior-mente conocidas de introducir un aerosol por el
extremo proximal de un cat´eter endotraqueal, se
asegura una eficacia virtual del 100 % en cuanto
a la entrega de la soluci´on de aerosol de
medi-caci´on deseada a los pulmones, y la cantidad de
medicamento necesaria para un tratamiento dado se reduce significativamente respecto a la que se utiliza normalmente.
Con el fin de evitar alg´un da˜no a los pulmones
5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65
en virtud del flujo de gas a alta velocidad desde el
cat´eter 20B, los extremos distales de los cat´eteres
20A, 20B est´an, de manera m´as adecuada, a una
distancia de alrededor de 1,0-2,0 cent´ımetros del extremo 14 distal del tubo endotraqueal, aunque
otras configuraciones de cat´eteres 20A, 20B para
la producci´on de un aerosol A en el extremo 14
distal del tubo 10 son contempladas con que caen
dentro del alcance de la invenci´on de la
solici-tante. Con el fin de optimizar el comportamiento del tubo 10 endotraqueal, un experto en la mate-ria necesitar´ıa ajustar adecuadamente el flujo de
gas procedente del cat´eter 20B, el flujo de fluido
procedente del cat´eter 20A, los di´ametros de los
cat´eteres 20A, 20B y el ´angulo de intersecci´on del
gas emitido por el extremo distal del cat´eter 20B
con el l´ıquido emitido por el extremo distal del
cat´eter 20A con el fin de proporcionar un tama˜no
de part´ıcula de aerosol de alrededor de 1,0-5,0
micras. Tambi´en, en vista del uso reducido de
medicamento resultante del uso del tubo 10 en-dotraqueal del invento del solicitante, puede que se haga necesario realizar ajustes apropiados de
la dosificaci´on por parte de los m´edicos cl´ınicos,
durante el uso del mismo.
Se comprender´a que se pueden cambiar
diver-sos detalles de la invenci´on sin apartarse del
al-cance de la invenci´on. Adem´as, la descripci´on
que antecede se hace ´unicamente a efectos de
ilus-traci´on, y no con fines de limitar la invenci´on que
REIVINDICACIONES
1. Un tubo (10) endotraqueal para suministro
de aerosol de una soluci´on l´ıquida seleccionada a
los pulmones, que comprende:
un miembro (10) tubular para ventilar a un paciente, que comprende un extremo (14) distal
para su inserci´on en la tr´aquea de un paciente, y
un extremo (12) proximal adaptado para la
intro-ducci´on de un gas respirable en el citado miembro
tubular;
un primer conducto (20A) para suministrar
una soluci´on l´ıquida seleccionada a los pulmones,
que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al extremo (12) proximal de di-cho miembro (10) tubular, y un extremo distal que termina de forma adyacente al extremo (14)
distal de dicho miembro tubular, extendi´endose
dicho primer conducto (20A) sustancialmente a lo largo de la longitud de dicho miembro (10) tu-bular, y
un segundo conducto (20B) para el suministro a alta velocidad de un gas, que posee un extremo proximal que termina de forma adyacente al ex-tremo (12) proximal de dicho miembro (10) tubu-lar, y un extremo distal que termina de forma ad-yacente al extremo (14) distal de dicho miembro
(10) tubular, extendi´endose dicho segundo
con-ducto (20B) sustancialmente a lo largo de la
lon-gitud de dicho miembro (10) tubular, que se
ca-racterizaporque: 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65
el extremo distal de dicho segundo conducto (20B) es sustancialmente adyacente al extremo distal del primer conducto (20A), y se ha confi-gurado de modo que dirige dicho gas a alta
veloci-dad a trav´es de la trayectoria de la citada soluci´on
l´ıquida que sale del extremo distal de dicho primer conducto (20A), con el fin de crear un aerosol.
2. Un tubo (10) endotraqueal de acuerdo con
la reivindicaci´on 1, en el que dichos primer y
se-gundo conductos (20A, 20B) est´an incrustados en
el interior de la pared (16) de dicho miembro (10) tubular.
3. Un tubo (10) endotraqueal de acuerdo con
la reivindicaci´on 2, en el que dichos primer y
se-gundo conductos (20A, 20B) est´an situados de
forma adyacente cada uno con el otro en el in-terior de la citada pared (16) de dicho miembro (10) tubular.
4. Un tubo (10) endotraqueal de acuerdo con
la reivindicaci´on 1, en el que dichos primer y
se-gundo conductos (20A, 20B) terminan entre al-rededor de 1,0-2,0 cent´ımetros con anterioridad al extremo (14) distal de dicho miembro tubular,
y est´an en comunicaci´on de fluido con el paso
in-terno definido por el citado miembro (10) tubular. 5. Un tubo (10) endotraqueal de acuerdo con
la reivindicaci´on 1, en el que dicho tubo
endo-traqueal crea un aerosol en el extremo (14) distal
del mismo, que tiene un tama˜no de part´ıcula
com-prendido entre alrededor de 1,0-5,0 micras.
NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Euro-peas (CPE) y a la Disposici´on Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicaci´on del Convenio de Patente Europea, las patentes euro-peas que designen a Espa˜na y solicitadas antes del 7-10-1992, no producir´an ning´un efecto en Espa˜na en la medida en que confieran protecci´on a produc-tos qu´ımicos y farmac´euticos como tales.
Esta informaci´on no prejuzga que la patente est´e o no inclu´ıda en la mencionada reserva.
