Índice Presentación. 7 A. A la Ciudadanía Marco Legal. 8

(1)

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Informe de Rendición de Cuentas de la APF 2006-2012 Página 2 de 329

Índice.

13.11.1 Presentación. 7 A. A la Ciudadanía. 7 9 13.11.1.1 Marco Legal. 8

13.11.1.2 Descripción de los Servicios y Funciones. 9

A. Servicios. 12

B. Funciones. 13

C. Ámbitos de Competencia y Temas. 16

13.11.1.3 Los Objetivos Institucionales y su vinculación con el Plan Nacional de

Desarrollo 2007-2012. 17

13.11.2 Marco Jurídico de Actuación. 23

13.11.3 Resumen Ejecutivo de las Acciones y Resultados Relevantes. 24

Sistema Federal Sanitario. 32

I. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por Alimentos. 44

1 Calidad microbiológica de alimentos. 44

2 Rastros. 48

3 Zoonosis / Brucelosis. 53

4 Moluscos bivalvos. 56

5 Marea roja. 60

6 Control del uso ilegal del clenbuterol. 63 7 Organismos genéticamente modificados (OGM). 67

8 Sucedáneos de la leche materna. 69

9 Control de alimentos con altos índices calóricos. 71

10 Harina de trigo fortificada. 74

11 Sal yodada y fluorurada. 79

(3)

II. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por Insumos a la Salud. 87

13 Fabricación de medicamentos. 87

14 Control de vacunas. 89

15 Registro sanitario. 91

16 Publicidad de medicamentos y remedios herbolarios. 94 17 Prescripción, dispensación y comercialización. 96

18 Farmacovigilancia. 98

19 Tecnovigilancia. 101

20 Control de medicamentos caducos. 102

III. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios en Establecimientos de

Atención Médica. 105

21 Muerte materno-infantil. 105

22 Residuos sólidos hospitalarios. 111

23 Infecciones nosocomiales. 113

24 Vigilancia sanitaria de centros de trasplantes y bancos de sangre. 114 IV. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por otros Productos y

Servicios de Consumo, Tabaco y Alcohol. 117

25 Tabaco. 117

26 Alcohol. 123

27 Otros productos y servicios. 125

28 Productos a los cuales se les atribuyen propiedades no comprobadas o

productos frontera. 127

V. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios por Emergencias Sanitarias. 133

29 Emergencias sanitarias. 133

30 Alertas sanitarias. 136

VI. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios Ambientales. 140 31 Playas limpias: agua de mar para uso recreativo con contacto primario. 140

32 Contaminantes atmosféricos. 144

(4)

34 Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad

fisicoquímica. 164

35 Agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento: calidad

bacteriológica. 168

36 Cambio climático. 170

VII. Ámbito de Riesgo: Exposición a Riesgos Sanitarios Laborales. 179

37 Plomo en loza vidriada. 179

38 Protección radiológica. 185

39 Uso de plaguicidas. 189

40 Mercurio. 195

VIII. Otros Temas Relevantes. 198

41 Red nacional de laboratorios. 198

42 Ampliación de la capacidad analítica de terceros autorizados. 206 13.11.4 Aspectos financieros y presupuestarios. 209

 Avances en los programas sustantivos. 234

13.11.5 Recursos Humanos: estructura básica y no básica; personal de base, confianza, honorarios y eventual; Condiciones Generales de Trabajo o Contrato Colectivo; Servicio Profesional de Carrera.

235

13.11.6 Recursos materiales y tecnológicos. 239 13.11.7 Programa Especial de Mejora de la Gestión. 255

 Regulación Base Cero. 255

 Gestión del riesgo de medicamentos. 256

 Portal “tuempresa.gob.mx”. 257

 Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM). 258

 Programa Nacional de Normalización (PNN) 2011 y 2012. 259

 Programa de Pre-revisión de Trámites Administrativos (carriles

(5)

Informe de Rendición de Cuentas de la APF 2006-2012 Página 5 de 329  Agilización del registro y comercialización de insumos para la salud. 260

 Sistema electrónico de trámites sanitarios. 261 13.11.8 Programa Nacional de Rendición de Cuentas, Transparencia y Combate a

la Corrupción (PNRCTCC): síntesis de las acciones y resultados relevantes.

263

 Programa de Cultura Institucional con Enfoque de Equidad de Género. 263

 Programa “El buen juez por su casa empieza”, Rezago Educativo. 268

 Programa Nacional de Rendición de Cuentas, Transparencia y Combate a la

Corrupción (PNRCTCC). 269

 Participación Ciudadana. 269

 Transparencia Focalizada. 271

 Mejora de sitios web. 274

 Blindaje electoral. 277

 Control Interno. 279

13.11.9 LFTAIPG: Cumplimiento a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la

Información Pública Gubernamental (IFAI). 281 13.11.10 Observaciones de auditoría de las instancias de fiscalización en proceso de

atención. 285

13.11.11 Procesos de desincorporación. No aplica para COFEPRIS. 286 13.11.12 Resultados relevantes de las bases o convenios de desempeño o de

administración o resultados. No aplica para COFEPRIS. 286 13.11.13 Otros aspectos relevantes relativos a la gestión administrativa. 287

I. Estrategia de liberación de genéricos para el ahorro de las familias

mexicanas. 287

II. Programa Nacional de Normalización (PNN). 296 III. Organización Panamericana de la Salud reconoce a COFEPRIS como

(6)

13.11.14 Acciones y Compromisos Relevantes. 310

 Acciones y Compromisos Relevantes en proceso de atención al 30 de

noviembre 2012. 310

 Acciones y compromisos a atender en los primeros 90 días. 312

13.13.1 Balanza de Comprobación. 315

Enero - agosto 2012. 315

Cifras estimadas enero – noviembre 2012 316

13.13.1.1 Informe Presupuestal. 317

Enero - agosto 2012. 317

Cifras estimadas enero – noviembre 2012. 318

Relación de personal responsable de la información y documentación manifestada en

el Informe. 319

Constancias documentales. 323

Anexos. 326

Anexo 1 Marco Jurídico.

1. Marco Jurídico General de la Secretaría de Salud. 2. Marco Jurídico de Actuación de la COFEPRIS. Anexo 2 Condiciones Generales de Trabajo.

Consultar la página web de la COFEPRIS en el apartado de Transparencia y en la liga Rendición de Cuentas:

(7)

13.11.1 Presentación

.

A. A la Ciudadanía:

Conforme a las facultades y atribuciones que me confiere la Ley General de Salud en su artículo 17 BIS, así como lo establecido en el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y en cumplimiento al Acuerdo para la Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal 2006 – 2012 publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 19 de diciembre de 2011 y los Lineamientos para la formulación del Informe de Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal 2006–2012 publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 18 de enero de 2012, me permito presentar el informe escrito de Rendición de Cuentas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, por el periodo del 1 de diciembre del 2006 al 30 de noviembre de 2012.

(8)

13.11.1.1 Marco Legal.

Este documento denominado Informe de Rendición de Cuentas por el periodo 2006-2012, se elabora de conformidad con lo establecido en los Acuerdos y Lineamientos que a continuación se mencionan y que establecen la normatividad y los procedimientos a considerar para el desarrollo del documento:

 Acuerdo para la Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal 2006-2012, de conformidad con el Diario Oficial del 19 de diciembre de 2011.

 Lineamientos para la Rendición de Cuentas de la Administración Pública Federal 2006-2012, de conformidad con el Diario Oficial del 18 de enero de 2012.

 Lineamientos para la elaboración de los Libros Blancos y Memorias Documentales, de conformidad con el Diario Oficial del 10 de octubre de 2011.

 Decreto para realizar la Entrega-Recepción del Informe de asuntos a su cargo y recursos asignados, al momento de separarse del empleo, cargo o comisión, de conformidad con el Diario Oficial del 14 de septiembre de 2005.

 Acuerdo para realizar la Entrega-Recepción del Informe de los asuntos a su cargo y de los recursos asignados, de conformidad con el Diario Oficial del 13 de octubre de 2005.

(9)

13.11.1.2 Descripción de los Servicios y Funciones.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, cuenta con autonomía administrativa, técnica y operativa. La preside un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud y se compone por unidades administrativas dispuestas de la siguiente manera:

(10)

Para su organización y funcionamiento, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, identifica dos grandes áreas, la de apoyo y la sustantiva. Las unidades administrativas sustantivas realizan a su vez dos tipos de actividades: regulatorias, como la formulación y la aplicación de normativas y no regulatorias como educación, capacitación y difusión.

UNIDADES ADMINISTRATIVAS SUSTANTIVAS Y DE APOYO

Las actividades específicas atribuidas a las unidades administrativas que componen la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, se presentan en el siguiente cuadro.

(11)

Informe de Rendición de Cuentas de la APF 2006-2012 Página 11 de 329 RESEÑA DE LAS ACTIVIDADES DE LAS UNIDADES ADMINISTRATIVAS.

Para el cumplimiento de su objeto y con fundamento en el artículo 17 Bis de la Ley General de Salud y el artículo 3º del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios se establecen los siguientes servicios y funciones.

(12)

A. Servicios.

Con base en el Título Décimo Segundo de la Ley General de Salud donde se señala que los productos estarán bajo un control sanitario, entendiéndose esto como el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones; los servicios que otorga la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con la participación de los productores, comercializadores y consumidores con base a lo establecido en las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables, son los siguientes:

El ejercicio del control sanitario será aplicable a:

I. Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo, tabaco, así como de las materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración.

II. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos médicos, prótesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

III. Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las materias primas que intervengan en su elaboración.

IV. El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración, compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para la salud que estos productos representan.

V. El control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y células humanas provenientes de seres vivos o de cadáveres.

VI. Expediciones de permisos sanitarios en materia de publicidad vinculada a las actividades, productos, bienes y servicios a los que se refiere la Ley General de Salud. El control sanitario se lleva a cabo mediante autorizaciones sanitarias que pueden ser licencias, registros, permisos, certificados, que son otorgados cuando el particular cumple con las disposiciones y requisitos contenidos en la Ley General de Salud, sus reglamentos, normas oficiales mexicanas y demás ordenamientos legales.

(13)

B. Funciones.

De acuerdo a la Ley General de Salud y específicamente al artículo 3 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, ésta cuenta con las siguientes atribuciones:

I. Ejercer la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios, que en términos de las

disposiciones aplicables corresponden a la Secretaría en materia de:

a. Establecimientos: de salud, de disposición de órganos, tejidos, células de seres

humanos y sus componentes, de disposición de sangre y los demás establecimientos que señala el citado ordenamiento, con las excepciones a que hace referencia la Ley;

b. Medicamentos, remedios herbolarios y otros insumos para la salud; c. Alimentos y suplementos alimenticios;

d. Bebidas alcohólicas y bebidas no alcohólicas; e. Productos de perfumería, belleza y aseo; f. Tabaco;

g. Plaguicidas y fertilizantes; h. Nutrientes vegetales;

i. Sustancias tóxicas o peligrosas para la salud;

j. Químicos esenciales, precursores químicos, estupefacientes y psicotrópicos; k. Productos biotecnológicos;

l. Materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos

señalados en las fracciones b) a k) anteriores, así como los establecimientos dedicados al proceso o almacenamiento de éstos;

m. Fuentes de radiación ionizante para uso médico;

n. Efectos nocivos de los factores ambientales en la salud humana;

ñ. Salud ocupacional;

o. Saneamiento básico;

p. Importaciones y exportaciones de los productos a que se refiere la fracción II del

artículo 17 bis de la Ley;

q. Publicidad y promoción de las actividades, productos y servicios a que se refiere la

Ley y demás disposiciones aplicables;

r. Sanidad internacional, salvo en las materias exceptuadas por la Ley;

s. En general, los requisitos de condición sanitaria que deben cubrir los procesos,

(14)

materias anteriormente descritas, en los términos de la Ley y demás disposiciones aplicables.

El control y la vigilancia sanitarios de la disposición y trasplantes de órganos, tejidos y células de seres humanos.1

II. Elaborar y emitir, en coordinación con otras autoridades competentes en los casos que

proceda, las normas oficiales mexicanas, salvo lo dispuesto por las fracciones I y XXVI del artículo 3º de la Ley, así como las demás disposiciones administrativas de carácter general relativas a las materias a que se refiere la fracción I del presente artículo;

III. Conducir el sistema federal sanitario, en coordinación con los gobiernos de los estados

y del Distrito Federal;

IV. Coordinar las acciones para la prestación de los Servicios de Salud a la Comunidad en

materia de su competencia, por parte de los gobiernos de los estados y del Distrito Federal, así como para el destino de los recursos previstos para tal efecto en el Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad, de conformidad con las disposiciones aplicables y en términos de los acuerdos de colaboración y coordinación;

V. Identificar, analizar, evaluar, regular, controlar, fomentar y difundir las condiciones y

requisitos para la prevención y manejo de los riesgos sanitarios;

VI. Expedir certificados oficiales de la condición sanitaria de procesos, productos, métodos,

instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las materias de su competencia;

VII. Emitir, prorrogar o revocar las autorizaciones sanitarias en las materias de su

competencia, así como ejercer aquellos actos de autoridad que para la regulación, control y fomento sanitarios se establecen o deriven de la Ley y sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas, el presente Reglamento y las demás disposiciones aplicables;

VIII. Operar los servicios de sanidad internacional que la Ley y sus reglamentos le confieren

a la Secretaría de Salud, con excepción de lo relativo a las personas;

IX. Aplicar estrategias de investigación, evaluación y seguimiento de riesgos sanitarios,

conjuntamente o en coadyuvancia con otras autoridades competentes;

X. Imponer sanciones administrativas por el incumplimiento de disposiciones de la Ley,

sus reglamentos y demás ordenamientos aplicables, así como determinar medidas de seguridad, preventivas y correctivas, en el ámbito de su competencia;

XI. Ejercer las acciones de control, regulación y fomento sanitario correspondientes, para

prevenir y reducir los riesgos sanitarios derivados de la exposición de la población a factores químicos, físicos y biológicos;

1

Atribución de COFEPRIS de acuerdo al DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en su artículo 313, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 12 de diciembre de 2011.

(15)

XII. Participar, en coordinación con las unidades administrativas correspondientes de la

Secretaría, en la instrumentación de las acciones de prevención y control de enfermedades, así como de vigilancia epidemiológica, cuando éstas se relacionen con los riesgos sanitarios derivados de los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades en las materias a que se refiere la fracción I del presente artículo.

XIII. Las demás que señalen las disposiciones legales aplicables.

Los temas de competencia de la COFEPRIS, se han dividido en siete grandes ámbitos de acuerdo al tipo de exposición al riesgo y están establecidos en el Programa de Acción Específico (PAE) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

(16)

Informe de Rendición de Cuentas de la APF 2006-2012 Página 16 de 329 C.

Ámbitos de Competencia y Temas

.

(17)

13.11.1.3 Los objetivos institucionales y su vinculación con el Plan

Nacional de Desarrollo 2007-2012.

El objetivo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios es contribuir a la protección de la salud de la población realizando acciones para la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios a través del cumplimiento de las disposiciones sanitarias emitidas y tendientes a normar los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados, reduciendo así la exposición a riesgos sanitarios.

De lo anterior, se derivan los siguientes objetivos específicos:

1. Prevenir, controlar, contener y reducir los riesgos sanitarios asociados a los bienes y servicios consumidos y usados por la población, insumos a la salud, la ocurrencia de emergencias sanitarias y prestación de servicios de salud.

2. Prevenir, controlar, contener y reducir los efectos nocivos de los factores del medio ambiente y laborales en la salud humana.

3. Promover y arraigar una cultura de protección contra los riesgos sanitarios.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, tiene la siguiente misión y visión:

(18)

Tanto los objetivos como estrategias de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, tienen fundamento en el Plan Nacional de Desarrollo2007-2012 y el Programa Sectorial de Salud (PROSESA) 2007-2012.

Vinculación con el PND y PROSESA: Objetivos y estrategias de la COFEPRIS.

Documento Plan Nacional de

Desarrollo PROSESA

Programa de Acción Específico de la COFEPRIS

Objetivos

Mejorar las

condiciones de salud de la población.

Mejorar las condiciones de salud de la población.

Contribuir a la protección de la salud de la población realizando acciones para la regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios.

Estrategias

Fortalecer la protección contra riesgos sanitarios.

1. Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios

1. Desarrollo del análisis de riesgos sanitarios con la evidencia científica.

2. Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios. 3. Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con

enfoque de riesgos.

2. Garantizar recursos financieros suficientes para llevar a cabo las acciones de protección contra riesgos sanitarios y promoción de la salud

4. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios.

5. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios.

6. Fortalecimiento en la capacidad analítica con enfoque de riesgo.

Fuente: Programa de Acción Específico de la COFEPRIS.

Plan Nacional de Desarrollo

El Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012, elaborado con la finalidad de establecer los objetivos nacionales así como las estrategias y las prioridades que se propusieron dar rumbo y dirección a la acción del gobierno durante esta administración sirve como marco de formulación del Programa Nacional de Salud 2007-2012 (PRONASA), así como al Programa Sectorial de Salud 2007-2012 (PROSESA).

El principio rector del Plan: “El Desarrollo Humano Sustentable” asume que el propósito del desarrollo consiste en crear una atmósfera en que todos puedan aumentar su capacidad y las oportunidades pueden ampliarse para las generaciones presentes y futuras”, como una visión transformadora del país en el futuro y, simultáneamente, un derecho actual de los mexicanos que significa asegurar la satisfacción de sus necesidades fundamentales como la educación, la salud, la alimentación, la vivienda y la protección a sus derechos humanos. El PROSESA y el PRONASA se vinculan a este principio.

(19)

Como Órgano Desconcentrado de la Secretaría de Salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios basa su actuar en los ejes de política pública plasmados en el Plan Nacional del Desarrollo (PND), particularmente en el eje Igualdad de Oportunidades. El propósito de reducir la exposición de la población a riesgos sanitarios tiene como fin contribuir a proteger su salud, de tal forma que permita establecer las bases para mejorarla, tal como se establece en el Objetivo 4 del Plan Nacional de Desarrollo.

Dicho objetivo, particularmente en su estrategia 4.1 insta a fortalecer los Programas de Protección contra Riesgos Sanitarios. El propósito de esta estrategia es fortalecer los servicios no personales de salud, al reorientar las acciones hacia la protección contra riesgos sanitarios a los que está expuesta la población. En este sentido, se distinguen entre los riesgos que individualmente se asumen en forma voluntaria, tales como los relacionados con el estilo de vida, y los riesgos involuntarios, como el tener contacto con medios (alimentos y agua que se consumen, aire que se inhala, suelo que se toca), tecnologías o condiciones inapropiadas para la salud.

Para esto, el PND plantea fortalecer las acciones de fomento, promoción, trabajo comunitario, políticas fiscales y otras medidas no regulatorias, así como las regulatorias que abarcan, entre otras, el desarrollo de acciones de verificación, control y emisión de autorizaciones sanitarias.

Programa Sectorial de Salud.

El Programa Sectorial de Salud (PROSESA) 2007-2012 plantea 5 objetivos para atender los Compromisos que en materia de salud existen en el país.

1. Mejorar las condiciones de salud de la población.

2. Reducir las brechas o desigualdades en salud mediante intervenciones focalizadas en grupos vulnerables y comunidades marginadas.

3. Prestar servicios de salud con calidad y seguridad.

4. Evitar el empobrecimiento de la población por motivos de salud.

5. Garantizar que la salud contribuya al combate a la pobreza y al desarrollo social del país.

A su vez, de estos objetivos derivan 10 estrategias, de las cuales, para el actuar de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, corresponden las estrategias 1 y 6 que se detallan a continuación:

(20)

Estrategia 1.

Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios.

1.1. Renovar y hacer más eficiente el marco normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios.

1.2. Mejorar la coordinación operativa con las entidades federativas y los municipios en materia de protección contra riesgos sanitarios.

1.3. Promover la coordinación intersectorial, intergubernamental e internacional para hacer más efectivos los procesos de protección contra riesgos sanitarios.

1.4. Coordinar las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica.

1.5. Fortalecer las políticas y acciones de protección contra riesgos sanitarios atendiendo las evidencias científicas.

1.6. Impulsar, en el marco de la política nacional de medicamentos, acciones que garanticen la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos e insumos para la salud y las buenas prácticas de manufactura en la industria.

1.7. Consolidar la participación de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública y Terceros Autorizados.

1.8. Integrar un esquema de manejo adecuado de los instrumentos de publicidad y comunicación a través del etiquetado.

1.9. Fortalecer las acciones regulatorias de la publicidad de productos del tabaco y bebidas de contenido alcohólico.

Estrategia 6. Garantizar recursos financieros suficientes para llevar a cabo las acciones de protección contra riesgos

sanitarios y promoción de la salud.

6.1. Fortalecer las fuentes de financiamiento de los procesos de autorización, registro y verificación asociados a la protección contra riesgos sanitarios.

6.2. Promover mecanismos para fortalecer las finanzas municipales para hacer frente a sus responsabilidades sanitarias.

6.3. Impulsar la continuidad presupuestal de los recursos para financiar los bienes públicos de la salud que tienen un impacto nacional.

6.4. Establecer reglas claras de concurrencia de recursos federales y estatales para financiar acciones de salud comunitaria que tienen un impacto regional.

Aun cuando las líneas de acción anteriores son específicas para las actividades que realiza la COFEPRIS, no son limitativas ya que esta Comisión también se relaciona con otras estrategias y líneas de acción del PROSESA. En relación a la Estrategia 6, algunos elementos de la protección contra riesgos sanitarios pueden ser caracterizados como bienes públicos nacionales y, por lo tanto, los mecanismos para su provisión eficiente de recursos quedan primordialmente en manos del gobierno federal a través de la COFEPRIS. Sin embargo, otros elementos o procesos tienen un alcance local o regional y dependen considerablemente de los niveles de esfuerzo de las autoridades locales, de la capacidad económica de la población en cada localidad o región y de los arreglos institucionales que canalizan recursos entre distintos niveles de gobierno o entre distintas jurisdicciones.

(21)

El reducir la exposición de la población a riesgos sanitarios tiene como fin establecer las bases para mejorar las condiciones de salud, tal como se establece en el Objetivo 4 del Plan Nacional de Desarrollo. La estrategia “Fortalecer y modernizar la protección contra riesgos sanitarios”, tanto en el PND y en el PROSESA se llevan a cabo mediante seis estrategias que se encuentran establecidas en el PAE de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

ESTRATEGIAS

Dadas las características y amplitud del ámbito de competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el marco del fortalecimiento del federalismo participativo y considerando las dimensiones y niveles de desarrollo de nuestro país, se conformó el Sistema Federal Sanitario, integrado por las 32 Comisiones Estatales de

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Protección contra Riesgos Sanitarios (COEPRIS) o Direcciones Estatales de Protección contra Riesgos Sanitarios y los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública, para que de forma conjunta y coordinada se realice el ejercicio de ciertas atribuciones en materia de protección contra riesgos sanitarios.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ha firmado 32 Acuerdos de Coordinación con igual número de entidades federativas, lo que ha permitido conformar el Sistema Federal Sanitario para organizar y realizar en toda la República Mexicana las acciones de protección contra riesgos sanitarios que de manera coordinada y como autoridades sanitarias, ejercen el gobierno federal y las entidades federativas.

Asimismo, este documento incluye algunos de los temas y actividades transversales que se realizan actualmente y que se encuentran orientados a atender de manera específica cada una de las prioridades en materia de protección contra riesgos sanitarios y que son instrumentados por el Sistema Federal Sanitario bajo la rectoría y coordinación de esta Comisión Federal.

(23)

13.11.2 Marco Jurídico de Actuación.

El Marco Jurídico de actuación en el que se desarrollan las actividades encomendadas a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, está conformado por los siguientes ordenamientos:

Marco jurídico de la COFEPRIS.

Normativa que faculta a la COFEPRIS en su actuación.

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (artículos 4, 73, 90, 91 y 92). Ley Orgánica de la Administración Pública Federal (artículos 14, 16, 17, 17 bis, 18, 19 y 39). Ley General de Salud (artículo 17 bis, 17 bis 1, 17 bis 2,194, 194 bis, 195 y 313).

Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.

Reglamento de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

Manual de Organización Específico de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Manual General de Procedimientos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Normativa principal de actuación de la COFEPRIS.

Reglamento de Insumos para la Salud.

Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

Reglamento de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos Tejido y cadáveres de Seres Humanos.

Reglamento de la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Maquinas para Elaborar Capsulas Tableta y/o Comprimidos.

Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos.

Reglamento sobre el Consumo del Tabaco.

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigaciones para la Salud.

Fuente: Coordinación General Jurídica y Consultiva.

(24)

13.11.3 Resumen Ejecutivo de las Acciones y Resultados Relevantes.

Las 6 estrategias y líneas de acción adoptadas en el Programa de Acción Específico de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, son los ejes rectores que definen cada una de las actividades llevadas a cabo en la COFEPRIS. Así mismo, los indicadores, nos permiten conocer los avances cronológicos logrados en cada estrategia.

Estrategia 1. Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica.

Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica.

Línea de Acción. Indicador. 2008 2009 2010 2011

Desarrollo e innovación de acciones de identificación, análisis y evaluación de riesgos.

Porcentaje de Proyectos prioritarios que se identificó requerían la revisión de su estrategia de análisis de riesgos y fueron revisados.

26.67% 40% 53.33% 80%

Desarrollo de mecanismos de información y valoración de las políticas aplicadas para el manejo de riesgos.

Porcentaje de proyectos de protección contra riesgos sanitarios incorporados al Atlas de Riesgos.

10% 15% 40% 42.33%

Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.

Estrategia 1. Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica.

Desarrollo de análisis de riesgos sanitarios con base en evidencia científica.

Línea de Acción. Indicador.

2012 Meta 2012. Del 01 enero al 30 de septiembre (real) Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Desarrollo e innovación de acciones de identificación, análisis y evaluación de riesgos. Porcentaje de Proyectos prioritarios que se identificó requerían la revisión de su estrategia de análisis de riesgos y fueron revisados.

93.33% 93.33% 80%

Desarrollo de mecanismos de

información y valoración de las políticas aplicadas para el manejo de riesgos.

Porcentaje de proyectos de protección contra riesgos sanitarios incorporados al Atlas de Riesgos.

* * 80%

Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.

*El desarrollo del Proyecto “Atlas de Riesgo” se mantiene en un avance del 42.33% debido a que no fue posible realizar la contratación de servicios informáticos que den soporte al “Atlas” y a la información con la que hasta ahora se cuenta, por lo que se tomó la decisión de no dar continuidad al Proyecto.

(25)

Informe de Rendición de Cuentas de la APF 2006-2012 Página 25 de 329 Estrategia 2. Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos

sanitarios.

Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios.

Actualización del marco legal y normativo. Porcentaje de temas prioritarios incorporados en el Programa Nacional de Normalización. 53% 56.7% 60% 61.9% Emisión de nuevas disposiciones legales

y normativas.

Derogación de leyes, normas, acuerdos y lineamientos (disposiciones legales y normativas).

Fuente: Coordinación General del Sistema Federal Sanitario.

Estrategia 2. Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios.

Fortalecimiento del marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios.

2012 Meta 2012 Del 01 enero al 30 de septiembre (real) Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Actualización del marco legal y

normativo. _{Porcentaje de temas}

prioritarios incorporados en el Programa Nacional de Normalización.

51.77% 59.62% 70%

Emisión de nuevas disposiciones legales y normativas.

Derogación de leyes, normas,

acuerdos y lineamientos (disposiciones legales y normativas).

Con la finalidad de alcanzar la meta en el proceso de fortalecimiento del marco legal y normativo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, es menester hacer mención que el Programa Nacional de Normalización y su Suplemento, conforman un instrumento de planeación, coordinación e información de las actividades a nivel nacional. En él se deben reflejar de manera transparente todos los trabajos de normalización, desde el desarrollo de un tema hasta la expedición del mismo como norma definitiva, que de manera individual o conjunta realizan las dependencias normalizadoras mediante sus comités consultivos nacionales de normalización.

En este sentido, resulta complejo que la emisión de una norma oficial mexicana de manera definitiva o modificación, se realice en el mismo año en que es inscrita en el programa, por lo que dentro de la estructura del propio se permite la reprogramación de temas. Las acciones en comento no dependen únicamente de la COFEPRIS, colaboran también otras unidades administrativas de la Secretaría de Salud y demás dependencias del Gobierno Federal, sin

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que este Órgano Desconcentrado tenga injerencia alguna, quedando sujeto a dichos tiempos de respuesta, lo que repercute en el cumplimiento de los compromisos establecidos.

Estrategia 3. Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos.

Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos.

Actualización de autorizaciones sanitarias de productos. Actualización de registros sanitarios de: a) Medicamentos. b) Dispositivos Médicos. 52.39% 31.15% 40.79% 69.14% Porcentaje de actualización de registros sanitarios de otros productos regulados. El proceso inició a partir de 2010. 0.00% 93.08 Ampliación de cobertura y efectividad de vigilancia sanitaria. Solicitudes de verificación atendidas de acuerdo a la competencia federal. No disponible. 100% 100% Informes de verificación de la publicidad realizados. 100% 70% 100% 100% Porcentaje de productos verificados a los que se evaluó el cumplimiento de la normatividad en etiquetado.

23% 26% 30% 67%

Incremento de cobertura de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de establecimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional.

No disponible. 90.6% 76.9%

Porcentaje de solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en instalaciones de establecimientos que fabrican medicamentos en el extranjero atendidas. 51.9% 37.5% 47.6% 50% Adecuación de criterios de verificación y dictamen. Porcentaje de instrumentos de verificación sanitaria homologados. 20.83% 25% 71% 100% Porcentaje de instrumentos de

dictamen sanitario homologados. 86% 100% 100% 100% Realización de

operativos para el combate de conductas delictivas.

Operativos realizados para el

combate de conductas delictivas. 100% 100% 100% 100%

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Informe de Rendición de Cuentas de la APF 2006-2012 Página 27 de 329 Estrategia 3. Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos.

Fortalecimiento del control y vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos.

2012 Meta 2012. Del 01 enero al 30 de septiembre (real) Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Actualización de autorizaciones sanitarias de productos. Actualización de registros sanitarios de: a) Medicamentos. b) Dispositivos Médicos. 74.85% 82.50% 100% Porcentaje de actualización de registros sanitarios de otros productos regulados. 96% 93.56% 100% Ampliación de cobertura y efectividad de vigilancia sanitaria. Solicitudes de verificación atendidas de acuerdo a la competencia federal. 100% 100% 100%

Informes realizados de verificación

de la publicidad. 100% 92% 70%

Porcentaje de productos verificados a los que se evaluó el cumplimiento de la normatividad en etiquetado.

95.8% 100% 50%

Incremento de cobertura de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación de establecimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional.

85.55% 97.60% 80%

Porcentaje de solicitudes de verificación sanitaria de Buenas Prácticas de Fabricación en instalaciones de establecimientos que fabrican medicamentos en el extranjero atendidas. 100% 100% 100% Adecuación de criterios de verificación y dictamen. Porcentaje de instrumentos de

verificación sanitaria homologados. 100% 100% 90% Porcentaje de instrumentos de

dictamen sanitario homologados. 100% 100% 80% Realización de

operativos para el combate de conductas delictivas.

Operativos realizados para el

combate de conductas delictivas. 100% 100% 100%

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Durante el segundo semestre de 2009 y en particular los dos primeros meses de 2010, previo a la conclusión del plazo que se otorgó para someter a renovación los registros sanitarios con vigencia indeterminada que fueron otorgados con anterioridad a la publicación en 2005 de la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud, se incrementó el ingreso a COFEPRIS de solicitudes de prórroga de la vigencia de los registros sanitarios.

Como recurso para la debida ponderación de esta circunstancia, baste señalar que mientras que en 2011 y 2012 han ingresado al mes en promedio 106 solicitudes de prórroga para diversos insumos para la salud, durante 2009 ingresaron 295 trámites al mes y tan solo en febrero de 2010 ingresaron 2,345 solicitudes de prórroga de registros sanitarios de medicamentos y 3,195 solicitudes de prórroga de registros sanitarios de dispositivos médicos; en conjunto 5,530.

La anterior situación generó un rezago que hasta la fecha no se ha podido abatir, debido a que ha sido rebasada la capacidad institucional, el personal disponible es insuficiente para atender tanto el rezago como la nueva demanda de atención de trámites de prórroga.

A pesar que durante 2011 se logró disminuir considerablemente el rezago, actualmente disminuyó nuevamente el número de actualizaciones (resoluciones de aprobación o negación de la solicitud de prórroga), debido a que ya se están atendiendo los trámites que ingresaron en febrero de 2010; sin embargo, la mayoría de éstos incumplen con los requisitos necesarios para su aprobación. Derivado de ello, en 2012 ha disminuido el número de registros sanitarios actualizados por mes y ha aumentado el número de prevenciones que se emiten para que el titular del registro subsane omisiones o faltantes de información dentro de sus expedientes.

Cuando el expediente de un trámite de prórroga es ingresado cumpliendo todos los requisitos, para su resolución se utiliza un solo turno de dictaminación; pero cuando es prevenido, el trámite de prórroga requiere un segundo turno de dictaminación para evaluar la información adicional que ingresa el particular como respuesta a la prevención. Por lo tanto, cuando se incrementa el número de prevenciones, se afecta nuevamente la capacidad operativa de COFEPRIS, ya que varios trámites requerirán doble turno de dictaminación.

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Informe de Rendición de Cuentas de la APF 2006-2012 Página 29 de 329 Estrategia 4. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios.

Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios.

Línea de Acción Indicador 2008 2009 2010 2011

Capacitación focalizada con enfoque de riesgo a los sectores privado, público y social sobre los riesgos sanitarios.

Acciones formativas para la protección contra riesgos sanitarios. 100% 100% 100% 100% Fortalecimiento de la comunicación de riesgos sanitarios a la población. Campañas de comunicación y difusión de riesgos de los proyectos prioritarios identificados en cada ámbito de riesgo.

100% 100% 100% 100%

Coordinación de las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica.

Acciones de vinculación con los sectores público, privado y social, en apoyo al desarrollo de las acciones de protección contra riesgos sanitarios.

ND 50% 71% 79%

Estrategia 4. Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios.

Incremento en las acciones y cultura de prevención contra riesgos sanitarios.

Línea de Acción Indicador

2012 Meta 2012 Del 01 enero al 30 de septiembre (real) Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Capacitación focalizada con

enfoque de riesgo a los sectores privado, público y social sobre los riesgos sanitarios.

Acciones formativas para la protección contra riesgos sanitarios. 100% 90.67% 90% Fortalecimiento de la comunicación de riesgos sanitarios a la población. Campañas de comunicación y difusión de riesgos de los proyectos prioritarios identificados en cada ámbito de riesgo.

97% 100% 100%

Coordinación de las acciones de protección contra riesgos sanitarios con las acciones de promoción de la salud, prevención de enfermedades y atención médica.

Acciones de vinculación con los sectores público, privado y social, en apoyo al desarrollo de las acciones de protección contra riesgos sanitarios.

100% 100% 90%

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Informe de Rendición de Cuentas de la APF 2006-2012 Página 30 de 329 Estrategia 5. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel

internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios.

Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios.

Línea de Acción. Indicador. 2008 2009 2010 2011 Actualización de acuerdos

de coordinación con las entidades federativas.

Acuerdos de

Coordinación. 53% 63% 63% 63% Consolidar la operación de

los programas y proyectos

Evaluación de proyectos prioritarios

ND 100% 100% 67% Supervisión en el uso de

los recursos y resultados de los programas y acciones de los estados.

Entidades federativas supervisadas.

ND 100% 100% 66%

Estrategia 5. Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios.

Fortalecimiento de la coordinación con los diferentes órdenes de gobierno y a nivel

internacional, en materia de protección contra riesgos sanitarios.

2012 Meta 2012 Del 01 enero al 30 de septiembre (real) Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Actualización de acuerdos de coordinación con las entidades federativas. Acuerdos de Coordinación. 72% 100% 32 Acuerdos Consolidar la operación de los programas y proyectos Evaluación de proyectos prioritarios 100% 100% 100% Supervisión en el uso de los recursos y resultados de los programas y acciones de los estados. Entidades federativas supervisadas. 100% 100% Evaluación de las 32 entidades federativas

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Informe de Rendición de Cuentas de la APF 2006-2012 Página 31 de 329 Estrategia 6. Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo.

Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo.

Línea de Acción. Indicador. 2008 2009 2010 2011

Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública.

Incremento de la cobertura analítica por los LESP en función de las necesidades del Sistema Federal Sanitario. 76% 81% 87% 88% Ampliación de la capacidad de Terceros Autorizados. Incremento de la cobertura analítica por Terceros Autorizados. 84% 86% 95% 97% Fortalecimiento y actualización del Laboratorio Nacional de Referencia. Incremento de la capacidad analítica instalada. *

*En el periodo 2008 - 2011 no se cuenta con indicador ya que fue hasta 2012 cuando se comenzaron a medir los avances del programa.

Estrategia 6. Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo.

Fortalecimiento de la capacidad analítica con enfoque de riesgo.

2012 Meta 2012 Del 01 enero al 30 de septiembre (real) Del 1 octubre al 30 de noviembre (estimado) Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública. Incremento de la

cobertura analítica por los LESP en función de las necesidades del Sistema Federal Sanitario. 88% 90% 90% Ampliación de la capacidad de Terceros Autorizados. Incremento de la cobertura analítica por Terceros Autorizados. 97%** 97% 88% Fortalecimiento y actualización del Laboratorio Nacional de Referencia. Incremento de la capacidad analítica instalada. 64% 65% 65%

**En el reporte correspondiente al tercer trimestre de 2012, se reporta el mismo avance del cierre de 2011, debido a que los montajes de las pruebas para ampliar la cobertura se evalúan anualmente. La línea de tendencia indica que se alcanzará la meta PAE al 2012.

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Sistema Federal Sanitario

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios como parte de las estrategias del Gobierno Federal orientadas a fortalecer el federalismo cooperativo impulsó la conformación del Sistema Federal Sanitario, el cual se encuentra integrado por las 32 entidades federativas. Éstas suscribieron el Acuerdo Específico de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en materia de protección contra riesgos sanitarios cuyo objetivo es el coordinar la elaboración de programas de acción y proyectos del Sistema Federal con base en las prioridades que se hayan consensuado entre las autoridades estatales y la Comisión Federal, buscando la mejora continua a través de mecanismos de evaluación. Asimismo, administrar la infraestructura de los sistemas administrativos integrales de información, comunicaciones, sistemas y cómputo del Sistema Federal Sanitario.

El citado instrumento jurídico tiene por objeto establecer los términos y condiciones de la coordinación entre el “Gobierno del Estado” y la Secretaria de Salud para el ejercicio de las facultades que corresponden a esta dependencia por conducto de la COFEPRIS, en materia de control y fomento sanitarios, según lo dispuesto por la Ley General de Salud, las disposiciones que de ella emanan y el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Lo anterior, con la finalidad de dar agilidad, transparencia y eficiencia al desarrollo de dichas actividades en el ámbito estatal.

Objetivos Específicos del Sistema Federal Sanitario:

1. Planeación, coordinación, seguimiento y evaluación de programas (PAE y Proyectos). 2. Coordinación internacional.

3. Gestión de sistemas y procesos.

Las actividades del Sistema Federal Sanitario, se reflejan en la estrategia 5 del Programa de Acción Específico de la COFEPRIS, con las siguientes líneas de acción:

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Informe de Rendición de Cuentas de la APF 2006-2012 Página 33 de 329 Línea de acción: 5.1 Actualización de acuerdos de coordinación con las entidades federativas para el ejercicio de facultades en materia de regulación, control y fomento sanitario.

En el periodo 1 de diciembre de 2006 al 31 de diciembre de 2009 los Estados de Campeche, Baja California Sur, Chihuahua, Puebla Tamaulipas Coahuila, Durango, Guanajuato, Guerrero, Jalisco, Morelos, Nayarit, Nuevo León, Querétaro, San Luis Potosí, Sonora, Tabasco, Tlaxcala, Veracruz y Zacatecas formalizaron con la Secretaria de Salud y la participación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios el incremento de facultades derivado de la modificación a la Ley General de Salud, quedando sin efectos las disposiciones de los acuerdos y convenios celebrados con los gobiernos de los Estados y el Ejecutivo Federal, que se opongan a aquellas estipuladas en el último Acuerdo Específico de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en Materia de Control y Fomento Sanitarios.

Como una de las principales acciones de la estrategia de actualizar los “Acuerdos de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en materia de Fomento y Control Sanitario” con las entidades federativas y para poder implementar estas facultades, ha sido necesario revisar el marco jurídico y administrativo de las áreas de protección contra riesgos sanitarios y, en algunos casos, reformar el marco legal estatal en esta materia, para tener una estructura que dependa de la Secretaría de Salud estatal que pueda ser un órgano desconcentrado, en este caso una Comisión Estatal de Protección contra Riesgos Sanitarios. Lo anterior es el caso del estado de Colima.

Del 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2011 los estados de Aguascalientes, Baja California, Baja California Sur, Colima, Durango, Estado de México, Guanajuato, Guerrero, Hidalgo, Jalisco, Michoacán, Nuevo León, Puebla, Querétaro, Quintana Roo, San Luis Potosí, Sinaloa, Tamaulipas, Tlaxcala, Veracruz, Zacatecas, formalizaron con la Secretaria de Salud y la participación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios el Acuerdo Específico de Coordinación para el Ejercicio de Facultades en Materia de Control Sanitario de Productos del Tabaco.

Actualmente se encuentran publicados 32 Acuerdos Específicos de Coordinación de Facultades con las Entidades federativas. Se encuentran en proceso de adecuación los 32 Acuerdos Específicos de Coordinación de Facultades en Materia de Control y Fomento Sanitario que se celebrarán con cada una de las Entidades federativas, derivado de la actualización que México debe hacer conforme al Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte, México (SCIAN), así como de la actualización al Acuerdo por el que se

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dan a conocer todos los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud inscritos en el Registro de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

En cuanto a los Acuerdos Específicos de Coordinación de Facultades en Materia de Productos del Tabaco actualmente se encuentran suscritos 27 de los cuales están publicados 22 en el Diario Oficial de la Federación (Aguascalientes, Baja California, Baja California Sur, Colima, Durango, Guanajuato, Guerrero, Hidalgo, Jalisco, México, Michoacán, Nuevo León, Querétaro, Quintana Roo, San Luis Potosí, Sinaloa, Tamaulipas, Tlaxcala, Puebla, Veracruz, Zacatecas, Coahuila) y los estados de Sonora, Tabasco, Yucatán, Chihuahua, Campeche se encuentran en proceso de publicación en el Diario Oficial de la Federación.

En cuanto a la creación de nuevas Comisiones Estatales se ha otorgado asesoría, se ha determinado su problemática y está en estudio del marco jurídico de los estados que así lo han solicitado (Colima; Guerrero; Jalisco; México; Michoacán; Oaxaca; Puebla; San Luis Potosí; Sinaloa; y Sonora).

Línea de acción: 5.2 Consolidar la operación de los programas y proyectos en materia de protección contra riesgos sanitarios instrumentados en cada entidad federativa.

Como parte de las acciones de mejora y revisión de procesos que se han llevado a cabo al interior de la COFEPRIS, para fortalecer el ejercicio de recurso que es transferido a las entidades federativas, durante el ejercicio 2010 se llevaron a cabo las siguientes acciones: En 2010 la COFEPRIS llevo a cabo un ejercicio de planeación estratégica a partir del cual se definieron 5 proyectos prioritarios: Alimentos, Productos Frontera, Tabaco, Manejo de Sustancias y Renovación de Registros, de los cuales 4 se instrumentarían de manera conjunta con el Sistema Federal Sanitario a excepción de la Renovación de Registros.

Considerando lo anterior, en la primer Reunión Nacional del 2010 del Sistema Federal Sanitario, llevada a cabo en el mes de mayo en la ciudad de Durango, Durango, se llevaron a cabo talleres para validar conjuntamente con los titulares de las áreas de protección contra riesgos sanitarios y los laboratorios estatales de salud pública, tanto las actividades y metas que estarían estipuladas en los anexos de los convenios específicos correspondientes a ese ejercicio fiscal. Como resultado de dichos talleres, se acordaron las metas y compromisos a cumplir para cada uno de los convenios 2010 y de igual forma se decidió adicionar la vertiente correspondiente al fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios.

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Para el ejercicio 2012, los proyectos fortalecidos con el recurso que es transferido a las entidades federativas, fueron los siguientes: Alimentos, Rastros, Clenbuterol, Agua de Calidad Bacteriológica, Muerte Materna, Plomo en Loza Vidriada, PROMESA, Productos Frontera, Tabaco, Uso de Plaguicidas, Zoonosis-Brucelosis, Mercurio, Marea Roja/Moluscos Bivalvos y la Red Nacional de Laboratorios. Es importante comentar que los criterios de selección considerados fueron: alcance nacional, consulta a las áreas técnicas de la COFEPRIS sobre temas relevantes para incluir en el FASSC 2012 y número de entidades federativas que seleccionaron y presupuestaron los proyectos para el 2011 y 2012.

En la primera Reunión Nacional del 2012 del Sistema Federal Sanitario, llevada a cabo en el mes de mayo en la ciudad de Cancún, Quintana Roo, se abordaron los siguientes temas: el reconocimiento de la COFEPRIS como Agencia Reguladora Nacional ante la Organización Panamericana de la Salud, la comunicación de riesgos en rastros, el modelo de análisis de riesgos, los antibióticos, el clenbuterol, el reglamento de publicidad, el modelo de abordaje a temas prioritarios COFEPRIS/SFS, los recursos FASSC, el seguimiento y evaluación del PAE, las mesas de atención a entidades federativas, de la regulación sanitaria a la protección con enfoque de riesgos, el operativo Benedicto XVI, las estrategias y resultados del proyecto de agua de calidad bacteriológica y fisicoquímica y las semanas estatales de protección contra riesgos sanitarios.

En agosto de 2012, en conjunto con la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos se definieron se seleccionaron los siguientes los proyectos que serán fortalecidos con recursos para 2013: Calidad Microbiológica de Alimentos, Rastros, Zoonosis/Brucelosis, Uso Ilegal del Clenbuterol, , Plaguicidas en Alimentos, Marea Roja, Agua y Hielo Purificados, Agua de Calidad Bacteriológica, Agua de Calidad Fisicoquímica, Playas limpias: Agua de Mar para Uso Recreativo con Contacto Primario, Farmacovigilancia, Tabaco, Emergencias y Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios. De la misma manera se definieron las actividades que se encontrarán plasmadas en los anexos técnicos para 2013.

A partir del septiembre de 2012, se iniciaron los talleres de programación de metas 2013 con las entidades federativas, cuyo objetivo es acordar y validar las metas que dejarán plasmadas en dichos anexos. Al mes de noviembre durante la Reunión Nacional del Sistema Federal Sanitario se aprobará el resultado final de dichos talleres, dando como resultado la programación para el SFS en el ejercicio 2013.

Línea de acción: 5.3 Supervisión en el uso de los recursos y resultados de los programas y acciones de los estados.

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A partir de 2008, en el marco de las modificaciones a la Ley General de Salud que dieron origen a la creación del Sistema de Protección Social en Salud y de manera específica al Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad (FASSA-C), el Congreso de la Unión autorizó en el Presupuesto de Egresos de la Federación, en la estructura programática de la COFEPRIS, subfunción 5 protección social en salud, recursos que fueron asignados anualmente a las áreas de protección contra riesgos sanitarios y a los Laboratorios Estatales de Salud Pública del país a través de la suscripción de un Convenio Específico en Materia de Transferencia de Recursos (CETR).

Derivado de la formalización de 31 Convenios Específicos en 2008, para 2009 se realizaron revisiones del cumplimiento de acciones y metas comprometidas; 18 revisiones “in situ” y 10 revisiones de gabinete. En el marco del proceso de evaluación llevado a cabo por la COFEPRIS, se identificaron 8 proyectos prioritarios, los cuales se solicitó a las entidades federativas fueran considerados en la asignación del recurso FASSA-C: Alimentos, Rastros, Agua de Calidad Bacteriológica, Tabaco, Farmacovigilancia, Muerte Materno-infantil, Emergencias y Plomo. Sin embargo, dadas las características particulares de cada entidad federativa, algunas destinaron el recurso a proyectos cuyo rezago hacía ya prácticamente inoperantes algunos de ellos.

Durante el 2010 y 2011 se realizaron 52 visitas de supervisión a los estados a fin de verificar el cumplimiento de las metas comprometidas en los Convenios Específicos en Materia de Recursos del Ejercicio Fiscal. Para la definición de metas a incluir en los Convenios Específicos, se celebraron 3 talleres, durante los cuales se acordaron las metas y compromisos a cumplir para cada uno de los Convenios 2011. De igual forma se decidió adicionar el fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios.

En el periodo abril a septiembre del 2012, para la evaluación y cierre del ejercicio 2011 y complementos del 2010, se realizaron 32 visitas de supervisión en el marco de las actividades y metas comprometidas en el Convenio de Transferencia de Recursos del Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud a la Comunidad.

En cuanto a la verificación del cumplimiento de los Convenios Específicos de Transferencia de Recursos del Fondo de Aportaciones para los Servicios de Salud de la Comunidad 2012, se espera concluir con las visitas correspondientes, en el mes de noviembre de 2012.

Línea de acción: 5.4 Fortalecimiento y diversificación de la cooperación internacional en los foros bilaterales y multilaterales.

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En el marco de la Cooperación Trilateral entre Estados Unidos, Canadá y México, se fortaleció la comunicación, colaboración e intercambio de información en las áreas de medicamentos, biológicos y alimentos. Asimismo, en materia de laboratorios, la participación de México permitió compartir información, experiencias y metodologías analíticas de agencias prestigiadas como la Food and Drugs Administration (FDA) y la Canadian Food Inspection Agency (CFIA), con el objeto de crear una confiable red de laboratorios regional. La cooperación técnica con la Organización Panamericana de la Salud permitió avanzar en el fortalecimiento de la capacidad nacional para elaborar políticas y estrategias que permitan mejorar la regulación, el acceso, el uso racional y la reglamentación de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

En el marco de las acciones realizadas por la Alianza para la Seguridad y la Prosperidad de América del Norte (ASPAN), destaca el establecimiento de un mecanismo de coordinación de inocuidad alimentaria en América del Norte, a través de la creación de un grupo de trabajo compuesto por los puntos de contacto de cada país, con la finalidad de facilitar la cooperación y el desarrollo de estándares comunes, que permitan identificar las diferencias para poder intercambiar información en la materia.

La participación de COFEPRIS en la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) ha sido activa en el progreso real y duradero de la lucha internacional contra el uso indebido y el tráfico de drogas, mediante la vigilancia y la promoción de las medidas necesarias para impedir la desviación de sustancias utilizadas frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

En 2007 y 2008 bajo el marco del VI y VII Encuentro de Autoridades Competentes en Materia de Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI), México fue propuesto para coordinar el grupo de trabajo de Bioexepciones. En el segundo encuentro se abordaron los temas de falsificación de medicamentos, los retos de la regulación sanitaria ante la globalización, los desafíos de la industria, comunicación y accesibilidad a medicamentos, nuevas tecnologías y terapias avanzadas, teniendo como resultado un acercamiento de las agencias reguladoras de la región para llevar a cabo actividades de mejora en los temas descritos.

La reunión anual de la Cooperación Trilateral entre la Oficina de Insumos para la Salud y Alimentos del Ministerio de Salud de Canadá (HPFB, por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados y la COFEPRIS, tuvo lugar en abril de 2008, en Mérida, Yucatán. Ahí se presentó un análisis de los trabajos realizados en