30 de noviembre (estimado) Total
Visitas de verificación sanitaria de buenas prácticas de fabricación de los establecimientos que fabrican medicamentos a nivel nacional
185 54 12 66
Visitas de verificación sanitaria de buenas prácticas de fabricación en instalaciones de establecimientos que fabrican medicamentos en el extranjero.
34 24 10 34
Total. 219 78 22 100
Fuente: Comisión de Operación Sanitaria
Certificados emitidos.
Año. Dictámenes positivos.
2008 151
2009 168
2010 165
2011* 237
2012
Del 01 enero al 31 de agosto (real) 36
Del 1 de septiembre al 30 de noviembre (estimado) 7
Total. 43
Fuente: Comisión de Operación Sanitaria
* Es importante mencionar que el número de visitas no necesariamente debe coincidir con los dictámenes emitidos positivamente, ya que en ocasiones se previene al usuario y cumple con los requisitos tiempo después, por lo que el reporte de años siguientes se eleva.
Compromisos adoptados en el PAE. Resultados a agosto 2012.
Actualizar el padrón de establecimientos. Se cuenta con padrón de establecimientos del área de licencia
de CAS.
Establecer mecanismos de vigilancia sanitaria permanente para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
Se revisó el acta de verificación de buenas prácticas de fabricación en laboratorios farmacéuticos y se elaboró la guía de dicho instrumento.
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14. Control de vacunas.
Objetivo general: asegurar que todos los lotes de vacunas que sean liberados para su
comercialización, distribución y aplicación en el país cumplan con las especificaciones de calidad, seguridad y eficacia requeridas, con el fin de prevenir posibles riesgos asociados al uso de estos productos.
Acciones y resultados relevantes.
A lo largo del periodo se realizaron esfuerzos encaminadas a simplificar la liberación de vacunas. Entre las acciones que se implementaron se encuentran:
Reorganización de las pruebas analíticas aplicadas para el control de calidad de vacunas y la validación de métodos analíticos biológicos, inmunoquímicos y microbilógicos para el análisis de vacunas.
Programa calendarizado de ingreso de muestras de productos biológicos para mejorar la oportunidad en la entrega de resultados.
Coordinación con los fabricantes para agilizar la entrega de reactivos y estándares necesarios para la realización de análisis de vacunas.
Durante 2008 se logró la acreditación de los ensayos analíticos utilizados en el análisis de vacunas ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) y el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC).
El 13 de enero de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se reforma el artículo 43 del Reglamento de Insumos para la Salud, donde se especifica que: La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios es la instancia capaz de autorizar la distribución o venta de los productos a que se refiere este artículo de manera simplificada, con base en los lineamientos que al efecto expida la Secretaría, en términos de las disposiciones jurídicas aplicables, en los cuales se deberán contemplar aspectos que permitan minimizar el riesgo a la salud, y que deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación
El Consejo Nacional de Vacunación tiene por objeto fungir como una instancia permanente de coordinación de los sectores público, social y privado para promover y apoyar las acciones de prevención, control, eliminación y erradicación, entre toda la población residente en la República Mexicana, de las enfermedades que pueden evitarse mediante la
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administración de vacunas; la COFEPRIS forma parte de dicho consejo efectuando labores de revisión, análisis, parte propositiva de asuntos que sean sometidos a consideración del consejo.
De acuerdo a la legislación de nuestro país la comercialización de las vacunas se autoriza en función de su cumplimiento a lo establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) o en su defecto a las especificaciones descritas por el fabricante en el dossier que entrega a la Comisión de Autorización Sanitaria. No existe una norma oficial como tal que sea utilizada para aprobar las vacunas.
En 2011 se inauguró el Laboratorio Nacional de Vacunas de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura de la COFEPRIS, con capacidad instalada para analizar 800 lotes de vacunas por año que representan la vigilancia de 16 millones de dosis de vacunas. Con éste, se incrementó la capacidad analítica para vacunas en 30%.
En el periodo de 2006 al 31 de agosto de 2012, han ingresado un total de 4,176 lotes de vacunas, lo que se traduce en 675,719,008 dosis de vacunas, mismas que tuvieron un 100% de cumplimiento es las especificaciones.
Ingreso de vacunas.
2006 2007 2008 2009
Lotes. 744 844 536 507
Dosis. 508,098,614 127,931,350 39,689,044 26,954,126
Cumplimiento de especificación. 100% 100% 100% 100%
Fuente: Comisión de Comisión Analítico y Ampliación de Cobertura.
Ingreso de vacunas. 2010 2011 2012 Del 01 enero al 31 de agosto (real) Del 1 de septiembre al 30
de noviembre (estimado) Total
Lotes. 798 426 321 206 527
Dosis. 172,561,015 65,180,527 66,400,308 21,125,699 87,526,007
Cumplimiento de especificación.
100% 100% 100% 100% 100%
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15. Registro sanitario.
Objetivo general: contribuir a proteger la salud de la población, reduciendo la exposición a
riesgos sanitarios.
Objetivos específicos:
Analizar los riesgos sanitarios con base en evidencia científica.
Fortalecer el marco legal y normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios.
Fortalecer el control y la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgos.
Acciones y resultados relevantes.
En 2007 se atendieron los compromisos derivados de las modificaciones al Art. 376 de la Ley General de Salud, referentes a la obligatoriedad de renovar los registros sanitarios de medicamentos quinquenalmente (anteriormente la vigencia era indeterminada), la COFEPRIS llevó a cabo la modificación al Reglamento de Insumos para la Salud, el cual establece los requisitos que deberán cubrir los particulares para obtener o renovar el registro sanitario de medicamentos e insumos para la salud.
En enero de 2008, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto que reforma, el cual adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), mismo que precisa y define los requisitos, condiciones y procedimientos para realizar las prórrogas de los registros sanitarios, donde se estableció que “Cuando se trate de medicamentos con moléculas nuevas, previo a la solicitud de registro sanitario, se realizará una reunión técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios”. Derivado de lo anterior desde el 2008 sesiona el CMN, emitiendo opiniones técnicas en apoyo al dictamen del registro de moléculas nuevas.
En agosto del mismo año se eliminó el requisito de planta para la industria farmacéutica trasnacional, decisión trascendental para la salud pública de México, pues esto beneficiará a los consumidores al aumentar la competencia y propiciar la paulatina baja de precios de las medicinas. El artículo 117 del RIS establece que para importar medicinas se requiere que el interesado acredite a un representante legal con domicilio en México, es decir, ya no se requerirá tener una planta en nuestro país para poder importar los medicamentos
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Con el propósito de contar con nuevo marco normativo acorde con los avances de la ciencia y la tecnología, se estableció que los medicamentos comercializados en el mercado deben contar con un registro sanitario, éste tendrá una vigencia de cinco años y se podrá prorrogar por plazos iguales. Para dar cumplimiento a esta disposición, se continuó con la operación del Programa de Renovación de Registros Sanitarios de Medicamentos y Otros Insumos para la Salud, en el cual se llevan acciones para mejorar el proceso de dictamen, renovación y medicamentos nuevos; esta mejora consiste en el establecimiento de procedimientos estandarizados y guías para el análisis y dictamen de los trámites de registro sanitario de medicamentos e insumos para la salud.
Para dictamen y resolución de trámites de autorizaciones sanitarias, se creó un Carril Especializado al Amparo del Acuerdo de Equivalencias de Dispositivos Médicos, el cual surge con la finalidad de impulsar el acceso a tecnología de punta en Dispositivos Médicos como parte del desarrollo integral de la salud en México, a partir de una de las 12 medidas de simplificación anunciadas por el Presidente Felipe Calderón el pasado 17 de agosto del 2010, la cual tiene como finalidad impulsar la comercialización de equipos y dispositivos médicos de última generación en nuestro país.
Debido a que el proceso de evaluación técnica es uno de los puntos críticos para la regulación de la seguridad, calidad y eficacia de los Dispositivos Médicos, se realizó el análisis de la procedencia de trámites ingresados en 2010, con lo que se concluyó que un número considerable de los dispositivos médicos que se comercializan en México obtienen su registro previo en los Estados Unidos de América y Canadá (el 91% son de importación y de éste el 40% proceden de E.U.A y Canadá) , por lo que se resolvió que los requisitos establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud que realiza la COFEPRIS, sean reconocidos como equivalentes a los requerimientos que establecen las agencias sanitarias de esos países: Food and Drug Administration en Estados Unidos de América y Health Canada en Canadá. Con fecha del 26 de octubre de 2010, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de dispositivos
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médicos en su territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio.”
Se contrató personal para la implementación del Carril Especializado de Equivalencias en dispositivos médicos, con dominio del idioma inglés para recibir capacitación en Food and Drug Administration (FDA) de E.U.A. y Health Canada (HC) de Canadá, para así conocer, implementar, actualizar y homologar criterios en el proceso de registro de dispositivos médicos en México.
Por otra parte la Organización Panamericana de la Salud (OPS) reconoció a la COFEPRIS con su máximo nivel de calificación, luego de auditar todos sus procesos de gestión para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y vacunas que salen al mercado. La certificación beneficia a la salud pública, ya que da la certeza y la garantía de que los mexicanos consumimos fármacos de probada calidad. Asimismo, beneficia a la industria farmacéutica porque podrá exportar sin mayores trabas sus excedentes a otros mercados del continente, toda vez que los registros que otorga la autoridad sanitaria mexicana podrán ser reconocidos por otras agencias sanitarias del hemisferio.
Registros Sanitarios otorgados.
2006 2007 2008 2009 2010 Medicamentos. Alopáticos. 413 384 469 257 136 Homeopáticos. 2 0 0 0 0 Herbolarios. 3 3 2 2 4 Vitamínicos. 10 3 3 1 0 Huérfanos. 0 0 0 3 14 Total. 428 390 474 263 154
Fuente: Comisión de Autorización Sanitaria.
Registros Sanitarios otorgados
2011
2012