NORMA TÉCNICA
NTC-IEC
COLOMBIANA
60601-2-16
2002-02-20
EQUIPO
ELECTROMÉDICO
PARTE
2-16:
REQUISITOS ESPECIALES PARA LA SEGURIDAD
DE
EQUIPOS
PARA
HEMODIÁLISIS,
HEMODIAFILTRACIÓN Y HEMOFILTRACIÓN
E: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2-16.
PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF
HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION AND
HAEMOFILTRATION EQUIPMENT
CORRESPONDENCIA: esta norma es equivalente (EQV) a la IEC 60601-2-16.
DESCRIPTORES: electromedicina, electromédico.
I.C.S.: 11.040
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
El ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC-IEC 60601-2-16 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2002-02-20.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 383900 Equipo electromédico, a través de su participación en Consulta Pública.
3M COLOMBIA
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE
FISIOTERAPIA BRAUN MEDICAL
FUNDACIÓN CARDÍO INFANTIL HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN HOSPITAL SAN IGNACIO
INVIMA JOHNSON Y JOHNSON MEDITEC MINISTERIO DE SALUD SIEMENS SUPERINTENDENCIA DE SALUD SUPLIDOR MÉDICO UNIVERSIDAD NACIONAL
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales.
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RESUMEN
1
EQUIPO ELECTROMÉDICO.
PARTE 2-16. REQUISITOS ESPECIALES PARA LA SEGURIDAD DE EQUIPOS PARA HEMODIÁLISIS, HEMODIAFILTRACIÓN Y HEMOFILTRACIÓN
PARTE 1. GENERALIDADES
Las secciones y numerales de esta parte de la Norma General se aplican, con excepción de lo siguiente:
1. ÁMBITO Y OBJETO
Esta sección de la Norma General se aplica, con excepción de lo siguiente:
1.1 OBJETO
Adición:
Esta Norma Particular específica los requisitos mínimos de seguridad para EQUIPOS DE HEMODIÁLISIS, HEMODIAFILTRACIÓN Y HEMOFILTRACIÓN DE PACIENTES (como se define en el numeral 2.101). Estos dispositivos están diseñados para uso por parte de personal médico o bajo la supervisión de expertos médicos, incluyendo EQUIPOS DE HEMODIALISIS, HEMODIAFILTRACION Y HEMOFILTRACIÓN, manejados por el PACIENTE. Estos requisitos particulares no se aplican para:
- CIRCUITOS EXTRACORPOREOS,
- DIÁLISIS
- CONCENTRADOS DE FLUIDO DE DIÁLISIS
- EQUIPOS de purificación de agua
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RESUMEN
1.3 NORMAS ESPECIALES
Adición:
Esta Norma Particular se refiere a la Norma NTC-IEC 60601-1: Equipo Médico Eléctrico – Parte 1: Requisitos Generales para seguridad.
Para mayor brevedad, la Norma NTC-IEC 60601-1 se menciona en esta Norma Particular bien sea como la “Norma General” o como el o los “Requisitos Generales”.
La numeración de las secciones y numerales de esta Norma Particular corresponde a las de la Norma General.
Los cambios del texto de la Norma General se especifican con las siguientes palabras:
“Reemplazo” significa que la sección o numeral de la Norma General se reemplaza completamente con el texto de esta Norma Particular.
“Adición” significa que la sección o numeral de esta Norma Particular es adicional a los requisitos de la Norma General.
“Modificación” significa que la sección o numeral de la Norma General se modifica como se indica en el texto de esa Norma Particular.
Los numerales o figuras adicionales a las de la Norma General se numeran empezando con 101, los anexos adicionales se identifican AA, BB, etc., y los temas adicionales aa), bb), etc. El término “esta norma” se usa para referirse a la Norma General y a esta Norma Particular conjuntamente.
Donde no haya una sección correspondiente, la sección o numeral de esta Norma Particular, la parte, sección o numeral de la Norma General se aplica sin modificación, aunque posiblemente no sea importante; cuando se pretenda que cualquier parte de la Norma General no se aplique, aunque posiblemente sea importante, se hace una declaración en ese sentido en esta Norma Particular.
1.5 NORMAS COLATERALES
La Norma NTC-IEC 60601-1-2 se aplica (véase el numeral 36).
2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES
Esta sección de la Norma General se aplica, con excepción de lo siguiente:
2.1.5 Parte aplicada
Reemplazo:
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RESUMEN
3
2.2.15 EQUIPO MÉDICO ELÉCTRICO (denominado en adelante el EQUIPO)
Adición:
De acuerdo con el ámbito de esta Norma Particular EQUIPO significa HEMODIÁLISIS, HEMODIAFILTRACIÓN y/o EQUIPO DE HEMOFILTRACIÓN.
Definiciones adicionales:
2.101 EQUIPO DE HEMODIÁLISIS, HEMODIAFILTRACIÓN y/o HEMOFILTRACIÓN
Un sistema o una combinación de unidades que se usan para practicar HEMODIÁLISIS, HEMODIAFILTRACIÓN y/o HEMOFILTRACIÓN (véase también el numeral 2.2.15)
2.102 HEMODIÁLISIS (HD)
Proceso mediante el cual se corrigen los desequilibrios de los solutos de la sangre de un PACIENTE básicamente por difusión a través de una membrana semipermeable.
Nota. Este proceso normalmente incluye remoción de fluidos.
2.103 HEMOFILTRACIÓN (HF)
Un proceso mediante el cual se corrige el desequilibrio de los solutos de la sangre de un PACIENTE, básicamente por filtración a través de una membrana semipermeable.
Nota. Este proceso incluye intercambio de fluidos y normalmente remoción de fluidos.
2.104 HEMODIAFILTRACIÓN (HDF)
Un proceso mediante el cual se corrige el desequilibrio de los solutos de la sangre de un PACIENTE, por filtración y difusión simultanea a través de una membrana semipermeable.
Nota. Este proceso incluye intercambio de fluidos y normalmente remoción de fluidos.
