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Quito – Ecuador
NORMA TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 11238
Primera edición 2014-01
INFORMÁTICA SANITARIA. IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS.
ELEMENTOS DE DATOS Y ESTRUCTURAS PARA LA IDENTIFICACIÓN ÚNICA Y EL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN REGLAMENTARIA SOBRE SUSTANCIAS (ISO 11238:2012, IDT)
HEALTH INFORMATICS. IDENTIFICATION OF MEDICINAL PRODUCTS. DATA ELEMENTS AND STRUCTURES FOR THE UNIQUE IDENTIFICATION AND EXCHANGE OF REGULATED INFORMATION ON SUBSTANCES. (ISO 11238:2012, IDT).
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Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11238:2012
DESCRIPTORES: Informática sanitaria, identificación, medicamentos, datos, estructuras, intercambio información ICS: 35.240.80
51 Páginas
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 11238 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11238:2012, “Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.
- 5 - ISO 11238:2012
ÍNDICE
Página
PRÓLOGO ... 6
INTRODUCCIÓN ... 7
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 8
2 TÉRMINOS, DEFINICIONES, SÍMBOLOS Y TÉRMINOS ABREVIADOS ... 9
2.1 Términos y definiciones ... 9
2.2 Símbolos y términos abreviados ... 15
3 REQUISITOS ... 16
3.1 Generalidades ... 16
3.2 Conceptos requeridos para la identificación única y descripción de sustancias ... 16
3.3 Conceptos requeridos para la descripción de sustancias especificadas ... 18
3.4 Denominación de sustancias ... 20
3.5 Requisitos para identificadores únicos ... 20
3.6 Tipos de sustancias ... 21
3.7 Definir sustancias especificadas ... 36
ANEXO A (Informativo) IDENTIFICADORES EXISTENTES Y REPRESENTACIONES DE ESTRUCTURA MOLECULAR ... 44
BIBLIOGRAFÍA ... 48
AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma ISO 11238 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 215 Informática sanitaria.
- 7 - ISO 11238:2012
INTRODUCCIÓN
Esta norma internacional se elaboró en respuesta a una demanda mundial de especificaciones internacionales armonizadas para medicamentos. Es parte de un grupo de cinco normas que en conjunto proporcionan la base para la identificación única de medicamentos. El grupo de normas comprende:
La Norma ISO 11615 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los medicamentos.
La Norma ISO 11616 Informática sanitaria. Identificación medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los productos farmacéuticos.
La Norma ISO 11238 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria sobre sustancias.
La Norma ISO 11239 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de las formas farmacéuticas, las unidades de presentación, las vías de administración y el envasado.
La Norma ISO 11240 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de unidades de medida.
Estas normas para la Identificación de Medicamentos (IDMP, Identification of Medicinal Products) respaldan las actividades de las agencias reguladoras del medicamento de todo el mundo en sus jurisdicciones. Éstas incluyen diversas actividades reguladoras en relación con el desarrollo, registro y gestión del ciclo de vida de los medicamentos, así como la farmacovigilancia y la gestión de riesgo.
Para cumplir los objetivos principales de la regulación de medicamentos y de farmacovigilancia es necesario el intercambio fiable de información del medicamento de manera robusta y fiable. Por lo tanto las normas IDMP respaldan las siguientes interacciones:
– entre una agencia reguladora del medicamento y otra, por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamento con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) o viceversa;
– entre compañías farmacéuticas y agencias reguladoras del medicamento, por ejemplo, “Compañía Pharma A” con Salud Canadá (Health Canada);
– entre el patrocinador de un ensayo clínico y una agencia reguladora del medicamento, por ejemplo, la “Universidad X” con la Agencia del Medicamento Austriaca;
– entre una agencia reguladora del medicamento y otros agentes interesados, por ejemplo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el cuidado de la Salud de UK (MHRA, Medicines and Health Care Products Regulatory Agency) con el Servicio Nacional de Salud (NHS, National health Service);
– entre agencias reguladoras del medicamento y fuentes de datos mantenidas internacionalmente, por ejemplo, la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA, Pharmaceutical and Medical Device Agency) y la organización responsable de la asignación de identificadores de sustancia.
Las especificaciones de mensajería necesarias se incluyen como una parte integral de las normas IDMP para asegurar las interacciones enumeradas arriba.
Los identificadores únicos producidos en conformidad con las normas IDMP respaldarán a las aplicaciones para las que es necesario identificar y rastrear el uso de medicamentos y de los materiales dentro de los medicamentos, de forma fiable.
AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
Esta norma internacional proporciona una estructura que permite la asignación y mantenimiento de identificadores únicos para todas las sustancias en los medicamentos o en los materiales de envasado en los que están contenidos los medicamentos. Esta norma internacional presenta las reglas generales para definir y distinguir sustancias y proporciona un modelo de alto nivel que estructura las sustancias y sustancias especificadas para la organización y captura de datos.
Esta norma internacional se ha desarrollado usando el Modelo Común de Producto (Common Product Model) de HL7, y se ha asumido el modelado detallado de sustancias y sustancias especificadas en este dominio. Se prevé que la implementación use la guía de implementación de sustancias y la mensajería de HL7 para emitir un identificador único sólido, no-semántico para cada sustancia presente en el medicamento. Se prevé que una única organización será la responsable de la generación de identificadores para cada sustancia y que dicha organización conservará los elementos definitorios sobre los que se basó el identificador de sustancia. A nivel de la sustancia especificada puede ser necesario un enfoque más regional debido a la naturaleza propietaria de mucha de la información.
El uso de identificadores es esencial para la descripción de sustancias en medicamentos a escala mundial. Esta norma internacional no supone que se desarrollen nomenclaturas para sustancias o sustancias especificadas sino que los nombres comunes y oficiales actualmente en uso de esas sustancias puedan ser mapeados a cada identificador.
Los materiales usados en medicamentos van desde simples sustancias químicas a células modificadas genéticamente para tejidos animales. Definir inequívocamente estas sustancias supone un especial desafío. Esta norma internacional define las sustancias basándose en su identidad científica (es decir, en lo que son) más que en su uso o método de producción. La estructura molecular u otras propiedades inmutables como la información taxonómica, anatómica y/o de segmentación, se usa para definir sustancias. Esta norma internacional contiene cinco grupos de elementos que son suficientes para definir todas las sustancias. Aunque desde luego es posible definir o clasificar las sustancias de otras maneras, esta norma internacional usa un enfoque minimalista de concepto científico estructurado que se centra en los elementos críticos necesarios para distinguir dos sustancias una de otra. Hay frecuentes interacciones entre sustancias cuando se mezclan, pero esta norma internacional intencionadamente no ha incluido estas interacciones supramoleculares a nivel de sustancias, debido a la variables naturaleza y potencia de ese tipo de interacciones. Esta norma internacional también se ocupa de la captura de múltiples términos que hacen referencia a sustancias dadas y de una variedad de información de referencia que podría usarse para clasificar sustancias o relacionar una sustancia con otra.
Además del nivel de sustancia, esta norma internacional también proporciona elementos para la captura de más información sobre sustancias como la categoría, el fabricante, las especificaciones de fabricación, y también para capturar información de sustancias que frecuentemente están combinadas juntas en la comercialización pero que no son estrictamente un medicamento. A nivel de sustancia especificada, cuatro grupos de elementos proporcionan información esencial para el seguimiento y la descripción de sustancias en medicamentos.
Los conceptos básicos en el dominio del desarrollo de normas de regulación y farmacéuticas usan una extensa variedad de términos en diversos contextos. Los modelos de información presentados en esta norma internacional representan elementos, y la relación entre elementos, que son necesarios para definir sustancias. Los términos y definiciones descritos en esta norma internacional son para ser aplicados a los conceptos que se requieren para identificar de forma única, caracterizar e intercambiar información sobre sustancias en medicamentos regulados.
Los términos y definiciones que se adoptan en esta norma internacional tienen el propósito de facilitar la interpretación y aplicación de requisitos legales y regulatorios pero sin perjuicio de ningún documento legal vinculante. En caso de duda o conflicto potencial prevalecen los términos y definiciones contenidas en los documentos legales vinculantes.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma internacional proporciona un modelo de información para definir e identificar sustancias dentro de medicamentos o sustancias usadas con fines medicinales incluyendo suplementos dietéticos, alimentos y cosméticos. Se hace referencia a otras normas y recursos terminológicos externos que son aplicables a esta norma internacional.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INEN-ISO 11238
TÍTULO: INFORMÁTICA SANITARIA. IDENTIFICACIÓN DE
MEDICAMENTOS. ELEMENTOS DE DATOS Y
ESTRUCTURAS PARA LA IDENTIFICACIÓN ÚNICA Y EL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN REGLAMENTARIA SOBRE SUSTANCIAS (ISO 11238:2012, IDT)
Código: ICS 35.240.80
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio:
2013-11-25
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de Por Resolución No.
Publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez
Ing. Paola Castillo
DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN Ing. Laura González
Ing. Bolívar Cano
DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 159 de 2014-01-10
Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected] Regional Guayas: E-Mail: [email protected]
Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]
URL:www.inen.gob.ec
