HEMOCHRON
®
Jr. Signature+
Whole Blood Microcoagulation System
Operator’s Manual
Manual del Usuario
Español
CONTENIDO
APLICACIÓN ...2 RESUMEN Y EXPLICACIÓN...2 PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO ...3 DESCRIPCIÓN ...5 ETIQUETA DE AVISO ...10 ESPECIFICACIONES ...11PREPARACIÓN DEL ANALIZADOR ...12
INICIO DEL ANALIZADOR ...16
REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA ...17
CONTROL DE CALIDAD (QC) ...22
PRECAUCIONES OPERATIVAS...25
LIMITACIONES...25
GESTIÓN DE RESULTADOS...26
CONFIGURATION MANAGER ...29
MANTENIMIENTO DEL ARCHIVO MAESTRO ...47
UTILIDADES DEL CONFIGURATION MANAGER ...49
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ...53
SERVICIO Y MANTENIMIENTO...57
NORMAS DE SEGURIDAD ...57
ÍNDICE ...58 International Technidyne Corporation (ITC) publica este manual para utilizarlo con el sistema HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System.
Las preguntas o comentarios relativos al contenido de este manual pueden dirigirse a la dirección que aparece en la parte posterior del manual o al representante de ITC.
APLICACIÓN
El sistema HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation Systemes un analizador de mano alimentado por baterías que realiza pruebas de coagulación en puntos de atención individuales sobre sangre recién extraída o citratada. Entre estas pruebas incluyen: tiempo de coagulación activada (ACT+ y ACT-LR), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT y APTT citratado) y tiempo de protrombina (PT y PT citratado). El sistema está diseñado para usarse con las cubetas de prueba que proporciona ITC. El analizador incluye funciones de gestión de datos. Estas funciones incluyen el almacenamiento de un máximo de 400 resultados de pacientes y 400 resultados de controles de calidad, la designación de los niveles del control de calidad, el etiquetado de los resultados con fecha y hora, la introducción de la identificación del paciente o del usuario y la impresión de los resultados.
Se incluye el software HEMOCHRON Configuration Manager. Este software permite al usuario conectar una computadora a un analizador y realizar funciones de configuración del sistema mediante la rápida y cómoda interfaz de usuario de Microsoft® Windows®. El software HEMOCHRON ReportMaker™, que se
proporciona por separado, permite al usuario conectar una computadora a un analizador y realizar diversas funciones de gestión de datos y generación de informes.
Para uso diagnóstico in vitro.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
Los hechos que conducen a la formación de coágulos de sangre se resumen en la teoría de la coagulación en dos procesos en cascada interactivos conocidos como vías intrínseca y extrínseca.
Los factores de coagulación implicados en estas vías están numerados del I al V y del VII al XIII. La vía intrínseca se inicia con la activación de contacto del factor XII y, a través de la interacción de varios factores de coagulación, produce la conversión de fibrinógeno soluble a filamentos de fibrina insoluble. La vía extrínseca se inicia mediante la interacción del factor tisular con el factor VII. Las plaquetas, cofactores fundamentales en esta reacción, proporcionan la superficie fosfolipídica plaquetaria (PF3) en la que se producen las reacciones de coagulación.
La heparina se utiliza para mantener la hemostasia en los procedimientos de cirugía cardiaca y angioplastia coronaria. Sin embargo, su administración supone un riesgo importante para el paciente, puesto que la sensibilidad a la heparina varía notablemente –hasta un múltiplo de 12– de unos pacientes a otros. Una sobredosis de heparina puede provocar una hemorragia peligrosa, mientras que una infradosis puede causar una trombosis. Por tanto, la supervisión de la terapia de heparina es vital para evitar los efectos colaterales no deseados.
Las pruebas de tiempo de coagulación activada (ACT+ y ACT-LR), tiempo parcial de tromboplastina activada (APTT y APTT citratado) y tiempo de protrombina (PT y PT citratado) son pruebas generales de control de la coagulación que se utilizan para medir la funcionalidad del proceso en cascada de coagulación de la sangre. La prueba de ACT es el método preferido para supervisar la terapia de heparina durante la cirugía y angioplastia cardiacas. La sangre total recién extraída se añade a un activador (Celite®, sílice,
caolín o partículas de vidrio) y, a continuación, se mide el tiempo hasta la formación de un coágulo. El tipo de activador utilizado afectará el grado de prolongación del ACT para una dosis determinada de heparina. La prueba de HEMOCHRON Jr. ACT+ utiliza una mezcla de sílice, caolín y fosfolípidos como activador para crear una alternativa rápida y altamente sensible frente a las pruebas de ACT existentes. Esta prueba presenta linealidad con concentraciones de heparina de 1,0 a 6,0 unidades de heparina por mL de sangre y no se ve afectada por una terapia de aprotinin a dosis elevada.
La prueba de HEMOCHRON Jr. ACT-LR utiliza un activador de Celite debido a su excelente sensibilidad a la heparina. La prueba presenta linealidad con concentraciones de heparina de hasta 2,5 unidades de heparina por mL de sangre. La prueba no está diseñada para usarse con una terapia de aprotinin.
La prueba de HEMOCHRON Jr. APTT mide la vía de coagulación intrínseca e implica a todos los factores de coagulación excepto el VII y el III(factor tisular). La prueba de APTT mejora la prueba de PTT mediante el uso de una sustancia activadora por contacto que normaliza la activación del factor XII para proporcionar un ensayo más preciso y sensible cuando se supervisan niveles bajos de heparina. La prueba de HEMOCHRON Jr. APTT está formulada para proporcionar una sensibilidad óptima a la heparina en concentraciones de hasta 1,5 unidades de heparina por mL de sangre.
La prueba de HEMOCHRON Jr. APTT citratado efectúa la misma medida que la prueba APTT, usando una muestra de sangre entera citratada.
La prueba de HEMOCHRON Jr. PT mide la vía de coagulación extrínseca y es sensible a los factores de coagulación VII, X, V, II y al fibrinógeno. La prueba de PT puede presentar resultados anormales en pacientes con enfermedades hepáticas o deficiencia de vitamina K. Su uso es habitual para supervisar la terapia anticoagulante oral. La prueba de PT es un sistema de pruebas unidas que utiliza una tromboplastina altamente sensible para lograr una especificidad y sensibilidad mejoradas. La prueba de HEMOCHRON Jr. PT citratado efectúa la misma medida que la prueba PT usando una muestra de sangre entera citratada.
PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO
El sistema HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation Systemproporciona diversas funciones que facilitan su uso y aumentan su fiabilidad, entre las que se incluyen un sistema de detección de coágulos patentado, un módulo de almacenamiento de datos, interfaces para computadoras o impresoras de laboratorio y un práctico panel de interfaz de usuario.
El sistema mide los tiempos de coagulación de sangre total mediante las cubetas desechables de un solo uso de HEMOCHRON Jr. Cada cubeta contiene todos los reactivos necesarios para una prueba determinada. El usuario inserta una cubeta para la prueba en el analizador y, a continuación, introduce la información acerca de la muestra (si lo desea). Una vez que la cubeta se ha calentado a una temperatura de 37 ± 1,0 °C, el analizador emite un pitido para indicar al usuario que puede añadir una muestra de sangre a la cubeta e iniciar la prueba.
El usuario coloca una gota de sangre en el pocillo de muestras de la cubeta y pulsa la tecla START. El analizador mide el volumen necesario de sangre y lo introduce de forma automática en el canal de prueba de la cubeta, donde se mezcla automáticamente con los reactivos. El resto de la muestra de sangre, que no es necesaria para la prueba, se expulsa automáticamente desde el pocillo al canal de desechos adjunto de la cubeta.
Una vez mezclada con el reactivo, la muestra se agita adelante y atrás dentro del canal de prueba con una velocidad predeterminada y se vigila hasta la formación del coágulo. El canal de prueba se mantiene a una temperatura de 37 ± 1,0 °C durante la prueba.
La velocidad de movimiento de la muestra se controla mediante una serie de detectores ópticos de tipo LED alineados con el canal de prueba. Cuando la sangre se coagula, se obstaculiza el movimiento de la muestra dentro del canal, lo que reduce su velocidad de flujo entre los detectores ópticos.
Esta reducción del flujo por debajo de un valor predeterminado indica al analizador que el coágulo se ha formado. Además, el analizador emite un pitido cuando se forma el coágulo, lo que indica el final de la prueba. Un cronómetro interno mide el tiempo transcurrido entre el inicio de la prueba y la formación del coágulo. Durante la prueba se exhibe el tiempo de coagulación de la sangre entera (en segundos).
El resultado se puede imprimir automáticamente junto con la fecha y la hora en las que se ha ejecutado la prueba, la identificación del paciente y del usuario, y otro tipo de información, si se han introducido. El resultado también se guarda en una base de datos interna. En el analizador se pueden almacenar un máximo de 400 resultados de pruebas de pacientes y de 400 resultados de pruebas de control de calidad para su posterior impresión o descarga.
Los analizadores individuales HEMOCHRON Jr. Signature+ se pueden personalizar para que sea obligatorio realizar las pruebas designadas de control de calidad cuando haya transcurrido un período de tiempo determinado. Los analizadores también se pueden configurar de forma que sólo puedan manejar el sistema usuarios autorizados y que losusuarios no puedan realizar determinadas funciones, como eliminar resultados de pruebas de la base de datos del analizador. Estas opciones de configuración y otras diversas están disponibles a través del software HEMOCHRON Configuration Manager que se instala en una computadora.
Definiciones y términos
En este manual, en las pantallas del analizador y en las copias impresas se utilizan las siguientes siglas y abreviaturas:
ACT Tiempo de coagulación activada
APTT Tiempo de tromboplastina parcial activada
DB Base de datos
EQC Cartucho de comprobación electrónica del sistema (EQC)
INR Coeficiente normalizado internacional
LQC Control de calidad de líquidos
OID Número de identificación del usuario
PID Número de identificación del paciente
PIN Número de identificación personal del usuario
PT Tiempo de protrombina
POCC Coordinador de lugar de atención
QC Control de calidad
DESCRIPCIÓN
El analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ es un dispositivo de mano. Contiene una cámara de prueba
que calienta la cubeta a la temperatura adecuada y realiza todas las operaciones para medir el tiempo de coagulación de una muestra de sangre total después de colocarla en la cubeta y de que el usuario inicie la prueba.
Las instrucciones del usuario se muestran en el panel de visualización. El usuario puede introducir comandos e información mediante el teclado. Una vez finalizada la prueba, los resultados se muestran en el panel de visualización y se almacenan en la memoria del sistema para imprimirlos o descargarlos.
Teclado
El panel frontal contiene un teclado con varias teclas de acción así como un teclado numérico. El usuario puede utilizar el teclado para seleccionar un comando o introducir información.
Las teclas de acción muestran un menú de comandos de acuerdo con la etiqueta de la tecla. Por ejemplo, la tecla PRINT presenta comandos de impresión. Las teclas del teclado numérico (o de opción) se utilizan para introducir números de identificación o para la selección de comandos.
Nota: La tecla 0 (cero) se utiliza como tecla numérica y de acción.
panel de visualización teclado cámara de prueba teclado numérico/ teclas de opción tecla START teclas de acción
Tecla Finalidad
START (Inicio) Encender o apagar el analizador.
Iniciar una prueba después de que la cubeta haya alcanzado la temperatura de 37 ± 1,0 °C y se haya añadido la muestra.
NOTE (Nota) Seleccionar una nota definida por el laboratorio (entre nueve opciones programadas a través de Configuration Manager de HEMOCHRON) para su introducción en el registro de la prueba actual.
ID (Identificación) Introducir una identificación de paciente o de usuario.
QC (Control de calidad) Especificar que la muestra de control de calidad que se está procesando es un control normal (nivel 1) o anormal (nivel 2).
En los bloqueos de control de calidad, mostrar el tiempo restante antes de que deban finalizar correctamente las pruebas de control de calidad para una prueba determinada.
DATABASE (Base de datos) Mostrar el número del paciente o los resultados de las pruebas de control de calidad almacenados actualmente en el analizador, así como el número de resultados de pruebas adicionales que se pueden almacenar.
PRINT (Imprimir) Imprimir en una impresora externa los resultados de la última prueba, la base de datos de pacientes, la base de datos de control de calidad o todos los resultados de pruebas para un paciente dado.
Comprobar la impresora.
Introducir una cabecera personalizada.
Imprimir la información del sistema del analizador.
0 (Tecla cero) Cuando no se están realizando pruebas y no hay ningún menú activo, mostrar el menú principal.
De 0 a 9 Seleccionar una opción de menú.
Introducir información numérica (por ejemplo, una identificación de paciente o de usuario, una fecha o una hora).
CANCEL (Cancelar) Cancelar una operación y volver al estado anterior.
ENTER (Ingresar) Aceptar una entrada numérica (por ejemplo, una identificación de paciente o de usuario, una fecha o una hora).
Panel de visualización
El analizador se comunica con el usuario por medio del panel de visualización. Por ejemplo, ADD SAMPLE (Añadir muestra) y PRESS START (Pulsar Inicio) se muestran alternativamente después de que una cubeta de prueba haya alcanzado los 37 ± 1,0 °C:
Add Sample
La pantalla está iluminada para permitir su visualización en condiciones de luz escasa. La pantalla no se iluminará cuando el pocillo de prueba esté vacío o durante la realización de una prueba, para ahorrar energía de la batería. La pantalla se iluminará momentáneamente después de pulsar una tecla o cuando se muestren los resultados de una prueba finalizada. Durante la realización de una prueba, la pantalla se puede iluminar momentáneamente pulsando las teclas CANCEL, ENTER o cualquier tecla numérica.
Menús
Las teclas de acción muestran los diferentes comandos para el funcionamiento y configuración del sistema. Los menús se presentan pulsando la tecla de acción correspondiente. Por ejemplo, pulse la tecla PRINT
para mostrar el título del menú de impresión:
PRINT MENU
Presente los comandos de un menú pulsando de nuevo la tecla de acción (o la tecla cero). Por ejemplo, si se presenta el menú PRINT, pulse la tecla PRINT o 0 repetidamente para desplazarse por los comandos de dicho menú:
1–Print Last 3–Print QC DB 6–Enter Header
2–Print PAT DB 4–Print by PID 7–Print System
5–Print Check
Ejecute un comando pulsando la tecla ENTER mientras se presenta el comando o pulsando la tecla numérica para esa opción cuando se presenta el menú. Por ejemplo, pulse 3 mientras se presenta PRINT MENU (Menú de impresión o cualquier otro comando de dicho menú) para imprimir la base de datos de control de calidad:
Printing QC DB
Los comandos que se presentan después de pulsar sucesivamente cada tecla de acción se resumen a continuación:
Menú Tecla de acción Comandos
Note (Nota) NOTE (En primer lugar) Enter Note# (Introducir nota nº) (A continuación) Predefined Notes 1 through 9
(Notas predefinidas de la 1 a la 9)
ID SELECTS
(Selecciones de identificación
ID (En primer lugar) ID SELECTS (Selecciones de identificación)
(A continuación) 1– Enter PID (IntroducirPID) 2– Enter OID (Introducir OID)
QC SELECTS
(Selecciones de control de calidad)
QC (En primer lugar)
(A continuación)
QC SELECTS (Selecciones de control de calidad)
1– QC Normal (Control de calidad normal) 2– QC Abnormal (Control de calidad
anormal)
Menú Tecla de acción Comandos
(En primer lugar) DB SELECTS (Selecciones de base de datos)
DB SELECTS
(Selecciones de base de datos)
DATABASE
(A continuación) 1– Pat DB Totals (Totales de base de datos de pacientes)
2– QC DB Totals (Totales de base de datos de control de calidad)
3– Pat DB Erase (Borrar base de datos de pacientes)
4– QC DB Erase (Borrar base de datos de control de calidad)
5– Display Pat DB (Mostrar base de datos de pacientes)
6– Display QC DB (Mostrar se de datos de control de calidad)
PRINT MENU
(Menú de impresión)
PRINT (En primer lugar)
(A continuación)
PRINT MENU (Menú de impresión) 1– Print Last (Imprimir último) 2– Print Pat DB (Imprimir base de datos
de pacientes)
3– Print QC DB (Imprimir base de datos de control de calidad)
4– Print by PID (Imprimir por PID) 5– Print Check (Comprobación de
impresión)
6– Enter Header (Introducir cabecera) 7– Print System (Imprimir sistema)
MAIN MENU
(Menú principal) O (cero) (En primer lugar) (A continuación)
MAIN MENU (Menú principal) 1– Power Level (Nivel de energía) 2– System Time (Hora del sistema) 3– System Date (Fecha del sistema) 4– Shutdown (Apagado)
5– System Info (Información del sistema)
Apagado del analizador
Para apagar el HEMOCHRON Jr. Signature+, pulse 0 (cero) para mostrar el menú principal y a continuación pulse 4. O pulse y mantenga pulsada la tecla START por cuatro segundos. Si no está usándose, el analizador se apagará automáticamente al cabo de cinco minutos.
Cubetas de prueba
Las pruebas se realizan con cubetas desechables de un solo uso de HEMOCHRON Jr. Cada cubeta de prueba contiene una etiqueta, un pocillo de muestras, un canal de prueba con reactivos, un depósito de desechos adjunto y ventanas de detección óptica.
La etiqueta de la cubeta es legible para el usuario y para el analizador. El analizador lee automáticamente la prueba actual y la presenta para su confirmación cuando el usuario inserta la cubeta en la cámara de prueba. Una vez que la cubeta ha alcanzado la temperatura de 37 ± 1,0 °C, el analizador presenta ADD SAMPLE (Añadir muestra) y PRESS START (Pulsar Inicio), avisando al usuario para que coloque una gota de sangre en el pocillo de muestras e inicie la prueba pulsando la tecla START.
Nota: Consulte el folleto que acompaña a las cubetas de prueba de HEMOCHRON Jr. para obtener instrucciones de almacenamiento y manipulación.
Funciones
HEMOCHRON Jr. Signature+ dispone de una serie de funciones que mejoran su rendimiento y lo hacen más cómodo. A continuación se ofrece un resumen de las mismas:
• El sistema es portátil, para poder usarlo junto a una cama.
• Se puede utilizar sangre total recién extraída o citratada (dependiendo de la prueba). • Sólo se necesita una gota de sangre.
• Los resultados están disponibles en unos minutos.
• Los resultados se muestran adecuadamente como sangre total, equivalente de plasma, segundos equivalentes Celite o INR.
• El tipo de prueba se lee de forma automática desde la cubeta.
• Los resultados de la prueba se registran automáticamente con la fecha y la hora.
• Se pueden almacenar los resultados de 400 pruebas de pacientes y de 400 pruebas de control de calidad.
• Los resultados almacenados se pueden imprimir o descargar en una computadora. • Se pueden realizar búsquedas en los resultados almacenados por identificación del paciente
(PID).
• Las autocomprobaciones del analizador se realizan automáticamente.
• Se utilizan cubetas de control de calidad electrónico (EQC) para comprobar el funcionamiento del analizador en dos niveles.
• Se puede utilizar además una cubeta de comprobación de temperatura para comprobar la temperatura de la cámara de prueba.
• La pantalla se ilumina para ver en condiciones de luz escasa. • Se avisa al usuario cuando el nivel de la batería es bajo. • Se puede conectar una impresora opcional.
pocillo de muestras zona de desbordamiento etiqueta ventanas de detección canal de prueba
ETIQUETA DE AVISO
Una etiqueta de aviso en la parte posterior del analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ notifica al usuario sobre la documentación incluida:
Antes de utilizar el analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ es fundamental que el usuario lea y comprenda el contenido de este Manual del usuario.
Manipúlese y ábrase el recipiente con prudencia.
Bloqueos del analizador
El analizador se puede configurar para que sólo lo puedan utilizar los usuarios autorizados o para que se utilice sólo si se ha realizado el control de calidad especificado. Si se activa uno o más de estos bloqueos, su procesamiento tendrá lugar antes que cualquier otra función del analizador.
Precalentamiento
Si se superan las comprobaciones de bloqueo, una cubeta se calienta automáticamente a una temperatura de 37 ± 1,0 °C cuando se coloca en la cámara de prueba. Cuando ha finalizado el precalentamiento, el analizador emite un pitido corto.
Apagado automático
Para garantizar unos resultados precisos de las pruebas, la incubación de una cubeta se detiene automáticamente si no se pulsa START en los cinco minutos siguientes a la presentación de ADD SAMPLE (Añadir muestra) y PRESS START (Pulsar Inicio).
Finalización de la prueba
Una prueba finaliza y el funcionamiento de la cámara de prueba se detiene automáticamente si no se detecta la formación de un coágulo en un tiempo máximo predefinido, específico de la prueba.
Nota: Los resultados que superen el tiempo indicado en el folleto se encuentran fuera del intervalo de sensibilidad de la prueba. La prueba se debe repetir inmediatamente y, si se confirman los resultados, se deben indicar como superiores al intervalo de sensibilidad máximo.
ESPECIFICACIONES
A continuación, se muestran las especificaciones del sistema HEMOCHRON Jr. Signature+ Whole Blood Microcoagulation System. Dimensiones y peso Profundidad 9 cm (3,5 in) Ancho 19 cm (7,5 in) Altura 5 cm (2,0 in) Peso 0,60 Kg (1,3 lbs) Rendimiento Precisión de la prueba ≤ 10% de C.V. Funcionamiento Cámara de prueba 1
Intervalo de tiempo De 0 a 1005 segundos
Temperatura de incubación 37 ± 1,0 °C
Tiempo de calentamiento para la incubación
De 30 a 90 segundos
Tiempo de funcionamiento
con carga completa De 2 a 3 horas (mínimo)
Vida de la batería 500 recargas
Tipo de batería Hidruro metálico de níquel
Capacidad de rendimiento
(con carga completa) 49 ciclos de pruebas (a 150 segundos por prueba) 17 ciclos de pruebas (más de 500 segundos por
prueba)
Temperatura de funcionamiento
De 15 a 30 °C
Módulo de alimentación CA/CC
EE.UU./Canadá 120 Vca, 60 Hz, 35 VA 9,0 Vcc, 1,38 A máximo Europa 230 Vca, 50 Hz, 30 VA 9,0 Vcc, 1,15 A máximo Japón 100 Vca, 50/60 Hz, 40 VA
PREPARACIÓN DEL ANALIZADOR Desembalaje e inspección
Nota: Examine los componentes para comprobar que no están dañados. Si el contenido está dañado, póngase en contacto con el transportista o con el representante de atención al cliente inmediatamente.
1. Retire los envoltorios protectores que pueda haber alrededor del analizador.
2. Examine los embalajes para asegurarse de que ha extraído la fuente de alimentación, los cables
de conexión y demás componentes. A continuación se indican los materiales suministrados.
Nota: No tire los embalajes.
Materiales suministrados
Artículo Cantidad
Analizador de microcoagulación HEMOCHRON Jr. Signature+ 1 Cable para computadora (Número de pieza de ITC HJ7405; consulte
Conexión de una computadora o impresora en la página siguiente) 1
Módulo de alimentación CA/CC (ver nota más abajo) 1 EE.UU./Canadá (Número de pieza de ITC HJ7353)
Europa (Número de pieza de ITC HJ7436) Japón (Número de pieza de ITC HJ7409)
Cartuchos de comprobación electrónica del sistema (EQC) 2 Cartucho de comprobación de temperatura (TQC) 1
Manual del usuario 1
CD de HEMOCHRON Configuration Manager 1
Materiales necesarios, pero no suministrados
Artículo Cantidad
Cubetas de prueba para HEMOCHRON Jr Según sea necesario
Productos de control de calidad para HEMOCHRON Jr. Según sea necesario
Materiales opcionales
Artículo Cantidad
HEMOCHRON Jr. PKIT (kit de impresora) 1
HEMOCHRON Jr. PCKIT (cable de interfaz con computadora) 1 HEMOCHRON Jr . CBL-SIG (cable de interfaz de conexión en serie de
impresora) 1
HEMOCHRON ReportMaker 4,0 (software de gestión de datos) 1
Nota: El módulo de alimentación CA/CC suministrado es el adecuado para el país al que se envía el analizador HEMOCHRON Jr. Signature+. El cable de alimentación de CA no se suministra con el módulo de alimentación CA/CC europeo (Número de pieza de ITC HJ7436).
Carga de la batería
La batería se debe cargar antes de utilizar el sistema.
1. Conecte el módulo de alimentación de CA/CC a una toma de corriente.
Precaución: Asegúrese de que los requisitos de voltaje de entrada del módulo de alimentación CA/CC coinciden con el voltaje utilizado en el laboratorio.
2. Conecte el cable del módulo de alimentación CA/CC al conector de alimentación situado en el
lado del analizador.
3. Deje que la batería se cargue durante 16 horas como mínimo.
Nota: El módulo de alimentación CA/CC puede permanecer conectado todo el tiempo.
Advertencia de nivel de batería
El mensaje CHARGE BATTERY (Cargar batería) se presenta de forma intermitente cuando la energía restante de la batería está por debajo de un nivel predeterminado. El mensaje BATTERY DEAD (Batería descargada) se presenta cuando la batería se ha descargado completamente y no se puede utilizar para realizar otras pruebas. Es necesario utilizar el módulo de alimentación CA/CC para realizar pruebas adicionales hasta que la batería se haya recargado.
Comprobación de la batería
1. Pulse START para encender el analizador. 2. Pulse 0 (cero) para mostrar el menú principal:
MAIN MENU
3. Pulse 1. El estado de la batería aparece como se indica a continuación:
BAT-OK 9.0V
Nota: El estado de la batería se presenta como OK (Correcto), LOW (Bajo) o Weak (Débil).
4. Pulse CANCEL para volver al funcionamiento normal.
Configuración de la fecha y la hora del sistema:
La fecha y la hora a las que se realiza una prueba se guardan con los resultados. El usuario puede restablecer la fecha y la hora del sistema a no ser que el sistema se encuentre en una situación de bloqueo o que la fecha y la hora estén bloqueadas permanentemente (consulte la sección Configuration Manager
en la página 29).
Nota: Si la unidad ha estado apagada durante un largo período de tiempo o la batería está muy débil, se solicitará al usuario que introduzca la fecha y la hora o que verifique que son correctas.
Para configurar la hora del sistema:
1. Pulse START para encender el analizador. 2. Pulse 0 (cero) para mostrar el menú principal:
Para configurar la fecha del sistema:
1. Pulse START para encender el analizador. 2. Pulse 0 (cero) para mostrar el menú principal:
MAIN MENU
3. Pulse 3 para mostrar la fecha:
DATE:
4. Escriba la nueva fecha con las teclas numéricas.
Nota: Utilice el formato de fecha europeo DAY/MON/YEAR (DÍA/MES/AÑO) o el de EE.UU MON/DAY/YEAR (MES/DÍA/AÑO). Es necesario el cero inicial para las fechas de un solo dígito (es decir, escriba 06/01/2004 para el 1 de junio de 2004).
5. Pulse ENTER. Se mostrará DATA STORED (Datos almacenados) y se guardará la entrada. 6. Pulse CANCEL para volver al funcionamiento normal.
Nota: Si hay una cubeta o un cartucho de EQC/TQC en el pocillo de muestras, no se podrá acceder al menú principal. Si se utiliza una cubeta o un cartucho de EQC/TQC para encender el analizador, se debe retirar para poder acceder al menú principal.
Conexión de una computadora o una impresora
El sistema se puede utilizar junto con un equipo de laboratorio compatible con IBM o una impresora en serie (se recomienda la impresora Seiko DPU-414). El puerto de conexión para estos dispositivos se encuentra en el lado del analizador.
Para conectar una impresora:
1. Consiga un cable de interfaz de impresora.
Nota: El cable de interfaz de impresora sólo se incluye con el PKIT (kit de impresora) opcional de HEMOCHRON Jr. Se puede obtener un CBL-SIG (cable de interfaz de conexión en serie de impresora) por separado de ITC o se puede preparar un cable como se indica a continuación. Si hay una impresora conectada, los parámetros de comunicación en serie de la impresora deben establecerse en 9600 baudios sin paridad, 8 bits de datos y 1 bit de parada utilizando el protocolo de software XON/XOFF de tres hilos. Para obtener más información acerca de la configuración de la impresora, póngase en contacto con el Departamento de servicio técnico de ITC en el teléfono el (en los EE.UU) (800) 631-5945 ó (732) 548-5700 o por correo electrónico a [email protected].
2. Conecte un extremo del cable al puerto de conexión situado en el lado del analizador. 3. Conecte el otro extremo del cable a la impresora.
puerto de conexión del módulo de
alimentación CA/CC
puerto de conexión de computadora o impresora
Para conectar una computadora:
1. Consiga un cable de interfaz de computadora.
Nota: El cable de interfaz de computadora se incluye con el analizador. Se puede obtener un PCKIT (cable de interfaz con computadora) de repuesto por separado de ITC o se puede preparar un cable como se indica a continuación. Póngase en contacto con el Departamento de servicio técnico de ITC para obtener instrucciones acerca de la configuración del equipo.
2. Conecte un extremo del cable al puerto de conexión situado en el lado del analizador. 3. Conecte el otro extremo del cable a un puerto de comunicación en serie libre dede la
computadora.
Preparación de un cable de interfaz de computadora o de impresora
Los cables y conectores se pueden adquirir en cualquier establecimiento de electrónica. Utilice un cable de conexión modular directa de 6 u 8 hilos RJ45 a RJ45 (7,62 m de largo como máximo) y un adaptador RJ45 a DB9. A continuación se muestra la numeración de las clavijas en los conectores RJ45:
A continuación se muestran las configuraciones de los cables utilizados para conectar una impresora en serie o una computadora:
Conexión del analizador a la impresora
INICIO DEL ANALIZADOR
Inicie el analizador manteniendo pulsada la tecla START o introduciendo una cubeta:
Nota: Introduzca la cubeta con la etiqueta hacia arriba. Empuje la cubeta hasta el final. Deje que las cubetas alcancen la temperatura ambiente (15 a 30 °C) antes de abrir la bolsa. Esto puede llevar hasta 60 minutos. Consulte el folleto de la cubeta si desea obtener información adicional acerca del almacenamiento y manipulación de las cubetas.
Las solicitudes que aparecen una vez iniciado el analizador dependen de que se utilice la tecla START o una cubeta, y de que los bloqueos estén o no activados (consulte la sección ConfigurationManager en la página 29): ¿Están activados los bloqueos? No Sí Pulsar START (Inicio) Se muestra "HEMOCHRON SIG+" Insertar cubeta
Se muestra "Insert" (Insertar) y "Cuvette" (Cubeta) Insertar cubeta Se muestra "HEMOCHRON SIG+" Se muestra el nombre de la prueba Se muestran las solicitudes de bloqueo Requisitos cumplidos Se muestran las solicitudes de inicialización Pulsar START (Inicio) para realizar la prueba
Cuando se introduce una cubeta de prueba (por ejemplo, PT) para encender el analizador, se muestran las solicitudes siguientes:
1) HEMOCHRON Sig+ 3) Priming Pump
2
)
Test . . . PT 4) WARMING…….... (se desplaza a la derecha)Nota: El nombre de la prueba para la cubeta introducida se muestra después de Test... (Prueba). Durante la fase de calentamiento de la cubeta, compruebe si aparecen mensajes de error en la pantalla. Consulte el procedimiento para resolver un mensaje de error en la sección Resolución de problemas.
Cuando la cubeta alcance la temperatura de 37 °C ± 1,0 °C, el analizador emitirá un pitido y presentará alternativamente:
Add Sample . . . y . . . Press Start
REALIZACIÓN DE UNA PRUEBA
Las muestras se designan como muestras del paciente por defecto. Si se está realizando un control, el tipo de muestra se debe cambiar de muestra del paciente a QC Normal (Control de calidad normal) o
QC Abnormal (Control de calidad anormal). Si se está procesando una muestra del paciente, este paso no es necesario.
Importante: Si no se selecciona QC Normal (Control de calidad normal) o QC Anormal (Control de calidad anormal) para una muestra de control, los resultados del control se almacenarán como resultados del paciente en la base de datos de pacientes.
1. Pulse QC (Control de calidad) para mostrar el menú de QC SELECTS (Selecciones de control de
calidad):
QC SELECTS
Nota: Para acceder a QC SELECTS (Selecciones de control de calidad), debe haber una cubeta insertada en el analizador.
2. Pulse 1 para designar la muestra como un control normal:
QC Normal
O pulse 2 para designar la muestra como un control anormal:
QC Abnormal
Nota: Una vez mostrado el menú QC SELECTS (Selecciones de control de calidad), se puede seleccionar el tipo de muestra pulsando QC (Control de calidad) repetidamente hasta que aparezca el tipo deseado o pulsando la tecla numérica correspondiente a dicho tipo de muestra. El tipo de muestra se puede designar antes, durante o después de la realización de la prueba, mientras la cubeta de prueba siga introducida en el analizador (salvo que las funciones de bloqueo de control de calidad estén activadas). Una vez seleccionado el control de calidad, si se vuelve a pulsar la tecla QC (Control de calidad) se mostrarán brevemente el nivel de control de calidad y el ensayo que se está realizando.
Para salir del menú de control de calidad, mantenga pulsada la tecla CANCEL durante tres segundos.
Importante: El tipo de control de calidad no se puede cambiar una vez seleccionado.
Nota: Si aparece algún mensaje de error en la pantalla del analizador, no cambie ninguna etiqueta anterior del paciente o de control de calidad. Retire la cubeta y repita la prueba con otra nueva.
Para cada prueba se puede introducir una identificación numérica del paciente (PID) o del usuario (OID). Las identificaciones se almacenan con los resultados de la prueba. La introducción de una PID u OID es opcional, a no ser que se especifique lo contrario (consulte la sección Configuration Manager en la página 29). Cuando se introduzca una OID o PID opcional, se puede escribir cualquier identificación con un máximo de nueve dígitos y distinta de 0 (cero).
Para introducir una identificación opcional del paciente:
1. Seleccione ID para mostrar el menú ID SELECTS (Selecciones de identificación):
ID SELECTS
Nota: Para acceder a ID SELECTS (Selecciones de identificación), debe haber una cubeta insertada en el analizador.
2. Pulse 1 para introducir una PID numérica.
PID= . . .
3. Escriba la PID con las teclas numéricas.
4. Pulse ENTER. Se confirma que la entrada se ha guardado.
Nota: La PID se puede establecer o cambiar en cualquier momento. Puede comprobar la PID pulsando ID y 1 para mostrar el valor introducido. Si no se ha introducido una PID para una prueba, la PID se almacena como 0 (cero) en la base de datos.
Para introducir una identificación opcional del usuario:
1. Seleccione ID para mostrar el menú ID SELECTS (Selecciones de identificación):
ID SELECTS
2. Pulse 2 para introducir una OID numérica.
OID= . . .
3. Escriba la OID con las teclas numéricas.
4. Pulse ENTER. Se confirma que la entrada se ha guardado.
Nota: La OID se puede establecer o cambiar en cualquier momento. Puede comprobar la OID pulsando ID y 2 para mostrar el valor introducido. Si no se ha introducido una OID para una prueba, la OID se almacena como 0 (cero) en la base de datos.
Introducción de un PIN, PID u OID obligatorios
Se puede hacer que sea obligatorio introducir una identificación del paciente (PID), del usuario (OID) o un número de identificación personal del usuario (PIN) para poder completar una prueba (consulte la sección
Configuration Manager en la página 29). Si es necesario introducir una o más de estas identificaciones, se mostrarán de forma automática las solicitudes adecuadas.
Para introducir una identificación obligatoria del paciente:
1. La solicitud de PID se muestra automáticamente:
PID= . . .
Nota: Cuando se muestre PID=…, si se pulsa el botón QC (Control de calidad) se podrá realizar una prueba de control de calidad sin necesidad de cumplir el requisito de la PID.
2. Escriba la PID con las teclas numéricas.
3. Pulse ENTER. Si se introduce una PID aceptable, continúa el funcionamiento del analizador:
Priming Pump
Nota: Una PID aceptable es cualquier número distinto de cero (0). El número de dígitos que se deben introducir para la PID (de 3 a 9, o 0 para cualquier número de dígitos hasta 9), se puede establecer mediante Configuration Manager. La selección de 3 a 9 implica que el usuario debe introducir exactamente ese número de dígitos. Puede comprobar la PID pulsando ID y 1 para mostrar el valor introducido.
Para introducir una identificación obligatoria del usuario:
1. La solicitud de OID se muestra automáticamente:
OID= . . .
2. Escriba la OID con las teclas numéricas.
3. Pulse ENTER. Si se introduce una OID aceptable, continúa el funcionamiento del analizador:
Priming Pump
Nota: Si se especifica la introducción de cualquier OID, una OID aceptable es cualquier número con un máximo de nueve dígitos y distinto de cero (0). Si se especifica la introducción de una OID válida, una OID aceptable es cualquier número incluido en la tabla de usuarios (consulte la página 43).
Puede comprobar la OID pulsando ID y 2 para mostrar el valor introducido.
4. Si se introduce una OID no aceptable, se mostrará el mensaje ID IS NOT VALID (Identificación no
es válida) seguido de la solicitud de OID. El funcionamiento del analizador no continuará hasta que se introduzca una OID aceptable.
Para introducir un PIN obligatorio del usuario:
1. La solicitud de PIN se muestra automáticamente:
PIN= . . .
2. Escriba el PIN del usuario con las teclas numéricas.
Nota: El PIN del usuario aparecerá como ** en el panel de visualización. La OID correspondiente se almacenará e imprimirá con los resultados.
3. Pulse ENTER. Si se introduce un PIN aceptable, continúa el funcionamiento del analizador:
Priming Pump
Nota: Un PIN aceptable es cualquier número incluido en la tabla de usuarios.
4. Si se introduce un PIN no aceptable, se mostrará el mensaje ID IS NOT VALID (Identificación no
es válida) seguido de la solicitud de PIN. El funcionamiento del analizador no continuará hasta que se introduzca un PIN aceptable.
Solicitudes de pruebas obligatorias de control de calidad
También es posible hacer que sea obligatoria la realización de pruebas de control de calidad electrónico (EQC) o de control de calidad de líquidos (LQC) con una determinada frecuencia (consulte la sección
Configuration Manager en la página 29). Cuando llegue el momento de realizar una prueba de control de
calidad obligatoria, será necesario completar dicha prueba correctamente antes de poder realizar pruebas específicas de pacientes. Si es necesario realizar una EQC, no se podrán realizar pruebas de pacientes hasta tanto no se haya completado con éxito la prueba EQC.
Nota: Se puede realizar cierto número limitado de pruebas adicionales (excepciones 911) después de alcanzar un intervalo obligatorio de control de calidad. Para obtener más detalles, consulte la sección Configuration Manager.
Adición de una nota
Para cada prueba, es posible añadir al registro un máximo de dos notas seleccionables por el usuario, las cuales se imprimirán con el registro final. Las notas se seleccionan en un menú con nueve notas disponibles.
Nota: Consulte la sección Configuration Manager para conocer el procedimiento para añadir una nueva nota seleccionable por el usuario a la tabla de notas.
1. Pulse NOTE:
Enter Note#=
2. Escriba el número (de 1 a 9) correspondiente a la nota que desea introducir o pulse la tecla
NOTE repetidamente hasta que aparezca la nota deseada. Por ejemplo:
USER TRAINING
Nota: Si una nota no está definida para un número, aparece el mensaje “NOTE NOT USED” (Nota no utilizada).
3. Pulse ENTER. Se muestra el número de la nota seleccionada:
Enter Note#= 6,0
Nota: El número correspondiente a la primera nota se muestra antes de la coma. El carácter 0 (cero) después de la coma indica que aún no se ha definido una segunda nota.
4. Si es necesario, escriba el número correspondiente a una segunda nota y pulse ENTER. Se
muestra el número de la segunda nota:
Enter Note#= 2,6
Nota: Si se introduce una tercera nota, la primera nota (nota 6 en este ejemplo) se cancela. Las notas introducidas actualmente se pueden cancelar escribiendo 0 (cero) para ambas.
5. Pulse CANCEL para volver al funcionamiento normal.
Obtención de muestras
Recoja muestras de sangre según el documento H21-2 del NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards, [Comité nacional para normas de laboratorios clínicos]) titulado Collection, Transport and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and General Performance of Coagulation Assays (Obtención, transporte y procesamiento de muestras de sangre para pruebas de
coagulación y realización general de ensayos de coagulación).
Importante: Recoja muestras de sangre de forma que se evite la contaminación con tromboplastina tisular, con soluciones intravenosas (I.V.) permanentes o con las soluciones de alcohol utilizadas para desinfectar. Descarte las muestras que no se hayan recogido correctamente o que contengan partículas o coágulos visibles.
Si se emplea una jeringuilla para la extracción de la sangre, utilice una aguja de calibre 23 o mayor. Si la muestra se expulsa por la misma aguja, hágalo despacio para evitar que se produzca hemólisis.
Consulte el folleto de la cubeta si desea obtener información adicional acerca de la obtención y almacenamiento de muestras.
Inicio de la prueba
Una vez completada la inicialización, el analizador emitirá un pitido indicando que está preparado para recibir la muestra. Se mostrará ADD SAMPLE (Añadir muestra) y PRESS START (Pulsar Inicio); ya se puede colocar la muestra de sangre en la cubeta e iniciar la prueba.
Nota: Si la prueba no comienza en un plazo de cinco minutos, se mostrará el mensaje START TIMED OUT (Superado el tiempo de inicio). Si esto ocurre, repita la prueba utilizando una nueva cubeta.
1. Coloque una gota de sangre en el pocillo de muestras de la cubeta:
Nota: Llene el pocillo desde el fondo hacia arriba. Añada suficiente sangre para que la pared inferior del pocillo central se llene completamente. Si el menisco de la muestra de sangre se sale de la pared inferior, empuje el exceso de sangre hacia la zona de desbordamiento. Para transferir la sangre puede utilizar una aguja hipodérmica.
2. Pulse la tecla START. Se mostrará el tiempo transcurrido (en segundos) hasta que la muestra se
coagule.
Nota: Si se ha añadido una cantidad incorrecta de muestra, se mostrará SAMPLE TOO SMALL (Muestra demasiado pequeña), SAMPLE TOO LARGE (Muestra demasiado grande) o SAMPLE NOT SEEN (No se encuentra la muestra). Repita la prueba utilizando una nueva cubeta.
3. Cuando se detecta un coágulo, el analizador emite un pitido. Se calculan y se muestran los
resultados finales de la prueba.
Nota: Los tiempos de coagulación de sangre total se convierten en valores equivalentes de plasma (para APTT y APTT citratada) o en valores equivalentes de plasma y coeficientes internacionales normalizados (para PT y PT citratada). Pulse la tecla START para mostrar los tiempos de coagulación de sangre total (durante tres segundos). Los valores equivalentes Celite se muestran para ACT-LR y ACT+.
4. Retire la cubeta y deséchela.
Nota: Los resultados se guardan en la base de datos y se imprimen si la impresora está conectada. La fecha y la hora de la prueba, la PID, la OID, las notas (si se han introducido) y el mensaje de error (si se detecta un fallo en la prueba o la muestra) se imprimen junto con el resultado de la prueba.
pared inferior
pocillo de muestras zona de
CONTROL DE CALIDAD (QC)
La JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, Comisión conjunta de acreditación de organizaciones de asistencia sanitaria) recomienda que el instrumental médico y de laboratorio se incluya en un programa de garantía de calidad adecuado para mantener la precisión y fiabilidad de los equipos. Es necesario mantener registros completos de dicho control de calidad. Un programa de garantía de calidad global debe incluir pruebas de control de calidad rutinarias. Las pruebas de control de calidad de HEMOCHRON Jr. Signature+ incluyen las siguientes operaciones: • Comprobación del rendimiento del sistema mediante los cartuchos de comprobación
electrónica del sistema en dos niveles cada ocho horas de funcionamiento.
• Comprobación de las cubetas de acuerdo con su folleto para cada prueba mediante dos niveles de control de líquidos.
Autocomprobación
El analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ realiza una “autocomprobación” cada vez que es activado y se realiza una prueba. Cuando se inicia una prueba insertando una cubeta, se realizan automáticamente las comprobaciones, que incluyen:
• Comprobación de suficiente carga de la batería para completar una prueba.
• Comprobación del tipo de prueba en la pantalla para asegurar que los LED usados para identificar la prueba están funcionando de manera apropiada.
• Comprobación de que la cubeta se ha calentado a 37 ± 1,0 ºC. Si no se ha alcanzado o se ha excedido esta temperatura, se presentará un mensaje de error apropiado y se prohibirá la prueba.
• Comprobación de la presencia de la muestra y de que es de suficiente tamaño para hacer la prueba. Esto asegura que las bombas y los LEDs sensores de muestra estén funcionando en forma apropiada y que la cubeta está sellada en forma adecuada. Si estos parámetros del instrumento y la muestra no son los apropiados, la prueba se concluye y se exhibe un mensaje de error.
• Comprobación de que el cronómetro interno funciona correctamente para cada prueba. Si el cronómetro del sistema y el del ensayo no están de acuerdo, se presenta un mensaje de error de reloj en tiempo real y el resultado de la muestra no se informa.
Control de calidad del rendimiento del analizador
El analizador se debe comprobar en dos niveles una vez cada ocho horas de funcionamiento. Se pueden utilizar cartuchos de control de calidad electrónico (cartuchos EQC) para proporcionar una comprobación electrónica de dos niveles del rendimiento del analizador, o bien se pueden utilizar productos de control de calidad de líquidos.
Control de calidad mediante cartuchos EQC:
1. Introduzca el cartucho EQC en el analizador. Escriba una identificación del usuario (opcional)
para la prueba. El analizador emitirá un pitido y mostrará lo siguiente:
E-QC ……..TEST
Nota: Las comprobaciones del sistema se realizan durante este proceso. Si se encuentra alguna falla, el analizador pitará varias veces y mostrará el mensaje de error. Consulte el procedimiento para resolver un mensaje de error en la sección Resolución de problemas.
2. Después de un corto intervalo de tiempo, el analizador emitirá un pitido y mostrará de forma
alternativa lo siguiente:
Press E-QC …….. y …….. Start Now
3. Pulse el botón Start del cartucho EQC. El analizador mostrará el tiempo transcurrido (en
segundos) hasta que el cartucho EQC simule un objetivo.
4. Cuando el cartucho EQC simule el objetivo, el analizador pitará dos veces. Los resultados finales
de la prueba, junto con la designación PASS (Control de calidad superado) o FAIL (Control de calidad no superado), se muestran y se guardan en la base de datos al retirar el cartucho.
Nota: Si hay una impresora conectada, los resultados se imprimirán al retirar el cartucho EQC.
5. Compare el tiempo transcurrido con los límites aceptables para el cartucho EQC y retire el
cartucho EQC.
6. Repita el procedimiento con el otro cartucho EQC.
Control de calidad mediante productos de control de calidad de líquidos:
1. Obtenga los productos de control de calidad de líquidos.
Nota: Se recomiendan los controles de calidad de HEMOCHRON Jr. Consulte el folleto de los productos de control de calidad de líquidos si desea obtener información acerca de su almacenamiento y manipulación.
2. Seleccione QC NORMAL (Control de calidad normal) o QC ABNORMAL (Control de calidad
anormal) e introduzca una identificación del usuario (opcional) para la prueba.
Importante: Los resultados del control de calidad de líquidos se almacenarán en la base de datos de pacientes si no se selecciona QC NORMAL (Control de calidad normal) o QC ABNORMAL (Control de calidad anormal) para la prueba.
3. Obtenga una cubeta para la prueba que desee validar e insértela en el analizador.
Control de calidad de las cubetas
La validación de las cubetas se realiza mediante el kit de productos de control de calidad adecuado de HEMOCHRON y el procedimiento de prueba proporcionado.
Con cada kit de productos de control de calidad de HEMOCHRON se incluyen intervalos de rendimiento aceptables para las cubetas de HEMOCHRON Jr. La causa de que se produzcan resultados fuera de intervalo se debe probablemente a la técnica de la prueba, al material de control, a la cubeta o al analizador. Método adicional para verificar la temperatura del instrumento
Cada vez que se realiza una prueba se efectúa automáticamente una evaluación de la temperatura de control de calidad del analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ (consulte la sección de Autocomprobación en la página 22). Sin embargo, para los fines de su programa de QC, puede preferirse efectuar además una evaluación de QC de la temperatura usando el Cartucho de verificación de temperatura de ITC para comprobar que se mantenga una temperatura de 37 ºC ± 1,0 ºC. El Cartucho de verificación de temperatura puede obtenerse de ITC.
Comprobación de los intervalos del control de calidad
Si es obligatorio realizar pruebas de EQC o de LQC con una frecuencia determinada, se puede comprobar el tiempo que resta para la ejecución del control de calidad en cada prueba.
Para comprobar los intervalos de control de calidad:
Nota: Si no se ha insertado una cubeta en el analizador, al pulsar QC (Control de calidad) se mostrará inmediatamente QC Status (Estado de control de calidad).
1. Con una cubeta insertada, pulse QC para mostrar el menú QC SELECTS (Selecciones de control
de calidad):
QC SELECTS
2. Pulse 4. Se mostrará el tiempo que resta para ejecutar el control de calidad obligatorio en la
primera prueba (por ejemplo, APTT):
APTT-N >1 day
PRECAUCIONES OPERATIVAS
El módulo de alimentación CA/CC se debe conectar a una toma de corriente estándar de CA para cargar el analizador cuando no se esté utilizando.
NO retire el módulo de alimentación CA/CC del analizador tirando del cable. Aunque el módulo de alimentación CA/CC se puede dejar conectado a una toma de corriente de CA cuando el analizador está desconectado, se recomienda desconectarlo cuando no se esté utilizando para cargar el analizador. NO utilice cubetas caducadas o que hayan sido almacenadas de forma inadecuada.
NO intente introducir una cubeta a la fuerza en el analizador. Si encuentra alguna resistencia, retire suavemente la cubeta y examine la ranura. Elimine cualquier obstrucción antes de volver a utilizar el analizador (consulte la sección Servicio y mantenimiento en la página 57).
NO pulse con demasiada fuerza las teclas del analizador.
NO exponga el analizador a temperaturas extremas (superiores a 37 °C). NO deje caer el analizador.
El analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ debe ser usado solamente por profesionales sanitarios capacitados y certificados para usar el sistema, y ser operado de acuerdo con las normas y procedimientos de la institución.
Al obtener y manipular muestras de sangre, y al trabajar con el analizador de microcoagulación HEMOCHRON Jr. Signature+, es necesario aplicar estrictamente todas las normas de seguridad sobre riesgos biológicos relacionadas con la manipulación y eliminación de sangre humana.
Las cubetas de prueba usadas de HEMOCHRON Jr. deben considerarse como potencialmente infecciosas. Se deben manipular conforme a las normas institucionales individuales sobre eliminación de materiales potencialmente infecciosos.
Los resultados de las pruebas realizadas con HEMOCHRON Jr. Signature+ se deben examinar siempre de acuerdo con la afección y terapia anticoagulante específicas de cada paciente. Cualquier resultado de una prueba que no sea coherente con la situación clínica del paciente se debe repetir o complementar con otras pruebas diagnósticas. No se recomienda utilizar muestras con hematocrito inferior al 20 % o superior al 55 %, pues su densidad óptica excede el nivel de detección del analizador de microcoagulación HEMOCHRON Jr. Signature+.
PRECAUCIÓN: Compruebe que cualquier software de conectividad de terceros que se vaya a usar sea compatible con la versión de software del analizador HEMOCHRON Signature+ que se esté usando. Los datos transferidos se perderán si el software de conectividad de terceros se usa con versiones incompatibles del software de HEMOCHRON Signature+.
LIMITACIONES
Los resultados de las pruebas realizadas con el analizador de microcoagulación HEMOCHRON Jr.
Signature+ pueden verse afectados si la técnica de extracción de sangre y colocación de la muestra en el pocillo de muestras no es la correcta. La precisión de la prueba depende en gran medida de la calidad de la muestra de sangre, incluida su obtención y transferencia a la cubeta de prueba. Consulte el folleto del ensayo individual para conocer las limitaciones específicas.
GESTIÓN DE RESULTADOS
En el analizador se pueden almacenar hasta 400 resultados de pruebas de pacientes y 400 resultados de pruebas de control de calidad. Además de estos resultados, se puede almacenar también la fecha y la hora de cada prueba, la PID y la OID.
Nota: Si no se introduce ningún valor al realizar la prueba, la PID u OID se almacenan como 0 (cero). No es necesario ninguna PID para las pruebas de control de calidad.
Para imprimir los resultados:
1. Pulse PRINT para mostrar el menú de impresión:
A continuación, realice uno de los procedimientos siguientes:
Para imprimir los resultados de la última prueba:
1. Pulse 1. Se imprimirán los resultados de la última prueba.
Para imprimir todos los resultados de una base de datos:
1. Pulse 2 para imprimir todos los resultados de la base de datos de pacientes. O bien, pulse 3 para
imprimir todos los resultados de la base de datos de control de calidad.
Para imprimir todos los resultados de un paciente:
1. Pulse 4 para introducir una PID:
PID= . . .
2. Escriba la PID con las teclas numéricas.
3. Pulse ENTER. Se imprimen todos los resultados para un paciente determinado.
Para comprobar el funcionamiento de la impresora:
1. Pulse 5 para imprimir un conjunto de caracteres ASCII en la impresora conectada y verificar que
el puerto de la impresora funciona correctamente.
HEMOCHRON Signature+ Print Test !”#$%&’()*+,-./012345678 9:;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOP QRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefgh ijklmnopqrstuvwxzy{|}~
Para introducir una cabecera personalizada:
1. Pulse 6. Esta función permite crear una cabecera personalizada para que aparezca en le parte
superior de las copias impresas. La cabecera por defecto es - - -ITC - - -
2. Cree la cabecera personalizada utilizando el teclado alfanumérico.
Pulse una tecla una vez para mostrar su valor numérico. Pulse la tecla otra vez (en el plazo de un segundo) para mostrar el primer carácter alfabético asignado. Mantenga pulsada la tecla para recorrer los caracteres numéricos y alfabéticos a intervalos de un segundo.
Suelte la tecla (durante al menos un segundo) cuando se muestre el carácter deseado. El carácter se guarda y el cursor avanza hacia la derecha.
Utilice la tecla CANCEL como tecla de flecha a la izquierda y ENTER como tecla de flecha a la derecha.
3. Cuando se muestre la cabecera deseada, mantenga pulsada la tecla ENTER (durante al menos
un segundo) para guardarla. Mantenga pulsada la tecla CANCEL para volver a la solicitud ENTER HEADER (Introducir cabecera) sin guardar la nueva cabecera.
Para imprimir la información del sistema:
1. Pulse 7 para imprimir la versión de software del sistema, su número de serie y los parámetros
del programa.
Para cancelar la impresión de los resultados:
1. Al pulsar CANCEL durante tres segundos se anula la transmisión de datos a la impresora.
Cualquier dato transmitido con anterioridad completará la impresión.
Nota: Si se encuentra un error en la prueba o en la muestra, el mensaje de error correspondiente se incluye en la copia impresa. Consulte la página 54 para conocer los mensajes de error, su causa y su solución.
Otras operaciones de la base de datos
Se pueden revisar los resultados de control de calidad y de los pacientes de las últimas 100 pruebas. Se puede mostrar el número total de resultados de pruebas almacenados actualmente, así como el número total de resultados de pruebas adicionales que se pueden almacenar. Por último, se pueden borrar resultados de la base de datos de pacientes o de la base de datos de control de calidad para dejar sitio para otros resultados de pruebas.
PRECAUCIÓN: Los resultados de la prueba más antigua son borrados si se efectúa una prueba cuando la base de datos está llena. Por lo tanto, es importante comprobar, imprimir, archivar y borrar periódicamente el contenido de la base de datos.
Para realizar otras operaciones de la base de datos:
1. Pulse DATABASE para mostrar el menú de base de datos:
DB SELECTS
A continuación, realice uno de los procedimientos siguientes:
Para mostrar las pruebas totales y las pruebas restantes de la base de datos:
1. Pulse 1. Se mostrará el número total de registros de paciente almacenados, así como el número
de registros que aún se pueden añadir a la base de datos de pacientes:
41 Tests/359 Left
O bien, pulse 2. Se mostrará el número total de registros de control de calidad almacenados, así como el número de registros que aún se pueden añadir a la base de datos de control de calidad:
12 Tests/388 Left
Para eliminar todos los resultados de la base de datos:
1. Pulse 3 para borrar la base de datos de pacientes.
O bien pulse 4 para borrar la base de datos de control de calidad.
2. El analizador mostrará una solicitud para confirmar la eliminación de la base de datos:
Sure? 1-YES 2-NO
3. Pulse 1 para confirmar la eliminación. Se mostrará COMPLETED (Finalizada) durante dos
segundos.
Para revisar los resultados de la base de datos de control de calidad:
1. Pulse 6. Se muestra la primera línea de los resultados del registro de prueba más reciente.
01 QCN EQC
2. Para revisar las líneas adicionales de los resultados, pulse 0 u 8 para desplazarse hacia arriba o
hacia abajo en el registro.
3. Para desplazarse por otros registros de pruebas, pulse ENTER para acceder al registro siguiente o
CANCEL para acceder al registro anterior.
Para salir de las operaciones de la base de datos:
1. Mantenga pulsado CANCEL durante dos segundos.
Siglas de los mensajes de error
En la tabla siguiente se ofrece una lista con las siglas de los mensajes de error que pueden aparecer cuando se ven los registros almacenados de control de calidad y de pacientes:
Sigla Descripción Mensaje mostrado
ORH Fuera de intervalo, alto Out of Range-Hi (Fuera de intervalo – Alto) ORL Fuera de intervalo, bajo Out of Range-Lo (Fuera de intervalo – Bajo) SNS No se encuentra la muestra Sample Not Seen
(No se encuentra la muestra) STS Muestra demasiado pequeña Sample Too Small
(Muestra demasiado pequeña) STL Muestra demasiado grande Sample Too Large
(Muestra demasiado grande)
TTO Superado el tiempo de temper. Heater Too Cool (Calentador demasiado frío) TTH Temperatura demasiado alta Heater Too Hot
(Calentador demasiado caliente) SPF Error - posición de la muestra Sample Pos Fault
(Error en la posición de la muestra)
Descarga De Datos de QC/ Paciente a la computadora
Para recibir instrucciones sobre la descarga de datos de QC/paciente a su computadora sin el software
CONFIGURATION MANAGER
El software HEMOCHRON Configuration Manager (HCM) V1.1 o más reciente permite al supervisor configurar los analizadores HEMOCHRON Jr. Signature+ para que cumplan los requisitos del laboratorio. La configuración se realiza en una computadora que se conecta al analizador a través de un cable de interfaz adecuado.
Si desea obtener más información, consulte la ayuda en línea del software HCM.
Requisitos de la computadora
Es necesaria una computadora con el software HEMOCHRON Configuration Manager instalado para poder configurar el HEMOCHRON Jr. Signature+. Las instrucciones para conectar el equipo al analizador se facilitan en la página 12.
El equipo debe cumplir los siguientes requisitos mínimos:
• Para Microsoft Win98, WinME: Microprocesador Pentium de 100 MHz o superior y un mínimo de 64 megabitios (MB) de memoria de acceso aleatorio (RAM).
• Para Microsoft WinNT 4.0, Win2000 o WinXP: Microprocesador Pentium II de 400 MHz o superior y un mínimo de 128 megabitios (MB) de memoria de acceso aleatorio (RAM). • Si está usando Windows 2000 o Windows XP, debe tener privilegios de seguridad de System
Administrator o de Power User.
• Disco duro con al menos 50 MB de espacio libre.
• Tarjeta VGA con resolución 800x600 o superior admitida por Microsoft Windows. • Un puerto en serie RS-232 para conectar el analizador.
• Unidad de CD-ROM.
Carga del software Configuration Manager
El programa de configuración crea los directorios de trabajo de HEMOCHRON Configuration Manager. Copia programas y archivos de configuración a los directorios de trabajo y añade el icono del programa HEMOCHRON Configuration Manager (ITC HCM) al escritorio.
1. Inicie Microsoft Windows.
2. Introduzca el CD-ROM de instalación de HEMOCHRON Configuration Manager en la unidad
de CD.
3. Siga las instrucciones de la pantalla.
Nota: Aparece el cuadro de diálogo System Configuration (Configuración del sistema) (página 49) para que introduzca información de la institución y del puerto COM que se está utilizando en el equipo. Asimismo, se solicita que especifique una carpeta para la instalación y otra para el icono del programa.
4. Cuando el software se haya cargado correctamente, se mostrará un mensaje. Una vez mostrado
el mensaje, retire el CD del equipo.
5. Si se solicita, apague y reinicie el equipo.
Enlace de un analizador HEMOCHRON Jr. Signature+
El analizador HEMOCHRON Jr. Signature+ que se está configurando se debe enlazar con Configuration
Manager de HEMOCHRON.
Inicio de Configuration Manager
1. Seleccione el icono de programa ITC CM. Aparece la ventana de inicio:
2. Cuando se utiliza el software HEMOCHRON Configuration Manager por primera vez, se
muestran las instrucciones para lograr la conexión usando el nombre de usuario y la contraseña por defecto.
a. Haga clic en OK (Aceptar)y después en Start Program (Iniciar programa). Aparece el
cuadro de diálogo Logon (Conexión) con el nombre de usuario por defecto (supervisor) y la contraseña (supervisor):
c. Introduzca la información sobre su institución y el puerto COM usado (si es necesario).
Haga clic en OK (Aceptar). Aparece el cuadro de diálogo User Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro de usuarios):
d. Para cambiar el nombre de usuario y la contraseña iniciales, haga clic en Add (Agregar) e
ingrese un nuevo nombre de usuario y contraseña, verificando que se ha seleccionado el botón Yes (Sí) para el acceso del Supervisor. Haga clic en Save (Guardar) y luego seleccione la entrada previa que contiene el nombre de usuario y contraseña por defecto, y haga clic en Delete (Desechar).
Nota: Los nombres y contraseñas de los usuarios designados deben cambiarse como se indica arriba. Hasta que se realice este procedimiento, cualquier usuario podrá acceder a todos los comandos.
e. Haga clic en Exit (Salir). Aparece una solicitud para importar datos de una versión previa
del software HEMOCHRON Configuration Manager:
f. Haga clic en Yes o No según corresponda.
3. De allí en adelante, haga clic en Start Program (Iniciar el programa) para mostrar el cuadro de
Menús
Los menús para las funciones de HEMOCHRON Configuration Manager se muestran en la parte superior de la ventana principal:
El uso de cada menú se describe a continuación:
Menú Finalidad
Configuration (Configuración) Mostrar el cuadro de diálogo Configuration Module (Módulo de configuración). Este cuadro de diálogo permite al usuario establecer las distintas opciones de configuración (consulte la página 35).
Reports (Informes) Mostrar e imprimir listados de usuarios, analizadores y parámetros de configuración (consulte la página 46).
Master File Maintenance (Mantenimiento del archivo maestro) Mostrar, modificar, añadir y suprimir información de los analizadores. Establecer la lista de los tipos de pruebas en Configuration Manager.
Utilities (Utilidades) Regenerar y comprimir la base de datos. Depurar los registros seleccionados. Configurar la comprobación de la hora del sistema. Mostrar, modificar, añadir y suprimir información de los usuarios. Convertir los datos del software de HEMOCHRON
Configuration Manager V1.0 a V1.1.
Exit (Salir) Desconectar o salir del sistema.
Help (Ayuda) Mostrar el número de la versión de HEMOCHRON
