Quito – Ecuador
NORMA
TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 10083
Primera edición
SISTEMAS DE SUMINISTRO PARA CONCENTRADORES DE
OXÍGENO PARA USO CON SISTEMAS DE TUBERÍAS DE GAS
MEDICINAL (ISO 10083:2006, IDT)
OXIGEN CONCENTRATOR SUPPLY SYSTEMS FOR USE WITH MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEMS - (ISO 10083:2006, IDT)
_____________________________________ Correspondencia:
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 10083:2006, es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10083:2006 Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline
systems, El comité nacional responsable de esta norma es el Comité Técnico de Normalización del
INEN.
Para propósitos de esta Norma Técnica Ecuatoriana se ha hecho el siguiente cambio editorial: a) Las palabras “esta Norma Internacional” ha sido reemplazadas por “esta norma nacional”. b) La norma ISO 8359 referenciada en la nota del capítulo 1 (Objeto y campo de aplicación), de la
presente norma ha sido revisada y anulada por la norma ISO 80601-2-69; por lo tanto para efectos de esta norma se debe considerar la norma ISO 80601-2-69.
Para el propósito de esta Norma Técnica Ecuatoriana, se enlista las normas internacionales de referencia mencionadas en la norma ISO10083:2006, y sus normas nacionales correspondientes:
Norma Internacional Norma Nacional
ISO 7396-1:2002, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum.
NTE INEN-ISO 7396-1 Sistemas de canalización de gases medicinales. Parte 1: Sistemas de canalización para gases medicinales comprimidos y de vacío.
ISO 10524-2, Pressure regulators for use with
medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators.
NTE INEN-ISO 10524-2 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 2: Reguladores de presión para colector y de línea.
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated
controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness.
NTE INEN-ISO 14644-1 Salas limpias y locales anexos. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices.
NTE INEN-ISO 14971 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
NTE INEN-ISO 15001 Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno.
ISO 21969, High-pressure flexible connections for
use with medical gas systems
NTE INEN-ISO 21969 Conexiones flexibles de alta presión para utilización con sistemas de gases medicinales.
Índice
Pág.Prólogo ... iv
Introducción ... v
1 Objeto y campo de aplicación ... 1
2 Referencias normativas ... 1
3 Términos y definiciones... 1 4 Requisitos generales ... ¡Error! Marcador no definido. 4.1 Seguridad y continuidad del suministro... ¡Error! Marcador no definido. 4.2* Construcciones alternativas ... ¡Error! Marcador no definido. 4.3 Materiales ... ¡Error! Marcador no definido. 4.4 Diseño del sistema ... ¡Error! Marcador no definido. 4.5 Especificaciones para aire enriquecido con oxígeno ... ¡Error! Marcador no definido. 4.6 Llenado del cilindro ... ¡Error! Marcador no definido. 5 Fuentes de suministro ... ¡Error! Marcador no definido. 5.1 Generalidades ... ¡Error! Marcador no definido. 5.2 Fuente de suministro primario ... ¡Error! Marcador no definido. 5.3 Fuente de suministro secundario ... ¡Error! Marcador no definido. 5.4 Fuente de suministro de reserva ... ¡Error! Marcador no definido. 5.5 Fuentes de suministro con cilindros ... ¡Error! Marcador no definido. 5.6 Ubicación de los sistemas de suministro de concentrador de oxígeno ... ¡Error! Marcador no definido. 6 Requisitos de los componentes ... ¡Error! Marcador no definido. 6.1 Unidad de concentrador de oxígeno ... ¡Error! Marcador no definido. 6.2 Recipientes de almacenamiento de aire enriquecido con oxígeno ... ¡Error! Marcador no definido. 6.3 Analizadores de oxígeno ... ¡Error! Marcador no definido. 6.4 Válvulas de alivio de presión ... ¡Error! Marcador no definido. 6.5 Válvulas de cierre ... ¡Error! Marcador no definido. 6.6 Puerto de la muestra ... ¡Error! Marcador no definido. 6.7 Reguladores de presión ... ¡Error! Marcador no definido. 7 Sistemas de alarma y control ... ¡Error! Marcador no definido. 7.1 Generalidades ... ¡Error! Marcador no definido. 7.2 Señales de control y alarma ... ¡Error! Marcador no definido. 7.3 Alarmas de funcionamiento... ¡Error! Marcador no definido.
11.2 Instrucciones de uso ... ¡Error! Marcador no definido. 11.3 Instrucciones para el mantenimiento preventivo ... ¡Error! Marcador no definido. 11.4 Información de la gestión operativa ... ¡Error! Marcador no definido. 11.5 Esquemas “según está instalado” ... ¡Error! Marcador no definido. 11.6 Esquemas eléctricos ... ¡Error! Marcador no definido. 11.7 Aviso del fabricante ... ¡Error! Marcador no definido. 12 Implementación del uso de aire enriquecido con oxígeno ... ¡Error! Marcador no definido. 12.1 Aceptación del aire enriquecido con oxígeno ... ¡Error! Marcador no definido. 12.2 Regulación ... ¡Error! Marcador no definido. 12.3 Mezcla de aire enriquecido con oxígeno y oxígeno ... ¡Error! Marcador no definido. 12.4 Calibración del equipo médico ... ¡Error! Marcador no definido. 12.5 Etiquetado ... ¡Error! Marcador no definido. 12.6 Cumplimiento de ISO 7396-1 ... ¡Error! Marcador no definido. Anexo A(informativo)Representaciones esquemáticas de los sistemas de suministro del concentrador de oxígeno ... ¡Error! Marcador no definido. Anexo B(informativo)Directrices generales para la ubicación de los sistemas de suministro¡Error! Marcador no definido.
Anexo C(informativo) Directrices para procedimientos de emergencia ... ¡Error! Marcador no definido. Anexo D(informativo) Procedimiento para ensayo y puesta en servicio ... ¡Error! Marcador no definido. Anexo E(informativo)Formularios típicos para la certificación de un sistema de suministro de concentrador de oxígeno
¡Error! Marcador no definido.
Anexo F(informativo)Requisitos mínimos recomendados para el mantenimiento preventivo¡Error! Marcador no
definido.
Anexo G(informativo) Recomendaciones para la instalación ... ¡Error! Marcador no definido. Anexo H(informativo) Riesgo y gestión de riesgos ... ¡Error! Marcador no definido. Anexo I(informativo)Recomendaciones para el tamaño y capacidad ... ¡Error! Marcador no definido. Anexo J (informativo) Recomendaciones para el llenado de cilindros con aire enriquecido con oxígeno . ¡Error!
Marcador no definido.
Anexo K(informativo) Fundamento ... ¡Error! Marcador no definido. Bibliografía ... ¡Error! Marcador no definido.
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de la ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales normalmente se realiza a través de comités técnicos ISO. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se ha establecido un comité técnico, tiene el derecho a ser representado en ese comité. Organizaciones Internacionales, gubernamentales y no gubernamentales que tienen relación con la ISO también pueden tomar parte en el trabajo. La ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (lEC) en todos los asuntos de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La principal tarea de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se distribuyen a los organismos miembros para votación. La publicación como una Norma Internacional requiere la aprobación de por lo menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan ser sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificación de alguno o de todos los derechos de patente.
ISO 10083 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 121, Equipo anestésico y respiratorio, Subcomité SC 6, Sistemas de gases medicinales
Esta segunda edición cancela y reemplaza a la primera edición (ISO 10083:1992), que ha sido revisada técnicamente.
Introducción
El propósito de esta norma nacional es especificar los requisitos mínimos de seguridad y desempeño para los sistemas de suministro de concentrador de oxígeno utilizados para entregar aire enriquecido con oxígeno al sistema de distribución de tuberías de gas medicinal. La concentración mínima de oxígeno producida por los sistemas de suministro de concentrador de oxígeno está especificada. Las regulaciones nacionales, regionales o locales pueden establecer, sin embargo, la concentración mínima de oxígeno a ser producida por un sistema de suministro de concentrador de oxígeno, o el rango de concentraciones que el sistema de suministro debe producir.
Los concentradores de oxígeno pueden utilizarse para entregar aire enriquecido con oxígeno a un sistema de tuberías de gas medicinal como un sustituto para el oxígeno medicinal. Los concentradores de oxígeno pueden estar combinados con fuentes de suministro que contienen oxígeno medicinal al 100 % (es decir, cilindros o recipientes criogénicos).
Los concentradores de oxígeno pueden suministrar un gas producto con una concentración de oxígeno variable dentro de un rango especificado dependiendo de las características del concentrador y del flujo suministrado.
La decisión de utilizar aire enriquecido con oxígeno debería hacerse en una etapa temprana por el servicio de atención de salud de conformidad con las regulaciones regionales o nacionales, y está fuera del alcance de esta norma nacional. El posible uso de una mezcla de aire enriquecido con oxígeno y oxígeno también es una decisión del servicio de atención de salud. El uso de un sistema de suministro que incorpora concentrador(es) de oxígeno puede requerir la aprobación de las autoridades regionales o nacionales.
Esta norma nacional no debería considerarse como una aprobación o recomendación de una concentración de oxígeno sobre otra.
Pueden existir regulaciones regionales o nacionales que requieren el uso de unidades terminales de gas específico para aire enriquecido con oxígeno.
Un sistema de suministro con concentradores de oxígeno puede instalarse al momento de la instalación del sistema de distribución por tubería o como un reemplazo o adición a un sistema de suministro existente. Un sistema de suministro con concentradores de oxígeno puede ser suministrado como un paquete y puede ser instalado por un tercero. En este caso, el fabricante del sistema de suministro de concentrador de oxígeno debe proporcionar al instalador la información apropiada para la instalación y pruebas antes de conectar el sistema de suministro al sistema de distribución de tuberías y antes de su uso.
Los objetivos de esta norma nacional son asegurar lo siguiente:
— una introducción apropiada de un sistema de suministro de concentrador de oxígeno en un servicio de atención de salud;
— la calidad del aire enriquecido con oxígeno entregado por el sistema de suministro; — el suministro continuo de aire enriquecido con oxígeno;
— el uso de materiales adecuados; — la limpieza de los componentes; — la instalación correcta;
— la provisión de un control adecuado, sistemas de alarma y control del sistema de suministro; — ensayo, puesta en servicio y certificación.
Está destinada para el uso de personas involucradas en el diseño, construcción, inspección u operación de servicios de atención de salud. Las personas involucradas en el diseño, fabricación, calibración o ensayo de equipos destinados a conectarse al sistema de tubería abastecido por un sistema de suministro de concentrador de oxígeno deberían también ser conscientes del contenido de este documento.
El Anexo K contiene declaraciones fundamentadas para algunos de los requisitos de esta norma nacional. Se incluye para proporcionar un conocimiento adicional sobre el razonamiento que llevó a los requisitos y recomendaciones que se han incorporado en esta norma nacional. Los capítulos y subcapítulos marcados con un asterisco (*) después de su número tienen el correspondiente fundamento contenido en el Anexo K. Se considera que el conocimiento de las razones para los requisitos no solamente facilitará la aplicación apropiada de esta norma nacional, sino que agilizará sus revisiones posteriores.
© ISO 2006 Todos los derechos reservados © INEN 2015.
SISTEMAS DE SUMINISTRO PARA CONCENTRADORES DE OXÍGENO PARA
USO CON SISTEMAS DE TUBERÍAS DE GAS MEDICINAL
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
1.1 Esta norma nacional especifica los requisitos para el diseño e instalación de un sistema de
suministro de concentrador de oxígeno para uso con un sistema de distribución de tuberías de gas medicinal que cumple con ISO 7396-1.
1.2 Se aplica solamente a los sistemas de suministro de concentrador de oxígeno que producen aire
enriquecido con oxígeno con una concentración de oxígeno no menor que 90 % (ver 4.5.1).
1.3 Los concentradores de oxígeno para uso domiciliario están excluidos del alcance de esta norma
nacional.
NOTA Los requisitos para los concentradores de oxígeno para uso domiciliario se especifican en ISO 8359
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas, solamente se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento de referencia (in cluyendo cualquier enmienda).
ISO 5145, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO 7396-1:2002, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for compressed medical
gases and vacuum
ISO 10524-2, Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure
regulators
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of
air cleanliness
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen ISO 21969, High-pressure flexible connections for use with medical gas systems
EN 286-1, Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen — Part 1: Pressure
vessels for general purposes
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
3.1
puesta en servicio
prueba de función para verificar que la especificación del sistema acordada se cumple y es aceptada por el usuario o su representante
3.2
equipo de control
los elementos necesarios para mantener el sistema de suministro de aire enriquecido con oxígeno dentro de los parámetros operativos especificados.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INEN-ISO 10083
TÍTULO: SISTEMAS DE SUMINISTRO PARA CONCENTRADORES DE OXÍGENO PARA USO CON SISTEMAS DE TUBERÍAS DE GAS MEDICINAL (ISO 10083:2006, IDT)
Código: ICS
11.040.10
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio:
2015-03-01
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de Por Resolución No.
Publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: 2015-04-XX al 2015-06-XX
Comité Técnico de Normalización:
Fecha de iniciación: 2015-XX-XX Fecha de aprobación: 2015-XX-XX Integrantes del Subcomité:
Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN - E8-29 Calles Baquerizo Moreno y Diego de Almagro Casilla 17-01-3999 - Telf.: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección General: E-Mail: [email protected]
Área Técnica de Normalización: E-Mail: [email protected] Área Técnica de Certificación: E-Mail: [email protected]
Área Técnica de Verificación: E-Mail: [email protected] Área Técnica de Servicios Tecnológicos: E-Mail: [email protected]
Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]
