"Buenas prácticas de almacenamiento” DIRSA DIREMID Puno 2016

Texto completo

(1)UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN AGUSTÍN DE AREQUIPA ESCUELA DE POSGRADO UNIDAD DE POSGRADO DE LA FACULTAD DE ENFERMERÍA. “BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO” DIRSA-DIREMID PUNO-2016. Tesis presentada por la Bachiller: CARMEN BEATRIZ BURGOS MACEDO Para optar el Grado Académico de Maestra en Ciencias: Administración y Gerencia en Organizaciones de Salud. Asesor: Dr. Wilfredo Oswaldo Pino Chávez. AREQUIPA - PERÚ 2018. 1.

(2) DEDICATORIA. A MIS AMADOS PADRES, ESPOSO E INSPIRADORAS HIJAS Por el apoyo incondicional, saber esperar, creer y apostar por mis sueños “Un sistema de salud eficiente humanístico en continuo proceso de mejora”.. 2.

(3) ÍNDICE. Pág. RESUMEN ABSTRAC INTRODUCCIÓN CAPÍTULO I: EL PROBLEMA A. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA. 16. B. OBJETIVOS. 17. C. HIPÓTESIS. 18. CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO A. ANTECEDENTES. 19. B. BASE TEÓRICA. 27. C. IDENTIFICACIÓN DE VARIABLES. 35. D. DEFINICIÓN OPERACIONAL DE TÉRMINOS. 36. E. ALCANCES Y LIMITACIONES. 43. CAPÍTULO III: MARCO OPERACIONAL A. TIPO Y DISEÑO DE ESTUDIO. 45. B. DESCRIPCIÓN DEL CONTEXTO. 45. C. POBLACIÓN Y MUESTRA. 46. D. MÉTODOS, TÉCNICA E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS. 47. CAPÍTULO IV: RESULTADOS Y DISCUSIÓN A. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS. 49. B. DISCUSIÓN. 112. CAPÍTULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES A. CONCLUSIONES. 116. B. RECOMENDACIONES. 118. BIBLIOGRAFÍA ANEXOS. 3.

(4) ÍNDICE DE CUADROS. Pág. CUADRO 1. AUTORIZACIÓN. DE. FUNCIONAMIENTO. DE. LOS. ALMACENES SEGÚN SEDE DE UBICACIÓN CUADRO 2. RUBROS. DE. IMPORTACIÓN,. 50. COMERCIALIZACIÓN. O. DISTRIBUCIÓN DE LOS ALMACENES CUADRO 3. 51. SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.1.). CUADRO 4. 53. CARACTERÍSTICAS DEL PERSONAL DE LOS ALMACENES (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.2.). CUADRO 5 A. 55. CARACTERÍSTICAS DE LAS INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.3.). CUADRO 5 B. 57. CARACTERÍSTICAS DE LAS INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.3.). CUADRO 5 C. 59. CARACTERÍSTICAS DE LAS INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.3.). CUADRO 5 D. 61. CARACTERÍSTICAS DE LAS INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.3.). CUADRO 6. CARACTERÍSTICAS RECURSOS. DEL. MATERIALES. MOBILIARIO, (GUÍA. DE. EQUIPOS. 63 Y. INSPECCIÓN:. 6.2.3.23.) CUADRO 7. CARACTERÍSTICAS. 65 DEL. ALMACÉN. (GUÍA. DE. INSPECCIÓN: 6.2.4.) CUADRO 8. 67. CARACTERÍSTICAS DEL ALMACÉN: ÁREA DE RECEPCIÓN (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.4.2.). CUADRO 9. CARACTERÍSTICAS. DEL. 68 ALMACÉN:. ÁREA. DE. CUARENTENA Y DE RETENCIÓN (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.4.3. Y 6.2.4.4.). 70. 4.

(5) CUADRO 10 A. CARACTERÍSTICAS. DEL. ALMACÉN:. ÁREA. DE. APROBADOS (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.4.5.) CUADRO 10 B. CARACTERÍSTICAS. DEL. ALMACÉN:. 72 ÁREA. DE. APROBADOS (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.4.5.) CUADRO 10 C CARACTERÍSTICAS. DEL. ALMACÉN:. 74 ÁREA. DE. APROBADOS (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.4.5.) CUADRO 11. 76. CARACTERÍSTICAS DEL ALMACÉN: ÁREA DE BAJA / RECHAZADOS. (GUÍA. DE. INSPECCIÓN:. 6.2.4.6.). Y. DEVOLUCIONES (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.4.7.) CUADRO 12. 78. CARACTERÍSTICAS DEL ALMACÉN: ÁREA DE EMBALAJE (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.4.8.). CUADRO 13. 80. CARACTERÍSTICAS DEL ALMACÉN: ÁREA DE DESPACHO (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.4.9.). CUADRO 14. 82. CARACTERÍSTICAS DE LA DOCUMENTACIÓN (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.5.). CUADRO 15. 84. CARACTERÍSTICAS DE LOS RECLAMOS, RETIRO DEL MERCADO Y AUTOISNPECCIÓN (GUÍA DE INSPECCIÓN: 6.2.6. A 6.2.8.). CUADRO 16. 86. ALMACÉN ATENDIÓ TODOS LOS MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA SIS Y DEMANDA. CUADRO 17. 88. UTILIZA METODOLOGÍA DE MÍNIMOS Y MÁXIMOS PARA REQUERIMIENTO. 90. CUADRO 18. FRECUENCIA DE ABASTECIMIENTO. 92. CUADRO 19. UTILIZA. METODOLOGÍA. DE. MORBILIDAD. PARA. REQUERIMIENTO CUADRO 20. 94. UTILIZA 10% DE GASTOS PARA ENVÍOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. 96. CUADRO 21. REQUERIMIENTOS LLEGAN A TIEMPO. 98. CUADRO 22. DIFICULTADES DE DISPENSACIÓN POR FALTA DE STOCK. 100. CUADRO 23. EXISTE SOBRE STOCK DE MEDICAMENTOS. 102. CUADRO 24. PRODUCTOS QUE LLEGAN EN BUEN ESTADO FÍSICO Y DE CALIDAD. 104. 5.

(6) CUADRO 25. RECIBE UD. CAPACITACIÓN SOBRE ALMACENAMIENTO Y BPA. 106. CUADRO 26. SE SIENTE BIEN ATENDIDO. 108. CUADRO 27. MOTIVOS DE SOBRE STOCK DE MEDICAMENTOS. 110. 6.

(7) ÍNDICE DE GRÁFICOS. Pág. GRÁFICO 1. ALMACÉN ATENDIÓ TODOS LOS MEDICAMENTOS E INSUMOS PARA SIS Y DEMANDA. GRÁFICO 2. 89. UTILIZA METODOLOGÍA DE MÍNIMOS Y MÁXIMOS PARA REQUERIMIENTO. 91. GRÁFICO 3. FRECUENCIA DE ABASTECIMIENTO. 93. GRÁFICO 4. UTILIZA. METODOLOGÍA. DE. MORBILIDAD. PARA. REQUERIMIENTO GRÁFICO 5. UTILIZA. 10%. DE. 95 GASTOS. PARA. ENVÍOS. DE. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. 97. GRÁFICO 6. REQUERIMIENTOS LLEGAN A TIEMPO. 99. GRÁFICO 7. DIFICULTADES DE DISPENSACIÓN POR FALTA DE STOCK. 101. GRÁFICO 8. EXISTE SOBRE STOCK DE MEDICAMENTOS. 103. GRÁFICO 9. PRODUCTOS LLEGAN EN BUEN ESTADO FÍSICO Y DE CALIDAD. GRÁFICO 10. 105. RECIBE UD. CAPACITACIÓN SOBRE ALMACENAMIENTO Y BPA. 107. GRÁFICO 11. SE SIENTE BIEN ATENDIDO. 109. GRÁFICO 12. MOTIVOS DE SOBRE STOCK DE MEDICAMENTOS. 111. 7.

(8) RESUMEN. La presente investigación tiene como objetivo evaluar las Buenas Practicas de Almacenamiento del Almacén Especializado SISMED de la DIRSA-Puno ; se aplica como Instrumento de evaluación la guía de Inspección para laboratorios, droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros que almacenan productos farmacéuticos ,dispositivos Médicos y productos sanitarios .aprobada por R.M. N° 132-2015/MINSA y el cuestionario de satisfacción de distribución de los productos farmacéuticos ,dispositivos Médicos y productos sanitarios Se evaluaron los Hospitales Carlos Monje Medrano, Hospital Regional Manuel Núñez Butrón (considerados centros de almacenamiento y distribución de Medicamentos, dispositivos Médicos y productos sanitarios) y el Almacén Especializado SISMED de la DIRSA-Puno, los resultados ofrecidos se han centrado en los dos establecimientos y el almacén DIRSA, pero las conclusiones están referidas a las BPA del Almacén Especializado SISMED. Objetivo del presente estudio. Para el procesamiento de datos se utilizó la estadística descriptiva para la presentación de resultados en cuadros, figuras y evidencias fotográficas, además de la estadística inferencial para la comprobación de la hipótesis. Los resultados obtenidos demostraron que el Almacén especializado de la Región de Salud Puno no cumple con lo dispuesto en el documento técnico Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos sanitarios en Almacenes especializados (R.M. N° 132-2015-MINSA) Lo cual se corrobora con el análisis descriptivo del baremo de racionalidad aplicado en la presente investigación Palabras claves: Buenas Practicas de Almacenamiento, Almacén Especializado SISMED, Guía de Inspección aprobada por R.M.N°132-2015-MINSA.. 8.

(9) ABSTRACT. The objective of this research is to evaluate the Good Storage Practices of the SISMED Specialized Warehouse of the DIRSA-Puno; it is applied as an evaluation tool The inspection guide for laboratories, drugstores, specialized warehouses and warehouses that store pharmaceutical products, medical devices and medical devices. Approved by R.M. N ° 132-2015 / MINSA and the distribution questionnaire for pharmaceutical products, Medical devices and health products The Hospitals of Carlos Monje Medrano, of the Regional Hospital Manuel Núñez Butrón and of the SISMED Specialized Stores of the DIRSA-Puno were evaluated, the results have focused on the two establishments and the DIRSA warehouse, but the conclusions are related to the GAP of the Specialized warehouse SISMED. Objective of the present study. For the processing of data, descriptive statistics were used to present the results in tables, figures and photographic evidences, as well as the initial statistics for the verification of the hypothesis. The results showed that the specialized warehouse of the Puno Health Region does not comply with the provisions of the technical document Manual of Good Practices for the Storage of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Medical Devices in Specialized Stores (R.M. N° 132-2015-MINSA) What is corroborated with the descriptive analysis of the scale of rationality applied in the present investigation Key words: Good Storage Practices Warehouses SISMED, Inspection Guide approved by R.M. N° 132-2015-MINSA.. 9.

(10) INTRODUCCIÓN. Las Organizaciones, cualquiera sea la naturaleza de sus actividades productivas, requiere de suministros para su funcionamiento, es así que en el sector salud, los suministros adquieren una relevancia especial, pues son los insumos necesarios para la consecución de los objetivos de las instituciones en lo que se refiere a la prestación de los servicios que constituyen su razón de ser. La administración del sistema de suministro en las Instituciones del sector salud, en los últimos años, ha alcanzado una importancia mayor debido a la dinámica misma y eficiencia que tiene actualmente la administración de estas instituciones, y por el impacto que causan los suministros en la presentación de servicios.25 La función sustantiva de las instituciones del sector salud es resolver los problemas y satisfacer la demanda de servicios de salud; la cual se ha incrementado durante la última década, condicionado por múltiples factores; deterioro económico y social de la población, crisis políticas de los gobiernos, crecimiento de la población, deterioro. 10.

(11) del ambiente (terremotos, factores ambientales, etc.). Ello obliga a que las instituciones cumplan eficientemente la labor de Almacenamiento de insumos y medicamentos de acuerdo a la cadena de Gestión de Suministro.25 Es importante recalcar que una de las metas de los objetivos del Milenio, destaca la necesidad de “proporcionar acceso a los medicamentos esenciales en los países en desarrollo”. Se calcula que, entre 1997 y 2003 el número de personas que tienen acceso a los medicamentos esenciales en todo el mundo aumentó de 2.100 millones a 4.000 millones. A pesar de esta mejora considerable, aproximadamente 2.000 millones de personas, o sea, un tercio de la población mundial, todavía no tienen acceso a medicamentos de calidad y asequibles.5 Otro aspecto que se ha observado en esta materia es el continuo aumento del número y la variedad de otros productos farmacéuticos, especialmente los productos genéricos, los medios de diagnóstico y las vacunas que se producen en todo el mundo. Sin embargo, a pesar de estos avances, los medicamentos esenciales o básicos, no se consiguen fácilmente o se consiguen, pero no están al alcance de los segmentos más pobres de la población. El financiamiento insuficiente y los sistemas financieros inadecuados dan lugar al acceso inequitativo y los sistemas de Almacenamiento y distribución mal desarrollados obstaculizan la continuidad del abastecimiento y la disponibilidad del producto. Además, la insuficiente capacidad de evaluación y reglamentación de los productos, así como su uso irracional a menudo determina que no puede garantizarse el acceso a productos de calidad. Es por las causas enumeradas anteriormente que se ha elaborado el presente trabajo, con el fin de abordar las principales dimensiones y factores determinantes de la gestión de los medicamentos en cuanto el almacenamiento; para ello se proponen estrategias, iniciativas y mecanismos de gestión, específicamente en el área de la gestión de los medicamentos, con el fin de lograr la participación de todos los interesados directos en el estado y el uso de los medicamentos, así como velar por la transparencia de las decisiones y procesos adoptados para promover el acceso finalmente, fortalecer el sistema de la cadena de suministro , el eslabón de almacenamiento de acuerdo a. 11.

(12) las Buenas Prácticas de almacenamiento. Por otro lado, los gobiernos regionales, a través de sus direcciones de salud, muestran avances limitados en el desarrollo de sistemas de suministro de medicamentos adecuados a su realidad geográfica y social tal como sucede en Puno que se cuenta con un almacén especializado considerado deficiente y en riesgo. 16 En el 2009 el MINSA crea la Dirección de Adquisición de Recursos Estratégicos en Salud (DARES) como responsable de la programación,. adquisición,. almacenamiento. y. distribución. de. productos. farmacéuticos, insumos médicos y odontológicos. Pasa a ejecutar funciones que antes eran responsabilidad de la DIGEMID o la OGA. Analizando la sucesión cronológica descrita, se pueden identificar patrones alrededor de los mismos contenidos, donde las diferencias estuvieron marcadas por las estrategias utilizadas: subsidios, exoneraciones, negociaciones con la industria farmacéutica, compras a gran escala, mecanismos de financiamiento, etc. Una variedad de esfuerzos guiados por el supuesto forzado, que una vez se pudiera contar con una oferta sostenida de medicamentos de calidad y bajo precio, las instituciones públicas se encargarían de hacerla llegar a la población con más carencias, que finalmente termina confrontando al sistema con viejos problemas no resueltos.16 En el marco de un enfoque sistémico, el suministro de medicamentos está constituido por varias fases secuenciales e interrelacionadas, algunas de éstas son de carácter administrativo y otras técnico-científicas. En esta oportunidad vamos abordar la fase de almacenamiento y distribución de los medicamentos. Esta etapa, como todo el conjunto de suministro de medicamentos es objeto de actividades de control y evaluación a fin de obtener una gestión eficiente, que demanda la producción de datos e información que son insumo para un riguroso control de calidad y eficiencia. El sistema de suministro de medicamentos es la base del funcionamiento de los servicios de farmacia de todo establecimiento de salud según su categoría, público o privado, constituyéndose en el soporte de los servicios farmacéuticos y de la atención farmacéutica. Por tanto, se requiere contar con un suministro seguro de. 12.

(13) medicamentos para implementar otros sub-servicios, tales como: distribución Unidosis, distribución de mezclas intravenosas, información de medicamentos, desarrollo de programas de reacciones adversas, de evaluación de la racionalidad de la utilización, y de atención al paciente ambulatorio, entre otros ¿Qué sucede cuando lo medicamentos e insumos no contemplan las BPA? .y nosotros seguimos implementando servicios con contenidos falsos en la verificación de la calidad del producto. La Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas de la Dirección Regional de Salud Puno, cumple dos tipos de Almacenamiento de medicamentos claramente definidos: El almacén en Hospitales y Establecimientos de Salud que atienden a pacientes que acuden a los servicios ambulatorios tanto en hospitales como en establecimientos de salud. La entrega de medicamentos se efectúa desde el almacén central según mapa de procesos, así como a pedido de los establecimientos de salud.22 En Puno una de las restricciones más importantes para obtener mejores resultados es por la capacidad de dirigir (Gerencia) adecuadamente los procesos. Dentro de un marco normativo rígido, muchas veces lejano a la realidad, con un proceso de descentralización, transferencia de funciones y generación de competencias regionales todavía incompleto, junto con una perspectiva reglamentaria de la gestión de procesos, se propone buscar espacios de mejora que posibiliten la obtención de resultados concretos y generación de valor social de acuerdo a los mandatos institucionales.24 El presente trabajo resalta la necesidad y rescata la viabilidad, de implementar mecanismos de gestión en el sector público, particularmente para el suministro de productos farmacéuticos e insumos médicos en la dirección regional de salud Puno, similares a los utilizados en el sector privado ,cuando nosotros realizamos inspecciones para otorgar las BPA a los establecimientos de salud encontramos que las cadenas de farmacias privadas cumplen con los requisitos previstos en la normatividad para BPA. Es preciso un cambio cultural del rol del gestor público, la rendición de cuentas ya no puede estar solamente asociada con transparencia y. 13.

(14) cumplimiento de normativas se debe incorporar como un imperativo, la necesidad de generar resultados valiosos de acuerdo con su mandato institucional. Se propone un modelo de gestión basado en tres dimensiones: Mercado, Eficiencia Operativa y Sostenibilidad,para lo cual es útil asociar valores y técnicas de la gerencia privada con equivalentes de la gestión pública.5 Cuando se analizan los resultados obtenidos utilizando esta perspectiva, nos hallamos frente a un deterioro en la capacidad de los establecimientos de salud en surtir las recetas de los pobladores que asistieron para atenderse. Inclusive en aquellas regiones donde existe una mayor oferta alternativa de servicios o competencia, los resultados tienden a ser más negativos. En aquellas donde el sub- sector público es casi un monopolista, tiende a mejorar la calidad de los servicios y la percepción de los usuarios. Los hallazgos a partir de los indicadores desarrollados, nos señalan que existen varios espacios de mejora en la operación de los procesos de suministro, especialmente del ALMACENAMIENTO. La capacidad de oferta, o disponibilidad como la define el MINSA, no está siendo un factor importante para determinar la calidad del servicio final. Como está planteado este indicador, lo que se está promoviendo es una mayor disposición a generar inventarios, sin evaluar cuanto aporta en valor. Tanto o más importante que la capacidad de oferta en una región o ámbito determinado, es la uniformidad con que está distribuida. El indicador de disponibilidad de medicamentos no tiene sentido si es que no viene junto con un indicador de dispersión de la oferta e inclusive de eficiencia de la distribución de esta oferta.5 Cuando examinamos, ¿cuál es la capacidad de los recursos? (los utilizados en compras medicamentos), en generar valor (dispensación de receta), nos encontramos con resultados muy dispersos, que están asociados con el enfoque para gestionar el proceso. Las que compran para guardar, esto es lo que tienen una mayor relación entre gasto e inventario, son las regiones que tienden a mostrar menores resultados y por lo tanto menos productividad por sol gastado.4 En la Región Puno existen muchos lugares donde cierto tipo de medicamentos no llegan y en la gran Mayoría de casos por falencias en las redes de distribución que tienen las empresas que distribuyen los medicamentos, ya que no cuentan con un diseño óptimo de una red de Distribución. 14.

(15) que les permita hacer la entrega de medicamentos a farmacias ubicadas en puntos no tan fáciles de llegar. (Anexo 7-8).En cuanto al adecuado almacenamiento de los medicamentos, Este procedimiento contempla tanto las características físicas del lugar donde deben almacenarse, así como también los modos de preservación de éstos, optimizando la mejor utilización del recurso. Las exposiciones a condiciones ambientales desfavorables pueden llegar a anular los efectos esperados del medicamento o producir algunas otras alteraciones. Es por esta razón que es importante almacenar y conservar los medicamentos de manera adecuada, así como también garantizar que se encuentren en óptimas condiciones al momento de su entrega. Es importante considerar los estudios de consultoría realizados por PARSALUD II3,16 señala como conclusión lo siguiente: Habiéndose desarrollado todas las actividades programadas en el Plan de Trabajo para el desarrollo de la consultoría en cumplimiento de los términos de referencia del contrato suscrito con el PARSALUD II, se presenta las conclusiones relacionadas al estudio, siendo los siguientes: El problema central identificado es “Inadecuadas condiciones de Almacenamiento para asegurar la conservación, seguridad y disponibilidad de Medicamentos en el almacén especializado de medicamentos de la Región Puno. La población directamente beneficiada con el proyecto es de 822,945 que corresponde al 60,3% del total de población asignada al ámbito de intervención. Por lo expuesto esta tesis de investigación evaluará y propondrá: La necesidad de que el almacén especializado de la DIRSA –Puno cumpla las BPA de acuerdo a las normas de: Buenas Practicas de almacenamiento-BPA (R.M. 132 2015-MINSA) 2015.13. 15.

(16) CAPÍTULO I EL PROBLEMA. A. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Es evidente que el almacenamiento de medicamentos reconocidos por la normatividad vigente es un aspecto importante en el marco del su Uso Racional del. Medicamento,. mantener. las. condiciones. adecuadas. en. cuanto. a. temperatura, humedad, luz, aire, radiaciones, etc. aseguran la conservación tanto de sus características físico-químicas así como de sus propiedades farmacológicas. La Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento establece claramente las directrices referentes a la infraestructura del almacén, manejo de documentación, empleo de equipos y materiales adecuados, normas para el personal idóneo, entre otros, en relación a la Calidad y seguridad del producto en todos los procesos desde su adquisición hasta su distribución.. 16.

(17) El Ministerio de Salud a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud presenta esta edición con el propósito de garantizar medicamentos eficaces, seguros y de calidad. Por lo tanto Aprobadas las normas desde el año 2004; su cumplimiento es de carácter obligatorio en el almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos en todas las entidades cuyas funciones son inherentes a tal actividad.4 “La Dirección de Medicamentos Insumos y Drogas, queda encargada del cumplimiento de la presente disposición”.9 Recogemos la información presentada en el trabajo de investigación realizada por los trabajadores asistentes a la segunda especialidad : “En la DIRESA PUNO”, desde hace ya un tiempo atrás que colapsó y no está cumpliendo con el rol asesor y rector que impulse y se cumpla las Buenas Prácticas, dentro de las causas se tiene un mal clima laboral, falta de espacio en los almacenes, personal poco capacitado e involucrado o supeditado a laborar en condiciones desfavorables, insuficiente personal profesional, descoordinación con Redes de Salud para la distribución de medicamentos tanto en la distribución como en la programación”.24 El almacén de Medicamentos de la DIRESA PUNO llamado Almacén Especializado ¿Cumple las BPA en el subsistema de Almacenamiento del Sistema de Suministro de Medicamentos Insumos y Drogas en la Región de Salud Puno?. B. OBJETIVOS 1. OBJETIVO GENERAL Determinar si el Sistema de Almacenamiento en la gestión de Suministro de Medicamentos, Insumos y Drogas en el Almacén Especializado de la Región de Salud de Puno cumple las Buenas Practicas de Almacenamiento. (R.M. N° 1322015-MINSA) 2015.. 17.

(18) 2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 2.1. Establecer si cuenta con autorización de funcionamiento del Almacén Especializado SISMED según su sede de ubicación, tamaño y accesibilidad del Almacén Especializado. 2.2. Verificar los rubros de importación, comercialización o distribución de los almacenes. 2.3. Precisar las condiciones de la aplicación de aseguramiento de la calidad. 2.4. Comprobar las condiciones y características del personal que labora en los almacenes especializados. 2.5. Identificar las características de las instalaciones, equipos e instrumentos del almacén especializado de la DIRSA Puno. 2.6. Evaluar las características del almacén DIRSA-Puno en referencia al documento técnico de Buenas Prácticas de Almacenamiento. 2.7. Verificar si cuenta con las especificaciones dadas en el Manual de Buena Practicas de Almacenamiento en cuanto la documentación del almacén. DIRSA Puno. 2.8. Determinar Comprobar las características de los reclamos, retiro del mercado y autoevaluación. 2.9. La satisfacción del usuario en cuanto distribución, almacenamiento y programación de los medicamentos e insumos. C. HIPÓTESIS Siendo Univariable la hipótesis se plantea así: El almacén Especializado SISMED de la DIRSA Puno no cumple con las Buenas prácticas de Almacenamiento-Puno-2015. 18.

(19) CAPÍTULO II MARCO TEÓRICO. A. ANTECEDENTES. En el 2005, de acuerdo a la Ley orgánica de Gobiernos Regionales, el Ministerio de Salud inicia el proceso de transferencia de funciones y facultades. Le corresponde a las Direcciones Regionales de Salud asumir el uso pleno de las facultades conferidas, dentro de las que está incluida la de suministro de medicamentos. En este contexto es que las Direcciones de Salud de diferentes lugares del país se avocan a implementar los Almacenes especializados de medicamentos y dispositivos médicos. Tomando en cuenta la normatividad vigente y si nos remontamos a tiempo atrás. 19.

(20) encontramos que: En 1982 la organización mundial de la salud (OMS), publica la primera edición de “Guidelines for developing national drug policties. La segunda edición fue publicada en español el 2002 urge que los países formulen las políticas de medicamentos. Es 1999 que se da cita la 52 ava asamblea tomando las medidas necesarias para asegurar el acceso equitativo a medicamentos esenciales y la salud pública prime en las políticas de salud. 8,26 En América Latina países como Perú, Argentina, Chile y Bolivia han implementado las normas para un adecuado almacenamiento de los medicamentos. e insumos. para garantizar al paciente la calidad del. medicamento.22 2.1. NORMATIVIDAD VIGENTE. Establecer las disposiciones generales que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y eficacia de los mismos. Establecer las disposiciones específicas que garanticen que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos con características de termo- sensibilidad, se conserven dentro de los rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren, desde su fabricación hasta el uso por el paciente, a fin de preservar la cadena de frío en la fabricación, almacenamiento, distribución y transporte de los productos termo-sensibles para asegurar que las propiedades de calidad del producto farmacéutico y dispositivo medico se conserven.1 BASE LEGAL . Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.. 20.

(21) . Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.. . Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.. . Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.. . Decisión 705, Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial.. . Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia de productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.. . Decisión 721 Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.. . Resolución 797, Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.. . Resolución Ministerial N° 805-2009/MINSA, que aprobó la Directiva Sanitaria N° 031-MINSA/DIGEMID-V.01 Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad del medicamento.. . MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos".. . Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA Aprobación del Documento Técnico: “Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medico y Productos Sanitarios.. 21.

(22) ÁMBITO DE APLICACIÓN El presente Manual es de aplicación en los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros, públicos y privados, que participan en cualquier aspecto y etapa del Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como aquéllos que requieran cadena de frío.8,20 ANTECEDENTES PREVIOS LITERARIOS Revisada la literatura se ha encontrado los siguientes antecedentes: Que en la Implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento en el almacén especializado de medicamentos del Hospital Belén de Trujillo, 2011. Implementation of Good Storage Practices in drugstore specialized Belen Hospital Trujillo, 201112. Realizado por: CORTIJO SÁNCHEZ, G. (2011) Informa: La evaluación técnica diagnóstica determinó que existe cumplimiento parcial e incumplimiento en el control de los productos recibidos, registro de temperatura, distribución de los productos requeridos por los puntos de dispensación, conteo físico mensual, limpieza general una vez por mes, la capacitación y evaluación que se realizó al personal e internos de farmacia de forma continua y uso de implementos de seguridad para el manejo de los productos. Se concluyó con el diseño y elaboración del manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de los medicamentos. e. insumos. médicos. en. el. Almacén. Especializado. de. Medicamentos del Departamento de Farmacia del Hospital Belén de Trujillo. Dentro de las palabras claves del estudio realizado fueron: Procedimientos operativos, Buenas Prácticas de Almacenamiento. Villacres R. Verónica explica la propuesta de implementación de Buenas Practicas de Almacenamiento, en la Bodega de Medicamentos del hospital del. 22.

(23) IESS de Latacunga. Universidad Central del Ecuador Facultad de Ciencias Químicas Carrera de Química Farmacéutica. Elaborar. una. Propuesta. de. Implementación. de. Buenas. Prácticas. de. Almacenamiento para la Bodega de Medicamentos del Hospital del IESS de Latacunga, con el fin de que posean un documento en el cual pueden basarse para aplicarlo y para mantener un almacenamiento adecuado, ya que constituye un elemento fundamental dentro de toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, las mismas que al aplicar las normas de BPA van a garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos. Se inició con la evaluación de la bodega, mediante una inspección en la que se determinó las no conformidades y se identificó los puntos que se deben mejorar. Por tal razón con los resultados obtenidos en el análisis de la situación inicial, se elaboró una Propuesta de Implementación de BPA y Procedimientos Operativos Estándares de acuerdo a las necesidades presentadas en la bodega de la institución. Al finalizar el trabajo se recomienda que la propuesta sea implementada, ya que sin duda ayudará a mejorar el manejo de los medicamentos en la Bodega, y garantizará la calidad y mantenimiento de las propiedades conferidas por el fabricante durante su periodo de vida útil. Las palabras claves desarrolladas fueron: Medicamentos, Almacenamiento, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Informe 32 OMS, USAID Farmacias de Hospitales. Chong Radolovich, M ;Nakamura, H.(2010) Informa en el trabajo de su autoría: Bases para Implementar las Buenas Prácticas de Almacenamiento en la Farmacia Universitaria de la Facultad de Farmacia y Bioquímica UNMSM . Lima-Perú La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objetivo especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los Registros de su ejecución, así como. 23.

(24) las funciones del personal involucrado. La presente monografía, establece los procedimientos a ser observados para que los productos farmacéuticos no sufran alteraciones durante su almacenamiento, asegurando que los productos sean conservados de tal forma que se disminuyan al máximo los factores que pudieran incidir sobre la calidad de los productos farmacéuticos, preservando la calidad de los mismos. Esta monografía tendrá una vigencia de un año y se someterá a una minuciosa revisión semestral, para mantenerlo actualizado, así mismo. el. profesional. Químico. Farmacéutico. Responsable. lo. revisará. regularmente para verificar la efectividad del mismo. El personal que labora en la Farmacia Universitaria de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos deberá poseer los conocimientos técnicos y la experiencia práctica para llevar a cabo la tarea que le corresponde. Así mismo deberá conocer en forma detallada la presente monografía. Destaca como palabras Claves: Documentación, Procedimientos, Buenas Prácticas de Almacenamiento. Lopez Vivar, S.. 12. afirma en el trabajo de investigación Evaluación de la. Calidad Administrativa y Clínica de una Farmacia Hospitalaria a Nivel Privado y Público. Universidad de San Carlos de Guatemala Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia. Para mantener una óptima calidad dentro de los productos, que en este caso son los fármacos, se deben monitorear constantemente todos los aspectos relacionados con los mismos, para asegurar la utilización óptima. Dentro de los controles más importantes que se pueden mencionar para mantener la calidad máxima, se encuentra el almacenamiento, ya que establece la ubicación adecuada y asegura su conservación. La conservación de un medicamento debe ser óptima ya que esto garantiza que el paciente lo reciba en buenas condiciones y pueda ejercer la acción terapéutica esperada. En toda farmacia se debe trabajar con el sistema de rotación de inventario PEPS (primero en entrada y primero en salida) ya que esto proporciona un sistema de rotación correcto. En el trabajo de campo. 24.

(25) desarrollado en un sanatorio privado y un hospital público, se evaluaron específicamente dos áreas; el área administrativa y el área clínica. Ambas presentan deficiencias en alguna de las áreas y poseen otras con posibilidades de mejorar; aunque, en general, su funcionamiento es bastante aceptable. En el sector privado, se estableció, que la ubicación de la farmacia no es la idónea ya que cuenta con un espacio físico muy pequeño. Esto provoca que mucho del medicamento se encuentre en el piso y sea difícil de ubicar. Además, no se cuenta con un comité de farmacia y terapéutico, por lo que se rige únicamente por la persona encargada de farmacia, quien toma las decisiones necesarias para su abastecimiento. La distribución de los medicamentos se lleva a cabo por dosis unitaria, lo cual es lo más recomendable por el tipo de movimiento que hay en el mismo. Los médicos son los encargados de explicar al paciente, los efectos positivos y negativos de los distintos medicamentos que se les prescriben. Dentro del ámbito clínico, en el sector privado solamente se cumplió uno de los cinco principales objetivos; el cual es la cooperación en los programas de calidad asistencial; ya que en este caso se imparten cursos de educación sanitaria. En lo que se refiere al sector público, se determinó, que la ubicación es idónea, se trabaja las 24 horas del día, por lo que los empleados están organizados por turnos; lo que permite brindar una mejor atención al paciente La selección de los medicamentos se lleva a cabo por el comité de farmacoterapia, el cual está integrado por el gerente, director (médico), encargado de farmacia y cada jefe de los distintos servicios del hospital. El abastecimiento de la bodega de farmacia, se realiza cada cuatro meses a través de pedidos programados. Cuando es necesario solicitar algún medicamento que no está estipulado en el presupuesto, se elabora un dictamen especial, en donde se hace la petición. La mayoría de medicamentos que se han trabajado a lo largo del tiempo son en presentación IV (inyectable). Con respecto al almacenamiento de los medicamentos, se observó que se encontraban en un lugar sucio y en desorden; por lo cual se aplicaron medidas correctivas, entre las que se pueden mencionar: la. 25.

(26) creación de la oficina farmacéutica y la realización del inventario físico que permitió reubicar todo el medicamento; así como retirar el que estaba vencido8. Estas medidas ayudaron al mejoramiento del manejo de los medicamentos, ya que se obtuvo un mejor control de la rotación de los mismos. Dentro del sector público, se observó que la lista básica contaba con 120 medicamentos, de los cuales, la farmacia debía permanecer abastecida. Cada ocho días se realiza el pedido de medicamentos a la bodega. La distribución se realiza a través de dosis unitaria y stock de emergencia para 24 horas. Al finalizar dicho período de tiempo, el químico farmacéutico se encarga de recoger los sobrantes. Esta práctica permitió ahorrar entre Q.800.00 a Q.1,000.00 al mes, ya que disminuye la pérdida de sobrantes. Además, la realización del inventario exhaustivo de las donaciones recibidas, aumenta la rotación y prescripción de los medicamentos incluidos en las mismas. Adicional a esto, se les informa periódicamente a todos los médicos la existencia masiva de determinados medicamentos para que los mismos sean prescritos y utilizados por sus pacientes. Una gran ayuda para el manejo y control del área de farmacia es la implementación del software; ya que facilita el trabajo a la bodega. Se determinó que en el área de información, el sector público no contaba con ningún procedimiento establecido para desarrollar esta actividad. Dentro del área clínica, se estableció que la farmacia participa en programas de fármaco-vigilancia donde se observa si el médico utiliza los medicamentos de forma adecuada; además se brinda asesoría al cuerpo médico y a los auxiliares de farmacia. Estos últimos también reciben capacitación. y actualización sobre los. medicamentos. Todas estas actividades, dan como resultado un óptimo manejo administrativo de la farmacia. Con todo lo discutido con anterioridad, se observa que con buena voluntad y trabajo en equipo todo puede mejorar ya sea en el sector privado o público, siempre anteponiendo como factor principal el bienestar de nuestros pacientes. En este trabajo de investigación también se tomó aspectos importantes como almacenamiento, Fármaco-vigilancia, comité fármaco-terapéutico, abastecimiento, calidad, Administración.. 26.

(27) B. BASE TEÓRICA 1. Buenas Prácticas de Almacenamiento Las buenas prácticas de almacenamiento son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, almacenan, comercializan o distribuyen productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y características optimas durante el proceso de almacenamiento, especialmente de aquellos productos que se encuentran en el mercado nacional que por su naturaleza química y/o fisca requieren condiciones especiales para su conservación. a. Conceptualización del sistema de suministro Recepción El área de recepción debe estar claramente separada, delimitada e identificada, diseñada y equipada de tal forma que permita mantener las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, así como realizar una adecuada limpieza de los embalajes. En esta área se efectúa La revisión de los documentos presentados por el proveedor y se verifican los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios siguiendo el procedimiento respectivo.21 Debe registrarse como mínimo la siguiente información, cuando corresponda. Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el requerimiento u orden de compra para verificar la siguiente información.17 -. Nombre del producto.. -. Concentración Forma farmacéutica.. -. Fabricante.. -. Presentación.. 27.

(28) -. Cantidad solicitada en la orden de compra o requerimiento. 18. 1. Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo;9 2. Denominación del insumo, gradó o tipo 3. Nombre del fabricante y proveedor; 4. Fecha de elaboración y vencimiento. Para aquellas materias primas que así lo requieren y 5. Número de lote. 1.1. Documentación 1.1.1. Manual de organización y funciones. 26 Todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro medio autorizado y validado cuando corresponda y se adopten en ellas los requisitos de las BPA. 1.1.2. Procedimientos Específicos. 1.2. Verificación de los Productos Al momento de la recepción, se verificara la cantidad recibida y se realizara una inspección de las características externas de una muestra representativa del producto.10, 11 1.3. Características organolépticas del producto Uniformidad de las características específicas del producto (forma, color, tamaño y marcas Ausencia de manchas roturas, rajaduras, pegajosidad o material extraño incrustado o adherid al producto; existencia de capsulas vacías, rotas o abiertas;. 28.

(29) y que los polvos para reconstituir no estén apelmazados. 1.4. Características del envase, embalaje y rótulos a. El material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del producto que no se encuentre abierto. b. En el envase mediato se debe revisar. . Que la identificación corresponda al producto.. . Que el envase este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo, que indique el deterioro del producto y que no se encuentre abierto.. . El cierre hermético, lleve banda de seguridad.. . Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.. 1.5. Archivo de documentación23 La documentación es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del cumplimiento. de. las. BPA,. deben. existir. documentaos. tales. como:. procedimientos operativos estándar, instructivos, manuales, especificaciones, formatos, protocolos, registros croquis de distribución interna legibles, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área exclusiva o compartida debe contar con libros oficiales o registros electrónicos de un sistema calificad para el control d estupefacientes y/o psicotrópicos, cuando corresponda y de ocurrencias, entre otro para lleva a cabo las actividades y evidenciarlas. a. Recepción 23 En esta área se revisa los documentos presentados por el proveedor y se verifican los medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios, siguiendo el procedimiento respectivo.. 29.

(30) b. Almacenamiento 18, 19 Para el almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos ha de considerarse. Ubicación,. accesibilidad,. sistema. FIFO,. FEFO. señalización,. áreas. de. almacenamiento, condiciones de temperatura y humedad, áreas de aprobado, cuarentena, contra-muestra y devoluciones, control de inventario, servicio electrógeno alterno, sensores de temperatura, material noble de infraestructura. Sistema de alarma contra incendios c. Distribución 17 El despacho de productos se debe realizar en forma tal que evite toda confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones: -. Origen validez del pedido.. -. Que lo productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados.. -. Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible.. -. Que se identifiquen los lotes que van a cada destinatario.. -. Deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto, para su adecuada conservación durante el transporte, en particular de los productos termolábiles y frágiles.. d. Alertas sanitarias Se debe tener en cuenta para la inmovilización de lotes las alertas sanitarias correspondientes apreciadas periódicamente en el observatorio SISMED-DIGEMID. e. Devoluciones f.. Reclamos. 30.

(31) g. Retiro de productos del mercado. h. Baja. i.. Políticas de inventario.. j.. Auto inspecciones.. k. Capacitación. b. Almacenamiento 2.1. Ubicación de las Áreas de Almacenamiento. 2.2. Ubicadas independientemente una de la otra. El almacén debe contar con las siguientes áreas. a. Recepción. b. Cuarentena cuando corresponda. c.. Muestra de retención o contra muestra.. d. Aprobados almacenamiento. e. Bajas/rechazados. f.. Devoluciones.. g. Embalaje. h. Despacho. i.. Productos controlados.. j.. Administrativa.. 2.3. Infraestructura del Almacén Debe ser de material noble de superficie lisa, fácil de limpiar, los pisos nivelados,. 31.

(32) los techos de material noble que no permita el paso de los rayos solares y humedad, las puertas deben ser seguras, el diseño debe facilitar el paso del personal y de los productos farmacéuticos y afines. 2.4. Tamaño del almacén Debe ser lo suficientemente amplio como para albergar en forma eficiente los productos farmacéuticos y afines, que permita el transito seguro, la evacuación inmediata en caso de peligro, delimitación de las áreas contempladas según reglamento y facilitar la limpieza del mismo. 2.5. Equipos mobiliarios y materiales Debe contar con equipos y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones y características y propiedades de los productos farmacéuticos y afines. El almacén debe contar al menos con los siguientes recursos: a. Racks, estanques, anaqueles. b. tarimas, parihuelas metálicas de plástico o de madera tratada. c. Vestimenta de trabajo, casco, mandiles zapatos con puntera de metal, mascarillas, guantes. d. Botiquín de primeros auxilios. e. Mobiliario e implementos de oficina. f.. Los equipos deben estar debidamente calibrados. Y/o calificados según corresponda.. 2.6. Ventilación y limpieza del almacén. Las instalaciones deben mantenerse limpias, con procesos de desratización programados y debidamente certificados por lo menos una vez al año, los utensilios de limpieza deben tener un espacio designado para guardar elementos, enseres y químicos para esa actividad.. 32.

(33) 2.7. Ubicación de los productos Farmacéuticos. Los productos deben estar ubicados en los anaqueles y Racks nunca en el piso sobre parihuelas en caso de termo sensibles en refrigeración. 2.7.1.. Control de registro de lotes y fechas de vencimiento. 2.7.2.. Mediante inventarios y actividades de ingreso al almacén manual o mediante un sistema incorporado en el software.. 2.7.3.. Sistema FIFO –FEFO. -. Primero que ingresa, primero que sale (FIFO).. -. Primero que expira primero que sale del almacén (FEFO).. 2.8. Clasificación de los productos Farmacéuticos Clasificación terapéutica -. Por volumen y peso.. -. Por orden alfabético según laboratorio.. -. Por forma farmacéutica.. 2.9. Almacenamiento de Productos controlados. Deben estar debidamente separados de los demás productos bajo llave y con inventario propio. 2.9.1. Cadena de frío c. Inventarios -. Verificación de stock.. -. Verificación de excedentes.. -. Verificación de faltantes.. -. Proceso de conciliación de stock.. 33.

(34) -. Control de Vencimiento de productos.. d. Distribución -. Despacho de productos farmacéuticos y otros verificar el FER.M. -. Procedimientos de embalaje. -. Productos que requieren transporte especializado (Inmunobiologicos).. -. Sistema FIFO.. -. Sistema FEFO.. e. Reclamos y devoluciones f.. Retiro del Mercado. g. Personal -. Capacitación.. -. Examen Médico.. -. Vestimenta adecuada.. -. Informe de instalaciones deterioradas Se debe informar periódicamente los deteriorados que sufre el almacén para su restauración.. -. Señalizaciones y cumplimiento de las señalizaciones dentro del almacén.. h. Grado de satisfacción del Usuario -. Condiciones de Distribución y almacenamiento al punto final de acceso final.. -. Indicadores de disponibilidad de stock (DIGEMID).. -. Oportunidad y acceso al medicamento.. La definición de Pascoe: comparación de la experiencia del paciente con sus. 34.

(35) estándares subjetivos al salir de la atención sanitaria es una de las más simples y aceptadas. La SU es considerada como una respuesta actitudinal y de juicio de valor que el usuario construye producto de su encuentro e interacción con el servicio. La SU es apreciada como relevante al menos en 4 áreas: comparar sistemas o programas de salud, evaluar la calidad de los servicios de salud, identificar cuáles son los aspectos de los servicios que necesitan de cambio para mejorar la satisfacción y asistir a las organizaciones sociales en la identificación de consumidores con poca aceptabilidad de los servicios. También se relaciona con la conducta del paciente y sus resultados en términos de salud individual. La satisfacción del usuario (SU) es uno de los aspectos que en términos de evaluación de los servicios de salud y calidad de atención, ha venido cobrando mayor atención en salud pública siendo considerada desde hace poco más de una década uno de los ejes de evaluación de servicios de salud. Si bien es cierto existe un intenso debate en cuanto a su concepción y metodologías de medición, también es consenso la relevancia de la visión de los usuarios sobre los servicios como un elemento clave en la mejoría de la organización y provisión de los servicios de salud. El tema de SU es todo un desafío a la salud pública y los gestores y planificadores en salud, los dedicados a la academia, investigadores y usuarios en general. No existe un consenso claro sobre su significado y concepción pero es evidente que refleja una visión diferente y estratégica de los servicios de salud.. C. IDENTIFICACIÓN DE LAS VARIABLES VARIABLE: Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) Tipo:. Cuantitativo Categórico. Por su relación casual:. Única. 35.

(36) Por su complejidad:. Compleja. Nivel de Medición:. Nominal. D. DEFINICIÓN OPERACIONAL DE TÉRMINOS 1. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Son un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características propiedades del producto. 2. CALIDAD Es el aseguramiento de la calidad debe eta orientado a proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sean de la calidad requerida para el uso que están destinadas. 3. SEGURIDAD Son los procesos en la cadena de suministro deben ser trazables y la información disponible a las autoridades pertinentes, los establecimientos que intervengan en este proceso y el usuario, No existan medicamentos ,dispositivos médicos, adulterados, contaminados, falsificados, expirados en mal estado de conservación otras observaciones sanitarias. Que no representen riesgo sanitario. 4. SATISFACCIÓN Es considerada como una respuesta actitudinal y de juicio de valor que el usuario construye producto de su encuentro es interacción con el servicio. La Satisfacción del Usuario es apreciada como relevante al menos en 4 áreas: comparar sistemas o programas de salud, evaluar la calidad de los servicios de salud, identificar. 36.

(37) cuáles son los aspectos de los servicios que necesitan de cambio para mejorar la satisfacción y asistir a las organizaciones sociales en la identificación de consumidores con poca aceptabilidad de los servicios. También se relaciona con la conducta del paciente y sus resultados en términos de salud individual. 5. INSTRUMENTO Documento Técnico: Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos Dispositivos Medico y Productos Sanitarios. Formato validado para su aplicación a nivel nacional Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA. 6. CÁMARA DE CONGELACIÓN Cuarto frío programado para mantener temperaturas Inferiores a -10°C o más bajas. 7. CÁMARA DE REFRIGERACIÓN Cuarto frío programado para mantener la temperatura entre 2 y 8°C. 8. CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS Acción de control y vigilancia realizada por la Autoridad correspondiente a solicitud de parte, para verificar y certificar el Cumplimiento de las buenas prácticas establecidas en la norma específica. 9. CONGELADOR Equipo con temperatura mantenida termostáticamente de -10°C a menos, dependiendo de lo exigido para cada producto farmacéutico y dispositivo médico a almacenar. 10. CONTENEDOR AISLANTE O CAJA AISLANTE Desarrollados generalmente en poliestireno expandido y moldeado o cartones de espuma de uretano fabricado o moldeado con o sin componentes interiores. 37.

(38) adicionales. 11. CONTRATANTE Persona natural o jurídica, pública o privada, que solicita un servicio, que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato. 12. CONTRATISTA Persona natural o jurídica, pública o privada, que está encargada de brindar un servicio que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato. 13. CUARENTENA Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisión. 14. CUARTO FRÍO Espacio físico de almacenamiento con control interior de temperatura, que permita mantener las condiciones ambientales controladas (congelación o Refrigeración). 15. DISTRIBUCIÓN Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de Productos farmacéuticos,. dispositivos. médicos. o. productos. sanitarios. hacia. los. establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario. 16. EMBALAJE AISLANTE Grupo de elementos que forman parte del contenedor externo donde se colocan productos terminados para que sean transportados brindando protección y estabilidad térmica. Estos elementos pueden ser caja aislante (térmica), refrigerantes, separadores, entre otros.. 38.

(39) 17. EVALUACIÓN ORGANOLÉPTICA Método de evaluación que se basa en el empleo de los sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las características físicas básicas de los productos y evaluar su calidad en función a las posibles variaciones en la forma, color y olor. Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad. Incluye la evaluación a los envases y rotulados. 18. DESVIACIÓN DE TEMPERATURA Es cualquier evento en el cual el producto es expuesto a temperaturas por fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o transporte. 19. DISPOSITIVO MÉDICO Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos: -. Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.. -. Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.. -. Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.. -. Soporte o mantenimiento de la vida.. -. Control de la concepción.. 20. FUNCIONALIDAD Es el conjunto de características propias que hacen que los dispositivos médicos alcancen un grado óptimo de seguridad y funcionamiento en el cumplimiento de la finalidad del uso previsto o para el cual fue diseñado durante su ciclo de vida.. 39.

(40) 21. LUGAR SECO Se refiere a un sitio con una humedad relativa promedio que no exceda de 40% a temperatura ambiente controlada. 22. MONITOREO Seguimiento a una actividad en un proceso calificado con una frecuencia definida. 13,14 23. NÚMERO DE LOTE Es una combinación definida de números y letras que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie. 24. NO CONFORMIDAD MENOR Incumplimiento de las buenas prácticas que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios. 25. NO CONFORMIDAD MAYOR Incumplimiento de las buenas prácticas que pueda afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios. 26. NO CONFORMIDAD CRÍTICA Incumplimiento de las buenas prácticas que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios. 27. ÓRGANO. DESCONCENTRADO. DE. SALUD. DE. LA. AUTORIDAD. NACIONAL DE SALUD (OD) A las Direcciones de Salud del Ministerio de Salud o la que haga sus veces. -. Producto Farmacéutico.. 40.

(41) -. Producto sanitario.. 28. PERFIL TÉRMICO O MAPA TÉRMICO Es la colección de datos de temperatura de diferentes espacios de un área (Ejemplo: del almacén), que permite conocer la distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene colocando un apropiado número de dispositivos en diferentes secciones de un área por un tiempo mínimo de veinticuatro horas por tres veces consecutivas. 29. PEOR CASO Condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores e inferiores de proceso, dentro de procedimientos estandarizados, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso. 30. PRODUCTOS TERMO-SENSIBLES Productos farmacéuticos y dispositivos médicos cuya calidad puede ser adversamente afectada por la temperatura, tales como productos refrigerados y/o congelados, que requieren ser conservados a temperaturas bajas especificadas por el fabricante. 13,14 31. PRODUCTO FALSIFICADO Producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), con ingredientes farmacéuticos activos (IFA), insuficientes o incorrectos, o con envase o inserto falsificado. -. Productos farmacéuticos: Producto farmacéutico o medicamento es. 41.

(42) cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado. Se consideran productos farmacéuticos las materias primas activas, los preparados farmacéuticos, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos herbarios tradicionales -. Productos Sanitarios: Productos de higiene, cosmética, de higiene doméstica, absorbibles de higiene personal.. 32. PRODUCTO TERMOESTABLE Calidad del producto farmacéutico o dispositivo médicos para mantenerse estable aún a temperaturas fuera de los rangos de la cadena de frío, amparadas en estudios de estabilidad realizadas por el fabricante. 33. PROVEEDOR Persona natural o jurídica, pública o privada, encargada de abastecer productos, materiales o servicios necesarios para un fin determinado. 34. REFRIGERACIÓN Se considera a toda temperatura que no exceda de 8°C. Un refrigerador es un lugar frío con una temperatura mantenida termostáticamente entre 2°C y 8° C. 35. REFRIGERADORA Equipo diseñado para almacenar productos a temperaturas entre 2°C y 8°C. 36. REFRIGERANTES Paquetes que contienen agua o mezclas de agua con otras Sustancias que logran darle un punto específico de congelación más bajo que el del agua sola. Se pueden encontrar en muchas formas y tamaños. 13, 14. 42.

(43) 37. SISTEMA CAÓTICO Sistema de información electrónico validado, donde no existen Ubicaciones preasignadas. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se almacenan según disponibilidad de espacio u otro criterio. 38. SISTEMA FEFO Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First Output). 39. SISTEMA FIFO Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los Productos que primero ingresan, primero salen.(First imput –First out).. E. ALCANCES Y LIMITACIONES 1. ALCANCES Los resultados obtenidos de la presente investigación es de aplicación en los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros, públicos y privados, que participan en cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos, médicos y productos sanitarios, así como aquéllos que requieran cadena de frío y participan en cualquier aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como aquéllos que requieran cadena de frío. Que tengan la misma o parecida problemática hallada en el presente trabajo de investigaciones. que. almacenamiento. de. identificara. los. acuerdo. la. a. especializado.. 43. inconvenientes norma. para. consignada. realizar. para. un. almacén.

(44) 2. LIMITACIONES De los 446 EESS de salud que son abastecidos por el almacén especializado de la DIRSA –Puno se evaluó la satisfacción del Usuario y condiciones de almacenamiento de 40 EESS porque el estudio de investigación va dirigido al Almacén Especializado de la DIRSA –Puno de quien al parecer devienen los inconvenientes de cumplimiento con las BPA.. 44.

(45) CAPÍTULO III MARCO OPERACIONAL. A. TIPO Y DISEÑO DE ESTUDIO El presente estudio de investigación científica es un Análisis Descriptivo – cuantitativo, diseño descriptivo de corte transversal con mediciones de los procesos operativos como recepción, almacenamiento, distribución se desarrolla en el almacén especializado DIRSA -PUNO.. B. DESCRIPCIÓN DEL CONTEXTO El presente proyecto de investigación pretende contribuir a fortalecer la prestación de servicios de salud de la DIRSA Puno. Mediante la caracterización. 45.

(46) del sistema actual de suministro de medicamentos e insumos en general y estratégicos de la salud pública, propone el diseño de un modelo de Almacenamiento de productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios, bajo un abordaje único e integral que incluye el plan de implementación con enfoque de determinación de los puntos críticos y de mayor y menor impacto con la perspectiva de la conservación del producto farmacéutico apto para el consumo del paciente con seguridad y calidad, obteniendo la satisfacción del usuario. Propone trabajar en forma integral, reconociendo y caracterizando a los actores del. sistema. y. explicando. las. funciones. con. claridad,. Implementando. procedimientos y determinando funciones en el subsistema de almacenamiento, de esta manera se logra la eficiencia en el Sistema de suministro de medicamentos, Después de la evaluación y diagnostico como línea de base y tomando en cuenta los documentos de gestión y estudios realizados en la DIRSA de la gestión de suministro efectuada desde el año 2001 , se procedió a la tarea de implementación Conforme a la ley N° 26850 y D.S. N° 13-2001 (SISMED) . En el presente trabajo de investigación se utilizara el instrumento de evaluación Para los almacenes especializados validado por DIGEMID a nivel nacional en conformidad con la normatividad vigente. Asimismo para evaluar la distribución de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos utilizaremos la encuesta como método y el listado de preguntas enfocadas al tema como instrumento (cuestionario) documento que será validado por la Autoridad Gerencial de la DIRSA PUNO y la Oficina de capacitación y Recursos Humanos.. C. POBLACIÓN Y MUESTRA Se evaluara el Almacén Especializado de la DIRSA-Puno y los hospitales que son considerados almacenes de distribución a las redes y micro-redes de la. 46.

(47) DIRSA Puno y son: 1. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Almacén especializado SISMED que sea considerado como tal por la DIRSA – Puno. Hospitales que sean considerados como centro de almacenamiento y distribución por la DIRSA Puno (Cuadros del 1 al 15) Personal profesional de salud que labora en el servicio de Farmacia de los centros de salud, y micro redes. (Anexo 7) 2. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN Almacenes que no sean considerados oficialmente por la DIRSA - Puno como almacenes o centros de distribución personal practicante e internos de farmacia, bioquímica.. D. MÉTODOS, TÉCNICAS E INSTRUMENTOS PARA LA RECOLECCIÓN DE DATOS El método a usar científico es la observación y encuesta. La variable Buenas prácticas de Almacenamiento: Para el diagnóstico del cumplimiento de los indicadores de cada uno de los procesos operativos estándar se realiza con la escala establecida por el documento técnico 1. Crítico. 2. Mayor. 3. Informativo. 4. No catalogado.. 47.

(48) La evaluación final es calificada como cumple o no cumple (Evaluación de Likert) 27 La recolección de los datos será en el almacén especializado SISMED DIRSAPuno y el grado distribución y satisfacción en 40 EESS de la DIRSA Puno. (Anexo 9) La validación del instrumento (encuesta de satisfacción del Usuario) se puede apreciar en él. (Anexo 3) Fue realizada por 26 profesionales de la salud de los diferentes establecimientos de la salud. (Anexo 2). 48.

(49) CAPÍTULO IV RESULTADOS Y DISCUSIÓN. A. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS. 49.

(50) CUADRO 1 AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ALMACENES SEGÚN SEDE DE UBICACIÓN. Hospital. Regional Manuel Núñez B.. Hospital Carlos Monge Medrano. Almacen. Esp. DIRSA Puno. Sí. Sí. No. Autorización de funcionamiento. Fuente: Aplicación del documento técnico: Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.. Interpretación: Entre los establecimientos evaluados, el almacén especializado de la DIRSA Puno es el único que no cuenta con autorización de funcionamiento emitido por la DIREMID - PUNO. Para la valoración de los procesos en los rubros de la norma técnica, en los siguientes cuadros, se consideran procesos críticos, mayores e informativos, que se codifican mediante los siguientes colores: Criterio de Calificación de los Procesos en los ítems de la Norma Técnica R.M. 132-2015/MINSA.. Mayor Informativo No catalogado. 50.

(51) CUADRO 2 RUBROS DE IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN O DISTRIBUCIÓN DE LOS ALMACENES. Hospital Carlos Monge Medrano. Almacén. Esp DIRSA Puno. Medicamentos. Sí. Sí. Sí. Medicamentos herbarios. No. No. No. Prod. Dietéticos /edulcorantes. No. No. No. Prod. Biológicos. Sí. Sí. Sí. Prod. Galénicos. Sí. No. No. Bajo riesgo. Sí. Sí. Sí. Moderado riesgo. Sí. Sí. Sí. Alto riesgo. Sí. Sí. Sí. Críticos. No. No. No. Prod. Cosméticos. No. No. No. Art. Sanitarios. Sí. Sí. No. Art. Limpieza. No. No. No. Productos farmacéuticos. Dispositivos médicos. Productos sanitarios. 51. Código. Hospital Regional Manuel Núñez B..

(52) Forma de abastecimiento local Subasta inversa. Sí. Sí. Sí. Adjudicación directa. Sí. Sí. Sí. Droguerías. Sí. Sí. Sí. Laboratorios. Sí. Sí. Sí. Fuente: Aplicación del documento técnico: Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Interpretación: Los rubros de comercialización de los almacenes evaluados muestran que los tres expenden medicamentos y productos biológicos, ninguno comercializa productos herbolarios o dietéticos, y solo el almacén del Hospital Regional Manuel Núñez expende productos galénicos. Todos expenden dispositivos médicos de alto a bajo riesgo, se comercializan artículos sanitarios en el Hospital Manuel Núñez y en el Hospital Carlos Monge. En los tres almacenes las formas de abastecimiento son por subasta inversa. Adjudicación directa, por droguerías o laboratorios. Todos estos datos tienen carácter informativo.. 52.