ISO 9001
NORMA INTERNACIONAL
Diego Quintanar Sosa
Licenciado en Administración
Énfasis en Calidad
7 Realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La
planificación de la realización del producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del sistema de
gestión de la calidad (véase 4.1).
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto,
b)la necesidad de establecer procesos y documentos, y de
proporcionar recursos específicos para
el producto,
c) las actividades requeridas de
verificación, validación, seguimiento,
medición inspección y ensayo/prueba específicas para
el producto así como los criterios
para la aceptación del
mismo, d) los registros
que sean necesarios para
proporcionar evidencia de que
los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los requisitos (véase
4.2.4).
7.1
Planificación de la
realización del
producto
7.2 procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinaci
ón de los requisitos relacionados
con el producto
• los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,
• los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
• los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
• cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.
7.2.2 Revisión de
requisitos los relacionados
con el producto
• están definidos los requisitos del producto,
• están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y
• la organización tienen la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
7.2.3 Comunicació
n con el cliente
• la información sobre el producto,
• las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
• la retroalimentación del cliente,
incluyendo sus quejas.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3 Diseño
desarr y ollo
7.3.1 Planificación
del diseño y desarrollo.
7.3.2 Elementos de entrada
para el diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y
desarrollo
7.3.4 Revisión del
diseño y desarrollo 7.3.5
Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6
Validación del diseño y
desarrollo
.3.7 Control de los cambios del
diseño y
desarrollo
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
as •l eta pa s d el dis eñ o y d esa rro llo
,ón aci lid va n y ció ca rifi ve n, sió evi a r •l
, a pro pia da s p ara ca da e ta pa d el dis eñ o y d esa rro llo
, y . llo rro esa d y ño ise l d e ra pa es ad rid uto a s y de da bili sa on sp re as •l
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.
os •l re qu isi to s f un cio na le s y d e d ese mp eñ
o, plic s a rio nta me gla re s y le ga s le to isi qu re os •l
ab le
s,im s s vio re s p ño ise e d d nte nie ve ro p ón aci rm nfo a i •l
ila re s, cu an do se a a plic ab le
, y . llo rro esa d y ño ise l d e ra pa al nci se e to isi qu re tro r o uie lq ua •c
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño
y desarrollo
um •c plir lo s r eq uis ito s d e l os ele me nto s d e e ntr ad a p ara e l d ise ño y de sa rro llo
,ció sta re p la n y ió ucc rod p , la ra mp co la ara p da pia pro a ón aci rm fo in ar on rci po ro •p
n d el s erv ici
o, o. ect orr y c ro gu se so , yl u e cto du ara s p pro el ale nci n d se ció n e pta soce aue qde cto os du eri rorit l ps c de lo as a a tic nci rís re cte efe ra r r ca ace as hr l r o fica ne teeci spon •c•e
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
va •e lu ar la ca pa cid ad d e l os re su lta do s d e d ise ño y d esa rro llo p ara cu mp lir lo s r eq uis ito s,
el s. ria sa ce ne es on cci s a la er on rop p y ma ble ro r p uie lq ua r c fica nti de •i
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
e d •S eb e r ea liz ar la v eri fica ció n, de a cu erd o c on lo p la nific ad o ( vé ase 7 .3 .1
7.3.5 Verificación del
)diseño y desarrollo
e d •S eb e r ea liz ar la v alid aci ón d el dis eñ o y d esa rro llo d e a cu erd o c on lo p la nific ad o ( vé ase 7 .3 .1 ) p ara a se gu ra rse d e q
ue to vis re p so u o da fica eci sp e ón aci plic a su ara s p ito uis eq s r r lo ce fa tis sa de az ap s c e nte lta su re cto du pro el
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
os •L ca mb io s d el dis eñ o y d esa rro llo d eb en id en tific ars e y d eb en m an te ne rse re gis tro s.
Los ca mb io s d eb en re vis ars
e, n. ció nta me ple u im e s s d nte a rse ba pro a , y do pia pro a ea n s gú se e, ars alid v e y ars rific ve
