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José María Martín del Castillo,
ex-consultor de la Comisión de las Comunidades Europeas.
Ex-consejero técnico de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
Farmacéutico y abogado.
“La falsificación
de medicamentos,
un fenómeno
global”
Hace unos años, no muchos, tan solo tres lustros, hablar de medicamentos falsificados era visto en los países
desa-rrollados como algo lejano y ajeno a nosotros mismos, siendo considerado un fenómeno propio de zonas en vías de desarrollo donde los sistemas de supervisión y controles sani-tarios, bien por ser prácticamente inexisten-tes o bien por ser débiles e ineficaces, permi-tían un mercado poroso a la entrada de este tipo de productos, favorecido sin duda por la pobreza y la ausencia de un sistema oficial de suministro. Lamentablemente esto hoy no es cierto, sino que en países de nuestro entorno han aparecido medicamentos falsos incluso en el canal legal de distribución, pasando a constituir un problema global que abarca a todo tipo de medicamentos, así como a los productos sanitarios, de manera que los gobiernos y las instituciones internacionales han tomado cartas en el asunto para evitar su consumo, buscando, además, la coopera-ción y coordinacoopera-ción entre todos los sectores implicados para hacer efectiva las medidas propuestas para luchar contra este problema y bus-car la mayor eficacia de las iniciativas puestas en marcha. Un análisis, por muy somero que sea, pone de mani-fiesto que hay fac-tores que impulsan y hacen posible la falsificación de medicamentos, el primero de ellos es porque constituye un gran volumen de negocio y rota-ción altos; porque se trata de productos con alto valor añadido y gran margen de beneficios; son fáciles y baratos de fabricar no cumpliendo, obviamente, las normas de correcta fabricación; también porque son baratos de transportar; porque las penas aplicables son generalmente variables y menores que por la comisión de otros deli-tos; porque la cooperación e intercambio de información entre las partes implicadas (autoridades sanitarias, fuerzas y cuerpos de seguridad, industria, aduanas, etc.) es insuficiente; por la existencia de sistemas de comercialización flexibles (Internet, donde se estima que entre el 50 y el 60 % de los medicamentos ofrecidos son falsos); por tratarse productos más baratos y por lo tanto más accesibles a determinados estra-tos de la población, etc.
Afortunadamente hasta ahora en España no se han encontrado medicamentos falsi-ficados en el canal de distribución, pero sí existen en el mercado negro, tratándose de productos de origen diverso, bien de forma nacional o bien llegados vía importación siguiendo rutas complejas estratégica-mente diseñadas para dificultar las inves-tigaciones, siendo productos de calidad variable y, sobre todo, este hecho existe porque mueve mucho dinero con poco riesgo en la medida en que en muchos países la falsificación de medicamentos no está tipificada como delito penal, sino solamente como falta administrativa.
“Afortunadamente hasta ahora en España no se han
encontrado medicamentos falsificados en el canal de
distribución, pero sí existen en el mercado negro, tratándose
de productos de origen diverso, bien de forma nacional o
bien llegados vía importación siguiendo rutas complejas”
Ya en el año 2006 la Comisión Europea en un informe al respecto, decía que en relación con el año anterior se habían lle-vado a cabo un 384 % más de intervencio-nes en materia de productos falsificados, estimando que a nivel mundial el 10 % de los medicamentos eran falsos, con una distribución desigual según los países, de manera que en los desarrollados podría ser del 1 %, pudiendo llegar hasta el 50 % en los países pobres en vía de desarrollo. Las falsificaciones pueden incluir produc-tos con los ingredientes correcproduc-tos, con ingredientes incorrectos, sin principio activo o con el material de acondiciona-miento falsificado. Cuando se afirma que tienen los ingredientes correctos se refiere a que el principio activo es el que dice que contiene, pero diferente del autorizado en la autorización de comercialización del medicamento, o cuya dosificación sea diferente. A veces podemos encontrarnos con principios activos diferentes de los declarados y en otras ocasiones con ausen-cia de principio activo, lo cual supone un gran riesgo para la salud pública, dado que el paciente no recibe aquello que necesita para el tratamiento de su patología. La situación ha llegado a ser tal, que la Organi-zación Mundial de la Salud, cuya definición de medicamentos falsificado ya tiene unos años (1992), ha adoptado una resolución en 2012 sobre los productos médicos (medicamentos y productos sanitarios) de calidad subestan-dar, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación, por la que se establece un nuevo mecanismo de los Estados miembros para la colaboración internacional entre ellos desde la perspectiva de la protección de la salud pública, dejando a un lado los aspectos relacionados con el comercio y la propiedad
industrial. Su obje-tivo no es otro que promover la preven-ción y el control de estos productos y las actividades conexas mediante una cola-boración efectiva entre los Estados miembros y la Secre-taría de la OMS con el fin de proteger la salud pública y
fomentar el acceso a productos médicos asequibles, seguros, eficaces y de calidad. Además, se desconoce quién los fabrica, donde, cómo y con qué. Por lo tanto queda en el terreno de lo indefinido la calidad del producto final, de manera que acaba por com-prometer la seguridad y eficacia del mismo. Se desconoce, por ejemplo, el perfil de impure-zas y los residuos de disolventes de las mate-rias farmacológicamente activas empleadas, a lo que hay que añadir el desconocimiento de la estabilidad del producto final así como sus características biofarmacéuticas: farmacoci-nética, biodisponibilidad, etcétera.
Según este Organismo, la distribución es desigual y estimó que el valor de los medi-camentos falsificados en el mundo estaría comprendido entre 32 y 46 billones de dóla-res (WHO fact sheet nº 275; 2003), al mismo tiempo que reconoce que la falsificación de medicamentos constituye una innegable amenaza, pues representa pérdidas de vidas humanas y daños a la salud (enfermedades mal tratadas, no curadas, aparición de efec-tos adversos inesperados, muertes, etc.), daño a los titulares de los medicamentos implicados y un impacto económico y fiscal no deseable, incluso pernicioso.
“Las falsificaciones pueden incluir productos con los ingredientes
correctos, con ingredientes incorrectos, sin principio activo
o con el material de acondicionamiento falsificado”
La Unión Europea también ha reaccionado frente a este problema, de manera que en el año 2011 adoptó una Directiva 2011/62/ UE para prevenir la entrada de medicamen-tos falsificados en la cadena de suministro legal, estando pendiente de publicación los actos delegados por los que los medi-camentos de prescripción, salvo excepcio-nes, y alguno de los publicitarios deberán incorporar dispositivos de seguridad que permitan su identificación como original. El Consejo de Europa también adoptó la Convención “Medicrime” que tiene como objetivo prevenir y combatir las amenazas para la salud pública penalizando determi-nados delitos, protegiendo los derechos de las víctimas de los delitos recogidos en esta Convención y promoviendo la coope-ración nacional e internacional, en particu-lar sobre la falsificación y actos simiparticu-lares; promoviendo la tipificación como delitos no sólo la materialización de los hechos, sino incluso la intencionalidad de fabricar medicamentos falsificados, su suministro, oferta, intermediación en la comercializa-ción, tráfico, almacenamiento, comercio exterior, etc., incluyendo la falsificación de documental relativa a los mismos. Un fenómeno global como es éste requiere de la intervención de diferentes organis-mos, así, a nivel internacional, cabe citar los siguientes: el Consejo de Europa, la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento, la PFIPC ( Foro permanente sobre el crimen farmacéutico internacional), la Organización Mundial de la Salud, etc. A nivel nacional la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
elaboró la Estrategia frente a Medicamen-tos Falsificados 2012-2015. En ella se hace mención a todos los sectores implicados cuya colaboración es necesaria para hacer efectivos los objetivos que se pretenden y que no son otros que los de evitar que los medicamentos falsificados entren en el canal de distribución legal, de manera que si entraran, detectarlos inmediatamente y una vez detectados, retirarlos del circuito para evitar que ningún paciente tenga acceso a ellos, así como para hacer frente al problema de la venta indiscriminada de medicamentos por Internet y a realizar campañas de infor-mación al ciudadano sobre los riesgos que para la salud conlleva el consumo de este tipo de productos. Todo ello sobre la base ya anunciada de la cooperación de todos los sectores implicados, tanto sanitarios como no, públicos o privados, así como sobre la base del intercambio rápido y permanente de información entre todos ellos y con las autoridades sanitarias de otros países y orga-nismos internacionales o supranacionales, sin olvidar la necesaria y adecuada formación, incluido el incremento del conocimiento de los ciudadanos acerca de la existencia de este problema y los riesgos que conlleva. Por último la Ley Orgánica 1/2015, cuya entrada en vigor está prevista para pri-meros de julio, modifica el actual Código Penal, de manera que en el capítulo dedi-cado a los “delitos contra la salud pública” ha incorporado la figura de la falsificación de medicamentos, lo que constituye un cumplimiento de las obligaciones con-traídas con la firma y ratificación de la Convención Medicrime, así como un importante avance en la lucha contra este problema.
“A veces podemos encontrarnos con principios activos diferentes de los
declarados y en otras ocasiones con ausencia de principio activo, lo
cual supone un gran riesgo para la salud pública, dado que el paciente
no recibe aquello que necesita para el tratamiento de su patología”
lEgal
CLAVES
• En países de nuestro entorno han aparecido medicamentos falsos incluso en el canal legal de distri-bución, pasando a constituir un problema global que abarca a todo tipo de medicamentos.
• Hasta ahora en España no se han encontrado medicamentos falsifi-cados en el canal de distribución, pero sí en el mercado negro. • La OMS ya adoptó en 2012 una
resolución por la que estable-cía un nuevo mecanismo de los Estados miembros para la cola-boración internacional entre ellos desde la perspectiva de la protección de la salud pública, dejando a un lado los aspectos relacionados con el comercio y la propiedad intelectual.
• La AEMPS elaboró la estrategia frente a medicamentos falsifica-dos 2012-2015, en la que se hace mención a todos los sectores implicados cuya colaboración es necesaria para hacer efectivos los objetivos, entre otros, de evitar que los medicamentos falsificados entren en el canal distribución legal, así como para hacer frente al problema de venta indiscriminada de medicamentos por Internet.
