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Quito – Ecuador
NORMA TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 18777
Primera edición 2014-01
SISTEMAS TRANSPORTABLES DE OXIGENO LÍQUIDO PARA USO MÉDICO. REQUISITOS PARTICULARES (ISO 18777:2005, IDT)
TRANSPORTABLE LIQUID OXYGEN SYSTEMS FOR MEDICAL USE. PARTICULAR REQUIREMENTS (ISO 18777:2005, IDT)
_____________________________________
Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 18777:2005
DESCRIPTORES: Sistemas transportables, oxígeno líquido, uso médico ICS: 11.040.99
35 Páginas
EXTRACTO
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© INEN 2014
2014-1603 i
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 18777 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 18777:2005, “Transportable liquid oxygen systems for medical use. Particular requirements”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.
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EXTRACTO
- 5 - ISO 18777:2005
ÍNDICE
Página
PRÓLOGO ... 7
INTRODUCCIÓN ... 8
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 9
2 NORMAS PARA CONSULTA ... 9
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 10
4 REQUISITOS GENERALES Y REQUISITOS GENERALES PARA LOS ENSAYOS ... 10
5 CLASIFICACIÓN ... 11
6 IDENTIFICACIÓN, MARCADO Y DOCUMENTOS ... 11
7 POTENCIA CONSUMIDA ... 16
8 REQUISITOS BÁSICOS DE SEGURIDAD ... 16
9 MEDIOS DE PROTECCIÓN AMOVIBLES ... 16
10 CONDICIONES AMBIENTALES ... 16
11 NO SE UTILIZA ... 17
12 NO SE UTILIZA ... 17
13 GENERALIDADES ... 17
14 REQUISITOS RELACIONADOS CON LA CLASIFICACIÓN ... 17
15 LÍMITES DE LA TENSIÓN Y/O ENERGÍA ... 17
16 RECINTOS Y CUBIERTAS DE CIERRE ... 17
17 SEPARACIÓN ... 17
18 TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN, TOMA DE TIERRA FUNCIONAL Y EQUIPOTENCIALIDAD ... 17
19 CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE ... 17
20 RIGIDEZ DIELÉCTRICA ... 18
21 RESISTENCIA MECÁNICA ... 18
22 PARTES QUE SE MUEVEN ... 18
23 SUPERFICIES, ESQUINAS Y ARISTAS ... 18
24 ESTABILIDAD DURANTE LA UTILIZACIÓN NORMAL ... 18
25 PARTES QUE PUEDEN SALIR PROYECTADAS ... 18
26 VIBRACIÓN Y RUIDO ... 18
27 POTENCIA NEUMÁTICA E HIDRÁULICA ... 18
28 MASAS SUSPENDIDAS ... 19
29 RADIACIÓN X ... 19
30 RADIACIÓN ALFA, BETA, GAMMA, NEUTRÓNICA Y RADIACIÓN DE OTRAS PARTÍCULAS ... 19
31 RADIACIÓN DE MICROONDAS ... 19
32 RADIACIÓN LUMINOSA (INCLUIDA LA RADIACIÓN LÁSER) ... 19
EXTRACTO
33 RADIACIÓN INFRARROJA ... 19
34 RADIACIÓN ULTRAVIOLETA ... 19
35 ENERGÍA ACÚSTICA (INCLUIDA LA ULTRASÓNICA) ... 19
36 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA ... 19
37 LOCALES Y REQUISITOS BÁSICOS ... 19
38 MARCADO Y DOCUMENTACIÓN QUE ACOMPAÑA AL PRODUCTO ... 19
39 REQUISITOS COMUNES A EQUIPOS DE LAS CATEGORÍAS AP Y APG ... 20
40 REQUISITOS Y ENSAYOS PARA EQUIPOS DE LA CATEGORÍA AP, Y DE LAS PARTES Y COMPONENTES DE ESTOS EQUIPOS... 20
41 REQUISITOS Y ENSAYOS PARA EQUIPOS DE LA CATEGORÍA APG, Y DE LAS PARTES Y COMPONENTES DE ESTOS EQUIPOS... 20
42 TEMPERATURAS EXCESIVAS ... 20
43 PREVENCIÓN DE INCENDIO ... 20
44 DESBORDAMIENTOS, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, INGRESO DE LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN ... 21
45 RECIPIENTES PRESURIZADOS Y PARTES SOMETIDAS A PRESIÓN ... 22
46 ERRORES HUMANOS ... 22
47 CARGAS ELECTROSTÁTICAS ... 22
48 BIOCOMPATIBILIDAD ... 22
49 INTERRUPCIÓN DEL SUMINISTRO DE POTENCIA ELÉCTRICA ... 22
50 EXACTITUD DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO ... 22
51 PROTECCIÓN CONTRA LAS CARACTERÍSTICAS DE SALIDA QUE ENTRAÑAN PELIGRO ... 22
52 FUNCIONAMIENTO ANÓMALO Y CONDICIONES DE FALLO ... 23
53 ENSAYOS AMBIENTALES ... 23
54 GENERALIDADES ... 23
55 RECINTOS Y CUBIERTAS ... 23
56 COMPONENTES Y ENSAMBLADO GENERAL ... 23
57 PARTES DE LOS CONECTORES A RED, COMPONENTES Y DISPOSICIÓN DE LOS MISMOS ... 23
58 TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN. TERMINALES Y CONEXIONES ... 23
59 CONSTRUCCIÓN Y DISPOSICIÓN DE LAS PARTES ... 23
ANEXO AA (Informativo) JUSTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS ... 26
ANEXO BB (Informativo) ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES ... 29
ANEXO CC (Informativo) ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS ... 31
BIBLIOGRAFÍA ... 32
EXTRACTO
- 7 - ISO 18777:2005
PRÓLOGO
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma ISO 18777 ha sido preparada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) Comité Técnico CEN/TC 215, Equipos respiratorios y anestésicos, en colaboración con el Comité Técnico ISO/TC 121, Equipos de anestesia y reanimación respiratoria, Subcomité SC 3, Ventiladores pulmonares y equipos relacionados conforme al acuerdo de cooperación técnica entre ISO y CEN (Acuerdo de Viena).
EXTRACTO
INTRODUCCIÓN
Esta norma internacional especifica los requisitos para sistemas de oxígeno líquido que se utilizan como una fuente de suministro para oxigenoterapia.
El anexo AA contiene una justificación para algunos de los requisitos. Se incluye para proporcionar una percepción adicional de los razonamientos del comité que llevaron al establecimiento de un determinado requisito y a la identificación de los peligros que tal requisito contempla.
Los capítulos y apartados cuyos requisitos han sido justificados en el anexo AA se indican con * después de su número de orden correspondiente.
Esta norma internacional es una norma particular basada en la Norma IEC 60601-1:1988, incluidas las modificaciones 1 (1991) y 2 (1995), indicadas en lo que sigue como la norma general. La norma general es la norma básica para la seguridad de todos los equipos de electromedicina utilizados directamente o bajo supervisión por personal cualificado en el entorno general médico y del paciente; contiene también ciertos requisitos para el manejo fiable para garantizar la seguridad.
La norma general tiene normas colaterales y normas particulares asociadas. Las normas colaterales incluyen requisitos para las tecnologías y/o peligros específicos y son aplicables a todos los equipos identificados tales como sistemas para electromedicina, compatibilidad electromagnética, protección frente a la radiación en equipos de rayos X para diagnós- tico, programas informáticos, etc. Las normas particulares son aplicables a tipos de equipos específicos, tales como aceleradores de electrones usados en medicina, equipo quirúrgico de alta frecuencia, camas hospitalarias, etc.
NOTA Las definiciones de norma colateral y norma particular pueden encontrarse en la Norma IEC 60601-1:1988, apartado 1.5 y capítulo A.2 respectivamente.
Para facilitar la utilización de esta norma internacional, se han aplicado las convenciones de redacción siguientes.
Esta norma internacional utiliza los mismos títulos y numeración del capítulo principal de la norma general, para facili- tar la referencia cruzada de los requisitos. Los cambios al texto de la norma general que indican las normas colaterales, se especifican mediante el uso de las palabras siguientes.
− “Sustitución” significa que el capítulo o apartado indicado de la norma general se ha substituido totalmente por el texto de esta norma particular.
− “Adición” significa que el texto relevante de esta norma particular es un elemento nuevo (por ejemplo, apartado, punto o letra de una lista, nota, tabla, figura) adicional respecto a la norma general.
− “Modificación” significa que un elemento existente de la norma general se modifica parcialmente por omisión y/o adición según indica el texto de esta norma particular.
Para evitar confusión con cualquier modificación de la propia norma general, se ha utilizado una numeración particular para los elementos añadidos por esta norma internacional: apartados, tablas y figuras se enumeran comenzando a partir de 101; los puntos o letras de una lista adicionales se enumeran aa), bb), etc. y los anexos adicionales se indican con las letras AA, BB, etc.
En esta norma internacional, se utilizan los tipos de letra impresa siguientes:
− requisitos, con los que se puede verificar conformidad, y definiciones: caracteres de letra romana;
− notas y ejemplos: caracteres de letra romana de tamaño más pequeño;
− descripción del tipo de cambio documental, y métodos de ensayo: caracteres de letra cursiva;
− términos definidos en la norma general Norma IEC 60601-1:1988, capítulo 2 y términos definidos en esta norma particular: caracteres de letra negrita.
Los requisitos de esta norma internacional para los que se incluye la “Justificación” en el anexo AA, se indican con un asterisco (*).
EXTRACTO
- 9 - ISO 18777:2005
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Es aplicable el capítulo 1 de la Norma IEC 60601-1:1998, excepto lo siguiente:
Modificación (se añade al final del apartado 1.1):
1.1 Esta norma internacional especifica los requisitos para la seguridad y las prestaciones esenciales de los sistemas transportables de oxígeno líquido que se utilizan como una fuente de suministro para oxigenoterapia. Estos productos constan normalmente de una unidad portátil prevista para ser llevada por el paciente o con el paciente mientras se está utilizando, y de un recipiente utilizado para rellenar la unidad portátil. Estos productos se utilizan principalmente en aplicaciones para cuidado sanitario en el domicilio del paciente y en instalaciones/instituciones públicas de atención sanitaria.
Los recipientes de oxígeno líquido utilizados como fuente de suministro para sistemas de canalización de oxígeno están excluidos de esta norma internacional.
Los requisitos de esta norma internacional que substituyen o modifican los requisitos de la Norma IEC 60601-1:1988 y sus modificaciones 1 (1991) y 2 (1995) está previsto que tengan preferencia sobre los requisitos generales correspondientes.
1.4 Adición:
NOTA La planificación y diseño de los productos que cumplen esta norma internacional pueden dar lugar a un impacto medioambiental durante el ciclo de vida útil del producto. Los aspectos medioambientales se contemplan en el anexo BB. Los aspectos adicionales sobre impacto medioambiental se contemplan en la Norma ISO 14971.
2 NORMAS PARA CONSULTA
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
EN 980:2003 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.
EN 1041:1998 Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios.
EN 1251-1:2000 Recipientes criogénicos. Recipientes portátiles aislados al vacío, de un volumen no superior a 1 000 litros.
Parte 1: Requisitos fundamentales.
EN 1251-2:2000 Recipientes criogénicos. Recipientes portátiles aislados al vacío, de un volumen no superior a 1 000 litros.
Parte 2: Diseño, fabricación, inspección y ensayos.
EN 1251-3:2000 Recipientes criogénicos. Recipientes portátiles aislados al vacío, de un volumen no superior a 1 000 litros.
Parte 3: Requisitos de funcionamiento.
ISO 4135:2001 Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario.
ISO 7000 Símbolos gráficos para uso en equipos. Índice y resumen.
ISO 15001:2003 Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno.
ISO 18779 Productos médicos para conservar oxígeno y mezclas de oxígeno. Requisitos particulares.
EN 13544-2:2002 Equipos de terapia respiratoria. Parte 2: Tubos y conectores.
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 + Corrigendum 1995 (mod) Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad.
EXTRACTO
18777
(ISO 18777:2005, IDT)
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio:
2013-11-25
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez
Ing. Paola Castillo
DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN Ing. Laura González
Ing. Bolívar Cano
DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
EXTRACTO
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected] Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected]
Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]
URL:www.inen.gob.ec
