Gestion de La Calidad Unidad 1 Parte 2 JCV 2015

Gestión de la Calidad

2015 parte 2

Estudio de la ISO 9001:2008

CLÁUSULA 4:

SISTEMA DE GESTIÓN

DE CALIDAD

SGC documentado, implantado, mantenido y mejorado continuamente Enfoque de procesos en el SGC

Control de “outsourcing” (subcontratación)

4.2 Requerimientos de documentación

Estructura documental definida Manual de calidad

Control de documentos

Sistema de Gestión de calidad

b) Determinar secuencia e interacción de los procesos

c) Determinar criterios y métodos necesarios para operación y control eficaces

d) Asegurar disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento de éstos procesos.

e) Realizar el seguimiento, medición y análisis de procesos

f) Implementar acciones para alcanzar resultados y mejora continua del proceso

Sistema de Gestión de calidad

4.1. Requisitos Generales (cont.)

Incluye control de gestión de las tercerizaciones

“En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad”.

Sistema de Gestión de calidad

- Declaraciones documentadas de Política y Objetivos de Calidad

- Manual de Calidad

- Procedimientos Documentados (P.D.)

- Otros Documentos y registros necesarios para la eficaz planificación, operación y control de sus procesos

Sistema de Gestión de calidad

Extensión de la documentación depende de:

• tamaño de la organización

• complejidad de los procesos

Sistema de Gestión de calidad

4.2. Requisitos de la documentación (cont) 4.2.2. Manual de Calidad:

a) alcance del SGC, detalles y justificación de exclusiones (ver 1.2 norma)

b) Referencia a procedimientos documentados

c) Descripción de la interacción de los procesos del SGC (“Mapa de procesos”)

Sistema de Gestión de calidad

4.2. Requisitos de la documentación (cont) 4.2.3. Control de los documentos: P.D.

a) Aprobación de los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión

b) Revisión y actualización y aprobación c) Identificar cambios y estado de revisión d) Versiones vigentes en lugares de uso e) Legibles e identificables

f) Identificación documentos externos y su distribución g) Identificar obsoletos

Sistema de Gestión de calidad

4.2. Requisitos de la documentación (cont) 4.2.4. Control de los registros:

Evidencia de la conformidad con requisitos y operación eficaz, se debe controlar

Establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para:

Identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 4: Contexto de la organización

4.1 Comprendiendo la organización y su contexto: La

organización debe determinar los asuntos internos y externos que son relevantes para sus propósitos y dirección estratégica, que estos afecten su capacidad para alcanzar los resultados previstos en su SGC.

4.2 Comprendiendo las necesidades y expectativas de

las partes interesadas: La organización debe determinar los

intereses de las partes (Externas –Internas) que son relevantes para el SGC y los requerimientos de esas partes interesadas

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 4: Contexto de la organización

4.1 Comprendiendo la organización y su contexto

El borrador de la nueva ISO 9001:2015, especifica que para la determinación de riesgo y oportunidades es necesario que la organización identifique y evalúe sus aspectos relevantes externos e internos, en base a su visión y misión con el propósito que no pueda afectar su capacidad para conseguir los resultados deseados. La organización debe abordar sus riesgos y también

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 4: Contexto de la organización

Análisis de Riesgo Calcificación de Riesgo

Control de Riesgo Reducción de Riesgo

Política

SGC

Se debe realizar un

análisis de riesgo del

negocio

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 4: Contexto de la organización

4.1 Comprendiendo la organización y su contexto

Cuando esté determinado los problemas internos y externos, la organización debe considerar lo siguiente:

• Cambios y tendencias los cuales tengan un

impacto en los objetivos de la organización.

• Relaciones interpersonales, percepción y valores relevante entre las partes interesadas

• Asuntos gubernamentales, prioridades

estratégicas, políticas internas y compromisos

• Disponibilidad de recursos y prioridades en cambios tecnológicos

Estructura ISO 9001 - 2015

Capítulo 4: Contexto de la organización ¿Temas externos?:

“… el entorno social y cultural, legal, reglamentario, financiero, tecnológico, económico,….

Incluyendo valores y expectativas de las partes interesadas

externas”

¿Temas internos?:

“… la gobernanza, la estructura organizativa, los roles y la

responsabilidades; las políticas, los objetivos, las

Política de Gestión

Procesos

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 4: Contexto de la organización

4.2 Comprendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organización debe poner al día y anticiparse a las necesidades o expectativas de los requerimientos de los clientes y la satisfacción de ellos.

La organización debe considerar los siguientes intereses relevantes de las partes:

• Clientes directos

• Usuarios finales

• Proveedores, distribuidores, detallistas u otros involucrados en la cadena de distribución

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 4: Contexto de la organización

4.3 Establecimiento del alcance del sistema de gestión de la Calidad. La organización debe determinar los limites y la aplicabilidad del SGC.

Cuando se determine el alcance la organización debe considerar; los asuntos internos y externos referidos en punto 4.1 y los requerimientos referidos en el punto 4.2, el alcance debe estar disponible como información documentada.

4.4 Sistema de gestión de la Calidad, La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar su SGC, en base a el proceso requerido y sus

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 4: Contexto de la organización

4.4 Sistema de gestión de la Calidad:

Enfocado en procesos: La organización debe aplicar un enfoque en procesos para su SGC. La organización debe:

• Determinar las necesidades de sus procesos para su SGC y sus aplicaciones a través de toda la organización

• Determinar los inputs requeridos y los output esperados de cada proceso

• Determinar la secuencia e interacción de esos procesos

• Determinar la conformidad del riesgo de productos y servicios, la satisfacción de clientes o la interacción

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 4: Contexto de la organización

4.4 Sistema de gestión de la Calidad:

Enfocado en procesos: La organización debe aplicar un enfoque en procesos para su SGC. La organización debe:

• Determinar criterios, métodos, mediciones, e indicadores de desempeño que aseguren que tanto la operación y el control de esos procesos es efectivo.

• Determinar los recursos y asegurar su disponibilidad.

• Asignar responsabilidades y autoridades para los procesos

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 4: Contexto de la organización

4.4 Sistema de gestión de la Calidad:

Enfocado en procesos: La organización debe aplicar un enfoque en procesos para su SGC. La organización debe:

• Implementar las acciones necesarias para alcanzar lo resultados esperados

• Monitorear, analizar y cambiar, si es necesario, los procesos asegurando que ellos continúan entregando los output definidos.

Estudio de la ISO 9001:2008

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3

• Unidad 4 5.1 Compromiso de la gerencia

5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de calidad 5.4 Planeación (Objetivos de calidad y Planeación del SGC) 5.5 Responsabilidad, autoridad y

comunicación

CLÁUSULA 5:

RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA

Responsabilidad de la Gerencia

Evidencia del compromiso de la alta dirección para el desarrollo, implementación y mejora continúa del SGC a) Comunicando la importancia de la satisfacción de requisitos

b) Estableciendo la Política de Calidad

c) Asegurando que se establecen los Objetivos de Calidad

d) Llevando a cabo revisiones

Responsabilidad de la Gerencia

Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente

Responsabilidad de la Gerencia

a) Adecuada al propósito de la organización

b) Compromiso de cumplir requisitos y mejora continua de eficacia

c) Marco de referencia para objetivos d) Comunicada y entendida

Responsabilidad de la Gerencia

- Necesarios para cumplir los requisitos del producto

- Establecidos en funciones y niveles dentro de la organización

Responsabilidad de la Gerencia

a) Para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los objetivos

b) Integridad del SGC antes los cambios planificados

Responsabilidad de la Gerencia

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3

• Unidad 4 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1. Responsabilidad y autoridad: Definidas y comunicadas

dentro de la organización

JEFE DE OBRA

CALIDAD JEFE ADMINISTRACIÓN

CAPATAZ DE FASE CAPATAZ DE FASE CAPATAZ DE FASE

JEFE SEGURIDAD E HIGIENE COMPRAS DEPOSITO PAGOS PERSONAL JEFE IMPACTO AMBIENTAL ASISTENTE

Responsabilidad de la Gerencia

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación (cont) 5.5.2. Representante de la dirección:

a) Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos

b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC

c) Promover toma de conciencia en todos los niveles “Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad”

Responsabilidad de la Gerencia

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación (cont) 5.5.3. Comunicación Interna:

Asegurar que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización, para la eficacia del SGC.

Responsabilidad de la Gerencia

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3

• Unidad 4 5.6. Revisión por la Dirección

5.6.1. Generalidades:

Revisión del SGC para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia.

Se debe realizar a intervalos planificados.

Evaluación de oportunidades de mejora, necesidad de efectuar cambios, política y objetivos de calidad.

Responsabilidad de la Gerencia

5.6. Revisión por la Dirección (cont.) 5.6.2. Información para la Revisión:

a) Resultados de auditoría

b) Retroalimentación del cliente

c) Desempeño de procesos y conformidad producto d) Estado de Acciones Correctivas y Preventivas e) Seguimiento de acciones de revisiones anteriores f) Cambios que afecten al SGC

Responsabilidad de la Gerencia

5.6. Revisión por la Dirección (cont.) 5.6.3. Resultados de la Revisión:

Decisiones y acciones relacionadas con:

a) La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos

b) La mejora del producto en relación a los requisitos del cliente

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 5: Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso Gerencial:

•

Con respecto al SGC

:

• Necesidades y expectativas de clientes

5.2 Política:

La alta dirección debe establecer

la

política de Calidad

5.3 Roles, responsabilidad y autoridad:

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 5: Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso Gerencial:

• Con respecto al SGC:

• Asegurando también que las políticas de calidad sean

entendidas por toda la organización

• Asegurando la integración del SGC dentro del proceso del

negocio de la organización

• Promoviendo la comprensión y el conocimiento pleno de

todo el proceso

• Asegurar los recursos necesario estén disponibles para el

SGC

• Involucrando, dirigiendo y apoyando al personal a contribuir en forma efectiva al SGC.

• Promoviendo las mejoras e innovación

• Apoyar a los otros gerentes a demostrar su liderazgo

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 5: Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso Gerencial:

• Necesidades y expectativas de clientes:

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso enfocado en el cliente asegurando que:

• El riesgo que puede afectar la conformidad de productos

y servicios y satisfacción de los clientes están

identificados

• Requerimientos de los clientes están determinados y

reunidos

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 5: Liderazgo

5.2 Política:

La alta dirección debe establecer

la política de Calidad

• Debe ser apropiada a los propósito de la organización

• Proveer un marco para los objetivos de calidad

• Incluir el compromiso para satisfacer los requerimientos y

el mejoramiento del SGC

• Estar disponible como un documento

• Ser comunicado dentro de la organización

• Estar disponible para las partes interesadas

• Revisión continua de las políticas para asegurar la

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 5: Liderazgo

5.3 Roles, responsabilidad y autoridad:

La alta dirección debe rendir cuentas sobre la efectividad del SGC y debe asignar responsabilidades para asegurar que el SGC esta conforme a los requerimientos de los estándares de las normas internacionales.

Asegurar que los procesos interactúen y los entregables de acuerdo a los esperados.

Asegurar que los requerimientos de los clientes estén en la conciencia de la organización.

Estudio de la ISO 9001:2008

CLAUSULA 6:

GESTIÓN

DE RECURSOS

Desarrollo de competencias y evaluación de efectividad

6.3 Infraestructura 6.4 Medio de trabajo Asignación de personal competente

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Cada vxz qux pixnsx qux USTXD no xs una

pxrsona clavx, rxcuxrdx mi vixja maquina dx

xscribir.

Aunqux xs una sola txcla la que no funciona

corrxctamxntx y aparxntxmxntx no sx nota la

difxrxncia, xn rxalidad si sx nota la difxrxncia.

Porqux una sola txcla hacx qux todo xl

trabajo sxa malo.

Xntoncxs sixmprx rxcuxrdx qux USTXD xs

una pxrsona CLAVX. Ustxd xs partx dx un

xquipo, por lo tanto cada vxz qux haga algo

dx lo mxjor dx sí

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Gestión de Recursos

6. Gestión de los Recursos 6.1. Provisión de Recursos

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el SGC, y mejorar continuamente su eficacia

b) Aumentar la satisfacción del cliente, cumpliendo sus requisitos

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Gestión de Recursos

6. Gestión de los Recursos 6.2. Recursos Humanos: 6.2.1. Generalidades:

Personal competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Gestión de Recursos

6.2. Recursos Humanos (cont):

6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación: a) Determinar competencia necesaria

b) Proporcionar formación c) Evaluar la eficacia

d) Conciencia de oportunidad e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos e) Mantener Registros de educación, formación, habilidades y experiencia

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Gestión de Recursos

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr conformidad con los requisitos del producto

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados b) Equipo para los procesos (HW-SW)

c) Servicios de apoyo (Transporte, comunicación o sistemas de información)

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Gestión de Recursos

6.4. Ambiente de Trabajo:

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidad con los

requisitos del producto

El termino ambiente de trabajo esta

relacionado

con

ruidos,

temperatura,

humedad,

iluminación

,

condiciones

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 6: Planificación

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades:

• Tomar acciones para abordar el riesgo y ver como esto se

incorpora en el punto siguiente 6.2

• Asegurar que la organización pueda consistentemente

alcanzar la conformidad de los productos y servicios y la satisfacción de sus clientes.

• La organización debe planear e integrar las acciones

dentro de los procesos del SGC y evaluar la efectividad de dichas acciones

6.2 Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos: Los objetivos deben ser consistentes con la política de calidad, ser medibles, ser monitoreados, comunicados, y

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 6: Planificación

6.3 Planificación y control de cambios:

• La organización debe determinar las necesidades y oportunidades para cambiar, mantener y mejorar el desempeño del SGC.

• La organización debe planear el cambio de forma sistemática, identificando el riesgo y oportunidades y revisando las consecuencias de este.

Estudio de la ISO 9001:2008

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3

• Unidad 4 7.1 Planeación de los procesos

CLÁUSULA 7: REALIZACIÓN DEL PRODUCTO / PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Control de procesos de producción y servicio 7.6 Control de dispositivos de

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Taller 7

Identificar el requisito 7.2 de la norma ISO 9001:2008. 2. ACTIVIDAD:

Formar equipos de trabajo de 3 a 5 personas como máximo. Sentarse en línea uno al lado del otro.

El instructor muestra al líder de cada equipo la figura del taller, el líder traspasa la información proporcionada al oído de la persona de al lado y este al siguiente hasta completar la fila.

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.1. Planificación de la realización del Producto:

a) Objetivos de calidad y Requisitos del Producto b) Procesos, Documentos y Recursos

c) Verificación, Validación, Seguimiento, Inspección y Ensayo / Prueba, Criterios de aceptación

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.2. Procesos relacionados con el Cliente:

7.2.1. Determinación de los Requisitos relacionados con el Producto

a) Requisitos especificados por el Cliente (incluyendo entrega y posventa)

b) Requisitos no establecidos pero necesarios para uso previsto

c) Requisitos legales y reglamentarios relacionados d) Requisitos adicionales de la organización

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.2. Procesos relacionados con el Cliente (cont):

7.2.2. Revisión de los Requisitos relacionados con el Producto

ANTES DEL COMPROMISO DE PROVISION (oferta, pedido, contrato, cambio de pedido) a) Requisitos definidos

b) Diferencias entre oferta y pedido c) Capacidad de cumplimiento

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.2. Procesos relacionados con el Cliente: 7.2.3. Comunicación con el Cliente a) Información sobre el Producto

b) Atención de Consultas y modificaciones c) Retroalimentación incluyendo quejas o Reclamos

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.1. Planificación del Diseño y Desarrollo • Las etapas y desarrollo

• Revisión, verificación y validación para cada etapa de diseño y desarrollo

• Las responsabilidades y autoridades para el diseño • Las interfases entre los diferentes grupos involucrados

en el diseño y desarrollo, asegurando una

comunicación eficaz • Los avances (revisión)

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.2. Elementos de entrada para el D y D * Requisitos funcionales y de desempeño

* Requisitos legales y reglamentarios aplicables

* Otras informaciones provenientes de diseños previos similares y requisitos cuando sea aplicable

* Revisarlos para verificar adecuación e integridad

7.3.2. Elementos de

entrada

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.3. Resultados del D y D

a) Cumplen los requisitos de los elementos de entrada

b) Proporcionan información apropiada para la compra, la producción y el servicio.

c) Referenciar los criterios de aceptación

d) Incluyen características para uso correcto y seguro e) Deben aprobarse antes de su liberación

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.4. Revisión del D y D

a) Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos

b) Identificar cualquier problema y proponer acciones adecuadas

Los involucrados en las distintas etapas deben participar en las revisiones para asegurar los resultados del diseño y desarrollo, deben mantenerse registros.

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.5. Verificación del D y D

Asegurar que los resultados cumplen los requisitos de entrada. Registros de los resultados.

7.3.6. Validación del D y D

Asegurar que el producto resultante cumple los requisitos para su uso previsto

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

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7.3. Diseño y Desarrollo: en resumen

7.3.4. Revisión 7.3.2. Elementos de entrada Uso previsto 7.3.1. Planificación

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.3. Diseño y Desarrollo:

7.3.7. Control de los cambios del D y D * Identificación y registros

* Revisar, verificar, validar y aprobar * Evaluación del efecto de los cambios En forma sistemática, con Registros

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.4. Compras:

7.4.1. Proceso de Compras:

* Producto adquirido cumple los requisitos especificados

* Control al proveedor y producto en función del impacto

* Selección y Evaluación de desempeño de proveedores

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.4. Compras:

7.4.2. Información de las Compras:

* Descripción del Producto, incluyendo:

* Requisitos para aprobación, procedimientos, procesos y equipos

* Requisitos para calificación del personal * Requisitos del SGC

La organización debe asegurar la adecuación de los

requisitos de compra especificados antes de

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.4. Compras:

7.4.3. Verificación de los Productos comprados: * En instalaciones del proveedor

* En sus instalaciones * Por el Cliente

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.5. Producción y Prestación del Servicio:

7.5.1. Control de la Producción y de la prestación del Servicio: (cont)

CONDICIONES CONTROLADAS

a) Disponibilidad de información sobre el producto b) Disponibilidad instrucciones de trabajo

c) Uso de equipo apropiado

d) Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición

e) Implementación de seguimiento y medición

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.5. Producción y Prestación del Servicio:

7.5.2. Validación de los Procesos de la Producción y de la prestación del Servicio:

Cuando los productos resultantes no pueden verificarse a

posteriori Validar capacidad de proceso para alcanzar

resultado

a) Criterios definidos para revisión y aprobación de procesos b) Aprobación de equipos y calificación del personal

c) Uso de métodos y procedimientos específicos d) Registros

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.5. Producción y Prestación del Servicio: 7.5.3. Identificación y Trazabilidad:

Cuando sea apropiado:

La organización debe identificar el producto por medios adecuados, a lo largo de todo el proceso de

realización del producto. También debe identificar el estado de conformidad respecto a los requisitos.

Cuando sea obligatorio:

Se debe contar con una identificación única, controlada y registrada para reconstruir la cadena

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.5. Producción y Prestación del Servicio: 7.5.4. Propiedad del Cliente:

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del Cliente

Registro y comunicación de daños

Ejemplos: materiales, componentes, locales, infraestructura, etc.

Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.5. Producción y Prestación del Servicio: 7.5.5. Preservación del producto:

 La organización debe preservar el producto durante proceso interno y entrega al destino previsto

 Identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

7.6.

Control de los Dispositivos de Seguimiento

y Medición:

La organización debe determinar el proceso y

el seguimiento de la medición a realizar

también los equipos de seguimiento y medición

necesarios para proporcionar la evidencia de la

conformidad del producto con los requisitos

determinados.

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Realización del producto y/o Servicio

Para asegurar la validez de los resultados, el

equipo de medición debe:

a) Calibrarse y/o verificarse Intervalos especificados antes de uso, comparando con patrones de medición trazables. Si no existen patrones se debe registra la base utilizada

b) Ajustes necesarios

c) Identificación estado de calibración

d) Protección contra ajustes que puedan interferir en el resultado

e) Protección contra los daños y el deterioro durante la Manipulación, mantenimiento y almacenamiento, además

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 7: Soporte

7.1 Recursos:

Generalidades:

• La organización debe determinar y proveer los recursos

necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar el SGC.

• La organización debe considerar que recurso internos

existen, capacidades y limitaciones y además que

productos y servicios serán externalizados Infraestructura:

• La organización debe determinar, proveer y mantener la

infraestructura necesaria para sus operaciones y

asegurar la conformidad de productos y servicios y satisfacción del cliente.

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 7: Soporte

7.1 Recursos:

Medio ambiente: La organización debe determinar, proveer y mantener un medio ambiente necesario para sus operaciones y

asegurar la conformidad de los productos y servicios y

satisfacción del cliente.

El medio ambiente puede incluir factores, físicos, sociales sicológicos, tales como temperatura, mobiliario ergonómico etc. Monitoreo y mecanismo de medición: La organización debe determinar, mantener los mecanismos de monitoreo y medición para verificar la conformidad de los requerimientos de los productos y debe asegurar que esos mecanismos sirvan para esos propósitos.

La organización debe mantener apropiada información

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 7: Soporte

7.2 Competencia: La organización debe:

• Determinar las competencias necesarias de las personas,

controlando el desempeño de estas.

• Asegurar que estas personas son competentes, con

apropiada educación, entrenamiento o experiencia

7.3 Toma de Conciencia: La personas trabajando bajo una organización controlada debe estar consiente de, las políticas de calidad, objetivos de calidad relevantes, y su contribución al SGC incluyendo las mejoras de calidad al desempeño y las implicancias de las no conformidades en el SGC.

7.4 Comunicación: La organización debe determinar las necesidades relevantes internas y externas de comunicación del SGC, Que se comunicará, Cuando se comunicará y a quien se le comunicará.

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 7: Soporte

7.5 Información documentada: El SGC debe incluir Documentación informada según los requerimientos de estándares internacionales, La documentación debe asegurar la efectividad del SGC.

Creación y Actualización: En la creación y puesta al día de la documentación la organización debe asegurar, la identificación y descripción, formato etc.

Control de información documentada: La información debe estar disponible para su uso donde y cuando se necesite y ademas protegida.

Estudio de la ISO 9001:2008

Satisfacción del cliente

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8.2 Medición y monitoreo Auditorías de calidad Procesos y productos 8.3 Control de producto no conforme 8.4 Análisis Mejora continua 8.5 Mejora Acciones correctivas Acciones preventivas

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.1. Generalidades:

Planificar e Implementar procesos para:

a) Demostrar conformidad producto

b) Asegurar conformidad SGC

c) Mejorar continuamente eficacia del SGC

Métodos, Técnicas estadísticas, alcance

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.2. Seguimiento y Medición:

8.2.1.

Satisfacción del Cliente

:

•Seguimiento de la percepción del cliente

respecto a cumplimiento de requisitos

• Métodos y Uso (encuestas, reuniones,

grupos focales, benchmarking, etc.)

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.2. Seguimiento y Medición:

8.2.2.

Auditoría Interna

:

a)Verificar conformidad del SGC respecto a

requisitos Norma

b) Verificar implementación y mantenimiento

eficaz

• A intervalos planificados

• Criterios, Alcance, Métodos

• Selección de auditores (independencia)

• Registro e Informe resultados

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.2. Seguimiento y Medición:

8.2.3.

Seguimiento y medición de procesos

:

•Métodos

para

demostrar

capacidad

de

alcanzar resultados planificados

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.2. Seguimiento y Medición:

8.2.4.

Seguimiento y medición del producto

:

• Seguimiento características del producto para

verificar cumplimiento requisitos

• Planificación en etapas adecuadas

• Registros

de

conformidad

y

autoridad

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.3.

Control del Producto No Conforme

:

• Identificación y Control de PNC

a) Tomar acciones (contingentes, correctivas)

b) Autorizar concesiones

c) Impedir uso o aplicación

• Registros

• Re trabajo - Re inspección

• Análisis efectos

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.4. Análisis de Datos:

•Determinar, recopilar y analizar

• Evaluar oportunidades de mejora

• Fuentes:

a)Satisfacción del cliente

b)Conformidad producto

c)Características y tendencias procesos

d)Proveedores

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.5. Mejora:

8.5.1.

Mejora continua

:

Uso de:

• Política

• Objetivos

• Resultados auditorías

• Análisis de datos

• AC / AP

•Revisión por la Dirección

DEFINICIÓN, MEDICIÓN Y ANÁLISIS DE SITUACIÓN EXISTENTE OBJETIVOS DE MEJORA BUSQUEDA Y EVALUACIÓN DE POSIBLES SOLUCIONES IMPLANTACIÓN DE SOLUCIONES MEDICIÓN, VERIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE LA IMPLANTACIÓN

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.5. Mejora:

8.5.2. Acción Correctiva:

•Acciones para eliminar la causa de NC,

prevenir su ocurrencia

• Apropiadas a los efectos y riesgos

a) Revisar NC y quejas de cliente

b) Determinar causas

c) Evaluar acciones para evitar repetición

d) Determinar e implementar acciones

e) Registros de resultados

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Medición análisis y mejoras

8.5. Mejora:

8.5.3. Acción Preventiva:

•Acciones para eliminar la causa de NC

potenciales, prevenir su ocurrencia

• Apropiadas a los efectos y riesgos potenciales

a)Determinar

NC

potenciales

y

sus

causas

b)Evaluar

acciones

para

prevenir

ocurrencia

c)Determinar e implementar acciones

d)Registros de resultados

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Medición análisis y mejoras

Conciencia de Calidad Tiempo M e j o r a ISO 9000 P C A

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 8: Operación

8.1 Planificación y control operativo: La organización debe planear, implementar y controlar que las necesidades del proceso concuerde con los requerimientos e implementar las acciones determinadas en el 6.1 (Acciones para abordar el riesgo), esto para establecer los criterios del proceso, implementación del control del procesos de acuerdo con los criterios establecidos y manteniendo la información documentada el tiempo necesario, teniendo la confianza de que el proceso ha sido llevado según lo planeado.

8.2 Interacción con los clientes y determinación de las necesidades del mercado: La organización debe implementar un procesos para interactuar con los clientes y determinar sus requerimientos relacionado con los productos y servicios.

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 8: Operación

8.2.1 Determinación de los requisitos relacionado con el producto

y servicios: La organización debe revisar los requisitos

relacionados con el producto y servicios. Requerimientos

especificados por el cliente, los entregables establecidos y las actividades de post entrega, debe ser definidas.

8.2.2 Revisión de los requisitos relacionado con el producto y

servicios: La revisión debe ser conducida con el compromiso de la

organización de proveer de productos y servicios a los clientes según contratos establecidos asegurar que los servicios y productos son los acordados. Cuando el cliente no provea el documento con sus requerimientos, estos deben ser confirmados pro la organización antes y comunicados al cliente en forma de documento. Lo mismo ocurre cuando existe un cambio en el producto o servicio.

Comunicación con el cliente: Se debe asegurar la comunicación con el cliente en relación a:

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 8: Operación

8.2.3 Comunicación con el cliente: Se debe asegurar la comunicación con el cliente en relación a:

• Información de productos y servicios

• Contrato, ordenes de compra, cambios

• Feedback y reclamos de clientes

8.3 Proceso de planificación operativa : En

preparación para la realización de productos y servicio, la organización debe implementar un proceso que:

• Debe tomar en consideración los objetivos de calidad

para la realización de los productos y servicios

• Acciones para identificar el riesgo en relación para

alcanzar la conformidad de los requerimientos de los productos y servicios

• Recursos requeridos para lograr los requerimientos

de esos productos y servicios

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 8: Operación

8.4 Control de provisión externa de productos y servicios: La organización debe asegurar la provisión externa de productos y servicios este conforme a las especificaciones y requerimientos

Tipo y extensión de control de los proveedores externos:

• Se debe tener control sobre el riesgo y el potencial

impacto de su dependencia

• La organización debe establecer y aplicar un criterio de

evaluación de los proveedores externos basado en su habilidad de proveer productos y servicios de acuerdo a los requerimientos de la organización.

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 8: Operación

8.4 Control de provisión externa de productos y servicios:

Información documentada para proveedores externos: La

información documentada debe ser provista por el proveedor externo describiendo:

• Productos y servicios o su desempeño

• Los requisitos para aprobar los productos y servicios,

procedimientos, procesos o equipamiento.

• Los requerimientos de las competencias del personal,

incluyendo las calificaciones

• Requerimientos del SGC.

• La organización debe asegurar y adecuar los

requerimientos específicos antes de comunicarlos a los proveedores externos.

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 8: Operación

8.5 Diseño y desarrollo de productos y servicios (7.3):

La organización debe planear e implementar los procesos para el desarrollo de productos y servicios.

Para determinar los pasos y controles para el desarrollo de los procesos, la organización debe tomar en cuenta:

• La naturaleza, duración y complejidad del desarrollo de

las actividades.

• Clientes, requerimientos oficiales y regulatorios

especificando los procesos particulares o controles

• Requerimientos especificados por la organización

como específicos y esenciales para el tipo de productos y servicios para iniciar su desarrollo

• Estándares y recomendaciones prácticas que la

organización ha comprometido para su

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 8: Operación

8.5 Diseño y desarrollo de productos y servicios (7.3): (Cont.)

Determinar el riesgo y las oportunidades asociadas a las actividades respecto:

• de la naturaleza de los productos y servicios a ser

desarrollados y las potenciales causas de falla

• Del nivel y control esperado del desarrollo del

proceso por los clientes u otra parte interesada.

• Del potencial impacto dentro de la habilidades de la

organización para ser consistente con las de los

requerimientos de los clientes y alcanzar su

satisfacción.

• Necesidades de recursos internos y externos para el

desarrollo de los productos y servicios.

• Tener claridad respecto a las responsabilidades

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 8: Operación

8.5 Diseño y desarrollo de productos y servicios (7.3): (Cont.)

• Administrar la interface entre las partes involucradas en

el desarrollo de las tareas u oportunidades

• Actividades necesarias para la transferencia desde los

desarrollo de la producción o la provisión de servicios.

8.6 Producción de bienes y servicios:

• 8.6.1 Control de la producción y la prestación del

servicio, debe incluir, documentación con las

características del producto o servicio, monitoreo, competencia del personal.

• 8.6.2 Validación de procesos de la producción y/o de la

prestación del servicio

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 8: Operación

8.6 Producción de bienes y servicios:

• 8.6.4 Seguimiento y medición del producto

• 8.6.5 Control de producto no conforme

• 8.6.6 Propiedad de las partes interesadas

• 8.6.7 Preservación del producto

• 8.6.8 Actividades post entrega

9.0 Evaluación del Desempeño

• 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

• 9.1.1 Determinar que necesidades deben ser monitoreadas para demostrar los requerimientos de conformidad del producto y servicio, tener evidencias de lo anterior.

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 8: Operación

9.0 Evaluación del Desempeño

• 9.2 Auditoria Interna:

• Un programa de auditoria interna debe incluir frecuencia, metodología, responsabilidades, planeación, y reportes. Debe considerar los objetivos de calidad la importancia del proceso respecto del riesgo.

• 9.3 Revisión por la Dirección:

• La dirección debe revisar y asegurar el

SGC, con intervalos definidos, asegurar la sustentabilidad, adecuación y efectividad de este.

Estructura ISO 9001 - 2015

•

Capítulo 8: Operación

10. Mejora

• 10.1 No conformidades y acciones correctivas

NORMA ISO 9001 - 2015

•

Principales cambios de la norma:

• Considera el entrono socio económico de la

organización.

• Profundiza el enfoque en procesos

• Desaparece el termino Acción Preventiva ( es parte del análisis de riesgo)

• Concepto “cliente” se transforma en “partes interesadas” • Clarifica el compromiso Gerencial, internamente

promover y apoyar a las personas, externamente necesidades y expectativas.

• Mas orientación a los resultados del negocio (Indicadores)

• Introducción del pensamiento de la evaluación de riesgo del proceso y de la organización.

Comente



Conjunto de responsabilidades,

actividades, recursos y procedimientos de

la organización de una empresa, que ésta

establece para llevar a cabo la gestión de

su calidad, Esta definición corresponde al

concepto de aseguramiento de calidad

según Norma ISO 9000

Falso

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Identificar los Procesos y Diagramas de Flujo

 Conocer la metodología para documentar

Graficar Procesos

“ESCRIBIR LO QUE SE HACE PERO SOLO LO NECESARIO

Y DE FORMA SIMPLE”

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

PROCESOS

Transformación de una Entrada en una Salida utilizando Recursos

Proceso

Entrada

Salida

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

+

Proceso

Entrada

Producto

E

C

D

B

A

Control

PROCESOS

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4 USTED CLIENTE X CLIENTE Y CLIENTE Z PROVEEDOR PROVEEDOR PROVEEDOR

Proceso

Entrada

_Salida

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

REPRESENTACION DE UN PROCESO

TAREAS _{TAREAS TAREAS}

ACTIVIDAD

P

P

P

PROCESO DE COMPRAS

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Uso de Diagramas de Flujo

Definición Diagrama de Flujo:

Secuencia lógica de actividades ligadas que llevan a un resultado. Características: Fácil de visualizar Rápido entendimiento

Proceso

Flujo

Registro

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

RECEPCION DEL CLIENTE

P o r t e r o R e c e p c i ó n R P e u l b a l c i i c o a n s e s B o t o n e s D G o e c n u e m r e a n d t o o s s ? ? Reg. FIN NO SI NO SI Dar bienvenida Ayudar con equipaje ¿ Ha hecho reserva ? Registrar cliente ¿ Hay habitaciones libres ? Pedir excusas Buscar otro hotel ( 2 opciones ) Despedirse Subir maletas

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

Procesos

CLIENTE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

DEPARTAMENTOS A B C D E VENTAS COMPRAS PRODUCCIÓN SERVICIO

SUMA PROCESOS

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4 DIRECCION GERENTES VENTAS DISTRIBUCIÓN SISTEMAS DE INFORMACION DEPOSITO CALIDAD DESARROLLO PRODUCCION $$ $ COMPRAS

PROCESOS INTERRELACIONADOS

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4 CLIENTE INSTITUCIONAL / INDUSTRIAL / F&B / K. CHEMICAL SERVICIO AL CLIENTE OPERACIONES ADMINISTRACION Y FINANZAS Genera Pedido con Requisitos Genera Forecast Trimestral Recepciona Pedido Genera Pedidos con Requisitos del Cliente Cliente

Nuevo? Alta de Cliente

Crédito Aprobado Si Si No No Contacta al Cliente Planificacion de Producción Existe Stock? Producción e Inspección Embalaje y/o Entrega Si No

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4 Comunicación con el Cliente Retroalimentación del Cliente Asignación de Recurso Planificación (Presupuesto) Asignación de Recurso CLIENTE R E Q U E R I M I E N T O S CLIENTE S A T I S F A C C I Ó N Gestión Comercial Estudio de Propuesta Seguimiento de Oferta Adjudicación cierre de Contrato Coordinación de Obra Inicio de Obra Ejecución de Obra Termino de Obra Servicio Post Venta Control y Seguimiento

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

1. Introducción

- Norma ISO 10013: Guía para la elaboración de Manuales de la Calidad

- Sistema de la Calidad y Documentación : únicos para cada Empresa

- Función didáctica

- Nivel de detalle y Capacitación

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

2. ESTRUCTURA DOCUMENTAL

NIVEL A : descripción del sistema de la calidad en el

manual de calidad, incluida la política, los objetivos de la calidad declarados, y la norma aplicable.

NIVEL B : descripción de las actividades necesarias para implementar los elementos del sistema de la calidad.

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

3. ETAPAS DEL PROCESO



Definir responsabilidad de coordinación

para la actividad de redactar toda la

documentación



Armar un Equipo o Responsables

Es recomendable que ese equipo lo forme

los principales responsables de cada sector

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.)



Definir estructura y formatos (Dirección y

Clasificación)

En este momento se define la

estructura, el formato y la

clasificación de la documentación.

Hoja, Letra, Clasificación, etc.

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.)

REDACCIÓN, REVISIÓN, APROBACIÓN,

DISTRIBUCIÓN, ENTRENAMIENTO Y

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.)

CAMBIOS



Método para iniciación, desarrollo, revisión e

incorporación de cambios



Identificación de cambios



Estado de revisión



Copias no controladas



Documentación Historia u Obsoleta



Revisión Periódica

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

3. ETAPAS DEL PROCESO (cont.)

MANUAL DE LA CALIDAD

Documento Declarativo

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4

MANUAL DE CALIDAD CAPITULO : 1

EMPRESA 8.5 ACCIONES CORRECTIVAS _{FECHA : 22 / 07 / 99} Y PREVENTIVAS _{EDIC.: 1 PAG.: 45}

1. OBJETIVO

Aquí explique que su objetivo es establecer un sistema para tratar las acciones de corrección y prevención ( ya sea por su repetición, por su gravedad.

2. ALCANCE

Toda la compañía debe poder estar afectada ( tanto en la emisión como en la recepción ) por las acciones correctivas.

3. RESPONSABILIDADES

Define las responsabilidades que adoptan los empleados de la empresa en las distintas fases del tratamiento

4. DESARROLLO

Primero debe definir las diferentes fuentes que pueden generar un tipo de acción correctora o preventiva, por ejemplo reclamación de cliente, repetición de no conformidad.

Module Overview: • Unidad 1 • Unidad 2 • Unidad 3 • Unidad 4 PROCEDIMIENTOS (cont.)

Objetivo Para qué ?

Alcance A qué ?

Definiciones Glosario

Responsabilidades Quién?

Descripción Cómo?

Anexos Dónde Registro?

Referencias Complementos ?