NORMA TÉCNICA
NTC
COLOMBIANA
6091
2014-12-10
ODONTOLOGÍA.
PRODUCTOS PARA BLANQUEAMIENTO DENTAL,
DE USO EXTERNO
E: DENTISTRY. PRODUCTS FOR EXTERNAL TOOTH
BLEACHING
CORRESPONDENCIA: esta norma es una versión modificada (MOD) de la norma ISO 28399: 2011 DESCRIPTORES: blanqueamiento dental; producto
dental; odontología
I.C.S.: 97.170; 11.060.10
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 6091 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2014-12-10.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 156 Materiales odontológicos.
3M DE COLOMBIA
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA SAN MARTÍN INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-
IVOCLAR VIVADENT
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas:
ACADEMIA COLOMBIANA DE ESTÉTICA Y BIOMATERIALES
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FACULTADES DE ODONTOLOGÍA BIODENTALES DE COLOMBIA LTDA. CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR COMFENALCO SANTANDER
CLÍNICA MEDELLÍN
CLÍNICA MÉDICO ODONTOLÓGICA PROMTA S.A.
COLGATE PALMOLIVE CIA.
CONSULTORIO DE RADIOLOGÍA ORAL COUNTRY.
DENTSPLY FINANCE CO. FEDERACIÓN ODONTOLÓGICA COLOMBIANA
FENALCO BOGOTÁ
HOSPITAL SAN VICENTE ESE DE MONTENEGRO
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SANTANDER
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS FORENCES ITALDENT MARCAN
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. JULVIP DENT LTDA
LABORATORIO EUFAR
LABORATORIOS RYMCO S.A. MARFIL DURODENT
MAYORDENT LTDA.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
NEW STETIC
PROFESIONAL LILIANA ÁVILA S.
SALUD TOTAL - CENTRO POLICLÍNICO DEL OLAYA SOCIEDAD COLOMBIANA DE OPERATORIA DENTAL Y BIOMATERIALES STODENT-INT LTDA.
UNIDAD QUIRÚRGICA LOS ALPES S.A.S UNIVERSIDAD ANTONIO NARIÑO
UNIVERSIDAD COLEGIO
ODONTOLÓGICO COLOMBIANO UNIVERSIDAD EL BOSQUE UNIVERSIDAD JAVERIANA
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
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CONTENIDO
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INTRODUCCIÓN ... 1
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS ... 2
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ... 2
4. CLASIFICACIÓN ... 2
4.1 GENERALIDADES ... 2
4.2 PRODUCTOS DE APLICACIÓN PROFESIONAL ... 2
4.3 PRODUCTOS DE APLICACIÓN POR EL PACIENTE ... 2
5. REQUISITOS ... 3
5.1 CONCENTRACIÓN DE INGREDIENTES ACTIVOS DE BLANQUEAMIENTO ... 3
5.2 MICRODUREZA DE LA SUPERFICIE ... 3
5.3 EROSIÓN DE LA SUPERFICIE ... 3
6. MÉTODOS DE ENSAYO ... 3
6.1 PREPARACIÓN DE PROBETAS DENTALES ... 3
6.2 PREPARACIÓN Y APLICACIÓN DEL PRODUCTO PARA BLANQUEAMIENTO DENTAL ... 3
6.3 MICRODUREZA DE LA SUPERFICIE ... 3
7. EMPAQUE, ROTULADO E INFORMACIÓN SUMINISTRADA POR EL FABRICANTE ... 4
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RESUMEN
Página
7.1 GENERALIDADES ... 4
7.2 EMPAQUE ... 4
7.3 ROTULADO E INSTRUCCIONES DE USO ... 4
BIBLIOGRAFÍA ... 14
DOCUMENTO DE REFERENCIA ... 15
ANEXOS ANEXO A (Informativo) MÉTODO DE ENSAYO PARA MEDIR LA CONCENTRACIÓN DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO ... 5
ANEXO B (Informativo) MÉTODO DE ENSAYO PARA MEDIR LA EROSIÓN DEL ESMALTE Y DE LA DENTINA CAUSADA POR LOS PRODUCTOS PARA EL BLANQUEAMIENTO DENTAL DE USO EXTERNO ... 6
ANEXO C (Informativo) MÉTODO DE ENSAYO PARA LA EVALUACIÓN EN LABORATORIO DE LA EFICACIA DEL BLANQUEAMIENTO DENTAL ... 10
ANEXO D (Informativo) ... 13
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ODONTOLOGÍA.
PRODUCTOS PARA BLANQUEAMIENTO DENTAL, DE USO EXTERNO
INTRODUCCIÓN
Los productos para blanqueamiento dental de uso externo se utilizan en odontología para cambiar el color de los dientes naturales dándoles una tonalidad más luminosa o más blanca. Estos productos se aplican directamente en la cavidad oral sobre las superficies externas de los dientes. Esta norma establece los requisitos y los métodos de ensayo de los productos destinados al blanqueamiento externo de los dientes naturales por medios químicos.
En esta norma se han hecho modificaciones con respecto a su documento de referencia, la norma ISO 28399:2011, las cuales se relacionan en el Anexo D (Informativo).
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma especifica los requisitos y los métodos de ensayo de los productos que se utilizan para el blanqueamiento externo de los dientes. Estos productos están previstos para ser utilizados en la cavidad oral, bien por aplicación profesional (productos para el blanqueamiento de los dientes en consultorio) o bien por aplicación directa del consumidor (productos para el blanqueamiento dental para uso en casa por profesionales o no profesionales), o por ambos casos. También especifica los requisitos para el empaque, el rotulado y las instrucciones de uso de estos productos.
Esta norma no es aplicable a los productos para el blanqueamiento dental: - especificados en la NTC 2028;
- aquellos previstos para cambiar la percepción del color de los dientes naturales por métodos mecánicos (por ejemplo, la eliminación de manchas) o utilizando técnicas de restauración, tales como carillas o coronas;
- aquellos que se utilizan conjuntamente con los productos de blanqueamiento tales como materiales auxiliares o complementarios (por ejemplo, material de cubetas) e instrumentos o dispositivos (por ejemplo, fuentes luminosas).
Esta norma no especifica aspectos de seguridad biológica de los productos de blanqueamiento dental.
NOTA La seguridad biológica de un producto de blanqueamiento dental se puede evaluar aplicando las Normas NTC 4819 (ISO 10993-1) y NTC 5195 (ISO 7405).
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección).
NTC 1034, Documentación. Elementos de datos y formatos de intercambio de información. Representación de fechas y tiempos. (ISO 8601).
NTC 6044, Vocabulario dental. (ISO 1942).
ISO 6344-1, Coated Abrasives. Grain Size Analysis. Part 1: Grain Size Distribution Test.
3
.
TÉRMINOS Y DEFINICIONESPara los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones incluidos en la NTC 6044 y además de los siguientes:
3.1 Blanqueamiento o aclaramiento (bleaching). (Dientes naturales) remoción de las
manchas intrínsecas o adquiridas de los dientes naturales, mediante el empleo de productos químicos, en ocasiones en combinación con la aplicación de medios auxiliares.
NOTA Definición adaptada del numeral 2.28 de la NTC 6044:2013.
3.2 Uso profesional en casa (professional home use). (De un producto) uso prescrito por un
profesional y para uso en el domicilio del paciente bajo la supervisión permanente de un odontólogo.
…
BIBLIOGRAFÍA
[1] ISO 3696, Water for Analytical Laboratory Use. Specification and Test Methods.
[2] NTC 5195, Odontología. Evaluación preclínica de la biocompatiblidad de dispositivos médicos usados en Odontología. Métodos de ensayo para materiales odontológicos. (ISO 7405),
[3] NTC 4819, Evaluación biológica de dispositivos médicos. Evaluación y ensayos. (ISO 10993-1).
[4] NTC 2028, Productos de higiene oral. Dentífricos.
[5] ISO 22727, Graphical symbols. Creation and Design of Public Information Symbols. Requirements.
[6] ANSI/ADA Specification No. 41: Recommended Standard Practices for Biological Evaluation of Dental Materials.
[7] ADA. Peroxide-Containing Oral Hygiene Products. Council on Dental Therapeutics, American Dental Association. JADA; 1140-2, 1994.
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[8] ADA. Guidelines for Dentist Dispensed Home-Use Tooth Bleaching Products. Council on Scientific Affairs, American Dental Association, 2006.
[9] ADA. Guidelines for Over the Counter Home-Use Tooth Bleaching Products. Council on Scientific Affairs, American Dental Association, 2006.
[10] United States Pharmacopeia. The National Formulary, United States Pharmacopeal Convention, Inc., Rockville Maryland, 1995.
[11] SULIEMAN, M., ADDY, M., MACDONALD, E., REES, J.S. A Safety Study in vitro for the Effects of an In-Office Bleaching System on the Integrity of Enamel and Dentine. J.Dent.,
32, pp. 581-590, 2004.
[12] WEST, N.X., MAXWELL, A., HUGHES, J.A., PARKER, D.M., NEWCOMBE, R.G., ADDY, M. A Method to Measure Clinical Erosion: the Effect of Orange Juice Consumption on Erosion of Enamel. J.Dent., 26, pp. 329-335, 1998.
[13] LI, Y. Biological Properties of Peroxide-Containing Tooth Whiteners. Food and Chemical Toxicology, 34, pp. 887-904,
1996.
[14] LI, Y., LEE, S.S., ZHENG, M., FORDE, C.A., CARINO, C.M. Effect of Light Treatment on in vitro Tooth Bleaching Efficacy. J.Dent. Res., 85 (Spec Iss A), Abstract Number 0275, 2006.
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