NOMBRE: DOCUMENTO:
SEXO:
IVAN DE JESUS OLIVARES TORRES TI-INV 1044623234
Masculino
ENTIDAD: PARTICULAR *
EDAD: 14 Año(s) 5 Mes(es)10 Dia(s)
FORMATO Nº: 144
VISITA 1 - PROTOCOLO IVI-CHIK-001
Pagina 1 de 5 Fecha/Hora Apertura: 2021-11-17 15:22:40 Fecha/Hora Finalizacion: 2021-11-17 16:00:11
VISITA 1 - PROTOCOLO IVI-CHIK-001
SE REALIZA VISITA CON ELEMENTOS DE
PROTECCIÓN PERSONAL
Si.
SUJETO INGRESA CON ACOMPAÑANTE
Si, sujeto ingresa con la madre a la consulta.
VERSION VIGENTE DEL PROTOCOLO
Versión 3.0, 16 Dic 2020
NUMERO DE SELECCION DE SUJETO:
SH0024
1. ¿ES UN PARTICIPANTE SANO ENTRE LOS 12 A 65 AÑOS DE EDAD? LA BUENA SALUD SE DETERMINARÁ CONFORME A LA HISTORIA CLÍNICA Y AL EXAMEN FÍSICO.
Sujeto masculino de 14 años de edad. Se confirmara criterio en el transcurso de la visita.
2 . ¿ P A R T I C I P A N T E , S U S P A D R E S O R E P R E S E N T A N T E L E G A L M E N T E ACEPTADO (LAR) HAN FIRMADOFECHADO VOLUNTARIAMENTE EL CONSENTIMIENTO O ASENTIMIENTO INFORMADO BASADO EN LAS REGULACIONES LOCALES. EN CASO DE UNA EMERGENCIA DE SALUD PÚBLICA DÓNDE NO SE PERMITAN LAS VISITAS A LOS CENTROS, EL CONSENTIMIENTO INFORMADO PODRÁ OBTENERSE DE ACUERDO AL IRB/EC LOCAL O A LOS 26 L I N E A M I E N T O S D E L A A U T O R I D A D R E G U L A T O R I A . ?
Si.
3. LOS PARTICIPANTES, SUS PADRES O R E P R E S E N T A N T E L E G A L M E N T E ACEPTADO (LAR) PUEDEN ASISTIR A TODAS LAS VISITAS DEL CALENDARIO Y CUMPLIR TODOS LOS PROCEDIMIENTOS DEL ENSAYO CLÍNICO?
Si.
4 . S O L O M U J E R E S E N E D A D REPRODUCTIVA: ¿TIENE RESULTADO N E G A T I V O E N U N A P R U E B A D E EMBARAZO (ORINA O SUERO) EN EL DÍA DE LA INCLUSIÓN, ANTES DE RECIBIR PRODUCTOS DEL ESTUDIO?
No aplica, sujeto masculino.
5 . S O L O M U J E R E S E N E D A D REPRODUCTIVA: ACEPTA USAR MÉTODOS A N T I C O N C E P T I V O S E F E C T I V O S O ABSTINENCIA DURANTE EL ESTUDIO
No aplica, sujeto masculino.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
1. ¿TIENE ALGUNA CONDICIÓN DE SALUD A C T U A L O P R E E X I S T E N T E ( P . E J . , DEFECTOS CONGÉNITOS SEVEROS, ETC) QUE EN OPINIÓN DEL INVESTIGADOR
No.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
PODRÍAN AFECTAR LA SEGURIDAD DEL S U J E T O O D E L O S C R I T E R I O S D E V A L O R A C I Ó N D E L E S T U D I O . ? 2. ¿PARTICIPANTE ESTÁ INCLUIDO DE MANERA CONCOMITANTE O AGENDADO PARA SER INLCUÍDO EN OTRO ENSAYO CLÍNICO?
No.
3. ¿ESTA EMBARAZADA, LACTANDO O PLANEA QUEDAR EMBARAZADA DURANTE EL PERÍODO DEL ESTUDIO ?
No aplica, sujeto masculino.
18. ¿ES EMPLEADO DEL CENTRO DEL ESTUDIO DIRECTAMENTE INVOLUCRADO CON EL ESTUDIO PROPUESTO O CON LOS INVESTIGADORES DEL ESTUDIO?
No.
5 . ¿ T I E N E T R O M B O C I T O P E N I A
D O C U M E N T A D A ?
No, niega antecedente de trombocitopenia, se corroborara con resultados de hemograma en el transcurso de la visita
6 . ¿ T I E N E H I S T O R I A C L Í N I C A D E COAGULOPATÍA NO CONTROLADA O DE DESORDENES SANGUÍNEOS?
No.
4 . ¿ T I E N E H I S T O R I A D E A R T R I T I S R E U M A T O I D E A , Y A R T R I R T I S O A R T R A L G I A M O D E R A D A O S E V E R A DENTRO DE LOS 90 DÍAS PREVIOS A LA VISITA DE SELECCION?
No
7. SUJETO TIENE HISTORIA CLÍNICA DE SEROPOSITIVIDAD PARA INFECCIÓN POR VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA (HIV)?
No
8. SUJETO TIENE HISTORIA CLÍNICA O SOSPECHA DE DESORDENES DE FUNCIÓN INMUNE CONGÉNITOS O ADQUIRIDOS?
No
9. ¿ TIENE USO CRÓNICO DE ESTEROIDES SISTÉMICOS (>2 MG/KG/DIA O >20 MG/DÍA DE PREDNISONA O EQUIVALENTE, POR PERIODOS QUE EXCEDAN LOS 10 DÍAS EN LOS ÚLTIMOS 3 MESES), CITOTÓXICOS O C U A L Q U I E R O T R O T R A T A M I E N T O I N M U N O S U P R E S O R C Ó M O QUIMIOTERAPIA CONTRA EL CÁNCER O TRATAMIENTO CON RADIACIÓN DURANTE LOS ÚLTIMOS 6 MESES?
No
1 0 . ¿ H A R E C I B I D O S A N G R E O PRODUCTOS DERIVADOS DE LA SANGRE EN LOS ÚLTIMOS 3 MESES?
No
11. ¿HA RECIBIDO ALGUNA OTRA VACUNA DENTRO DE LAS 2 SEMANAS (PARA VACUNAS INACTIVADAS) O 4 SEMANAS (PARA VACUNAS DE VIRUS VIVO) PREVIAS O PLANEA RECIBIR ALGUNA VACUNA D E N T R O D E 4 S E M A N A S A L A A D M I N I S T R A C I Ó N D E L A V A C U N A , EXCEPTO VACUNACIÓN DE EMERGENCIA DESPUÉS DE CUALQUIER DOSIS?
No
12. ¿TIENE ALERGIA CONOCIDA A LOS COMPONENTES Y EXCIPIENTES DE LA VACUNAS?
No
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
13. ¿TIENE CUALQUIER ANOMALÍA O ENFERMEDAD CRÓNICA QUE EN OPINIÓN D E L I N V E S T I G A D O R P U D I E S E S E R PERJUDICIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PARTICIPANTE O INTERFIERA CON LAS EVALUACIONES DE LOS OBJETIVOS DEL ESTUDIO?
No
14. ¿ PARTICIPANTE, PADRES O LAR P L A N E A N M U D A R S E D E L Á R E A D E L E S T U D I O A N T E S Q U E F I N A L I C E E L P E R Í O D O D E L E S T U D I O ?
No
1 5 . ¿ S U J E T O E S T Á P R I V A D O D E L A L I B E R T A D P O R A L G U N A O R D E N ADMINISTRATIVA O DE UNA CORTE, SE E N C U E N T R A E N S I T U A C I Ó N D E EMERGENCIA O ESTÁ HOSPITALIZADO INVOLUNTARIAMENTE (O HACE PARTE DE UNA POBLACIÓN VULNERABLE)?
No
1 6 . ¿ T I E N E A D I C C I Ó N A D R O G A S O ALCOHOLISMO VIGENTE QUE PUEDE INTERFERIR CON LA HABILIDAD DEL S U J E T O P A R A C U M P L I R L O S PROCEDIMIENTOS DEL ENSAYO CLÍNICO?
No
1 7 . ¿ A J U I C I O D E L I N V E S T I G A D O R M É D I C O , E L I N V I D I D U O P O D R Á S E R EXCLUÍDO DEL ESTUDIO A PESAR DE CUMPLIR TODOS LOS CRITERIOS DE I N C L U S I Ó N Y E X C L U S I Ó N A N T E R I O R M E N T E M E N C I O N A D O S . ?
No
ASESORÍA PARA LA PREVENCIÓN DE
EMBARAZO
No aplica, sujeto masculino.
CONTRAINDICACIONES TEMPORALES
SUJETO TIENE ENFERMEDAD FEBRIL (TEMPERATURA 38.0°C), O ENFERMEDAD O I N F E C C I Ó N A G U D A M O D E R A D A O S E V E R A ?
No.
S U J E T O H A R E C I B I D O C U A L Q U I E R VACUNA EN LAS 4 SEMANAS PREVIAS A LA VACUNA DEL ENSAYO CLÍNICO?
Si, sujeto recibió vacuna inactiva contra covid 19 (Moderna) hace más de dos semanas con fecha 22-oct-2021. Por lo tanto se enfatiza y se explica en la importancia de no recibir vacunación 4 semanas antes y hasta 4 semanas después de recibir la segunda dosis del producto de investigación/ placebo.
Sujeto tiene programada segunda dosis de vacuna contra covid 19 el día 25- ene-2022. No interfiere con fechas estipuladas por el protocolo. Sujeto se compromete a adherirse a las pautas del protocolo.
HISTORIA CLINICA
¿ H A T E N I D O A L G U N C A M B I O E N S U HISTORIA CLINICA EN RELACION A LA VISITA PREVIA? EN CASO AFIRMATIVO DESCRIBA CUAL
No tiene cambios.
MEDICAMENTOS/VACUNAS PREVIOS Y
CONCOMITANTES.
Ver anexo F-CI-09: Formato de medicación concomitante, versión 02 de Junio de 2017
EXAMEN FÍSICO
SIGNOS VITALES
Sujeto en compañia de madre, permanece en reposo mayor de 5 minutos, en
posición sentado, se realiza toma de signos vitales, también se toma talla y
peso, de acuerdo a lo estipulado por el protocolo. Se registran en formato
EXAMEN FÍSICO
institucional de signos vitales, versión 02 de Marzo 2017. Se encuentra a sujeto normocardica, normotensa, eupneica, afebril, saturando adecuadamente al ambiente. (Normal).
SUJETO PRESENTA FIEBRE MAYOR O
IGUAL A 38.0°C?
No, no presenta. Se verifica con toma de temperatura. (Normal).
APARIENCIA GENERAL
Buen estado general. (Normal).
OJOS, OIDOS, NARIZ Y GARGANTA
Pupilas isocóricas normoreactivas a la luz, escleras anictéricas. Mucosa oral humeda, garganta normal, oidos sin secreciones, ni dolor a la palpación y movilización del trago. (Normal).
GENITOURINARIO
No explorado.
EXTREMIDADES
Móviles, eutróficas, sin edema. (Normal).
NEUROLÓGICO
Sin déficit sensitivo, ni motor aparente. (Normal).
PIEL
Buen llenado capilar, Brazo izquierdo ni brazo derecho: no presenta lesiones ni tatuajes en región de en músculo deltoides. (Normal).
CABEZA Y CUELLO
Normocéfalo, cuello móvil sin adenopatías. (Normal).
TORAX Y CARDIOPULMONAR
Tórax simétrico, expansible, ruidos cardiacos rítmicos sin soplos, murmullo vesicular presente, sin agregados. (Normal).
ABDOMEN
Blando depresible, no doloroso a la palpación, no signos de irritación peritoneal, peristalsis positiva. No se palpan masas ni megalias. (Normal).
RESULTADO DE LABORATORIOS
PRUEBA DE EMBARAZO
No aplica, sujeto masculino.
CUADRO HEMATICO CON DIFERENCIAL
Cada uno de los componentes reportados se encuentran en rangos normales, excepto monocitos, eosinófilos porcentaje y número de eosinófilos, los cuales se encuentran levemente aumentados y se considera que no es clínicamente significativo. Se comprueba que participante no cursa con trombocitopenia. Ver anexos
ALT
Normal, ver anexos.
PARCIAL DE ORINA.
Cada uno de los componentes reportados se encuentran en rangos normales, incluyendo aspecto ligeramente turbio, bilirrubina +, células epiteliales bajas +, bacterias escasas, leucocitos 0-2xc, hematíes 0-2xc, además todo los ítems en 0xc y los no encontrados, lo cual se considera no es clínicamente significativo.
Ver anexos (Normal).
CREATININA
Normal, ver anexos.
RESULTADO DE LABORATORIOS
¿ ES PARTICIPANTE ELEGIBLE PARA
RECIBIR VACUNA/PLACEBO ?
Si. Se confirma se trata de participante sano, se confirma cumple criterio de inclusión 1 y no cumple criterio de exclusión 5. Participante es elegible para recibir la intervención del estudio.
ALEATORIZACIÓN
IWRS DE ALEATORIZACIÓN
Se completa formato de autorización médica, versión 03 de Enero 2021 para aleatorización por coordinadora de estudio.
NUMERO DE ALEATORIZACION:
BH10017
TOMA DE MUESTRA
TOMA DE MUESTRAS
