© ISO 2006 Todos los derechos reservados
© INEN 2014.
Quito – Ecuador
NORMA TÉCNICA
ECUATORIANA
NTE INEN-ISO 11737-1
Primera edición 2014-01
ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS MÉTODOS
MICROBIOLÓGICOS PARTE 1: DETERMINACIÓN DE LA POBLACIÓN DE MICROORGANISMOS EN LOS PRODUCTOS (ISO 11737-1:2006)
Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of microorganisms on products. (ISO 11737-1:2006)
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Correspondencia:
Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11737-1:2006
DESCRIPTORES: Pinturas, pigmento, ensayo, color ICS: 11.080.01
44 Páginas
EXTRACTO
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© INEN 2014
2014-1033 i
Prólogo nacional
Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 11737-1es una traducción idéntica de la Norma Internacional “Needle Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of microorganisms on products. (ISO 11737-1:2006)”, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN.
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- 5 - ISO 11737-1:2006
ÍNDICE
Página
PRÓLOGO ... 6
INTRODUCCIÓN ... 7
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 8
2 NORMAS PARA CONSULTA... 8
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 8
4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ... 11
4.1 Documentación ... 11
4.2 Responsabilidad de la dirección... 11
4.3 Realización del producto ... 11
4.4 Medición, análisis y mejora − Control del producto no conforme... 11
5 SELECCIÓN DEL PRODUCTO ... 12
5.1 Generalidades ... 12
5.2 Porción del artículo de muestra (SIP) ... 12
6 MÉTODOS DE DETERMINACIÓN Y CARACTERIZACIÓN MICROBIANA DE LA CARGA BIOLÓGICA... 12
6.1 Determinación de la carga biológica... 12
6.2 Caracterización microbiana de la carga biológica ... 13
7 VALIDACIÓN DEL MÉTODO PARA DETERMINAR LA CARGA BIOLÓGICA ... 14
8 DETERMINACIÓN DE RUTINA DE LA CARGA BIOLÓGICA E INTERPRETACIÓN DE LOS DATOS ... 14
9 MANTENIMIENTO DEL MÉTODO DE DETERMINACIÓN DE LA CARGA BIOLÓGICA... 15
9.1 Cambios del producto y/o del proceso de fabricación... 15
9.2 Cambios del método de determinación de la carga biológica... 15
9.3 Revalidación del método de determinación de la carga biológica... 15
ANEXO A (Informativo) RECOMENDACIONES PARA LA DETERMINACIÓN DE UNA POBLACIÓN DE MICROORGANISMOS SOBRE EL PRODUCTO ... 16
ANEXO B (Informativo) RECOMENDACIONES SOBRE LOS MÉTODOS DE DETERMINACIÓN DE LA CARGA BIOLÓGICA ... 29
ANEXO C (Informativo) VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE DETERMINACIÓN DE LA CARGA BIOLÓGICA... 38
BIBLIOGRAFÍA... 42
EXTRACTO
PRÓLOGO
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación.
La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La Norma Internacional ISO 11737-1 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198, Esterilización de productos sanitarios.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 11737-1:1995) la cual ha sido revisada técnicamente y se han incorporado contenidos de la Norma Internacional ISO 11737-3:2004.
La Norma Internacional ISO 11737 consta de las siguientes partes bajo el título general de Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos:
− Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos.
− Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la validación de un proceso de esterilización.
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- 7 - ISO 11737-1:2006
INTRODUCCIÓN
Un producto sanitario estéril es aquél que está exento de microorganismos viables. Las normas internacionales que especifican los requisitos para la validación y control de rutina de los procesos de esterilización, requieren, cuando es necesario suministrar un producto sanitario estéril, que se reduzca al mínimo la contaminación microbiológica adventicia de un producto sanitario antes de su esterilización. Incluso así, los productos sanitarios fabricados en condiciones normalizadas de conformidad con los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad (véase por ejemplo, la Norma Internacional ISO 13485) pueden antes de su esterilización, tener microorganismos sobre los mismos, aunque en número reducido. Tales productos son no estériles. El propósito de la esterilización es inactivar los contaminantes microbiológicos y por tanto, transformar los productos no estériles en estériles.
La cinética de inactivación de un cultivo puro de microorganismos mediante agentes físicos y/o químicos utilizados para esterilizar productos sanitarios puede generalmente describirse de forma óptima mediante una relación exponencial entre el número de microorganismos que sobreviven y el grado de tratamiento con el agente esterilizante;
inevitablemente esto significa que siempre existe un probabilidad finita de que un microorganismo pueda sobrevivir a pesar del alcance del tratamiento aplicado. Para un tratamiento dado, la probabilidad de supervivencia se determina por el número y resistencia de los microorganismos y por el entorno en que los organismos existen durante el tratamiento.
De esto se desprende que la esterilidad de un producto cualquiera en una población sometida al proceso de esterilización no puede garantizarse y la esterilidad de una población procesada se define en términos de la probabilidad de que exista un microorganismo viable presente en un producto.
Los requisitos generales del sistema de gestión de la calidad para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio se dan en la Norma Internacional ISO 9001 y los requisitos particulares para los sistemas de gestión de la calidad para la producción de productos sanitarios se dan en la Norma Internacional ISO 13485. Las normas para los sistemas de gestión de la calidad reconocen que para ciertos procesos utilizados en la fabricación, la efectividad del proceso no puede verificarse totalmente por inspección y ensayo posterior del producto. La esterilización es un ejemplo de tal proceso. Por esta razón, los procesos de esterilización se validan para su uso, el funcionamiento del proceso de esterilización se monitoriza rutinariamente y se efectúa el mantenimiento del equipo.
Se han preparado normas internacionales que especifican procedimientos para la validación y control de rutina de los procesos utilizados para la esterilización de productos sanitarios (véase por ejemplo, las Normas de la serie ISO 11135, ISO 11137 y la Norma Internacional ISO 17665). Sin embargo, es importante tener presente que la exposición a un proceso de esterilización apropiadamente validado y exactamente controlado no es el único factor asociado con la provisión de aseguramiento de que el producto es estéril y en este sentido, adecuado para su uso previsto. Además, para la validación y control de rutina efectivos de un proceso de esterilización, es importante tener presente el examen microbiológico que está presente en el proceso, en lo referente al número, características y propiedades de los microorganismos.
El término carga biológica se utiliza para describir la población de microorganismos viables presentes sobre o dentro del producto y/o un sistema de barrera estéril. Un conocimiento de la carga biológica puede utilizarse en un número de situaciones como parte de:
− validación y revalidación de los procesos de esterilización;
− monitorización de rutina para control de los procesos de fabricación;
− monitorización de la materia prima, componentes o envases;
− evaluación de la eficiencia de los procesos de limpieza;
− un programa global de monitorización medioambiental.
La carga biológica es la suma de las contribuciones microbianas de un número de fuentes, incluyendo las materias primas, fabricación de componentes, procesos de ensamblado, entorno de fabricación, dispositivos que facilitan el ensamblado/fabricación (por ejemplo, gases comprimidos, agua, lubricantes), procesos de limpieza y envasado del producto terminado. Para controlar la carga biológica, debe prestarse atención al estatus microbiológico de estas fuentes.
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No es posible enumerar la carga biológica exactamente y, en la práctica, se hace una determinación de la carga biológica utilizando un método definido. La definición de un único método para utilización en la determinación de la carga biológica en todas las situaciones no es practicable debido a la amplia variedad de diseños y materiales de construcción de productos sanitarios. Tampoco es posible definir una única técnica a utilizar en todas las situaciones para la extracción de microorganismos en preparación para la enumeración. Además, la selección de las condiciones para la enumeración de los microorganismos estará influenciada por los tipos de microorganismos que es probable estén presentes sobre o dentro de productos sanitarios.
Esta parte de la Norma Internacional ISO 11737 especifica los requisitos que han de cumplirse en la determinación de la carga biológica. Los requisitos son las partes normativas de esta parte de la Norma Internacional ISO 11737 con las que se reivindique la conformidad. Las recomendaciones dadas en los anexos informativos no son normativas y no se suministran como una lista de comprobación para auditores. Las recomendaciones proporcionan explicaciones y métodos que se contemplan como medios adecuados para cumplir los requisitos. Pueden utilizarse otros métodos diferentes a los dados en las recomendaciones, si son efectivos para alcanzar la conformidad con los requisitos de esta parte de la Norma Internacional ISO 11737.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta parte de la Norma Internacional ISO 11737 especifica los requisitos y proporciona recomendaciones para la enumeración y caracterización microbiológica de la población de microorganismos viables sobre o dentro de un producto sanitario, componente, materia prima o envase.
NOTA 1 La naturaleza y alcance de la caracterización microbiana depende del uso previsto de los datos de la carga biológica.
Esta parte de la Norma Internacional ISO 11737 no especifica los requisitos para la enumeración o identificación de contaminantes virales o protozoarios.
NOTA 2 Además, los requisitos especificados en esta parte de la Norma Internacional ISO 11737 no están previstos para abordar la retirada y detección de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes tales como la tembladera, encefalopatía espongiforme bovina y enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
Esta parte de la Norma Internacional ISO 11737 no especifica los requisitos para la monitorización microbiológica del entorno en el que se fabrican los productos sanitarios.
2 NORMAS PARA CONSULTA
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).
ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
ISO 13485:2003 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
ISO/IEC 17025:2005 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
A efectos de este documento, son aplicables los términos y definiciones siguientes.
3.1 carga biológica:
Población de microorganismos viables sobre o dentro del producto y/o del sistema de barrera estéril.
[Especificación Técnica ISO/TS 11139:2006, definición 2.2]
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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento:
NTE INEN-ISO 11737-1
TÍTULO: ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS PARTE 1: DETERMINACIÓN DE LA POBLACIÓN DE MICROORGANISMOS EN LOS PRODUCTOS (ISO 11737-1:2006)
Código: ICS 11.080.01
ORIGINAL:
Fecha de iniciación del estudio:
2013-11-25
REVISIÓN:
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficialización con el Carácter de por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.
Fecha de iniciación del estudio:
Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Comité Interno del INEN:
Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:
NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:
Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez
Ing. Paola Castillo
DIRECCION EJECUTIVA
COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN Ing. Laura González
Ing. Bolívar Cano
DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN
La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma
Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13530 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 155 de 2014-01-06
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Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected] Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected]
Regional Guayas: E-Mail: [email protected] Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]
URL:www.inen.gob.ec
