Cap
Cap
í
í
tulo 2.
tulo 2.
6. Aseguramiento de la calidad
El laboratorio debe disponer de un programa documentado de CCI en
el que se detallan:
* Actividades a realizar
* Frecuencia de éstas
* Responsabilidades del personal en éste tema
Cap
Cap
í
í
tulo 2.
tulo 2.
6. Aseguramiento de la calidad
6. Aseguramiento de la calidad
Se entiende como control de calidad al conjunto de acciones
que se aplican durante la ejecución de cada prueba para
asegurar que los resultados, productos o servicios pueden
ser entregados.
El instrumento primario para la aplicación del control de
calidad esta constituido por los manuales de procedimientos
técnicos y administrativos.
Cap
Cap
í
í
tulo 2.
tulo 2.
6. Aseguramiento de la calidad
6. Aseguramiento de la calidad
CCI
Cepas de referencia Equipos ATB Medios de cultivo
Investigar las causas
Llevar a cabo acciones correctivas
Llevar a cabo acciones preventivas, si corresponde
Ante un resultado anómalo en un procedimiento de CC
El laboratorio debe contrastar sus resultados con otros laboratorios:
Cap
Cap
í
í
tulo 2.
tulo 2.
6. Aseguramiento de la calidad
6. Aseguramiento de la calidad
EEC
Analizar las muestras del programa dentro de la rutina del laboratorio como
si fueran muestras clínicas, con las mismas técnicas y
personal
MANUAL DE CALIDAD. LOS REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS SE
PRESENTAN SEGÚN LO REQUERIDO EN LA NORMA ISO 15189:2007
Capítulo 2
MANUAL DE CALIDAD. LOS REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS SE
PRESENTAN SEGÚN LO REQUERIDO EN LA NORMA ISO 15189:2007
Capítulo 2
8. Registros ,
MANUAL DE CALIDAD. LOS REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS SE
PRESENTAN SEGÚN LO REQUERIDO EN LA NORMA ISO 15189:2007
ES RESPONSABILIDAD DEL BIOQUÍMICO DE UN LABORATORIO
DE BACTERIOLOGÍA GARANTIZAR LA CALIDAD DEL RESULTADO
EMITIDO POR EL
LABORATORIO
VALIDACIÓN FISIOPATOLÓGICA: correlación del
nivel
de
coherencia
entre
todos
los
antecedentes
y
datos
actuales
(clínicos
y
de
laboratorio), a la hora de convertir el resultado
en un Informe bioquímico.
VALIDACIÓN
ANALÍTICA:
Verificación
de
que
las
determinaciones
analíticas
se
realizaron
utilizando
métodos
y
equipamiento
que
han
demostrado
cumplir
con las especificaciones de calidad requeridas.
Capítulo 2
9. Validación de los procedimientos analíticos
10. Validación de resultados
MANUAL DE CALIDAD. LOS REQUISITOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS SE
PRESENTAN SEGÚN LO REQUERIDO EN LA NORMA ISO 15189:2007
Documento propio de la Organización que enuncia
la política de la calidad, describe el SGC y la
estructura de la documentación utilizada. Define las
responsabilidades y relaciones de trabajo que
inciden sobre la calidad.
MANUAL DE
CALIDAD
VALORACION: 0: Totalmente en desacuerdo con el enunciado 10: Totalmente de acuerdo con el enunciado
GESTION ESTRATÉGICA
1 Conocemos las necesidades de nuestros clientes
2 Conocemos el grado de satisfacción de estas necesidades
3 La misión y visión del laboratorio es conocida y compartida por todo el personal 4 Tenemos definidos objetivos de calidad y planificamos como alcanzarlos
GESTIÓN DE RECURSOS
5 Tenemos definidos los recursos para satisfacer los requerimientos de nuestros clientes
6 Conocemos cuáles son las necesidades de capacitación de nuestro personal 7 Se planifica las instancias de Capacitación del personal
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO
8 Revisamos los requisitos del cliente antes de comprometernos al realizar el servicio 9 Nos comunicamos adecuadamente con nuestros clientes en lo que refiere a
consultas, pedidos, reclamos, etc.
10 Realizamos CCI, registramos y obramos en consecuencia
11 Participamos en un PEEC y tomamos las medidas correctivas y preventivas necesarias
VALORACION: 0: Totalmente en desacuerdo con el enunciado 10: Totalmente de acuerdo con el enunciado
MEJORA CONTINUA
1 Seguimos y medimos los procesos del SGC 2 Empleamos indicadores de Gestión
3 Analizamos los procesos del SGC, los comparamos con los objetivos propuestos 4 Planteamos acciones de mejora para los procesos del SGC
Proceso de selección y capacitación
del personal.
Diseño del programa de
capacitación.
Evaluación de la competencia y
capacitación continua.
Evaluación externa del desempeño.
Trabajo en equipo.
Funciones específicas
Relaciones de autoridad entre funciones
Interrelaciones en los procesos
1. Personal. Organigrama, funciones y
responsabilidades
PERSONAL ADMINISTRATIVO (Secretaria)
Descripción del cargo:
Personal con formación en el área administrativa, con
conocimiento de informática a nivel usuario y de obras
sociales, que se relacione adecuadamente con las
personas.
Responsabilidades:
a)
Controlar que las solicitudes reúnan los datos
necesarios
b)
Ingreso de pacientes al sistema informático
c)
Ingreso de resultado e impresión de protocolos.
d)
Asegurarse que el Director Técnico firma los protocolos.
e)
Entregar los protocolos a los cliente externos.
f)
Realizar la facturación de las solicitudes a las distintas
obras sociales.
g)
Estimar presupuestos y realizar el cobro del arancel
correspondientes a los pacientes que correspondan.
BIOQUÍMICAS
Descripción del cargo:
Son profesionales universitarias, debidamente
capacitadas y calificadas para el trabajo que ejecutan.
Deben:
•
conocer como se realizan los procedimientos,
•
ser capaces de darse cuenta si está funcionando correctamente,
•
poder detectar fallas y corregir errores cuando éstos se
presenten,
•
registrar las acciones tomadas y
•
comunicar al Jefe de Laboratorio cuando implique en algún
cambio en el procedimiento vigente o implique a clientes externos
del laboratorio.
Entre las funciones se destacan, toma y procesamiento de
muestras según los procedimientos establecidos, mantenimiento
de los documentos y registros del área de trabajo, control del stock
mínimo de insumos.
Responsabilidades Bioquímica 1
Realización de urocultivos, coprocultivos… según los POE correspondientes
Gestión de compras de ATB
Realización de guardias pasivas rotativas según cronograma del servicio.
Capacitación del Técnico 1 y 2.
Etc….
Ocurre que había que hacer un trabajo importante, y
Todos sabía que Alguien lo haría.
Cualquiera podría haberlo hecho, pero Nadie lo hizo.
Alguien se enojó cuando se enteró, porque le hubiera
correspondido a Todos.
El resultado fue que Todos creía que lo haría
Cualquiera, y Nadie se dio cuenta de que Alguien no
lo haría.
Hay un viejo cuento con cuatro
personajes…
Todos
Alguien
Cualquiera
Nadie
Alguien reprochó a Todos porque en realidad Nadie
hizo lo que hubiera podido hacer Cualquiera.
¿Cómo termina
la historia?
`
EL RECURSO HUMANO ES EL ACTIVO MÁS
`
En el laboratorio de Bacteriología debe existir una
política de selección, capacitación y evaluación del
recurso humano que garantice que el personal
está calificado, motivado y con la capacitación y
experiencia necesarias para llevar a cabo las
funciones y responsabilidades asignadas.
PERFIL DEL CARGO: Listado de las
condiciones requeridas para el personal
que cubrirá cada puesto de trabajo.
6.2.1 El personal que realice trabajos que afecten la
calidad del producto/servicio debe ser competente
con base en la educación, formación, habilidades y
experiencia apropiadas.
Requisito de la Norma ISO 9001.
Sociabilidad/ Trabajo en equipo Requisitos académicos Experiencia, capacidad analítica Disponibilidad
`
Convocatoria
`Preselección
`
Presentación de quienes cumplen los requisitos
`
Selección sistematizada y transparente:
* Antecedentes
* Evaluación teórica
* Evaluación práctica
* Entrevista
Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. OPS. 2009 Fase de orientación o inducción Certificación de la capacitación
`
Al menos 1 vez al año es conveniente reevaluar la
competencia del personal.
`
Compara las actividades del personal con lo requerido
por el perfil de cargo.
`
Corrobora que el empleado comprende y aplica
sistemáticamente los POEs asociados a los procesos
evaluados.
`
Debe documentarse e incluirse en el expediente del
empleado.
`
Debe realizarse con la presencia del Jefe del área.
`Debe participar el superior inmediato.
NO
Tomar acciones correctivas
Identificar necesidades de entrenamiento
Resultados de documentación evaluada
¿Aprueba?
¿Aprueba? Completar documentación y
registrar en legajo del empleado
Revisión de registros de control y mantenimiento Revisión de informes y registros de resultados Observación directa de ejecución de tareas Evaluación de resolución de problemas Empleado ejecuta tarea
Empleado cumple evaluación de competencia Establecer pautas aceptables de competencia NO SI SI
Permite identificar errores sistemáticos
Evalúa, en conjunto, competencias del personal y adecuación
de los métodos y equipos.
Suma de esfuerzos individuales
Suma de esfuerzos individuales
orientados hacia un fin com
BASES DE UN TRABAJO EN EQUIPO
BASES DE UN TRABAJO EN EQUIPO
Visión compartida
Confianza mutua
Compromiso individual y colectivo
Tareas valoradas por el resto del equipo
Medición permanente de los resultados
Objetivos y beneficios comunes
¿Cómo me relaciono con los demás?
¿Cómo me doy a conocer?
¿Cómo me preocupo por conocer a los
demás?
¿NECESIDAD O MODA?
Trabajar bajo un SGC es, más que una cuestión técnica, UNA
CULTURA, una FILOSOFÍA DE VIDA, una necesidad por hacer las
cosas bien, de manera organizada y sistemática, brindando el mejor
servicio que esté a nuestro alcance.
SGC
¿Quiénes somos?
¿Qué
hacemos?
¿Cómo lo hacemos?
¿Por qué
lo hacemos como lo
hacemos?
CONOCIMIENTO
PROPIO
AHORRO
POSICIÓN
DIFERENCIADA
MAYOR
ORGANIZACIÓN
Disminución de los
costos de no calidad.
Métodos más eficaces
y eficientes.
Reducción de errores.
PREVENCIÓN
Responsabilidades
bien definidas
Documentación de
actividades clave
Planes de control de
las mismas.
MEJORA
CONTINUA
EVIDENCIA: Poder
demostrar que los
procesos desarrollados
en la organización están
normatizados
y en línea
con estándares de
calidad reconocidos.
Aumenta el prestigio.
Se genera confianza
COSTOS DE CALIDAD
COSTOS DE CALIDAD
EN EL LABORATORIO
EN EL LABORATORIO
Costos de Buena
Calidad
Costos de no
Calidad
Costos de
Evaluación
Costos de
Prevención
Costos de
Falla
Interna
Costos de
Falla
Externa
Realización
del QC
Planificación
para la
Calidad
Costos por
Repetición
de QC y
Pacientes
Costos
Asociados
a mal
Diagnóstico
y tratamiento
SGC
¿PARA QUÉ?
CONOCIMIENTO PROPIO
Para obtener la
certificación o
acreditación por una
tercera parte de su
sistema de gestión
Por
exigencias
del entorno.
Mejorar el desempeño:
SISTEMA DE MEJORA
CONTINUA para dar una
guía de actuación clara y
definida al personal sobre
aspectos específicos del
trabajo.
Si es tan
Si es tan
beneficioso
beneficioso
…
…
Porque no lo
Porque no lo
hacemos???
hacemos???
Courtney y col. proponen la posibilidad de adoptar diferentes
posturas estratégicas, como opciones ante los diferentes niveles
de incertidumbre, las que denominan:
EL PROCESO DE
CAMBIO: BARRERAS Y
OBSTÁCULOS
PROCESO DE REESTRUCTURACIÓN
Transformación de la cultura organizacional y un rediseño de los
procesos para incrementar la calidad del servicio y su eficiencia
CONDICIONES
Si el director técnico no ha cambiado culturalmente hasta el punto de vivir el
proyecto, la organización tampoco lo hace.
COMPROMISO
DE LA
COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
Si los directivos delegan totalmente esa responsabilidad en el RC, sin involucrarse directamente en el proyecto, es muy probable que el proyecto fracase.
Escepticismo y rechazo (Resistencia al cambio)
El cambio es incómodo.
PROCESO DE CAMBIO
Las personas que desconocen los nuevos conceptos
(y sus implicaciones) tienen miedo de ensayar cosas
distintas; por diversas razones (el temor al ridículo, el
temor al fracaso, el aumento de la carga de trabajo, o
la pérdida de espacios de poder).
` Respecto a las personas: ` Resistencia al cambio ` Falta de compromiso ` Comodidad ` Problemas comunicacionales
` Poco tiempo disponible
` Poca motivación.
` Institucionales:
` Falta de visión y misión institucional compartida
` Falta de reconocimiento
` Falta de socialización de los planes de acción
` Falso apoyo institucional
` Sociales:
` Sueldos bajos
` Paros y movilizaciones
` Operativas:
` Falta de conocimiento de algunos procesos
` Pocos procedimientos escritos
¿Existen barreras para implementar los
temas desarrollados en su lugar de
trabajo?
¿Qué
acciones resolverían esas barreras?
¿Quiénes deberían participar?
Costos de Buena Calidad Costos de no Calidad Costos de Evaluación Costos de Prevención Costos de Falla Interna Costos de Falla Externa SIEMPRE AVANZA Normas ISO Sin calidad Meta intermedia LA MEJORA CONTINUA
$
$
$
Garantizar la calidad de los resultados emitidos
Demostrar que los procesos se realizan de manera
controlada.
Tener un enfoque de mejora continua de procesos y
servicios de la Organización.
Diseñar estrategias para la competitividad y permanencia
en el mercado.
Permitir contar con indicadores.
Aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Evaluar la capacidad institucional, para
cumplir los requisitos del cliente,
los reglamentarios y propios de la institución.
Optimizar el uso de los recursos del laboratorio.
Mejorar el clima organizacional.
Sistematizar el trabajo (detección de problemas y
propuestas de mejora)
Normalizar Procesos (Desarrollo de Manuales de
Procedimientos).
Disminuir los costos de no calidad
BENEFICIOS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC EN EL
LABORATORIO DE BACTERIOLOGÍA
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
IMPLICA LA PARTICIPACION DE
TODOS LOS INTEGRANTES DE
LA ORGANIZACIÓN
Fernández Espina, C. y Mazziotta, D.: “GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO”. COLABIOCLI. Editorial Médica Panamericana. España. (2005).
Molteni, R. y Cecchi, O. (2008): “EL LIDERAZGO DEL LEAN SIX σ”. 2° Edición. Ediciones Maccchi. Buenos Aires.
Norma ISO 9000:2005. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario. Norma ISO 9001:2008. Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos.
Norma ISO 15189:2007. Medical laboratories.Particular requirements for quality and competence.
ISO/IEC 17025:2005. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
Organización Panamericana de la Salud: CURSO DE GESTIÓN DE CALIDAD Y BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO. II Edición Washington D.C., 2009
Parasuraman , A.; Zeithaml, V.; Berry, L.: “A conceptual Model of Service Quality anf its Implications for future Research”. Journal of Marketing. Vol. 49, 1985, pp. 41-50.
http://www.seimc.org/documentos/protocolos/microbiologia/cap32.asp
http://www.seimc.org/documentos/protocolos/microbiologia/cap32anexo2.pdf http://www.bpm-haccp.com.ar/index_archivos/pdf/Metodos-Microbiologicos- Alternativos.pdf
