Efectividad del reprocesamiento de duodenoscopios
mediante determinación de bioluminiscencia de ATP en la Unidad de
Endoscopia, Hospital Juárez de México
Duodenoscope reprocessing efficacy
using ATP Bioluminiscence at
Unidad de Endoscopia, Hospital Juárez de México.
César Augusto Díaz-Gordillo, Antonio Manrique-Martín, Miguel Ángel Chávez-García, Héctor Espino-Cortés, Ernesto Pérez-Valle, Jony Cerna-Cardona, Ma. Guadalupe Martínez-Galindo,
José Alberto Coronado-Terrazas, Juan Antonio Jiménez-Juárez, Claudia Pantaleón-Martínez, Muriel Alejandra Andújar-Amor, Víctor Manuel Pinto-Angulo, Hugo Javier Albores-Velázquez, Brenda Astrid De Anda-Martínez, Sócrates Centellas-Hinojosa, José Miguel Espinosa-González,
Rachel Campos-Jiménez, Diana Leal-Guijosa, Alma Delia Aguilar-Arenas
* Servicio de Endoscopia, Hospital Juárez de México, Secretaría de Salud.
Recibido el 01 de octubre de 2017. Aceptado el 11 de diciembre de 2017.
ARTÍCULO ORIGINAL
ENDOSCOPIA
ENDOSCOPIA
ENDOSCOPIA
ENDOSCOPIA
ENDOSCOPIA
www.amegendoscopia.org.mx
RESUMEN
Introducción. Varias asociaciones han publicado guías sobre reprocesamiento y
desin-fección. Los duodenoscopios utilizados para colangiopancreatografía endoscópica (CPE) tienen un diseño diferente, favorece la acumulación de detritus, bilis y otras secreciones y requieren reprocesamiento minucioso. Cultivos microbiológicos, prue-bas de carga biológica y prueprue-bas de bioluminescencia de adenosin trifosfato (ATP) son mencionados en la literatura para control de calidad en el proceso de reproce-samiento de endoscopios. Se ha validado en estudios clínicos la prueba de bioluminis-cencia de ATP con una cantidad de unidades relativas de luz (RLU) < 200 como segura.
Objetivo. Evaluar la eficacia de la limpieza manual y desinfección de alto nivel a través
de la prueba de bioluminiscencia de ATP en duodenoscopios del Hospital Juárez de México (HJM).
Material y métodos. Estudio prospectivo, transversal, experimental realizado en la
Unidad de Endoscopia del HJM en mayo y junio de 2017. Se efectuaron pruebas de bioluminiscencia de ATP al término del procedimiento de limpieza manual y al concluir la desinfección de alto nivel de los duodenoscopios empleados en CPE.
Resultados. La prueba de bioluminiscencia después de la limpieza manual tiene una
mediana de 90 RLUs (IQR 33.75 - 281.25) el porcentaje de ellos < 200 RLU es de 72%.
Autor para correspondencia: Dr. César Augusto Díaz-Gordillo
Servicio de Endoscopia, Hospital Juárez de México.
Av. Instituto Politécnico Nacional, Núm. 5160. Col. Magdalena De las Salinas. C.P. 07760, Ciudad de México Tel.: 55 4941-5957. Correo electrónico: [email protected]
PALABRAS CLAVE.
Reprocesamiento. Duodenoscopios. Bioluminiscencia de ATP.
INTRODUCCIÓN
La endoscopia gastrointestinal representa un avance notorio en el campo diagnóstico y terapéutico del apa-rato digestivo y de órganos no propios de dicho apara-to, sin embargo, accesibles por métodos endoscópicos. En los Estados Unidos de América se realizan aproxima-damente 20 millones de procedimientos endoscópicos anuales lo que implica el riesgo potencial de transmi-sión de infecciones a través del endoscopio o de los accesorios endoscópicos e inclusive por vías no endos-cópicas.1
La clasificación de Spaulding cataloga a los endosco-pios como instrumentos médicos semicríticos y los ac-cesorios endoscópicos como críticos, es indispensable la desinfección de alto nivel y esterilización, respecti-vamente, para evitar el riesgo de transmisión de infec-ciones, incremento de costos y estancia hospitalaria en la atención médica del paciente y demandas por mala práctica.2
Diversas asociaciones han escrito guías internaciona-les sobre reprocesamiento y desinfección de alto nivel, un gran número de microorganismos (virus, bacterias y micobacterias) han sido vinculados a transmisión endos-cópica y recientemente en al menos ocho centros de alto volumen de pacientes en los Estados Unidos de América se ha documentado contaminación de duo-denoscopios con enterobacterias resistentes a carba-penémicos con más de 250 pacientes infectados y alrededor de 20 defunciones secundarias.3,4
La limpieza y desinfección realizadas por reprocesa-doras: estandariza el proceso, previene la transmisión de infecciones a través de endoscopios y accesorios, asegura que todos los componentes externos e inter-nos del endoscopio estén en contacto con el jabón en-zimático, desinfectante de alto nivel, alcohol y agua. Es seguro para el paciente y profesionales de la salud.5 El
proceso consta de las siguientes etapas: limpieza ma-nual, desinfección y enjuague.6
Tras el reprocesamiento automatizado tienen una mediana de 24.5 RLUs (IQR 3.0 -98.75) y el porcentaje de ellos < 200 RLU es de 86%. Al evaluar la diferencia entre la prelimpieza/limpieza manual y el reprocesamiento automatizado la media de RLU pos-terior a la limpieza manual es de 288.58 (IC 95% 142.75 - 354.41%) y pospos-terior al repro-cesamiento automatizado la media es de 191. 24 (IC 95% 17.65-250) con una diferencia estadísticamente significativa entre ambos valores (p = 0.004) utilizando prueba de χ2.
Conclusiones. Los procedimientos de limpieza manual y desinfección de alto nivel
de duodenoscopios de la Unidad de Endoscopia del HJM cumplen con los estándares de calidad publicados en la literatura internacional a través de la prueba de biloluminis-cencia de ATP.
ABSTRACT
Introduction. Several societies have issued guidelines on reprocessing and endoscope
desinfection process. Duodenoscopes used in endoscopic cholangiopancreatography (ERCP) hace a complex design which requieres a thorough manual cleaning and desin-fection. Microbiologic cultures, biologic burden test and adenosin triphosphate (ATP), bioluminiscence are mentioned as quality control strategies for reprocessing endoscopes. Clinical trials have validated ATP bioluminiscence test with a permisive value of 200 relative light units (RLU) as a safe cut point for cleaning and desinfection process.
Objective. To evaluate manual cleaning and high level desinfection effectiveness
us-ing ATP Bioluminiscence test in duodenoscopes at Endoscopy Unit, Hospital Juárez de México (HJM).
Material and methods. Prospective, transversal, experimental trial performed at
En-doscopy Unit, HJM, trough May and June 2017. ATP bioluminiscence test will be done at the end of manual cleaning and after high level desinfection of duodenoscopes used in ERCP.
Results. After manual cleaning ATP bioluminiscence test had a median of 90 RLUs (IQR
33.75 - 281.25) with 72 % of the duodenoscopes tested reaching a value < 200 RLUs. After high level desinfection in an endoscope automatic reprocessor the median ATP bioluminiscence value was 24.5 RLUs (IQR 3.0 - 98.75) with 86% being < 200 RLUs. When evaluating the difference between manual cleaning and automated reprocessing the value of RLUs for manual cleaning had a mean of 288.58 (CI 95% 142.75 - 354.41%) and after high level desinfection the mean was 191.24 (CI 95% 17.65 - 250) achieving and statistical mean difference (p = 0.004).
Conclusions. Manual cleaning and high level desinfection process of duodenoscopes
at Endoscopy Unit, HJM, is able to reach international quality control standards when evaluated using ATP bioluminiscence test.
KEY WORDS.
El empleo de detergentes enzimáticos avalados por asociaciones nacionales, internacionales y fabricantes de endoscopios, disminuye la carga bacteriana y la bio-película en los endoscopios, es un requisito indispensa-ble en el proceso de desinfección de alto nivel, destacando que la reprocesadora no sustituye este paso del reprocesamiento.7,8
Múltiples estudios han demostrado que la limpieza manual inadecuada, la reutilización de los detergentes y secado deficiente favorecen la acumulación de biopelí-cula hasta en 76.9%, se han desarrollado estrategias para lograr un control de calidad óptimo en reprocesa-miento y desinfección de alto nivel, cabe destacar que no hay consenso internacional acerca de la mejor es-trategia para control de calidad.9-11
Están disponibles en el mercado múltiples desinfec-tantes de alto nivel, cada uno ha demostrado ventajas y desventajas, todos ellos potencialmente pueden oca-sionar daño a piel y mucosas del personal encargado del reprocesamiento. Las estrategias para limitar el contac-to entre los desinfectantes de alcontac-to nivel y el personal de salud incluye al reprocesamiento automatizado.
Los duodenoscopios utilizados para colangiopancrea-tografía retrógrada endoscópica (CPE) tienen un con-ducto adicional mediante el cual se acciona un elevador en el extremo distal que permite angular los instrumentos que se introducen por el conducto de trabajo, remover las secreciones como bilis y sangre del elevador con cepillo y detergente enzimático evita el acumulamiento de secreciones corporales del pa-ciente, pero el diseño complejo de los duodenoscopios favorece un proceso de limpieza y desinfección defi-ciente. Los endoscopios reprocesados de acuerdo con las directrices del reprocesamiento evitan la transmi-sión de infecciones asociadas a los endoscopios.
Cultivos microbiológicos, pruebas de carga biológica y pruebas de bioluminescencia de adenosin trifosfato (ATP) son mencionados en la literatura para control de calidad en el proceso de limpieza y desinfección de los equipos de endoscopia. Los cultivos tienen la desventa-ja de no proporcionar un resultado inmediato, requie-ren el transporte de las muestras a un laboratorio de microbiología y no identifican apropiadamente a todos los microorganismos (ciertos virus y micobacterias re-quieren de medios de cultivo especial).12
Las pruebas de carga biológica y bioluminiscencia de ATP muestran utilidad como estrategias de escrutinio para detectar fallos y omisiones en el reprocesamiento de endoscopios, ya que ofrecen resultados en minutos.13
La medición de bioluminiscencia de ATP a través de un luminómetro cuantifica las unidades relativas de luz (RLU) producto de la reacción entre la luciferina y el ATP catalizada por la enzima luciferasa, debido a que el ATP está presente en los microorganismos y células hu-manas la cifra de RLU permite determinar con seguridad la presencia de residuos biológicos en la superficie del endoscopio, en los canales de aspiración/biopsia o irri-gación/insuflación.14,15
Se ha validado en estudios clínicos la prueba de biolu-miniscencia de ATP con una cantidad de RLU menor a 200 como segura en el reprocesamiento y desinfección de alto nivel de endoscopios, cifras mayores a la anterior implican fallos y omisiones de pasos críticos en el
repro-cesamiento y riesgo potencial de transmisión de infec-ciones particularmente por el duodenoscopio, por su di-seño complejo es susceptible de permanecer colonizado por bacterias en caso de limpieza manual deficiente.16,17
En México no existen al momento estudios que anali-cen la efectividad de la prueba de bioluminisanali-cencia de ATP como estándar de calidad en el reprocesamiento de duodenoscopios, es necesario corroborar que los resultados de estudios internacionales sean reproduci-bles en nuestro medio.
OBJETIVO
Evaluar la eficacia de la limpieza manual y desinfec-ción de alto nivel a través de la prueba de bioluminis-cencia de ATP en duodenoscopios del HJM.
• Hipótesis de trabajo. Los procesos de limpieza y desinfección de alto nivel en los duodenoscopios lo-grarán una puntuación < 200 RLU al emplear la prue-ba de bioluminiscencia de ATP.
MATERIAL Y MÉTODOS
Se llevó a cabo un estudio prospectivo, transversal, experimental en la Unidad de Endoscopia del Hospital Juárez de Mexico en mayo y junio de 2017.
En la Unidad de Endoscopia del HJM se emplea re-procesadora automatizada de endoscopios Endoclens NSX (Johnson & Johnson, NJ,USA) y los insumos nece-sarios para su funcionamiento apropiado comprenden ortoftaldehído a 0.55%, jabón enzimático y alcohol a 90% de acuerdo con las recomendaciones del fabricante con aprobación por la Food and Drug Administration (FDA) y otros organismos internacionales. El ciclo está programado y estandarizado en 19 min, en caso de no ser el adecuado la máquina reprocesadora emite alar-mas que obligan a revisar el proceso y reiniciar el ciclo. Dentro de los aspectos importantes que también se realiza en la Unidad de Endoscopia es la verificación de viabilidad del Ortoftaldehído a 0.55% con tira reactiva en forma diaria y descarte del desinfectante de alto ni-vel cada 14 días de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se realizarán pruebas de bioluminiscencia de ATP al término del procedimiento de limpieza manual y al con-cluir la desinfección de alto nivel de los duodenosco-pios empleados en CPE en el periodo del estudio.
• Criterios de inclusión. Procedimientos de colangio-grafía endoscópica.
• Criterios de exclusión. Procedimientos de duode-noscopia.
• Criterios de eliminación. Fallas técnicas durante la realización de la prueba de Bioluminiscencia de ATP01 (Figura 1).
Los insumos empleados para la prueba de Bioluminis-cencia de ATP comprenden el Sistema de Monitoreo de Contaminación ATP Complete o Quimioluminómetro (Ru-hofTM. NY, USA), las esponjas para prueba de canal de
trabajo (Test InstruSponge 4 mm 200 cm RuhofTM.
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Posterior a la limpieza manual se introduce una es-ponja a través del conducto de trabajo del duodenos-copio y al ser extraida por el extremo distal del duodenoscopio se introduce en el reactivo para medi-ción realizando una mezcla y posteriormente se intro-duce al quimioluminómetro obteniendo el resultado en RLU 15 seg después. Se realiza el mismo procedimiento al término del ciclo de reprocesamiento automatizado.
Análisis estadístico descriptivo con estadísticas para-métrica y cálculo de medidas de tendencia central y pruebas de contraste de hipótesis empleando el soft-ware SPSS 2.0.
RESULTADOS
Se realizaron pruebas consecutivas en duodenosco-pios al término de la colangiografía endoscópica, la me-dición inicial se realizó inmediatamente después de la prelimpieza/limpieza manual y la segunda medición des-pués de un ciclo de reprocesamiento automatizado.
Se excluyo un equipo de la realización de la prueba debido que el procedimiento fue solo duodenoscopia. no se eliminó ningún caso, la muestra evaluada final fue de 50.0
Los resultados de la prueba de bioluminiscencia des-pués de la limpieza manual tienen una mediana de 90 RLUs (IQR 33.75- 281.25), el porcentaje de ellos < 200 RLU fue de 72%.
los resultados de la prueba tras el reprocesamiento automatizado tienen una mediana de 24.5 RLUs (IQR 3.0-98.75) y el porcentaje de ellos < 200 RLU es de 86% (Figuras 2 y 3).
Al evaluar la diferencia entre las cifras medias de RLU tras la prelimpieza/limpieza manual y el reprocesamien-to aureprocesamien-tomatizado se encuentra que la media de RLU pos-terior a la limpieza manual es de 288.58 (IC 95% 142. 75 -354.41%) y posterior al reprocesamiento automatizado la media es de 191. 24 (IC 95% 17.65-250) con una dife-rencia estadísticamente significativa entre ambos valo-res (p = 0.004) utilizando prueba de χ2 para contraste
de hipótesis.
DISCUSIÓN
En la Unidad de Endoscopia del HJM el reprocesa-miento de los equipos de endoscopia es realizado por los médicos residentes bajo supervisión por médicos adscritos, previa capacitación mediante cursos
imparti-Figura 1. Diagrama de flujo del estudio.
Figura 3. Porcentaje de equipos respecto a la cifra permitida (200 RLU) A. Posterior a limpieza manual. B. Posterior
a desinfección de alto nivel con máquina reprocesadora.
B. < 200 alto nivel A. < 200 manual
Sí (72%) 600 500 400 300 200 100 0
Cifra de RLU Cifra de RLU posterior a posterior a limpieza manual desinfección de alto nivel
Figura 2. Cifras de unidades relativas de luz (RLU)
pos-teriores a limpieza manual y desinfección del alto nivel con máquina reprocesadora.
RLU
Procedimientos de colangiografía endoscópica (n = 51)
Incluidos en el estudio (n = 50)
Excluido por duodenoscopia
(n = 1)
No
(28%) (14%)No (86%)Sí
dos por fabricantes de endoscopios y máquinas repro-cesadoras.
El proceso está estandarizado de acuerdo con las di-rectrices de los organismos internacionales de endos-copia, así como el manual de procedimientos del servicio.
En el HJM la Unidad de Vigilancia Epidemiológica rea-liza cultivos rutinarios mensuales de superficie de las máquinas reprocesadoras así como de conductos de trabajo de gastroscopios y colonoscopios sin embargo los duodenoscopios no contaban con ningún tipo de evaluación previa.
Los resultados de nuestro estudio demuestran de forma objetiva que el proceso de reprocesamiento de duodenoscopios de nuestra unidad es capaz de lo-grar valores de carga biológica menores al límite permi-tido para la prueba de bioluminiscencia de ATP de esta forma descartando la hipótesis de nulidad y validando la hipótesis alternativa.
La introducción de las máquinas de reprocesamiento automatizado a la unidad de endoscopia es reciente (2015) y los resultados del estudio demuestran impacto significativo sobre el control de calidad debido a que el ciclo de reprocesamiento automatizado disminuye la ci-fra de RLU de 288.58 (IC 95% 142. 75 -354.41%) a 191. 24 (IC 95% 17.65-250; p = 0.004).
Una limitante de nuestro estudio comprende que no existe ciego en el mismo y los médicos encargados te-nían conocimiento de que el reprocesamiento sería evaluado con la prueba de bioluminiscencia de ATP lo que potencialmente disminuye el error humano duran-te el proceso.
Es importante recalcar que los equipos con un resul-tado > 200 RLU posterior a la limpieza manual fueron so-metidos a un segundo proceso de limpieza manual, asimismo, los equipos con más de 200 RLU posterior a la desinfección del alto nivel en máquina reprocesadora fueron reprocesados nuevamente en forma automatiza-da, los resultados de las pruebas posterior al segundo ciclo fueron < 200; sin embargo, no se incluyen en el análisis estadístico para no producir sesgo.
CONCLUSIONES
Es necesario realizar supervisión de la calidad del re-procesamiento de endoscopios, no hay un consenso in-ternacional acerca de la mejor estrategia a pesar de los múltiples brotes de infecciones transmitidas por duode-noscopios reportadas en la literatura.
La medición de la materia orgánica a través de bio-luminiscencia de ATP ofrece varias ventajas, entre ellas la rapidez de la prueba y los resultados, pueden realizarse en la Unidad de Endoscopia, es un procedi-miento poco demandante que no requiere capacita-ción especial, todo el personal de la unidad es capaz de efectuarla.
Nuestro estudio representa la primera publicación a nivel nacional y en Latinoamérica en validar la prueba de bioluminescencia de ATP como estrategia para con-trol de calidad en reprocesamiento automatizado de duodenoscopios demostrando grandes ventajas sobre otros métodos como los cultivos microbiológicos y las pruebas de carga biológica.
Los procedimientos de limpieza manual y desinfección de alto nivel de duodenoscopios de la Unidad de Endos-copia del HJM cumplen hasta el momento con los están-dares de calidad publicados en la literatura internacional a través de la prueba de biloluminiscencia de ATP.
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