No es lo mismo lo que se ve. lo que no se ve.

Texto completo

(1)

A

daptación de los 

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edicamentos 

de 

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lantas 

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edicinales a las 

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e

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e

uropeas

Colegio de Médicos

Segovia, 11-4- 2012

Esmeralda Buendía

Dra. Técnica

Lab. Arkopharma, S.A.

No es lo mismo…

lo que se ve….

q

(2)

• Directiva de Medicamentos tradicionales de plantas

Adaptándonos enérgicamente:

p

medicinales (MTP)

– Objetivos: Armonización europea

– Publicación de la Directiva en 2004

• Transposición al Derecho Español de esa Directiva

di

t RD1345/2007

mediante RD1345/2007

– Fin del periodo de adecuación: noviembre 2010

• Presentación de 37 solicitudes MTPs/49

Directiva 2004-24-CE.pdf

Por la que se establece un Código Comunitario de

Medicamentos de uso humano

Existe un importante número de medicamentos que cuentan con una larga tradición, pero no reúnen los requisitos de un uso farmacológico experimentado de reconocida eficacia y un nivel aceptable de seguridad, por lo cual no se les puede conceder la autorización de comercialización.

Para mantener esos productos en el mercado, los Estados miembros han aplicado procedimientos y disposiciones que difieren entre sí. Esas diferencias que existen actualmente entre las disposiciones contempladas en los Estados miembros pueden actualmente entre las disposiciones contempladas en los Estados miembros pueden entorpecer el comercio de medicamentos tradicionales dentro de la Comunidad y provocar discriminaciones y distorsiones de la competencia entre los fabricantes de esos productos.

También pueden repercutir sobre la protección de la salud pública, ya que no siempre se ofrecen actualmente las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia.

(3)

Adaptándonos enérgicamente:

lo que se ve….

• Información dirigida al profesional sanitario, médico y farmacéutico: información veraz y publicación de la Ficha técnica:

http://www.aemps.gob.es

Información dirigida al público: envases y prospectos. Adaptación a la legislación de medicamentos – Adaptación a la legislación de medicamentos

• Envases y prospectos actualizados y armonizados según legislación

Adaptándonos enérgicamente:

lo que se ve….

Envases y prospectos actualizados y armonizados según legislación Europea de MTPs y al cumplimiento de normas que afectan al resto de medicamentos:

– Mismas especies vegetales medicinales y órganos oficinales – Dosificación y posología

– Indicaciones, efectos secundarios, contraindicaciones… – Duración del tratamiento

Ed d d – Edad de uso – Braille

– Simbología para alertar al público sobre precauciones – Precios en los envases

(4)

No es lo mismo…

MTPs

“Se cumple con la monografía”

Europa da prioridad al establecimiento de una posología contrastada accesible para la población.

No es lo mismo…

MTPs

(5)

la exigencia de la demostración del porcentaje del P.A., pertenece al campo de “lo que no se ve” y que son exigencias de la autorización del medicamento.

No es lo mismo…

MTPs

“Se cumple con la monografía”

No es lo mismo…MTPs

“Se cumple con la monografía”:

posología recomendada

Arkocápsulas Harpagofito P.M: Posología: 3-3-3 2-2-2 Arkocápsulas Harpagofito M.T.P: Posología: 1-1-1

(6)

Datos preclínicos sobre seguridad:

No es lo mismo…MTPs

Estudios propios demuestran

:

seguridad y eficacia

Arkocápsulas Ginkgo

Indicaciones:

Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales con las hojas de Ginkgo a diferentes dosis, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto.

Los resultados de los estudios de genotoxicidad, realizados mediante el Test de Ames con la hoja de Ginkgo, indican que no es de esperar ningún riesgo de aparición de efectos genotóxicos con Arkocapsulas ginkgo.

Dada la ausencia de datos sobre posibles riesgos de i i id d d it l i i l

Indicaciones:

Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para el alivio sintomático de los trastornos leves derivados de las alteraciones circulatorias cerebrales (como vértigo o mareos) o de las extremidades inferiores (como calambres y sensación de frío en las piernas), basado exclusivamente en su uso tradicional.

carcinogenicidad, descrita en las principales monografías disponibles para las hojas de Ginkgo, se puede concluir que no se esperan efectos

cancerígenos con nuestro producto.

No es lo mismo…MTPs

Estudios propios demuestran

:

seguridad y eficacia

Prospecto:

Prospecto de medicamento armonizado a nivel europeo, que refleja advertencias y

contraindicaciones, uso en embarazo y lactancia, etc…

Ficha técnica: dirigida a los profesionales sanitarios donde figura la información técnica del medicamento.

(7)

Ejemplo de E F P

Ejemplo de E.F.P.

Ej

l d P M

(8)

AUTORIZACIÓN COMPLETA GINKGO MTP

JULIO 2011.pdf

(9)

Adaptándonos enérgicamente:

lo que no se ve….

• Lo que lleva implícito la autorización de medicamentos: – Autorización de laboratorio farmacéutico

– Demostración de la calidad y seguridad ante la AEMPS – Calidad contínua:

– Métodos de fabricación validados – Controles de calidad validados – Estudios de estabilidad según ICH – Liberación de lotes según Farmacopeas:

» % en Principio activo

» Ausencia de contaminación microbiana » Ausencia de metales pesados

» Otros

• Mismas exigencias a nivel europeo para todas la empresas que quieran comercializar plantas medicinales como Medicamentos

Adaptándonos enérgicamente:

lo que no se ve….

quieran comercializar plantas medicinales como Medicamentos (MTPs): ARMONIZACIÓN

– Calidad: no es negociable y se exige cumplimiento de los requisitos de calidad de las monografías de farmacopeas. – Estudios de estabilidad según ICH.

– Seguridad según ICH. – Eficacia.

• Apuesta por la armonización:

Un gran esfuerzo desde el punto de vista de desarrollo y coordinación nos permite adaptar nuestros productos PM a los nuevos medicamentos tradicionales de plantas medicinales (MTPs).

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Adaptándonos enérgicamente:

lo que no se ve….

• El único producto que no podrá salir de la mano del profesional sanitario: Medicamento (MTP).

El coste de nuestra apuesta por el profesional sanitario.

• Instalaciones y documentación presentada a registro, tanto de la central como de las filiales son constantemente inspeccionadas por central como de las filiales, son constantemente inspeccionadas por las distintas Agencias del Medicamento.

• Farmacovigilancia

Legibilidad

Legislación

Guideline on the readability of the label and package leaflet of

medicinal products for human use (Sep 06)

medicinal products for human use (Sep 06)

Objetivo:

Asegurar que el

etiquetado y el

Factores que pueden influir en

la legibilidad:

- Tamaño y tipo de letra

- Color de impresión

prospecto son legibles

- Papel

Color de impresión

- Sintaxis

- Formato

- PLANTILLAS

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Hablamos de medicamentos…MTPs

Medicamentos:

- Autorización de laboratorio farmacéutico:

- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación

(BPF) renovado anualmente.

- Autorización de comercialización de medicamentos por las Agencias Europeas del medicamento.

Complementos alimenticios :

Certificados normas producción/fabricación:

- Sociedades agroalimentarias: - Agricultura Biológica tipo REG. CE

834/2007

- Normas ambientales de tipo UNI EN ISO 14001:96)

- Mismas normas que para medicamentos y,

- Cumplimiento de las Normas ISO 22 000 específicas

de alimentos: Sistema de Análisis de Peligros y de

Puntos Críticos de Control (APPCC).

- ECOCERT audita anualmente con el fin de comprobar el cumplimiento del Reglamento Europeo para la producción de Productos biológicos, y emite un certificado de conformidad.

No es lo mismo…:

RECUERDA:

MTP

Medicamentos tradicionales

de plantas medicinales:

siempre en farmacias

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