Quito Ecuador CATÉTERES INTRAVASCULARES ESTÉRILES, PARA UN SOLO USO. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES. (ISO :1995, IDT)

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EXTRACTO

NORMA

TÉCNICA

ECUATORIANA

NTE INEN-ISO 10555-1

Primera edición

2014-01

CATÉTERES INTRAVASCULARES ESTÉRILES, PARA UN SOLO

USO. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES. (ISO 10555-1:1995, IDT)

INTRAVASCULAR CATHETERS -- STERILE AND SINGLE-USE CATHETERS -- PART 1: GENERAL requirements (ISO 10555-1:1995, IDT)

_____________________________________

Correspondencia:

Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10555-1:1995, incluyendo Amd 1:1999 y Amd 2:2004.

DESCRIPTORES: catéteres, intravasculares, estériles, requisitos ICS: 11.040.25

23 Páginas

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EXTRACTO

NTE INEN-ISO 10555-1 2014-01

2014-2043 i

Prólogo nacional

Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 10555-1 es una

traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 10555-1:1995,

“

Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters -- Part 1:

General requirements

”, la fuente de la traducción es la norma adoptada

por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica

Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN

.

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EXTRACTO

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ISO 10555-1:1995+Amd.1:1999+Amd.2:2004

ÍNDICE Página PRÓLOGO ... 6 PRÓLOGO DE LA MODIFICACIÓN 1 ... 7 PRÓLOGO DE LA MODIFICACIÓN 2 ... 8

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ... 9

2 NORMAS PARA CONSULTA ... 9

3 DEFINICIONES ... 9

4 REQUISITOS ... 11

5 DESIGNACIÓN DEL TAMAÑO NOMINAL ... 12

6 INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE ... 12

ANEXO A (Normativo) MÉTODO DEL ENSAYO DE RESISTENCIA A LA CORROSIÓN ... 14

ANEXO B (Normativo) MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA FUERZA DE ROTURA ... 15

ANEXO C (Normativo) MÉTODO DEL ENSAYO DE FUGAS DE LÍQUIDO A PRESIÓN ... 17

ANEXO D (Normativo) MÉTODO DEL ENSAYO PARA DETECTAR LAS VÍAS DE AIRE HACIA EL INTERIOR DEL ENSAMBLADO DEL CONO DURANTE LA ASPIRACIÓN ... 19

ANEXO E (Informativo) BIBLIOGRAFÍA ... 21

AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD

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EXTRACTO

ISO 10555-1:1995

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PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto.

La Norma ISO 10555-1 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 84 Dispositivos para administra-ción de productos medicinales y catéteres intravasculares, Subcomité SC 1, Jeringuillas, agujas y catéteres intravasculares para un solo uso.

La Norma ISO 10555 consta de las siguientes partes, bajo el título general Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso:

− Parte 1: Requisitos generales

− Parte 2: Catéteres angiográficos

− Parte 3: Catéteres venosos centrales

− Parte 4: Catéteres de dilatación con balón

− Parte 5: Catéteres periféricos sobre aguja introductora

Se llama la atención sobre la Norma ISO 11070 que especificará requisitos para dispositivos auxiliares para uso con catéteres intravasculares.

Los anexos A, B, C y D forma parte integrante de esta parte de la Norma ISO 10555. El anexo E es únicamente informativo.

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EXTRACTO

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ISO 10555-1:1995/Amd.1:1999

PRÓLOGO DE LA MODIFICACIÓN 1

Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto.

La modificación 1 a la Norma ISO 10555-1 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 84 Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares, Subcomité SC 1, Jeringuillas, agujas y catéteres intravasculares para un solo uso.

Los fines de esta modificación es añadir a la Norma ISO 10555-1 los requisitos generales para catéteres hidratables.

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EXTRACTO

ISO 10555-1:1995/Amd.2:2004

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PRÓLOGO DE LA MODIFICACIÓN 2

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

La modificación 2 a la a la Norma ISO 10555-1 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 84

Dispositivos para administración de productos medicinales y catéteres intravasculares, Subcomité SC 1,

Jeringuillas, agujas y catéteres intravasculares para un solo uso, con el fin de reflejar el aumento de la oferta y del uso de catéteres revestidos.

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EXTRACTO

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ISO 10555-1:1995+Amd.1:1999+Amd.2:2004

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la Norma ISO 10555 especifica los requisitos generales aplicables a los catéteres intravasculares, suministrados en condición estéril y concebidos para un solo uso, para cualquier aplicación.

No es aplicable a los accesorios para catéteres intravasculares, que serán el objeto de una norma separada.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta norma internacional. En el momento de la publicación estaban en vigor las ediciones indicadas. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta norma internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de IEC y de ISO poseen el registro de las normas internacionales en vigor en cada momento.

ISO 594-1:1986 Acoplamientos cónicos de 6% (LUER) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1: Requisitos generales.

ISO 594-2:1991 Acoplamientos cónicos de 6% (LUER) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2: Acoplamientos roscados (Luer lock).

ISO 7886-1:1993 Jeringuillas hipodérmicas estériles para un solo uso. Parte 1: Jeringuillas para uso manual.

3 DEFINICIONES

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 10555 además de los siguientes:

3.1 catéter intravascular:

Dispositivo tubular, de uno o varios lúmenes, diseñado para ser insertado o implantado parcial o totalmente en el sistema cardiovascular para propósitos de diagnóstico y/o terapéuticos.

3.2 extremo distal:

Extremo del catéter más profundamente insertado en el paciente. 3.3 extremo proximal; extremo de acceso:

Extremo del catéter al que puede efectuarse la conexión. 3.4 cono:

Conector(es) del extremo proximal del catéter que puede(n) ser una parte integrante del catéter o permitir su acoplamiento seguro al extremo proximal del catéter.

3.5 longitud efectiva, l_:

Longitud del catéter, o longitudes antes y después de la hidratación de los catéteres hidratables, que pueden insertarse en el cuerpo (véase la figura 1).

3.6 diámetro exterior:

Diámetro máximo del catéter, o diámetros antes y después de la hidratación de los catéteres hidratables, que puede insertarse en el vaso.

3.7 unión:

Aquella porción del catéter que une un tubo a múltiples tubos. 3.8 catéter intravascular hidratable:

Catéter intravascular cuyo material que le constituye manifiesta una hidratación clínicamente significativa cuando se somete a un medio acuoso.

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EXTRACTO

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: NTE INEN-ISO 10555-1

TÍTULO: CATÉTERES INTRAVASCULARES ESTÉRILES, PARA UN SOLO USO. PARTE 1: REQUISITOS GENERALES. (ISO 10555-1:1995, IDT)

Código: ICS 11.040.25 ORIGINAL:

Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25

REVISIÓN:

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficialización con el Carácter de Por Resolución No.

Publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12

Comité Interno del INEN:

Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez

Ing. Paola Castillo

DIRECCION EJECUTIVA

COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Ing. Tatiana Briones DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y

CERTIFICACIÓN Ing. Laura González

Ing. Bolívar Cano DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

Otros trámites: Compromiso Presidencial N° 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma

Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13535 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10

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EXTRACTO

Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre

Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815 Dirección Ejecutiva: E-Mail: [email protected]

Dirección de Normalización: E-Mail: [email protected] Regional Guayas: E-Mail: [email protected]

Regional Azuay: E-Mail: [email protected] Regional Chimborazo: E-Mail: [email protected]