Guía de práctica clínica

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Guía de práctica clínica

del recién nacido con trastorno respiratorio

Sistema General de Seguridad Social en Salud – Colombia

Libertady Orden Libertady Orden

COLCIENCIAS

Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación

2013 - Guía No. 05

Centro Nacional de Investigación en Evidencia y Tecnologías en Salud CINETS

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2 | Asociación Colombiana de Neumología Pediátrica

con trastorno respiratorio - 2013 Guía No. 05

ISBN: 978-958-8838-01-4 Bogotá. Colombia

Abril de 2013

Nota legal

Con relación a la propiedad intelectual debe hacerse uso de los dispuesto en el numeral 13 de la convocatoria 500 del 2009 y la cláusula DECIMO TERCERA -PROPIEDAD INTELECTUAL “En el evento en que se llegaren a generar derechos de propiedad intelectual sobre los resultados que se obtengan o se pudieran obtener en el desarrollo de la presente convocatoria y del contrato de �inanciamiento resultante de ella, estos serán de COLCIENCIAS y del Ministerio de Salud y Protección Social” y de conformidad con el clausulado de los contratos suscritos para este efecto.

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Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 3

Ministerio de Salud y Protección Social Alejandro Gaviria Uribe

Ministro de Salud y Protección Social

Fernando Ruiz Gómez

Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios

Norman Julio Muñoz Muños

Viceministro de Protección Social

Gerardo Burgos Bernal

Secretario General

Libertady Orden

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Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación - Colciencias Carlos Fonseca Zárate

Director General

Paula Marcela Arias Pulgarín

Subdirectora General

Arleys Cuesta Simanca

Secretario General

Alicia Rios Hurtado

Directora de Redes de Conocimiento

Carlos Caicedo Escobar

Director de Fomento a la Investigación

Vianney Motavita García

Gestora del Programa de Salud en Ciencia, Tecnología e Innovación

Libertady Orden

COLCIENCIAS

Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación

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Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias | 5

Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud Héctor Eduardo Castro Jaramillo

Director Ejecutivo

Aurelio Mejía Mejía

Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud

Iván Darío Flórez Gómez

Subdirector de Producción de Guías de Práctica Clínica

Diana Esperanza Rivera Rodríguez

Subdirectora de Participación y Deliberación

Raquel Sofía Amaya Arias

Subdirección de Difusión y Comunicación

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Autores y colaboradores DIRECCIóN y CooRDINACIóN

Juan Gabriel Ruiz Peláez

Pontificia Universidad Javeriana Hospital Universitario San Ignacio

Director General de las 6 Guías de Atención Integral del Recién Nacido

Médico Pediatra y Magister en Epidemiología Clínica

Rocío Romero Pradilla

Pontificia Universidad Javeriana Coordinadora General

Médica Pediatra y Fellow de Neonatología Adriana Buitrago López

Pontificia Universidad Javeriana Coordinadora General

(hasta septiembre de 2011)

Enfermera licenciada y candidata a Maestría en Epidemiología

Equipo Desarrollador EqUIPo METoDoLóGICo

María Eulalia Tamayo Pérez Líder metodológica y temática Universidad de Antioquia

Médica Neonatólogo y Magister en Epidemiología Clínica

Javier orlando Contreras ortiz Experto metodológico Universidad de Antioquia Médico Pediatra y Magister en Epidemiología Clínica

Jorge Luís Acosta Reyes Experto metodológico Universidad de Antioquia Médico General y Magister en Epidemiología Clínica Gloria Sanclemente Mesa

Experta metodológica Universidad de Antioquia

Médica Dermatóloga y oncóloga, Magister en Epidemiología Clínica y Doctorado en Salud Pública

María Ximena Rojas Reyes Experta metodológica

Pontificia Universidad Javeriana Enfermera licenciada, Magister en Epidemiología Clínica y candidata a Doctorado en Salud Pública

EqUIPo TEMáTICo

Hernando Baquero Latorre Experto temático

Universidad del Norte

Asociación Colombiana de Neonatología Médico Neonatólogo

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Adriana Ballesteros Castro Experta temática

Asociación Colombiana de Neonatología Médica Neonatóloga

Margarita Rosa ángel Cardeño Experta temática

Asociación Colombiana de Neonatología Médica Neonatóloga

oscar o. ovalle orejarena Experto temático

Asociación Colombiana de Neonatología Médico Neonatólogo

EqUIPo DE EVALUACIóN ECoNóMICA

Aurelio Mejía Mejía Coordinador

Universidad de Antioquia

Economista y Magister en Economía de la Salud

álvaro quintero Posada Experto

Médico General y Magister en Gestión Tecnológica

Sara Catalina Atehortúa Becerra Experta

Economista y Magister en Gobierno y Asunto Públicos

EqUIPo DE IMPLEMENTACIóN

Natalia Sánchez Díaz

Pontificia Universidad Javeriana Desarrollador

Médica General, Residente de Psiquiatría y Magister en Salud Pública Internacional

Andrés Duarte osorio

Pontificia Universidad Javeriana Desarrollador

Médico Familiar y candidato a Maestría en Epidemiología Clínica

BIoESTADíSTICA

Daniel Camilo Aguirre Acevedo Universidad de Antioquia

Estadístico informático y Magister en Epidemiología

EqUIPo DE SoPoRTE ADMINISTRATIVo

Carlos Gómez Restrepo

Pontificia Universidad Javeriana Gerencia General

Jenny Severiche Báez

Pontificia Universidad Javeriana Asistente de gerencia

Marisol Machetá Rico

Pontificia Universidad Javeriana Asistente de gerencia

Lina Mabel Vélez Ramírez Universidad de Antioquia Asistente de gerencia

EqUIPo DE CooRDINACIóN METoDoLóGICA

Juan Gabriel Ruiz Peláez

Pontificia Universidad Javeriana Carlos Gómez Restrepo

Pontificia Universidad Javeriana Juan Carlos Villar Centeno

Fundación CardioInfantil Ana María De la Hoz Bradford

Pontificia Universidad Javeriana Rocío Romero Pradilla

Pontificia Universidad Javeriana

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EqUIPo DE CooRDINACIóN GENERAL ALIANZA CINETS

Carlos Gómez Restrepo

Pontificia Universidad Javeriana Rodrigo Pardo Turriago

Universidad Nacional de Colombia Luz Helena Lugo Agudelo

REVISoRES EXTERNoS

Anggie Ramírez Moreira Investigadora Asociada

Fundación IHCAI y Red Cochrane Regional de América Central y el Caribe

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Contenido

Siglas y Abreviaturas ... 12

Presentación general de las Guías de Atención Integral ... 15

Definición y actualización del plan de beneficios: Evaluación de tecnología. ... 16

Aseguramiento de la calidad Basado en evidencia: Guías de atención Integral (GAI). ... 18

Sección 1. Guía de Práctica Clínica ... 21

1. Resumen Ejecutivo ... 22

1.1. Introducción ... 22

1.2. Alcance y objetivos ... 23

1.3. Metodología ... 24

1.4. Recomendaciones ... 26

1.5. Referencias Bibliográficas ... 55

2. Introducción ... 57

2.1. Planteamiento del problema ... 57

2.2. Justificación ... 58

3. Alcance y objetivos ... 60

3.1. Tipo de Guía y Alcance ... 60

3.2. Propósitos ... 60

3.3. Objetivos... 61

3.4. Población ... 61

3.5. Usuarios ... 61

3.6. Ámbito asistencial ... 62

4. Metodología ... 63

4.1. Marco conceptual ... 63

4.2. Aspectos generales ... 63

4.3. Aspectos específicos: Generación de las Guías de práctica clínica basadas en evidencia ... 73

5. Recomendaciones ... 93

5.1. Tópico 1. Síndrome de Dificultad Respiratoria del Recién Nacido ... 93

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10

5.2. Tópico 2. Síndrome de aspiración de líquido amniótico teñido de meconio (SALAM) ... 168

5.3. Tópico 3. Neumonía neonatal ... 189

5.4. Tópico 4. Taquipnea Transitoria del Recién nacido (TTRN) ... 194

5.5. Tópico 5. Hipertensión pulmonar persistente de recién nacido (HTPPN) ... 210

5.7. Referencias Bibliográficas Complementarias ... 245

Sección 2. Análisis Económico ... 252

Análisis económico del CPAP nasal y CPAP nasal con surfactante pulmonar como alternativas para la profilaxis del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros en Colombia ... 253

Presentación... 253

Autores ... 253

Resumen ... 254

Pregunta económica ... 256

Objetivos ... 259

Revisión de la evidencia económica ... 260

Metodología del estudio económico ... 263

Resultados ... 277

Discusión ... 282

Conclusiones ... 284

Apéndices ... 285

Apéndice 1. Priorización de preguntas para evaluación económica ... 285

Apéndice 2. Protocolos de búsqueda ... 290

Apéndice 3. Artículos identificados en la búsqueda y razones de exclusión ... 293

Apéndice 4. Características de estudios incluidos para información sobre probabilidades de transición ... 300

Apéndice 5. Herramienta 26: frecuencia de uso de servicios por opción de manejo clínico ... 301

Apéndice 6. Costo de ventiladores neonatales e insumos ... 302

Apéndice 7. Resultados de los análisis de sensibilidad ... 303

Referencias ... 312

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Sección 3. Guía de Implementación ... 314

Recomendaciones para la Implementación de la GAI Síndrome de Dificultad Respiratoria del Recién Nacido Prematuro ... 315

Introducción ... 315

Objetivos y alcance ... 316

Factores críticos de éxito para la implementación de la GAI_RN: Fases de implementación recomendadas ... 318

Fase 1: alistamiento ... 318

Fase 2: difusión y diseminación. ... 321

Fase 3: formación y capacitación ... 325

Fase 4: monitorización, seguimiento y evaluación (indicadores). ... 329

Bibliografía recomendada: ... 332

Anexo 1. Tabla Resumen de Fases y Estrategias de Implementación de la GAI_RN. ... 334

Anexo 2. Matriz de capacidades de la organización para la Implementación de la GAI-RN ... 336

Anexo 2a. Guía de entrevista para identificación de capacidades de innovación ... 347

Anexo 2b. Niveles de madurez del BPM ... 353

Tablas terminos de búsqueda de Evidencia y tablas de evidencia. ... 365

Anexo perfiles de evidencia GRADE ... 442

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Siglas y Abreviaturas

ACP: American College of Physicians ACV: Assist Control Ventilation

AEZQ/AQuMed: German Agency for Quality in Medicine AHRQ: Agency for Healthcare Research and Quality AVACs: Años de vida ajustados con calidad

CINETS: Centro Nacional de Investigación en Evidencia y Tecnologías en Salud CMA: Canadian Medical Association

Colciencias: Departamento de Ciencia, Tecnología e Innovación CPAP:Continuous Positive Airway Pressure

CRF: Capacidad Residual Funcional CUM: Código Único de Medicamento

DECB: Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística ECMO: Oxigenación Con Membrana Extracorpórea

EE: Evaluación Económica

EMBASE: Experta Médica data Base EPI: Enfisema Pulmonar Intersticial FDA: Food and Drug Administration GAI: Guía de Atención Integral GDG: Grupo Desarrollador de Guía GPC: Guías de Práctica Clínica

GRADE: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation HPPRN: Hipertensión Pulmonar Persistente

ICSI: Institute for Clinical Systems Improvement IECS: Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria IO: Índice de Oxigenación

IPS: Instituciones Prestadoras de Servicios ISS: Instituto de Seguros Sociales

LAM: Líquido Amniótico teñido de Meconio MAP: Mean Airway Pressure

MBE: Medicina Basada en la Evidencia NeLH: National Electronic Library for Health NGC: National Guideline Clearinghouse

NHMRC: National Health and Medical Research Council NICE: National Institute for Clinical Excellence

NICHD: National Institute of Child Health and Human Development

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13 NIPPV o SNIPPV: Presión Positiva Nasal Intermitente

NIPPV: Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation NZGG: New Zeland Guidelines Group

OMS: Organización Mundial de la Salud ON: Óxido Nítrico

ONi: Óxido Nítrico Inhalado

PAV: Ventilación Asistida Proporcional PEEP: Positive End Expiratory Pressure PIP: Presión Inspiratoria Pico

POS: Plan Obligatorio de Salud PPP: Paridad de Poder Adquisitivo PSV: Ventilación con Presión Soporte PUJ: Pontificia Universidad Javeriana PVR: Resistencia Vascular Pulmonar QALYs: Quality Adjusted Life Years

RCEI: Razón de Costo Efectividad Incremental RICE: Relación Incremental de Costo-Efectividad RN: Recién nacido

RNB: Renta Nacional Bruta

RVP: Resistencia Vascular Pulmonar

SALAM: Síndrome de Aspiración de Líquido Meconiado SDR: Síndrome de Dificultad Respiratoria

SGSSS: Sistema General de Seguridad Social en Salud SIGN: Scottish Intercollegiate Network

SIMV: Synchronous Intermittent Mandatory Ventilation SISMED: Sistema de Información de Precios de Medicamentos SISPRO: Sistema Integral de Información de la Protección Social SMLDV: Salarios Mínimos Legales Diarios Vigentes

SNC: Sistema Nervioso Central

SOAT: Seguro Obligatorio de Accidentes de Tránsito SP: Surfactante Profiláctico

TTRN: Taquipnea Transitoria del Recién Nacido UA: Universidad de Antioquia

UCI: Unidad de Cuidado Intensivo

UCIN: Unidad de Cuidado Intensivo Neonatal UN: Universidad Nacional de Colombia UPC: Unidad de Pago por Capitación

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14 VA/C: Ventilación Asistida Controlada

VADP: Ventilación Asistida Disparada por el Paciente VAF: Ventilación de Alta Frecuencia

VAFO: Ventilación de Alta Frecuencia Oscilatoria VM: Ventilación Mecánica

VMC: Ventilación Mecánica Convencional VMNI: Ventilación Mandatoria No Invasiva

VPPAF: Ventilación por Presión Positiva de Alta Frecuencia VPPIN: Ventilación Nasal con Presión Positiva Intermitente VVCRP: Ventilación Volumen Control Regulado por Presión

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Presentación general de las Guías de Atención Integral

El Sistema General de Salud y Seguridad Social (SGSSS) colombiano, que ha sido un gigantesco paso positivo en busca de la satisfacción apropiada, justa y equitativa de las necesidades en salud de todos los habitantes del país, enfrenta una grave crisis de sostenibilidad.

La demanda de atención en salud siempre parece exceder la cantidad de recursos disponibles para satisfacerla. Este postulado es válido en todas las sociedades, aún en los países clasificados como de altos ingresos. Para intentar hacer que un sistema de prestación de servicios de salud sea viable es indispensable asegurar el recaudo y administración apropiada de los recursos financieros que soporten la inversión y el funcionamiento de las estructuras y procesos de atención sanitaria. Esta condición es necesaria, más no suficiente; alcanzar algún punto de equilibrio del sistema implica no solo que el aporte y flujo de recursos sea suficiente, oportuno y adecuado, sino que además el gasto y la inversión sean razonables, eficientes y proporcionados a los recursos disponibles.

Aún en circunstancias en las cuales se optimice el recaudo, se maximicen las fuentes de financiación, se contenga y racionalice el costo administrativo y se minimice el desperdicio administrativo y las perdidas por corrupción, los recursos disponibles nunca son suficientes para atender todas las demandas y expectativas de salud de toda la población, usando todas las alternativas de manejo viables y eventualmente disponibles.

Por tanto, en cualquier sociedad es necesario racionalizar el gasto asistencial, priorizar y regular el acceso a y el uso de intervenciones, empleando no solamente criterios de eficacia y seguridad, sino de eficiencia en el momento de seleccionar y dispensar intervenciones sanitarias, tanto a nivel de cuidados personales de salud (clínicos) como de intervenciones poblacionales o ambientales. Estos criterios deben aplicarse a todo el espectro de la atención en salud: tamización y diagnóstico, promoción de la salud y prevención primaria, prevención secundaria, terciaria y rehabilitación y deben abarcar todos los niveles de complejidad de atención, desde el primario hasta los niveles de mas alta tecnología.

En el contexto de un sistema administrativo y de financiación de salud sano y racional, la mayor proporción del gasto en atención sanitaria está representada por el proceso de cuidados individuales de salud (atención clínica): visitas médicas, atenciones de urgencias y hospitalarias y ordenamiento y administración de pruebas paraclínicas e intervenciones profilácticas, terapéuticas, paliativas o de rehabilitación. El profesional clínico de la salud es quien evalúa la información relacionada con el demandante del servicio sanitario (el paciente) y con base en dicha información y en sus conocimientos y habilidades, toma decisiones de manejo (ordena y realiza exámenes, tratamientos, intervenciones quirúrgicas, etc.) que implican costos y consumo de recursos.

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16 En resumen, el clínico que atiende pacientes es el ordenador y regulador primario de una proporción muy importante del gasto en salud. Esa condición hace que en momentos de crisis de sostenibilidad del sistema, controlar al clínico y a la actividad clínica se considere como una opción primaria de contención del gasto en salud.

Así, en Colombia entre los años 2008 y 2009 la idea que se ventiló fue disminuir el gasto en salud, limitando el número y la variedad de intervenciones diagnósticas y terapéuticas que podían ser administradas a los derechohabientes y beneficiarios del SGSSS, a través de una normatización, regulación y auditoría de la actividad del clínico. Se propuso la generación de “pautas de manejo” que restringieran el espectro de las opciones de manejo clínicas, uniformaran la actividad clínica y contuvieran el gasto, a través de un sistema fundamentalmente de penalización (por ejemplo económica) al clínico que en el libre ejercicio de su autonomía profesional e intentando ofrecer la mejor alternativa de manejo a su paciente, se saliera de la “pauta”.

La propuesta generó un amplio debate que llevó a la emergencia de un consenso: controlar el gasto en salud a expensas de la calidad de la atención no es una opción aceptable para la sociedad colombiana. El problema de contención de costos entonces debe enmarcarse dentro de la necesidad y la exigencia de asegurar la calidad de la atención en salud.

Pero entonces, ¿Cuáles son las alternativas para enfrentar el problema de racionalizar el gasto, mantener o mejorar la cobertura y no comprometer y por el contrario mantener y mejorar la calidad de los procesos de atención en salud?

Hay que abordar al menos dos frentes con opciones que no son mutuamente excluyentes sino complementarias: definir las intervenciones y alternativas disponibles en el plan de beneficios del SGSSS (evaluación de tecnología) y hacer aseguramiento de la calidad de los procesos asistenciales (aseguramiento de calidad – Guías de Práctica Clínica).

Definición y actualización del plan de beneficios:

Evaluación de tecnología.

No todas las intervenciones y tecnologías disponibles pueden y deben ser puestas a disposición de profesionales de la salud y pacientes. Sus indicaciones, condiciones de uso y control de calidad deben estar cuidadosamente evaluadas, descritas y reguladas. Un plan de beneficios (inventario de intervenciones y tecnologías disponibles, utilizables y financiables por un sistema de salud) debe tener criterios claros y explícitos para definir que se incluye, cuando, cómo, bajo que circunstancias y con que indicaciones y limitaciones. También debe tener criterios para no incluir o proceder a excluir

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17 tecnologías obsoletas, ineficientes o peligrosas. La evaluación de tecnologías sanitarias es una herramienta que permite estudiar, describir y comprender las características, efectos, implicaciones y consumo de recursos asociados con el empleo de intervenciones o tecnologías específicas.

Un aspecto importante, no solo de la racionalización del gasto en salud sino del alcance y efectividad de la atención sanitaria es la definición, actualización y mantenimiento de un plan de beneficios. Son al menos, dos los tipos de consideraciones que deberían regular la definición y actualización de las intervenciones incluidas o excluidas de los procesos de atención en salud del SGSSS: eficiencia productiva y eficiencia distributiva.

Eficiencia Productiva: El SGSSS debería incluir en su plan de beneficios solamente intervenciones con probada eficacia y seguridad, sin importar si se trata de los componentes del Plan Obligatorio en Salud (POS) o de intervenciones no incluidas en el POS, que eventualmente son dispensadas en casos especiales y financiadas por el Fondo de Solidaridad y Garantía del sistema general de seguridad en salud (FOSYGA). En el caso de la existencia de más de una alternativa para el manejo de un problema determinado, se debe privilegiar la opción más costo-efectiva (eficiencia productiva).

Eficiencia distributiva: Los diferentes problemas de salud contribuyen de manera diferencial a la carga de enfermedad global, y la vulnerabilidad, y las necesidad de diferentes grupos etarios o subpoblaciones definidas por características sociodemográficas o perfiles de riesgo, son distintas. Esto obliga a priorizar y elegir entre problemas de salud a la hora de asignar recursos específicos (eficiencia distributiva).

En conclusión, la información adecuada para toma de decisiones sobre inclusiones en el plan de beneficios, con criterios de eficiencia tanto productiva (la mejor manera de dispensar un cuidado de salud específico) como distributiva (la asignación racional de recursos a problemas de salud que compiten entre si, que maximice el impacto sobre la salud por unidad de recurso invertido) debe venir primariamente de evaluaciones formales de tecnología, que además de estimar la eficacia, efectividad, seguridad, factibilidad y sostenibilidad de una intervención o tecnología sanitaria hagan una evaluación económica completa de costos y consecuencias.

Las evaluaciones de tecnología permiten comprender y comparar la indicación y conveniencia del uso de intervenciones o tecnologías específicas, pero no modelan la práctica clínica ni permiten asegurar su calidad y eficiencia. En contraste y como se describe más adelante, el ejercicio de desarrollo e implementación de Guías de Atención Integral (GAI), basadas en evidencia sí puede modelar la práctica clínica. Las GAI son herramientas de mejoramiento de calidad de atención, pero no informan al tomador de decisiones sobre la conveniencia de incluir intervenciones en un plan de beneficios. Es muy

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18 importante no confundir las GAI con los procesos de evaluación de tecnología. Las GAI no evalúan tecnologías ni deben usarse como sustitutos de evaluaciones tecnológicas y económicas, para por ejemplo, definir inclusiones de diferentes alternativas en los planes de beneficios del SGSSS.

Aseguramiento de la calidad Basado en evidencia:

Guías de atención Integral (GAI).

La propuesta de controlar el gasto en salud restringiendo la actividad clínica mediante la promulgación de “pautas de manejo” rígidas y la coartación de la autonomía clínica no es particular de Colombia. En la segunda mitad del siglo 20, en el período posterior a la segunda guerra mundial, en Europa occidental, Norteamérica (EUA y Canadá) y en alguna medida Japón se experimentó un incremento exponencial del gasto en salud, con la percepción de que los resultados no mejoraban proporcionalmente. La primera reacción en la mayoría de estas naciones fue la contención de costos, a cualquier precio. Rápidamente se cayó en cuenta de que una contención indiscriminada de costos usualmente afectaba la calidad de los procesos asistenciales y aumentaba el riesgo de desenlaces desfavorables. Eventualmente el supuesto ahorro se perdía al tener que gastar para manejar las complicaciones o secuelas no evitadas.

Dado que la simple restricción del gasto no parecía funcionar y más bien avalaba el aforismo popular de que “lo barato sale caro”, la actividad se centró en mejorar la calidad de los procesos asistenciales, para que los buenos desenlaces justificaran el ya incrementado gasto en salud. Esta etapa del aseguramiento de calidad y mejoría de la eficiencia se centró en “hacer bien las cosas”, es decir protocolizar y describir cuidadosamente los procesos asistenciales y procurar que los profesionales de la salud siguieran dichos protocolos y procesos estandarizados.

“Hacer bien las cosas” probó no ser suficiente. De poco servía que los procesos asistenciales se apegaran rigurosamente a normas y directrices, si esto no se traducía en mejores desenlaces en salud.

La reacción, que llegó a su máximo en la década de 1980 se centró en “hacer las cosas beneficiosas”. Sin importar el rigor del proceso, cualquier método que se asocie a buenos resultados, debe ser utilizado.

Juzgar la calidad con base en los desenlaces en salud puede producir comparaciones inadecuadas y de hecho, disminuir la calidad asistencial. Si por ejemplo, el hospital A tiene mortalidad mas baja en manejo de revascularización miocárdica que el hospital B, su calidad asistencial no necesariamente es mejor. Otras explicaciones (por ejemplo, el perfil de riesgo de la población servida por el hospital B es peor), pueden ser correctas. La forma de evaluar no sesgadamente la efectividad comparativa de diferentes intervenciones es la experimentación científica empírica. Los resultados de experimentos

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19 aleatorios controlados adecuadamente diseñados y conducidos permiten estimar de forma no sesgada que cosas “son más beneficiosas”.

La propuesta contemporánea de evaluación y aseguramiento de calidad se centra entonces en “hacer bien” (respetar cuidadosamente los procesos y procedimientos) las cosas que “hacen bien”

(intervenciones con evidencia científica de que hacen más beneficio que daño). Esta aproximación se describe como “aseguramiento de calidad basado en evidencia” y una de sus principales herramientas es la generación e implementación de guías de práctica clínica basadas en evidencia. Las presentes GAI pertenecen a esta categoría de herramientas poderosas de aseguramiento de calidad asistencial y autoregulación profesional del personal sanitario. En la medida que reducen la variabilidad indeseada en el manejo de condiciones clínicas específicas y promueven la utilización de estrategias asistenciales e intervenciones con evidencia científica sobre su efectividad y seguridad, no solamente mejoran la calidad de atención y eventualmente los desenlaces en salud, sino que deben contribuir significativamente, sino a la reducción del gasto en salud, a la mejoría significativa de la eficiencia productiva del sistema.

La presente guía y los otros procesos y productos relacionados que ahora presentamos requirió del trabajo conjunto de la Pontificia Universidad Javeriana , la Universidad Nacional de Colombia y la Universidad de Antioquia que constituyeron la Alianza CINETS (Centro Nacional de Investigación en Evaluación de Tecnologías en Salud) con la participación activa, dedicada y generosa de expertos temáticos designados como representantes de las dos principales y más influyentes asociaciones médicas profesionales relacionadas con el manejo de los recién nacidos en Colombia: la Sociedad Colombiana de Pediatría (SCP) y la Asociación Colombiana de Neonatología (ACN). Este trabajo representa entonces el fruto del mejor esfuerzo de los estamentos académicos (Universidades de la Alianza CINETS) y profesionales (SCP y ACN), con la financiación y apoyo del estado colombiano (Ministerio de Salud y Colciencias) para ofrecer un producto de que permita hacer un aseguramiento de la calidad de la atención en salud de las principales situaciones y patologías por las cuales los recién nacidos colombianos requieren y demandan atención clínica.

Juan Gabriel Ruiz P.

Director General de las 6 GAI de Recién Nacidos Pontificia Universidad Javeriana

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20 Carlos Gómez-Restrepo

Director Proyecto GAI

Pontificia Universidad Javeriana

Rodrigo Pardo Turriago Director Proyecto GAI Universidad Nacional de Colombia

Luz Helena Lugo Directora Proyecto GAI Universidad de Antioquia

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Sección 1.

Guía de Práctica Clínica

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1. Resumen Ejecutivo

1.1. Introducción

De los 130 millones de nacimientos que ocurren en el mundo cada año, hay cerca de 4 millones de muertes neonatales (menores de 28 días de vida), de las cuales el 98% ocurren en los países en vía de desarrollo. Las principales causas de muerte neonatal en el mundo son los nacimientos pretérmino (28%), infecciones severas (36%, incluyendo sepsis y neumonía 26%, tétano 7% y diarrea 3%) y complicaciones de la asfixia (23 %), todas relaciondas con los trastornos respiratorios neonatales.

Los trastornos respiratorios neonatales más frecuentes son el Síndrome de Dificultad Respiratoria Neonatal (SDR), cuya incidencia y gravedad aumentan al disminuir la edad gestacional, presentándose sobre todo en menores de 32 semanas, y con una incidencia del 50% entre la semana 26 y 28. La aspiración de líquido amniótico meconiado ocurre en el 5 a 12 % de los casos en los que hay meconio en el líquido amniótico y está relacionada con la presencia de asfixia perinatal. La neumonía es la infección más común en el neonato y puede ser debida a causas antenatales, perinatales o postnatales.

Otros problemas respiratorios menos frecuentes son las deformidades de la pared toráxica, de la vía aérea, del diafragma y estructuras mediastinales, así como anomalías cardiacas, metabólicas y neurológicas. A pesar de que con los avances en el cuidado perinatal y neonatal se ha disminuido la mortalidad neonatal por estas causas, la morbilidad a corto y largo plazo, dada principalmente por la presencia de displasia broncopulmonar y las rehospitalizaciones por síndromes broncostructivos e infecciones respiratorias a repetición hace que las enfermedades respiratorias neonatales tengan un costo económico alto.

La atención de los niños con trastornos respiratorios, dada su complejidad, fragilidad y heterogeneidad no solo consume una gran cantidad de recursos sino que para obtener resultados óptimos se requiere de un adecuado desempeño de los profesionales de la salud acompañado de acceso a los recursos tecnológicos apropiados. Hay múltiples tópicos con marcada variabilidad en las prácticas de atención de los recién nacidos con dificultad respiratoria, acompañado de variabilidad indeseable en los resultados de salud.

La disponibilidad de una guía de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de los diferentes trastornos respiratorios neonatales implica la posibilidad de reducir la variabilidad inexplicada e indeseable en el manejo, lo que permitiría disminuir las cifras de morbilidad y mortalidad neonatal.

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1.2. Alcance y objetivos

1.2.1. Tipo de Guía y Alcance:

Se trata de una guía de manejo (diagnóstico y terapéutico) del recién nacido con dificultad respiratoria asociada a síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido (enfermedad de membrana hialina), broncoaspiración de meconio, neumonía neonatal, taquipnea transitoria del recién nacido e hipertensión pulmonar persistente. Se trata de una guía prescriptiva y no normativa.

1.2.2. Propósitos:

• Mejorar la calidad de la atención en salud y la utilización racional de recursos en el cuidado clínico de los recién nacidos.

• Disminuir la variabilidad injustificada en el manejo diagnóstico y terapéutico del recién nacido.

1.2.3. Objetivos:

Adoptar, adaptar y/o desarrollar grupos de recomendaciones basadas en evidencia (Guías de Práctica Clínica) acerca de los siguientes trastornos respiratorios:

• Tópico 1. Síndrome de Dificultad Respiratorio del Recién Nacido (SDR)

• Tópico 2. Síndrome de aspiración de líquido amniótico teñido de meconio (SALAM)

• Tópico 3. Neumonía Neonatal

• Tópico 4. Taquipnea Transitoria del Recién nacido (TTRN)

• Tópico 5. Hipertensión pulmonar persistente de recién nacido (HTPPN)

1.2.4. Población:

Las recomendaciones van dirigidas al manejo del recién nacido prematuro y a término con trastornos respiratorios desde su atención en sala de partos y durante la hospitalización en la Unidad Neonatal.

1.2.5. Usuarios:

Personal clínico asistencial que tomas decisiones sobre los cuidados clínicos del recién nacido con dificultad respiratoria hospitalizado en los niveles II y III de atención. Se hace énfasis en el cuidado en Unidad de Cuidado intensivo neonatal por la complejidad de los trastornos respiratorios y el soporte que requieren.

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24 1.2.6. Ámbito asistencial:

La Guía hace recomendaciones para el manejo del recién nacido con dificultad respiratoria en instituciones hospitalarias de nivel III y IV con énfasis en el soporte en la Unidad de Cuidados Intensivos neonatales. Algunas recomendaciones se pueden llevar a cabo en las salas de partos de entidades de nivel I y II.

1.3. Metodología

La presente guía es el resultado de un proceso de investigación integradora realizada para generar recomendaciones basadas en evidencia. En su desarrollo se siguieron los pasos propuestos en el documento “Guía Metodológica para la elaboración de Guías de Práctica Clínica basadas en la evidencia, de evaluaciones económicas y de evaluación del impacto de la implementación de las guías en el POS y en la Unidad de Pago por Capitación del Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano”(1), y se hicieron modificaciones y adaptaciones que se explican en el reporte extenso.

En esencia, cada recomendación es la respuesta a una pregunta científica relacionada con el proceso de cuidado de la salud de interés de la Guía. Las preguntas se plantean a propósito de cada punto en el proceso de atención en salud en el que el usuario de la guía y su paciente (o su familia) tienen que tomar decisiones con respecto a intervenciones específicas. Para responder cada pregunta, se llevó a cabo una revisión sistemática de la literatura científica que incluye búsqueda, selección, recuperación, extracción de información, apreciación crítica y elaboración de tablas de evidencia. El producto de la revisión se usó para formular recomendaciones específicas por un panel de expertos, siguiendo fundamentalmente la metodología propuesta por el grupo GRADE(2).

Para mantener la coherencia del texto de cada guía, también se incluyeron afirmaciones sobre manejos específicos, que son ampliamente aceptadas por la comunidad científica y que no requerían de búsqueda de evidencia empírica y soporte de la recomendación. Estas afirmaciones se identificaron como “Puntos de Buena Práctica”. Los desarrolladores decidían si una afirmación aparentemente autoevidente era un Punto de Buena Práctica o era una recomendación que requería del soporte de evidencia empírica, ayudados por una prueba lógica sencilla. Se hacía el ejercicio de plantear como recomendación lo contrario de la afirmación propuesta como punto de buena práctica, y si era evidente que era no sostenible o absurda, esa apreciación ayudaba a confirmar que se trataba de un punto de buena práctica.

Por ejemplo, la vigilancia de los signos vitales y de la temperatura durante la transición mediata del prematuro estable se consideró que era un punto de buena práctica que no requería ser respaldado por evidencia empírica de su conveniencia. La afirmación “No se debe vigilar la temperatura o los signos

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25 vitales de un prematuro estable, durante la fase de transición mediata a la vida extrauterina” resulta claramente absurda e inapropiada, lo que ayudó a los desarrolladores a confirmar que prescribir la vigilancia de la temperatura es un punto de buena práctica y no una recomendación que deba fundamentarse en evidencia empírica o en consenso de expertos.

El equipo desarrollador de la guía es un grupo multidisciplinario integrado por 4 subgrupos: a) expertos metodológicos, b) expertos de contenido (académicos de las universidades participantes y especialistas miembros de las sociedades científicas pertinentes -Pediatría y Neonatología-), c) representantes de los usuarios y d) representantes de los pacientes. Cada subgrupo desarrolló tareas específicas de acuerdo con su área de conocimiento o experiencia.

En la etapa de formulación de preguntas, el resultado del trabajo del grupo desarrollador fue debatido en un foro público al que asistieron representantes del ente gestor (Ministerio de Salud Protección Social y Colciencias), de la academia (programas de formación de pregrado y posgrado de medicina y otras ciencias de la salud), de las asociaciones profesionales, y de agremiaciones y grupos de soporte de pacientes

En paralelo se desarrollaron grupos focales integrados por los miembros del equipo desarrollador que actuaban en representación de usuarios (médicos y de otras profesiones de la salud) y pacientes

En la etapa de generación de recomendaciones se cumplieron tres pasos para asegurar la participación apropiada de todos los actores: a) generación de recomendación basada en evidencia, formulada por los expertos metodológicos y de contenidos, b) debate amplio en foro abierto (participaron todas las partes interesadas, aún con conflictos de interés), precedida por una publicación en la página web del Ministerio de Salud y usando los lineamientos metodológicos de las Conferencias de Consenso de los Institutos Nacionales de Salud de los EUA; y c) Talleres de validación de las versiones finales de las recomendaciones, adelantados con grupos extensos de usuarios (más de 30 participantes), agremiaciones profesionales y grupos asistenciales de la salud no médicos, padres de pacientes, agremiaciones y grupos de soporte de pacientes y público en general.

Todos los integrantes formales del grupo desarrollador hicieron una declaración explícita de potenciales conflictos de interés, que fue utilizada para decidir el alcance de su participación: plena en todas las recomendaciones, o restringida según el conflicto específico. En conflictos parciales o indirectos, el participante podía opinar pero no contribuir al consenso y en conflictos directos se abstenía de participar en cualquier aspecto de la generación de recomendación.

(26)

26

1.4. Recomendaciones

1.4.1. Tópico 1. Síndrome de Dificultad Respiratoria del Recién Nacido

1.4.1.1. Prevención

Las siguientes preguntas, respuestas y recomendaciones son tomadas de la GAI del Prematuro.

1.4.1.1.1. Preguntas 1 a 4 y Respuesta basada en evidencia

1.4.1.1.1.1. Pregunta 1

¿En pacientes gestantes con amenaza de parto prematuro, el uso de corticoesteroides para la maduración pulmonar, se asocia con una menor proporción de recién nacidos que desarrollan enfermedad de membrana hialina?

1.4.1.1.1.2. Respuesta basada en evidencia.

La administración antenatal de corticosteroides en embarazos entre el límite de la viabilidad y las 33 semanas de edad gestacional, con amenaza de parto prematuro es efectiva y segura para inducir maduración pulmonar fetal, disminuye la mortalidad perinatal y neonatal y la incidencia del SDR del recién nacido prematuro.

Calidad de la evidencia (1A, 1D): Alta Calidad de la evidencia (1B): Moderada

Calidad de la evidencia (1C): No aplica (Opinión de expertos basado en juicio de valores)

1.4.1.1.1.3. Pregunta 2

¿En pacientes gestantes con amenaza de parto prematuro, el uso de betametasona comparado con dexametasona, se asocia con una menor proporción de recién nacidos que desarrollan enfermedad de membrana hialina y es más segura desde el punto de vista neurológico?

1.4.1.1.1.4. Respuesta basada en evidencia

La evidencia indica que dexametasona y betametasona son equivalentes en efectividad y seguridad.

Calidad de la evidencia: Moderada

(27)

27 1.4.1.1.1.5. Pregunta 3

¿En pacientes gestantes con amenaza de parto prematuro, el uso de un ciclo único comparado con ciclos repetidos de corticoesteroides, se asocia con una menor proporción de recién nacidos que desarrollan enfermedad de membrana hialina y alteración del neurodesarrollo?

En caso de que no se pueda detener la amenaza de trabajo de parto prematuro, la administración de un segundo ciclo de corticosteroides antenatales 1 a 2 semanas después del ciclo original disminuye la incidencia de SDR del prematuro sin efectos adversos adicionales a los de un solo ciclo.

Calidad de la evidencia: Alta

1.4.1.1.1.7. Pregunta 4

¿En pacientes gestantes con amenaza de parto prematuro, desde que semana y hasta que semana de gestación está indicado el uso de esteroides para disminuir el riesgo de enfermedad de membrana hialina?

La totalidad de los embarazos prematuros entre el límite de la viabilidad y las 33 semanas de edad gestacional, con amenaza de parto prematuro se benefician del uso de corticoides antenatales. Se indican en diabetes gestacional, ruptura prematura de membranas, embarazos múltiples y patología obstérica.

1.4.1.1.1.9. Recomendaciones Preguntas 1 y 4

1A. En caso de amenaza de parto prematuro entre las semanas 26 y 34 de gestación se debe administrar corticoides antenatales a la madre, para promover la maduración pulmonar fetal y disminuir la mortalidad perinatal, la incidencia y severidad del SDR del prematuro y algunas complicaciones y secuelas, incluyendo hemorragia intraventricular.

Recomendación fuerte a favor de la intervención

1B. Los beneficios para el prematuro superan los riesgos para madre e hijo, y por tanto se recomienda administrar corticoide antenatal en embarazos múltiples, ruptura prematura de membranas y patología obstétrica materna. En caso de intolerancia materna a la glucosa, puede llegar a necesitarse de terapia hipoglicemiante.

(28)

28 1C. La probabilidad de supervivencia y la calidad de vida de los prematuros extremos (por debajo de la semana 26 de gestación) son muy bajas. Se recomienda explicar a la familia el pronóstico en estos partos muy inmaduros y discutir si se administra o no corticoides antenatales.

Recomendación débil en contra de la intervención

1D. Los fetos con más de 34 semanas no se benefician de la administración de corticoides antenatales y por tanto se recomienda NO administrarlos en estas gestaciones.

Recomendación fuerte en contra de la intervención

1.4.1.1.1.10. Pregunta 2

2. Se prefiere el uso de betametasona al de dexametasona, pero ambos son opciones viables. La betametasona administrada en 2 dosis de 12 mg cada 24 horas y la dexametasona administrada en 4 dosis de 6 mg IM con un intervalo de 12 horas.

Nota: La razón por la que se prefiere betametasona es doble: en Colombia se ha utilizado tradicionalmente betametasona, y además es el único corticoesteroide en el cual se ha evaluado la efectividad y seguridad en tratamientos repetidos.

1.4.1.1.1.11. Pregunta 3

3. Si después de la administración de un primer ciclo de corticoide antenatal no se produce el parto prematuro y persiste la amenaza de parto pretérmino, se recomienda administrar un segundo ciclo de betametasona al menos una semana después del primer ciclo y 24 horas antes del parto.

1.4.1.2. Diagnóstico

1.4.1.2.1. Pregunta 5

1.4.1.2.1.1. Pregunta

¿En RN prematuros cuál es la sensibilidad y la especificidad de la radiografía de tórax, gases arteriales y la escala de disnea de Silverman para el diagnóstico de SDR comparada con el diagnóstico clínico?

(29)

29 1.4.1.2.1.2. Respuesta basada en evidencia

No hay evidencia del uso de pruebas diagnósticas para el diagnóstico de SDR.

Calidad de la evidencia: Muy baja, recomendación basada en opinión de expertos.

1.4.1.2.1.3. Recomendación

5.A. Se recomienda hacer el diagnóstico de SDR en el recién nacido basado en los antecedentes perinatales y la evolución clínica.

Recomendación débil a favor de la intervención

5.B. Se recomienda NO retrasar la iniciación del tratamiento en espera de confirmar el diagnóstico radiográfica y/o gasométricamente.

Recomendación débil a favor de la intervención (no retrasar iniciación de tratamiento ante sospecha clínica)

1.4.1.2.2. Pregunta 6

1.4.1.2.2.1. Pregunta 6 a.

¿Cuál es el efecto del uso de surfactante pulmonar profiláctico en la incidencia de SDR y otros desenlaces respiratorios como la presencia de displasia broncopulmonar (DBP) y en las fugas, comparado con su no uso en recién nacidos pretérmino menores de 1000 gramos y/o < de 28 semanas de gestación que no han recibido corticoides prenatales?

1.4.1.2.2.2. Pregunta 6 b.

¿Cuál es el efecto del uso de surfactante pulmonar profiláctico en la incidencia de SDR y otros desenlaces respiratorios como la presencia de displasia broncopulmonar (DBP) y en las fugas, comparado con su uso como rescate en recién nacidos pretérmino menores de 1000 gramos y/o < de 28 semanas de gestación que no han recibido corticoides prenatales?

Se encontró evidencia que sugiere que el uso profiláctico de surfactante disminuye de forma significativa el riesgo de neumotórax, mortalidad neonatal y enfisema pulmonar.

(30)

30 Se encontró evidencia de estudios recientes que reflejan la práctica actual respecto al uso de corticoides prenatales y la estabilización del RN al nacer con CPAP nasal, la evidencia muestra que la administración de surfactante profiláctico no presenta una ventaja adicional comparada con el tratamiento selectivo de rescate temprano después de un corto periodo de estabilización temprana con CPAP, en la prevención de la DBP y muerte.

Calidad de la evidencia: Moderada

1.4.1.2.2.4. Recomendación:

6.A. En los recién nacidos pretérmino menores de 1000 gramos y/o < de 28 semanas de gestación que no han recibido corticoides prenatales y que son estabilizados tempranamente (desde sala de partos) con CPAP, se recomienda NO administrar surfactante pulmonar profiláctico.

Recomendación fuerte en contra de la intervención (uso profiláctico de surfactante pulmonar)

6.B. Se recomienda aplicar surfactante pulmonar luego del inicio de los síntomas de dificultad respiratoria como rescate temprano (primeras 2 horas de vida).

1.4.1.2.3. Pregunta 7

1.4.1.2.3.1. Pregunta

¿En RNPT la profilaxis con CPAP más surfactante disminuye la incidencia de SDR, comparado con el uso de CPAP solo?

Se encontró evidencia de que el uso de CPAP nasal temprano mostró reducción en el número de RNPT que fueron intubados y requirieron ventilación mecánica y surfactante pulmonar. No existieron diferencias entre el uso de CPAP más surfactante comparado con CPAP solo sobre los desenlaces críticos.

(31)

31 1.4.1.2.3.3. Recomendación:

7. El uso profiláctico de CPAP solo, es equivalente en efectividad al de CPAP más surfactante pulmonar en recién nacidos menores de 30 semanas de gestación con alto riesgo de desarrollar SDR. Dado que la adición de surfactante pulmonar no añade efectividad, se recomienda el uso de CPAP solo.

1.4.1.2.4. Pregunta 8

1.4.1.2.4.1. Pregunta

¿En RNPT con SDR, el uso de surfactante pulmonar disminuye la severidad del SDR comparado con el uso de CPAP?

1.4.1.2.4.2. Respuesta basada en la evidencia

No se encontraron estudios que comparen directamente la aplicación individual de surfactante con el uso de CPAP nasal para el tratamiento del SDR.

Se encontró evidencia que apoya la aplicación temprana de surfactante (ante la aparición de los primeros síntomas de síndrome de dificultad respiratoria) seguido de extubación a CPAP nasal en el tratamiento del RNP, con el fin de disminuir la frecuencia de desenlaces importantes como necesidad de ventilación mecánica, la necesidad de dosis adicionales de surfactante pulmonar o necesidad de surfactante pulmonar de rescate y la incidencia de neumotórax u otros síndromes de escape de aire.

Calidad de la evidencia: Alta

8. En el manejo del recién nacido prematuro que presenta signos de síndrome de dificultad respiratoria, se recomienda la estabilización con CPAP nasal, seguida de la administración temprana de surfactante y extubación a CPAP nasal.

(32)

32 1.4.1.2.5. Pregunta 9

1.4.1.2.5.1. Pregunta

¿En RNPT con SDR, la aplicación de surfactante de rescate temprano disminuye la severidad del SDR comparado con la aplicación del surfactante de rescate tardío?

Se encontró evidencia que sugiere que el uso temprano de surfactante en recién nacidos con dificultad respiratoria disminuye la severidad del SDR.

9. Se recomienda la aplicación temprana de surfactante pulmonar en recién nacidos pretérmino que presenten signos de dificultad respiratoria, independiente del tipo de soporte ventilatorio que estén recibiendo.

1.4.1.2.6. Pregunta 10

1.4.1.2.6.1. Pregunta

¿En los RNPT con SDR, cuales son las indicaciones de la primera y segunda dosis de surfactante?

No hay evidencia directa que evalúe las indicaciones de la primera y segunda dosis de surfactante. Sin embargo, hay evidencia indirecta que permiten definir las indicaciones de la primera y segunda dosis de surfactante según los requerimientos de oxígeno. Adicionalmente, la recomendación se apoya en las recomendaciones dadas por lsa academias Americana y Canadiense de Pediatría, así como por el Consenso Europeo del tratamiento del RNPT con SDR.

Calidad de evidencia: Alta

(33)

10.A.1. Se recomienda aplicar la primera dosis de surfactante (terapéutico) en el RNPT menor de 1000 gr que haya requerido intubación durante la reanimación en sala de partos durante los primeros 15 minutos de vida, y que no haya recibido corticoides prenatales.

10.A.2. Se recomienda la aplicación temprana de la primera dosis de surfactante durante las primeras dos horas de vida en RNPT con SDR y que requieran FiO2 > 0.3 a 0.4, y que no lo hayan recibido en sala de partos (no requirieron intubación para reanimación o no eran menores de 1000 g).

10.B. Se recomienda la aplicación de una segunda dosis de surfactante en RNPT que requieren FiO2 >

30% y Presión media de la vía aérea (MAP) > 7 cm de agua.

Nota: No se requiere radiografía de tórax ni gases arteriales para definir la aplicación de la primera ni de la segunda dosis de surfactante.

1.4.1.2.7. Preguntas 11 y 12

1.4.1.2.7.1. Pregunta 11

¿Cuál es la efectividad y seguridad del uso del surfactante natural Poractan comparado con la efectividad y seguridad del uso del surfactante natural Beractan en el SDR del recién nacido pretérmino?

1.4.1.2.7.2. Pregunta 12

¿Cuál es la efectividad de la aplicación de surfactante a dosis de 100 mg/kg comparado con una dosis de 200 mg/kg en recién nacidos pretermino con SDR con indicación de uso de surfactante?

1.4.1.2.7.3. Respuestas basadas en la evidencia (Preguntas 11 y 12)

No existe evidencia que muestre diferencias significativas entre el uso de Poractan vs. el uso de Beractan para prevenir desenlaces críticos como la mortalidad, la displasia broncopulmonar, las fugas, o la hemorragia pulmonar.

(34)

34 1.4.1.2.7.4. Recomendación Preguntas 11 y 12

11. En el recién nacido con SDR que requieren tratamiento con surfactante se recomienda la aplicación de uno de los dos surfactantes naturales; Beractan o Poractan.

12. Se recomienda administrar una dosis de 100 mg/kg de cualquiera de ellos.

1.4.1.2.8. Pregunta 13

1.4.1.2.8.1. Pregunta

En el RNPT con SDR que requiere segunda dosis de surfactante, ¿ es más efectiva la aplicación a las 6 horas comparado con la aplicación a las 12 horas después de la primera dosis?

No existe evidencia del tiempo apropiado para la aplicación de la segunda dosis de surfactante.

13. En los RNPT que requieren segunda dosis de surfactante se recomienda aplicación 4 a 6 horas después de la primera dosis.

1.4.1.2.9. Pregunta 14

1.4.1.2.9.1. Pregunta

¿Cuál es la efectividad y seguridad del uso de surfactante natural comparado con la efectividad y seguridad del uso de surfactante sintético en el SDR del recién nacido pretermino?

En recién nacido pretérmino con síndrome de dificultad respiratoria o riesgo de presentarlo, existe evidencia que apoya el uso de surfactante natural en vez del uso de surfactante sintético por su mejor efecto en desenlaces críticos como disminución de la mortalidad y de la incidencia de neumotórax.

Calidad de la evidencia: Baja

(35)

35 1.4.1.2.9.3. Recomendación

14. En recién nacidos pretérmino con síndrome de dificultad respiratoria en los cuales está indicado la aplicación de surfactante, se recomienda la administración de surfactante natural en vez del sintético.

1.4.1.2.10. Pregunta 15

1.4.1.2.10.1. Pregunta

¿Cuál es el efecto de la estrategia INSURE (extubación precoz a CPAP) comparado con la ventilación convencional en la mortalidad, en la duración de la ventilación mecánica, en la incidencia de fugas, o en la incidencia de DBP en recién nacidos pretérmino con SDR a quienes se les ha aplicado surfactante?

Se encontró evidencia que soporta el uso de la estrategia INSURE para reducir la incidencia de la DBP.

Igualmente, existe evidencia de alta calidad que soporta su uso para reducir la frecuencia de desenlaces moderados como la necesidad de ventilación mecánica y la incidencia de síndromes de escape de aire (neumotórax, neumomediastino etc.).

15. En el manejo del recién nacido prematuro que respira espontáneamente y presenta síndrome de dificultad respiratoria, se recomienda la estrategia INSURE: Estabilización y manejo inicial con CPAP nasal seguido de aplicación de surfactante de rescate temprano y extubacion a CPAP nasal tan pronto lo permita la estabilización del paciente y los requerimientos de oxígeno.

1.4.1.2.11. Pregunta 16

1.4.1.2.11.1. Pregunta

¿Cuál es el efecto de la ventilación no invasiva comparado con la ventilación convencional en la mortalidad, en la duración de la ventilación mecánica, en la incidencia de fugas, o en la incidencia de DBP en recién nacidos pretérmino con SDR a quienes se les ha aplicado surfactante?

(36)

36 1.4.1.2.11.2. Respuesta basada en la evidencia

No existe evidencia de buena calidad que permita conocer el efecto de la ventilación no invasiva comparado con la ventilación convencional en los desenlaces criticos.

1.4.1.2.11.3. Punto de Buena Práctica Clínica

16. No hay suficiente evidencia para hacer una recomendación a favor o en contra del uso de ventilación no invasiva en los recién nacidos con SDR que hayan recibido surfactante. Sólo puede ser utilizada como parte de protocolos de investigación clínica formal aprobados por un comité de investigación legalmente constituido.

1.4.1.2.12. Pregunta 17

1.4.1.2.12.1. Pregunta

En RNPT con SDR que requirieron ventilación mecánica convencional ¿cuáles con la indicaciones de extubación?

Se encontró evidencia proveniente de un único estudio clínico que describe los criterios para la extubación de los recién nacidos. En esencia esta evidencia se consideró junto con la experiencia de los expertos para formular una recomendación basada en consenso.

17. En los RNPT con SDR que requirieron ventilación mecánica convencional, se recomienda que en los casos de indicación de extubación, se deban cumplir todos los siguientes criterios:

• Estabilidad clínica

• Mejoría de la Radiografía de Tórax

• Evidencia de una adecuada respiración espontanea

• Gases arteriales estables con una saturación de oxígeno dentro de un rango apropiado, FiO2 <0.4

• Frecuencia ventilatoria mecánica ≤ 20/min

•

Presión media de la vía aérea ≤6 cm H20 Recomendación fuerte a favor de la intervención

(37)

37 1.4.1.2.13. Preguntas 18 y 19

1.4.1.2.13.1. Pregunta 18

En el RNPT menor de 1000 g y/o 28 semanas de edad gestacional que recibió ventilación mecánica, o en el mayor de 28 semanas y más de 1000 g pero con más de siete días de ventilación, ¿es más efectiva la extubación a CPAP nasal comparado con extubación a ventilación mecánica no invasora (VMNI) o cánula nasal?

1.4.1.2.13.2. Pregunta 19

En RN pretérmino mayor de 1000 g y/o 28 semanas de edad gestacional con SDR que requirió ventilación convencional ¿es más efectiva la extubación a CPAP, comparado con cánula nasal o cámara cefálica?

1.4.1.2.13.3. Respuesta basada en la evidencia (Preguntas 18 y 19)

Se encontró evidencia que muestra que el CPAP nasal y la ventilación no invasiva son las mejores estrategias pos extubación y se deben de emplear en los RNPT con SDR para evitar reintubación, así como la disminución en otros desenlaces críticos e importantes.

Calidad de la evidencia (recomendación 18): Alta Calidad de la evidencia (recomendación 19): Baja

1.4.1.2.13.4. Recomendación Preguntas 18 y 19

18. Se recomienda que en neonatos pretérmino con un peso menor de 1250 gr se use un soporte con Ventilación mecánica no invasora (VMNI, o NIPPV por su sigla en inglés) en vez de CPAP nasal posterior a la extubación, para disminuir la probabilidad de falla en la extubacion.

19.A.1. En los casos en que no se cuente con NIPPV se recomienda CPAP nasal en vez de cánula nasal de alto flujo. (NIPPV mejor que nCPAP mejor que CNAF)

19.A.2 En RN pretérmino en general se recomienda usar el CPAP nasal postextubación para prevenir la falla respiratoria.

(38)

38 1.4.1.2.14. Pregunta 20

1.4.1.2.14.1. Pregunta

En el RN pretérmino con SDR que requirió soporte ventilatorio invasivo ¿el uso de corticoides sistémicos para apoyar la extubación, es seguro y eficaz comparado con su no uso, en la disminución de la extubación no exitosa y su influencia en la mortalidad, incidencia de DBP y duración de la ventilación mecánica?

Se encontró evidencia de calidad heterogénea sobre la efectividad de esteroides para apoyar la extubación. En prematuros ventilados con alto riesgo de edema de la vía aérea, el uso de dexametasona IV disminuyó la necesidad de reintubar y alcanzó una reducción modesta en la incidencia de estridor pos-extubación. Los estudios identificados no evaluaron el impacto de esta práctica en mortalidad, duración de ventilación mecánica o incidencia de displasia broncopulmonar.

20.A. En RNPT que están intubados, y con alto riesgo de edema de vías aéreas (intubación prolongada o reintubación) se recomienda el uso periextubación de dexametasona IV paradisminuir la necesidad de reintubación y la incidencia de estridor pos-extubación.

Recomendación débil a favor de la intervención

20.B. Se recomienda NO administrar rutinariamente corticosteroides en todos los RNPT con ventilación mecánica.

Recomendación fuere en contra de la intervención

1.4.1.2.14.4. Punto de buena práctica.

20.C. Debido a la insuficiente evidencia sobre efectividad de los corticosteroides post-natales para prevenir desenlaces como mortalidad y displasia broncopulmonar, en caso de considerar su utilización en prematuros específicos con SDR, se debe hacer una valoración explícita y juiciosa sobre si los riesgos (conocidos) justifican los beneficios (generalmente hipotéticos).

(39)

39 1.4.1.2.15. Pregunta 21

1.4.1.2.15.1. Pregunta

¿Cuál es el efecto en la mortalidad, la duración de la ventilación mecánica, la incidencia de fugas, la incidencia de DBP y en la duración de la hospitalización de la ventilación sincronizada comparada con la ventilación convencional no sincronizada en recién nacidos pretérmino con SDR que requirieron soporte respiratorio mecánico?

La evidencia identificada muestra diferencias a favor de la ventilación sincronizada en la incidencia de fugas y duración de la ventilación. Para los desenlaces de muerte e incidencia de DBP no existen diferencias.

21. En los RNPT que requieren soporte ventilatorio se recomienda la ventilación sincronizada, para disminuir la incidecnia de fugas de aire y la duración de la ventilación.

1.4.1.2.16. Pregunta 22

1.4.1.2.16.1. Pregunta

¿Cuál es el efecto de la ventilación mecánica en las variables gasométricas de recién nacidos pretérmino con SDR?

No existen datos derivados de ensayos clínicos que apoyen de manera directa unos objetivos gasométricos en la ventilación mecánica en el recién nacido prematuro, así como en el recién nacido a término o próximo al término. Hay protocolos generados por consensos de expertos, apoyados en estudios fisiológicos y raciocinio fisiopatológico.

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22. Se recomienda que los objetivos gasométricos durante la ventilación mecánica para el recién nacido con SDR sean:

• Normoxemia entre 50–60 mm Hg para el recién nacido prematuro y entre 50–70 mmHg para el nacido a término o próximo al término

• Normocapnia en sangre arterial entre 35–50 mm Hg

• Con pH > 7,20 para el recién nacido prematuro y entre 7,25–7,45.

1.4.1.2.17. Pregunta 23

1.4.1.2.17.1. Pregunta

¿En los recién nacidos pretérmino con SDR el uso de xantinas (Teofilina-Cafeína-Aminofilina) como tratamiento coadyuvante, comparado con su no uso, disminuye los desenlaces?

Hay evidencia proveniente de análisis secundarios de un experimento de administración profiláctica de cafeína, que en los RN prematuros con ventilación mecánica por SDR, los sujetos asignados a cafeína fueron extubados más exitosamente, con menor frecuencia d reintubación y una aparente reducción en la incidencia de oxígenodependencia.

23. Se recomienda el uso de cafeína en los recién nacidos pretérmino intubados, de muy bajo peso o con riesgo de desarrollo DBP, en quienes se planifique la extubación endotraqueal, para disminuir la falla en la reintubación y la incidencia de displasia broncopulmonar.

(41)

41 1.4.2. Tópico 2. Síndrome de aspiración de líquido amniótico teñido de meconio (SALAM)

1.4.2.1. Prevención

1.4.2.1.1. Preguntas 24 y 25

1.4.2.1.1.1. Pregunta 24.

En presencia de líquido teñido de meconio, ¿la aspiración rutinaria de la cavidad oral antes de la salida de los hombros disminuye la incidencia de Síndrome de Aspiración de Líquido Meconiado (SALAM), comparado con la no aspiración?

Un experimento multicéntrico de buena calidad y con tamaño de muestra grande no encontró diferencias en SALAM o en mortalidad en niños a término con líquido teñido de meconio entre aquellos asignados a aspiración oro y nasofaríngea intraparto y los que no la recibieron.

24. En recién nacidos con líquido teñido de meconio, se recomienda NO realizar aspiración rutinaria de orofarínge o nasofaringe durante el parto antes de la salida de los hombros para la prevención de SALAM o muerte.

1.4.2.1.1.4. Pregunta 25.

En los recién nacidos con líquido amniótico meconiado y no vigorosos en el postparto inmediato, ¿la aspiración a través de intubación endotraqueal, disminuye la incidencia de SALAM, comparado solo con aspiración de la cavidad oral?

Se encontró evidencia que sugiere que la práctica actual de intubación endotraqueal y aspiración de meconio en niños vigorosos debe ser abandonada. En el caso de niños no vigorosos (con evidencia de