Tema 4 del programa CX/CF 09/3/4-Rev.1 Marzo de 2009 PROGRAMA CONJUNTO FAO/OMS SOBRE NORMAS ALIMENTARIAS
COMITÉ DEL CODEX SOBRE CONTAMINANTES DE LOS ALIMENTOS Tercera reunión
Rótterdam, Países Bajos, 23 - 27 de marzo de 2009
ANTEPROYECTO DE REVISIÓN DEL PREÁMBULO DE LA NORMA GENERAL DEL CONDEX PARA LOS CONTAMINANTES Y LAS TOXINAS PRESENTES EN LOS ALIMENTOS
(NGCTA) (N04-2006)
(En el Trámite 3 del procedimiento de elaboración)
1. El presente documento contiene un informe del Grupo de trabajo por medios electrónicos (dirigido por la Comunidad Europea) para preparar un anteproyecto de revisión del Preámbulo de la Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas Presentes en los Alimentos (NGCTA) (que se presenta a continuación), tal como acordó el Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos (CCCF) en su 1a reunión1. Australia, Bélgica, Brasil, China, los Estados Unidos de América, Filipinas, Finlandia, Francia, Ghana, Grecia, la India, Indonesia, Italia, Japón, Kenia, Malasia, Marruecos, México, Mozambique, Nueva Zelandia, los Países Bajos, Polonia, Reino Unido, Rumania, Suiza, Tailandia, Túnez, Turquía, la FAO, la OMS, CIAA, EUROPEAN FLOUR MILLERS, FIVS, IADSA, ICBA, ICGMA, IDF e INC participaron en el grupo de trabajo por medios electrónicos.
2. El mandato inicial del grupo de trabajo por medios electrónicos era2:
- extraer las disposiciones relativas al procedimiento del Preámbulo de la NGCTA para incorporarlas al Manual de procedimiento;
- revisar el “Sistema complementario de clasificación de alimentos destinado a la NGCTA”; - actualizar las disposiciones del Manual de procedimiento relativas a los contaminantes; y - sincronizar el lenguaje del Preámbulo con el lenguaje del Manual de procedimiento.
3. En la 2a reunión del CCCF el mandato del grupo de trabajo se enmendó con el fin de incorporar consideraciones para integrar los piensos en el preámbulo3
1
ALINORM 07/30/41 párr. 43 2
ALINORM 06/29/12 párr.119 (3er punto grueso) y apéndice XIX 3
ALINORM 08/31/41 párr. 62
Informe del Grupo de trabajo por medios electrónicos para preparar el Anteproyecto de revisión del Preámbulo de la Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas Presentes en los Alimentos (NGCTA)
INFORMACIÓN GENERAL
4. La 38a reunión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y Contaminantes de los Alimentos (CCFAC), celebrada en abril de 2006, acordó remitir a la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) un documento de proyecto de nuevo trabajo para revisar el Preámbulo de la Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas Presentes en los Alimentos (NGCTA), para suprimir las disposiciones relativas al procedimiento; incorporarlas en el Manual de procedimiento; actualizar las disposiciones del Manual de procedimiento relativas a los contaminantes; enmendar “el Sistema complementario de clasificación de alimentos destinado a la NGCTA”; sincronizar el lenguaje del Preámbulo con las definiciones del Manual de procedimiento; y establecer un Grupo de trabajo por medios electrónicos, bajo la dirección de la Comunidad Europea, para realizar este trabajo, en espera de la aprobación por la Comisión.4
5. El Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos (CCCF), en su 1ª reunión celebrada en abril de 2007, debatió a fondo las enmiendas propuestas5. Se convino que el anteproyecto de revisión se devolvería al Trámite 2 para redactarlo de nuevo por un Grupo de trabajo por medios electrónicos, bajo la dirección de la delegación de la Comunidad Europea, a la luz de las observaciones efectuadas en su 1a reunión, con vistas a distribuir la propuesta revisada y recabar observaciones en el Trámite 3, y someterlo a examen en el Trámite 4 en la 2ª reunión del Comité6.
6. En su 2a reunión celebrada en abril de 2008, el CCCF examinó el anteproyecto de revisión del preámbulo de la NGCTA sección por sección. Sin embargo, dadas las extensas deliberaciones, los cambios propuestos y el considerable trabajo todavía necesario para mejorar el texto en la sesión plenaria, en el punto 1.3.3 del preámbulo se acordó suspender las deliberaciones sobre el documento durante la 2ª reunión7. Con respecto al sistema complementario de clasificación de alimentos, había consenso general sobre la aprobación adoptada en la versión preliminar de sistema de clasificación de alimentos pero se tomó nota de que el sistema de clasificación propuesto por la delegación de Marruecos también podía tomarse en consideración, cuando corresponda8.
7. El CCCF acordó convocar de nuevo al Grupo de trabajo por medios electrónicos bajo la dirección de la delegación de la Comunidad Europea, estando abierto a todos los miembros y trabajando únicamente en inglés, para que preparase una versión revisada, incluida la revisión del sistema de clasificación de alimentos, para distribuirlo en el Trámite 3, recabar observaciones y someterlo a consideración en su próxima reunión. El grupo de trabajo por medios electrónicos debía tener en cuenta las revisiones convenidas por el Comité en su 2ª reunión y las observaciones recibidas por escrito. El mandato del grupo de trabajo se enmendó a fin de incorporar consideraciones para integrar los piensos en el Preámbulo.
REVISIÓN DEL PREÁMBULO DE LA NGCTA
El grupo de trabajo por medios electrónicos tomó nota de los siguientes documentos adoptados por la CAC, que guardan relación con la forma de abordar el trabajo en la revisión del Preámbulo de la NGCTA.
8. El Preámbulo de la NGCTA fue elaborado por el CCFAC y aprobado por la CAC (julio de 2006), que fue introducido con la inclusión de los “Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos en el marco del Codex Alimentarius” en la sección III del Manual de procedimiento (Manual de procedimiento – decimoséptima edición en español – págs. 126 a 133) y el establecimiento de los “Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos para la inocuidad de los alimentos aplicables por los Gobiernos” adoptados por la CAC en 2007 (ALINORM 07/30/REP – párrs. 56 a 60) remitidos por el Comité del Codex sobre Principios Generales (CCGP) (ALINORM 07/30/33 párr. 89 y Apéndice VIII).
9. El CCFAC preparó también otros textos pertinentes, basados en los Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos en el marco del Codex Alimentarius, para aclarar su interacción con el
4
ALINORM 06/29/12 párr. 119, 3er punto grueso y Apéndice XIX 5 ALINORM 07/30/41 párrs. 38 -42 6 ALINORM 07/30/41 párr. 43 7 ALINORM 08/31/41 párr. 57 8 ALINORM 08/31/41 párr. 61
JECFA y establecer su política para la evaluación de riesgos, y se han incluido en la Sección III del Manual de Procedimiento, a saber:
- “Principios de análisis de riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios (CCFA) y el Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos (CCCF)” (Manual de procedimiento – decimoséptima edición en español , págs. 134 a 140);
- “Política del Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos para la evaluación de la exposición a contaminantes y toxinas presentes en los alimentos o en grupos de alimentos” (Manual de procedimiento – decimoséptima edición en español, págs.141 a 145).
10. La CAC adoptó además una versión revisada de los Criterios para el establecimiento de las prioridades de los trabajos (Manual de procedimiento – decimoséptima edición en español, págs. 75 a 76) y estableció el procedimiento firme para decidir en torno al inicio de nuevos trabajos (Manual de procedimiento – decimoséptima edición en español, págs. 23 a 24: Procedimientos para la elaboración de normas del Codex y textos afines, Parte 2, revisión crítica).
11. La revisión del Preámbulo de la NGCTA debería llevarse a cabo, tomando en consideración que: (a) La razón principal para insertar textos/disposiciones en el Manual de procedimiento es que dichos textos/disposiciones sean pertinentes únicamente para la CAC y sus órganos auxiliares, y que los textos/disposiciones que son principalmente pertinentes para los miembros del Codex se publiquen como parte del Codex Alimentarius y, en el caso de los contaminantes, en la NGCTA.
(b) Algunas partes del actual Preámbulo han sido reemplazadas por disposiciones de carácter general en los textos aprobados más recientemente por la CAC como orientación para lo que entonces era el CCFAC y se han publicado en el Manual de procedimiento (véanse los párrs. 2 y 3 anteriores). A fin de evitar repeticiones y mejorar la armonización con la política general de la CAC sobre el análisis de riesgos, todas las partes del Preámbulo de carácter general que coincidan con el contenido de estos textos deberían suprimirse, manteniendo únicamente los párrafos en que se explica el procedimiento aplicable al tratar los contaminantes en los alimentos.
(c) En el Preámbulo deberían permanecer únicamente aquellas partes que constituyen recomendaciones para los miembros del Codex ya que dichas partes se aplican como orientación para el CCCF.
(d) Es necesario actualizar y completar el sistema complementario de clasificación de alimentos destinado a la NGCTA.
(e) Es necesario integrar mejor el aspecto de los piensos en la NGCTA.
(f) Es necesario actualizar el lenguaje del Preámbulo de acuerdo con el lenguaje en el Manual de procedimiento.
12. Con respecto a los puntos (a), (b) y (c) anteriores, en su 2a reunión, el CCCF recordó que el documento de proyecto que fue aprobado por la CAC en su 29o período de sesiones señalaba claramente que el objetivo del trabajo era, entre otras cosas, revisar el Preámbulo suprimiendo las disposiciones relativas al procedimiento que eran aplicables al Codex para su inclusión en el Manual de procedimiento.
13. El grupo de trabajo por medios electrónicos (GTe) finalizó el trabajo arriba indicado y los tres documentos/apéndices siguientes se presentan al CCCF para su consideración:
− El Anteproyecto de revisión del Preámbulo de la NGCTA (que se presenta en el APÉNDICE I), sin el sistema complementario de clasificación de alimentos en el ANEXO IV-A que se trata como un documento aparte en el Apéndice III.
− Un Proyecto de ANEXO a los “Principios de análisis de riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y el Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos” (Manual de procedimiento – decimoséptima edición en español, págs. 134 a 140), que incorpora partes del Preámbulo a transferir al Manual de procedimiento, que se presenta en el APÉNDICE II a este informe. Los cambios posibles al texto en esta parte deberían ser idénticos/corresponder a los cambios convenidos en la partes correspondientes del texto en el Apéndice I y por tanto los cambios convenidos en las partes correspondientes del texto en el Apéndice I necesitan incorporarse en el Apéndice II. − El APÉNDICE III contiene dos partes cada una de las cuales representa un enfoque propuesto para el
14. Asimismo, el GTe desea señalar a la atención del CCCF que cuando se establezcan niveles máximos para productos que pueden utilizarse para el consumo humano y como pienso, debería especificarse el uso a que se refiere el nivel máximo. En circunstancias específicas, sería conveniente especificar el uso a que están destinados los productos para los que ya se ha establecido un nivel máximo o nivel de referencia en la Lista I.
15. El GTe no adoptó una posición final para presentarla a la consideración del CCCF sobre los dos temas siguientes, pero convino en informar al CCCF de las deliberaciones mantenidas para su consideración con vistas a tomar una decisión sobre estos temas en la sesión plenaria del CCCF.
15. a. posible eliminación de textos del Preámbulo de la NGCTA que deberían incorporarse (o ya están cubiertos por textos vigentes) en el Manual de procedimiento
Partes de texto del Preámbulo que se considera su eliminación
− 1.4: Procedimiento del Codex para el establecimiento de normas para contaminantes y toxinas presentes en los alimentos y los piensos
− 1.6: Examen y revisión de la norma
− Anexo I: Criterios para el establecimiento de niveles máximos en los alimentos y piensos − Anexo II: Procedimiento para la adopción de decisiones en materia de gestión de riesgos Puntos de vista expuestos en el GTe
Tomando en consideración la posición de los miembros del GTe que expusieron una opinión sobre este tema, el GTe informa al CCCF de lo siguiente:
- hay gran apoyo para eliminar la sección 1.4 del Preámbulo.
- hay gran apoyo pero un poco menos para eliminar la sección 1.6 y el Anexo II del Preámbulo - hay apoyo limitado para eliminar el Anexo I del Preámbulo
Con respecto al Anexo I se señala que el texto de dicho anexo es muy similar/idéntico al texto del Apéndice II propuesto para incorporarlo en el Manual de procedimiento (la única diferencia es que en el Preámbulo se utiliza "debería" y en el texto propuesto para incorporarlo en el Manual de procedimiento se utiliza "debe"). En el Anexo I hay un consejo a los países miembros para regular los contaminantes de forma nacional/regional, mientras que el texto en el Apéndice II proporciona un consejo (similar/idéntico) a los países miembros del Codex para el establecimiento de normas para contaminantes dentro del ámbito del Codex. Por tanto, mantener el Anexo I en el Preámbulo e incorporar el texto similar en el Manual de Procedimiento no es contradictorio puesto que los objetivos son diferentes.
15. b. Sistema de clasificación de alimentos a utilizar a efectos de la NGCTA
La actualización y finalización del Sistema complementario de clasificación de alimentos destinado a la NGCTA forma parte del mandato del GTe.
Sin embargo, durante las deliberaciones mantenidas en la 2a reunión del CCCF y en el GTe, se presentó una alternativa a la clasificación de alimentos actual, es decir, hacer uso de los Sistemas Armonizados para la Descripción y Codificación de Mercancías que generalmente se denomina “Sistema Armonizado” o simplemente “SA”, que es una nomenclatura multi-propósito internacional para productos desarrollada por la Organización Mundial de Aduanas (OMA).
El enfoque del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR)
16. El sistema de clasificación de alimentos utilizado actualmente en la NGCTA es el sistema que se desarrolló en el marco del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR) puesto que se consideró también apropiado para los contaminantes. Se ha adoptado para caracterizar los diferentes grupos de alimentos y piensos, y los productos individuales. El sistema ha sido elaborado especialmente para productos agrícolas primarios, pero necesita ser ampliado para los productos procesados. Por tanto, cuando es necesario se introducen nuevos códigos para (sub)grupos o códigos para productos, que se describen en el anexo IV-A, el "Sistema complementario de clasificación de alimentos destinado a la NGCTA", que contiene también descripciones de productos en la medida que son diferentes de los que figuran en el sistema vigente descrito por el CCPR.
17. La actualización y finalización del Sistema complementario de clasificación de alimentos destinado a la NGCTA forma parte del mandato del GTe. En el APÉNDICE III, parte A, se ofrece una propuesta de actualización del Sistema complementario de clasificación de alimentos destinado a la NGCTA vigente.
- El enfoque del "Sistema Armonizado (SA)"
18. Los Sistemas Armonizados para la Descripción y Codificación de Mercancías que generalmente se denominan “Sistema Armonizado” o simplemente “SA” son una nomenclatura multi-propósito internacional para productos desarrollada por la Organización Mundial de Aduanas (OMA).
19. Comprende alrededor de 5 000 grupos de productos; cada uno de ellos identificado por un código de seis dígitos, organizado en una estructura legal y lógica, y respaldado por reglas bien definidas para lograr una clasificación uniforme. El sistema es utilizado por más de 200 países y economías como base para sus tarifas aduaneras y para la recopilación de estadísticas de comercio internacional. Más del 98 % de las mercancías del comercio internacional están clasificadas de acuerdo con el SA.
20. También es ampliamente utilizado por gobiernos, organizaciones internacionales y el sector privado para muchos otros fines, como impuestos internos, políticas comerciales, supervisión de mercancías controladas, reglas de origen, tarifas de carga, estadísticas de transporte, supervisión de precios, controles de cuotas, compilación de cuentas nacionales e investigación y análisis económicos. El SA es por tanto un lenguaje y código económico universal para mercancías, y un instrumento indispensable para el comercio internacional.
21. El Sistema Armonizado se rige por "La Convención Internacional sobre el Sistema Armonizado para la Descripción y Codificación de Productos". La interpretación oficial del SA se da en notas explicativas (5 volúmenes en inglés y francés) publicadas por la OMA. Las notas explicativas están también disponibles en CD-ROM, como parte de una base de datos de productos que da la clasificación del SA de más de 200 000 productos que son realmente objeto de comercio internacional.
22. El mantenimiento del SA es una prioridad de la OMA. Esta actividad comprende medidas para asegurar la interpretación uniforme del SA y su actualización periódica a la luz de los desarrollos en tecnología y cambios en los modelos de comercio. La OMA gestiona este proceso a través del Comité del Sistema Armonizado (representante de las partes contratantes para la Convención del SA), que examina cuestiones de política, toma decisiones sobre cuestiones de clasificación, resuelve conflictos y prepara enmiendas a las notas explicativas. El Comité del SA prepara también enmiendas de actualización del SA cada 4 a 6 años.
23. En el APÉNDICE III, parte B se ofrece una visión general de los capítulos pertinentes del sistema SA como posible base para la elaboración del sistema de clasificación de alimentos para la NGCTA.
Discusión sobre el enfoque de clasificación de alimentos
24. Las ventajas del empleo del sistema SA para la NGCTA planteadas durante las deliberaciones son: - Se utilizan solamente cifras eliminando los problemas de alfabeto e idioma;
- Comprende todos los alimentos y piensos que se comercializan internacionalmente; - Se conoce en todos los países que participan en el comercio internacional;
- Potencia la transparencia y facilita la comunicación en el comercio internacional.
25. No obstante se señaló que en el Codex existen ya dos sistemas diferentes de clasificación de los alimentos: el "Sistema de clasificación de alimentos para aditivos alimentarios" que sirve como instrumento para asignar usos de aditivo alimentario en la Norma General del Codex para los Aditivos Alimentarios. Este sistema de clasificación de alimentos es aplicable a todos los alimentos. El Sistema de clasificación de alimentos se ofrece en el anexo B de la Norma General del Codex para los Aditivos Alimentarios (CODEX STAN 192-1995). La segunda clasificación de alimentos (y piensos) es la “Clasificación del Codex para alimentos y piensos" (CAC/MISC 4 – 1993) desarrollada en el marco del CCPR. En la introducción de esta clasificación se indica que la clasificación puede ser también apropiada para otros fines tales como el establecimiento de niveles máximos para otros tipos de residuos (distintos a los residuos de plaguicidas) o para otros contaminantes de los alimentos. El empleo del sistema SA como sistema de clasificación de alimentos para la NGCTA aumentará el número de sistemas de clasificación de alimentos en uso en el Codex.
26. Por otra parte, si el sistema SA fuera adoptado en el Codex como el sistema armonizado de referencia para la clasificación de alimentos y piensos en todos los Comités del Codex (es decir, también a efectos de aditivos y residuos de plaguicidas), se reducirían los sistemas de clasificación de alimentos y
piensos del Codex utilizados actualmente. Sin embargo, tal enfoque necesitaría una decisión de la CAC tras consulta/acuerdo del CCPR y el Comité del Codex sobre Aditivios Alimentarios (CCFA).
27. Asimismo se señaló que el sistema SA no comprende tampoco todos los productos para los que se han establecido NM, como alimentos para lactantes, alimentos enlatados y peces depredadores. Además el sistema SA se revisa cada 4 a 6 años, necesitando por tanto una revisión de los NM del Codex para contaminantes. Sin embargo, por otra parte se señaló que las modificaciones en el sistema SA guardan principalmente relación con productos de nueva comercialización y solamente afectan en menor medida a los códigos/productos existentes en el comercio.
28. De los miembros del GTe que han manifestado una opinión sobre este tema, la mayoría está a favor de continuar el trabajo sobre la lista complementaria de Clasificación del Codex de los Alimentos y Piensos (el denominado “enfoque del CCPR”).
APÉNDICE I
NORMA GENERAL DEL CODEX PARA LOS CONTAMINANTES Y LAS TOXINASPRESENTES EN LOS ALIMENTOSALIMENTOS Y PIENSOS CODEX STAN 193-1995 (Rev.3-2007)
Las modificaciones propuestas están marcadas y las observaciones a las modificaciones se indican en cursiva con fondo en amarillo
En caso de que el nuevo título se acepte puede tener la consecuencia de que el acrónimo utilizado NGCTA deba modificarse a NGCTAP (a decidir en la sesión plenaria)
1. PREÁMBULO 1.1 ÁMBITO DE APLICACIÓN
La presente Norma contiene los principios y procedimientos aplicados yrecomendados por el Codex Alimentarius en relación con los contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos y piensos; se indican también los niveles máximos de los contaminantes y las sustancias tóxicas naturales que se encuentran en los alimentos y piensos que, por recomendación de la Comisión del Codex, deben aplicarse a los productos que circulan en el comercio internacional.
Esta norma comprende únicamente niveles máximos de contaminantes y sustancias tóxicas naturales que se encuentran en los piensos en los casos en que el contaminante en los piensos puede ser transferido al alimento de origen animal y que pueden ser pertinentes para la salud pública.
1.2 DEFINICIÓN DE LOS TÉRMINOS 1.2.1 General
A los efectos del Codex Alimentarius, las definiciones que pueden aplicarse a esta Norma General para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los AlimentosAlimentos y Piensos (NGCTA) son las para los fines del Codex Alimentarius que figuran en el Manual de Procedimiento y sólo se repiten aquí las más importantes. Se presentan algunas definiciones nuevas cuando se considera que ello ofrece garantías de obtener la mayor claridad posible. Cuando se hace referencia a alimentos, ello es válido también para los piensos, en los casos en que convenga.
1.2.2 Contaminante
En el Codex Alimentarius un contaminante se define como sigue:
"Cualquier sustancia no añadida intencionalmente al alimento, que está presente en dicho alimento como resultado de la producción (incluidas las operaciones realizadas en agricultura, zootecnia y medicina veterinaria), fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento de dicho alimento o como resultado de contaminación ambiental. Este término no abarca fragmentos de insectos, pelo de roedores y otras materias extrañas".
La presente norma se aplica a toda sustancia que se ajuste a la definición de contaminante del Codex,
incluidos los contaminantes presentes en los piensos destinados a los animales productores de alimentos, con excepción de:
1) Los contaminantes presentes en los alimentos y piensos que son importantes únicamente desde el punto de vista de la calidad del alimento (p.ej. cobre), pero no de la salud pública en los alimentos dado que las normas elaboradas en el Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos (CCCF) tienen el objetivo de proteger la salud pública..
2) Los residuos de plaguicidas, según la definición del Codex, que sean de competencia del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR). En el caso de los residuos de plaguicidas cuyo uso no esté asociado a la producción de alimentos, se podrá considerar su inclusión en la NGCTA cuando el CCPR no se haya ocupado de ellos.
3) Los residuos de medicamentos veterinarios, con arreglo a la definición del Codex, que son de competencia del Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF).
4) Las toxinas microbianas, como la toxina botulínica y la enterotoxina del estafilococo, y los microorganismos que son de competencia del Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH).
5) Los residuos de coadyuvantes de elaboración que son de competencia del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios (CCFA)9 (que, por definición, se añaden intencionadamente a los alimentos).
1.2.3 Toxinas naturales incluidas en la presente norma
La definición del Codex de contaminante incluye implícitamente las sustancias tóxicas naturales, incluidos producidas pordeterminados microhongos en forma de metabolitos tóxicos que no se añaden intencionadamente a los alimentos y piensos (micotoxinas).
En la presente Norma se incluyen también las toxinas microbianas producidas por algas que pueden acumularse en organismos acuáticos comestibles, por ejemplo, los moluscos (ficotoxinas). Las micotoxinas y las ficotoxinas son dos subclases de contaminantes.
Las sustancias tóxicas naturales endógenas, tales como por ejemplo la solanina en las patatas (papas), inherentes que son componentes intrínsecos de los alimentos y piensos, y proceden de un gen, especie o cepa que habitualmente produce metabolitos tóxicos en cantidades peligrosas, es decir, las fitotoxinas, no se consideran en general dentro del ámbito de aplicación de la presente Norma. No obstante, estas sustancias son de competencia del Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos (CCFC) y se tratarán caso por caso.
1.2.4 Nivel máximo y expresiones afines10
Nivel máximo del Codex (NM) para un contaminante presente en un producto alimenticio o forrajero es la concentración máxima de esa sustancia que la Comisión del Codex Alimentarius recomienda se permita legalmente en dicho producto.
Nivel de referencia del Codex (NR) es el nivel máximo de una sustancia presente en un producto alimenticio o forrajero que la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) recomienda para que se consideren aceptables los productos que circulan en el comercio internacional. Cuando se rebasan esos niveles, los gobiernos deben decidir si los alimentos pueden o no distribuirse en su territorio o jurisdicción111.
9
coadyuvantes de elaboración son cualquier sustancia o material, sin incluir aparatos o utensilios, y que no se
consumen como ingredientes de alimentos en sí mismos, utilizados intencionadamente en la elaboración de las materias primas, los alimentos o sus ingredientes, para cumplir un objetivo tecnológico determinado durante el tratamiento o la elaboración y que pueden dar lugar a la presencia no intencionada pero inevitable de residuos o derivados en el producto final
10
Para los contaminantes metilmercurio, radionuclidos y monómero de cloruro de vinilo se ha establecido un nivel de referencia (NR) del Codex.
Un nivel de referencia del Codex (NR) es el nivel máximo de una sustancia presente en un producto alimenticio o forrajero que la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) considera que es aceptable para los productos que circulan en el comercio internacional. Cuando se rebasan esos niveles, los gobiernos deben decidir si los alimentos pueden o no distribuirse en su territorio o jurisdicción.
Como la CAC ha decidido que el formato preferido de una norma del Codex en los alimentos o piensos es un nivel máximo, los niveles de referencia actuales serán revisados para su posible conversión a un nivel máximo.
11
Como la CAC ha decidido que el formato preferido de una norma del Codex en los alimentos o piensos es un nivel máximo, los niveles de referencia actuales serán revisados para su posible conversión a un nivel máximo
1.3 PRINCIPIOS GENERALES PARA LOS CONTAMINANTES PRESENTES EN LOS ALIMENTOS Y PIENSOS 1.3.1 Consideraciones generales
Tanto los alimentos como los piensos pueden contaminarse por varias causas y procesos. Por regla general, la contaminación tiene repercusiones negativas en la calidad del alimento o del pienso y puede entrañar peligros para la salud de las personas o los animalesLa contaminación de los alimentos y piensos puede suponer un riesgo para el ser humano (y/o la salud animal). Además en algunos casos pueden tener un impacto negativo en la calidad de los alimentos y piensos. Los alimentos y piensos pueden ser contaminados por varias causas y procedimientos.
Los niveles de los contaminantes presentes en los alimentos y piensos deben ser lo más bajos que
razonablemente sea posible a tarvés de buenas prácticas, como buenas prácticas agrícolas (BPA) y buenas prácticas de fabricación (BPF) siguiendo una evaluación apropiada de riesgos.. Las medidas que se proponen a continuación pueden servir para reducir la contaminación de alimentos y piensos12:
- evitar la contaminación de los alimentos y piensos en la fuente, por ejemplo, reduciendo la contaminación del medio ambiente.
- aplicar medida(s) de control de las tecnologías apropiadas en la producción, fabricación, procesado, preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte y almanecanmiento de alimentos y piensos. Manipulación, almacenamiento, procesado y empaquetadoAplicar medidas encaminadas a descontaminar los alimentos o piensos contaminados y medidas para impedir que se comercialicen para el consumo alimentos o piensos contaminados.
Con el fin de asegurar que se tomen las medidas adecuadas para reducir la contaminación de alimentos y piensos, se elaborará un Código de Prácticas que incluya medidas destinadas a reducir la contaminación en el origen y buenas prácticas de fabricación, así como buenas prácticas agrícolas en relación con el problema específico de la contaminación.
El nivel de contaminación de alimentos y piensos, así como el efecto obtenido con las medidas adoptadas para reducir la contaminación, se evaluará mediante programas de seguimiento y evaluación y, si fuera necesario, mediante programas de investigación más especializados.
Cuando haya señales de que el consumo de alimentos contaminados puede entrañar un peligro para la salud, es preciso hacer que se lleve a cabo una evaluación del peligro. Si llegaran a confirmarse las preocupaciones en materia de salud, deberán aplicarse una medidas de gestión de riesgos para combatir ese peligro, sobre la base de una evaluación completa de la situación y consideración de una variedad de opciones de gestión de riesgos. Dependiendo de la evaluación de los problemas y de sus posibles soluciones, puede que sea necesario establecer límites máximosNM o bien adoptar otras medidas para controlar la contaminación de los alimentos y piensos. En casos especiales, habrá que considerar también la conveniencia de asesoramiento científico sobre recomendaciones alimentarias para complementar otras medidas normativasformular recomendaciones dietéticas cuando las la adopción de otras medidas no sean resulte insuficientesuficientemente adecuadas para eliminar la posibilidadproteger la salud y seguridad públicas de que se produzca un riesgo para la salud.
Las medidas nacionales que se adopten contra la contaminación de los alimentos y piensos deben evitar la creación de obstáculos innecesarios al comercio internacional de productos alimenticios o forrajerospiensos. La finalidad de la Norma General del Codex para los Contaminantes y las Toxinas Presentes en los Alimentos consiste en orientar sobre el enfoques que pueden adoptarse frente alpara eliminar o reducir el problema de la contaminación, promoviendo al mismo tiempo la armonización internacional mediante recomendaciones que, a su vez, puedan contribuir a evitarprevenir que se creen obstáculos y conflictos al comercio.
Para todos los contaminantes que puedan estar presentes en más de un producto alimenticio o forrajeropienso, se aplicará un enfoque general, teniendo en cuenta todas las informaciones pertinentes de que se disponga, a fin de evaluar el peligro, hacer recomendaciones y adoptar medidas de control, incluido el establecimiento de niveles máximos.
12
Además se hace referencia al Código de prácticas sobre medidas aplicables en el origen para reducir la
contaminación de los alimentos con sustancias químicas (CAC/RCP 49-2001) y el Código de prácticas sobre buena alimentación animal (CAC/RCP 54-2004).
1.3.2 Principios para establecer niveles máximos en alimentos y piensos
Deberán establecerse niveles máximosNM solamente para aquellos alimentos en que el contaminante pueda hallarse en cantidades tales que puedan resultar importantes para el cómputo de la exposición total del consumidor, tomando en consideración la política del Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos para la evaluación de la exposición a los contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos o grupos de alimentos (Sección III del Manual de Procedimiento).
Los niveles máximos deberán fijarse de tal forma que el consumidor resulte suficientemente protegido. Al mismo tiempo deberán tomarse en consideración otros factores legítimos.las posibilidades tecnológicas que permitan atenerse a los niveles máximos. Esto se realizará de acuerdo con los «Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos para la inocuidad de los alimentos aplicables por los Gobiernos» teniendo en cuenta los «Principios de análisis de riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios (CCFA) y el Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos (CCCF)» (Sección III del Manual de Procedimiento) en especial los párrafos 12 y 20.
Deberán aplicarse los principios de las buenas prácticas de fabricación, las buenas prácticas veterinarias y las buenas prácticas agrícolas, que han sido definidas por el Codex. Los niveles máximos se basarán en principios científicos sólidos que conduzcan a niveles aceptables en todo el mundo, con el fin de facilitar elque no exista ningún obstáculo injustificado al comercio internacional de los alimentos en cuestión. Los niveles máximosNM estarán definidos claramente con respecto al estado de tramitación y al uso previsto. 1.3.3 Criterios específicos
A la hora de hacer recomendaciones o adoptar decisioneselaborar NM y/u otras medidas en relación con la Norma General para los Contaminantes presentes en Alimentos y PiensosGCTA deberán podrán considerarse los siguientes criterios (sin perjuicio de la aplicación de otros criterios pertinentes): (en el Anexo I se ofrece más información sobre estos criterios).
Información toxicológica
- identificación de las sustancias tóxicas;
- metabolismo de los seres humanos y los animales, según convenga;
- toxicocinética y toxicodinámica, incluida información sobre la posible transferencia de la sustancia tóxica de los piensos a los tejidos/productos animales comestibles;
- información sobre la toxicidad aguda y a largo plazo y otros otros datos toxicológicos pertinentes, y
- asesoramiento toxicológico integrado de expertos respecto de la aceptabilidad e inocuidad de los niveles de ingestión de contaminantes, incluida la información sobre cualesquiera grupos de población que sean especialmente vulnerables.
Datos de los análisis
- datos cualitativos y cuantitativos validados sobre muestras representativas; y - procedimientos apropiados de muestreo.
Datos de ingestión
- la presencia en alimentos de importancia dietética para la ingestión deel contaminantes; - la presencia en alimentos de consumo generalizado;
- la presencia en componentes de alimentos y piensos;
- datos de ingestión de alimentos en grupos de consumidores de exposición máxima y alta; - resultados de estudios sobre la dieta total;
- datos de ingestión de contaminantes, obtenidos a partir de modelos de consumo de alimentos; y - datos de ingestión relativos a grupos susceptibles de contaminación.;
- datos de ingestión por animales productores de alimentos. Consideraciones de comercio equitativo
- problemas ya existentes o posibles de productos que se comercializan en el comercio internacional; e
- información sobre reglamentos nacionales, en particular sobre los datos yincluidas las consideraciones en que se basan dichos reglamentos.
Consideraciones tecnológicas
- información sobre procesos de contaminación, posibilidades técnicas, prácticas de producción y fabricación y aspectos económicos relacionados con la gestión y el control de los niveles de contaminantes.
- Consideraciones sobre la gestión y evaluación de riesgos (cf. «Principios de aplicación práctica para el análisis de riesgos aplicables en el Marco del Codex Alimentarius» y los «Principios de análisis de riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y el Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos» (Sección III del Manual de Procedimiento)
- evaluación de riesgos;
- opciones y consideraciones sobre la gestión de riesgos;
- examen de los posibles niveles máximos en los alimentos y piensos, teniendo en cuenta los criterios antes mencionados; y
- examen de soluciones alternativas.
1.4 PROCEDIMIENTO DEL CODEX PARA EL ESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA LOS CONTAMINANTES Y LAS TOXINAS PRESENTES EN LOS ALIMENTOS Y PIENSOS
Observación: esta sección podría considerarse suplantada por el texto más reciente en el Manual de Procedimiento «Principios de Análisis de Riesgos Aplicados por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y el Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos» (Manual de procedimiento, decimoséptima edición) y por tanto podría suprimirse del Preámbulo. Sin embargo, durante los debates en la 1a reunión del CCCF varias delegaciones mantuvieron la opinión de que los textos que figuran en las secciones 1.4.2. y 1.4.3. deberían mantenerse en el Preámbulo (ALINORM 07/30/41, § 41). La cuestión no se debatió y decidió durante la 2ª reunión del CCCF. Por tanto el texto se mantiene pero su supresión sigue siendo una opción a considerar.
Para esta sección se ha hecho referencia a los «Principios de análisis de riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y el Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos» (Manual de procedimiento, decimoséptima edición, pág. 134).
1.4.1 Consideraciones generales
Se aplica el Procedimiento para la elaboración de normas del Codex que figura en el Manual de Procedimiento. En este documento se indican otros detalles sobre el procedimiento que hay que seguir y los criterios que hay que tener en cuenta al adoptar decisiones, a fin de aclarar y facilitar el proceso de elaboración de normas del Codex para contaminantes y toxinas presentes en los alimentos y piensos.
1.4.2 Procedimiento para el examen preliminar sobre contaminantes en el ámbito del CCCF
Es posible que los delegados miembros del Codex o la Secretaría del Codex propongan nuevos contaminantes o nuevas combinaciones de contaminantes/productos para su examen por parte del CCCF y su inclusión en la NGCTA. Se podrá proceder a un examen inicial basado en intervenciones orales, aunque sería preferible que se basaran en una nota petición por escrito en la que figurara información pertinente y adecuada, que se proporcionará a los miembros del CCCF con antelación a la próxima reunión. Para realizar un examen preliminar satisfactorio, es esencial disponer de la información siguiente:
1) Identificación del contaminante y breve información sobre los antecedentes del problema. 2) Indicaciones sobre la disponibilidad de información toxicológica y datos analíticos y de
ingestión, con sus referencias.
3) Indicaciones sobre los (posibles) problemas para la salud.
5) Información sobre posibilidades tecnológicas y aspectos económicos relativos a las medidas para resolver el problema de los contaminantes presentes en los alimentos.
6) De ser posible, propuestas de medidas que habría de adoptar el CCCF.
Cuando una delegaciónun miembro del Codex desee que el Comité examine una petición de intervención respecto de un determinado contaminante, esta delegacióneste miembro del Codex proporcionará, en la medida de lo posible, la información indicada anteriormente, para que sirva de base con miras a un examen preliminar y pedirá a la Secretaría del Codex que incluya la cuestión en el programa de la reunión siguiente del Comité.
1.4.3 Procedimiento para adoptar decisiones de gestión de riesgos respecto de los contaminantes en el ámbito del CCCF
La Una evaluación que el JECFA haga de los aspectos toxicológicos y de la ingestión otro tipo de un contaminante y las sucesivas recomendaciones que formule en lo que respecta a la ingestión admisible y los niveles máximos presentes en los alimentos habrán de constituirá la base principal para las decisiones que el CCCF deba examinar. A falta de recomendaciones del JECFA, el CCCF podrá tomar decisiones cuando disponga de suficiente información procedente de otras fuentes y la cuestión se considere urgente.
En el Anexo II se describe más detalladamente el procedimiento del CCCF para adoptar decisiones de gestión de riesgos.
1.5 FORMATO DE LA NORMA GENERAL DEL CODEX PARA CONTAMINANTES Y TOXINAS PRESENTES EN LOS ALIMENTOS Y PIENSOSGCTA
La Norma General del Codex para Contaminantes y Toxinas presentes en los Alimentos y Piensos contiene dos formas de presentación: la Lista I, en la que las normas están indicadas por contaminante en las distintas categorías de alimentos y piensos, y la Lista II (para desarrollo posterior) en la que las normas para contaminantes se presentan por alimentos/piensos (categorías).
Para el formato de la norma se han seguido las disposiciones descritas en el Manual de Procedimiento, en la medida en que resultan aplicables. A fin de obtener la mayor claridad posible, se añadirán notas explicativas donde convenga. El formato contiene todos los elementos necesarios para poder entender perfectamente el significado, los antecedentes, y el ámbito de aplicación de las normas, así como referencias a los documentos pertinentes e informes de los debates en los que se basa la norma.
En el Anexo III figura una descripción completa del formato.
Para cada una de las reuniones del CCFC se preparará un documento de trabajo en el que figurará una lista completa de las normas del Codex para los contaminantes presentes en los alimentos (tanto las propuestas como las aprobadas) en la forma de presentación de la Lista I
La lista de normas del Codex para los contaminantes para cada uno de los alimentos o categorías de alimentos se presentará siguiendo En el Anexo IV se presenta un sistema acordado de clasificación de los alimentos para expresar NM. La intención de los descriptores de las categorías de alimentos no es servir de designaciones legales del producto.
1.6 EXAMEN Y REVISIÓN DE LA NORMA
Las disposiciones sobre contaminantes de la presente Normaen la Lista I se examinarán periódicamente por el CCCF y se revisarán según sea necesario, a la luz de las revisiones que se deriven delteniendo en cuenta el más reciente asesoramiento toxicológico del JECFA o los cambios de orientación en la gestión de riesgos, las posibilidades para la prevención y la reducción de la contaminación, las posibilidades de moderación de gestión de los residuos, los conocimientos científicos u otras novedades pertinentes importantes.
Se dedicará atención específica al examen de los niveles máximosNM vigentes, así como a la posible conversión de y los niveles de referencia vigentes, así como a su posible conversión en límites máximosa NM, siempre que se adopte un enfoque en base a los riesgos y las consultas convenientes a fin de cerciorarse de cualquier impacto.
ANEXO I
CRITERIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO DE NIVELES MÁXIMOS EN LOS ALIMENTOS Y LOS PIENSOS
Introducción
En el presente Anexo se mencionan criterios referentes a información que se considera necesaria para evaluar los problemas de contaminantes en los alimentos y los piensos y para el establecimiento de niveles máximos. Por consiguiente es importante que estos criterios se tengan en cuenta a la hora de proporcionar
presentar información al JECFA y/o el CCCF.
Los criterios mencionados se presentan aquí en forma más detallada que en la sección 1.3.3 del Preámbulo. Sólo se presentan detalles sobre hace referencia a los aspectos que requieren ulterior aclaración, de modo que; sin embargo, los criterios o aspectos que no se mencionan presentan específicamente con detalle aquí no deben excluirse del proceso de evaluación.
Información toxicológica
Cuando se examinan decisiones referentes a niveles máximos en los alimentos es indispensable contar con orientación toxicológica integrada de expertos acerca del nivel inocuo/tolerable de ingestión de un contaminante. Las decisiones de los miembros del Codex deberían deberán basarse principalmente en una recomendación del JECFA con respecto a la ingestión máxima admisible o tolerable, basada en la evaluación completa de una base suficiente de datos toxicológicos. En casos urgentes quizás sea posible basarse en evaluaciones del JECFA menos elaboradas, o en el asesoramiento toxicológico especializado de otros órganos internacionales o nacionales.
Cuando se presenta información toxicológica en relación con propuestas de niveles máximos para contaminantes en los alimentos y los piensos, es conveniente que se proporcionen indicaciones información acerca de los siguientes aspectos:
- identificación de la o las sustancias tóxicas;
- metabolismo en los seres humanos y los animales, cuando proceda;
- toxicocinética y toxicodinámica, incluida información sobre la posible transferencia de la sustancia tóxica de los piensos a los tejidos/productos comestibles;
- información sobre la toxicidad aguda y a largo plazo en los animales y los seres humanos, incluidos datos epidemiológicos en seres humanos y otros datos toxicológicos pertinentes; - conclusiones y orientación de uno o más expertos o grupos de expertos toxicológicos, que
incluyan referencias y, en particular, información sobre grupos de población o animales particularmente vulnerables.
Datos analíticos
Se deben proporcionar datos analíticos cualitativos y cuantitativos validados referentes a muestras representativas. Es conveniente que se facilite información sobre los métodos de análisis y de muestreo utilizados, así como sobre la validación de los resultados. Se debe añadir una declaración sobre la representatividad de las muestras con respecto a la contaminación del producto en general (por ej., a nivel nacional). Es necesario indicar con claridad la porción del producto que se ha analizado y a la que se refiere el contenido del contaminante; es preferible que dicha porción sea equivalente a la definición del producto para estos efectos o a una norma vigente para un contaminante afín.
Debe facilitarse información sobre procedimientos de muestreo apropiados. Es necesario prestar especial atención a este aspecto en el caso de contaminantes que podrían tener una distribución desigual no estar homogénamente distribuidos en el producto (por ej., las micotoxinas en ciertos productos alimenticios). Datos de ingestión
Es conveniente que se disponga de información acerca de las concentraciones del contaminante en aquellos alimentos o grupos de alimentos que (en conjunto) dan origen por lo menos a la mitad, y hasta a un 80% ó más, de la ingestión alimentaria total del contaminante del consumidor tanto con un patrón de consumo medio como alto.
También es de desear que se proporcione información sobre la presencia del contaminante en alimentos de vasto consumo (alimentos básicos), para que se pueda efectuar una evaluación satisfactoria de la ingestión del contaminante y de los riesgos relacionados con el comercio alimentario.
Respecto a los contaminantes que pueden estar presentes en alimentos de origen animal a consecuencia de
una transferencia desde los piensos, se deberá dar información sobre la presencia del contaminante en los
piensos y los componentes de los piensos. Además, se deberá estimar la ingesta de contaminantes por los
distintos animales productores del alimento y los niveles consiguientes del contaminante en el alimento de origen animal.
Es oportuno que se cuente con datos sobre el consumo de alimentos referentes a grupos de consumidores tanto medios como particularmente expuestos (de consumo alto) y vulnerables, a efectos de evaluar la ingestión (potencial) del contaminante. Sin embargo, este problema se debe abordar de manera diferente en el plano nacional e internacional. Por consiguiente es importante disponer de información sobre los patrones de consumo medio y alto de una vasta gama de productos alimenticios, a fin de que sea posible identificar, para cada contaminante, a los grupos de consumidores más expuestos. Es conveniente que se proporcione información detallada sobre los patrones de consumo alto, tanto en lo referente a los criterios de identificación de los grupos (por ej., diferencias según el sexo o la edad, hábitos alimentarios vegetarianos o regionales, etc.), como a los aspectos estadísticos.
Ingestión alimentaria de contaminantes: Se hace referencia a las Directrices para el estudio de la ingestión
alimentaria de contaminantes químicos
(OMS,1985:http://whqlibdoc.who.int/offset/WHO_OFFSET_87.pdf). Es importante que se proporcionen
todos los detalles pertinentes, por ejemplo tipo de estudio (dieta duplicada, dieta total o estudio de la cesta del mercado, estudios selectivos), así como detalles estadísticos. También pueden ser de utilidad los datos sobre la ingestión del contaminante calculada sobre la base de los modelos de consumo de los alimentos. También deben proporcionarse, si se dispone, resultados referentes a grupos de alimentos y a las consecuencias de la preparación y la cocción, etc.
Consideraciones relacionadas con el comercio leal
Problemas existentes, previstos o posibles en el comercio internacional: Para evaluar la urgencia de un problema es importante disponer de información acerca de la magnitud de los problemas existentes o previstos, tanto en lo referente a la cantidad y origen del alimento o piensopienso o alimento en cuestión como a las partes interesadas y los aspectos económicos involucrados. También se deberán indicar posibles problemas.
Alimentos y piensos que son objeto de comercio internacional: Deben identificarse los principales países exportadores e importadores de los productos alimenticios en cuestión; además es esencial que se disponga de información sobre las concentraciones del contaminante en los productos procedentes de los principales países exportadores.
Información sobre la reglamentación nacional: Es conveniente que los países (en particular los principales países exportadores e importadores) proporcionen información detallada sobre su reglamentación nacional referente al contaminante en cuestión y especialmente sobre los datos y las consideraciones en que se basa tal reglamentación. A efectos de una adecuada evaluación del problema es esencial que quede claro no sólo cuál es la base de datos empleada, sino también cuál es la política de evaluación y gestiónde análisis de los riesgos que se utiliza para la adopción de las decisiones relacionadas con niveles máximos en los alimentos.
Consideraciones tecnológicas
Para evaluar las posibilidades de controlar el proceso de contaminación y estar en condiciones de garantizar
la inocuidad y la calidad deseada de un producto es indispensable disponer de información sobre el origen
del contaminante y la manera en que se contamina el alimento y el pienso, y en particular, si es posible, sobre la contaminación presente sólo en ciertas partes del producto en cuestión. Siempre que sea posible deben proponerse medidas para aplicar en el origen. Asimismo deben formularse adaptarse las buenas prácticas de fabricación (BPF) y/o buenas prácticas agrícolas (BPA) para controlar el problema de contaminación. De ser posible, los niveles máximos podrán basarse en consideraciones de BPF o BPA, a fin de que tales niveles se establezcan en el nivel más bajo que razonablemente pueda alcanzarse y sea necesario para
proteger al consumidor. En caso de que un modelo de evaluación de riesgos primarios (ingestión diaria
máxima teórica) muestre niveles posibles de ingestión que excedan el valor de referencia toxicológico, también deben tenerse en cuenta consideraciones relacionadas con las posibilidades tecnológicas de controlar un problema de contaminación, por ej. mediante limpieza. En dicha situación será necesario un cuidadoso examen ulterior de las posibilidades de niveles de contaminación más bajos. Luego se requerirá un estudio detallado de todos los aspectos involucrados, a fin de que las decisiones relacionadas con los límites niveles
máximos puedan basarse en una evaluación cabal tanto de los argumentos relacionados con la salud pública como de las posibilidades de que se cumpla la norma propuesta y los posibles problemas que se plantean para ello.
Consideraciones relacionadas con la evaluación de riesgos y gestión de riesgos
La evaluación de riesgos y la gestión de riesgos se llevan a cabo de conformidad con los «Principios de
aplicación práctica para el análisis de riesgos aplicables en el marco del Codex Alimentarius» (Sección III del Manual de Procedimiento), los «Principios de análisis de riesgos aplicados por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios (CCFA) y el Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos (CCCF)» (Sección III del Manual de Procedimiento) y la «Política del Comité del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos para la evaluación de la exposición a contaminantes y toxinas presentes en los alimentos o en grupos de alimentos» (Sección III del Manual de Procedimiento).
Establecimiento de niveles máximos
En caso de que se decida que, sobre la base del resultado de la evaluación de riesgos, no es necesario establecer un nivel máximo para proteger la salud pública porque el nivel de peligro/riesgo no entraña un problema para la salud pública, deberá comunicarse de manera transparente y accesible (por ejemplo, utilizando el formato completo proporcionado para la Lista I y mencionar en el cuadro de Nivel máximo "no es necesario").
El establecimiento de niveles máximos /NM) para contaminantes en los alimentos y los piensos requiere la aplicación de varios principios, algunos de los cuales ya se han mencionado en este Preámbulo. En síntesis, los siguientes criterios ayudarán a mantener una política coherente en la materia:
Observación: dado que esta sección es parte del Preámbulo, contiene también asesoración para los miembros del Codex. Por tanto, es conveniente utilizar el término «debería» en vez de «deberá».
-
- Sólo deberían deberán establecerse niveles máximos (NM) para aquellos contaminantes que presenten un riesgo significativo para la salud pública y que se sepa o se prevea que pueden plantear problemas en el comercio internacional.
- Sólo deberían deberán establecerse NM para alimentos que entrañan cierta importancia para la exposición total del consumidor al contaminante. Al determinar la importancia de algunos alimentos en la exposición total al contaminante deberán consultarse los criterios que figuran en
el párrafo 11 de la Política del Comité del Codex sobre Contaminantes en los AlimentosCCF
para la evaluación de la exposición a contaminantes y toxinas presentes en alimentos o grupos de alimentos. (véase el párrafo 11 de la «Política del CCCF para la evaluación de la exposición
a contaminantes y toxinas presentes en alimentos»Sección III del Manual de Procedimiento de
- Se debería deberá asignar a los NM el valor más bajo que razonablemente pueda alcanzarse y a
niveles necesarios para proteger al consumidor. Siempre y cuando ello sea aceptable desde el
punto de vista toxicológico, los NM deberían deberán establecerse a un nivel que sea (ligeramente) superior a la gama normal de variación de la concentración del contaminante en alimentos y piensos producidos con los métodos tecnológicos adecuados en uso, a fin de evitar trastornos indebidos de la producción y el comercio de alimentos. Cuando ello sea posible, los
NM deberían deberán basarse en consideraciones de BPF y/o BPA a las que se habrán
incorporado criterios relacionados con la salud, como principio guía para lograr que los niveles del contaminante sean tan bajos como razonablemente pueda alcanzarse y sea necesario para proteger al consumidor. Los alimentos cuya contaminación a causa de situaciones o condiciones de elaboración locales es evidente y cuyo uso pueda evitarse con medios relativamente fáciles de aplicar, se excluirán de esta evaluación, a menos que se pueda demostrar que un NM más alto resulta aceptable desde el punto de vista de la salud pública y que estén en juego aspectos económicos apreciablessignificativos.
- Las propuestas de NM para productos deberían deberán basarse en datos procedentes de varios países y fuentes, que comprendan las principales zonas y procesos de producción de estos productos, en la medida en que participan en el comercio internacional. Si es evidente que las modalidades de la contaminación se conocen suficientemente y resultan comparables a nivel mundial, tal vez sea suficiente disponer de datos más limitados.
- Se podrán establecer NM para grupos de productos cuando se disponga de información suficiente acerca de las modalidades de la contaminación en todo el grupo, o cuando existan otros argumentos que demuestren que es apropiado efectuar la extrapolación correspondiente. - Los valores numéricos de los NM deberían deberán ser, de preferencia, cifras a intervalos
regulares en una escala geométrica (0,01, 0,02, 0,05, 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 5 etc.), a menos que esto pueda plantear problemas en cuanto a la aceptabilidad del NM.
- Los NM deberían deberán aplicarse a muestras representativas de cada lote. Si es necesario
deberían deberán especificarse los métodos de muestreo apropiados.
- Los NM no deberán ser inferiores a un nivel que pueda analizarse con métodos de análisis que puedan establecerse y sean aplicables fácilmente en los laboratorios que se encargan del control del alimento y los piensos, a menos que consideraciones relacionadas con la salud pública exijan un NM NM más bajo que sólo pueda verificarse con un método de análisis más complejo y sensible, con un límite de detección más bajo adecuado. En todo caso, siempre se deberá disponer de un método de análisis validado con el que sea posible controlar el NM.
- Es necesario definir con claridad el contaminante que debe analizarse y al que se aplica el NM. La definición puede incluir metabolitos importantes, cuando ello resulte apropiado desde el punto de vista analítico o toxicológico. Asimismo puede incluir sustancias indicadoras elegidas entre un grupo de contaminantes afines.
- Se debe definir con claridad el producto que ha de analizarse y al que se aplica el LM. En términos generales los LM se establecen para productos primarios. Normalmente sería preferible que el LM se exprese como la concentración del contaminante en el producto tal como se presenta, considerando el peso del producto fresco, aunque en algunos casos puede haber argumentos válidos para que se prefiera expresarlo con respecto al peso en seco (este puede ser en particular el caso para los contaminantes en los piensos) o sobre la base del peso graso (esto puede ser en particular el caso de los contaminantes solubles en grasa). El producto
debería deberá definirse preferiblemente tal como se utiliza en el comercio, incluyéndose, si es necesario, disposiciones para la eliminación de las partes no comestibles que podrían dificultar
interferir con la preparación y el análisis de la muestra. Las definiciones de los productos
utilizadas por el CCPR, que figuran en la Clasificación de los Alimentos y Piensos, pueden servir de guía al respecto; sólo se utilizarán otras definiciones de productos cuando existan razones especificadas para ello. Sin embargo, por lo que atañe a los contaminantes sería será
preferible que el objeto del análisis, y por consiguiente de los NM, sea la parte comestible del producto.
En el caso de contaminantes liposolubles que pueden acumularse en los productos animales, deberán aplicarse disposiciones referentes a la aplicación de NM a productos con diversos contenidos de grasa (comparables a las formuladas para los plaguicidas liposolubles).
- Es conveniente que se proporcione orientación con respecto a la posible aplicación de NM establecidos para productos primarios a productos elaborados o de ingredientes múltiples. En el caso de productos concentrados, deshidratados o diluidos será por lo general apropiado utilizar el factor de concentración o dilución para poder obtener un juicio primario sobre los niveles del contaminante en estos productos elaborados. Del mismo modo, la concentración máxima del contaminante en un producto de varios ingredientes se podrá calcular a partir de la composición del alimento y el pienso. En todo caso, es conveniente que se proporcione información sobre el comportamiento del contaminante durante la elaboración (por ej.: lavado, pelado, extracción, cocción, secado, etc.) para ofrecer una orientación más adecuada al respecto. Si los niveles del contaminante en los productos elaborados difieren sistemáticamente de los detectados en los productos primarios de los que éstos se derivan y se dispone de información suficiente sobre las modalidades de la contaminación, puede ser apropiado establecer niveles máximos separados para estos productos elaborados. Lo mismo sucede en caso de que pueda producirse contaminación en el curso de la elaboración. Sin embargo, en términos generales es preferible que los niveles máximosNM se establezcan para productos agrícolas primarios y puedan aplicarse a los alimentos y piensos elaborados, derivados y de varios ingredientes utilizando factores de conversión apropiados. Si estos factores se conocen suficientemente, deberán
mencionarse con el nivel máximo siguiendo el formato de la lista de NM de acuerdo con la definición del Anexo III.añadirse a la base de datos sobre el contaminante, y mencionarse con su NM en un producto dado.
- Sería preferible que no se establezcan NM de valor más alto que el aceptable con un criterio primario (ingestión máxima teórica y estimación del riesgo) de aceptabilidad desde el punto de vista de la salud pública. Si esto plantea problemas en relación con otros criterios utilizados para el establecimiento de los NM, será necesario efectuar nuevas evaluaciones con respecto a las posibilidades de reducir los niveles del contaminante, por ejemplo: mejorando las condiciones de las BPA y/o las BPF. Si esto no proporciona una solución satisfactoria, habrá que efectuar nuevas y más detalladas investigaciones del riesgo y de la gestión del riesgo del contaminante para tratar de llegar a un acuerdo acerca de un NM aceptable.
Procedimiento para la evaluación de riesgos en relación con NM (propuestos)
Es evidente que, en el caso de los contaminantes, resulta más difícil el control de su presencia en los
alimentos y los piensos que cuando se trata de aditivos alimentarios y residuos de plaguicidas. Esta situación influirá inevitablemente en los NM propuestos. A efectos de promover la aceptación de NM del Codex para contaminantes es, por consiguiente, importante que las evaluaciones de la aceptabilidadlos efectos de estos
NM en la exposición alimentaria se efectúen con coherencia y realismo. El procedimiento comporta la
evaluación de la ingestión alimentaria en relación con los NM vigentes o propuestos, y del valor de referencia toxicológico
En caso de que se transfiera un contaminante de los piensos a un alimento de origen animal, deberán estimarsela ingesta del contaminante por las diferentes especies animales de las que se produce el alimento y los niveles consiguientes presentes en el alimento de origen animal.
Para obtener la mejor estimación de la ingestión alimentaria se tiene en cuenta el modelo alimentario nacional y se introducen correcciones relativas a los cambios de concentración en el curso del transporte, el almacenamiento y la preparación del alimento, así como a las concentraciones conocidas en los alimentos tal como se consumen, etc. Se recomienda cautela en la utilización de valores de consumo de alimentos diferentes de los valores medios, por más que se considere apropiada la utilización de datos pertinentes sobre el consumo promedio de los alimentos por parte de subgrupos identificables de la población. En los cálculos de ingestión se pueden utilizar modelos de consumo de alimentos con una ingestión más alta de alimentos críticos cuando ello forme parte de una política nacional o internacional aceptada de protección de la salud y gestión de riesgos. Se recomienda adoptar un enfoque armonizado que utilice un modelo apropiado de estimación de la ingestión lo más realista posible. (cf. " Política del Comité del Codex sobre contaminantes de los Alimentos para la Evaluación de la Exposición a Contaminantes y Toxinas presentes en Alimentos o Grupos de Alimentos", Sección III del Manual de procedimiento de la Comisión del Codex Alimentarius). Siempre que se pueda, los datos calculados deben cotejarse con los resultados de mediciones de la ingestión. Las propuestas de NM deben ir acompañadas de cálculos de la ingestión y conclusiones de la evaluación de riesgos en relación con la aceptabilidad sus efectos en la ingesta alimentaria y el uso de dichos NM. En los cálculos de la ingestión deberá aplicarse la metodología descrita en la Política del CCFAC para la evaluación de la exposición y, si procede, deberá ir acompañada del trazado de curvas de distribución relativas a la concentración en alimentos o grupos de alimentos específicos (véanse los párrafos 5-8 y 12-14 de la Política
del CCFAC Comité del Codex sobre Contaminantes en los Alimentos para la evaluación de la exposición a
contaminantes y toxinas presentes en alimentos del Manual de Procedimiento de la CAC). Las declaraciones de los gobiernos a propósito de la aceptación o no aceptación de NM (propuestos) del Codex deben hacer referencia a cálculos de la ingestión especificados y a conclusiones de la gestión de riesgos que respalden tal posición.
ANEXO II
Observación: Relacionado con la posible supresión del texto de I.4 en el Preámbulo. También sustituida ampliamente por los textos pertinentes en el Manual de Procedimiento y por tanto podría considerarse suprimir el Anexo II del Preámbulo. No obstante, durante los debates en la 1ª reunión del CCCF una delegación propuso retener el esquema de decisiones en materia de gestión de riesgos, debido a que no estaba registrado en la sección sobre principios de análisis de riesgos del Manual de Procedimiento. Se acordó seguir considerando esta cuestión, reconociendo que puede ser necesario actualizar el esquema (ALINORM 07/30/41, § 42). Esta cuestión no se siguió debatiendo ni concluyó en la 2ª reunión del CCCF. PROCEDIMIENTO PARA LA ADOPCIÓN DE DECISIONES EN MATERIA DE GESTIÓN DE RIESGOS
El procedimiento recomendado para la adopción de decisiones en materia de gestión de riesgos en el CCCF se presenta aquí bajo la forma de un sencillo esquema de adopción de decisiones basado en los criterios principales que se mencionan en el apartado I.4.2 del Preámbulo. El criterio 1), información básica sobre el (problema de) contaminante, no vuelve a mencionarse porque se considera un requisito previo sin el cual no
es posible realizar un examen sensatoadecuado. El criterio 5), aspectos tecnológicos y económicos, constituye un instrumento esencial para la formulación de recomendaciones en cuanto a la gestión de riesgos del problema del contaminante y para la elaboración de NM; en caso de que esta información no sea suficiente, será necesario pedir datos adicionales. Las decisiones pueden basarse en la disponibilidad de información (- o + o ?) sobre los siguientes criterios:
(2a) Tox información toxicológica;
(2b) A/In datos analíticos y de ingestión;
(3) PHP potenciales problemas para la salud; (2b) A/In datos analíticos y de ingestión;
(4) TP problemas para el comercio internacional.
El signo de interrogación “?” se utiliza en la columna PPS para indicar que se dispone solamente de información toxicológica suficiente o solamente de datos de ingestión, o sea que no se cuenta con una base suficiente para establecer si hay posibles problemas para la salud. Es evidente que eEn la práctica se presentarán muchas situaciones no tan claras como las que aparecen en el esquema. La información puede ser considerada suficiente por algunos e insuficiente por otros. Las decisiones deberán adoptarse caso por caso, teniendo en cuenta los criterios mencionados en el Anexo I. Si en la práctica se tropieza con problemas graves a este respecto, puede que se haga inevitable una ulterior cuantificación de los criterios relativos a la base de los datos que se necesitan para adoptar las decisiones pertinentes.
Esquema de adopción de decisiones sobre gestión de riesgos para el CCCF Caso Criterios Medidas que habrá de adoptar el CCCF
(2a) (2b) (3) (4)
Tox A/In PPS TP
1. - + ? - Pedir al JECFA datos/evaluación toxicológicos
2. - + ? + Pedir datos/evaluación toxicológicos del JECFA, evaluación nacional de riesgos. En casos urgentes declaración del CCCF 3. + - ? - Pedir datos analíticos/de ingestión
4. + + - - No se requieren otras medidas, sin mbargo, , la justificación de que no se requieren otras medidas debe comunicarse ampliamente
5. + + - + Pedir evaluación nacional de riesgos. Después de la evaluación, una declaración del CCCF
6. + + + - Elaboración de NM por el CCCF
7. + + + + Elaboración de NM por el CCCF, con carácter prioritario (- ) información insuficiente
(+) información disponible
(?) Sólo hay disponibilidad suficiente de información toxicológica o de datos de ingestión, de forma que no hay fundamento suficiente para decidir si existen problemas de salud potenciales.
