UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA E
INDUSTRIAS
CARRERA DE INGENIERÍA DE ALIMENTOS
IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA EN LA EMPRESA LÁCTEOS “LA
PRADERA”
TRABAJO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE INGENIERO DE ALIMENTOS
JUAN CARLOS CADENA MÉNDEZ
DIRECTORA: ING. NADYA RIVERA
CERTIFICACIÓN
DEDICATORIA
UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
BIBLIOTECA UNIVERSITARIA
FORMULARIO DE REGISTRO BIBLIOGRÁFICO PROYECTO DE TITULACIÓN
DATOS DE CONTACTO
CÉDULA DE IDENTIDAD: 1716585292
APELLIDO Y NOMBRES: CADENA MÉNDEZ JUAN CARLOS
DIRECCIÓN: CARCELEN ALTO SPMZ “G” BLOQUE
RIO TOACHI. DEP. 102
EMAIL: [email protected]
TELÉFONO FIJO: 2470256 / 3443197
TELÉFONO MOVIL: 0984680860 / 0983227743
DATOS DE LA OBRA
TITULO: Ingeniero en Alimentos
AUTOR O AUTORES: Juan Carlos Cadena
FECHA DE ENTREGA DEL PROYECTO DE TITULACIÓN:
13 de junio del 2016
DIRECTOR DEL PROYECTO DE TITULACIÓN:
Ing. Nadya Rivera
PROGRAMA PREGRADO POSGRADO TITULO POR EL QUE OPTA: Ingeniero en Alimentos RESUMEN: Mínimo 250 palabras
En la implementación del sistema de Buenas
Prácticas de Manufactura – BPM en la
empresa de fabricación de productos lácteos “La Pradera” se cuenta con una línea de
producción de queso fresco, por lo que ha
sido categorizado como pequeña industria
(PYME), por el Ministerio de Industrias y
Productividad (MIPRO) y con un riesgo tipo A
por el Ministerio de Salud Pública (MSP), se
realizó una visita de diagnóstico para verificar
el porcentaje de cumplimiento de acuerdo a la
norma ARCSA-DE-067-2015-GGG del MSP,
la cual establece los requisitos mínimos para
alcanzar la certificación deseada, obteniendo
un porcentaje inicial del 12 %, considerada
UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL
BIBLIOTECA UNIVERSITARIA
como deficiente, además se realizaron
ensayos microbiológicos para evaluar la
calidad del producto terminado, obteniendo
presencia de Salmonella, un recuento de 2.4 x 102 UFC/g. de Coliformes y 1.5 x 102UFC/g.
de EscherichaColi, resultados microbiológicos iniciales con presencia de microorganismos
patógenos perjudiciales para la salud en el
producto terminado, por lo que se propuso un
plan de mejora para poder alcanzar el
porcentaje óptimo de cumplimiento, con una
inversión de 60 000.00 USD. para
implementar el sistema BPM, además se
elaboró un manual de calidad y se capacitó al
personal manipulador de alimentos en temas
referentes a las BPM, principalmente para
garantizar el compromiso de todos en la
empresa, por una parte de la gerencia con la
inversión y por otra parte con el personal para
que realice las actividades productivas con
calidad, se realizó la implementación de las
mejoras planteadas permitiendo realizar una
comparación a través de una auditoria de
verificación obteniendo un porcentaje de
cumplimiento del 72 % en donde los análisis
microbiológicos finales del queso fresco,
evidencian la ausencia de microorganismos
patógenos en el producto terminado lo cual es
apto para el consumo humano, validando así
la gestión de la empresa en todas las
actividades productivas en la fabricación de
productos lácteos.
PALABRAS CLAVES: Buenas, Practicas, Manufactura, Sistema Calidad, Productos, Lácteos
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BIBLIOTECA UNIVERSITARIA
business of manufacturing of dairy products "La Pradera" is has a production line of fresh cheese, which has been categorized as small industry (SMEs) by the Ministry of Industry and Productivity (MIPRO) and a type a risk by the Ministry of Public Health (MSP), a diagnostic visit was conducted to verify the compliance percentage according to the ARCSA-DE-067-2015-GGG standard MSP, which establishes the minimum requirements to achieve the desired certification, obtaining an initial rate of 12 %, considered poor, as well microbiological tests were conducted to evaluate the quality of the finished product, obtaining the presence of Salmonella, a count of 2.4 x 102 CFU / g. Coliform and 1.5 x 102UFC / g. of Eschericha Coli, starting with the presence of harmful to health in the finished product pathogens microbiological results, so an improvement plan to achieve optimal compliance rate, with an investment of 60 000.00 USD was proposed. to implement the BPM system, plus a quality manual was prepared and trained for handling staff food issues concerning GMP, mainly to ensure the commitment of everyone in the company on the one hand management to investment and Moreover staff to carry out productive activities with quality, implementation of the proposed
improvements are made allowing a
ÍNDICE DE CONTENIDOS
PÁGINA
RESUMEN ... viii
ABSTRACT ... ix
1. INTRODUCCIÓN ... 1
2. MARCO TEÓRICO ... 5
2.1 ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR LOS ALIMENTOS aaa(ETAs)5 2.2 SISTEMA NACIONAL DE INOCUIDAD ALIMENTARIA ... 7
2.3 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ... 8
2.3.1. MANUAL DE BPM ... 9
2.3.2. PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS... 10
2.3.2.1. Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) ... 11
2.3.2.2. Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamientos ssssssss (POES). ... 13
2.3.3. INSTRUCTIVOS ... 16
2.3.4 REGISTROS ... 18
2.4. CODEX ALIMENTARIO ... 19
2.5. MICROBIOLOGÍA DE LOS ALIMENTOS ... 19
2.5.1 PROTOCOLOS DE MUESTREO ... 20
2.5.2 MUESTREO ... 21
2.5.2.1 Materiales y Equipo de Muestreo ... 21
2.5.2.2 Toma de Muestras ... 22
2.5.3 ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS ... 24
2.6. NORMATIVA APLICABLE (INEN) ... 25
3. METODOLOGÍA ... 27
3.1 EMPRESA LÁCTEOS LA PRADERA ... 27
3.2 MISIÓN ... 27
3.3 VISIÓN ... 27
ii PÁGINA
3.4 MÉTODOS ... 28
3.4.1DIAGNÓSTICO INICIAL ... 28
3.4.2ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS INICIALES ... 30
3.4.3 PLAN DE MEJORAS ... 31
3.4.4 PRESUPUESTO ... 32
3.4.5IMPLEMENTACIÓN ... 32
3.4.6AUDITORÍA DE VERIFICACIÓN ... 34
3.4.7ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS FINALES ... 34
4 RESULTADOS Y DISCUSIÓN... 36
4.1 DIAGNÓSTICO INICIAL ... 36
4.2. RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS aaaddaaINICIALES ... 38
4.3. PLAN DE MEJORAS ... 40
4.3.1 INSTALACIONES Y REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE AAAssssssAMANUFACTURA ... 40
4.3.1.1 Distribución de áreas e instalaciones. ... 42
4.3.1.2 Pisos, paredes, techos y drenajes ... 44
4.3.1.3 Ventanas, Puertas y Otras Aberturas ... 46
4.3.2 EQUIPOS Y UTENSILIOS ... 49
4.3.3 REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN ... 51
4.3.4 MATERIAS PRIMAS E INSUMOS ... 53
4.3.5 OPERACIONES DE PRODUCCIÓN ... 55
4.3.6 ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO ... 58
4.3.7 ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE sssssddYaCOMERCIALIZACIÓN. ... 59
4.3.8ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD ... 61
4.4. PRESUPUESTO ... 63
4.5. IMPLEMENTACIÓN ... 64
4.5.1DE LAS INSTALACIONES Y REQUISITOS DE BUENAS sssssssssssPRÁCTICAS DE MANUFACTURA ... 65
4.5.1.1 Diseño y construcción ... 65
PÁGINA
4.5.1.3 Ventanas, puertas y otras aberturas ... 67
4.5.1.4 Instalaciones sanitarias ... 68
4.5.1.5 Disposición de Desechos ... 69
4.5.2EQUIPOS Y UTENSILIOS ... 69
4.5.3REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN... 70
4.5.4MATERIAS PRIMAS E INSUMOS ... 71
4.5.5OPERACIONES DE PRODUCCIÓN ... 72
4.5.6ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO ... 72
4.5.7ALMACENAMIENTO DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE ... 72
4.5.8ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ... 73
4.6.AUDITORÍA DE VERIFICACIÓN FINAL ... 74
4.7.RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS FINALES ... 75
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ... 77
5.1 CONCLUSIONES ... 77
5.2 RECOMENDACIONES ... 78
BIBLIOGRAFÍA ... 79
iv
ÍNDICE DE TABLAS
PÁGINA
Tabla 1. Requisitos Microbiológicos del Queso ... 26
Tabla 2. Requisitos Fisicoquímicos del Queso Fresco ... 26
Tabla 3. Especificaciones de Insumos Microbiológicos ... 30
Tabla 4. Requisitos Microbiológicos de NTE INEN 1529 ... 31
Tabla 5. Especificaciones de Insumos Microbiológicos ... 35
Tabla 6. Diagnóstico Inicial ... 37
Tabla 7. Resultados Biológicos Iniciales ... 38
Tabla 8. Plan de mejora de las instalaciones y requisitos de BPM – aaaaaaaProducción del Queso Fresco – “La Pradera” ... 41
Tabla 9. Plan de mejora Pisos, Paredes y Drenajes ... 44
Tabla 10. Ventanas, Puertas y Otras Aberturas ... 47
Tabla 11. Plan de mejora para implementación de BPM requisitos de los aaaaaaaaEquipos y Utensilios – “La Pradera” ... 50
Tabla 12. Plan de mejora de implementación de BPM de los Requisitos aaaaaaaaHigiénicos de Fabricación – Producción “La Pradera” ... ..52
Tabla 13. Plan de mejora para implementación de BPM Requisitos de las Materias Primas e Insumos – aaaaaaaaProducción de Queso Fresco “La Pradera” ... 54
PÁGINA Tabla 15. Plan de mejora de implementación de
SSSSSS BPM requisitos de Envasado, Etiquetado y Empaquetado
SSSSSSS– Producción de Queso Fresco “La Pradera” ... 59
Tabla 16. Plan de mejora para implementación de BPM requisito de aaaaaaaaAlmacenamiento, Distribución y Transporte– sssssssssProducción de Queso Fresco “La Pradera”... 60 Tabla 17. Plan de mejora para la implementación de
SSSSSSSBPM requisito del Aseguramiento y Control de CalidadSSSSSSS– aaaaaaaaProducción Queso Fresco “La Pradera” ... 62
Tabla 18. Presupuesto Estimado para la implementación de las SSSSSSSBuenas Prácticas de Manufactura en la empresa de lácteos
SSSSSSS“La Pradera” ... 64
Tabla 19. Auditoria Inicial versus Auditoria Final ... 74
vi
ÍNDICE DE FIGURAS
PÁGINA
Figura 1. Área de Producción del Queso ... 43
Figura 2. Área de Prensado ... 43
Figura 3. Condiciones del Piso ... 45
Figura 4. Condiciones del Drenaje ... 46
Figura 5. Ventanas ... 47
Figura 6. Acceso a la Planta de Producción ... 48
Figura 7. Recepción de Materia Prima ... 55
Figura 8. Construcción de la Infraestructura ... 65
Figura 9. Área de Elaboración del Queso Fresco ... 66
Figura 10. Área de Saneamiento ... 67
Figura 11. Puertas y Señalización ... 67
Figura 12. Pasillo Interior ... 68
Figura 13. Instalaciones Sanitarias ... 68
Figura 14. Zona de Desecho ... 69
Figura 15. Equipos y Utensilios ... 70
Figura 16. Personal ... 70
Figura 17. Área de Recepción de Leche ... 71
ÍNDICE DE ANEXOS
PÁGINA
ANEXO 1. Lista de Verificación Inicial ... 81
ANEXO 2. Análisis Microbiológicos Iniciales ... 92
ANEXO 3. Fichas Técnicas para Ensayos Microbiológicos ... 94
ANEXO 4. Diseño y Distribución de la Planta ... 110
ANEXO 5. Manual de Calidad ... 111
ANEXO 6. Plan de Mejoras ... 167
ANEXO 7. Presupuesto de Implementación ... 183
ANEXO 8. Especificaciones e Insumos de Limpieza ... 186
ANEXO 9. Lista de Verificación Final... 195
viii
RESUMEN
En la implementación del sistema de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM en la empresa de fabricación de productos lácteos “La Pradera” se cuenta con una línea de producción de queso fresco, por lo que ha sido categorizado como pequeña industria (PYME), por el Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) y con un riesgo tipo A por el Ministerio de Salud Pública (MSP), se realizó una visita de diagnóstico para verificar el porcentaje de cumplimiento de acuerdo a la norma ARCSA-DE-067-2015-GGG del MSP, la cual establece los requisitos mínimos para alcanzar la certificación deseada, obteniendo un porcentaje inicial del 12 %, considerada como deficiente, además se realizaron ensayos microbiológicos para evaluar la calidad del producto terminado, obteniendo presencia de Salmonella, un recuento de 2.4 x 102 UFC/g. de Coliformes y 1.5 x 102UFC/g. de
EscherichaColi, resultados microbiológicos iniciales con presencia de
ABSTRACT
1. INTRODUCCIÓN
La Organización Mundial de la Salud (OMS), principal ente en la salud a nivel mundial, la cual promulga que los gobiernos tienen la responsabilidad de garantizar la salud de sus pueblos, la cual solo puede ser cumplida mediante la adopción de medidas sanitarias y sociales adecuadas, para garantizar la seguridad alimentaria de los consumidores de alimentos procesados (OMS, 2012). Existen directrices internacionales como el CODEX alimentarias, para encaminar a los países a cumplir estándares de calidad para garantizar la salud de los consumidores, son recomendaciones y pasos los cuales cubren en su totalidad la producción total en sí, desde el ingreso de la materia prima, transformación al producto terminado para el consumo humano y requieren de diferentes tipos de competencias técnicas, además de inversión empresarial para lograr garantizar un producto inocuo (FAO, 2013).
La Organización Mundial de la Salud (OMS) es el principal precursor para fortalecer sistemas de calidad en las industrias para garantizar productos idóneos para las personas, incentivando la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura, incluyendo así a proveedores y clientes mayoristas o minoristas, en la óptima manipulación en el procesamiento de productos alimenticios, así se evita al máximo la contaminación de quienes manipulan alimentos, mediante entrenamiento y capacitación de los trabajadores para que lo realicen de manera segura, evitando así las Enfermedades Transmitas por Alimentos (ETAS) (OMS, 2012).
2 normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano” (MSP, 2015).
De acuerdo a estos antecedentes existe una normativa de Buenas Prácticas de Manufactura expedida mediante registro oficial el 02 de Febrero del 2016 la cual “es un conjunto de medidas preventivas y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los riesgos potenciales o peligros para su inocuidad” (MSP, 2015). La cual indica los lineamientos y directrices para que los alimentos fabricados sean seguros para el consumo humano. Esta normativa verifica el cumplimiento de los principios básicos de sanidad y de disminución riesgo de contaminación durante la producción y manipulación de los alimentos (MIPRO, 2015) (ARCSA, 2016).
La clasificación del riesgo comprende alimentos que por su naturaleza, composición, proceso, manipulación y población a la que va dirigida tiene alto, mediano y bajo riesgo de causar daño a la salud. La distribución por el tipo de riesgo puede ofrecer un control en los alimentos que tiene inferencia directa con enfermedades que se presentan en un tiempo no menor a 48:00 horas, los cuales están identificados como de riesgo tipo A (FAO , 2013). Los productos lácteos están incluidos en esta clasificación por el principal ingrediente que es la leche, alimento perecible (INEN, 2014). En el país existen muchas provincias que producen productos lácteos, tal es el caso de Pichincha como una provincia que explota la leche cruda como principal materia prima y abastece a todos los cantones de la misma (MIPRO, 2015).
ARCSA como empresa de Riesgo Tipo A ya que por su composición físico-química, procesamiento, manipulación, almacenamiento y comercialización son de alto riesgo principalmente para la salud de los consumidores. De acuerdo a la categorización, la empresa es considerada como pequeña industria por lo que actualmente los plazos de cumplimiento se los ha eliminado de la normativa vigente, ya que en la actualidad las empresas realizan esta gestión para poder simplificar procedimientos tales como; permiso de funcionamiento, registro sanitario, notificación sanitaria, análisis de estabilidad entre los más importantes, ya que al momento de la certificación BPM, las empresas no tendrán que presentar ningún trámite, cabe mencionar que la entidad reguladora ARCSA está realizando el control y vigilancia en el aspecto de asegurar la inocuidad en los procesos o líneas de producción, por medio de las validaciones, las cuales garantizan la calidad del producto terminado(Fuertes, 2008).
El aseguramiento de la calidad a lo largo de la cadena de valor de la empresa, es un punto clave para la seguridad alimentaria hacia los consumidores, además de ser productos de alto riesgo susceptibles para la salud, es necesario establecer procedimientos básicos de higiene en la planta de producción, mediante herramientas que faciliten la supervisión y control en las diferentes etapas desde la recepción hasta el despacho del producto terminado. Cabe recalcar que se requiere establecer programas de limpieza y desinfección del área, instalaciones, equipos, utensilios y personal que permita garantizar la inocuidad del producto, a través de la validación de procedimientos operativos estandarizados (POE), procedimientos operativos estandarizados de sanitización (POES), instructivos y registros (MSP, 2015)(Cárpio, 2009).
4
Realizar un diagnóstico de la aplicación de BPM con la lista de verificación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y realizar los análisis microbiológicos correspondientes.
Elaborar un plan de implementación de BPM, el cual está basado en los requisitos de cumplimiento de la actual normativa RESOLUCIÓN ARCSA-DE-067-2015-GGG.
Aplicar el plan de implementación en la empresa “La Pradera”
5
2. MARCO TEÓRICO
2.1 ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR LOS ALIMENTOS
aaa
(ETAs)
Las enfermedades de transmisión por alimentos son causantes de los problemas más graves en salud publica en todo el mundo, ya que son las causantes de enfermar a una persona luego de su ingestión y en ciertos casos inclusive la muerte, ya que por un mal proceso de fabricación o manipulación que fueron elaborados afectan a la población pobre y vulnerable entre los cuales se destacan madres en periodo de gestación, niños y personas de tercera edad, ocasionando así que el estado se vea en la necesidad de generar grandes recursos en servicio de salud para poder atender urgentemente a las personas que padezcan enfermedades o síntomas relacionados con la ingesta de alimentos (Cárpio, 2009).
implica que 325 000 personas hospitalizadas y 5 000 casos fatales, lo cual representa costos muy significativos en gastos de salud (Valdivia, 2013).
Las enfermedades transmitidas por alimentos (ETA) constituyen en el ámbito mundial, uno de los problemas sanitarios más comunes y de mayor impacto sobre la salud de las personas, provocados por una mala manipulación y/o conservación de los alimentos, sean estos preparados, semipreparados, sólidos, naturales, en bebidas como el agua, en jugos preparados y envasados, incluyen lácteos, cárnicos y conservas potencialmente peligrosos si se encuentran contaminados (INTI, 2014).
Las principales patologías se describen a continuación:
Infecciones: Se producen mediante la ingestión de alimentos que contienen microorganismos vivos perjudiciales o Patógenos. Por ej.: Salmonelosis y Hepatitis A (Viral)
Intoxicaciones: Producida principalmente por la ingesta de alimentos con toxinas que provenientes de las plantas y animales, o de la presencia de microorganismos peligrosos en productos introducidos de modo accidental, incidental o intencional en la producción hasta su consumo. Por ej:Clostridium botulimun, Staphilococus aureus o Toxinas por hongos.
Toxi-Infecciones: Resulta de la ingestión de alimentos con una cantidad de microorganismos causante de enfermedades, los cuales son capaces de producir o liberar toxinas en el interior del organismo. Por ej.: Cólera, Tifoidea.
7 enfermas por un mismo lote del producto o en el mismo establecimiento (Bastias, 2013) (Unavarra, 2012).
2.2 SISTEMA NACIONAL DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
La Ley Orgánica de Salud señala como responsable de velar la salud de la población del territorio nacional al Ministerio de Salud Pública – MSP, el cual debe de regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, de esta manera el estado establecerá una política intersectorial de seguridad alimentaria y nutricional, que promueva eliminar los malos hábitos alimenticios, respete y fomente los conocimientos y prácticas alimentarias tradicionales, así como el uso y consumo de productos propios de cada región que garantice a las personas, el acceso permanente a alimentos suficientes, sanos, variados, nutritivos e inocuos (ARCSA, 2016).
El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano mediante el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura (MSP, 2015).
El MSP da atribuciones a la Agencia de Regulación y Control Sanitario - ARCSA, la cual realiza las actividades de vigilancia y control de calidad, así como la de velar la inocuidad de los productos alimenticios que se procesan, almacenan, distribuyen, comercializan, importan y exportan para el uso y consumo humano (ARCSA, 2016).
2.3 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Es un conjunto de medidas principalmente preventivas además de prácticas generales de higiene en la manipulación, elaboración, tratamiento, envasado, almacenamiento y expendio o comercialización de alimentos para el consumo humano, procurando así que estos sean elaborados o producidos garantizando la seguridad alimentaria en condiciones inocuas adecuadas para disminuir al máximo potenciales riesgos o peligros de microorganismos patógenos que afectan a la salud de los consumidores (Carlosama, 2009) (ARCSA, 2016).
9
De los Equipos y Utensilios
Requisitos Higiénicos de Fabricación
De las Materias Primas e Insumos
Operaciones de Producción
Envasado Etiquetado y Empaquetado
Almacenamiento, Distribución, Transporte y Comercialización
Del Aseguramiento y Control de Calidad
2.3.1. MANUAL DE BPM
Es un documento general que abarca la descripción de todas las actividades que realiza la empresa, en el mismo se encuentra los distintos procedimientos y directrices que debe seguir el personal operativo a través de tareas diarias previamente socializadas, mediante capacitaciones constantes basadas en temas concernientes a la naturaleza del producto o sistema, además del cumplimiento de normas y políticas de la empresa de cumplimiento obligatorio (Urea, 2010).
El Manual de BPM puede contener uno o varios procedimientos internos paralelamente con las actividades a realizar, estos procedimientos deben de contener instructivos, así mismo estos registrados con un monitoreo constante bajo responsabilidades por parte de los trabajadores, para ello deben de estar descritos de manera que sean de fácil comprensión para evitar confusiones y repetitividad (Cárpio, 2009).
instructivos, registros y todo lo que la empresa considere necesario (Nieto, 2011) (Guato, 2008).
A continuación se describe los procedimientos principales que debe de tener en cuenta una empresa:
Procedimiento de Diseño y Distribución de Áreas e instalaciones
Procedimiento de Recepción y Liberación de Materias Primas
Procedimiento Operacional y Producción
Procedimiento del Personal
Procedimiento de Limpieza y Desinfección
Procedimiento de Proveedores
Procedimiento de Almacenamiento y Distribución
Procedimiento de Control de Plagas
Procedimiento de Trazabilidad del Producto Terminado.
Actualmente la normativa para que una empresa se certifique en BPM, es el aseguramiento de la calidad, la limpieza y desinfección (ARCSA, 2016). Para esto el manual contiene los POE y los POES siendo estos los principales responsables de la inocuidad en toda la cadena de producción y principalmente en áreas críticas (Urea, 2010) (Quinzaga, 2010).
2.3.2. PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS
11 a la empresa un manejo interno estandarizado de toda la cadena de valor de la empresa (AENOR, 2014).
2.3.2.1. Procedimientos Operativos Estandarizados (POE)
El POE contiene la información de la actividad a realizar con sus detalles, especificaciones escenciales y pasos para que la empresa defina los procedimientos y los pueda estandarizar (AENOR, 2014). En este documento debe describirse de manera secuencial y entendible; de acuerdo a la naturaleza del proceso productivo y del alimento para que sea trabajado de manera eficiente teniendo en cuenta políticas internas, tiempos y rangos para el cumplimiento en la produccion; recepción, liberación de materias primas, procesamiento, etiquetado, envasado, almacenamiento, distribución, transporte y comercialización, con el fin de garantizar al consumidor que el producto a consumir es totalmento inocuo sin ningun tipo de contaminación o adulteración, cumpliendo los requisitos de norma del producto (Bastias, 2013).
Un POE promueve la comunicación entre las diferentes áreas de la empresa, trabajando en conjunto para poder tener un mejor control en las mismas, además de ser útiles en inspecciones y auditorias (Calle, 2013). La importancia de un POE radica en garantizar la planificación de la elaboración de productos de calidad, que al mismo tiempo su proceso sea escrito, de fácil entendimiento, monitoreado y estandarizado para que sea una guía para los manipuladores de alimentos (Urea, 2010).
Los elementos de un POE son:
Encabezado:
Logotipo de la Empresa
Nombre del Documento o Procedimiento
Codificación del Documento
Área
Objetivo:
Principal
Especifico
Alcance
Materiales
Equipos o Maquinas
Pasos a seguir o Descripción de la Operación
Descripción visual o Diagrama de Flujo
Anexos:
Fichas Técnicas (Especificaciones)
Hojas de Seguridad
Fotografías
Normas
Cuadros o Mapas
Pie de Página:
Fecha, revisión y aprobación
Numero de paginas
Los POE son instrucciones escritas para diversas operaciones particulares o
generales y aplicables a diferentes productos o insumos que describen en
forma detallada la serie de procedimientos y actividades que se deben realizar
en ese lugar determinado. Esto ayuda a que cada persona dentro de la
13
se efectúe la aplicación del contenido del POE en la misma. Los POE
garantizan la realización de las tareas respetando un mismo procedimiento y
sirven para evaluar al personal y conocer su desempeño. Al ser de revisión
periódica, sirven para verificar su actualidad y para continuar capacitando al
personal con experiencia. Otra ventaja importante es que promueven la
comunicación entre los distintos sectores de la empresa y son útiles para el
desarrollo de auditorías internas o externas (Nieto, 2011).
El propósito de un POE es suministrar un registro que demuestre el control del
proceso, minimizar o eliminar desviaciones o errores y riesgos en la inocuidad
alimentaria, además permite identificar diversos parámetros como: tiempos muertos, eficiencia de materiales, mermas y costos de producción garantizando así que todas las actividades productivas son realizadas de forma segura (Valdivia, 2013).
La realización de los POE es requerida por las BPM y por normas
internacionales como por ejemplo, las normas ISO. Su aplicación contribuye a
garantizar el mantenimiento de los niveles de calidad y servicio y tiene como
propósito, además de suministrar un registro que demuestre el control del
proceso, minimizar o eliminar errores y riesgos en la inocuidad alimentaria y
asegurar que la tarea sea realizada en forma segura (Guato, 2008)(Nieto,
2011).
2.3.2.2. Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamientos ssssssss(POES).
POES es un sistema del aseguramiento de la calidad, principalmente para garantizar la inocuidad en el saneamiento en los diferentes procesos, en conjunto con las BPM y Análisis de Peligros de los Puntos Críticos de Control – APPCC o (HACCP), siendo los POES la base fundamental para la validación de ambos sistemas de calidad (OMS, 2012).
proceso de producción, en base a instrucciones de ejecución de la actividad de saneamiento de manera específica y detallada, sujeto una planificación definida de manera frecuente, sometida a monitoreo e inspecciones validadas (Nieto, 2011).
Los POES son pasos que se deben de realizar antes, durante y después del proceso de fabricación, mediante la limpieza y desinfección, estas actividades dependen una de la otra:
Limpieza: actividad que consiste en la eliminación de cualquier indicio de material visible (suciedad, polvo, tierra, basura, insectos, materias extrañas).
Desinfección: actividad que consiste en la disminución de la carga microbiana a niveles tales que no representen un riesgo a la inocuidad en el proceso operativo.
La finalidad de los POES es el cumplimiento de la actividad de saneamiento con todos los pasos, para poder comprobar que la actividad es efectiva y cumple especificaciones, mediante la siguiente recomendación:
La limpieza y desinfección será realizada, antes durante y después de las actividades productivas por parte de los responsables.
Delegación de los responsables para realizar las tareas diarias.
Planificación anual, mensual y diaria de las actividades de saneamiento.
Inspección frecuente del cumplimiento del procedimiento de limpieza y desinfección.
15
Tomar acciones correctivas si algún parámetro se encuentra fuera de los límites establecidos en el procedimiento y no es eficaz la actividad de saneamiento.
Los POES garantiza la higiene en las diferentes áreas productivas de una empresa de alimentos, así como también la prevención de factores externos que pongan en peligro el propósito de calidad, en tal sentido las principales amenazas son las plagas las cuales constituyen un riesgo grave a la inocuidad, además de la contaminación del área critica ya sea en la superficie o en los microorganismos, los cuales no se pueden ver a simple vista, para evitar las enfermedades transmitidas por los alimentos; comprobando así la eficacia del sistema y la seguridad alimentaria hacia los consumidores (Calle, 2013).
La eficacia de los POES, se verifica si la disminución de la carga microbiana, está ha disminuido considerablemente; en una superficie, material, ropa, manos etc., de acuerdo a estándares permisibles, de manera que no infiera al producto final (Vandevenne, 2014).
Es muy recomendable realizar la validación de la limpieza mediante la operación de hisopado preferiblemente, la empresa puede realizarlo de manera aleatoria en un área determinada, en un operario determinado donde se sospeche que pueda existir algún indicio de contaminación, se recomienda realizar esta actividad en:
Maquinaria y Equipos
Materiales y Utensilios
Indumentaria de Trabajo
En la Normativa (ARCSA-DE-067-2015-GGG) se citan las operaciones estándar de higiene y sanitización en una planta de fabricación de productos alimenticios;
Instalaciones y áreas críticas, principalmente si el producto está expuesto, se debe verificar que estas tengan protección del exterior, se encuentren en perfecto estado y en condiciones higiénicas.
El control de plagas se debe de realizar con frecuencia, ya sea internamente o por una empresa especializada, independientemente de quien lo realice se debe asegurar la inocuidad en los procesos y en el producto terminado.
Superficies las cuales tengan contacto directo con el producto, esto aplica también para equipos, materiales, utensilios, etc., estos deben de ser limpiados y desinfectados con insumos aptos para plantas procesadoras de alimentos.
Al personal manipulador de alimentos, con esto se vigilara si aquellas personas cumplen con lo establecido en los POES.
Cabe mencionar que actualmente en auditorias de certificación el punto de los POES son los más relevantes para poder lograr la certificación BPM.
2.3.3. INSTRUCTIVOS
17 instructivos pueden ser mejorados de acuerdo a los avances tecnológicos y/o disposiciones gerenciales(AENOR, 2014).
Los instructivos tienen la cualidad de adaptarse a constantes cambios, principalmente para lograr que el objetivo de la operación se cumpla de una u otra manera, pero para que logre esto el documento debe tener la cualidad de ser claro, conciso y abierto a mejoras, es decir debe de estar sujeto a una capacitación constante hacia las partes interesadas, para poder realizar cambios significativos direccionados al control y aseguramiento de la calidad (Calle, 2013).
En auditorías internas que realizan las empresas, los instructivos o procedimientos deben demostrar principalmente que lo escrito sea acorde a la realidad, es decir, a la actividad realizada (MSP, 2015)(Valdivia, 2013).
Los instructivos que una empresa debe de abarcar son los siguientes:
Instructivo de producción o fabricación
Instructivo de recepción y chequeo de materias primas
Instructivo de disposición de desechos
Instructivo de limpieza y desinfección (aplica para instalaciones, áreas de producción, superficies, maquinaria, equipos, materiales, utensilios)
Instructivo del personal de manipulación de alimentos
Instructivo de envasado y empaque
Instructivo de acciones correctivas
Instructivo de realización de ensayos (de requerirse)
2.3.4 REGISTROS
Son documentos que presenta resultados obtenidos, proporcionando evidencia objetiva de actividades desempeñadas (ARCSA, 2016), por lo que está conformado por datos para recopilar información y dejar constancia de la acción requerida (Nieto, 2011).
En la elaboracion del manual de calidad de BPM, se debe de tomar en cuenta los siguientes registros:
Registro de Producción Diaria (Ayuda al balance de masas)
Registro de Asistencias
Registro de Verificación de condiciones higiénicas del personal
Registro de Verificación de condiciones higiénicas de Áreas (puede incluir instalaciones, materiales, equipos y utensilios)
Registro de Asistencia a Capacitaciones
Registro de uso de Materias primas (Puede incluir materiales)
Registro de Acciones Correctivas Tomadas
Registro de Condiciones Operativas
Registro de Limpieza y Desinfección
Registro de Mantenimiento
19
Registro de Condiciones de Transporte
2.4. CODEX ALIMENTARIO
Los derechos humanos básicos promulgados por la FAO y la OMS guardan relación con la inocuidad y la calidad de los alimentos; así como con la protección del consumidor frente a los fraudes vinculados con la alimentación, ya que tienen repercusiones sociales y económicas (CODEX, 2012).
El CODEX es un punto de referencia en el mundo para que las empresas sigan estándares mínimos de higiene principalmente para la implementación de las BPM, ya que ayuda a cumplir con requisitos básicos a nivel mundial, todas las empresas de producción de alimentos se guían en el Codex Alimentarius, debido a que el mismo contiene un sin número de normas y especificaciones de alimentos para que las empresas pueden ejercer prácticas equitativas en el comercio de productos alimenticios (Vandevenne, 2014).
El Codex Alimentarius es una recopilación de normativas, directrices y programas para organizaciones productoras de alimentos, para garantizar la seguridad alimentaria en la elaboración de productos elaborados, semielaborados y crudos, el campo de aplicabilidad del Codex es el aseguramiento y la higiene en los procesos productivos; infraestructura, áreas, personal principalmente fijando una planificación frecuente para la ejecución de las actividades de saneamiento (FAO, 2013).
2.5. MICROBIOLOGÍA DE LOS ALIMENTOS
perecibles como los productos lácteos y cárnicos más fácilmente deteriorables, ya que durante este proceso la población microbiana se reproduce, alimenta más rápido que lo normal siendo este alimento potencialmente peligroso (Primuslabs, 2014). Por consiguiente, engloba aspectos de ecología microbiana y de biotecnología para la elaboración de nuevos productos (INTI, 2014).
Ciertos microorganismos patogenos son potencialmente peligrosos, ademas de ser transmitibles a través de los alimentos, en ciertos casos, los cuadros patológicos suelen ser de carácter gastrointestinal, aunque pueden externderse al organismo e incluso complicaciones intoxicaciones y septicemias (MAGAP, 2015). Para este estudio en particular de este tipo de seres vivos se necesitan tecnicas unicas para lograr identificar al microorganismo mediante reactivos y cultivos puros.
La finalidad principal de los análisis microbiológicos en los alimentos no es detectar microorganismos perjudiciales o patogenos, sino comprobar si las materias primas, producto en proceso y producto terminado han sido preparados, monitoreados y controlados de tal manera que la presencia de patógenos en los mismos sea sumamente baja de acuerdo a limites permisibles, con esto se comprueba la calidad de los diferentes procesos de preparación, almacenamiento y distribución en toda la cadena de producción de una empresa (Primuslabs, 2014).
2.5.1 PROTOCOLOS DE MUESTREO
La muestra en la microbiología de alimentos es una porción seleccionada previamente de una cantidad total de un alimento, a menudo la muestra se la obtiene mediante metodos estadisticos para poder lograr que esta englobe toda la capacidad de la empresa y pueda cubrir criterios de muestreo (Cárpio, 2009).
21 problema analítico o el tipo de ensayo, luego se elige el método a utilizar e insumos microbiológicos, se procede al muestreo, se realiza el procedimiento analítico, se hace la determinación y finalmente se evalúan los resultados para emitir el reporte correspondiente (Vandevenne, 2014). El muestreo corresponde a la selección y recolección del alimento definido en un número, cantidad y principalmente su naturaleza para que sea tomado como representativo, los métodos de muestreo en alimentos para estudios de composición son: i) al azar; ii) selectivo; iii) muestreo controlado, esto sujeto a un plan de muestreo a conveniencia de la empresa (INTI, 2014).
2.5.2 MUESTREO
La toma de muestras es una operación que requiere de la maxima atención e implementos necesaros para evitar que el alimento se contamine aun mas, para poder tener datos de una muestra suficientes y sin alteracion alguna, por lo que hay que tomar en cuenta indumentaria, materiales y personal especializado, adicional independientemente del método estadístico de muestreo que se lo realice, hay que aegurar que la muestra sea representativa para poder tener datos y estos sean validados (Bastias, 2013).
2.5.2.1 Materiales y Equipo de Muestreo
Para realizar una actividad efectiva de muestreo hay que tener; frascos, bolsas e instrumentos de muestreo que se utilicen en la toma, manejo y transporte de las muestras a analizar, las cuales van a estar en contacto directo con el alimento o agua, todos estos materiales deben estar esteriles, adicional estos deben tener un cierre hermético o con tapones en el caso de los frascos, para evitar la exposicion de la muestra con el medio exterior.
bolsas refigerantes llamadas “Blue ICE”, o en su defecto bolsas de plastico selladas con hielo.
Indumentaria necesaria para evitar la contaminacion cruzada a la muestra a analizar o en el lugar de la toma de muestra, tales como; mandil, cofia, mascarillas, zapatones y guantes esteriles desechables.
Materiales varios tales como; marcadores indelebles para rotulación, tijeras, bisturis o pinzas esteriles y precintos para sellar la muestra si se recolecta al granel (Costales) (Primuslabs, 2014)(INTI, 2014)(INEN, 2012).
Todas estas recomendaciones es necesario tener en cuenta ya que garantiza una buena operación de muestreo sin alteracion alguna del producto extraido para análisis.
2.5.2.2 Toma de Muestras
Esta actividad es la más importante, ya que puede definir la calidad del producto a analizar, en esta etapa si existe un mal manejo o error por parte del personal puede dañar o añadir microorganismos patógenos ajenos al proceso intencionalmente o accidentalmente, por lo que esta actividad es determinante y se la debe de realizar con personal completamente entrenado.
A continuación se describe como se debe de realizar el muestreo;
El personal debe estar completamente entrenado y consiente de la actividad que se va a realizar, teniendo en cuenta la importancia de los análisis a realizar para los fines de la empresa.
23
Identificar según el metodo de muestreo previamente evaluado.
Para los productos empacados, envasados es preciso abrirlos y extraer cuidadosamente e inmediatamente la muestra, teniendo en cuento las medidas de bioseguridad en condiciones asépticas, para evitar contaminación microbiana, adicional se debe de calcular el tamaño de la muestra para los diferentes ensayos o análisis.
Los recipientes para la recoleccion de muestras deben abrirse unicamente en el momento de introducir ésta y cerrarlos de inmediato, no se debe tocar el interior de las bolsas, si se sospecha de haber tocado el interior de la bolsa, hay que desechar y realizar la actividad nuevamente sin errores.
Para tomar los alimentos en procesos productivos, es necesario que el trabajador que esta en dicha área sea el que tome la muestra e introdusca la misma en el interior de la bolsa estéril con los utencilios que utiliza normalmente
En el caso de alimentos líquidos y semilíquidos, se debe agitar o mezclar hasta conseguir homogenizar para despues realizar el muestreo correspondiente.
En alimentos solidos es necesario tener materiales esteriles para poder cortar la muestra sin alterar sus propiedades.
En alimentos almacenados al granel, se debe de tomar la muestra tratando de abarcar todos los puntos del contenedor.
Para su almacenamiento hay que verificar la naturaleza del producto para evitar cambios en la misma (refrigeracion o congelación) (Unavarra, 2010) (Cárpio, 2009) (Guato, 2008).
2.5.3 ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS
El análisis microbiológico de alimentos no tiene carácter preventivo sino que simplemente es una inspección que permite valorar la presencia de un microorganismo perjudicial o patógeno; es necesario tener en cuenta que estos ensayos no solo es para buscar presencia de patógenos en el alimento, si no el determinar la calidad del producto, por lo tanto no se puede lograr un aumento de la calidad microbiológica solo con análisis microbiológicos, sino determinando cuáles son los puntos de riesgo de contaminación o multiplicación microbiana (Puntos Críticos del proceso) y evitarlos siguiendo un código estricto de las Buenas Prácticas de Manufactura (Unavarra, 2010) .
El principal objetivo es evitar manufacturar productos con presencia de microorganismos patógenos, los cuales sean identificados para tomar acciones correctivas inmediatas. Se deben detectar bacterias que suponen entre 1x10-4 y 1x10-7 UFC/g de la flora normal del alimento, esta flora está dentro de los límites permisibles, de acuerdo a normativas existentes, pero lo que se busca es identificar alimentos que superen los límites establecidos para poder realizar las respectivas acciones correctivas (Vandevenne, 2014).
25 siembra un gran volumen). Este tipo de control de los medios de cultivo se denomina ecométrico (INEN, 2012) (Urea, 2010).
Para el reporte es necesario comparar los resultados con valores microbiológicos de referencia, estos vienen dados en la normativa técnica Ecuatoriana, estos valores de referencia no son formulaciones teóricas de la carga microbiana aceptable, si no son las capacidades mínimas y máximas que un producto o alimento deben tener de acuerdo a la evaluación con la flora bacteriana natural y la que se ha incrementado por la contaminación del mismo (FAO, 2013).
2.6. NORMATIVA APLICABLE (INEN)
En la legislación Ecuatoriana existe el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 074 Leche y Productos Lácteos, el cual contempla la norma “NTE INEN 2620:2012 Queso andino fresco. Requisitos”, mediante el cual la autoridad competente realiza el control y vigilancia (MIPRO, 2015).
La normativa Ecuatoriana está en constante cambio ya que está siendo actualizada constantemente, ya sea por solicitud explicita por empresas o por que amerita un control y vigilancia por parte de los reglamentos técnico Ecuatorianos, los cuales citan a estas normas y se vuelven de cumplimiento obligatorio para las industrias (INEN, 2014).
Tabla 1.Requisitos Microbiológicos del Queso Fresco
REQUISITOS MÍNIMOS MAXIMOS METODOS DE
ENSAYO
Enterobacterias, UFC/g 2x102 103 NTE INEN 1529-13
Escherichiacoli, UFC/g 10 10 NTE INEN 1529-8
Staphylococcusaureus UFC/g 10 102 NTE INEN 1529-14
Listeria monocytogeness en 25g AUSENCIA AUSENCIA ISO 11290-1
Salmonella en 25 g AUSENCIA AUSENCIA NTE INEN 1529-15
(INEN, 2012).
A continuación en la Tabla 2 se describen los requisitos fisicoquímicos del queso fresco;
Tabla 2. Requisitos Fisicoquímicos del Queso Fresco
REQUISITOS MINIMO MAXIMO METODO DE ENSAYO
Grasa Láctea en extracto seco
25.0 _ NTE INEN 1529-13
Extractoseco: Contenido de grasa en el extracto seco (m/m):
Contenido de extracto seco mínimo correspondiente (m/m):
>20.0% < 30.0% 28.0%
3. METODOLOGÍA
3.1 EMPRESA LÁCTEOS LA PRADERA
Lácteos La Pradera es una empresa legalmente constituida, que funciona en la cuidad de Cayambe a 82 Km. de la ciudad de Quito, ubicada en la ciudadela Ayora, se dedica a la elaboración y distribución de productos lácteos, siendo la principal materia prima la leche cruda que de esta zona productora en este sector del país, cuyos procesos de producción permiten ofrecer productos de calidad de acuerdo a los requerimientos de los clientes, los cuales se encuentran en la ciudad de Quito.
3.2 MISIÓN
Obtener productos con la más alta calidad con esfuerzo y trabajo día a día, para satisfacer las necesidades de nuestros clientes para que estos tengan plena seguridad que en nuestros procesos se manejan bajo estándares necesarios para garantizar excelentes productos.
3.3 VISIÓN
Ser una empresa que garantice que nuestros productos sean seguros para el consumo con innovación y cumplimiento de estándares internacionales en nuestros procesos para la producción de derivados lácteos, capaz de competir libremente a nivel nacional e internacional.
3.3.1 VALORES CORPORATIVOS
Trabajo en Equipo
Honestidad
Responsabilidad
28
3.4 MÉTODOS
Para la presentación del trabajo de investigación se detallan los métodos utilizados para el diagnóstico, plan de mejoras, seguimiento y auditoria final
3.4.1 DIAGNÓSTICO INICIAL
Para la realización del presente trabajo de investigación se realizó una inspección inicial in situ en la planta de producción de productos lácteos, mediante un chek-list o lista de verificación emitida por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador (MSP) con la normativa actualizada mediante decreto presidencial ARCSA-DE-067-2015-GGG, de Buenas Prácticas de Manufactura para establecimientos de producción, distribución, almacenamiento y comercialización de alimentos; así como también en las normas técnicas de adopción voluntarias y reglamentos de cumplimiento obligatorio emitidos por el Ministerio de Industrias y Productividad del Ecuador (MIPRO), de acuerdo a la categorización de la empresa de producción artesanal de productos lácteos (ARCSA, 2016) (MIPRO, 2012).
A continuación se detallan los puntos a cumplir para realizar una revisión completa del sistema BPM mediante la lista de verificación descrita;
Requisitos de las Instalaciones y Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura
De los Equipos y Utensilios
Requisitos Higiénicos de Fabricación (Obligaciones del Personal)
De las Materias Primas e Insumos
Operaciones de Producción
Envasado, Etiquetado y Empaquetado
Almacenamiento, Distribución, Transporte y Comercialización
Para este documento el criterio de calificación de los artículos de la normativa tomando en cuenta que el formato del check-list identifica 3 columnas denominadas: “Cumple”, “No cumple” y “No aplica” por lo que de los hallazgos en la visita de diagnóstico se procede a realizar la tabulación de datos mediante la sumatoria de cada de las columnas y se establece el porcentaje de cumplimiento en relación a los capítulos y artículos de las BPM dentro de los 147 criterios de evaluación de acuerdo a la naturaleza del producto. El criterio “No aplica” en la tabulación permite verificar que la sumatoria corresponda; sin embargo para la determinación del porcentaje global de cumplimiento no es necesario incluir este parámetro (OMS, 2012) (ARCSA, 2016) (INEN, 2014).
La lista de verificación de BPM, especifica los porcentajes expresados para determinar el cumplimiento total de los criterios a evaluar, mediante la siguiente ponderación porcentual:
De 0 % a 70 % - Cumplimiento Deficiente
De 71 % a 100 %- Cumplimiento Óptimo (Certificación)
30 3.4.2 ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS INICIALES
Para los análisis microbiológicos iniciales se utilizaron las placas petrifilm “Compact Dry”, “Neofilm” y kits presuntivos de alerta de Listeria y Salmonella, mediante los cuales se evaluaron estos criterios los cuales concuerdan con la norma NTE INEN 2620:2012 “Queso Andino Fresco. Requisitos” (INEN, 2012), estos análisis se realizaron en las instalaciones del laboratorio de microbiología en condiciones asépticas contando con la infraestructura, equipamiento necesario.
Los análisis en placas petrifilm se realizaron en un periodo de incubación de 24 horas para identificar StaphylococcusAureus, Coliformes y EscherichaColi. Para la identificación de Mohos y Levaduras se incubo en un periodo de 48 horas. Para los kits presuntivos de alerta de presencia deListeria y Salmonellaaplicó un periodo de incubación de 24 a 27 horas (Fuertes, 2008).
A continiacion de detallan las especificaciones de los insumos mircobiologicos a utilizar como se observa en la Tabla 3.
Tabla 3. Especificaciones de Insumos Microbiológicos
Requisitos Microbiològicos
Mètodo de Ensayo Tiempo de Incubaciòn
Temperatura de Incubaciòn
Coliformes AOAC No. 070901 24: HORAS 35 – 37 °C
E. Coli AOAC No. 070901 24:00 HORAS 35 – 37 °C
Staphylococcus Aureus AOAC No. 081001 27:00 HORAS 35 – 37 °C
Listeria AOAC-R1 No. 0411101 25:00 HORAS 35 – 37°C
Salmonella AOAC–R1 No. 960801 25: HORAS 35 – 37 °C
Tabla4. Requisitos Microbiológicos
(INEN, 2014).
3.4.3 PLAN DE MEJORAS
Luego de obtener en primera instancia el porcentaje de cumplimiento inicial y los recuentos microbiológicos es necesario estructurar un plan de mejoras para llegar al porcentaje de cumplimiento óptimo en la implementación de BPM, en base a las hallazgos encontrados en la visita inicial se priorizó los criterios de infraestructura, instalaciones, equipos y utensilios a través de una reingeniería de la planta de producción de lácteos estableciendo la aplicación de medidas correctivas a corto, mediano y largo plazo, además se realizó la socialización de los resultados al dueño de la empresa para retroalimentar las mejoras a implementar tanto en manipuladores como en el ambiente laboral (Bastias Jorge, 2013).
32 correctivas; así como para el apoyo en la inversión requerida para mejorar las no conformidades críticas. La conciencia en la inversión es necesaria para la implementación del sistema de Buenas Prácticas de Manufactura, ya que requiere del esfuerzo de todos en la empresa para la ejecución y mantenimiento de las medidas aplicadas, no solo por parte de la gerencia, sino también de los trabajadores para que se mantenga el esfuerzo realizado y sea duradero (MAGAP, 2015) (Vandevenne, 2014).
El plan de mejoras contiene detalles de cada una de las no conformidades encontradas en la visita inicial y se los corrigió mediante los siguientes elementos:
Criterio Técnico
Tiempo de Cumplimiento Estimado
Ejecución de Mejoras
Inversión Económica
Auditoria de Seguimiento
3.4.4 PRESUPUESTO
Para el cumplimiento del plan de mejora, se analizó las inversiones que se debe de realizar en la parte de instalaciones, en conjunto con reposiciones de materiales de trabajo, insumos, equipos y utensilios, para la implementación del sistema de Buenas Prácticas de Manufactura en la empresa.
Esta inversión equipará a la empresa con elementos necesarios para poder garantizar que los procesos productivos se realicen conservando un ambiente de trabajo protegido y materiales idóneos.
3.4.5 IMPLEMENTACIÓN
obtenidos a partir de la auditoria inicial de diagnóstico, por lo que se tomaron acciones correctivas determinadas en base a un plan de acción planificado con plazos de cumplimiento a corto, mediano y largo plazo, con el compromiso de la gerencia y los trabajadores, estos cambios implicaron:
Construcción de Nuevas Áreas
Reingeniería de la Distribución de Áreas de Producción
Adquisición de Equipos
Desarrollo de Documentación ( Manuales, Programas, POE, POES, Instructivos y Registros)
Capacitaciones al Persona
Evaluación Periódica
La construcción de nuevas áreas facilitó un mapa de distribución de los puestos de trabajo en la planta; con flujos, entradas y salidas, las cuales facilitaron el flujo hacia delante del proceso y de materiales, materia prima y producto terminado (AENOR, 2014).
Se desarrollaron POE y POES en la empresa, identificándolos con códigos por cada procedimiento; programas, planificaciones, actas, instructivos y registros requeridos en la planta de procesamiento de productos lácteos, los cuales forman parte del Manual BPM (ARCSA, 2016).
Las Auditorias iniciales y de seguimiento se realizaron in-situ, para poder evaluar técnicamente e identificar las falencias en los procesos; permitiendo definir si los documentos creados, personal manipulador, la distribución de áreas y equipamiento funcionan correctamente (MSP, 2015).
34 3.4.6 AUDITORÍA DE VERIFICACIÓN
Consiste en el seguimiento de las mejoras a través de una inspección mediante la lista de verificación de cumplimiento de la normativa ARSCA-DE-067-2015-GGG en la planta de procesamiento de productos lácteos para constatar los avances realizados desde la primera visita y comparar los porcentajes de cumplimiento para alcanzar el cumplimiento óptimo de los requisitos totales de la lista de verificación, para poder medir el nivel de implementación en la empresa procesadora de productos lácteos “La Pradera” (Cárpio, 2009).
3.4.7 ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS FINALES
Para los análisis microbiológicos finales se utilizaron los mismos insumos microbiológicos para realizar la comparación de los analisis microbiologicos iniciales y finales, con los insumos; placas perifilm “Compact Dry”, “Neofilm” y kits presuntivos de alerta de Listeria y Salmonella, mediante los cuales se evaluaron estos criterios los cuales concuerdan con la norma NTE INEN 2620:2012 “Queso Andino Fresco. Requisitos” (INEN, 2012), estos análisis se realizaron en las instalaciones del laboratorio de microbiología en condiciones asépticas contando con la infraestructura, equipamiento necesario.
Los análisis en placas petrifilm se los realizaron en un periodo de incubación de 24 horas para identificar StaphylococcusAureus, Coliformes y EscherichaColi. Para la identificación de Mohos y Levaduras se realizaron en
un periodo de incubación de 48 horas. Para los kits presuntivos de alerta de presencia en Listeria y Salmonella se realizaron en un periodo de incubación de 24 a 27 horas (Fuertes, 2008).
Tabla 5. Especificaciones de Insumos Microbiológicos
Requisitos Microbiològicos
Mètodo de Ensayo Tiempo de Incubaciòn
Temperatura de Incubaciòn
Coliformes AOAC No. 070901 24: HORAS 35 – 37 °C
E. Coli AOAC No. 070901 24:00 HORAS 35 – 37 °C
Staphylococcus Aures AOAC No. 081001 27:00 HORAS 35 – 37 °C
Listeria AOAC-R1 No. 0411101 25:00 HORAS 35 – 37°C
Salmonella AOAC–R1 No. 960801 25: HORAS 35 – 37 °C
(Madigan, 2015).
4
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
4.1 DIAGNÓSTICO INICIAL
Para la implementación del sistema BPM, se evaluó la situación actual de la planta procesadora de productos lácteos La Pradera, mediante la inspección in-situ por medio de la lista de verificación del Ministerio de Salud Pública a través de la entidad de vigilancia y control ARCSA, a cada una de las áreas de la empresa las cuales se describen a continuación:
Área de recepción de leche o centro de acopio.
Área de producción del Queso
Empacado
Operaciones
Cuartos fríos
Aseguramiento de la calidad
Transporte del Producto
Se evaluó y ponderó los ocho principales capítulos de la lista de verificación la cual contiene 147 puntos a evaluar de los cuales solo se evaluaron 127 Ítems, tomando en cuenta que existen puntos que no aplican a una planta procesadora de productos lácteos (MSP, 2015).
37 la Tabla 6 en donde se puede observar los siguientes porcentajes de cumplimiento en relación a la línea de producción de queso fresco:
Tabla 6.Diagnóstico Inicial
GRADO DE CUMPLIMIENTO EN BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
PORCENTAJE
SECCIONES EVALUADAS CUMPLE NO CUMPLE
Instalaciones 10% 90%
Equipos 18% 82%
Personal 25% 75%
Materias 20% 80%
Operaciones 08% 92%
Envasado 25% 75%
Almacenaje 10% 90%
Calidad 0% 100%
GRADO DE CUMPLIMIENTO TOTAL 12% 88%
En la línea de producción del queso fresco el porcentaje de cumplimiento es del 12 %, por lo que de acuerdo a la normativa (ARSCA-DE-067-2015-GGG), se considera un cumplimiento deficiente.
4.2. RESULTADOS DE LOS ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS
aaaaa
INICIALES
Se realizó un muestreo de la línea de producción del queso fresco, la muestra fue tomada en condiciones asépticas, para poder evaluar la calidad del producto, estos análisis iniciales brindan datos reales acerca de las condiciones en las que se encuentra el alimento microbiológicamente, además se obtiene el soporte necesario para poder tomar acciones correctivas necesarias y poder evaluar los posibles factores que influyen directamente en el producto final (Fuertes, 2008).
Los resultados están tomados de acuerdo a la norma vigente para el queso fresco, misma que declara límites mínimos y máximos permitidos los cuales tendrán el queso fresco específicamente, los cuales de describen por medio de la Tabla 7 la cual describe los resultados preliminares
Tabla 7. Resultados Microbiológicos Iniciales
REQUISITOS MÍNIMO MÁXIMO MÉTODO DE
ENSAYO
Coliformes, UFC/g. - 2.4 x 102 NTE INEN 1529-13
Escherichiacoli, UFC/g. - 1.5 x 102 NTE INEN 1529-8
Staphylococcusaureus UFC/g.
- 6 x 102 NTE INEN 1529-14
Listeria monocytogeness en 25g
- Ausencia ISO 11290-1
Salmonella en 25 g. - Presencia NTE INEN 1529-15
(INEN, 2014).
39 en el ambiente en su mayoría, no obstante la proliferación mayor quiere decir que el ambiente en el área está sumamente contaminada, ya que es muy probable que exista presencia de otro microorganismo patógeno, como es el caso de Escherichacoli, del origen fecal de esta bacteria se concluye que su presencia en un alimento indica que está contaminado por materia de origen fecal. La supervivencia de estas bacterias en medios no entéricos es limitada por lo que su presencia indica una contaminación reciente. Por estas razones, E. coli un microorganismo ideal para la detección de contaminaciones recientes, lo cual no es aceptable en un planta procesadora de alimentos, ya que es un indicador de que el producto fue contaminado por una mala manipulación en las diferente etapas del proceso, los coliformes en general son indicadores de calidad, esto es debido a que el origen de E. coli es únicamente intestinal, mientras que los coliformes pueden tener
muchos otros orígenes
,
por lo que hay que tomar acciones correctivas necesarias para salvaguardar la inocuidad del proceso de fabricación del queso fresco, alimento perecible y potencialmente peligroso si se mantiene en malas condiciones de manipulación (Vandevenne, 2014).Los resultados obtenidos en los ensayos para determinar presencia de Listeria, determinan como resultado la ausencia de este tipo de
