Control sanitario de plantas de proceso dentro
del Programa Mexicano de Sanidad de
Moluscos Bivalvos
Comisión de Operación Sanitaria Dirección Ejecutiva de Programas Especiales
Aspectos regulados por el PMSMB
I. Áreas de cosecha:
Estudios sanitarios y clasificación de áreas.
Cierre de áreas en caso de contingencia.
II. Plantas procesadoras:
Verificación de BPHS y sistema HACCP
III. Laboratorios:
Microbiología y determinación de sustancias químicas, incluidas
biotoxinas.
IV. Control de cosecha:
Actividades de control de cosecha, incluyendo puntos de
Procedimiento para la Certificación de plantas procesadoras de moluscos bivalvos
Solicitud del procesador
Visita de verificación por oficiales estandarizados por la FDA
Dictamen de acta
Notificación de Dictamen Favorable
Notificación de dictamen desfavorable
Visita de seguimiento obligatoria cada seis meses
Corrección de Anomalías
Desfavorable Favorable
Habilitación en el sistema electrónico de la FDA, vigente por un año
El PMSMB cuenta con disposiciones sanitarias que deben cumplir las plantas procesadoras de moluscos bivalvos, considerando el proceso que realizan (empacado, refrigerado, congelación, almacenamiento húmedo, depuración y otros tratamientos post-cosecha).
Dichos lineamientos de Buenas Prácticas de Higiene y Sanidad (BPHS) y aplicación del sistema de Análisis de Peligros, Identificación y Control de Puntos Críticos (HACCP) se encuentran en el Reglamento de Control Sanitario, la NOM-242-SSA1-2009 y la Guía Técnica del PMSMB.
Tipo de establecimientos y procesos certificados por el
PMSMB:
• DP: Depurador
• SP: Desconchador - empacador
• RS: Distribuidor
• SS: Procesador de moluscos bivalvos con concha
• RP: Reempacador
– WS: Almacenamiento húmedo – PHP: Tratamientos post-cosecha
Para la evaluación del grado de cumplimiento de
una planta procesadora de moluscos bivalvos,
dentro del PMSMB se aplica un cuestionario de 30
preguntas, basado en las disposiciones indicadas
en la NOM-128-SSA1-1994, la NOM-242-SSA-2009
y la Guía Técnica del PMSMB.
El acta debe aplicarla un oficial estandarizado por
la FDA.
Oficial estandarizado: Personal de la COFEPRIS que ha completado
con éxito el curso de entrenamiento de estandarización que imparte la FDA, incluyendo la fase de evaluación de campo de plantas de moluscos bivalvos con un oficial estandarizado de la FDA.
Requisitos:
• Verificador de la COFEPRIS con experiencia en evaluación de plantas pesqueras.
• Contar con constancia del curso HACCP Alliance. • Aprobar los cursos FD 240 y FD 241.
La certificación del PMSMB se otorgará a los procesadores que cumplan con:
• Tener un sistema HACCP evaluado por la Autoridad, que
considere las etapas críticas establecidas en la NOM-128, la NOM-242 y la Guía Técnica.
• Que en el diseño e implementación de dicho plan: – No se tenga ninguna deficiencia crítica (C).
– No se tenga más de dos deficiencias clave (K) y – No se tenga más de dos de otras deficiencias (O). • Que en los requisitos básicos de saneamiento:
– No se tenga ninguna deficiencia crítica (C).
– No se tenga más de dos deficiencias clave (K), y – No se tenga más de tres de otras deficiencias (O).
Deficiencia crítica: El producto procesado representa un riesgo inminente para salud pública y una planta que presente estás deficiencias no debería estar procesando.
Deficiencia clave: La anomalía es importante y si se rebasa un número determinado de ellas la planta no debería procesar.
Otras deficiencias: Son anomalías no importantes y en cierto número son tolerables.
Acta: Hoja de
Fecha
Tipo de inspección Certificación Pre-operacional Rutina Seguimiento Estandarización Número de certificación
1. Plan HACCP Si No
2. Elementos del plan / Código /
Identificados y adecuados NA NA
(a) Peligros O (e) PCC (b) Registros O (f) Monitoreo (c) Límites críticos K (g) Verificación (d) Nombre, firma y fecha O (h) Acciones correctivas 3. Capacitación en HACCP Si No
Acciones correctivas (K) Procedimientos de verificación (K) Procedimientos de Monitoreo (K)
Formatos firmados, fechados y con el nombre de la planta (O) / NA
(a) Recepción (b) Almacén (c) Proceso
(d) Almacén de carne desconchada (e) Otros puntos críticos
Fundamento / NA .02A .02B .02C .02D .02E .02F .02G .02H Fundamento / NA .03A .03B .03C .03D .03E .03F .03G .03H .03I .03J .03K IX.05 X.05, .06, .07 X.08, .03
Firma del procesador Firmas de los verificadores
FORMATO DE VERIFICACIÓN PARA PLANTAS PROCESADORAS DE MOLUSCOS BIVALVOS Nombre de la Agencia: Secretaría de Salud, COFEPRIS
Nombre del procesador: Pesquera Cortez, S. de R.L. de C.V.
Domicilio del procesador: Calle Tres 9382, Parque Industrial Fondeport, El Sauzal de Rodríguez, Ensenada, Baja California, 22760
MX 03 SS
Análisis de Peligros, Identificación y Control de Puntos Críticos (HACCP)
Requerido para la certificación
Código
K K O K
4. Implantación del Plan HACCP
Registros precisos y actualizados (K, O)
Código 5. Fallas en el control de la fuente aprobada C 6. Fallas en el control tiempo/T° C 7. Otras fallas críticas de control C
Aspectos básicos de saneamiento Código
8. Inocuidad del agua para proceso y para hielo 9. Condiciones y limpieza de las SCA 10. Prevención de contaminación cruzada 11. Mantenimiento de las instalaciones sanitarias 12. Protección contra adulterantes
13. Adecuado almacén, etiquetado y uso de compuestos tóxicos 14. Control de empleados con condiciones adversas de salud 15. Exclusión de plagas
16. Monitoreo y registros de saneamiento S (K/O)
Requerimientos adicionales de la Guía Técnica del PMSMB Código
17. Plantas y alrededores
18. Plomería e instalaciones relacionadas 19. Ventilación e iluminación 20. Control de fauna nociva 21. Disposición de desechos
22. Construcción del equipo (sin contacto con los alimentos) 23. Limpieza de superficies no en contacto con alimentos 24. Manejo y almacenamiento de moluscos bivalvos 25. Choque térmico
26. Personal 27. Supervisión
28. Transporte K 29. Etiquetado S(K/O) 30. Documentos y registros de transporte y compra-venta K
Acta: Hoja de
Fecha
Tipo de inspección Re-certificación Pre-operacional Rutina Seguimiento Otra Comienzo: Término: Municipio Ensenada Estado BC
Punto con anomalías
Firma de los verificadores
FORMATO DE VERIFICACIÓN PARA PLANTAS PROCESADORAS DE MOLUSCOS BIVALVOS
Nombre de la Agencia: Secretaría de Salud, COFEPRIS
Nombre de la Planta: Pesquera Cortez, S. de R.L. de C.V.
Dirección: Calle Tres 9382, Parque Industrial Fondeport, El Sauzal de Rodríguez,
Número de certificación: MX 03 SS Código postal: 22760
Atiende la visita: Puesto: Teléfono:
Inspectores: Expira la estandarización: Teléfono:
No dar respuesta en tiempo y forma dentro del periodo especificado en la notificación, lo relacionado a la corrección de las anomalías especificadas en el presente reporte, puede dar lugar a medidas de seguridad y sanciones administrativas, tal como se describe en la Guía Técnica del Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos.
Estructura del cuestionario de 30 puntos:
• Revisión elementos HACCP.
• Revisión implantación HACCP.
• Evaluación de aspectos básicos de
saneamiento.
Evaluación de aspectos básicos de
saneamiento
• Basado en el concepto de 8 puntos clave en
BPHS, que son:
– Inocuidad del agua usada en el proceso (incluyendo la
de almacenamiento húmedo y depuración).
– Condiciones y limpieza de las superficies en contacto
con alimentos.
Evaluación de aspectos básicos de
saneamiento
– Mantenimiento de instalaciones sanitarias.
– Protección contra adulterantes.
– Adecuado manejo de productos tóxicos.
– Control de las condiciones de salud de los empleados.
– Control de plagas.
Inocuidad del agua usada en el proceso.
Considera el agua y hielo que entra en contacto directo
con el alimento y con las superficies que entran en
contacto con el producto.
El agua y hielo deben ser inocuos (potables) y debe
evitarse que entren en contacto con agua y hielos
potencialmente contaminados (valoración C-K).
Inocuidad del agua usada en el proceso
.
El establecimiento debe contar con agua potable
proveída por el municipio.
Si utiliza otras fuente de agua (por ej. de pozo), debe
contar con un muestreo microbiológico al inicio de su
uso y cada seis meses, y cada vez que el sistema de
abastecimiento es reparado (valoración C-K).
El hielo debe ser elaborado con agua potable, ya sea que
provenga de un establecimiento bajo control de la
autoridad o producida en el establecimiento (valoración
C).
Para el lavado de los moluscos bivalvos, sólo puede
usarse agua potable o agua de mar proveniente de un
área aprobada (valoración C).
El procesador debe contar con un sistema de
abastecimiento de agua que:
• Prevenga cualquier posible contaminación del agua
utilizada en el proceso (valoración C).
• Evite cualquier posible conexión cruzada que afecte la
calidad sanitaria del agua (valoración C).
• Tenga y mantenga en buen estado dispositivos que
Condiciones y limpieza de las superficies en
contacto con alimentos.
1. Características:
• Los procesadores deben utilizar equipo y utensilios,
incluyendo los contenedores y envases para producto
terminado, que estén construidos con materiales que
puedan ser fácilmente lavados, desinfectados, y
sometidos a mantenimiento y reparación (valoración
K).
• Con ausencia de tornillos, pernos o rebabas sobre las
superficies en contacto con alimentos (K).
• Se debe asegurar que todas las uniones de las
superficies que entran en contacto con los alimentos
sean lisas y fácilmente lavables y estén
adecuadamente soldadas (K).
2. Limpieza y saneamiento de las superficies en contacto con
alimentos.
• Las superficies, utensilios y contenedores deben ser lavadas
y desinfectadas para prevenir la contaminación y deben:
Contar con los implementos para realizar la limpieza y
desinfección (pileta de tres compartimientos, cepillos,
detergentes, desinfectantes, agua caliente y con presión
suficiente) (valoración K).
Lavar y desinfectar el equipo y utensilios antes de iniciar
las actividades, en cualquier interrupción durante la cual
se puedan contaminar las superficies, y al finalizar el día
de labores (valoración K).
Los contenedores que se han contaminado durante el
almacenaje deben ser lavados y desinfectados antes de
ser utilizados, o en su defecto, desecharse (valoración K).
• Si en el proceso se utilizan guantes o dedales, éstos deben:
Estar fabricados de materiales impermeables (valoración
O), y ser lavados y desinfectados al menos dos veces al
día, o cada vez que se considere necesario; deben estar
almacenados adecuadamente hasta que vayan a ser
utilizados, mantenerse limpios y en buenas condiciones
(valoración K).
Prevención de la contaminación cruzada.
• Los moluscos bivalvos con concha y desconchados
deben estar protegidos de contaminación, adulteración
y alteración (valoración C/K).
• Los moluscos bivalvos no deben almacenarse en
contenedores con agua estancada o que presente
sedimentos (valoración K).
Prevención de la contaminación cruzada.
• Los equipos y utensilios utilizados en el proceso
deben almacenarse en condiciones que eviten su
contaminación (valoración C/K).
Disposiciones para el personal.
• El personal debe lavarse y desinfectarse las manos
cada vez que empiece su jornada laboral, reingrese al
área de proceso, reanude actividades y cada vez que
sus manos puedan estar sujetas a condiciones que
puedan contaminar el producto (valoración K).
Disposiciones para el personal.
• En las áreas de desconchado, empacado, limpieza del
producto, como en las de almacenamiento y limpieza
de utensilios y equipo no se permitirá a los empleados:
– Almacenar ropa y artículos personales (valoración O).
– Comer o beber (valoración K).
– Escupir (valoración K).
Mantenimiento de instalaciones sanitarias.
• Las instalaciones para el lavado de manos deben estar
provistas de un sistema que permita obtener agua a
una temperatura de 43° C (valoración K/O).
• Las instalaciones deben estar ubicadas cerca de las
áreas de trabajo (valoración O), separadas de la pileta
de tres compartimientos (valoración K), conectadas a
un sistema de drenaje (valoración K/O), ser adecuadas
en número y tamaño para la cantidad de empleados y
localizadas donde los supervisores puedan observar
su uso (valoración K).
Mantenimiento de instalaciones sanitarias.
Cada estación de lavado de manos debe contar con:
• Jabón y solución desinfectante (valoración K), dispensador de
toallas desechables o dispositivo para el secado de manos, bote de basura, letreros que indiquen que el personal debe lavarse las manos (valoración O).
Las instalaciones sanitarias deben:
• Contar con puertas de cierre hermético, automático y que no
abran directamente al área de proceso, ser suficientes para cubrir las necesidades del personal (valoración K), y contar con papel higiénico en dispensador (valoración K/O).
Protección contra contaminantes y adulterantes.
• Los moluscos bivalvos deben estar protegidos contra
la contaminación durante su manejo y proceso
(valoración K).
• Cualquier dispositivo para iluminación que se
encuentre suspendido sobre áreas de proceso debe
estar protegidos para prevenir la contaminación en
caso de ruptura (valoración O).
• Se deben utilizar sustancias para limpieza y
desinfección que cumplan con la legislación sanitaria
aplicable (valoración K).
Protección contra contaminantes y adulterantes.
• Cualquier hielo que no sea elaborado en la planta debe ser
inspeccionado cuando se recibe y desechado si no se encuentra protegido contra contaminación; el hielo debe estar almacenado de una manera que prevenga su contaminación (valoración C/K).
• Los establecimientos que elaboran hielo deben ser
inspeccionados por la autoridad sanitaria (valoración C).
• El establecimiento debe tener una adecuada ventilación que
evite la condensación de vapores en las áreas de proceso (valoración C/K).
Protección contra contaminantes y adulterantes.
• El establecimiento debe tener una adecuada ventilación que
evite la condensación de vapores en las áreas de proceso (valoración C/K).
• El vapor generado en el proceso o que esté relacionado con
superficies en contacto con alimentos, debe estar libre de aditivos o sustancias nocivas (valoración K).
• En caso de que existan campanas extractoras, deben estar
Adecuado manejo de productos tóxicos.
• El procesador debe solamente las sustancias tóxicas
necesarias para sus actividades (valoración K).
• Cada una de las siguientes categorías de sustancias tóxicas
deben ser almacenadas separadamente:
Insecticidas y rodenticidas; detergentes, desinfectantes y
sustancias relacionadas; sosa cáustica, ácidos, y otros químicos (valoración K).
• El procesador no debe almacenar sustancias tóxicas sobre los
moluscos bivalvos o sobre las superficies que entran en contacto con los mismos (valoración K).
Adecuado manejo de productos tóxicos.
• La aplicación de plaguicidas deberá realizarse por una empresa
autorizada, a menos que el procesador obtenga una autorización que le permita aplicarlas (valoración K).
• Los detergentes, desinfectantes, limpiadores y otras sustancias
relacionadas deben estar adecuadamente etiquetados, y ser usadas de acuerdo a lo señalado en la legislación sanitaria aplicable y con las instrucciones del fabricante (valoración K).
• La planta deberá contar con un kit de prueba u otro dispositivo
que mida adecuadamente la concentración de partes por millón del agente químico que se utilice como desinfectante (valoración K).
Control de las condiciones de salud de los empleados.
• El procesador tomará las precauciones para garantizar que
cualquier trabajador con signos de hepatitis, enfermedad gastrointestinal de origen viral, salmonelosis y otras ETA, no labore en áreas donde pueda estar en contacto con los moluscos bivalvos (valoración K).
• Si un trabajador presenta signos como vomito, diarrea, fiebre, o
tenga un diagnóstico médico de ETA, no podrá laborar en las áreas de proceso, hasta en tanto que no desaparezcan los signos o síntomas, y/o un médico determine que ha pasado el periodo infectante de la enfermedad (valoración K).
Control de las condiciones de salud de los empleados.
• Un trabajador con heridas en manos únicamente podrá laborar
en áreas de trabajo siempre y cuando el área lesionada no entre en contacto directo con el alimento (valoración K).
• En caso de ETA de fácil contagio, como hepatitis, deberá
informarse del caso a la autoridad sanitaria y evitar el contacto con alimentos y con otros empleados (valoración K).
Control de plagas.
• El procesador debe garantizar la exclusión de fauna nociva en
sus instalaciones. No deben permitirse animales en áreas donde los moluscos son almacenados, manejados, procesados o empacados o en donde se realizan actividades de limpieza y almacenamiento del equipo utilizado en el manejo de alimentos, utensilios y materiales de empaque (valoración K).
Otras consideraciones de BPHS
– Manejo posterior a inundaciones.
– Condiciones del exterior e interior de la planta.
– Separación de operaciones.
– Disposición de desechos.
– Condensación.
– Condiciones de superficie que no entran en
Otras consideraciones de BPHS
• Condiciones de ventilación e iluminación.
• Almacenamiento y manejo de materia prima, producto
en proceso y producto terminado.
• Choque térmico (para desconche).
• Supervisión del personal.
• Capacitación en BPHS.
• Condiciones sanitarias del transporte.
• Aspectos de etiquetado distinto a las cuestiones de
Registros de saneamiento y HACCP.
Todos los registros deben incluir:
• Nombre del procesador y ubicación del establecimiento.
• Las fechas y los horarios en las que se realizan las actividades. • Las firmas e iniciales de la persona encargada de desarrollar la
operación, y la identificación tanto del producto como del número de lote.
• Las observaciones y mediciones llevadas a cabo durante el
proceso deben estar documentados.
• Los registros HACCP deben ser guardados al menos un año
para productos refrigerados; y dos años para productos congelados.
• Los registros relacionados con adecuaciones del equipo
y proceso, incluyendo los resultados de evaluaciones
técnicas para almacenaje húmedo o depuración, deben
ser conservados al menos dos años.
• Si la planta está cerrada por periodos prolongados o la
capacidad de almacén de los registros es limitada,
pueden ser transferidos a otra instalación accesible
para revisión oficial.
• Los registros de saneamiento y del plan HACCP deben
estar disponibles para su revisión y fotocopiado por
parte de la Autoridad.
• El mantenimiento de registros por medios
electrónicos es aceptable, siempre que se provean
controles para asegurar la integridad de los datos.
• Las deficiencias puede calificarse como K ó O (si no
EVALUACIÓN DEL PLAN HACCP
HACCP: Análisis de Peligros, Identificación y
Control de Puntos, enfoque sistemático y
científico utilizado en la producción de alimentos
para asegurar la inocuidad de los productos.
Todos los establecimientos pesqueros (incluyendo los
empacadores de moluscos bivalvos), deben contar con
un plan HACCP, de acuerdo a la Guía del PMSMB y la
NOM-128-SSA1-1994.
Para los procesadores de moluscos bivalvos existen
consideraciones particulares en cuanto al HACCP.
El plan HACCP debe contener el listado de los peligros
que puedan estar presente en moluscos bivalvos, los
cuales deben ser controlados. Al menos debe
considerar:
• Biotoxinas marinas.
• Contaminación microbiológica.
• Contaminación química de origen natural (por ejemplo,
cadmio), o antropogénico (como los plaguicidas).
Los puntos críticos de control (PCC) y sus límites
establecidos deben establecerse para controlar los riesgos
que ocurren antes, durante y después de la cosecha. Como
mínimo, los PCC deben incluir aquellos citados en los
Capítulos XI, XII, XIII, XIV y XV de la Guía Técnica.
Como alternativa, el procesador podrá establecer otros PCC,
siempre y cuando pueda demostrar a la Autoridad que
proporcionan protección a la salud pública, mediante el
sustento técnico o científico conducente.
Los procesadores debe enlistar los procedimientos, y la
frecuencia con que serán monitoreados y verificados
cada PCC, e incluir las acciones correctivas que hayan
sido desarrolladas para atender las desviaciones de los
límites críticos.
Se debe establecer un sistema de registro que
documente las actividades del HACCP y el plan debe ser
firmado y fechado, ya sea por la persona de mayor
responsabilidad del establecimiento, que implique que el
plan HACCP ha sido aceptado el procesador. El plan debe
indicar la fecha de:
• Su aprobación inicial;
• Cuando sufra cualquier modificación; y
• Anualmente.
Todos los moluscos bivalvos provienen de
un área aprobada
La materia prima debe ir adecuadamente
etiquetada
La materia prima y el producto terminado deben ir
bajo control de temperatura
El plan HACCP debe verificarse
Etiquetado sanitario.
Etiquetado cosechador:
Cada cosechador debe adherir una etiqueta a cada contenedor y dicha etiqueta debe estar presente mientras sea transportado hacia la planta procesadora.
Cuando el cosechador es también el procesador, el cosechador tiene la opción de etiquetar los moluscos bivalvos con identificaciones del cosechador o con una etiqueta de procesador.
La etiqueta del cosechador debe:
• Ser durable, a prueba de agua y evaluada por la
COFEPRIS.
• Tener al menos un tamaño de 6.7 X 13.3.
• Ser indeleble, legible y contener la siguiente información:
El número de identificación como cosechador;
Fecha de cosecha;
Información sobre la localización del área donde los
moluscos bivalvos son extraídos o cultivados;
Tipo y la cantidad de moluscos bivalvos; y
La siguiente declaración con letra tipo mayúscula y
negrita:
“SE REQUIERE QUE LA ETIQUETA SE MANTENGA HASTA QUE EL RECIPIENTE SE ENCUENTRE VACIÓ O SEA REETIQUETADO Y DESPUÉS SER CONSERVADA EN ARCHIVO POR 90 DÍAS”.
Etiquetado procesador: Las etiquetas deben:
• Ser durables, a prueba de agua y evaluadas; • Tener un tamaño mínimo de 6.7 X 13.3 cm.;
• Contener de manera indeleble, legible y en orden la
siguiente información:
El nombre y la dirección del procesador;
El número de certificación;
En su caso, el número de certificación del procesador
original de moluscos bivalvos con concha. Si es depurado, el número de certificación del procesador original de moluscos bivalvos con concha no se requiere;
Etiquetado procesador:
La fecha de cosecha o si es depurado, la fecha del
proceso; si se mantiene en almacenamiento húmedo la fecha de cosecha original y la fecha de cosecha final, que es aquella en la cual se retiró el producto del almacenamiento húmedo.
Si se mantuvo en almacenamiento húmedo o fue
depurado; el ciclo de depuración o número de lote. El número de lote del producto que permanece en almacenamiento húmedo debe iniciar con la letra W.
La identificación mas precisa de la localización del
Si los moluscos bivalvos han sido transportados de un Estado a otro y colocados en almacenaje húmedo,
se debe incluir la leyenda: “ESTE PRODUCTO ES UN
PRODUCTO DE (NOMBRE DEL ESTADO) Y FUE SOMETIDO A PROCESO DE ALMACENAJE HÚMEDO EN (NUMERO DE CERTIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE) DEL (FECHA DE INICIO) AL (FECHA DE TERMINO).”
Tipo y cantidad de moluscos bivalvos; y
La leyenda en negritas y con mayúsculas: “SE
REQUIERE QUE ESTA ETIQUETA SE ENCUENTRE ADHERIDA AL CONTENEDOR, BOLSA, SACO O JABA HASTA QUE ESTOS HAYAN SIDO VACIADOS O SEAN REETIQUETADOS Y DEBERÁ SER ARCHIVADA AL MENOS DURANTE 90 DÍAS”.
Todos los moluscos bivalvos que se destinen
para consumirse crudos deben incluir la leyenda:
“COMERCIANTES, INFORMEN A SUS
CONSUMIDORES: El consumo crudo o poco cocido de carne, pollo, mariscos, moluscos bivalvos o huevo puede incrementar el riesgo de enfermedad, especialmente si se tiene ciertas condiciones de salud.”
